JJF（冀）201-2022 無創(chuàng)呼吸機校準規(guī)范

1、 河北省地方計量校準規(guī)范JJF（冀）2012022無創(chuàng)呼吸機校準規(guī)范Calibration Specification for Non-invasive Ventilators2022-06-27發(fā)布2022-09-01實施 JJF（冀）201-2022無創(chuàng)呼吸機校準規(guī)范JJF(冀) 2012022Calibration Specification forNon-invasive Ventilators2 JJF（冀）201-2022 JJF（冀）201-2022目 錄引言.（）12345范圍.（1）引用文件.（1）術語和計量單位.（1）概述.（2）計量特性.（2）5.1氣道壓力.（2）5.2

2、呼吸頻率.（2）5.3吸氣氧濃度.（2）6校準條件.（2）7校準項目和校準方法.（3）7.1外觀及功能性檢查.（3）7.2氣道壓力.（3）7.3呼吸頻率.（4）7.4吸氣氧濃度.（4）8校準結果表達與處理.（5）9復校時間間隔.（5）附錄A.（6）附錄B.（8）附錄C.（10）I JJF（冀）201-2022引 言JJF 1001-2011通用計量術語及定義、JJF 1059.1-2012測量不確定度評定與表示和 JJF 1071-2010國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則共同構成支撐本校準規(guī)范制定工作的基礎性系列規(guī)范。本規(guī)范為首次制定。II JJF（冀）201-2022無創(chuàng)呼吸機校準規(guī)范1范圍本規(guī)范適

3、用于無創(chuàng)呼吸機和具有無創(chuàng)通氣模式的有創(chuàng)/無創(chuàng)一體化呼吸機中無創(chuàng)部分的校準。本規(guī)范不適用于高頻噴射呼吸機、高頻振蕩呼吸機和急救呼吸機的校準。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件：JJF 1234-2018呼吸機校準規(guī)范GB/T 8982-2009醫(yī)用及航空呼吸用氧YY 0600.2-2007醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第2部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機YY 0600.3-2007醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第3部分：急救和轉運用呼吸機YY 0671.1-009睡眠呼吸暫停治療第1部分：睡眠呼吸暫停治療設備YY 06012009醫(yī)用電氣設備呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和主要性能專用要求

4、中華人民共和國藥典（2015年版）凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。3術語和計量單位3.1通氣模式 ventilation mode通氣模式是指無創(chuàng)呼吸機的機械通氣治療方法，是通氣參數與觸發(fā)機制的有效組合，反映了無創(chuàng)呼吸機對病人吸氣的控制、輔助或支持程度。常用的通氣模式包括 CPAP（持續(xù)氣道正壓通氣模式 Continuous Positive Airway Pressure）、Auto CPAP(全自動單水平氣道正壓通氣模式 Auto Continuous Positive Airway Pressure)、

5、BIPAP(雙水平氣道正壓通氣模式 Bi-level Positive Airway Pressure)、S（自主呼吸模式 Spontaneous）、T（時間控制模式 Time）、S/T（自主呼吸/時間控制自動切換模式 Spontaneous/Time）等。3.2氣道壓力 airway pressure通氣過程中氣道的動態(tài)壓力，單位為千帕（kPa）。3.3呼吸頻率 frequency，f1 JJF（冀）201-2022每分鐘以控制、輔助或自主方式向患者送氣的次數，單位為次/分（JJF 1234-2018）。3.4模擬肺 test lung模擬患者胸肺特性（肺順應性和氣道阻力參數為固定、分檔或可

6、調）的一種機械通氣負載。3.5肺順應性 lung compliance,C單位壓力內，肺所能夠容納的氣體體積，單位為毫升/千帕（mL/kPa）3.6標準氣阻 standard resistance內徑4mm，長40mm，出口角度為45的一種出口氣流裝置（ISO 80601-2-70中第201.9條）。注：1 kPa=10 mbar=10 cmH2O=10 hPa。4概述無創(chuàng)呼吸機又稱氣道正壓通氣呼吸機，它是一種以非創(chuàng)傷方式通過口鼻為使用者提供持續(xù)的正壓氣流，用于控制或輔助使用者呼吸的機械通氣設備，包括但不限于睡眠呼吸暫停治療設備、家用呼吸支持設備、家用呼吸機。無創(chuàng)呼吸機通常包括主機、管路、面罩

