發(fā)酵工藝批生產(chǎn)記錄(共75頁(yè))

1、INVE Semi-works Plant Document name：Batch Production Record of Saccharomyces cerevisiawritten by： date：2014/4/17Reviewed by： date：Document number：Approved by： date：Drafted by the department：R&DEffective date：Change record：Version： 01Page number：Supersedes： Edition sequence number：生產(chǎn)(shngchn)批號(hào)：2014

2、生產(chǎn)日期： . 編號(hào)(bin ho)： 第1頁(yè)共64頁(yè)F20140401F1試驗(yàn)(shyn)用種子(zhng zi)搖瓶培養(yǎng)(piyng)記錄產(chǎn)品批號(hào)F20140401F1空白搖瓶批號(hào)配方代號(hào)培養(yǎng)基配制與滅菌原料名稱批號(hào)配比（%） 6000 ml需配量(g)實(shí)際加量(g)葡萄糖2120120蛋白胨2120120酵母浸取物16060PH 溫度 25 稱量者賓彬復(fù)核者滅菌溫度 115 滅菌時(shí)間30分鐘4月18 日 10 時(shí) 30 分至 13 時(shí)30 分分裝6000 ml裝 12 只操作者監(jiān)督者無(wú)菌檢驗(yàn)合格 不合格鑒定者復(fù)核人接種培養(yǎng)接種時(shí)間 日 時(shí) 分接入菌種批號(hào)操 作 者監(jiān) 督 者培養(yǎng)終止時(shí)間日

3、 時(shí) 分培養(yǎng)溫度 無(wú)菌情況鑒 定 者質(zhì)量菌種批號(hào)數(shù) 量只質(zhì)量控制使用 只銷毀 只鑒定者復(fù)核人種齡 小時(shí)備 注REC-SC-215-01 第2頁(yè)共64頁(yè)XXX發(fā)酵(f jio)過(guò)程無(wú)菌檢查產(chǎn)品批號(hào)2014開(kāi)始生產(chǎn)日期取樣時(shí)間(小時(shí))取樣量鏡檢情況無(wú)菌試驗(yàn)操作者一級(jí)種子設(shè)備號(hào)：1接種前200 ml2接種后200 ml3.200 ml4.200 ml5.200 ml二級(jí)種子設(shè)備號(hào)：1接種前200 ml2接種后200 ml3.200 ml4.200 ml發(fā)酵設(shè)備號(hào)：1接種前200ml2接種后200ml3200ml4200ml5200ml6200ml7200ml8.200ml9.200ml10.200m

4、lREC-SC-215-01 第3頁(yè)共64頁(yè)XXX一級(jí)種子(zhng zi)罐配料單產(chǎn)品批號(hào)12批 量0.30 m3單位公斤序號(hào)代 號(hào)原料名稱原料批號(hào)配料量毛重皮重投料量1葡萄糖2蛋白胨3酵母膏45678910調(diào)pH6.06.211300 L121314稱量日期倉(cāng)庫(kù)稱量人倉(cāng)庫(kù)復(fù)核人投料日期車間投料人車間復(fù)核人REC-SC-215-01 第4頁(yè)共64頁(yè)一級(jí)種子(zhng zi)培養(yǎng)基的配制及滅菌記錄產(chǎn)品批號(hào)2014設(shè)備號(hào)滅菌日期準(zhǔn)備： 確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。檢查種子罐 已清洗，攪拌機(jī)工作正常，檢查溫度、壓力、空氣流量?jī)x表工作正常。空氣過(guò)濾器 事先必須滅菌，滅菌壓力0.150.20Mpa,，時(shí)間3

5、0分鐘。 實(shí)際壓力范圍 Mpa 開(kāi)始時(shí)間 時(shí) 分 結(jié)束時(shí)間 時(shí) 分操作者 監(jiān)督者 日期 .種子培養(yǎng)基的配制：往種子罐中注入適量飲用水_升，將已核對(duì)的物料投入，開(kāi)動(dòng)攪拌機(jī)將物料攪拌均勻, 再調(diào)pH至6.06.2，消前pH 。操作者 監(jiān)督者 日期 .種子培養(yǎng)基的滅菌： 按SOP要求對(duì)培養(yǎng)基進(jìn)行滅菌，規(guī)定時(shí)間20分鐘，溫度121,121開(kāi)始計(jì)時(shí).開(kāi)始升溫時(shí)間 時(shí) 分，起始溫度 保壓開(kāi)始時(shí)間 時(shí) 分，結(jié)束時(shí)間 時(shí) 分，溫度范圍 操作者 監(jiān)督者 日期 .種子罐的接種種子批號(hào)： 數(shù)量 只 體積 ml種者： 鑒定者： 日期: .REC-SC-215-01 第5頁(yè)共64頁(yè) XXX一級(jí)種子(zhng zi)罐原

6、始記錄1產(chǎn)品批號(hào)12設(shè)備號(hào)日 期北京時(shí)間累計(jì)時(shí)間（小時(shí)）罐溫2627罐壓0.040.07MPa備 注當(dāng)班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第6頁(yè)共64頁(yè)XXX一級(jí)種子(zhng zi)罐原始記錄2產(chǎn)品批號(hào)2014設(shè)備號(hào)日 期北京時(shí)間累計(jì)時(shí)間（小時(shí)）罐溫2627罐壓0.040.07MPa備 注當(dāng)班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009

7、:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第7頁(yè)共64頁(yè)XXX一級(jí)種子(zhng zi)罐原始記錄3產(chǎn)品批號(hào)12設(shè)備號(hào)日 期北京時(shí)間累計(jì)時(shí)間（小時(shí)）罐溫2627罐壓0.040.07MPa備 注當(dāng)班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第8頁(yè)共64頁(yè)X

8、XX一級(jí)種子(zhng zi)罐原始記錄4產(chǎn)品批號(hào)12設(shè)備號(hào)日 期北京時(shí)間累計(jì)時(shí)間（小時(shí)）罐溫2627罐壓0.040.07MPa備 注當(dāng)班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第9頁(yè)共64頁(yè)XXX二級(jí)種子(zhng zi)罐配料單產(chǎn)品批號(hào)12批 量2.5 m3單位公斤序號(hào)代 號(hào)原料名稱原料批號(hào)配料量毛重皮重投料量1YY-002葡萄糖250 kg2YY-113黃豆餅粉50 kg3Y

9、Y-037蛋白胨25 kg4YY-189麥精12.5 kg5HS-026氯化鈉5.0 kg6YY-190豆油2.5 kg7YY-175磷酸二氫鉀1.25 kg8YY-017硫酸鎂1.25 kg9YY-067PPE0.25 kg10YY-026氫氧化鈉40%調(diào)pH6.06.211YY-068飲用水2500 L121314稱量日期倉(cāng)庫(kù)稱量人倉(cāng)庫(kù)復(fù)核人投料日期車間投料人車間復(fù)核人REC-SC-215-01 第10頁(yè)共64頁(yè)二級(jí)種子(zhng zi)培養(yǎng)基投料記錄產(chǎn)品批號(hào)2014設(shè)備號(hào)投料日期準(zhǔn)備： 確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物檢查配料池5F101及其相關(guān)泵和管道已清洗檢查料泵工作正常檢查配料池?cái)嚢铏C(jī)工作正常

