中藥飲片的質(zhì)量管理課件(PPT 82頁)

1、中藥飲片臨床質(zhì)量管理 寧 夏 醫(yī) 科 大 學 藥學院 寧夏中藥飲片臨床質(zhì)量控制中心趙建軍 第1頁，共82頁。背景與機遇健康中國：發(fā)揮中醫(yī)藥獨特優(yōu)勢！中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要： 人人享有中醫(yī)藥服務！白皮書：推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化！第2頁，共82頁?，F(xiàn)狀與危機國家中醫(yī)藥管理局局長王國強：“有人說中醫(yī)可能毀在中藥上，這不是危言聳聽。我著急的是，再好的大夫，即便是國醫(yī)大師，你開的方子再好，但抓的藥不行，百姓吃了沒效果，那就會毀掉中醫(yī)。 ！現(xiàn)狀危機第3頁，共82頁。中藥飲片管理立法規(guī)范進程第4頁，共82頁。藥事管理與藥物治療學委員會藥劑科藥品管理包含急救藥品、特殊管理藥品、抗菌藥物、高風險藥品藥品品種選擇藥品采

2、購藥品貯存藥品召回醫(yī)師開具處方或醫(yī)囑藥師審核處方藥師調(diào)配藥品藥師核發(fā)藥品門診發(fā)藥執(zhí)行住院醫(yī)囑臨床藥學服務處方點評用藥咨詢患者教育臨床藥學監(jiān)護監(jiān)測藥物安全5第5頁，共82頁。中藥飲片采購驗收藥品遴選查缺制單制計劃初審復審藥委會倉庫采購科長領導報計劃貨到驗收是否合格通知退貨入庫貯存否是驗收記錄審核目錄確認供貨商驗收記錄保存超效期一年，不少于二年第6頁，共82頁。中藥的驗收驗收的目的：確保所采購的中藥數(shù)量準確，質(zhì)量合格（包括品種、規(guī)格、飲片加工炮制、批號、生產(chǎn)日期、儲存期限、生產(chǎn)單位、注冊商標），防止假劣中藥飲片進入醫(yī)療機構。第7頁，共82頁。驗收的依據(jù)：1、現(xiàn)行版中華人民共和國藥典一部 (2015

3、版) 2、寧夏中藥炮制規(guī)范 （1997年版） 第8頁，共82頁。品 名規(guī)范填寫。1、用正名：根據(jù)三級質(zhì)量標準所記載的品名，不得用別名；比如：石斛環(huán)草、黃草；白薇白眉、枸杞子枸杞等、紫花地丁地丁草、龍膽龍膽草；2、品名相近中藥，要寫全稱，不得簡寫，以免混淆； 通草與小通草；香加皮與五加皮；槲寄生與桑寄生；山藥與廣山藥；海桐皮與浙桐皮；藿香與廣藿香3、必須分列的中藥材品種：葛根（野葛 ） 、粉葛；黃柏（川黃柏） 、關黃柏；金銀花（忍冬花） 、山銀花；前胡（白花前胡） 、紫花前胡；漏蘆（祁州漏蘆）、禹州漏蘆；木通（木通科） 、川木通（毛茛科） ；桑寄生、槲寄生；山藥、福建山藥、廣山藥；麥冬、山麥冬；

4、通草、小通草。注：馬兜鈴科的關木通2003年已取消標準，不得藥用。第9頁，共82頁。中藥飲片的儲存溫度分區(qū)常溫陰涼冷藏功能分區(qū)驗收退藥發(fā)藥色標管理合格品（綠）不合格品（紅）質(zhì)量狀態(tài)未確認品（黃）貯存設備設施溫濕度控制系統(tǒng)避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防盜設施照明等分類存放分類定位毒麻專柜（雙人雙鎖、標識）易混淆（聽似、看似）品分開第10頁，共82頁。中藥飲片的養(yǎng)護合理制定養(yǎng)護計劃定期檢查溫濕度監(jiān)控養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時處理中藥品種的重點養(yǎng)護第11頁，共82頁。第12頁，共82頁。第13頁，共82頁。中藥飲片處方調(diào)劑處方書寫審核用藥適宜性審核四查十對工具校對等量遞減法特殊煎煮處理四查十對重量復核

5、特殊煎煮處理核對煎煮方法服用方法特殊注意事項審方調(diào)配復核發(fā)藥交待不合理處方干預記錄不合理第14頁，共82頁。中藥飲片煎煮管理煎藥流程煎藥室布局第15頁，共82頁。中藥飲片煎煮管理第16頁，共82頁。第17頁，共82頁。第18頁，共82頁。煎藥人員資質(zhì)要求煎藥室負責人中藥師以上職稱煎藥人員中藥學專業(yè)人員或經(jīng)培訓取得資格人員第19頁，共82頁。中藥飲片處方管理第20頁，共82頁。中藥飲片處方書寫要求第21頁，共82頁。中藥炮制理論的形成時期2本草蒙筌-炮制原理論述精湛 -明代陳嘉謨提出了炮制原則：“凡藥制造貴在適中，不及則功效難求，太過則氣味反失?！?炮制是中醫(yī)臨床用藥的特點第22頁，共82頁。中