7、和電源適配器等部分。5計量特性5.1氣道壓力氣道壓力最大允許誤差：（2%FS+8%實際讀數）。5.2呼吸頻率呼吸頻率最大允許誤差：設定值的10%或1次/分，兩者取絕對值大者。5.3吸氣氧濃度吸氣氧濃度體積分數在（2160）%范圍內，最大允許誤差為5%（體積分數）。對于沒有供氧系統的無創(chuàng)呼吸機此項不適用。注：以上指標不用于合格性判別，僅供參考。6校準條件6.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度：（1530）。6.1.2相對濕度：85%。6.1.3大氣壓力：（86106）kPa。6.1.4供電電源：（22022）V，（501）Hz。6.1.5其它：周圍無明顯影響校準系統正常工作的機械振動和電磁干擾。2 J

8、JF（冀）201-20226.2測量標準器及其它設備6.2.1無創(chuàng)呼吸機測試儀（以下簡稱測試儀）（1）壓力：（010）kPa，最大允許誤差：0.1kPa；（2）呼吸頻率：（180）次/分，最大允許誤差：3%；（3）吸氣氧濃度：（21100）%，最大允許誤差：2%（體積分數）。6.2.2模擬肺（1）模擬肺容量：（01000）mL；（2）肺順應性：50mL/kPa、100mL/kPa、200mL/kPa和500mL/kPa，可根據需要進行選擇。6.2.3標準氣阻內徑 4mm，長 40mm，出口角度為 45的一種出口氣流裝置（ISO80601-2-70中第201.9條）。6.2.4校準介質無創(chuàng)呼吸機

9、校準用醫(yī)用壓縮空氣和醫(yī)用氧氣應符合 GB/T 89822009醫(yī)用及航空呼吸用氧和中華人民共和國藥典（2015年版）中規(guī)定的要求。7校準項目和校準方法7.1外觀及功能性檢查無創(chuàng)呼吸機應具有儀器名稱、生產廠家、型號、出廠編號等標識，并且結構完整，無影響正常工作和妨礙讀數的缺陷以及機械性損傷，其按鍵應安裝可靠，通斷狀態(tài)明顯，控制按鈕標識清晰。7.2氣道壓力7.2.1按照圖1連接好被校無創(chuàng)呼吸機、測試儀和標準氣阻。標準無創(chuàng)呼吸機測試儀氣阻圖1無創(chuàng)呼吸機氣道壓力校準系統連接示意圖注：使用清潔或者消毒后的呼吸管路，傳染病了使用的呼吸機，校準前應采取必要的去污染措施。7.2.2在 CPAP模式或 BIPA

10、P模式下，在氣道壓力量程范圍內選取三個校準點（至少包含 1.0kPa點）分別進行校準。每個校準點分別記錄3次測試儀氣道壓力測量值。在BIPAP模式下，吸氣壓力和呼氣壓力應設置相同數值。注：如無創(chuàng)呼吸機無上述通氣模式，則選擇與之類似的通氣模式進行校準。7.2.3氣道壓力設定值示值誤差按式（1）計算：3 JJF（冀）201-2022p po pm(1)式中：p被校無創(chuàng)呼吸機氣道壓力設定值示值誤差，kPa；o被校無創(chuàng)呼吸機氣道壓力設定值，kPa；m測試儀氣道壓力3次測量值的算術平均值，kPa。7.3呼吸頻率7.3.1按照圖2連接好被校無創(chuàng)呼吸機、測試儀和模擬肺。無創(chuàng)呼吸機測試儀模擬肺圖2無創(chuàng)呼吸機通

11、氣頻率校準系統連接示意圖7.3.2將無創(chuàng)呼吸機設置為可調節(jié)呼吸頻率的通氣模式，在 10次/分、20次/分、30次/分呼吸頻率校準點分別進行校準，每個校準點分別記錄3次測試儀呼吸頻率測量值。7.3.3呼吸頻率設定值示值誤差按式（2）計算：f fo fm(2)式中：f 被校無創(chuàng)呼吸機呼吸頻率設定值示值誤差，次/分；o被校無創(chuàng)呼吸機吸氣頻率設定值，次/分；m 測試儀吸氣頻率3次測量值的算術平均值，次/分。7.4吸氣氧濃度7.4.1按照圖2連接好被校無創(chuàng)呼吸機、測試儀和模擬肺。7.4.2在CPAP模式下，分別對21%、40%和60%氧濃度校準點進行校準，每個校準點分別記錄3次測試儀吸氣氧濃度的測量值。

12、7.4.3吸氣氧濃度設定值示值誤差按式（3）計算：o mo mm(3)式中：o被校無創(chuàng)呼吸機吸氣氧濃度設定值示值誤差，%；o被校無創(chuàng)呼吸機吸氣氧濃度設定值，%； m測試儀吸氣氧濃度3次測量值的算術平均值，%。4 JJF（冀）201-20228校準結果表達與處理8.1校準結果表達校準原始記錄格式參見附錄A。8.2校準結果處理校準證書內頁格式參見附錄 B，校準證書應至少包括以下內容：a)標題，如“校準證書”；b)實驗室名稱和地址；c)進行校準的地點（如果與實驗室的地址不同）；d)證書的唯一性標識（如證書編號），每頁及總頁數的標識；e)客戶的名稱和地址；f)被校準無創(chuàng)呼吸機的描述和明確標識（如型號、

