AKTA色譜純化系統(tǒng)驗(yàn)證方案教學(xué)資料

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。AKTA色譜純化系統(tǒng)驗(yàn)證方案KTAPilot凝膠色譜純化系統(tǒng)驗(yàn)證方案起草、審核、批準(zhǔn)：職責(zé)部門職位姓名簽名日期起草生產(chǎn)部質(zhì)量管理部審核生產(chǎn)部生產(chǎn)部采購物流部質(zhì)量管理部批準(zhǔn)驗(yàn)證小組成員：部門職務(wù)姓名組長生產(chǎn)部副組長生產(chǎn)部質(zhì)量管理部生產(chǎn)部組員生產(chǎn)部生產(chǎn)部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部目錄TOCo1-5hzuHYPERLINKl_Toc2123501741.概述PAGEREF_Toc212350174h7HYPERLINKl_Toc2123501751.1.設(shè)備簡介PAGEREF_Toc212350175h7

2、HYPERLINKl_Toc2123501761.2.KTApilot凝膠色譜純化系統(tǒng)示意圖PAGEREF_Toc212350176h8HYPERLINKl_Toc2123501772.驗(yàn)證目的：PAGEREF_Toc212350177h8HYPERLINKl_Toc2123501783.驗(yàn)證范圍PAGEREF_Toc212350178h8HYPERLINKl_Toc2123501794.驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)PAGEREF_Toc212350179h8HYPERLINKl_Toc2123501804.1.安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)PAGEREF_Toc212350180h8HYPERLINKl_Toc2123501

3、814.2.運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)PAGEREF_Toc212350181h9HYPERLINKl_Toc2123501825.驗(yàn)證人員及職責(zé)PAGEREF_Toc212350182h9HYPERLINKl_Toc2123501835.1.驗(yàn)證小組PAGEREF_Toc212350183h9HYPERLINKl_Toc2123501845.1.1.組長PAGEREF_Toc212350184h9HYPERLINKl_Toc2123501855.1.2.組員PAGEREF_Toc212350185h9HYPERLINKl_Toc2123501865.2.質(zhì)量管理部PAGEREF_Toc21235018

4、6h9HYPERLINKl_Toc2123501875.2.1.QAPAGEREF_Toc212350187h9HYPERLINKl_Toc2123501885.2.2.QCPAGEREF_Toc212350188h9HYPERLINKl_Toc2123501895.3.生產(chǎn)部PAGEREF_Toc212350189h9HYPERLINKl_Toc2123501905.4.工程維修部PAGEREF_Toc212350190h10HYPERLINKl_Toc2123501915.5.物流采購部PAGEREF_Toc212350191h10HYPERLINKl_Toc2123501925.6.人員

5、表PAGEREF_Toc212350192h10HYPERLINKl_Toc2123501936.驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)度PAGEREF_Toc212350193h10HYPERLINKl_Toc2123501947.操作標(biāo)準(zhǔn)PAGEREF_Toc212350194h11HYPERLINKl_Toc2123501958.安裝確認(rèn)PAGEREF_Toc212350195h11HYPERLINKl_Toc2123501968.1.相關(guān)文件確認(rèn)PAGEREF_Toc212350196h11HYPERLINKl_Toc2123501978.2.公用系統(tǒng)安裝確認(rèn)PAGEREF_Toc212350197h11HYPE

6、RLINKl_Toc2123501988.3.控制電腦安裝確認(rèn)PAGEREF_Toc212350198h12HYPERLINKl_Toc2123501998.3.1.控制電腦安裝方法PAGEREF_Toc212350199h12HYPERLINKl_Toc2123502008.3.2.控制電腦安裝確認(rèn)方法PAGEREF_Toc212350200h12HYPERLINKl_Toc2123502018.3.3.可接受標(biāo)準(zhǔn)PAGEREF_Toc212350201h12HYPERLINKl_Toc2123502028.4.UNICORN數(shù)據(jù)存儲器CU-950安裝確認(rèn)PAGEREF_Toc2123502

7、02h12HYPERLINKl_Toc2123502038.4.1.CU-950安裝安裝方法PAGEREF_Toc212350203h12HYPERLINKl_Toc2123502048.4.2.可接受標(biāo)準(zhǔn)PAGEREF_Toc212350204h12HYPERLINKl_Toc2123502058.5.UNICORN數(shù)據(jù)存儲器安裝確認(rèn)PAGEREF_Toc212350205h12HYPERLINKl_Toc2123502068.5.1.UNICORN數(shù)據(jù)存儲器安裝方法PAGEREF_Toc212350206h12HYPERLINKl_Toc2123502078.5.2.UNICORN數(shù)據(jù)存儲

8、器確認(rèn)方法PAGEREF_Toc212350207h12HYPERLINKl_Toc2123502088.5.3.可接受標(biāo)準(zhǔn)PAGEREF_Toc212350208h13HYPERLINKl_Toc2123502098.6.UNICORN色譜控制軟件安裝確認(rèn)PAGEREF_Toc212350209h13HYPERLINKl_Toc2123502108.6.1.UNICORN色譜控制軟件安裝方法PAGEREF_Toc212350210h13HYPERLINKl_Toc2123502118.6.2.UNICORN色譜控制軟件安裝確認(rèn)方法PAGEREF_Toc212350211h13HYPERLIN

9、Kl_Toc2123502128.6.3.可接受標(biāo)準(zhǔn)PAGEREF_Toc212350212h13HYPERLINKl_Toc2123502138.7.設(shè)備主件確認(rèn)PAGEREF_Toc212350213h14HYPERLINKl_Toc2123502148.7.1.設(shè)備主件確認(rèn)方法PAGEREF_Toc212350214h14HYPERLINKl_Toc2123502158.7.2.可接收標(biāo)準(zhǔn)PAGEREF_Toc212350215h14HYPERLINKl_Toc2123502168.8.設(shè)備管道連接配件確認(rèn)PAGEREF_Toc212350216h14HYPERLINKl_Toc2123