10、 檢查人 監(jiān)督人 日期 . 投料： 往配料池5F101中注入適量飲用水500升； 開(kāi)動(dòng)攪拌，將已核對(duì)的物料投入配料池； 投完料后保持?jǐn)嚢?520，使物料均勻。 投料開(kāi)始時(shí)間 時(shí) 分 結(jié)束時(shí)間 時(shí) 分操作人 監(jiān)督人 日期 . 輸送： 物料均勻后，開(kāi)動(dòng)料泵5B101將物料輸送到種子罐 , 抽干后，再注入1.5T的飲用水將配料池沖洗干凈，沖洗液輸送到種子罐。 輸送開(kāi)始時(shí)間 時(shí) 分 結(jié)束時(shí)間 時(shí) 分 操作人 監(jiān)督人 日期 . REC-SC-215-01 第11頁(yè)共64頁(yè) 配 料 池 清 洗 記 錄設(shè)備號(hào)批 號(hào)清 洗 日 期操 作 者監(jiān) 督 者5F10112操 作 指 導(dǎo)操 作 記 錄停止攪拌 1確認(rèn)停

11、止攪拌 2將物料抽空 2確認(rèn)物料已空 3用飲用水沖洗 3確認(rèn)飲用水沖洗 4刷去內(nèi)壁及攪拌器上的粘附物4確認(rèn)無(wú)粘附物 用毛刷刷去電機(jī)上的粉塵，再用綢布擦干凈5確認(rèn)電機(jī)干凈 用毛刷刷去橫梁上的粘附物，并用綢布擦干凈6確認(rèn)橫梁干凈 再用飲用水沖洗整個(gè)池，并將水抽干7確認(rèn)整個(gè)水池清潔無(wú)水 8崗位負(fù)責(zé)人檢查核對(duì)8確認(rèn)以上操作 9放置狀態(tài)標(biāo)志9確認(rèn)狀態(tài)符合要求 REC-SC-215-01 第12頁(yè)共64頁(yè)二級(jí)種子培養(yǎng)基的配制滅菌(mi jn)記錄產(chǎn)品批號(hào)12設(shè)備號(hào)滅菌日期準(zhǔn)備： 確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。檢查種子罐 已清洗，攪拌機(jī)工作正常，檢查溫度、壓力、空氣流量?jī)x表工作正常?？諝膺^(guò)濾器 事先必須滅菌，滅菌壓

12、力0.150.20Mpa,，時(shí)間30分鐘。 實(shí)際壓力范圍 Mpa 開(kāi)始時(shí)間 時(shí) 分 結(jié)束時(shí)間 時(shí) 分操作者 監(jiān)督者 日期 .種子培養(yǎng)基的配制：開(kāi)動(dòng)種子罐攪拌機(jī)，將物料攪拌均勻，調(diào)整定容至2000升, 用NaOH溶液調(diào)pH至6.06.2，消前pH 。操作者 監(jiān)督者 日期 .種子培養(yǎng)基的滅菌： 按SOP要求對(duì)培養(yǎng)基進(jìn)行滅菌，規(guī)定時(shí)間20分鐘，溫度118120,118開(kāi)始計(jì)時(shí).開(kāi)始升溫時(shí)間 時(shí) 分，起始溫度 保壓開(kāi)始時(shí)間 時(shí) 分，結(jié)束時(shí)間 時(shí) 分，溫度范圍 操作者 監(jiān)督者 日期 .一級(jí)種子罐的移種一級(jí)種子罐號(hào)： 種齡 小時(shí) 體積 L鑒定者： 批準(zhǔn)者： 日期 : .移種管滅菌壓力0.150.20MPa

13、，時(shí)間30分鐘開(kāi)始時(shí)間 時(shí) 分，結(jié)束時(shí)間 時(shí) 分 移種時(shí)間 時(shí) 分至 時(shí) 分移種者： 監(jiān)督者: 日期: .REC-SC-215-01 第13頁(yè)共64頁(yè)XXX二級(jí)種子(zhng zi)罐原始記錄1產(chǎn)品批號(hào)12設(shè)備號(hào)日 期北京時(shí)間累計(jì)時(shí)間（小時(shí)）罐溫2627罐壓0.040.07MPa備 注當(dāng)班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第14頁(yè)共64頁(yè)XXX二級(jí)種子(zhng zi)罐原始

14、記錄2產(chǎn)品批號(hào)12設(shè)備號(hào)日 期北京時(shí)間累計(jì)時(shí)間（小時(shí)）罐溫2627罐壓0.040.07MPa備 注當(dāng)班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第15頁(yè)共64頁(yè)XXX二級(jí)種子(zhng zi)罐原始記錄3產(chǎn)品批號(hào)12設(shè)備號(hào)日 期北京時(shí)間累計(jì)時(shí)間（小時(shí)）罐溫2627罐壓0.040.07MPa備 注當(dāng)班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0

15、010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第16頁(yè)共64頁(yè)XXX種子(zhng zi)化學(xué)分析原始記錄產(chǎn)品批號(hào)12設(shè)備號(hào)空白消耗(ml)消前pH日期采樣時(shí)間積累 時(shí)間hrpH值還原糖氨基氮菌濃簽名吸樣品數(shù)(ml)消耗數(shù)(ml)含量(ml)NaOH消耗數(shù)(ml)結(jié)果吸樣品數(shù)(ml)菌絲刻度(ml)含量(%)REC-SC-215-01 第17頁(yè)共64頁(yè)二 級(jí) 種 子 罐 清 洗 記 錄設(shè) 備 號(hào)批 號(hào)清 洗 日 期操 作 者監(jiān) 督 者12操 作 指 導(dǎo)操 作 記 錄檢查發(fā)

16、酵液是否壓完 1確認(rèn)發(fā)酵液全部壓完 2檢查攪拌運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常 2確認(rèn)攪拌運(yùn)轉(zhuǎn)正常 3給罐體掛“禁止合閘”標(biāo)志，并有專人監(jiān)護(hù) 3給罐體掛“禁止合閘”標(biāo)志，并有專人監(jiān)護(hù) 進(jìn)入罐體用水槍依次沖洗罐體內(nèi)壁上中下部，至罐壁無(wú)殘留菌絲體確認(rèn)用水槍依次沖洗罐體內(nèi)壁上中下部 5排出清洗液5確認(rèn)排出清洗液 6重復(fù)4.5.操作至清洗液中無(wú)菌絲體 6確認(rèn)清洗液中無(wú)殘留菌絲體 7檢查罐內(nèi)是否清洗 7確認(rèn)罐內(nèi)已經(jīng)清洗 8崗位負(fù)責(zé)人檢查核對(duì)8確認(rèn)以上操作 9放置狀態(tài)標(biāo)志9確認(rèn)狀態(tài)符合要求 REC-SC-215-01 第18頁(yè)共64頁(yè)XXX發(fā)酵(f jio)配料單產(chǎn)品批號(hào)12批 量20 m3單位公斤序號(hào)代 號(hào)原料名稱原料批號(hào)

17、配料量毛重皮重投料量1YY-002葡萄糖4000 kg2YY-191黃豆餅粉800 kg3YY-037蛋白胨200 kg4YY-189麥精100 kg5HS-026氯化鈉20 kg6HS-040硝酸鈉20 kg7YY-090豆油20 kg8YY-175磷酸二氫鉀10 kg9YY017硫酸鎂10 kg10YY-067PPE4.0 kg11YY-026氫氧化鈉40%調(diào)pH6.06.212YY-068飲用水18000 L131415稱量日期倉(cāng)庫(kù)稱量人倉(cāng)庫(kù)復(fù)核人投料日期車間投料人車間復(fù)核人REC-SC-215-01 第19頁(yè)共64頁(yè)發(fā)酵(f jio)培養(yǎng)基投料記錄產(chǎn)品批號(hào)12設(shè)備號(hào)發(fā)酵投料日期準(zhǔn)備：

