云南2021年生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技計劃項目申報指南文獻

1、附件 12021 年生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技計劃項目申報指南一、重點領(lǐng)域總體目標、任務(wù)和績效目標為切實貫徹落實省委、 省人民政府推進八大重點產(chǎn)業(yè)、 打造世界一流“健康生活目的地牌”決策部署， 加快云南省以生物技術(shù)藥、中藥（民族藥） 、仿制藥為重點的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。組織實施2021 年生物醫(yī)藥重點領(lǐng)域科技項目，旨在充分挖掘利用云南省特色資源優(yōu)勢， 聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展、 科技創(chuàng)新的重點領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)， 著力突破一批核心技術(shù)， 開發(fā)一批生物醫(yī)藥健康產(chǎn)品，推動重大科技成果轉(zhuǎn)化，建設(shè)重大科研基地和平臺， 促進招商引智引資成果落地轉(zhuǎn)化， 提升云南省自主創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)競爭力。二、重點領(lǐng)域申報方向設(shè)置及立項總體要求

2、生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技項目擬重點支持以下 6 個方向： 中藥材資源創(chuàng)新與可持續(xù)發(fā)展、 新產(chǎn)品研究與開發(fā)、 中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)研究、臨床醫(yī)療技術(shù)研究及應(yīng)用、 產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺建設(shè)、 重大招商引資科技成果落地轉(zhuǎn)化。 每個方向下設(shè)若干個選題， 除相關(guān)選題另有規(guī)定或說明外， 申報項目原則上要求覆蓋單個選題所列研究內(nèi)容，達到或高于所有考核指標。三、重點方向方向一：中藥材資源創(chuàng)新與可持續(xù)發(fā)展研發(fā)目標及任務(wù)、 績效目標要求： 以強化道地藥材產(chǎn)區(qū)環(huán)境保護、 提升中藥材質(zhì)量和促進中藥材資源可持續(xù)發(fā)展為目標， 重點支持道地中藥材品質(zhì)提升和珍稀瀕危中藥材良種繁育與保護等技術(shù)的研究。形成道地藥材和珍稀瀕危中藥材種植技術(shù)體系

3、，打造高品質(zhì)的道地中藥材生產(chǎn)示范基地， 實現(xiàn)中藥材年銷售收入新增 2000 萬元以上。道地中藥材品質(zhì)提升技術(shù)研究及示范申報條件及要求： 云藥之鄉(xiāng)龍頭企業(yè)牽頭申報， 參與種植企業(yè)相應(yīng)中藥材品種的種植面積應(yīng)在500 畝以上， 具有規(guī)范化種植加工技術(shù)基礎(chǔ)。選擇單個藥材品種開展相應(yīng)研究。實施內(nèi)容：結(jié)合云南省云藥之鄉(xiāng)發(fā)展布局， 以生產(chǎn)三七、當歸、茯苓、云木香等高品質(zhì)道地藥材為目標， 開展全鏈條種植技術(shù)集成示范研究。以 2020 版中國藥典限量水平標準，開展中藥材無公害和林下生態(tài)種植等技術(shù)體系構(gòu)建， 研究種質(zhì)資源收集、良種繁育、種植管理、藥肥減施增效、產(chǎn)地初加工等影響高質(zhì)安全的關(guān)鍵節(jié)點， 建立區(qū)塊鏈質(zhì)量追

4、溯體系， 打造高品質(zhì)的道地中藥材生產(chǎn)示范基地并推廣?？己酥笜耍?構(gòu)建生態(tài)種植技術(shù)體系， 各項農(nóng)藥殘留和重金屬安全指標均應(yīng)在中國藥典 2020 年版規(guī)定限量的 50% 以下，基地示范區(qū)不少于500 畝，推廣面積20005000 畝；選育 23個新品種并建立種子種苗繁育基地50 畝以上，新品種的單產(chǎn)較現(xiàn)有平均水平提高10%15% ，含量測定和（或）浸出物指標應(yīng)高于藥典規(guī)定；建立質(zhì)優(yōu)、高效的年加工能力達1000 噸的初加工生產(chǎn)線 12 條并實現(xiàn)試生產(chǎn)； 實現(xiàn)相應(yīng)中藥材年銷售收入新增500 萬元。支持強度： 擬支持項目 5 項， 每項資助經(jīng)費不超過200 萬元。瀕危珍稀中藥材保護與利用申報條件及要求：

