GMP空調(diào)系統(tǒng)DQ驗證方案

1、X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP 改造 HVAC(統(tǒng)設計 確認方案(DQ)PAGE 1 OF 46標題:注射劑車間新版GM敗造HVAC系統(tǒng)設計確認方案(DQ)X X X X X X建設有限公司職能姓名簽字日期起草審核批準X X X X X X藥業(yè)股份有限公司職能姓名簽字日期審核生產(chǎn)部副經(jīng)理質(zhì)量檢測中心經(jīng)理質(zhì)量保證部經(jīng)理批準總工程師分發(fā)部門：生效日期：負責人：變更歷史記錄:文件名稱文件編碼生效日期變更原因注射劑車間新版 GMP改造 HVAC(統(tǒng) 設計確認方案(DQ)V-DQN/A新起草X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版G

2、MP 改造 HVAC（統(tǒng)設計 確認方案（DQ）PAGE 2 OF 46目錄 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 目的 3 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 范圍 3 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 職責 3x xxx xx建設有限公司 錯誤！未定義書簽。x xxx xx藥業(yè)股份有限公司 錯誤！未定義書簽。 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 參考文件 4概述 4 HYPERLI

3、NK l bookmark18 o Current Document DQ實施 7 HYPERLINK l bookmark20 o Current Document 人員的確認 7 HYPERLINK l bookmark22 o Current Document 設計文件的確認 9 HYPERLINK l bookmark24 o Current Document 工藝布局的確認 11 HYPERLINK l bookmark26 o Current Document 設計參數(shù)的確認 13 HYPERLINK l bookmark28 o Current Document 系統(tǒng)風量的核算

4、19 HYPERLINK l bookmark30 o Current Document 系統(tǒng)風管和風口（包括高效過濾器）布置圖的確認 22 HYPERLINK l bookmark32 o Current Document URS 響應 24 HYPERLINK l bookmark34 o Current Document 偏差報告及處理 38 HYPERLINK l bookmark36 o Current Document 風險評估 39 HYPERLINK l bookmark38 o Current Document 風險因素標準的評定 39 HYPERLINK l bookmar

5、k40 o Current Document 風險級別評判標準 40 HYPERLINK l bookmark42 o Current Document 風險評估分析表 40 HYPERLINK l bookmark44 o Current Document 米取措施后剩余風險評估 45 HYPERLINK l bookmark46 o Current Document 設計確認總評價 46X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP 改造 HVAC（統(tǒng)設計 確認方案（DQ）PAGE 3 OF 461目的本設計確認是為了確保四川川大華西藥業(yè)股份有限公司的注射劑車間

6、新版 GMP 改造（以下簡稱“注射劑車間改造”）的潔凈空調(diào)系統(tǒng)的設計符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范（2010訂）要求和用戶需求。2范圍本設計確認的范圍為注射劑車間的潔凈空調(diào)系統(tǒng)。3職責X X X X X X建設有限公司?編寫DQ文件?按照經(jīng)四川川大華西藥業(yè)股份有限公司審核批準的 DQC件開展確認工作?收集設備或系統(tǒng)的數(shù)據(jù)并填寫在 DQ文件中?記錄在DQ過程中發(fā)生的偏差?針對偏差提出解決建議X X X X X X藥業(yè)股份有限公司?提供所有相關設備（主要是空調(diào)處理機組）技術參數(shù)、手冊和系統(tǒng)的圖紙、 文件?審核和批準DQ文件?審核DQ過程中發(fā)生的偏差，決定偏差的解決方案，以及采取糾正行動X X X X

7、X X藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP 改造 HVAC（統(tǒng)設計 確認方案（DQ）PAGE 4 OF 464參考文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）潔凈室施工及驗收規(guī)范（GB50591-201O潔凈廠房設計規(guī)范（GB50073-200D采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范（GB50019-2003 ）通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范（GB50243-2002新建粉針制劑生產(chǎn)線凈化工程用戶需求標準 （URS）5概述（以下做參考）青霉素車間HVAC-J-1系統(tǒng)服務于B級穿無菌內(nèi)衣室、B級穿無菌外衣室、無菌 藥粉取樣室、B級暫存室、B級傳遞室、包裝表面滅菌室等 B級取樣區(qū)。房間具體參 數(shù)見