10、502178.8.1.設(shè)備管道連接配件確認(rèn)方法PAGEREF_Toc212350217h14HYPERLINKl_Toc2123502188.8.2.可接收標(biāo)準(zhǔn)PAGEREF_Toc212350218h14HYPERLINKl_Toc2123502198.9.常規(guī)系統(tǒng)確認(rèn)PAGEREF_Toc212350219h14HYPERLINKl_Toc2123502208.9.1.系統(tǒng)代碼及序列號確認(rèn)PAGEREF_Toc212350220h14HYPERLINKl_Toc2123502218.9.1.1系統(tǒng)代碼及序列號確認(rèn)方法PAGEREF_Toc212350221h14HYPERLINKl_Toc

11、2123502228.9.1.2可接收標(biāo)準(zhǔn)PAGEREF_Toc212350222h15HYPERLINKl_Toc2123502238.9.2.系統(tǒng)測試確認(rèn)PAGEREF_Toc212350223h15HYPERLINKl_Toc2123502248.9.2.1系統(tǒng)測試方法PAGEREF_Toc212350224h15HYPERLINKl_Toc2123502258.9.2.2可接受標(biāo)準(zhǔn)PAGEREF_Toc212350225h15HYPERLINKl_Toc2123502268.9.3.設(shè)備組件安裝確認(rèn)PAGEREF_Toc212350226h15HYPERLINKl_Toc2123502

12、278.9.3.1設(shè)備組件安裝確認(rèn)方法PAGEREF_Toc212350227h15HYPERLINKl_Toc2123502288.9.3.2可接受標(biāo)準(zhǔn)PAGEREF_Toc212350228h15HYPERLINKl_Toc2123502298.9.4.設(shè)備組件連接確認(rèn)PAGEREF_Toc212350229h16HYPERLINKl_Toc2123502308.9.4.1設(shè)備組件連接確認(rèn)方法PAGEREF_Toc212350230h16HYPERLINKl_Toc2123502318.9.4.2可接受標(biāo)準(zhǔn)PAGEREF_Toc212350231h16HYPERLINKl_Toc21235

13、02328.9.5.液體流路管道安裝確認(rèn)PAGEREF_Toc212350232h16HYPERLINKl_Toc2123502338.9.5.1液體流路管道安裝確認(rèn)方法PAGEREF_Toc212350233h16HYPERLINKl_Toc2123502348.9.5.2可接受標(biāo)準(zhǔn)PAGEREF_Toc212350234h17HYPERLINKl_Toc2123502358.9.6.混合池響應(yīng)確認(rèn)PAGEREF_Toc212350235h18HYPERLINKl_Toc2123502368.9.6.1混合池響應(yīng)確認(rèn)方法PAGEREF_Toc212350236h18HYPERLINKl_To

14、c2123502378.9.6.2可接受標(biāo)準(zhǔn)PAGEREF_Toc212350237h18HYPERLINKl_Toc2123502388.9.7.空氣感應(yīng)器響應(yīng)確認(rèn)PAGEREF_Toc212350238h18HYPERLINKl_Toc2123502398.9.7.1空氣感應(yīng)器響應(yīng)確認(rèn)方法PAGEREF_Toc212350239h18HYPERLINKl_Toc2123502408.9.7.2可接受標(biāo)準(zhǔn)PAGEREF_Toc212350240h18HYPERLINKl_Toc2123502418.9.8.混合檢測器響應(yīng)確認(rèn)PAGEREF_Toc212350241h18HYPERLINKl_

15、Toc2123502428.9.8.1混合檢測器響應(yīng)確認(rèn)方法PAGEREF_Toc212350242h18HYPERLINKl_Toc2123502438.9.8.2可接受標(biāo)準(zhǔn)PAGEREF_Toc212350243h19HYPERLINKl_Toc2123502448.9.9.電子元件連接安裝確認(rèn)PAGEREF_Toc212350244h19HYPERLINKl_Toc2123502458.9.9.1電子元件連接安裝確認(rèn)方法PAGEREF_Toc212350245h19HYPERLINKl_Toc2123502468.9.9.2可接收標(biāo)準(zhǔn)PAGEREF_Toc212350246h19HYPE

16、RLINKl_Toc2123502479.運(yùn)行確認(rèn)PAGEREF_Toc212350247h19HYPERLINKl_Toc2123502489.1.PC運(yùn)行確認(rèn)PAGEREF_Toc212350248h19HYPERLINKl_Toc2123502499.1.1.PC運(yùn)行確認(rèn)方法PAGEREF_Toc212350249h19HYPERLINKl_Toc2123502509.1.2.可接收標(biāo)準(zhǔn)PAGEREF_Toc212350250h19HYPERLINKl_Toc2123502519.2.警報運(yùn)行確認(rèn)PAGEREF_Toc212350251h20HYPERLINKl_Toc212350252

17、9.2.1.警報運(yùn)行確認(rèn)方法PAGEREF_Toc212350252h20HYPERLINKl_Toc2123502539.2.2.可接收標(biāo)準(zhǔn)PAGEREF_Toc212350253h20HYPERLINKl_Toc2123502549.2.3.驗(yàn)證頻次PAGEREF_Toc212350254h21HYPERLINKl_Toc2123502559.3.觀察功能運(yùn)行確認(rèn)PAGEREF_Toc212350255h21HYPERLINKl_Toc2123502569.3.1.觀察功能運(yùn)行確認(rèn)方法PAGEREF_Toc212350256h21HYPERLINKl_Toc2123502579.3.2.可