5、 產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合申報， 有較好野生撫育及種植基礎(chǔ)，并有野生資源種質(zhì)圃 50 畝以上。選擇單個瀕危珍稀中藥材品種開展相應(yīng)研究。實施內(nèi)容：圍繞貝母、大黃藤、紅大戟、仙茅等野生資源瀕危珍稀中藥材，開展種質(zhì)資源收集與評價、 優(yōu)質(zhì)種源篩選、 新品種選育、野生馴化、良種繁育等研究； 通過組學(xué)技術(shù)獲取藥用物種全基因組序列圖譜等遺傳信息， 綜合利用功能基因組研究技術(shù)，開發(fā)功能標記， 用于中藥鑒定和中藥資源創(chuàng)制； 建立種質(zhì)資源圃、良種繁育基地，建立規(guī)范化栽培技術(shù)體系，建立種植示范基地。考核指標：每種藥材收集種質(zhì)資源50 份以上，建立野生種質(zhì)資源圃 50 畝，建立制種基地30 畝，良種繁育基地50 畝，種植示范基地1

6、00 畝， 推廣面積 500 畝； 篩選優(yōu)質(zhì)種源35 份， 構(gòu)建繁育技術(shù)體系及野生馴化栽培技術(shù)體系 35 種； 完成藥用物種全基因組序列圖譜， 獲得功能標記， 開展中藥資源評價和分子標記輔助育種。支持強度： 擬支持項目 3 項， 每項資助經(jīng)費不超過200 萬元。方向二：新產(chǎn)品研究與開發(fā)研發(fā)目標及任務(wù)、績效目標要求：以市場需求為導(dǎo)向， 圍繞重大疾病、常見多發(fā)病和地方病等的預(yù)防、治療、康復(fù)，開展中藥、 生物制品、 化學(xué)藥的臨床前預(yù)研究、 臨床前研究和臨床研究，研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的 n、n類醫(yī)療器械與診斷試劑及智能化設(shè)備， 開發(fā)一批具有競爭力的特色健康產(chǎn)品， 形成生物醫(yī)藥新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)。預(yù)計突破關(guān)

7、鍵技術(shù)20 項， 開發(fā)新產(chǎn)品 10 項， 申報發(fā)明專利獲受理或授權(quán)20 項。創(chuàng)新藥的臨床前預(yù)研究申報條件及要求： 申報項目需在藥學(xué)研究和藥理毒理研究方面有一定的前期基礎(chǔ)。 查新報告證明其具有創(chuàng)新性，或者專利獲受理或授權(quán)。實施內(nèi)容：優(yōu)化提取或制備工藝， 制定初步的質(zhì)量標準，開展主要藥效學(xué)研究、 急性毒性試驗和一般藥理學(xué)研究等成藥性研究工作。考核指標： 完成 13 個創(chuàng)新藥的成藥性評價， 申報發(fā)明專利獲受理或授權(quán)35 項。支持強度： 擬支持項目 3 項， 每項資助經(jīng)費不超過80 萬元。新藥的臨床前研究申報條件及要求： 申報項目完成工藝優(yōu)化， 已制定初步質(zhì)量標準，已完成藥物成藥性評價，初步達到效果明