18、確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物核對(duì)配料池5F102及其相關(guān)泵和管道已清洗，檢查料泵工作正常檢查配料池?cái)嚢铏C(jī)工作正常檢查人 監(jiān)督人 日期 .投料： 往配料池5F102中注入5 T飲用水； 開(kāi)動(dòng)攪拌，將已核對(duì)的物料投入配料池； 投完料后保持?jǐn)嚢?5分鐘以上，使物料攪拌均勻。 投料開(kāi)始時(shí)間 時(shí) 分 結(jié)束時(shí)間 時(shí) 分 操作人 監(jiān)督人 日期 .輸送： 物料均勻后，開(kāi)動(dòng)料泵 5B103將物料輸送到發(fā)酵罐 , 抽干后，再注入共10 T的飲用水，分三次將配料池沖洗干凈，沖洗液輸送到發(fā)酵罐。 輸送開(kāi)始時(shí)間 時(shí) 分 結(jié)束時(shí)間 時(shí) 分 操作人 監(jiān)督人 日期 .REC-SC-215-01 第20頁(yè)共64頁(yè)配 料 池 清 洗 記

19、 錄設(shè) 備 號(hào)批 號(hào)清 洗 日 期操 作 者監(jiān) 督 者5F10212操 作 指 導(dǎo)操 作 記 錄1停止攪拌 1確認(rèn)停止攪拌 2將物料抽空 2確認(rèn)物料已空 3用飲用水沖洗 3確認(rèn)飲用水沖洗 4刷去內(nèi)壁及攪拌器上的粘附物4確認(rèn)無(wú)粘附物 5用毛刷刷去電機(jī)上的粉塵，再用綢布擦干凈5確認(rèn)電機(jī)干凈 6用毛刷刷去橫梁上的粘附物，并用綢布擦干凈6確認(rèn)橫梁干凈 7用飲用水沖洗整個(gè)池，并將水抽干7清潔無(wú)水 8崗位負(fù)責(zé)人檢查核對(duì)8確認(rèn)以上操作 9放置狀態(tài)標(biāo)志9確認(rèn)狀態(tài)符合要求 REC-SC-215-01 第21頁(yè)共64頁(yè)發(fā)酵(f jio)培養(yǎng)基的配制滅菌記錄產(chǎn)品批號(hào)12設(shè)備號(hào)發(fā)酵滅菌日期準(zhǔn)備： 確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物

20、檢查發(fā)酵罐 已清洗，攪拌機(jī)工作正常，檢查溫度、壓力、空氣流量?jī)x表工作正?？諝膺^(guò)濾器 事先必須滅菌，滅菌壓力0.150.20MPa，時(shí)間30分鐘。 實(shí)際壓力范圍 Mpa 開(kāi)始時(shí)間 時(shí) 分 結(jié)束時(shí)間 時(shí) 分操作者 監(jiān)督者 日期 .發(fā)酵培養(yǎng)基的pH調(diào)制：開(kāi)動(dòng)攪拌機(jī)，將物料攪拌均勻，調(diào)整定容至17000升, 用NaOH溶液調(diào)pH至6.06.2，消前pH 。操作者 監(jiān)督者 日期 .發(fā)酵培養(yǎng)基的滅菌： 按SOP要求對(duì)培養(yǎng)基進(jìn)行滅菌，規(guī)定時(shí)間15分鐘，溫度118120, 118開(kāi)始計(jì)時(shí).開(kāi)始升溫時(shí)間 時(shí) 分，起始溫度 保壓開(kāi)始時(shí)間 時(shí) 分，結(jié)束時(shí)間 時(shí) 分，溫度范圍 操作者 監(jiān)督者 日期 .二級(jí)種子罐的移種

21、二級(jí)種子罐號(hào)： 種齡 小時(shí) 體積 L鑒定者： 批準(zhǔn)者： 日期 : .移種管滅菌壓力0.150.20MPa，時(shí)間30分鐘開(kāi)始時(shí)間 時(shí) 分，結(jié)束時(shí)間 時(shí) 分 移種時(shí)間 時(shí) 分至 時(shí) 分移種者： 監(jiān)督者: 日期: .REC-SC-215-01 第22頁(yè)共64頁(yè)XXX發(fā)酵(f jio)原始記錄1產(chǎn)品批號(hào)12設(shè)備號(hào)日 期北京時(shí)間累計(jì)時(shí)間(hr)罐溫2627罐壓0.030.05MPa通氣量150600m3/hr風(fēng)壓0.10.2 MPa攪拌頻率2060Hz消沫情況備注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:00

22、15:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第23頁(yè)共64頁(yè)XXX發(fā)酵(f jio)原始記錄2產(chǎn)品批號(hào)12設(shè)備號(hào)日 期北京時(shí)間累計(jì)時(shí)間(hr)罐溫2627罐壓0.030.05MPa通氣量150600m3/hr風(fēng)壓0.10.2 MPa攪拌頻率2060Hz消沫情況備注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第

23、24頁(yè)共64頁(yè)XXX發(fā)酵(f jio)原始記錄3產(chǎn)品批號(hào)12設(shè)備號(hào)日 期北京時(shí)間累計(jì)時(shí)間(hr)罐溫2627罐壓0.030.05MPa通氣量150600m3/hr風(fēng)壓0.10.2 MPa攪拌頻率2060Hz消沫情況備注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第25頁(yè)共64頁(yè)XXX發(fā)酵(f jio)原始記錄4產(chǎn)品批號(hào)12設(shè)備號(hào)日 期北京時(shí)間累計(jì)時(shí)間(hr)罐溫2627罐壓0.03

24、0.05MPa通氣量150600m3/hr風(fēng)壓0.10.2 MPa攪拌頻率2060Hz消沫情況備注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第26頁(yè)共64頁(yè)XXX發(fā)酵(f jio)原始記錄5產(chǎn)品批號(hào)12設(shè)備號(hào)日 期北京時(shí)間累計(jì)時(shí)間(hr)罐溫2627罐壓0.030.05MPa通氣量150600m3/hr風(fēng)壓0.10.2 MPa攪拌頻率2060Hz消沫情況備注交班者接班者0:001

25、:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第27頁(yè)共64頁(yè)XXX發(fā)酵(f jio)原始記錄6產(chǎn)品批號(hào)12設(shè)備號(hào)日 期北京時(shí)間累計(jì)時(shí)間(hr)罐溫2627罐壓0.030.05MPa通氣量150600m3/hr風(fēng)壓0.10.2 MPa攪拌頻率2060Hz消沫情況備注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:00

26、15:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第28頁(yè)共64頁(yè)XXX發(fā)酵(f jio)原始記錄7產(chǎn)品批號(hào)12設(shè)備號(hào)日 期北京時(shí)間累計(jì)時(shí)間(hr)罐溫2627罐壓0.030.05MPa通氣量150600m3/hr風(fēng)壓0.10.2 MPa攪拌頻率2060Hz消沫情況備注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第

27、29頁(yè)共64頁(yè)XXX發(fā)酵(f jio)原始記錄8產(chǎn)品批號(hào)12設(shè)備號(hào)日 期北京時(shí)間累計(jì)時(shí)間(hr)罐溫2627罐壓0.030.05MPa通氣量150600m3/hr風(fēng)壓0.10.2 MPa攪拌頻率2060Hz消沫情況備注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第30頁(yè)共64頁(yè)XXX發(fā)酵(f jio)原始記錄9產(chǎn)品批號(hào)12設(shè)備號(hào)日 期北京時(shí)間累計(jì)時(shí)間(hr)罐溫2627罐壓0.03

28、0.05MPa通氣量150600m3/hr風(fēng)壓0.10.2 MPa攪拌頻率2060Hz消沫情況備注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第31頁(yè)共64頁(yè)XXX發(fā)酵(f jio)原始記錄10產(chǎn)品批號(hào)12設(shè)備號(hào)日 期北京時(shí)間累計(jì)時(shí)間(hr)罐溫2627罐壓0.030.05MPa通氣量150600m3/hr風(fēng)壓0.10.2 MPa攪拌頻率2060Hz消沫情況備注交班者接班者0:00

