淺析熱力滅菌能力驗證在醫(yī)學計量中的重要性和緊迫性3000字

1、淺析熱力滅菌才能驗證在醫(yī)學計量中的重要性和緊迫性3000字 摘要：隨著社會的進步和開展，人們對生活質量的要求越來越高。談到醫(yī)學計量，老百姓通常感到生疏，覺得和個人生活關系不大。其實，醫(yī)學計量關系人身安康和生命平安，直接決定診斷的準確性和治療效果，在醫(yī)院質量管理體系中具有舉足輕重的地位。本文對熱力滅菌才能驗證在醫(yī)學計量中的重要性和緊迫性進展了淺析。關鍵詞：熱力滅菌；醫(yī)學計量；重要性中圖分類號：F276.44 文獻標識碼：A眾所周知，現代醫(yī)學的特點是廣泛應用各種儀器設備，因此人們在享有衛(wèi)生保健根本權利的同時，將更加關注醫(yī)療裝備質量，計量就是醫(yī)療儀器裝備質量保證的重要根底；傳統概念上，醫(yī)院的計量工作

2、大多局限于溫度計的檢查，血壓計的校準和天平的檢測等。我國?計量法?中明確指出：對局部醫(yī)療計量器具施行強迫檢定。為了免受細菌對人體的危害，全世界各國政府對消毒滅菌也越來越重視，世界衛(wèi)生組織GMP標準規(guī)定：必須對消毒滅菌設備進展滅菌溫度和時間的驗證。我國的GMP組織也明確要求：關鍵的消費工藝和設備必須經過驗證。國家質檢總局提出2022年我國的醫(yī)用計量器具的受檢率要到達90%以上。但在以解決人民溫飽;問題為重點的社會開展階段，醫(yī)學計量管理并未被人們所關注，對消毒滅菌設備的檢測也一直困擾著醫(yī)院、藥廠、食品加工廠、化裝品廠、啤酒廠等。因此造成我國仍然使用BD試紙和生物試劑進展消毒滅菌的檢測，主要是依賴操

3、作人員的經歷來進展判斷，早已無法滿足世界衛(wèi)生組織GMP的要求。從而造成重大事故。例如：2022年7月27日，國家食品藥品監(jiān)視管理局接到青海省食品藥品監(jiān)視管理局的報告：安徽華源藥業(yè)設在西寧市的華源生物醫(yī)藥公司消費的欣弗;注射液，患者使用后造成胸悶、腹瀉、過敏性休克等各種嚴重不良病癥，其問題涉及廣西、浙江、黑龍江、山東等地的患者。據調查是因為在消費欣弗;注射液的過程中，未按照批準的工藝參數滅菌， 消費者私自降低了滅菌溫度，縮短了滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，從而影響了滅菌效果，造成全國10余人死亡，反映出企業(yè)質量平安意識淡薄，疏于對企業(yè)的質量管理等問題。2022年10月13日，衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)視管理

4、局結合通報：中國藥品生物制品檢定所檢驗結果說明：完達山制藥廠消費的刺五加注射液查出細菌污染人命關天，充分說明醫(yī)療計量事關百姓身體安康乃至生命平安，建立和完善醫(yī)療計量迫在眉睫，搞好醫(yī)療計量，做好消毒滅菌工作是關注民生、構建和諧社會的重中之重。 醫(yī)療計量中的消毒滅菌工作的質量控制是一個過程的質量控制，不僅要重視消毒物品最終結果如何，更應著力于全過程的控制管理，應準確控制滅菌溫度、壓力和時間。事實說明一些地方的操作人員和考核人員缺乏醫(yī)療計量方面溫度、壓力、時間等先進技術信息，缺乏對高壓滅菌及其負載進展溫度、壓力、時間等參數的測量的認識，更缺乏有效的檢測手段和技術標準，致使我國眾多行業(yè)中使用的滅菌設備

5、及滅菌過程沒有得到有效的控制。熱力滅菌驗證是無菌保證的重要內容，使滅菌設備在受控的狀態(tài)下進展。使用未經歷證的滅菌程序，就談不上產品的無菌保證。要想使一個滅菌設備在受控的驗證狀態(tài)下運行，必須充分理解微生物學和工程學方面的根本原理，設備的設計、安裝和運行都必須合理、恰當，必須通過科學的試驗，用數據來證明設備的運行不但穩(wěn)定，而且可靠。從早期的工藝設計到驗證的施行和監(jiān)控的所有文件記錄，均應歸檔保存。這對擬定校驗和維修方案、制定再驗證方案，確保設備運行始終處于受控狀態(tài)下是非常有益的。如何進展熱力滅菌的驗證？世界衛(wèi)生組織GMP、中國?藥品消費驗證指南?要求：關于濕熱設備驗證中溫度檢測要求，熱力滅菌設備上的