18、接收標(biāo)準(zhǔn)PAGEREF_Toc212350257h21HYPERLINKl_Toc2123502589.3.3.驗(yàn)證頻次PAGEREF_Toc212350258h21HYPERLINKl_Toc2123502599.4.混合檢測器基線運(yùn)行確認(rèn)PAGEREF_Toc212350259h22HYPERLINKl_Toc2123502609.4.1.混合檢測器基線穩(wěn)定性確認(rèn)方法PAGEREF_Toc212350260h22HYPERLINKl_Toc2123502619.4.2.可接收標(biāo)準(zhǔn)PAGEREF_Toc212350261h22HYPERLINKl_Toc2123502629.4.3.驗(yàn)證頻次

19、PAGEREF_Toc212350262h22HYPERLINKl_Toc2123502639.5.方法完整性測試運(yùn)行確認(rèn)PAGEREF_Toc212350263h22HYPERLINKl_Toc2123502649.5.1.方法完整性測試運(yùn)行確認(rèn)方法PAGEREF_Toc212350264h22HYPERLINKl_Toc2123502659.5.2.可接受標(biāo)準(zhǔn)PAGEREF_Toc212350265h22HYPERLINKl_Toc2123502669.6.通信和電源切斷操作運(yùn)行確認(rèn)PAGEREF_Toc212350266h23HYPERLINKl_Toc2123502679.6.1.PC

20、電源切斷操作運(yùn)行確認(rèn)PAGEREF_Toc212350267h23HYPERLINKl_Toc2123502689.6.1.1PC電源切斷操作運(yùn)行確認(rèn)方法PAGEREF_Toc212350268h23HYPERLINKl_Toc2123502699.6.1.2可接受標(biāo)準(zhǔn)PAGEREF_Toc212350269h23HYPERLINKl_Toc2123502709.6.2.系統(tǒng)電源切斷操作運(yùn)行確認(rèn)PAGEREF_Toc212350270h23HYPERLINKl_Toc2123502719.6.2.1系統(tǒng)電源切斷操作運(yùn)行確認(rèn)方法PAGEREF_Toc212350271h23HYPERLINKl_

21、Toc2123502729.6.3.通信失敗運(yùn)行確認(rèn)PAGEREF_Toc212350272h24HYPERLINKl_Toc2123502739.6.3.1通信失敗運(yùn)行確認(rèn)方法PAGEREF_Toc212350273h24HYPERLINKl_Toc2123502749.6.3.2可接受標(biāo)準(zhǔn)PAGEREF_Toc212350274h24HYPERLINKl_Toc2123502759.7.系統(tǒng)和儀器認(rèn)證確認(rèn)PAGEREF_Toc212350275h24HYPERLINKl_Toc2123502769.7.1.PumpP-900運(yùn)行性能確認(rèn)PAGEREF_Toc212350276h24HYPE

22、RLINKl_Toc2123502779.7.1.1PumpP-900運(yùn)行性能確認(rèn)方法PAGEREF_Toc212350277h24HYPERLINKl_Toc2123502789.7.1.2可接受標(biāo)準(zhǔn)PAGEREF_Toc212350278h25HYPERLINKl_Toc2123502799.7.2.SamplePumpAirSensor912N運(yùn)行性能確認(rèn)PAGEREF_Toc212350279h25HYPERLINKl_Toc2123502809.7.2.1SamplePumpAirSensor912N運(yùn)行性能確認(rèn)方法PAGEREF_Toc212350280h25HYPERLINKl_

23、Toc2123502819.7.2.2可接受標(biāo)準(zhǔn)PAGEREF_Toc212350281h26HYPERLINKl_Toc2123502829.7.3.UPC-900復(fù)合檢測器運(yùn)行性能確認(rèn)PAGEREF_Toc212350282h26HYPERLINKl_Toc2123502839.7.3.1UPC-900復(fù)合檢測器運(yùn)行性能確認(rèn)方法PAGEREF_Toc212350283h26HYPERLINKl_Toc2123502849.7.3.2可接受標(biāo)準(zhǔn)PAGEREF_Toc212350284h26HYPERLINKl_Toc21235028510.性能確認(rèn)PAGEREF_Toc212350285h2

24、7HYPERLINKl_Toc21235028610.1.驗(yàn)證目的PAGEREF_Toc212350286h27HYPERLINKl_Toc21235028710.2.可接受標(biāo)準(zhǔn)PAGEREF_Toc212350287h27HYPERLINKl_Toc21235028810.3.標(biāo)準(zhǔn)溶液PAGEREF_Toc212350288h27HYPERLINKl_Toc21235028910.4.驗(yàn)證步驟PAGEREF_Toc212350289h27HYPERLINKl_Toc21235029010.4.1.色譜柱預(yù)處理PAGEREF_Toc212350290h27HYPERLINKl_Toc21235

25、029110.4.2.色譜柱平衡PAGEREF_Toc212350291h27HYPERLINKl_Toc21235029210.4.3.柱效檢測方法PAGEREF_Toc212350292h27HYPERLINKl_Toc21235029310.5.色譜柱性能驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄PAGEREF_Toc212350293h27HYPERLINKl_Toc21235029411.偏差處理PAGEREF_Toc212350294h28HYPERLINKl_Toc21235029512.驗(yàn)證/再驗(yàn)證的基本要求PAGEREF_Toc212350295h28HYPERLINKl_Toc21235029613.驗(yàn)