6、藥飲片處方專項點評第23頁，共82頁。中藥飲片處方點評領導小組組成組長：主管院長副組長：醫(yī)務科長、藥劑科長組員：臨床藥學、大內(nèi)科、大外科、急診科、護理部等組成職責負責中成藥及中藥飲片的處方點評及日常監(jiān)督第24頁，共82頁。中藥處方點評的方法第25頁，共82頁。中藥飲片處方點評的依據(jù)處方管理辦法醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定中藥處方格式及書寫規(guī)范第26頁，共82頁。中藥飲片處方點評的要點第27頁，共82頁。中藥處方點評的流程第28頁，共82頁。中藥飲片處方點評常見問題藥名不規(guī)范如秋衣（蟬蛻）、法下（法半夏）、卜公英（蒲公英）、才胡（柴胡）腳注遺漏、錯誤用藥禁忌：十八反、十九畏、

7、妊娠禁忌超劑量：信息化問題g-mg；外用-口服簽名問題：漏寫，修改不簽名筆誤：山茱萸-吳茱萸；黃芪-黃芩重復用藥：開金銀花、忍冬花、雙花；夜交藤、首烏藤；甚至一名開兩次第29頁，共82頁。中藥處方點評的作用促進藥師人才的成長提高藥學服務水平促進臨床合理用藥，提高合理用藥水平減少醫(yī)療糾紛節(jié)約醫(yī)療資源第30頁，共82頁。中藥主要質(zhì)量問題 中藥在采購、生產(chǎn)、倉儲和銷售環(huán)節(jié)中的主要質(zhì)量問題反映在水分、雜質(zhì)、霉變、含量等方面。第31頁，共82頁。中藥主要質(zhì)量問題 中藥在采購、生產(chǎn)、倉儲和銷售環(huán)節(jié)中的主要質(zhì)量問題反映在水分、雜質(zhì)、霉變、含量等方面。第32頁，共82頁。1、水分超標 水分超標的主要品種 雞內(nèi)

8、金、炒雞內(nèi)金、茯苓、醋延胡索、醋香附、枳實等第33頁，共82頁。2、雜質(zhì)超標1）摻泥沙牛蒡子（摻一樣大小的灰色泥沙）海馬（腹內(nèi)摻泥沙、注水泥等）菟絲子（總灰分不得過10）萊菔子（摻一樣大小的紅色沙石）紅花（總灰分不得過15%，主要摻紅色細沙和滑石粉）海金沙（總灰分不得過16%，主要摻紅色細沙土）僵蠶（總灰分不得過7，主要是藥材表面包裹一層石灰）地膚子（總灰分不得過10%，主要是摻灰色沙土和其他小種子）地龍（雜質(zhì)不得過6%、總灰分不得過10%）蟬蛻（腹部粘泥沙）第34頁，共82頁。雜質(zhì)超標2）摻非藥用部分酸棗仁（殼核等不得過5）山茱萸（果核果梗不得過3）淫羊藿（有淫羊藿根）茜草（含地上部分，價格

9、便宜）白術（含地上部分）柴胡（含地上部分）甘松（含地上部分）艾葉（較多莖枝）3）摻同科同屬的雞骨草、瓜蔞子、合歡皮、五味子、麥冬等4）摻無機鹽（主要是白礬和硫酸鎂）炮山甲、豬苓、桔梗、小通草、川芎、烏梢蛇、冬蟲夏草等第35頁，共82頁。3、霉變霉變的主要品種胖大海（內(nèi)部霉變）白果（內(nèi)部霉變）使君子（內(nèi)部霉變）豆蔻（內(nèi)部霉變）第36頁，共82頁。4、含量不夠含量不夠的主要品種有沉香、檀香、牡丹皮、厚樸、金銀花、白芍淫羊藿、細辛、前胡、人參、金錢草、大薊決明子、連翹、石斛、蓮子心第37頁，共82頁。二、藥監(jiān)部門重點關注品種1、根莖類山藥、防己、天花粉、防風、半夏、柴胡、白芍2、果實種子類酸棗仁、菟