8、圖（ 2010） 208-2-T-02-02、（2010） 208-2-T-02-05。HVAC-J-2 系統(tǒng) C 級男更衣 室、C級物料緩沖室、C級模具室、C級女更衣室、C級潔具清洗室、C級潔具存放 室、C級廢棄物存放室、C級物料傳遞室、C級消毒液配制室、玻瓶洗烘滅室、 C級 膠塞暫存室、膠塞洗烘滅室、器具清洗室、C級器具暫存室、滅菌室、整衣室、C級洗衣室、B級進入緩沖室、B級脫無菌衣室1、B級脫無菌衣室2、C級鋁蓋暫存室、 鋁蓋洗烘滅室、C級工藝走廊。房間具體參數(shù)見圖（2010） 208-2-T-02-02、（2010） 208-2-T-02-06。HVAC-J-3系統(tǒng)服務于B級退出緩沖室

9、2、B級走廊、軋蓋緩沖室、B 級物料存放室4、軋蓋室、B級穿無菌衣室、接受室、B級退出緩沖室1、分裝室、 分裝緩沖室、B級物料存放室3、B級取消毒液室、B級物料存放室1、B級物料存 放室2、B級工藝走廊。房間具體參數(shù)見圖（2010）208-21-02-02、（2010） 208-2-T-02-07。房間清單如下:潔凈 區(qū)域房間名稱潔凈級別空調(diào) 系統(tǒng)排風系統(tǒng)溫度（C）換氣次數(shù)（次 /h）相對濕度（%）正壓值（Pa）B級更鞋室N/AJ-1P-620-241540-6010X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP 改造 HVAC（統(tǒng)設計 確認方案（DQ）PAGE 5

10、 OF 46取樣 區(qū)域雙壬去1% J +CJ-1P-620-243540-605務無困內(nèi)衣至BJ-120-246540-6015穿無窗外衣室BJ-120-246540-6025無菌藥粉取樣室BJ-1P-620-247040-6030B級暫存室BJ-120-246540-6025B級傳遞室BJ-120-246540-6025包裝表面火菌室CJ-120-243540-6015外包裝清潔室N/AJ-1P-620-241540-6010C級生產(chǎn) 區(qū)域男更鞋室N/AJ-2P-120-241540-6010C級男洗手室CJ-2P-120-242840-605C級男更衣室CJ-220-243040-6015

11、C級物料緩沖室CJ-220-242640-6020C級模具室CJ-220-242640-6020女更鞋室N/AJ-2P-120-241540-6010C級女洗手室CJ-2P-120-243040-605C級女更衣室CJ-220-243040-6015C級潔具清洗室CJ-220-243040-6020C級潔具存放室CJ-220-242840-6020C級廢棄物存放室CJ-220-242640-6020C級物料傳遞室CJ-220-242640-6020C級消毒液配制室CJ-220-242640-6020玻瓶洗烘火室CJ-220-243240-6020C級膠塞暫存室CJ-220-242840-602

12、0膠塞洗烘火室CJ-220-243240-6020器具清洗室C+AJ-2間隙排風20-243040-6020潔凈 區(qū)域房間名稱潔凈級別空調(diào) 系統(tǒng)排風系統(tǒng)溫度（C）換氣次數(shù)（次 /h）相對濕度（%）正壓值（Pa）C級器具暫存室CJ-220-242640-6020X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP 改造 HVAC（統(tǒng)設計 確認方案（DQ）PAGE 6 OF 46滅菌室CJ-220-243040-6020整衣室CJ-2A級層流罩20-243040-6020C級洗衣室CJ-220-243040-6020B級進入緩沖室CJ-2P-220-243540-6015B級

13、脫無菌衣室1CJ-2P-220-243540-6010B級脫無菌衣室2CJ-220-243540-6010C級:鋁蓋暫存室CJ-220-242640-6020鋁蓋洗烘火室CJ-220-243040-6020C級工藝走廊CJ-220-242640-6020脫外包室N/AJ-2P-320-242040-60理瓶室氣幕保護J-2正壓排風B級生產(chǎn) 區(qū)域B級退出緩沖室2BJ-320-246040-6025B級走廊BJ-320-246040-6030軋蓋緩沖室BJ-320-246040-6035B級物料存放室4BJ-320-246540-6035軋蓋室BJ-320-246040-6025B級穿無菌衣室BJ