6、儀表校準示值誤差為plusmn;1.5%，時間誤差不超過plusmn;1.0%；熱力滅菌設備溫場內至少十個測量點。三次空載艙室內溫度分布各個點溫差不大于plusmn;1.0，三次熱穿透實驗最大負載F015，最小負載F015。殘留微生物污染概率小于10-6；使用無線溫度記錄器滿足GMP、NE554等標準對滅菌箱性能確認測試，滅菌過程溫度、壓力測量的要求。隨著我國制藥工業(yè)的開展，國內一些藥廠不斷對企業(yè)進展技術改造，進步產品質量。新購置的熱力滅菌設備都由消費廠家進展了驗證，但是多數制藥企業(yè)在做回憶性驗證和再驗證時，無視了其重要性，一臺設備經過驗證并在使用一個階段以后，旨在證實其驗證狀態(tài);沒有發(fā)生漂移

7、而進展的驗證。在藥品消費過程中，由于各種主觀及客觀的原因，需要對設備的管理或操作規(guī)程作出變更。有些情況下，變更可能對產品質量造成重要的影響，因此，必需要進展回憶性驗證和再驗證。試驗過程應采用與消費過程要求一樣的操作運行條件，并應記錄整個溫度變化過程，即包括升溫與降溫過程。正常的干熱滅菌系統在空載狀態(tài)下其熱分布應該均勻，腔室內各點溫度值與設定值之間的誤差均應在驗證方案規(guī)定的范圍之內。裝載的熱穿透試驗將熱傳感器均勻放置在產品容器及腔室內，以確定滅菌相應裝載方式下的冷點。某一滅菌程序的熱穿透試驗應在最大和最小裝載方式下分別進展，以確定裝載方式對被滅菌物品的熱力學影響。此驗證試驗獲得的數據包括：最高和

8、最低溫度溫度范圍、保溫階段各點的平均溫度、最小及最大F0值以及保溫時間。 畢業(yè) 驗證的重要性：滅菌設備對無菌保證的作用是至關重要的，對滅菌設備根本原理缺乏理解會給滅菌程序的驗證及此后設備的正確使用、維護、保養(yǎng)等造成不穩(wěn)定因素。無視滅菌后防止二次污染的措施，會給無菌保證帶來風險，例如，大容量注射劑滅菌采用飲用水冷卻，或純化水冷卻，這兩種介質均無微生物污染監(jiān)控措施；又如，小容量注射劑檢漏用水對微生物污染也無監(jiān)控措施。對于干熱滅菌柜來說，不安裝高效過濾器，或安裝后從不定期檢查完好性，這些均是無菌保證的不利因素。干熱滅菌往往和去熱原聯絡一起。去熱原的工藝條件比孢子殺滅程序要苛刻得多，通常相當于標準干熱

9、滅菌時間FH的數十倍。因此，假如干熱去熱原工藝能使細菌內毒素下降了3個對數單位，那么就沒必要再進展生物指示劑的挑戰(zhàn)性實驗了。綜上所述，醫(yī)療設備的質量，不僅依賴于合格的驗收，更依賴于對其進展長期有效的計量監(jiān)控。儀器設備在使用過程中，其性能指標、技術參數往往隨著使用頻率及工作條件的變化而變化。因此，運用現代計量技術對設備做好周期檢定，盡早發(fā)現問題，及時對不合格的儀器進展校準或報廢，并對儀器設備的管理制度進展檢查，是保證醫(yī)療設備處于受控狀態(tài)的有效手段?？偠灾斍搬t(yī)學計量工作已從單純的醫(yī)學工程技術成為醫(yī)療全面質量管理體系的重要組成局部。隨著醫(yī)用計量設備的數量日益增多，醫(yī)學計量越來越顯示出它的技術根底與技術先導性的重要地位。在國務院公布的111種強檢計量儀器中，醫(yī)用器具占66%。醫(yī)學的開展離不開現代科學，醫(yī)學的開展離不開現代設備，醫(yī)學的開展離不開現代的測試技術。計