26、證方案評價及建議PAGEREF_Toc212350296h29HYPERLINKl_Toc21235029714.相關(guān)文件目錄PAGEREF_Toc212350297h30HYPERLINKl_Toc21235029815.附件PAGEREF_Toc212350298h31概述設(shè)備簡介KTApilot凝膠色譜純化系統(tǒng)是為生產(chǎn)而設(shè)計(jì)的全自動高效液相層析系統(tǒng)。該系統(tǒng)具有純化從幾毫克到幾十克產(chǎn)品的容量，并且是生物兼容，衛(wèi)生的和可滅菌的系統(tǒng)。KTApilot色譜純化系統(tǒng)符合藥物開發(fā)中I-III期臨床試驗(yàn)，以及試生產(chǎn)和正式生產(chǎn)的所有GLP和cGMP的要求。設(shè)備編號：PG-1001存放地點(diǎn)：原液生產(chǎn)車間純

27、化室（二）工作原理KTApilot凝膠色譜純化系統(tǒng)純化樣品是基于塔板分離的理論，通過裝填色譜填料的色譜柱來達(dá)到將樣品混合物中不同性質(zhì)成份分離的目的。主要性能參數(shù)INdEX140/500有效裝柱容積08000mlBPG140/950有效裝柱容積015000ml系統(tǒng)泵流速4800ml/min進(jìn)樣泵流速4400ml/min操作壓力02MPapH范圍014電導(dǎo)范圍0999.9mS/cm溶劑兼容性通常使用的層析溶劑梯度范圍0100工作溫度40系統(tǒng)體積750mm540mm900mm(寬深高)重量122kgKTApilot凝膠色譜純化系統(tǒng)示意圖驗(yàn)證目的：由于KTApilot凝膠色譜純化系統(tǒng)是下游純化生產(chǎn)過程

28、分離甲肝蛋白的重要設(shè)備，所以對色譜純化系統(tǒng)的維護(hù)及保養(yǎng)是保證該設(shè)備能正常運(yùn)行使用必不可少的一部分。為保證該設(shè)備在安裝后通過調(diào)試即能投入正常使用，并在今后的操作，維修，清洗過程中有完善的技術(shù)文件支持，因此應(yīng)及時對該設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)，以使該設(shè)備的安裝過程符合GMP規(guī)定和安全要求，安裝確認(rèn)將針對以下項(xiàng)目進(jìn)行。驗(yàn)證范圍KTApilot凝膠色譜純化系統(tǒng)安裝確認(rèn)。KTApilot凝膠色譜純化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)色譜儀主機(jī)外觀完好，色譜柱外觀完好無破損，各配件齊全。資料和文件齊全，符合GMP要求。標(biāo)準(zhǔn)操作SOP制定。運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)控制系統(tǒng)：操作軟件正常運(yùn)行，控制電腦與存儲器連接正常，控制

29、電腦與色譜儀主機(jī)連接正常。電器性能：色譜儀主機(jī)面板信號燈正常響應(yīng)，各檢測器正常響應(yīng)。樣品泵：運(yùn)行平穩(wěn)。進(jìn)樣泵：運(yùn)行平穩(wěn)。液體流路：連接線路正確，無液體泄漏現(xiàn)象。系統(tǒng)警報功能：正常報警并可暫停設(shè)備。觀察功能：設(shè)定值時執(zhí)行Watch功能?；旌蠙z測器基線：波動范圍小于規(guī)定值。通信和電源切斷操作：設(shè)備響應(yīng)。驗(yàn)證人員及職責(zé)驗(yàn)證小組組長負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織、監(jiān)督、指導(dǎo)驗(yàn)證工作。組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施。質(zhì)量管理部QA負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報告的編制、審核；負(fù)責(zé)檢測儀表（器）的計(jì)量及校準(zhǔn)；負(fù)責(zé)現(xiàn)場取樣，環(huán)境監(jiān)測及驗(yàn)證過程的監(jiān)督指導(dǎo)。QC負(fù)責(zé)樣品的檢驗(yàn)。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、審核；提供本部門驗(yàn)證所需的物品及設(shè)備。工

30、程維修部負(fù)責(zé)驗(yàn)證設(shè)備維修的技術(shù)支持；負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝確認(rèn)及公用工程的確認(rèn)；負(fù)責(zé)提供驗(yàn)證所需的動力、純化水、注射用水、純蒸汽等方面的支持；負(fù)責(zé)設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)。物流采購部負(fù)責(zé)在原輔料、包裝材料等方面的支持。人員表序號姓名職位主要工作1劉昊智設(shè)備工程師協(xié)助組織、指導(dǎo)、監(jiān)督驗(yàn)證2劉毅工藝助理工程師起草驗(yàn)證方案、實(shí)施驗(yàn)證3程超生產(chǎn)技術(shù)工驗(yàn)證物品準(zhǔn)備4易藝生產(chǎn)技術(shù)工協(xié)助驗(yàn)證物品準(zhǔn)備5劉春玲質(zhì)檢助理工程師樣品檢驗(yàn)6鄺麗珍QC技術(shù)員樣品檢驗(yàn)7李大兵維修工程師設(shè)備技術(shù)保障8周平華QA協(xié)助起草驗(yàn)證編制方案、報告；協(xié)助組織、指導(dǎo)、監(jiān)督驗(yàn)證；驗(yàn)證樣品的取樣，送檢。驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)度序號計(jì)劃時間主要工作12345操作標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)操