14、-320-246040-6025接受室BJ-320-246040-6030B級退出緩沖室1BJ-320-246040-6025分裝室BJ-320-247040-6035分裝緩沖室BJ-320-246040-6040B級物料存放室3BJ-320-246540-6035B級取消毒液室BJ-320-246540-6035B級物料存放室1BJ-320-246540-6035B級物料存放室2BJ-320-246540-6035B級1上2走廊BJ-320-246040-6035傳送口（ 2個）J-3正壓排風20-2440-60X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP 改造

15、 HVAC（統(tǒng)設計 確認方案（DQ）PAGE 7 OF 466 DQ實施人員的確認目的確認所有執(zhí)行本方案的人員。程序列出和確認所有在執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門 /公司）可接受標準所有在執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門/公司）已確認。檢查及評價結(jié)果結(jié)果見“DQ表1”。X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP 改造 HVAC（統(tǒng)設計 確認方案（DQ）PAGE 8 OF 46DQ表1人員的確認序號姓名部門/公司簽字備注X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP 改造 HVAC（統(tǒng)設計 確認方案（DQ）PAGE 9 OF 46

16、設計文件的確認目的確認設計文件的可用和文件規(guī)范性。程序?qū)ΜF(xiàn)有的設計文件和圖紙進行逐個確認，記錄文件名稱、文件編號、檢查結(jié)果。 可接受標準現(xiàn)有的設計文件已被批準的，同時文件中應有文件名稱和文件編號等內(nèi)容。檢查及評價結(jié)果結(jié)果見“ DQ表2”。X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造 HVAC（統(tǒng)設計確認方案（DQ）PAGE 10 OF 46DQ表2設計文件的確認序號文件名稱文件編號（圖號）檢查結(jié)果備注1J-1（B級取樣區(qū)）凈化空調(diào)系統(tǒng)流程圖、凈化空調(diào)系統(tǒng)風量平衡表、組合式空調(diào)器組合圖(2010) 208-2-T-02-05 pass fail2J-2（C級區(qū)）

17、凈化空調(diào)系統(tǒng)流程圖、凈化空調(diào)系統(tǒng)風量平衡表、組合式空調(diào)器組合圖(2010) 208-2-T-02-06 pass fail3J-3（B級區(qū)）凈化空調(diào)系統(tǒng)流程圖、凈化空調(diào)系統(tǒng)風量平衡表、組合式空調(diào)器組合圖(2010) 208-2-T-02-07 pass fail4潔凈區(qū)壓差分布及氣流流向平面圖(2010) 208-2-T-02-08 pass fail5凈化空調(diào)送風口及舒適空調(diào)平面圖(2010) 208-2-T-02-09 pass fail6墻上風口平囿圖(2010) 208-2-T-02-10 pass fail7凈化空調(diào)送風及新風平囿圖(2010) 208-2-T-02-11 pass

18、fail8凈化空調(diào)回風及消毒排風平面圖(2010) 208-2-T-02-12 pass fail9通風排煙平囿圖(2010) 208-2-T-02-13 pass fail10水、汽管道平面圖(2010) 208-2-T-02-14 pass fail11設備一覽表(2010) 208-2-T-02-03 pass fail12主要構(gòu)件、材料表(2010) 208-2-T-02-04 pass fail13設計施工總說明(2010) 208-2-T-02-02 pass fail檢查人/日期復核人/日期X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP 改造 HVAC

19、（統(tǒng)設計 確認方案（DQ）PAGE 11 OF 46工藝布局的確認目的確認工藝布局符合工藝要求和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）要求。程序查看工藝設備平面布置圖（2010）208-2-HG-02-04）,檢查各房間布局是否 符合工藝流程要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清 潔、操作和維護?？山邮軜藴使に嚥季址瞎に囈蠛退幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）要求。檢查及評價結(jié)果結(jié)果見“ DQ表3”X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造 HVAC（統(tǒng)設計確認方案（DQ）PAGE 12 OF 46DQ表3 工藝布局的確認序號文件名

20、稱檢查結(jié)果備注1不向生產(chǎn)操作功能間按工藝流程、潔凈級別合理布置，各功能間有足夠的空間用于生產(chǎn)操作；不問功能 間能有效隔離；功能間不得作為人流和物流通道， pass fail2人流物流通道分開設置， pass Dfail3物料通過緩沖設施進入潔凈區(qū)，緩沖設施應與生產(chǎn)潔凈級別相適應， pass Dfail4有人員凈化通道及緩沖設施，并與其產(chǎn)生潔凈級別相適應， pass Dfail5有與潔凈級別相適應的更衣室的設施；有與潔凈級別相適應的無菌工作服清洗、滅菌室、儲存室； pass Dfail6有與潔凈級別相適應的生產(chǎn)用具、清潔工具的清洗、火菌及貯存房間， pass Dfail7有與潔凈級別相適應的儲存