10、絲子、地膚子、車前子、山茱萸3、全草類金錢草、穿心蓮（含葉片不少于30）、薄荷（含葉片不少于30）4、藤木樹脂類沉香、檀香、皂角刺、小通草5、花葉類金銀花、紅花、款冬花、蒲黃6、皮類牡丹皮、厚樸7、動物類僵蠶、穿山甲、全蝎8、其他海金沙第38頁，共82頁。幾組容易混淆中藥材的鑒別第39頁，共82頁。一、五味子和南五味子五味子【來源】本品為木蘭科植物五味子Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. 的干燥成熟果實。習稱“北五味子”。 南五味子【來源】本品為木蘭科植物華中五味子 Schisandra sphenanthera Rehdet Wils的干燥成熟果實。第4

11、0頁，共82頁。五味子圖片第41頁，共82頁。五味子圖片第42頁，共82頁。南五味子圖片第43頁，共82頁。二、白附片和白附子白附片 毛茛科植物烏頭Aconitum carmichaeli Debx. 的子根（附子）的加工品。制白附子 天南星科植物獨角蓮Typhonium giganteum Engl. 的干燥塊莖。第44頁，共82頁。白附片圖片第45頁，共82頁。白附片圖片第46頁，共82頁。制白附子圖片第47頁，共82頁。制白附子圖片第48頁，共82頁。三、通草和小通草通草 本品為五加科植物通脫木Tetrapanax papyriferus (Hook.) K. Koch 的干燥莖髓。小通

12、草 本品為旌節(jié)花科植物喜馬山旌節(jié)花Stachyurus himalaicus Hook. f. et Thoms.、中國旌節(jié)花Stachyurus chinensis Franch.或山茱萸科植物青莢葉Helwingia japonica(Thunb.) Dietr. 的干燥莖髓。第49頁，共82頁。通草圖片第50頁，共82頁。小通草（旌節(jié)花）圖片第51頁，共82頁。小通草（青莢葉）圖片第52頁，共82頁。四、桑寄生和槲寄生桑寄生 本品為桑寄生科植物桑寄生 Taxillus chinensis (DC.) Danser 的干燥帶葉莖枝。槲寄生 本品為桑寄生科植物槲寄生Viscum colora

13、tum (Komar.) Nakai 的干燥帶葉莖枝。第53頁，共82頁。桑寄生圖片第54頁，共82頁。槲寄生圖片第55頁，共82頁。五、金錢草和廣金錢草金錢草 本品為報春花科植物過路黃Lysimachia christinae Hance 的干燥全草。廣金錢草 本品為豆科植物廣金錢草Desmodium styracifolium (Osh.) Merr. 的干燥地上部分。第56頁，共82頁。金錢草圖片第57頁，共82頁。廣金錢草圖片第58頁，共82頁。六、五加皮和香加皮五加皮 本品為五加科植物細柱五加 Acanthopanax gracilistylus W.W.Smith 的干燥根皮。香加

14、皮 本品為蘿摩科植物杠柳 Periploca sepium Bge.的干燥根皮。第59頁，共82頁。五加皮圖片第60頁，共82頁。香加皮圖片第61頁，共82頁。七、浮海石和浮石 海浮石 本品為胞孔科動物突臺蟲的干燥骨骼。浮 石 本品為火山噴出的巖漿凝固形成的多孔狀石塊。主含二氧化硅。第62頁，共82頁。浮海石圖片第63頁，共82頁。浮石圖片第64頁，共82頁。八、黃柏和關黃柏黃柏 本品為蕓香科植物黃皮樹Phellodendron chinense Schneid.的干燥樹皮。習稱“川黃柏”。剝?nèi)淦ず?，除去粗皮，曬干?關黃柏 為蕓香科植物黃檗Phellodendron amurense Ru

15、pr.的干燥樹皮。剝?nèi)淦?，除去粗皮，曬干。?5頁，共82頁。黃柏圖片第66頁，共82頁。黃柏圖片第67頁，共82頁。關黃柏圖片第68頁，共82頁。關黃柏圖片第69頁，共82頁。九、木香和川木香木香 本品為菊科植物木香Aucklandia lappa Decne. 的干燥根。川木香 本品為菊科植物川木香Vladimiria souliei (Franch.) Ling或灰毛川木香Vladimiria souliei (Franch.) Limg var. cinerea Ling的干燥根第70頁，共82頁。木香圖片第71頁，共82頁。川木香圖片第72頁，共82頁。青果與西青果青果 橄欖科植物橄欖Canarium album Raeusch。的干燥成熟果實。秋季果實成熟時采收，干燥。西青果 為使君子科植物訶子Terminalia chebula Retg的干燥幼果。藥材習稱“藏青果”，或稱“西青果”。第73頁，共82頁。青果第74頁，共82頁。橄欖（青果）第75頁，共82頁。西青果第76頁，共82頁。西青果第77頁，共82頁。橘紅與化橘紅橘紅 為蕓香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其