31、作程序文件目錄序號文件名文件編號1甲型肝炎病毒滅活疫苗工藝規(guī)程2驗(yàn)證管理程序3設(shè)備驗(yàn)證管理程序4KTAPilot凝膠色譜純化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序5潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作程序6潔凈區(qū)沉降菌檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序7潔凈區(qū)浮游菌監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作程序8JK24空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證報告9注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證報告安裝確認(rèn)相關(guān)文件確認(rèn)序號文件名稱確認(rèn)內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)1產(chǎn)品出廠裝箱單文件內(nèi)容詳細(xì)、完備；原件已經(jīng)歸于檔案室2產(chǎn)品合格證書文件內(nèi)容詳細(xì)、完備；原件已經(jīng)歸于檔案室3KTAClub數(shù)據(jù)光盤文件內(nèi)容詳細(xì)、完備；原件已經(jīng)歸于檔案室4UNICORN控制軟件光盤文件內(nèi)容詳細(xì)、完備；原件已經(jīng)歸于檔案室5出廠FAT文件文件內(nèi)容詳細(xì)、完備；原件

32、已經(jīng)歸于檔案室6操作說明書文件內(nèi)容詳細(xì)、完備；原件已經(jīng)歸于檔案室7外購品裝箱單文件內(nèi)容詳細(xì)、完備；原件已經(jīng)歸于檔案室公用系統(tǒng)安裝確認(rèn)序號名稱確認(rèn)內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)1電源220V25A2注射用水開啟閥門，管道無泄漏控制電腦安裝確認(rèn)控制電腦安裝方法根據(jù)電腦安裝說明書的要求，分別將控制電腦的各個部件連接起來?？刂齐娔X安裝確認(rèn)方法接通電腦主機(jī)電源，啟動控制電腦，進(jìn)入操作界面。在操作界面內(nèi)運(yùn)行“word”程序，并在編輯框內(nèi)任意輸入符號，確認(rèn)鍵盤、鼠標(biāo)等部件是否安裝正確?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)控制電腦電源供電控制電腦可根據(jù)本機(jī)指令正常接電啟動。顯示器電源供電顯示器可正常開機(jī)顯示操作界面。鍵盤連接鍵盤反映靈敏

33、。鼠標(biāo)連接鼠標(biāo)反應(yīng)靈敏UNICORN數(shù)據(jù)存儲器CU-950安裝確認(rèn)CU-950安裝安裝方法打開設(shè)備主機(jī)后蓋、將CU-950存儲器安裝于指定位置的插槽內(nèi)，數(shù)據(jù)線連接存儲器與控制電腦相連接?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)外觀無外觀損壞。安裝已安裝。UNICORN數(shù)據(jù)存儲器安裝確認(rèn)UNICORN數(shù)據(jù)存儲器安裝方法連接完成后，打開控制電腦主機(jī)，使用安裝光盤，安裝“CU-950USB驅(qū)動程序”。安裝完畢后重啟電腦。UNICORN數(shù)據(jù)存儲器確認(rèn)方法檢查存儲器電源指示燈、電腦指示燈、系統(tǒng)指示燈是否點(diǎn)亮。在控制電腦上，檢查“任務(wù)管理器”中“進(jìn)程”欄中是否有“Oci.exe”、“P950_drv.exe”程序運(yùn)行

34、。可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)外觀無損壞安裝已安裝制造商AmershamBiosciences型號CU-950控制模式USB或Advanced電源指示燈已亮電腦指示燈已亮系統(tǒng)指示燈已亮CU-950USB驅(qū)動已安裝Oci.exe進(jìn)程運(yùn)行P950_drv.exe進(jìn)程運(yùn)行UNICORN色譜控制軟件安裝確認(rèn)UNICORN色譜控制軟件安裝方法將UNICORN色譜控制軟件安裝光盤放入電腦光驅(qū)中，按照提示方法將控制軟件安裝至控制電腦中。將圖譜打印系統(tǒng)連接至控制電腦，并安裝驅(qū)動程序。UNICORN色譜控制軟件安裝確認(rèn)方法在控制電腦操作界面上，雙擊“UNICORN”圖標(biāo)，查看版本號，檢查四項(xiàng)子目錄是否啟動正常。

35、可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)PC操作系統(tǒng)WindowsXPandServicePack1以上圖譜打印系統(tǒng)以與PC連接并安裝UNICORN版本V5.01UNICORN目錄各子目錄文件夾齊全確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)UNICORN運(yùn)行點(diǎn)擊圖標(biāo)后正常運(yùn)行設(shè)備主件確認(rèn)設(shè)備主件確認(rèn)方法打開設(shè)備后蓋，對照設(shè)備說明書，逐一檢查各設(shè)備主件的型號?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)主泵型號P-900復(fù)合檢測器型號UPC-900樣品泵型號P-960混合池型號M-925空氣感應(yīng)器型號Air912N設(shè)備管道連接配件確認(rèn)設(shè)備管道連接配件確認(rèn)方法根據(jù)設(shè)備配件清單，逐一核對配件的型號、數(shù)量?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)UnionM6fe

36、m.5個O-ring3120個ConnectorTC-5/162個TCGasket25/6.5mm50個TubeS3Cpl5根TubeS7Cpl10根TubeS8Cpl10根ShortColumnHolder20個常規(guī)系統(tǒng)確認(rèn)系統(tǒng)代碼及序列號確認(rèn)系統(tǒng)代碼及序列號確認(rèn)方法在設(shè)備主機(jī)的后蓋板右下角的標(biāo)示處，核對系統(tǒng)代碼、系統(tǒng)序列號是否于廠方提供的設(shè)備文件資料所示一致?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)代碼18117063系統(tǒng)序列號01194330系統(tǒng)測試確認(rèn)系統(tǒng)測試方法分別啟動設(shè)備主機(jī)電源，控制電腦電源，檢查設(shè)備主件面板上的綠色指示燈是否由閃爍狀態(tài)變?yōu)槌掷m(xù)狀態(tài)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)測試Y