13、產品編號等）；g)進行校準的日期或校準證書的生效日期；h)校準所依據的技術規(guī)范的標識，包括名稱及代號；i)校準所用測量標準的溯源性及有效性說明；j)校準環(huán)境的描述；k)校準結果及測量不確定度的說明；l)校準員及核驗員的簽名；m)校準證書批準人的簽名；n)校準結果僅對被校對象有效的聲明；o)未經實驗室書面批準，不得部分復制證書的聲明。9復校時間間隔建議復校時間間隔不超過12個月。由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身的質量等諸因素所決定，因此送校單位可根據實際使用情況自主決定復校時間間隔。5 JJF（冀）201-2022附錄A無創(chuàng)呼吸機校準原始記錄(推薦)格式第1頁共2頁原始

14、記錄編號：委托單位委托單位地址儀器型號生產廠家相對濕度儀器名稱出廠編號環(huán)境溫度校準依據校準地點校準日期%不確定度/準確度等級/最大允許誤差計量標準證書號計量標準裝置名稱測量范圍有效期至不確定度/準確度等級/最大允許誤差計量標準器名稱測量范圍證書編號有效期至6 JJF（冀）201-2022校準原始記錄第2頁共2頁1.外觀及功能性檢查：1.1外觀符合要求符合要求不符合要求不符合性說明：不符合性說明：1.2功能性檢查2.氣道壓力不符合要求kPa cmH2OhPa測試儀測量值測試儀測量平均值設定值示值誤差不確定度第1次第2次第3次3.呼吸頻率單位：次/分測試儀測量值測試儀測量平均值設定值示值誤差不確定

15、度第1次第2次第3次4.吸氣氧濃度(對于沒有供氧系統的無創(chuàng)呼吸機此項可不做校準)單位：%測試儀測量值測試儀測量設定值示值誤差不確定度平均值第1次第2次第3次校準員：核驗員：7 JJF（冀）201-2022附錄B校準證書內頁（推薦）格式證書編號-校準機構授權說明校準所依據/參考的技術文件（代號、名稱）校準環(huán)境條件及地點：環(huán)境溫度相對濕度地點其他%計量標準及其他設備不確定度/準確度等級/最大允許誤差名稱測量范圍證書編號有效期至第頁共頁8 JJF（冀）201-2022證書編號-校準結果一、外觀及功能性檢查二、氣道壓力符合要求測量平均值不符合要求不符合性說明單位：kPa cmH2OhPa設定值示值誤差

16、不確定度三、呼吸頻率設定值單位：次/分測量平均值示值誤差不確定度四、吸氣氧濃度設定值單位：%測量平均值示值誤差不確定度第頁共頁9 JJF（冀）201-2022附錄C無創(chuàng)呼吸機氣道壓力校準結果的不確定度評定示例依據JJF 1059.12012測量不確定度評定與表示的要求，以一臺氣道壓力分辨力為0.01kPa的無創(chuàng)呼吸機為例，給出氣道壓力設定值絕對誤差校準結果的測量不確定度評定示例。C.1測量模型建立如下測量模型：p po pm(C.1)式中：p被校無創(chuàng)呼吸機氣道壓力設定值示值誤差，kPa；po被校無創(chuàng)呼吸機氣道壓力設定值，kPa；pm測試儀氣道壓力3次測量值的算術平均值，kPa。C.2標準不確定

17、度分量分析（1）測量重復性引入的標準不確定度分量u1(pm)該項來源可從重復性實驗中得到，標稱氣道壓力值為1.0kPa時，用測試儀對被校無創(chuàng)呼吸機進行10次獨立重復校準，所測得的校準結果見表C.1所示。表C.1氣道壓力測量結果表單位： kPa測量值實驗標標稱值平均值準偏差123456789101.00 0.99 0.98 0.98 0.98 0.99 0.99 0.99 0.98 0.98 0.97 0.983 0.007對氣道壓力校準點分別進行3次測量，則由重復性引入的標準不確定度分量為：siu1(pm) 0.004(kPa)(C.2)3（2）無創(chuàng)呼吸機測試儀氣道壓力分辨力引入的標準不確定度分量u2(pm)無創(chuàng)呼吸機測試儀氣道壓力的分辨力為 0.01kPa，取均勻分布，則由分辨力引入的標準不確定度分量為：10 JJF（冀）201-2022u2(pm) 0.01 0.003(kPa)(C.3)2 3測量重復性引入的標準