8、確、安全可靠。查新報告證明其具有創(chuàng)新性，或者專利獲受理或授權(quán)。實施內(nèi)容：開展制備工藝、 質(zhì)量標準、 藥效及安全性評價等規(guī)范的臨床前研究工作，整理資料申請臨床試驗?？己酥笜耍?獲得 13 項臨床研究批件或默示許可， 申報發(fā)明專利獲受理或授權(quán)35 項，突破關(guān)鍵技術(shù)5 項。支持強度： 擬支持項目 3 項， 每項資助經(jīng)費不超過300 萬元。新藥的臨床研究申報條件及要求： 原則上以企業(yè)為主體， 鼓勵產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合申報。獲得臨床研究批件或默示許可，申報 瞰 幽臨床試驗的項目須提供前 呻臨床研究總結(jié)報告。實施內(nèi)容：開展生物疫苗、 中藥、 化學(xué)藥等藥物臨床試驗研究，整理資料申報注冊?？己酥笜耍?獲藥品注冊受理通知

9、書 13 個， 申報發(fā)明專利獲受理或授權(quán)35 項。支持強度：擬支持項目 5 項，每項資助經(jīng)費不超過1000 萬元。醫(yī)療器械研發(fā)申報條件及要求： 鼓勵產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合申報。 申報單位需具有自主知識產(chǎn)權(quán)， 優(yōu)先支持市場前景良好并預(yù)期能在項目執(zhí)行期內(nèi)完成產(chǎn)品注冊并取得證書的產(chǎn)品研發(fā)。 根據(jù)實際情況選擇開展相關(guān)研究，需完成全部考核指標。實施內(nèi)容：開展骨科植入物、 血管介入治療器械、 醫(yī)用敷料等高值耗材類醫(yī)療器械的研發(fā)； 開展殘疾人、 老年人康復(fù)設(shè)備研發(fā)；開展醫(yī)療急救設(shè)備研發(fā)； 開展體外檢測試劑與便攜設(shè)備、 醫(yī)用防護用品研發(fā)； 開展基于大數(shù)據(jù)、 人工智能等相關(guān)技術(shù)的產(chǎn)品研發(fā)?？己酥笜耍?獲得 12 個醫(yī)療器械

10、產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可， 申報發(fā)明專利獲受理或授權(quán)23 項，突破 12 項關(guān)鍵技術(shù)。支持強度： 擬支持項目 4項， 每項資助經(jīng)費不超過200萬元。特色健康產(chǎn)品開發(fā)申報條件及要求： 鼓勵產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合， 申報單位須具備較好的前期研發(fā)工作基礎(chǔ)。 保健品和化妝品可選其一開展相關(guān)研究， 需完成相應(yīng)全部考核指標。實施內(nèi)容： 基于云南豐富多樣的植物資源， 針對多種慢性疾病預(yù)防及皮膚健康等領(lǐng)域， 研究特色中藥材等植物的成分、 藥效及活性機制；開展新產(chǎn)品的制備工藝研究、 質(zhì)量標準等研究； 突破關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)保健食品、特膳食品、特醫(yī)食品、化妝品等系列健康產(chǎn)品，并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。考核指標： 獲保健食品生產(chǎn)許可證12 個，

11、開發(fā)其他健康產(chǎn)品 510 個， 實現(xiàn)上市銷售； 獲化妝品生產(chǎn)許可證或備案 35 個，實現(xiàn)上市銷售； 申報發(fā)明專利獲受理或授權(quán) 12 項， 突破關(guān)鍵技術(shù) 12 項。支持強度： 擬支持項目 5 項， 每項資助經(jīng)費不超過200 萬元。新產(chǎn)品研發(fā)后補助申報條件及要求：產(chǎn)品取得創(chuàng)新藥、 改良型新藥、 仿制藥臨床研究批件或默示許可、 新藥證書、 生產(chǎn)批件或完成化學(xué)藥生物等效性試驗備案；獲得國外臨床研究或上市批復(fù)或許可， WHO預(yù)認證獲得批復(fù)或許可； 通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價； 獲得in類醫(yī)療器械注冊證；獲得保健食品及特殊用途化妝品批準文號，投產(chǎn)并上市銷售 1 年，未出現(xiàn)質(zhì)量、安全等相關(guān)事故，銷售收入