29、1:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第32頁(yè)共64頁(yè)XXX發(fā)酵(f jio)化學(xué)分析原始記錄1產(chǎn)品批號(hào)12設(shè)備號(hào)空白消耗(ml)消前pH日期采樣時(shí)間積累 時(shí)間hrpH值還原糖氨基氮菌濃簽名吸樣品數(shù)(ml)消耗數(shù)(ml)含量(ml)NaOH消耗數(shù)(ml)結(jié)果吸樣品數(shù)(ml)菌絲刻度(ml)含量(%)REC-SC-215-01 第33頁(yè)共64頁(yè)XXX發(fā)酵(f jio)化學(xué)分析原始記錄2產(chǎn)品批號(hào)12

30、設(shè)備號(hào)空白消耗(ml)消前pH日期采樣時(shí)間積累 時(shí)間hrpH值還原糖氨基氮菌濃簽名吸樣品數(shù)(ml)消耗數(shù)(ml)含量(ml)NaOH消耗數(shù)(ml)結(jié)果吸樣品數(shù)(ml)菌絲刻度(ml)含量(%)REC-SC-215-01 第34頁(yè)共64頁(yè)發(fā) 酵 罐 清 洗 記 錄設(shè) 備 號(hào)批 號(hào)清 洗 日 期操 作 者監(jiān) 督 者12操 作 指 導(dǎo)操 作 記 錄1檢查發(fā)酵液是否壓完 1確認(rèn)發(fā)酵液全部壓完 2檢查攪拌運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常 2確認(rèn)攪拌運(yùn)轉(zhuǎn)正常 3 給罐體掛“禁止合閘”標(biāo)志，并有專人監(jiān)護(hù) 3確認(rèn)給罐體掛“禁止合閘”標(biāo)志，并有專人監(jiān)護(hù) 4進(jìn)入罐體用水槍依次沖洗罐體內(nèi)壁上中下部，至罐壁無(wú)殘留菌絲體4確認(rèn)用水槍依次沖

31、洗罐體內(nèi)壁上中下部 5排出清洗液5確認(rèn)排出清洗液 6重復(fù)4.5.操作至清洗液中無(wú)菌絲體6確認(rèn)清洗液中無(wú)殘留菌絲體 7檢查罐內(nèi)是否清洗7確認(rèn)罐內(nèi)已經(jīng)清洗 8崗位負(fù)責(zé)人檢查核對(duì)8確認(rèn)以上操作 9放置狀態(tài)標(biāo)志9確認(rèn)狀態(tài)符合要求 REC-SC-215-01 第35頁(yè)共64頁(yè)發(fā) 酵 崗 位 偏 差 記 錄 表產(chǎn)品批號(hào)12時(shí) 間在執(zhí)行本操作過(guò)程中，發(fā)生的任何偏差，不論是設(shè)備運(yùn)行、生產(chǎn)工藝的監(jiān)控參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)操作范圍及溫度控制等，均應(yīng)如實(shí)記錄。物料平衡： 發(fā)酵單位范圍 15002500 g/ml 實(shí)際單位 g/ml 發(fā)酵體積范圍 18.022.0 m3 實(shí)際體積 m3 發(fā)酵產(chǎn)量范圍 30.050.0 kg 實(shí)際

32、產(chǎn)量 kg產(chǎn)量發(fā)酵體積X發(fā)酵單位偏差記錄： 偏差說(shuō)明：記錄者： 核實(shí)者： REC-SC-215-01 第36頁(yè)共64頁(yè)XXX發(fā)酵液酸化分離(fnl)記錄產(chǎn)品批號(hào)12設(shè)備號(hào)放罐日期準(zhǔn)備： 發(fā)酵罐號(hào) 發(fā)酵液體積 m3發(fā)酵單位 g/ml， 總量 公斤 檢查從該發(fā)酵罐到板框過(guò)濾機(jī)，整條管路暢通無(wú)阻，其他管路均已關(guān)閉，并確認(rèn)無(wú)泄漏。操作人 監(jiān)督人 日期 .酸化開(kāi)啟發(fā)酵罐攪拌，往發(fā)酵罐內(nèi)加入鹽酸，調(diào)發(fā)酵液pH值至3.03.5 實(shí)測(cè)pH值 鹽酸用量 升開(kāi)始時(shí)間 時(shí) 分 結(jié)束時(shí)間 時(shí) 分 放料人 監(jiān)督人 日期 .分離： 關(guān)閉排氣閥門(mén)，提升罐壓，打開(kāi)出料閥門(mén)， 使發(fā)酵液通過(guò)出料站壓向板框過(guò)濾機(jī)。打開(kāi)板框過(guò)濾器進(jìn)

33、料閥門(mén)，控制過(guò)濾壓力緩慢上升，密切注意泄漏情況。進(jìn)料開(kāi)始時(shí)間 時(shí) 分 進(jìn)料結(jié)束時(shí)間 時(shí) 分操作者： 監(jiān)督者： 日期 .REC-SC-215-01 第37頁(yè)共64頁(yè)XXX菌絲體的洗滌收集(shuj)記錄產(chǎn)品批號(hào)12設(shè)備號(hào)放罐日期準(zhǔn)備 檢查板框過(guò)濾器已清洗，確認(rèn)無(wú)泄漏。檢查通往板框過(guò)濾器管路暢通無(wú)阻，旁路閥門(mén)已關(guān)閉。檢查者： 監(jiān)督者： 檢查日期 .頂洗： 進(jìn)料結(jié)束后，用飲用水沖洗發(fā)酵罐，洗滌液壓入板框過(guò)濾器。洗滌結(jié)束后，用10m3飲用水頂洗板框過(guò)濾器中的物料。體積： m3頂洗開(kāi)始時(shí)間 時(shí) 分 結(jié)束時(shí)間 時(shí) 分 操作者： 監(jiān)督者： 日期 .吹干： 關(guān)閉板框過(guò)濾器進(jìn)料閥門(mén)，打開(kāi)進(jìn)風(fēng)閥門(mén)，用壓縮空氣將物

34、料吹干。開(kāi)始時(shí)間 時(shí) 分 結(jié)束時(shí)間 時(shí) 分 操作者： 監(jiān)督者： 日期 .收集： 關(guān)閉板框過(guò)濾器進(jìn)風(fēng)閥門(mén)，用液壓將板框壓濾機(jī)松開(kāi)，收集XXX菌絲體，裝入不銹鋼桶并稱重。開(kāi)始時(shí)間 時(shí) 分 結(jié)束時(shí)間 時(shí) 分 操作者： 監(jiān)督者： 日期 .REC-SC-215-01 第38頁(yè)共64頁(yè)發(fā) 酵 液 板 框 清 洗記 錄設(shè) 備 號(hào)批 號(hào)清 洗 日 期操 作 者監(jiān) 督 者12 操 作 指 導(dǎo)操 作 記 錄卸下濾布，送洗布機(jī)清洗1確認(rèn)濾布清洗干凈 將板和框上的粘附物用小刀刮下，并用毛刷刷凈2確認(rèn)板和框上無(wú)粘附物 3水槍將板和框沖洗干凈3確認(rèn)板和框沖洗干凈 4取洗凈的濾布將板框搭好4確認(rèn)板框已搭好 5崗位負(fù)責(zé)人檢查