37、ES設(shè)備組件安裝確認(rèn)設(shè)備組件安裝確認(rèn)方法按照廠方提供的設(shè)備說明書，打開設(shè)備主件的后蓋，逐一確認(rèn)各組件是否齊全并安裝完成。可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)主泵P-900已安裝復(fù)合檢測器UPC-900已安裝樣品泵P-960已安裝空氣感應(yīng)器Air912N已安裝混合池M-925已安裝A、B閥門開關(guān)已安裝進(jìn)樣閥已安裝柱位選擇閥門（頂）已安裝柱位選擇閥門（底）已安裝確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)出口閥已安裝緩沖液選擇閥門已安裝液體流路選擇閥門已安裝限流閥已安裝設(shè)備組件連接確認(rèn)設(shè)備組件連接確認(rèn)方法打開設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“Syste

38、mControl”板塊，檢查各設(shè)備組件對應(yīng)的圖標(biāo)是否顯示。選擇“SystemControl”板塊中系統(tǒng)測試運(yùn)行程序，檢查各設(shè)備組件是否運(yùn)行正常?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)主泵P-900UNICORN顯示已連接并可控復(fù)合檢測器UPC-900UNICORN顯示已連接并可控樣品泵P-960UNICORN顯示已連接并可控空氣感應(yīng)器Air912NUNICORN顯示已連接并可控混合池M-925UNICORN顯示已連接并可控A、B閥門開關(guān)UNICORN顯示已連接并可控進(jìn)樣閥UNICORN顯示已連接并可控柱位選擇閥門（頂）UNICORN顯示已連接并可控柱位選擇閥門（底）UNICORN顯示已連接并可控出口閥U

39、NICORN顯示已連接并可控緩沖液選擇閥門UNICORN顯示已連接并可控液體流路選擇閥門UNICORN顯示已連接并可控液體流路管道安裝確認(rèn)液體流路管道安裝確認(rèn)方法將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“SystemControl”板塊，選擇運(yùn)行“PumpWash”程序，檢查液體流路管道是否存在有漏液現(xiàn)象。運(yùn)行完畢后再依照上述方法，依次驗(yàn)證其他進(jìn)液管路?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)Pump，A1連接于A1號位并無漏夜現(xiàn)象Pump，A2連接于A2號位并無漏夜現(xiàn)象Pump，A

40、3連接于A3號位并無漏夜現(xiàn)象Pump，A4連接于A4號位并無漏夜現(xiàn)象Pump，B1連接于B1號位并無漏夜現(xiàn)象Pump，B2連接于B2號位并無漏夜現(xiàn)象Pump，B3連接于B3號位并無漏夜現(xiàn)象Pump，B4連接于B4號位并無漏夜現(xiàn)象Injection，A1連接于SampleA1號位并無漏夜現(xiàn)象Injection，A2連接于SampleA2號位并無漏夜現(xiàn)象Injection，A3連接于SampleA3號位并無漏夜現(xiàn)象Injection，A4連接于SampleA4號位并無漏夜現(xiàn)象WasteF1連接于WasteF1號位并無漏夜現(xiàn)象OutletF2連接于OutletF2號位并無漏夜現(xiàn)象OutletF3連接

41、于OutletF3號位并無漏夜現(xiàn)象OutletF4連接于OutletF4號位并無漏夜現(xiàn)象OutletF5連接于OutletF5號位并無漏夜現(xiàn)象OutletF6連接于OutletF6號位并無漏夜現(xiàn)象OutletF7連接于OutletF7號位并無漏夜現(xiàn)象OutletF8連接于OutletF8號位并無漏夜現(xiàn)象混合池響應(yīng)確認(rèn)混合池響應(yīng)確認(rèn)方法將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“SystemControl”板塊，選擇運(yùn)行“PumpWash”程序，并將進(jìn)液模式設(shè)置為“l(fā)iner

42、”，在顯示面板中觀察系統(tǒng)進(jìn)液是否按照線性模式進(jìn)行?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)PumpOutletAUNICORN顯示可進(jìn)行液體混合并可調(diào)節(jié)混合比例。PumpOutletB空氣感應(yīng)器響應(yīng)確認(rèn)空氣感應(yīng)器響應(yīng)確認(rèn)方法將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“SystemControl”板塊，選擇運(yùn)行“PumpWash”程序，并將“Airsensor”設(shè)置為“on”。在系統(tǒng)運(yùn)行過程中，將“InletA1”管路提出注射用水液面，檢查“Airsensor”是否終止系統(tǒng)運(yùn)行，并停泵。

43、可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)空氣感應(yīng)器Air912N實(shí)時響應(yīng)（高、中、低）混合檢測器響應(yīng)確認(rèn)混合檢測器響應(yīng)確認(rèn)方法將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“SystemControl”板塊，選擇運(yùn)行“PumpWash”程序，檢查控制顯示器中的“Curves”是否正常顯示檢測曲線?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)復(fù)合檢測器UPC-900實(shí)時響應(yīng)色譜柱各分離組分的吸收情況電子元件連接安裝確認(rèn)電子元件連接安裝確認(rèn)方法打開設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上

44、的“UNICORN”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“SystemControl”板塊，觀察顯示器中“pH”、“Cond.”顯示窗口是否有數(shù)值顯示?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)pH電極探針pH電極探針已裝入電極中并安裝正確電導(dǎo)響應(yīng)元件電導(dǎo)響應(yīng)元件已裝入并安裝正確運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備安裝確認(rèn)合格后，方可進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。PC運(yùn)行確認(rèn)PC運(yùn)行確認(rèn)方法接通電腦主機(jī)電源，啟動控制電腦，進(jìn)入操作界面。在操作界面內(nèi)運(yùn)行“word”程序，并在編輯框內(nèi)任意輸入符號，確認(rèn)鍵盤、鼠標(biāo)等部件是否安裝正確。打開光驅(qū)，放入測試光盤，控制電腦可正常打開光盤并運(yùn)行。打開圖譜打印機(jī)，打印測試頁?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接收標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算機(jī)自檢計(jì)算機(jī)