21、物料、備料等功能房間， pass Dfail8有與潔凈級別相適應的包裝材料，無菌工作服清洗、火菌室、貯存室 pass Dfail9房間壓差布置合理 pass Dfail10通風除塵系統(tǒng)布置合理，對產(chǎn)塵、有害物質(zhì)的房間均設置排風裝置 pass Dfail圖紙名稱及文件編號工設備平面布置圖（2010） 208-2-HG-02-04 pass Dfail檢查人/日期復核人/日期X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP 改造 HVAC（統(tǒng)設計 確認方案（DQ）PAGE 13 OF 46設計參數(shù)的確認目的確認系統(tǒng)的設計參數(shù)和標準符合用戶需求和相關的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

22、（2010修訂）要求。程序列出每個房間的技術參數(shù)，應包括：房間的名稱、面積、潔凈度、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差、送風量、回風量、排風量等參數(shù)。對應藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范（2010修訂）和潔凈廠房設計規(guī)范（GB50073-2001）的要求，確認上述 房間的溫度、相對濕度、潔凈度、換氣次數(shù)、壓差、送風量、回風量、排風量是否符 合要求。具體設計參數(shù)見圖（2010） 208-2-T-01-02、（2010） 208-2-T-01-05、（2010） 208-2-T-01-06、（ 2010） 208-2-T-01-07?？山邮軜藴氏到y(tǒng)的設計參數(shù)和標準符合用戶要求和相關的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（201

23、0修訂）和潔凈廠房設計規(guī)范（GB50073-200D的要求。A和嗽潔凈區(qū)溫度20-24 C , 相對濕度45-60 % ; Ca和 熟潔凈區(qū)溫度18-26 C ,相對濕度45-65 %。ISPE指南中經(jīng) 驗法則的典型數(shù)值為：FDAKISPE白JCNC（EU熟動態(tài)標準）級空間，6到20AC/hr；ISOS （EU O 動態(tài)標準）空間，20至U40AC/hr； ISO7級（EU 嗽動態(tài)標準）空間， 40至U60AC/hr； ISO5a （ EU徼）空間，對于單向流而言，換氣次數(shù)沒有任何關系； 氣流速度和形式至關重要。不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差，應不小于10Pa,潔凈區(qū)與室外的壓

24、差，應不小于10Pa。檢查及評價結(jié)果結(jié)果見“ DQ表4”。X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造 HVAC（統(tǒng)設計確認方案（DQ）PAGE 14 OF 46DQ表4設計參數(shù)的確認B級取樣區(qū)J-1系統(tǒng)設計參數(shù)確認表房間名稱房間面 積（itf）房間局 度（mD潔凈級 別溫度（C）換氣次數(shù)（次/h）送風量3(m/h )正壓風量3（m/h ）排風量3 (m/h )回風量3(m/h )相對濕度（%）正壓值（Pa）檢查結(jié)果更鞋室2.982.50N/A20-24151124171040-6010 pass Dfail洗手室2.462.50C20-24352151215

25、040-605 pass Dfail牙無菌內(nèi)衣至2.802.50B20-2465455245340-6015 pass Dfail穿尢菌外衣室4.302.50B20-2465699469440-6025 pass Dfail無菌物料取樣室15.802.50B+A20-24702765442721040-6030 pass DfailB級暫存室3.602.50B20-24655851157440-6025 pass DfailB級傳遞室3.702.50B20-2465601459840-6025 pass Dfail包裝表面火菌室3.702.50C20-24353241131340-6015 p

26、ass Dfail外包裝清潔室3.702.50N/A20-24151394990040-6010 pass Dfail合計43.0589516730972631系統(tǒng)漏風量（m3/h）295系統(tǒng)新風量（m3/h）3559新風比（）57.5系統(tǒng)送風量（m3/h）6189檢查人/日期X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造 HVAC（統(tǒng)設計確認方案（DQ）PAGE 15 OF 46復核人/日期復核人/日期C級生產(chǎn)區(qū)J-2系統(tǒng)參數(shù)確認表房間名稱房間面 積（Itf）房間局 度（m）潔凈級 別溫度（C）換氣次數(shù)（次/h）送風量,3、(m/h )正壓風量,3、（m/h