12、超過 100 萬元。 后補助申請應(yīng)自獲得相應(yīng)證書、 許可或備案等之日起 5 年內(nèi)提出， 逾期不予受理。 項目申報主體就同一事項獲得過云南省省級科技計劃項目或其他省級財政資金資助的， 不再給予后補助支持。支持強度：創(chuàng)新藥、改良型新藥、 生物類似藥獲得臨床研究批件或默示許可的， 按該品種臨床前研發(fā)費用的 20%給予后補助，每個品種后補助經(jīng)費最高不超過300 萬元?；幏轮扑幫瓿缮锏刃栽囼瀭浒?， 并完成第一例病例入組的， 按該品種臨床前研發(fā)費用的 20%給予后補助， 每個品種后補助經(jīng)費最高不超過300 萬元。創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥完成藥物臨床試驗， 獲得國家新藥證書或生產(chǎn)批件的， 按該品種臨

13、床研發(fā)費用的 20%給予后補助，每個品種后補助經(jīng)費最高不超過1000 萬元。對獲得國外臨床研究或上市批復(fù)或許可的， 按該品種實際投入研發(fā)費用的10%給予后補助，每個品種后補助經(jīng)費最高不超過500 萬元。對通過WHO 預(yù)認證的藥品，一次性給予 500 萬元經(jīng)費補助。對于國內(nèi)同品種前3 家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種， 一次性給予 300 萬元研發(fā)后補助； 其他通過一致性評價的品種，一次性給予 100 萬元研發(fā)后補助。對首次獲得國家第三類醫(yī)療器械注冊證書并在本省實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，每個產(chǎn)品一次性給予 200 萬元研發(fā)后補助。對獲得保健食品批準文號（衛(wèi)食健字號或備案號） 、特殊用途化妝品批準文號的

14、特色健康產(chǎn)品，每個產(chǎn)品一次性給予 20 萬 元研發(fā)后補助。工業(yè)大麻開發(fā)技術(shù)體系研究研發(fā)目標及任務(wù)、 績效目標要求： 依托云南省工業(yè)大麻種質(zhì)資源、地理氣候、科研技術(shù)力量和政策法規(guī)等優(yōu)勢， 研究制約云南省工業(yè)大麻產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的關(guān)鍵技術(shù)問題，初步形成工業(yè)大麻種植、提取、綜合開發(fā)利用的全產(chǎn)業(yè)鏈體系，培育工業(yè)大麻產(chǎn)業(yè)成為新興特色產(chǎn)業(yè)和新的經(jīng)濟增長點。申報條件及要求：企業(yè)牽頭， 鼓勵產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合，申報單位須具備較強經(jīng)濟實力和研發(fā)工作基礎(chǔ)。實施內(nèi)容： 開展大麻品種選育及繁育技術(shù)研究； 建立大麻種子、花葉提取物、大麻素全譜油、高純大麻素等原料質(zhì)量標準；研究大麻功能成分的藥理藥效， 開發(fā)基于工業(yè)大麻的藥品、 化妝品

15、等健康產(chǎn)品?？己酥笜耍?培育有開發(fā)利用價值的新品種 12 個； 起草大麻相關(guān)功能成分原料藥質(zhì)量標準23 項； 突破大麻素的提取加工等關(guān)鍵技術(shù) 23 項； 完成相關(guān)藥物臨床前研究并獲臨床研究批件或默示許可 1 項；開發(fā)化妝品等健康產(chǎn)品 12 個，實現(xiàn)上市銷售；申報發(fā)明專利獲受理或授權(quán)2-3 項。支持強度：擬支持項目 1 項，資助經(jīng)費不超過1000 萬元。方向三：現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)研究研發(fā)目標及任務(wù)、績效目標要求：圍繞中藥傳承與創(chuàng)新，充分利用現(xiàn)代科技， 加強中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)研究。 對具有云南特色和優(yōu)勢的配方顆粒， 開展提取和制備工藝、 質(zhì)量標準等研究，促進中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展， 滿足群眾健

