超說明書用藥(共7頁)

1、（YS-014） 超說明書用藥管理(gunl)規(guī)定生效(shng xio)日期：2013年9月 一、超說明書用藥(yn yo)的定義超說明書用藥，即“藥品未注冊(cè)用法（off-label uses）”，是指藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書之內(nèi)的用法。二、超說明書用藥應(yīng)具備以下條件在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品。但必須充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)，權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)，保證該用法是最佳方案。用藥目的不是試驗(yàn)研究。用藥目的必須僅僅是為了患者的利益，而不是試驗(yàn)研究，這體現(xiàn)醫(yī)療人員的基本職業(yè)權(quán)利。有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)。有

2、充分的文獻(xiàn)報(bào)道、循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)果、多年臨床實(shí)踐證明及申請(qǐng)擴(kuò)大藥品適應(yīng)證的研究結(jié)果等。經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)和倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。在超說明書用藥前，應(yīng)向醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)及倫理會(huì)提出申請(qǐng)，由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)和倫理委員會(huì)研究批準(zhǔn)，但緊急搶救情形下不受此條限制。對(duì)患者要實(shí)行告知并簽署知情同意書。在使用藥品未注冊(cè)用法時(shí)，醫(yī)師應(yīng)充分告知患者用藥方案、治療步驟、預(yù)后情況及可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)，雙方簽署知情同意書后方可使用。簽署的知情同意書一式兩份，一份給患者，一份存使用科室。附件1：超說明書用藥(yn yo)流程 附件(fjin)2：科室（專業(yè)）超說明書用藥申報(bào)表 附件(fjin)3

3、：“超說明書用藥”專家論證表 附件4：藥品未注冊(cè)用法知情同意書附件(fjin)1：超說明書用藥(yn yo)流程臨床科室提出申請(qǐng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)批準(zhǔn)提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)患者簽署知情同意書超說明書用藥附件(fjin)2： 新泰市人民(rnmn)醫(yī)院 科室（專業(yè)(zhuny)）超說明書用藥申報(bào)表藥品名稱劑型超說明書內(nèi)容 適應(yīng)癥 用法 劑量 用藥途徑 年齡 其他說明書規(guī)定現(xiàn)臨床應(yīng)用提供依據(jù)備注申報(bào)醫(yī)師： 科室（專業(yè)）主任： 日期：附件3： 新泰市人民(rnmn)醫(yī)院“超說明書用藥(yn yo)”專家論證表申報(bào)藥品通用名商品名論證項(xiàng)目審批結(jié)果以試驗(yàn)研究為目的是否不確定資料提

4、供齊全是否不確定提供依據(jù)充分是否不確定藥品使用利大于弊是否不確定臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)是否不確定論證意見通過不通過分級(jí)建議A級(jí)：知情同意同意B級(jí)：告知記錄同意C級(jí)：口頭告知同意論證(lnzhng)專家： 日期：分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)說明 A級(jí)：用藥品種可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)較多，例如細(xì)胞毒類藥物環(huán)磷酰胺用于治療腎病綜合征、狼瘡性腎炎；培美曲塞用于治療肺癌等。 B級(jí)：用藥品種可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)較少，例如降壓藥ACEI或ARB類藥物用于減少尿蛋白等。 C級(jí)：用藥(yn yo)品種屬于老藥新用，作用明顯，很少發(fā)生不良反應(yīng)，例如維生素B6用于退奶；西咪替丁皮膚科用于抗過敏等。 附件(fjin)4： 新泰市人民(rnmn)醫(yī)院藥品

5、未注冊(cè)用法知情同意書患者姓名： 性別：男/女 科室： 床號(hào)： 住院號(hào)：臨床診斷：涉及未注冊(cè)用法的藥品藥品名稱： 規(guī)格： 告知內(nèi)容為了您健康利益的最大化，我們針對(duì)您的病情，建議使用“藥品未注冊(cè)用法”。為了讓您更好的理解，我們進(jìn)行如下善意告知：1、您的病情，目前臨床常規(guī)使用藥品并不理想。在充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)，權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)，我們認(rèn)為被告知藥品的未注冊(cè)用法是您目前的最佳治療方案。2、藥品未注冊(cè)用法是醫(yī)師、藥師所享有的一種國際通行職業(yè)權(quán)利，也是一種合法的用藥行為。我們認(rèn)為，根據(jù)您的情況，我們的用藥建議符合相關(guān)要求。3、藥品未注冊(cè)用法不是用于臨床試驗(yàn)或科研目的，

6、否則您有權(quán)利拒絕接受。4、您有權(quán)利要求醫(yī)師、藥師用通俗的語言對(duì)本知情同意書所載內(nèi)容進(jìn)行講解，在醫(yī)師、藥師講解后您有權(quán)利向其提問，并應(yīng)當(dāng)?shù)玫娇陀^、科學(xué)的回答。5、您已經(jīng)被告知并理解，使用被告知藥品可能發(fā)生意外或如下不良反應(yīng)，包括且不限于： 6、如果發(fā)生醫(yī)療意外情況或上述不良反應(yīng)，醫(yī)師將按有關(guān)診治常規(guī)積極救治病人，使您盡快地康復(fù)。 知情同意內(nèi)容我聲明：經(jīng)醫(yī)師告知，我已經(jīng)充分理解上述情況，同意接受被告知藥品的藥品未注冊(cè)用法,并接受此種治療可能發(fā)生的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)?；颊呋蚣覍?監(jiān)護(hù)人)簽名： 與患者關(guān)系： 醫(yī)師簽名： 日期： 年 月 日 時(shí) 分說明：如果患者為未成年人、患者喪失意識(shí)或各種原因?qū)е滤季S障礙，由監(jiān)護(hù)人或親屬代簽本知情同意書。如果患者曾明確告知同意（或近家屬要求）對(duì)其采取隱瞞病情的保護(hù)性醫(yī)療措施，由患者書面授權(quán)的自然人（或近家屬）簽署本知情同意書。內(nèi)容總結(jié)（1）（YS-014） 超說明書用藥管理規(guī)定生效日期：2013年9月 一、超