云南白藥氣霧劑及其制備方法專利分析

1、云南白藥氣霧劑及其制備方法專利分析云南白藥是云南著名的中成藥，由云南民間醫(yī)生曲煥章于1902年研制成功。對(duì)跌打損傷、創(chuàng)傷出血有很好的療效。云南白藥由名貴藥材制成，具 有化瘀止血、活血止痛、解毒消腫之功效。問(wèn)世百年來(lái)，云南白藥以其獨(dú) 特、神奇的功效被譽(yù)為“中華瑰寶，傷科圣藥”，也由此成名于世、蜚聲 海外。一、云南白藥氣霧劑藥物信息【作用類別】云南白藥氣霧劑為急性軟組織扭挫傷類非處方藥藥品。1【性狀】云南白藥氣霧劑為淡黃色至黃棕色的液體；噴射時(shí)，有特異香氣。【成份】略（保密方）【藥理作用】經(jīng)系統(tǒng)藥效實(shí)驗(yàn)證實(shí)，云南白藥氣霧劑具有：鎮(zhèn)痛作用：可減少醋酸所致小鼠扭體次數(shù)，提高電刺激的小鼠痛 閾值?？寡紫?/p>

2、腫：可抑制大鼠蛋清性足爪腫脹和甲醛性慢性關(guān)節(jié)炎。止血：可促進(jìn)家兔體外血小板聚集，收縮血管、縮短凝血時(shí)間。云南白藥氣霧劑保險(xiǎn)液具有：鎮(zhèn)痛作用：皮下注射給藥，能顯著延長(zhǎng)小鼠電刺激痛反應(yīng)時(shí)間；外涂 小鼠皮膚給藥，能顯著減少醋酸所致的小鼠扭體次數(shù)?！竟δ苤髦巍炕钛觯[止痛。用于跌打損傷，瘀血腫痛，肌肉酸痛及風(fēng)濕性 關(guān)節(jié)疼痛等癥?！居梅ㄓ昧俊客庥茫瑖娪趥继?。使用云南白藥氣霧劑，一日 3-5次。凡遇較重閉 合性跌打損傷者，先噴云南白藥氣霧劑保險(xiǎn)液，若劇烈疼痛仍不緩解，間 隔12分鐘重復(fù)給藥，一天使用不得超過(guò) 3次。噴云南白藥氣霧劑保險(xiǎn)液 間隔3分鐘后，再噴云南白藥氣霧劑?！静涣挤磻?yīng)】極少數(shù)患者用藥

3、后導(dǎo)致過(guò)敏性藥疹，出現(xiàn)全身奇癢、軀 十及四肢等部位出現(xiàn)蕁麻疹，停藥即消失?！窘?忌】 對(duì)云南白藥過(guò)敏者忌用。二、專利信息云南白藥氣霧劑及其制備方法權(quán)利要求書(shū)權(quán)利要求書(shū)1. 一種云南白藥氣冢劑，其特征在于它是以下述重量比的原料 和方法鋼成的氣霧劑*云南白藥粉雪上一枝蒿冰 片4 20kg0.31.5kg0.3L 5kg0.01 0.2kg甘 油乙基纖維素索衣草箱油吐溫-801.52.5kg 0.52 kg 0.0080.015L 0. 31.0kg 60150L鄰苯二甲酸二乙醋 0.10.8kg將上述各組份按以下步驟生產(chǎn)：提取按配方稱取云南白藥及雪上一枝蒿粉，置于提取峰內(nèi)， 90%以上的乙牌1-1

4、0倍量，提取13小時(shí)，靜置24小時(shí)， 抽取上清液至沉降耀,藥渣再加入90%以上乙醇34倍量，9皿以上乙醇加入真空提取13小時(shí)，靜置24小時(shí)，真空抽取上清液并入第一次提取液中藥 渣再加入90%以上乙醉1-10倍量，提取13小時(shí)，靜置24小時(shí), 真空抽取上清液，并入第一、第二次上清液中，靜置沉降710天, 藥渣用商心機(jī)分離殘留藥液并入前提取液中，藥渣棄去將靜置沉降好的藥液，用DSG2.5型過(guò)濾機(jī)精密過(guò)濾，過(guò)濾 時(shí)壓力 0.05兆帕，初始階段過(guò)源出的液體應(yīng)重新過(guò)濾，待濾液 澄清后方可收集,配制按配方稱取乙基纖維素，置于容器內(nèi)，加入巳制備好的提起液 適虹 以完全浸沒(méi)乙基纖維素為度，浸泡1224小時(shí)，期