16、康需求； 對具有顯著優(yōu)勢和發(fā)展?jié)摿Φ囊焉鲜兄兴幋笃贩N， 圍繞制約其做強做大的瓶頸， 開展藥品安全性和有效性相關(guān)研究， 提升產(chǎn)品科技和市場競爭力，實現(xiàn)銷售收入大幅增長。中藥配方顆粒研究開發(fā)申報條件及要求： 中藥配方顆粒試點企業(yè)牽頭申報， 原則上項目自籌經(jīng)費與申請省科技廳經(jīng)費的比例不低于3:1 。實施內(nèi)容：開展中藥配方顆粒炮制、提取、濃縮、制粒等制備工藝關(guān)鍵技術(shù)研究， 建立中藥配方顆粒標準化的工藝規(guī)程； 開展標準湯劑投料藥材道地性、 提取工藝統(tǒng)一性及質(zhì)量控制嚴謹性研究； 開展配方顆粒半成品及成品質(zhì)量標準體系研究； 開展中藥配方顆粒與中成藥、傳統(tǒng)湯劑等效性研究?？己酥笜耍和瓿梢退幍让褡逅幩幉臉藴手贫?/p>

17、及標準提升10個以上；新增藥監(jiān)局備案許可中藥配方顆粒50 個以上，其中云南特色資源中藥配方顆粒10 個以上，建立相應(yīng)質(zhì)量標準及工藝規(guī)程； 完成中藥配方顆粒與中成藥、 傳統(tǒng)湯劑的等效性研究 5 個以上；突破關(guān)鍵技術(shù)35 項。支持強度：擬支持項目 3 項，每個項目資助經(jīng)費不超過200萬元。中藥大品種二次開發(fā)申報條件及要求： 企業(yè)牽頭申報， 原則上項目自籌經(jīng)費與申請省科技廳經(jīng)費的比例不低于3:1 。 所選品種具有自主知識產(chǎn)權(quán)，前期工作基礎(chǔ)好，年度銷售收入需超過3000 萬元。根據(jù)品種實際情況選擇開展相關(guān)研究，需完成全部考核指標。實施內(nèi)容：開展中藥大品種作用機制、代謝、毒理研究，以及循證醫(yī)學(xué)研究等臨床

18、再評價工作；開展工藝改進、質(zhì)量控制、標準提升、 生產(chǎn)管理及風(fēng)險管理體系等關(guān)鍵技術(shù)研究； 對現(xiàn)有品種增加適應(yīng)癥、明確適應(yīng)癥等進行研究?？己酥笜耍?實現(xiàn)單品種年銷售收入增幅達30% 以上， 突破關(guān)鍵技術(shù) 35 項。支持強度：擬支持項目 2 項，每個項目資助經(jīng)費不超過300萬元。方向四 : 臨床醫(yī)療技術(shù)研究及應(yīng)用研發(fā)目標及任務(wù)、績效目標要求：以提高臨床醫(yī)療技術(shù)，促進人民健康水平為目標， 開展重大疾病的精準醫(yī)療新技術(shù)及中醫(yī)優(yōu)勢特色病種臨床研究，開展傳染病的病毒溯源、 追蹤、 防控新技術(shù)研究，開展干細胞與再生醫(yī)學(xué)等技術(shù)研究，獲取一批預(yù)測、診斷、防控、治療新技術(shù)和新產(chǎn)品，并實現(xiàn)臨床的推廣應(yīng)用。重大疾病精準