35、核對(duì)5確認(rèn)清洗有關(guān)操作 6放置狀態(tài)標(biāo)志6確認(rèn)狀態(tài)符合要求 REC-SC-215-01 第39頁(yè)共64頁(yè)XXX菌絲體稱量(chn lin)記錄1產(chǎn)品批號(hào)12日 期編 號(hào)毛重(kg)皮重（kg）凈重(kg)稱 量 人復(fù) 核 人REC-SC-215-01 第40頁(yè)共64頁(yè) XXX菌絲體稱量(chn lin)記錄2產(chǎn)品批號(hào)12日 期編 號(hào)毛重(kg)皮重（kg）凈重(kg)稱 量 人復(fù) 核 人本批菌絲體總重量為 kg。REC-SC-215-01 第41頁(yè)共64頁(yè)XXX菌絲體萃取(cuq)記錄產(chǎn)品批號(hào)12設(shè)備號(hào)萃取日期準(zhǔn)備： 確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物核對(duì)萃取罐已進(jìn)行清洗，確認(rèn)萃取罐底部閥門(mén)已關(guān)閉、無(wú)泄漏。罐

36、燈、壓力表工作正常，攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)情況正常 核對(duì)板框已進(jìn)行清洗 檢查通向板框的管路正常，無(wú)泄漏檢查者: 監(jiān)督者： 日期 .萃?。?將總重量為 kg菌絲體加入萃取罐 規(guī)定加乙酸乙酯3.04.0升/公斤 實(shí)際加乙酸乙酯 升，批號(hào)為 YY- 049- 數(shù)量 升. YY- 049- 數(shù)量 升. 萃取時(shí)間規(guī)定為1618小時(shí)（常溫） 萃取開(kāi)始時(shí)間 日 時(shí) 分 操作者: 監(jiān)督者： 日期 .分離： 萃取罐中懸浮溶液通過(guò)管道壓入板框過(guò)濾機(jī)，濾完吹干后用0.5 m3乙酸乙酯頂洗，頂洗后用壓縮空氣吹干。 實(shí)際頂洗EA 升 批號(hào)YY-049- .過(guò)濾開(kāi)始時(shí)間 日 時(shí) 分 結(jié)束時(shí)間 時(shí) 分 乙酸乙酯萃取液抽入貯罐5R204暫

37、存，體積 升。操作者: 監(jiān)督者： 日期 .控制乙酸乙酯萃取液?jiǎn)挝淮笥?000 g/ml 實(shí)測(cè) g/ml菌絲體單位小1000 g /g 實(shí)測(cè) g/ml測(cè)定者： 復(fù)核者： 日期 .REC-SC-215-01 第42頁(yè)共64頁(yè)萃 取 罐 清 潔 記 錄設(shè) 備 號(hào)批 號(hào)清 洗 日 期操 作 者監(jiān) 督 者12 操 作 指 導(dǎo)操 作 記 錄1檢查罐內(nèi)有無(wú)殘留物1確認(rèn)罐內(nèi)無(wú)殘留物 2檢查攪拌系統(tǒng)是否正常2確認(rèn)攪拌系統(tǒng)正常 3.用飲用水沖洗罐內(nèi)部并排出洗滌水3確認(rèn)罐內(nèi)無(wú)可見(jiàn)異物 4打開(kāi)底閥，使罐內(nèi)積水流干。4確認(rèn)罐內(nèi)已干燥 5罐外部各處用布擦凈5確認(rèn)外部已清潔 6工段負(fù)責(zé)人檢查校對(duì)6確認(rèn)完成清洗操作 7放置狀

38、態(tài)標(biāo)志7確認(rèn)狀態(tài)標(biāo)志正確 REC-SC-215-01 第43頁(yè)共64頁(yè)萃 取 液 板 框 清 洗 記 錄設(shè) 備 號(hào)批 號(hào)清 洗 日 期操 作 者監(jiān) 督 者12 操 作 指 導(dǎo)操 作 記 錄卸下濾布，送洗布機(jī)清洗1確認(rèn)濾布清洗干凈 2將板和框上的粘附物用小刀刮 下，并用毛刷刷凈 2確認(rèn)板和框上無(wú)粘附物 3將板和框沖洗干凈 3確認(rèn)板和框沖洗干凈 4取洗凈的濾布將板框搭好4確認(rèn)板框已搭好 5崗位負(fù)責(zé)人檢查核對(duì)5確認(rèn)清洗有關(guān)操作 6放置狀態(tài)標(biāo)志6確認(rèn)狀態(tài)符合要求 REC-SC-215-01 第44頁(yè)共64頁(yè)XXX萃取液的濃縮(nn su)產(chǎn)品批號(hào)12設(shè)備號(hào)濃縮日期準(zhǔn)備： 確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物核對(duì)濃縮器

39、已清洗，濃縮器處于干燥狀態(tài)。檢查閥門(mén)，溫度、壓力表情況正常 檢查真空系統(tǒng)工作正常，檢查冷卻水供應(yīng)正常。 檢查者 監(jiān)督者 日期 .濃縮： 關(guān)閉系統(tǒng)所有閥門(mén)，開(kāi)啟真空閥門(mén)，打開(kāi)進(jìn)料閥門(mén)，從儲(chǔ)罐 抽入萃取液。開(kāi)啟冷卻水閥門(mén)，通入蒸汽加熱濃縮，控制濃縮溫度在規(guī)定的4060，真空度 0.080.09 MPa。 實(shí)際溫度 實(shí)際真空度 MPa開(kāi)始時(shí)間 日 時(shí) 分 結(jié)束時(shí)間 日 時(shí) 分操作者： 監(jiān)督者： 日期 .出料：1當(dāng)濃縮液體積濃至原始體積1/10左右時(shí)，濃縮液?jiǎn)挝?000045000g/ml時(shí)，將濃縮液壓至凈化罐，體積 升。2將回收的乙酸乙酯泵至儲(chǔ)罐暫存。操作者： 監(jiān)督者： 日期 .控制：乙酸乙酯濃縮液

40、單位3000045000g/ml，實(shí)測(cè) g/ml。 操作者： 監(jiān)督者： 日期 .REC-SC-215-01 第45頁(yè)共64頁(yè)XXX濃縮(nn su)萃取液的凈化產(chǎn)品批號(hào)12設(shè)備號(hào)凈化日期準(zhǔn)備： 確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物核對(duì)洗滌罐已清洗，檢查洗滌罐底部閥門(mén)已關(guān)閉、無(wú)泄漏。罐燈、壓力表情況正常，攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)情況正常。檢查者 監(jiān)督者 日期 .堿洗：1. 5%硫酸銨溶液的配制A、定容需配制的溶液體積 升，硫酸銨用量 kg，批號(hào) .B、 調(diào)pH值pH規(guī)定值8.08.5，調(diào)后pH值 ，氨水用量 升，批號(hào) . 2. 將配制好的5%硫酸銨溶液加入EA濃縮液中，攪拌1015分鐘，靜置30分鐘后棄去水相。攪拌開(kāi)始時(shí)間 時(shí)

41、 分 結(jié)束時(shí)間 時(shí) 分靜置開(kāi)始時(shí)間 時(shí) 分 結(jié)束時(shí)間 時(shí) 分操作者： 監(jiān)督者： 日期 .酸洗：堿洗后萃取液加1/51/4體積pH3.03.5的草酸溶液攪拌1015分鐘，靜置30分鐘棄水相。實(shí)加草酸溶液 升。操作開(kāi)始時(shí)間 時(shí) 分 結(jié)束時(shí)間 時(shí) 分操作者： 監(jiān)督者： 日期 .控制 乙酸乙酯凈化液體積 升，單位 g/ml。測(cè)定者 復(fù)核者 日期 .REC-SC-215-01 第46頁(yè)共64頁(yè)凈 化 罐 的 清 潔 記 錄設(shè) 備 號(hào)批 號(hào)清 洗 日 期操 作 者監(jiān) 督 者5F20512 操 作 指 導(dǎo)操 作 記 錄1檢查攪拌系統(tǒng)是否正常1確認(rèn)攪拌系統(tǒng)正常 2檢查罐內(nèi)有無(wú)殘留物料2確認(rèn)罐內(nèi)無(wú)殘留物料 3用