45、首次開機(jī)系統(tǒng)顯示“自檢成功完成”硬盤驅(qū)動運(yùn)行計(jì)算機(jī)首次開機(jī)系統(tǒng)顯示“硬盤測試成功完成”確認(rèn)項(xiàng)目可接收標(biāo)準(zhǔn)磁盤驅(qū)動運(yùn)行計(jì)算機(jī)首次開機(jī)系統(tǒng)顯示“磁盤測試成功完成”光驅(qū)數(shù)據(jù)讀取運(yùn)行順利完成光盤讀取鍵盤測試鍵盤反應(yīng)靈敏鼠標(biāo)測試鼠標(biāo)反應(yīng)靈敏顯示器測試顯示器顯示正常圖譜打印機(jī)可正常打印測試頁及文件內(nèi)容警報運(yùn)行確認(rèn)警報運(yùn)行確認(rèn)方法將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“SystemControl”板塊，選擇系統(tǒng)測試程序，開始運(yùn)行系統(tǒng)。記錄控制顯示器中各檢測器顯示的電導(dǎo)值、pH值、流速

46、值、壓力值、進(jìn)樣泵壓力值、同時將“Airsensor”設(shè)置為“on”。在“SystemControl”板塊的“ManualAlarm&Mon”選項(xiàng)中，逐一將上述各項(xiàng)內(nèi)容的警報值設(shè)置為低于記錄值，檢查各檢測器是否即使響應(yīng)并暫停設(shè)備運(yùn)行。注：檢測器顯示的電導(dǎo)值、pH值、流速值、壓力值、進(jìn)樣泵壓力值等具體數(shù)值及其設(shè)定的警報值見記錄。可接收標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接收標(biāo)準(zhǔn)電導(dǎo)檢測器警報及時響應(yīng)并可暫停設(shè)備運(yùn)行pH檢測器警報及時響應(yīng)并可暫停設(shè)備運(yùn)行流速警報及時響應(yīng)并可暫停設(shè)備運(yùn)行壓力警報及時響應(yīng)并可暫停設(shè)備運(yùn)行進(jìn)樣泵壓力警報及時響應(yīng)并可暫停設(shè)備運(yùn)行泵空氣感應(yīng)器警報及時響應(yīng)并可暫停設(shè)備運(yùn)行驗(yàn)證頻次警報運(yùn)行確認(rèn)需進(jìn)行

47、三次。觀察功能運(yùn)行確認(rèn)觀察功能運(yùn)行確認(rèn)方法將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“SystemControl”板塊，選擇系統(tǒng)測試程序，開始運(yùn)行系統(tǒng)。記錄控制顯示器中各檢測器顯示的電導(dǎo)值、pH值、流速值、壓力值、進(jìn)樣泵壓力值、同時將“Airsensor”設(shè)置為“on”。在“SystemControl”板塊的“ManualAlarm&Mon”選項(xiàng)中，逐一將上述各項(xiàng)內(nèi)容的“WatchPar”設(shè)置為下表中的確認(rèn)值的極值，檢查系統(tǒng)運(yùn)行至各項(xiàng)設(shè)定值時是否執(zhí)行該功能?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)

48、目可接收標(biāo)準(zhǔn)電導(dǎo)觀察10mS/cm小于該值時執(zhí)行Watch功能pH觀察值6大于該值時執(zhí)行Watch功能UV1觀察值100mAU小于該值時執(zhí)行Watch功能壓力觀察值1MPa小于該值時執(zhí)行Watch功能進(jìn)樣泵壓力觀察值0.05MPa小于該值時執(zhí)行Watch功能梯度10小于該值時執(zhí)行Watch功能流速50ml/min大于該值時執(zhí)行Watch功能樣品流速100ml/min小于該值時執(zhí)行Watch功能空氣感應(yīng)器1有空氣自動暫停設(shè)備運(yùn)行空氣感應(yīng)器2有空氣自動暫停設(shè)備運(yùn)行驗(yàn)證頻次觀察功能運(yùn)行確認(rèn)需進(jìn)行三次。混合檢測器基線運(yùn)行確認(rèn)混合檢測器基線穩(wěn)定性確認(rèn)方法將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打

49、開設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“SystemControl”板塊，選擇系統(tǒng)測試程序，開始運(yùn)行系統(tǒng)。在“SystemControl”板塊中將鼠標(biāo)移至“Curves”欄中，右擊鼠標(biāo)，在彈出框中，選擇“Properties”按鈕，選中其中的壓力、電導(dǎo)、pH、UV選項(xiàng)。在系統(tǒng)運(yùn)行平穩(wěn)時，每隔5min記錄一次各項(xiàng)數(shù)據(jù)的測量值，共記錄10次，觀察系統(tǒng)運(yùn)行時，各項(xiàng)基線波動是否符合要求?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接收標(biāo)準(zhǔn)壓力基線在某一流速下，預(yù)期壓力穩(wěn)定在0.2MPa電導(dǎo)基線同一離子強(qiáng)度下基線波動范圍2mS/cmpH基線同一溶液下基

50、線波動范圍0.2UV基線同一溶液下基線波動范圍3mAU驗(yàn)證頻次混合檢測器基線運(yùn)行確認(rèn)需進(jìn)行三次。方法完整性測試運(yùn)行確認(rèn)方法完整性測試運(yùn)行確認(rèn)方法將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“MethodEditor”板塊，選擇臨時測試程序，開始運(yùn)行系統(tǒng)。程序運(yùn)行完畢后，關(guān)閉“UNICORN”軟件，檢查軟件是否提示“要求密碼保存并且不需要改變方法名稱”。可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接收標(biāo)準(zhǔn)方法完整性測試運(yùn)行UNICORN方法編輯器中的臨時標(biāo)記方法，運(yùn)行完畢后運(yùn)行結(jié)果可要求密碼保存并且不

