制藥生產(chǎn)管理人員培訓(xùn)計劃表

1、管理人員培訓(xùn)方案表1培訓(xùn)對象培訓(xùn)目標(biāo).熟悉車間管理要求，生產(chǎn)、控制流程，關(guān)注人、機、料、法、環(huán)情況，完成生 產(chǎn)任務(wù)；.清楚工藝關(guān)鍵點、控制措施，從人、機、料、法、環(huán)上識別、分析風(fēng)險，保證 產(chǎn)品質(zhì)量、GMP常態(tài)化要求；.熟悉偏差、變更的處理流程及風(fēng)險評估；.熟悉工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備確認(rèn)的思路和基本要求，能獨立編寫文件、并 有效執(zhí)行。培訓(xùn)內(nèi)容.熟悉工藝：工藝流程、控制難點、特性，異常情況處理；.文件體系：熟悉崗位SOP、設(shè)備操作SOP、清潔SOC及管理文件要求；.偏差變更：清楚偏差、變更處理流程，考前須知、處理措施；.設(shè)備管理：熟悉設(shè)備性能、操作、維保要求及驗證要求。.質(zhì)量控制：清楚各工序、崗

2、位控制要求、標(biāo)準(zhǔn)、方法；.物料要求：熟悉各物料特性、作用，儲存要求；.平安環(huán)保：清楚公司平安管理要求、環(huán)保管理要求；.人員管理：熟悉新人員進(jìn)廠培訓(xùn)流程、培訓(xùn)方案；清楚基本管理要求；.法規(guī)要求：熟悉GMP及藥典基本要求，熟悉現(xiàn)場管理要求；.部門協(xié)作：熟悉生產(chǎn)部門與其他相關(guān)部門之間的工作培訓(xùn)資料、資源1、工藝規(guī)程、操作SOP、SOC等公司文件；2、設(shè)備說明書，設(shè)備崗位維護(hù)、維修巡查及故障維修手冊；3、GMP法規(guī)及附錄、微生物基礎(chǔ)知識、2010版GMP指南、藥典相關(guān)知識；4、輪崗學(xué)習(xí)、日常車間事務(wù)的參與；總結(jié)要求1、每個崗位的學(xué)習(xí)總結(jié)，包括設(shè)備選擇及驗證、人員要求、控制關(guān)鍵點等；2、匯總、整理崗位歷

3、史異常、偏差情況，并給出異常處理預(yù)案；考核方式1、試題（崗位試題、GMP試題、藥典試題、工藝試題、微生物試題）2、交崗位學(xué)習(xí)總結(jié)表、崗位異常/偏差處理預(yù)案表3、每個崗位操作現(xiàn)場考核4、偏差、變更、驗證執(zhí)行情況評估；管理培訓(xùn)執(zhí)行表2培訓(xùn)對象：輔管、組長、維修協(xié)助導(dǎo)師培訓(xùn)；每工序培訓(xùn)結(jié)束后預(yù)留2天考核、總結(jié)。培訓(xùn)工程培訓(xùn)時長培訓(xùn)導(dǎo)師培訓(xùn)形式考核情況考核結(jié)果文件學(xué)習(xí)1周張三準(zhǔn)備資料自學(xué)：公司受控文 件、GMP及解讀、藥典相關(guān) 章節(jié)、軟膠囊劑型資料,培訓(xùn)時間：至.GMP試題,藥典試題,軟膠囊工藝試題配料化膠2周張三設(shè)備機構(gòu)原理、實操、記錄 填寫、文件學(xué)習(xí)、維保、多 問多總結(jié).培訓(xùn)時間：至.崗位學(xué)習(xí)總結(jié)

4、表.崗位異常/偏差處理預(yù)案表現(xiàn)場實操考核壓丸1月張三設(shè)備機構(gòu)原理、實操、記錄 填寫、文件學(xué)習(xí)、維保、多 問多總結(jié)1,培訓(xùn)時間：至.崗位學(xué)習(xí)總結(jié)表.崗位異常/偏差處理預(yù)案表.現(xiàn)場實操考核干燥1周張三設(shè)備機構(gòu)原理、實操、記錄 填寫、文件學(xué)習(xí)、維保、多 問多總結(jié).培訓(xùn)時間：至.崗位學(xué)習(xí)總結(jié)表.崗位異常/偏差處理預(yù)案表現(xiàn)場實操考核揀丸1周張三實操、記錄填寫、文件學(xué)習(xí)、 維保、多問多總結(jié).培訓(xùn)時間：至.崗位學(xué)習(xí)總結(jié)表.現(xiàn)場實操考核內(nèi)包3周張三設(shè)備機構(gòu)原理、實操、記錄 填寫、文件學(xué)習(xí)、維保、多 問多總結(jié)1 ,培訓(xùn)時間：至2 ,崗位學(xué)習(xí)總結(jié)表3.現(xiàn)場實操考核外包1月張三設(shè)備機構(gòu)原理、實操、記錄 填寫、文件學(xué)

5、習(xí)、維保、多 問多總結(jié)1 ,培訓(xùn)時間：至.崗位學(xué)習(xí)總結(jié)表.現(xiàn)場實操考核綜合1.5個月張三文件學(xué)習(xí)、法規(guī)學(xué)習(xí)；偏差、 變更、驗證等事務(wù)參與；.培訓(xùn)時間：至.崗位學(xué)習(xí)總結(jié)表崗位培訓(xùn)總結(jié)表3姓名岡位設(shè)備（分類 型寫）設(shè)備結(jié)構(gòu)：設(shè)備原理及流程：設(shè)備驗證主要項：設(shè)備關(guān)鍵控制點/難度：工藝工藝控制難點、要點：質(zhì)量穩(wěn)定性影響因素及控制措施：人：機：料：環(huán)：培訓(xùn)1 總結(jié)培訓(xùn)效果：培訓(xùn)缺乏/改善方向：注：表格不夠可多頁；中間站總結(jié)可另行簡單格式，關(guān)注中間站管理、儲存要求崗位異常處理預(yù)案表4姓名LU 岡位序號異常原因/情況（設(shè)備大故障、停電、水管爆管及操作失誤等）處理預(yù)案（會導(dǎo)致長時間停產(chǎn)或大量損失，降低損 失措施）注：1.從設(shè)備故障：如真空泵、熱水罐、冷凍機、配料化膠電機、壓丸主機、定型轉(zhuǎn)籠電機、干燥轉(zhuǎn) 籠電機、除濕機等主要設(shè)備損壞或介質(zhì)停供，對目前在生產(chǎn)產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量影響的情況考慮預(yù)案。2.該表只涉及配料化膠、壓丸、干燥崗位，因其他崗位可中途中斷，基本不會造成大量損耗?，F(xiàn)場考核記錄表5姓名：t-L4岡位：考核時間：考核人：日常維保 操作工程是否清楚：能否操作：操作操作流程熟悉程度：開工前準(zhǔn)備：運行控制、做樣：清場、清潔操作：儀器操作：批記錄、輔助記錄填寫：質(zhì)量控制質(zhì)量異常判斷能力：（器具異常、設(shè)備異常、粘度異常、壓丸質(zhì)量、封口質(zhì)