42、飲用水沖洗罐內(nèi)部并排出廢水3. 確認(rèn)內(nèi)部各處均已沖洗干凈，并已排出廢水 4罐外部各處用布擦洗干凈 4確認(rèn)外部干凈 5工段負(fù)責(zé)人檢查核對(duì)5確認(rèn)完成清洗工作 6放置狀態(tài)標(biāo)志6確認(rèn)狀態(tài)標(biāo)志正確 REC-SC-215-01 第47頁(yè)共64頁(yè)XXX凈化(jnghu)萃取液的濃縮產(chǎn)品批號(hào)12設(shè)備號(hào)濃縮日期準(zhǔn)備： 確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。核對(duì)濃縮罐已清洗，濃縮器處于干燥狀態(tài)。檢查閥門(mén)，罐燈，壓力表情況正常。 檢查真空系統(tǒng)工作正常，檢查冷卻水供應(yīng)正常。 檢查者 監(jiān)督者 日期 .濃縮： 關(guān)閉系統(tǒng)所有閥門(mén)，開(kāi)啟真空閥門(mén)，打開(kāi)進(jìn)料閥門(mén)，從凈化罐 抽入凈化萃取液。當(dāng)萃取液滿過(guò)加熱盤(pán)管，開(kāi)啟冷卻水進(jìn)出水閥門(mén)， 通入冷卻水

43、到冷卻器，開(kāi)啟蒸汽閥門(mén)，通入蒸汽加熱，控制罐內(nèi)液面不超過(guò)罐體的2/3，并控制濃縮溫度在規(guī)定的4060之內(nèi)，真空度 0.080.10 Mpa。 實(shí)際溫度范圍 濃縮真空度范圍 Mpa開(kāi)始時(shí)間 日 時(shí) 分 結(jié)束時(shí)間 時(shí) 分操作者： 監(jiān)督者： 日期 .出料：當(dāng)濃縮液溫度升至60，真空度0.08MPa，無(wú)乙酸乙酯濃出時(shí)，將濃縮液壓至結(jié)晶罐5F204，體積 升。按凈化液中的XXX總量加入EA，每公斤加2.53升EA。凈化液中XXX總量 十億，實(shí)加EA量 升，批號(hào)YY-049- 。 將EA抽入濃縮罐洗滌后壓入結(jié)晶罐5F204中。 操作者： 監(jiān)督者： 日期 .REC-SC-215-01 第48頁(yè)共64頁(yè)濃 縮

44、 器 清 洗 記 錄設(shè) 備 號(hào)批 號(hào)清 洗 日 期操 作 者監(jiān) 督 者5H20112操 作 指 導(dǎo)操 作 記 錄檢查濃縮器內(nèi)無(wú)殘留濃縮液 1確認(rèn)無(wú)殘留濃縮液 2將100200L EA抽入濃縮器 2確認(rèn)抽入EA 100200L 3加熱至5060，并沖洗濃縮器內(nèi)壁3確認(rèn)溫度為5060，濃縮器內(nèi)壁已清洗 4排出EA洗滌液至粗結(jié)晶罐中4確認(rèn)已排出EA洗滌液至粗結(jié)晶罐中 5檢查罐內(nèi)有無(wú)EA洗滌液5確認(rèn)罐內(nèi)EA洗滌液已排盡 6崗位負(fù)責(zé)人檢查核對(duì)6確認(rèn)以上操作 7放置狀態(tài)標(biāo)志7確認(rèn)狀態(tài)符合要求 REC-SC-215-01 第49頁(yè)共64頁(yè)XXX粗品結(jié)晶(jijng)記錄產(chǎn)品批號(hào)12設(shè)備號(hào)粗結(jié)晶日期準(zhǔn)備： 確

45、認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。 核對(duì)粗結(jié)晶罐5F204已清洗。 檢查粗結(jié)晶罐5F204處于干燥狀態(tài)。 檢查罐燈、溫度和壓力表情況正常。 檢查攪拌工作正常，軸封無(wú)泄漏。 罐底閥門(mén)處于關(guān)閉狀態(tài)，無(wú)泄漏。檢查冰水供應(yīng)正常。核對(duì)者 監(jiān)督者 日期 .結(jié)晶：將濃縮液從濃縮罐壓入粗結(jié)晶罐5F204，并將所需乙酸乙酯洗滌濃縮罐后壓至粗結(jié)晶罐5F204中。粗結(jié)晶罐夾套通入冰水冷卻，開(kāi)動(dòng)攪拌05下結(jié)晶1618小時(shí)。 開(kāi)始時(shí)間 日 時(shí) 分 溫度降至5時(shí)間 日 時(shí) 分 規(guī)定結(jié)晶溫度05 實(shí)測(cè) 。 操作者： 監(jiān)督者： 日期 .REC-SC-215-01 第50頁(yè)共64頁(yè)XXX粗品結(jié)晶(jijng)的分離產(chǎn)品批號(hào)12設(shè)備號(hào)粗品分離

46、日期準(zhǔn)備： 確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。核對(duì)粗品離心機(jī)5F206已清洗。檢查離心機(jī)工作正常。粗品用不銹鋼桶已清洗。 檢查者 監(jiān)督者 日期 .分離和洗滌： 打開(kāi)粗結(jié)晶罐底部閥門(mén)將結(jié)晶液放入不銹鋼桶，轉(zhuǎn)移并倒入離心機(jī)5F206進(jìn)行分離，用1020升冷乙酸乙酯洗滌粗結(jié)晶。 洗滌用乙酸乙酯總體積 升，批號(hào)YY-049- .開(kāi)始時(shí)間 日 時(shí) 分 結(jié)束時(shí)間 時(shí) 分操作者： 監(jiān)督者： 日期 .控制粗結(jié)晶母液?jiǎn)挝恍∮?5000g/ml 實(shí)測(cè) g/ml測(cè)定者 復(fù)核者 日期 .濕粗品重量毛重 kg 皮重 kg 粗品濕重 kg .稱量者： 復(fù)核者： 日期 .REC-SC-215-01 第51頁(yè)共64頁(yè)粗品結(jié)晶罐的清洗(q

47、ngx)記錄設(shè) 備 號(hào)批 號(hào)清 洗 日 期操 作 者監(jiān) 督 者5F20412 操 作 指 導(dǎo)操 作 記 錄1檢查罐內(nèi)有無(wú)殘留物1確認(rèn)罐內(nèi)無(wú)殘留物 2檢查攪拌系統(tǒng)是否正常2確認(rèn)攪拌系統(tǒng)正常 3用乙酸乙酯沖洗罐內(nèi)部并排出洗滌液3確認(rèn)罐內(nèi)無(wú)可見(jiàn)異物 4罐外部各處用綢布擦凈4確認(rèn)外部已清潔 5工段負(fù)責(zé)人檢查校對(duì)5確認(rèn)完成清洗操作 6放置狀態(tài)標(biāo)志6確認(rèn)狀態(tài)標(biāo)志正確 REC-SC-215-01 第52頁(yè)共64頁(yè) 粗品結(jié)晶(jijng)離心機(jī)的清洗(qngx)記錄設(shè) 備 號(hào)批 號(hào)清 洗 日 期操 作 者監(jiān) 督 者5L20612 操 作 指 導(dǎo)操 作 記 錄1檢查離心機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)情況是否正常1確認(rèn)離心機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)正常 2