27、）排風量,3、(m/h )回風量,3、(m/h )相對濕度（%）正壓值（Pa）檢查結(jié)果男更鞋室7.102.50N/A20-241526647220040-6010 pass DfailC級男洗手室4.302.50C20-24283013298040-605 pass DfailC級男更衣室6.902.50C20-24305181350440-6015 pass DfailC級物料緩沖室6.502.50C20-24264237035240-6020 pass DfailC級模具室7.102.50C20-24264621844340-6020 pass Dfail女更鞋室7.102.50N/A20

28、-241526647220040-6010 pass DfailC級女洗手室4.102.50C20-24303083305040-605 pass DfailC級女更衣室7.302.50C20-24305482352540-6015 pass DfailC級潔具清洗室5.202.50C20-24303902336740-6020 pass DfailC級潔具存放室4.602.50C20-24283221330940-6020 pass DfailC級廢棄物存放室4.402.50C20-24262862226440-6020 pass DfailC級物料傳遞室4.202.50C20-242627

29、3427040-6020 pass DfailC級消毒液配制室6.302.50C20-2426410540440-6020 pass Dfail玻瓶洗烘火室66.702.80C20-24325976328564840-6020 pass DfailC級膠塞暫存室5.402.50C20-2428378537440-6020 pass Dfail膠塞洗烘火室17.102.50C20-2432136814135440-6020 pass Dfail器具清洗室8.202.50C+A20-24306157608040-6020 pass DfailC級器具暫存室5.102.50C20-242633243

30、2740-6020 pass DfailX X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造 HVAC（統(tǒng)設計確認方案（DQ）PAGE 16 OF 46滅菌室27.102.50C20-2430203323201040-6020 pass Dfail房間名稱房間面 積（itf）房間局 度（m）潔凈級 別溫度（C）換氣次數(shù)（次/h）送風量3(m/h )正壓風量3（m/h ）排風量3(m/h )回風量3(m/h )相對濕度（%）正壓值（Pa）檢查結(jié)果整衣室3.402.50C+A20-2430255325240-6020 pass DfailC級洗衣室8.802.50C20-

31、2430660765340-6020 pass DfailB級進入緩沖室4.902.50C20-2435429342540-6015 pass DfailB級脫無菌衣室12.702.50C20-24352361235040-6010 pass DfailB級脫無菌衣室22.502.50C20-24352191218040-6010 pass DfailC級鋁蓋暫存室6.002.50C20-24263907431640-6020 pass Dfail鋁蓋洗烘火室17.302.50C20-2430129834126340-6020 pass DfailC級工藝走廊90.992.50C20-2426

32、5914138577640-6020 pass Dfail脫外包室7.602.50N/A20-24203800380040-60 pass Dfail理瓶室氣幕保 護2000020000合計348.927252932448421837系統(tǒng)漏風量（m3/h）1363系統(tǒng)新風量（m3/h）6778新風比（）23.7系統(tǒng)送風量（m3/h）28616檢查人/日期X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造 HVAC（統(tǒng)設計確認方案（DQ）PAGE 17 OF 46復核人/日期B級生產(chǎn)區(qū)J-3系統(tǒng)設計參數(shù)確認表房間名稱房間面 積（itf）房間局 度（mD潔凈級 別溫度（

33、C）換氣次數(shù)（次/h）送風量3(m/h )正壓風量3（m/h ）排風量3(m/h )回風量3(m/h )相對濕度（%）正壓值（Pa）檢查結(jié)果B級退出緩沖室22.102.50B20-2460315231340-6025 pass DfailB級走廊8.042.50B20-2460120631117540-6030 pass Dfail軋蓋緩沖室5.602.50B20-24608401982140-6035 pass DfailB級物料存放室45.802.50B20-24659432092240-6035 pass Dfail軋蓋室25.802.50B20-24604025378364740-60

34、25 pass DfailB級穿無菌衣室4.902.50B20-2460735573040-6025 pass Dfail接受室1.902.50B20-2460285228340-6030 pass DfailB級退出緩沖室12.002.50B20-2460300229840-6025 pass Dfail分裝室55.803.00B20-2470124993411215840-6035 pass Dfail分裝緩沖室3.502.50B20-2460525552040-6040 pass DfailB級物料存放室319.302.50B20-2465313626311140-6035 pass D