51、需要改變方法名稱通信和電源切斷操作運(yùn)行確認(rèn)PC電源切斷操作運(yùn)行確認(rèn)PC電源切斷操作運(yùn)行確認(rèn)方法將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“MethodEditor”板塊，選擇臨時測試程序，開始運(yùn)行系統(tǒng)。當(dāng)臨時測試程序運(yùn)行至中段時，切斷控制電腦電源，觀察設(shè)備主機(jī)是否繼續(xù)運(yùn)行或進(jìn)入暫停模式。重新接通主機(jī)電源，進(jìn)入“UNICORN”操作軟件，檢查軟件是否提示“備份文檔恢復(fù)”，運(yùn)行數(shù)據(jù)是否可以有CU950上載入?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接收標(biāo)準(zhǔn)PC電源切斷CU950Advanced繼續(xù)

52、運(yùn)行方法和控制系統(tǒng)或者系統(tǒng)進(jìn)入暫停模式PC重啟備份文檔恢復(fù)UNICORN與CU950通信重新建立數(shù)據(jù)從CU950上載入或者提示數(shù)據(jù)丟失日志信息系統(tǒng)電源切斷操作運(yùn)行確認(rèn)系統(tǒng)電源切斷操作運(yùn)行確認(rèn)方法將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“MethodEditor”板塊，選擇臨時測試程序，開始運(yùn)行系統(tǒng)。當(dāng)臨時測試程序運(yùn)行至中段時，切斷控制系統(tǒng)電源，觀察設(shè)備控制系統(tǒng)是否顯示系統(tǒng)通信中斷；程序運(yùn)行中斷；CU950提示“數(shù)據(jù)由于供電失敗導(dǎo)致數(shù)據(jù)無法恢復(fù)日志”；CU950提示“備份文

53、件恢復(fù)但數(shù)據(jù)丟失日志”。重新接通控制系統(tǒng)電源，操作軟件是否提示“由于供電失敗導(dǎo)致不能恢復(fù)更多的數(shù)據(jù)”。確認(rèn)項(xiàng)目可接收標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)電源切斷UNICORN顯示系統(tǒng)通信中斷UNICORN與CU950通信重新建立UNICORN中斷方法執(zhí)行，CU950提示數(shù)據(jù)由于供電失敗導(dǎo)致數(shù)據(jù)無法恢復(fù)日志CU950提示備份文件恢復(fù)但數(shù)據(jù)丟失日志在外部電源接入下數(shù)據(jù)由CU950載入，但是消息提示由于供電失敗導(dǎo)致不能恢復(fù)更多的數(shù)據(jù)通信失敗運(yùn)行確認(rèn)通信失敗運(yùn)行確認(rèn)方法將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)

54、入“MethodEditor”板塊，選擇臨時測試程序，開始運(yùn)行系統(tǒng)。將控制電腦和系統(tǒng)連接的數(shù)據(jù)線斷開，檢查“UNICORN”軟件是否顯示“系統(tǒng)通信中斷，系統(tǒng)進(jìn)入暫停模式”，設(shè)備主機(jī)的黃色指示燈亮。將控制電腦和系統(tǒng)連接的數(shù)據(jù)線重新接通，檢查“UNICORN”軟件是否顯示“系統(tǒng)通信恢復(fù)”，設(shè)備主機(jī)的黃色指示燈滅，綠色指示燈亮，數(shù)據(jù)是否可以由CU950載入，但提示“備份文件恢復(fù)數(shù)據(jù)丟失日志”?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接收標(biāo)準(zhǔn)通信失敗UNICORN顯示系統(tǒng)通信中，CU950Advanced繼續(xù)運(yùn)行方法和控制系統(tǒng)UNICORN顯示系統(tǒng)通信中斷，系統(tǒng)進(jìn)入暫停模式通信恢復(fù)通信恢復(fù)數(shù)據(jù)由CU950載入CU950提

55、示備份文件恢復(fù)數(shù)據(jù)丟失日志系統(tǒng)和儀器認(rèn)證確認(rèn)PumpP-900運(yùn)行性能確認(rèn)PumpP-900運(yùn)行性能確認(rèn)方法將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“MethodEditor”板塊，選擇“WizardGenerated”測試程序，開始運(yùn)行系統(tǒng)。程序運(yùn)行結(jié)束，檢查圖譜答應(yīng)系統(tǒng)是否自動答應(yīng)測試結(jié)果。可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目單位可接收標(biāo)準(zhǔn)RAMtestPassedPulsationtestA%0-5PulsationtestB%0-5Pressuretest,0MPaMPa-0.05

56、-+0.05PressuretestMPa2%FlowtestAml/min2%FlowtestBml/min2%GradientvalveAPassedGradientvalveBPassedMixertestPassedSamplePumpAirSensor912N運(yùn)行性能確認(rèn)SamplePumpAirSensor912N運(yùn)行性能確認(rèn)方法將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“MethodEditor”板塊，選擇臨時測試程序，開始運(yùn)行系統(tǒng)。將“Airsensor”設(shè)置為“on”。在程序運(yùn)行過程中，將“InletA1”管路提出液面，使氣泡進(jìn)入管路中。當(dāng)氣泡運(yùn)行至氣泡感應(yīng)器時，檢查控制軟件中“ASP960”圖標(biāo)是否有符號指示，變紅，系統(tǒng)隨即停止運(yùn)行并報警?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接收標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)液體中有氣泡時ASP960有符號指示pas