48、用毛刷刷去離心籃中可見(jiàn)性異物2確認(rèn)離心籃內(nèi)無(wú)可見(jiàn)性異物 3離心機(jī)外部用布擦洗干凈3確認(rèn)外部清洗干凈 4離心袋用乙酸乙酯清洗干凈，晾干4確認(rèn)離心袋清洗干凈 工段負(fù)責(zé)人檢查校對(duì)5確認(rèn)完成清洗工作 6放置狀態(tài)標(biāo)志6確認(rèn)狀態(tài)標(biāo)志正確 REC-SC-215-01 第53頁(yè)共64頁(yè)粗品結(jié)晶崗位(gng wi)偏差記錄表產(chǎn)品批號(hào)12日 期在執(zhí)行本操作過(guò)程中，發(fā)生的任何偏差，不論是設(shè)備運(yùn)行、生產(chǎn)工藝的監(jiān)控參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)操作范圍及溫度控制等，均應(yīng)如實(shí)記錄。物料平衡： 乙酸乙酯萃取液分步收率80% 實(shí)際收率 % 收率（乙酸乙酯體積X單位）/發(fā)酵產(chǎn)量X100 乙酸乙酯洗滌液分步收率90% 實(shí)際收率 %收率（乙酸乙酯洗滌

49、液體積X單位）/（乙酸乙酯體積X單位）X100 粗品結(jié)晶分步收率70% 實(shí)際收率 % 收率粗品重量X85/發(fā)酵產(chǎn)量X100偏差記錄：偏差說(shuō)明：記錄者： 核實(shí)者： REC-SC-215-01 第54頁(yè)共64頁(yè)XXX精品結(jié)晶(jijng)記錄產(chǎn)品批號(hào)12設(shè)備號(hào)5F301精結(jié)晶日期準(zhǔn)備：確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。核對(duì)粗品結(jié)晶溶解罐已清洗，過(guò)濾器已清洗，精品結(jié)晶罐已清洗。檢查設(shè)備處于干燥狀態(tài)，檢查管路、閥門(mén)暢通、無(wú)泄漏。檢查罐攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)正常，軸封無(wú)泄漏，確認(rèn)罐底閥門(mén)已關(guān)閉，無(wú)泄漏。 檢查者 監(jiān)督者 日期 .溶解脫色： 將重量為 公斤的濕粗品和 公斤的前批（批號(hào) ）精母液的結(jié)晶體加入粗品結(jié)晶溶解罐 ， 每公斤

50、粗品加入6.08.0升丙酮，和510克活性炭，升溫至502，繼續(xù)攪拌515分鐘后過(guò)濾。實(shí)加丙酮體積 升，批號(hào)YY-051- . 體積 升，批號(hào)YY-051- .實(shí)加活性炭量 克，批號(hào)YY-014- . 開(kāi)始時(shí)間 日 時(shí) 分，結(jié)束時(shí)間 時(shí) 分，溫度范圍 操作者： 監(jiān)督者： 日期 .過(guò)濾結(jié)晶：將壓縮空氣通入溶解罐，打開(kāi)底閥，使溶解液經(jīng)過(guò)微孔過(guò)濾器 過(guò)濾至精結(jié)晶罐 ，再往溶解罐內(nèi)加入1020升的丙酮洗滌溶解罐， 也經(jīng)過(guò)微孔過(guò)濾器壓到精結(jié)晶罐。精結(jié)晶罐夾套通入冰水冷卻。 加入丙酮體積 升，批號(hào) YY-051- . 開(kāi)動(dòng)精結(jié)晶罐攪拌，05結(jié)晶6-8小時(shí)。 開(kāi)始時(shí)間 日 時(shí) 分 溫度降至5時(shí)間 時(shí) 分 結(jié)

51、束時(shí)間 日 時(shí) 分 實(shí)際結(jié)晶溫度 操作者： 監(jiān)督者： 日期 .REC-SC-215-01 第55頁(yè)共64頁(yè)粗品溶解(rngji)罐的清洗記錄設(shè) 備 號(hào)批 號(hào)清 洗 日 期操 作 者監(jiān) 督 者5F20812 操 作 指 導(dǎo)操 作 記 錄1檢查罐內(nèi)有無(wú)殘留物1確認(rèn)罐內(nèi)無(wú)殘留物 2檢查攪拌系統(tǒng)正常，軸封無(wú)泄漏，閥門(mén)無(wú)泄漏，罐燈正常。2確認(rèn)攪拌系統(tǒng)正常，軸封無(wú)泄漏，閥門(mén)無(wú)泄漏，罐燈正常 3往罐內(nèi)加入1020升丙酮，加熱至微沸，保持510分鐘，至罐內(nèi)壁無(wú)粘著物，將洗滌液通過(guò)微孔過(guò)濾器壓至精結(jié)晶罐。3確認(rèn)罐內(nèi)壁無(wú)可見(jiàn)異物 4再一次往罐內(nèi)加入1020升丙酮，加熱至微沸，保持510分鐘，將洗滌液通過(guò)微孔過(guò)濾器

52、壓至精結(jié)晶罐。4確認(rèn)洗滌液已排盡 5罐外部用布擦凈。5確認(rèn)外部已清潔 6工段負(fù)責(zé)人檢查校對(duì)6確認(rèn)完成清洗操作 7放置狀態(tài)標(biāo)志7確認(rèn)狀態(tài)標(biāo)志正確 REC-SC-215-01 第56頁(yè)共64頁(yè)微孔過(guò)濾器的清潔(qngji)記錄設(shè) 備 號(hào)批 號(hào)清洗日期操 作 者監(jiān) 督 者5L31212操 作 指 導(dǎo)操 作 記 錄1. 用1020升丙酮沖洗過(guò)濾器兩次。1確認(rèn)已用丙酮頂洗 2. 檢查過(guò)濾器的使用記錄，判定是否需要反沖2是 否 3. 若需反沖時(shí)，打開(kāi)底蓋，用丙酮將濾芯上的粘附物沖洗干凈3.確認(rèn)打開(kāi)底蓋，將濾芯沖洗干凈 4. 關(guān)上底蓋，再次用丙酮頂洗過(guò)濾器4.確認(rèn)用丙酮頂洗過(guò)濾器 5. 檢查濾速（如果濾速只

53、達(dá)到正常情況為1/2，則更換濾芯）5.確認(rèn)濾速符合要求 6. 用壓縮空氣吹干6.確認(rèn)用空氣吹干 7放置狀態(tài)標(biāo)志7確認(rèn)狀態(tài)標(biāo)志正確 REC-SC-215-01 第57頁(yè)共64頁(yè)XXX精品結(jié)晶(jijng)的分離產(chǎn)品批號(hào)12設(shè)備號(hào)分離日期準(zhǔn)備： 確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。核對(duì)精品抽濾器已清洗 濾布清潔，無(wú)缺損，無(wú)泄漏。不銹鋼桶和用具已清洗。操作者 監(jiān)督者 日期 .分離： 打開(kāi)精品結(jié)晶罐底部閥門(mén)將結(jié)晶液放入抽濾器進(jìn)行抽濾，抽干后用05冷乙醇洗滌濾層洗滌用冷乙醇用量為510升。洗滌乙醇實(shí)際量 升，批號(hào)YY-046- .開(kāi)始時(shí)間 日 時(shí) 分 結(jié)束時(shí)間 時(shí) 分操作者 監(jiān)督者 日期 .控制精結(jié)晶母液?jiǎn)挝恍∮?0