5、間每隔2 小時(shí)攪拌次，使其浸泡溶躲至無(wú)白心時(shí)，用膠體磨進(jìn)一步將其研細(xì) 至完全溶解I將滔好的乙基纖維素溶液加入制備好的提取液中，再依次將冰片，鄰苯二甲酸二乙鑿，M.吐溫-80、甘油，K衣草精油等按配 方量加入上述溥液中，混合均勻后，備用,(3)分裝將配制好的藥液分裝入潔凈的鋁*|中，封口，維氟里昂或丁烷即 得本發(fā)明產(chǎn)46。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的云南白藥氣算劑，其將征在于各原料 的重量宏比的優(yōu)選范圍是，云南白藥粉814kg甘 油L82.2kg雪上一枝蒿0.6 1.2kg乙基纖維素0.81.5 kg冰 片0.5L 4kg黛衣草精油0.0090.013L氯 0.050.18kg吐溫-800.40.

6、8kg鄰苯二甲酸二乙鑿0.20.6kg90%以上乙醇 6015皿3、報(bào)據(jù)權(quán)利要求1所述的云南白藥氣霧劑，其符征在于各原料的最佳配比是，云南白藥粉13kg甘 油2kg雷上一枝蒿0.9kg乙基纖維素1.2 kg冰 片1kg票衣草精油0.011L氯 MO.lKg吐溫-800.6kg鄰苯二甲酸二乙常0.4kg90%以上乙醉60150L4、根據(jù)權(quán)利要求1、2、3所述的云南白藥氣霧劑，其將征在于取精密過(guò)源后的藥液測(cè)定其固定性物含量，應(yīng)在1.0X (WZV)以上: 過(guò)濾質(zhì)量的監(jiān)控取精密過(guò)混的淖液200ml,用巳稱重的玻砂地鍋址混, 千燥2小時(shí)，稱重，其重量增加V 0.01go三、專利策略分析該項(xiàng)專利屬于中藥

7、的制劑的專利保護(hù)，針對(duì)云南白藥氣霧劑及其制備方法，該 專利保護(hù)的主題大致分為四個(gè)方面，即產(chǎn)品權(quán)利要求，制備方法權(quán)利要求，用途 權(quán)利要求和質(zhì)量控制方法權(quán)利要求。產(chǎn)品權(quán)利要求所謂產(chǎn)品專利要求，即該產(chǎn)品是什么，針對(duì)本專利而言，也就是云南白藥氣霧 劑的藥物有效成分及其用量和輔料的有效成分及其用量，從其權(quán)利要求書(shū)中我們 可以看到即為以下內(nèi)容：1、一種云南白藥q算劑，其特征在于它是以下述竟量比的原料 和方法制成的氣霧劑*云南白藥粉 420kg甘 油 L62.6kg雪上一枝蒿0.3L 5kg乙基纖維素0.52 kg冰片0.3L5迎需衣草箱油0.008 0.015L氮0.01 0.2虹吐溫-800.31 0k

8、g鄰苯二甲酸二乙醋 0.10.8禎90%以上乙醇60150L在其中限制了輔料物質(zhì)為甘油，雪上一只蒿，乙基纖維素，冰片，薰衣草精油， 氮酮，吐溫-80，鄰苯二甲酸二乙酯以及乙醇，制備方法權(quán)利要求該專利中關(guān)于制備方法中的原料，制備方法及步驟都做出了相關(guān)要求（1）捷耿按配方稱取云南白藥及雪上一枝蒿粉.隹于提景常內(nèi),加入9兇以上的乙酵】1。借量，捷取3小時(shí)靜置24小*,真空 抽取上清液至沉降通？荷渣再加入9腳以上乙醇34倍量提取 13小時(shí)，靜宜24小時(shí)，其空抽取上清液并入第一次提取液中j藥 渣再加入90%以上乙醉1。倍量，提取13小時(shí)，靜，24小時(shí)， 翼空抽取上清液，并入笫一、第二次上清液中，靜置沉降