19、醫(yī)療及中醫(yī)特色病種臨床研究申報條件及要求： 鼓勵高校、 科研院所和醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合申報。根據(jù)實際情況選擇開展相關(guān)研究，并完成相應(yīng)考核指標。實施內(nèi)容：針對心腦血管疾病、惡性腫瘤等重大疾病， 開展疾病的病因和發(fā)生發(fā)展機制的功能基因組研究及應(yīng)用技術(shù)研究；基于人工智能算法， 聯(lián)合影像組學(xué)、 遺傳變異、 基因表達與調(diào)控、表觀遺傳與生物信息等多組學(xué)數(shù)據(jù)， 建立疾病的早期篩查及精準診斷模型；支持3D 打印等其他前沿領(lǐng)域新技術(shù)在臨床診療中的應(yīng)用研究；針對中醫(yī)特色優(yōu)勢病種，開展中醫(yī)診療方案規(guī)范化、臨床療效評價及用藥特點等研究?？己酥笜耍?開發(fā)疾病診斷、 治療新方法及預(yù)后評價體系 1 個；建立有自主產(chǎn)權(quán)適用于精準醫(yī)療

20、的人工智能診斷模型12 個， 敏感度及特異性高于 80% ； 制定中醫(yī)診療規(guī)范及標準1 項并推廣應(yīng)用；申報發(fā)明專利獲受理或授權(quán)23 項。支持強度：擬支持項目 5 項，每個項目資助經(jīng)費不超過100萬元。重大傳染病防控新技術(shù)研究申報條件及要求： 鼓勵高校、 科研院所和醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合申報。支持強度：擬支持項目 3 項，資助經(jīng)費不超過800 萬元。根據(jù)實際情況選擇開展相關(guān)研究，并完成相應(yīng)考核指標。實施內(nèi)容：針對突發(fā)急性和烈性傳染病，建立監(jiān)測體系；開展病原體發(fā)病機制研究， 開展防控與診治新技術(shù)、 新方法的研究與應(yīng)用；進行相關(guān)病原體溯源與流行病學(xué)研究?？己酥笜耍?建立重要傳染病的監(jiān)測預(yù)警體系 1 個， 特異

21、性高于 80% ； 完成重要病原體與宿主的相互作用及致病機制 3 種； 建立制訂臨床應(yīng)急救治預(yù)案、 標準和規(guī)范23 個； 初步闡明病毒的傳播途徑、突變規(guī)律和潛在風(fēng)險12 種。支持強度：擬支持項目 2 項，資助經(jīng)費不超過200 萬元。干細胞及轉(zhuǎn)化研究申報條件及要求： 申報團隊具有很好的研究基礎(chǔ)及前期技術(shù)。開展干細胞臨床研究必須通過國家衛(wèi)生健康委和國家藥品監(jiān)督管理局的機構(gòu)和項目備案。實施內(nèi)容： 利用云南省多民族資源， 開展干細胞制備工藝及質(zhì)量評價研究； 開展干細胞移植示蹤技術(shù)、 功能建立與調(diào)控及對疾病治療機制的臨床前研究； 評估利用臨床級別干細胞治療的安全性、有效性，開展轉(zhuǎn)化應(yīng)用研究?？己酥笜耍?建立臨床級別干細胞安全與質(zhì)量控制標準體系和制備技術(shù)體系 1 個；獲得國家干細胞臨床研究項目備案 12 項；完成干細胞的轉(zhuǎn)化應(yīng)用研究1 種；申報發(fā)明專利獲受理或授權(quán)23 項。方向五：產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺建設(shè) 研發(fā)目標及任務(wù)、 績效目標要求： 通過建設(shè)一批產(chǎn)業(yè)共性關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)及應(yīng)用、評價及認證公共服務(wù)平臺，整合資源， 強化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合創(chuàng)新， 推動重大科技成果的產(chǎn)業(yè)化， 補齊云南省創(chuàng)新鏈短板，提升生物醫(yī)藥領(lǐng)域