54、000g/ml 實(shí)測(cè) g/ml母液體積 升記錄者 日期 .稱重： 將精結(jié)晶濕品稱重。 皮重 kg， 毛重 kg。 精制品濕重 kg 操作者 監(jiān)督者 日期 .REC-SC-215-01 第58頁(yè)共64頁(yè)精品(jn pn)結(jié)晶罐的清洗記錄設(shè)備號(hào) 批 號(hào)清 洗 日 期操 作 者監(jiān) 督 者5F301 12 操 作 指 導(dǎo)操 作 記 錄1檢查攪拌系統(tǒng)正常，軸封無(wú)泄漏，閥門(mén)無(wú)泄漏，罐燈正常。1確認(rèn)攪拌系統(tǒng)正常，軸封無(wú)泄漏，閥門(mén)無(wú)泄漏，罐燈正常。 2用丙酮沖洗結(jié)晶罐內(nèi)壁，排出罐內(nèi)殘留物料。2確認(rèn)罐內(nèi)無(wú)殘留物料。 3往罐內(nèi)加入1020升丙酮，加熱至微沸，保持510分鐘，至罐內(nèi)壁無(wú)粘著物，將洗滌液冷卻，通過(guò)抽濾

55、器抽至精結(jié)晶母液罐。3確認(rèn)罐內(nèi)壁無(wú)粘著物 4再一次往罐內(nèi)加入1020升丙酮，加熱至微沸，保持510分鐘，將洗滌液冷卻，通過(guò)抽濾器抽至精結(jié)晶母液罐。4. 確認(rèn)已再一次往罐內(nèi)加入1020升丙酮，加熱至微沸，保持510分鐘，將洗滌液冷卻，通過(guò)抽濾器抽至精結(jié)晶母液罐。 5罐外部用布擦凈。5確認(rèn)外部已清潔 6檢查校對(duì)，放置狀態(tài)標(biāo)志6確認(rèn)狀態(tài)標(biāo)志正確 REC-SC-215-01 第59頁(yè)共64頁(yè)精品結(jié)晶抽濾器的清洗(qngx)記錄設(shè)備號(hào) 批 號(hào)清 洗 日 期操 作 者監(jiān) 督 者12 操 作 指 導(dǎo)操 作 記 錄1將抽濾器的物料完全取出1確認(rèn)抽濾器內(nèi)無(wú)物料 將精結(jié)晶罐洗滌液放入抽濾器，洗滌抽濾器內(nèi)壁，再抽至

56、精結(jié)晶母液罐。2確認(rèn)抽濾器內(nèi)壁已沖洗 再一次將精結(jié)晶罐洗滌液放入抽濾器，洗滌抽濾器內(nèi)壁，再抽至精結(jié)晶母液罐。3確認(rèn)抽濾器內(nèi)壁已沖洗 4再用500ml丙酮，洗滌抽濾器內(nèi)壁，再抽至精結(jié)晶母液罐。4確認(rèn)抽濾器內(nèi)壁已沖洗干凈 5抽濾器外部用布擦凈。5確認(rèn)抽濾器外部 已干凈 6檢查校對(duì)，放置狀態(tài)標(biāo)志6確認(rèn)狀態(tài)標(biāo)志正確 REC-SC-215-01 第60頁(yè)共64頁(yè)XXX成品的干燥(gnzo)和粉碎產(chǎn)品批號(hào)12設(shè)備號(hào)干燥日期準(zhǔn)備： 確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。 核對(duì)真空干燥箱和烘盤(pán)已清洗。 檢查真空系統(tǒng)，真空度正常，檢查真空干燥箱工作正常無(wú)泄漏。核對(duì)粉碎機(jī)已清洗。核對(duì)粉碎機(jī)已清洗。檢查者 復(fù)核者 日期 .烘干：

57、將XXX濕品均勻分鋪在不銹鋼烘盤(pán)中，加蓋綢布裝入烘箱中，關(guān)上烘箱門(mén)。關(guān)閉排氣閥門(mén)，開(kāi)啟真空閥門(mén)，開(kāi)始抽氣，使真空度達(dá)到0.08MPa以上。開(kāi)啟熱水循環(huán)泵，通入熱水，使溫度達(dá)到555規(guī)定值。實(shí)際溫度范圍 ， 實(shí)際真空度范圍 MPa。規(guī)定時(shí)間68小時(shí) 開(kāi)始時(shí)間 日 時(shí) 分，結(jié)束時(shí)間 時(shí) 分操作者： 復(fù)核者： 日期 .粉碎： 關(guān)閉熱循環(huán)水泵，降低溫度。關(guān)閉真空閥門(mén)，再關(guān)閉真空泵。打開(kāi)排氣閥門(mén)，慢慢通入空氣。當(dāng)真空表下降至零后，打開(kāi)烘箱門(mén)取出烘好的成品，加入粉碎機(jī)粉碎后，再進(jìn)行混合30分鐘，最后裝入雙層聚乙烯薄膜袋中待包裝。粉碎開(kāi)始時(shí)間 日 時(shí) 分 結(jié)束時(shí)間 時(shí) 分混合開(kāi)始時(shí)間 日 時(shí) 分 結(jié)束時(shí)間

58、時(shí) 分操作者 監(jiān)督者 日期 .REC-SC-215-01 第61頁(yè)共64頁(yè)精 品 烘 箱 的 清 洗 記 錄設(shè) 備 號(hào)批 號(hào)清 洗 日 期操 作 者監(jiān) 督 者5G30212操 作 指 導(dǎo)操 作 記 錄1用長(zhǎng)毛刷刷去烘箱內(nèi)壁可見(jiàn)物1確認(rèn)內(nèi)壁無(wú)異物 2用濕潤(rùn)絲光棉毛巾，反復(fù)擦洗烘箱內(nèi)部，使保持光亮。2確認(rèn)內(nèi)壁光潔 3用濕絲光棉毛巾擦洗烘箱外部，使光潔。3確認(rèn)外表光潔 4不銹鋼烘盤(pán)移至洗盤(pán)間，用純化水沖洗后，用濕絲光棉毛巾擦洗干凈。4確認(rèn)不銹鋼烘盤(pán)已干凈 5綢布用純化水洗凈5確認(rèn)綢布已干凈 6檢查核對(duì)放置狀態(tài)標(biāo)志6 確認(rèn)狀態(tài)標(biāo)志正確 REC-SC-215-01 第62頁(yè)共64頁(yè)粉 碎 機(jī) 的 清 洗

59、 記 錄設(shè) 備 號(hào)批 號(hào)清 洗 日 期操 作 者監(jiān) 督 者5J30312操 作 指 導(dǎo)操 作 記 錄1拔下插頭，切斷電源。1確認(rèn)電源已斷 2用濕潤(rùn)絲光棉毛巾，反復(fù)擦洗機(jī)器內(nèi)表面，去除可見(jiàn)粘附物。2確認(rèn)粉碎機(jī)內(nèi)表面無(wú)可見(jiàn)物 3必要時(shí)，用乙醇擦洗粉碎機(jī)內(nèi)表面，去除可見(jiàn)粘附物。3確認(rèn)粉碎機(jī)內(nèi)表面已清洗干凈 用純化水沖洗機(jī)器內(nèi)部。4確認(rèn)粉碎機(jī)內(nèi)部已清洗干凈 5必要時(shí)，用乙醇沖洗粉碎機(jī)內(nèi)部。5確認(rèn)粉碎機(jī)內(nèi)部已清洗干凈 6用濕潤(rùn)絲光棉毛巾，擦洗機(jī)器外表面。6確認(rèn)器外表面已清潔 7檢查核對(duì)，放置狀態(tài)標(biāo)志7確認(rèn)狀態(tài)標(biāo)志正確 REC-SC-215-01 第63頁(yè)共64頁(yè)混 合 機(jī) 的 清 洗 記 錄設(shè) 備 號(hào)批 號(hào)清 洗 日 期操 作 者監(jiān) 督 者5J12操 作 指 導(dǎo)操 作 記 錄1拔下插頭，切斷電源。1