9、7-10天, 藥渣用離心機(jī)分葛殘留藥液并入前攜氟液中，芮波棄去！將靜置沉降好的藥液，用坪一2.6型過(guò)濾機(jī)精密過(guò)濾，過(guò)混 時(shí)壓力 0.05兆怕，初始階度過(guò)濾出的液體應(yīng)重新過(guò)濾，待濾液 旗清后方可收集，(2)配制按配方稱職乙基纖維素置于容札 加入巳制備好的提起液 適量，以完全浸沒(méi)乙基纖維素為度,浸泡1224小時(shí),期何每隔2 小時(shí)攪拌一次，使其浸泡溶解至無(wú)白心時(shí)，用膠體磨進(jìn)一步將其研細(xì) 至完全溶解將涪好的乙基纖雄索溶液加入制備好的提取液中，再依次將冰片,鄰苯二甲戰(zhàn)二乙審，氮期 吐溫TO.甘油，柬衣草精油等按旭 方量加入上述落液中，混合均勻后，備用#(8)分釜將配俐好的藥液分裝入潔凈的鋁嬉中，封口，昂

10、或丁烷即 得本發(fā)明產(chǎn)盈。中國(guó)專利法第26條第3款規(guī)定：“說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)明或者實(shí)用新 型作出清楚、完整的說(shuō)明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)?！?這一條款對(duì)說(shuō)明書(shū)做了應(yīng)滿足充分公開(kāi)其發(fā)明或?qū)嵱眯滦偷囊蟆Ｔ谠?專利權(quán)利要求書(shū)中，原料藥組分含量作為中藥組分含量中的一個(gè)重要組 成部分，專利申請(qǐng)人對(duì)此進(jìn)行了一定的公開(kāi)。用途權(quán)利要求結(jié)合專利說(shuō)明書(shū)和權(quán)利要求書(shū)，可以明晰的看到其用途范圍。I本發(fā)明的解決方案是基于云南白藥具有止血愈傷，活血化瘀，消 炎，拌膿去毒之功效，對(duì)療傷，去痛，化廉，抗炎等方面有獨(dú)將而顯 著的作用，以云南白萄粉為主夏原料配以其它輔料制成氣霧荊*對(duì)于藥物組合物發(fā)明來(lái)說(shuō)，其所能治療的病

11、癥是該發(fā)明必不可少的組 成部分。首先，藥品用途是發(fā)明日的的組成部分，在新藥的研究開(kāi)發(fā) 中，發(fā)明人都是以特定的適應(yīng)癥為日的進(jìn)行文獻(xiàn)調(diào)研和實(shí)驗(yàn)研究的， 而不存在不明確任何適應(yīng)癥而進(jìn)行漫無(wú)日的的新藥研究開(kāi)發(fā)。其次， 應(yīng)用效果是確定發(fā)明是否完成的重要標(biāo)志，只有對(duì)特定病癥達(dá)到了可 以接受的治療效果的藥品才是已經(jīng)完成的發(fā)明，并具有實(shí)際應(yīng)用價(jià) 值，才能為醫(yī)藥領(lǐng)域同行所認(rèn)同。第三，適用范圍是實(shí)施發(fā)明的關(guān)鍵 依據(jù)，在臨床實(shí)踐中，對(duì)于沒(méi)有標(biāo)明適應(yīng)癥的藥品，醫(yī)生和病人是不 敢使用的。由上可見(jiàn)，從發(fā)明日的、技術(shù)構(gòu)成和發(fā)明效果來(lái)看，用途都是該發(fā) 明不可缺少的組成部分，因此，對(duì)于藥品權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)寫成用途限定 形式，也就是說(shuō)進(jìn)行合理的用途限定，該專利十分明晰的對(duì)于藥品用 途做出了合理的限定。4質(zhì)量控制方法要求根據(jù)權(quán)刑要求1、2、3所述的云南白藥氣霧劑，其恃征在 于取精密過(guò)攜后的藥液測(cè)定其固定性物含量，應(yīng)在LO% (W/V)以上. 址濾質(zhì)量的監(jiān)控取精輯過(guò)浦的液200ml,用巳滁重的破砂毋鍋過(guò)漣， 干燥2小Hb稱重,其重量增加W 0.01g,綜上，該專利的保