35、failB級取消毒液室5.002.50B20-24658132978440-6035 pass DfailB級物料存放室110.302.50B20-2465167436163840-6035 pass DfailB級物料存放室24.202.50B20-2465683667740-6035 pass DfailX X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造 HVAC（統(tǒng)設計確認方案（DQ）PAGE 18 OF 46B級工2走廊36.102.50B20-2460541570534540-6035 pass Dfail傳送口（ 2個）1200012000 pass D

36、fail合計190.334593971120032421系統(tǒng)漏風量（m3/h）1730系統(tǒng)新風量（m3/h）3901新風比（）10.7系統(tǒng)送風量（m3/h）36322檢查人/日期復核人/日期X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP 改造 HVAC（統(tǒng)設計 確認方案（DQ）PAGE 19 OF 46系統(tǒng)風量的核算目的核算房間的風量，確認原設計的合理性程序壓亂流潔凈室送風量的計算：Q =KV式中：K為換氣次數(shù)（次/h） ; V為潔凈房間體積（m3）一、，一Qi統(tǒng)送風量的計算：Qn 1式中：為總漏風率（C、D級按4%+; A B級按2%D ;0為各潔凈室送風量之和。

37、統(tǒng)新風量的計算： Q =（2Q、2Q、2Q）ma+ Q4滿足衛(wèi)生要求潔凈室所需的新風量Q對于室內(nèi)無明顯有害氣體發(fā)生的一般情況，按潔凈廠房設計規(guī)范每人每小時新風量不得小于40m3計算：Q=人數(shù)X 40 m3/h。保持室內(nèi)正壓所需新風量 Q =Q2-1 + Q-2 + Q2-3Q-i為局部排風量；Q-2為通過余壓閥的風量（可從余壓閥的說明書中查得）;Q-3為由縫隙的漏出風量（可以采用另一種換氣次數(shù)法進行計算， 換氣次數(shù)根據(jù)經(jīng) 驗值估算，即當潔凈室壓差值為5Pa寸，壓差風量相應的換氣次數(shù)為12h-,當潔凈 室的壓差值為10Pa寸，壓差風量相應的換氣次數(shù)為24 h 10因為潔凈室壓差風量的 大小是根據(jù)

38、潔凈室維護結(jié)構(gòu)的氣密性及維持的壓差有關，所以在選取換氣次數(shù)時，對于氣密性差的房間可以取上限，對于氣密性好的房間可以取下限）。滿足一定比例的新風量Q3由于相應潔凈區(qū)的人員數(shù)量和或漏泄情況不確切與固定，同時為設計階段在初步X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP 改造 HVAC（統(tǒng)設計 確認方案（DQ）PAGE 20 OF 46方案時作為估計用，可采用新風應占總風量一定比例的方法來確定新風量。按潔凈廠房設計規(guī)范（GB50073-2001）規(guī)定，對于亂流潔凈室，新風量不應小于總風 量的10%-30%對于單向流潔凈室，新風量應不于總送風量的 工導4%原則是潔凈度 越低

39、新風比越大。補充送風系統(tǒng)漏泄所需的新風量 Q4=Q X 2統(tǒng)回風量的計算：Qv = Qn - Q皿，即系統(tǒng)回風量（循環(huán)風）為系統(tǒng)總送風量減去新風量?？山邮軜藴试O計量不小于核算結(jié)果的95%檢查及評價結(jié)果結(jié)果見“ DQ表5”X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造 HVAC（統(tǒng)設計確認方案（DQ）PAGE 21 OF 46DQ表5系統(tǒng)風量的核算系統(tǒng)名稱設計選型參數(shù)核算結(jié)果總送風量（m3/h ）總回風（m3/h ）總排風量（m7h）新風比（%）總送風量（m3/h ）._.一一3總回風重（m/h ）總排風量（m3/h ）新風比（%）檢查及評價結(jié)果 passDfa

40、il檢查人/日期復核人/日期X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP 改造 HVAC（統(tǒng)設計 確認方案（DQ）PAGE 22 OF 46系統(tǒng)風管和風口（包括高效過濾器）布置圖的確認目的確認風管和風口布置及安裝方式合理，符合設計規(guī)范程序?qū)φ請D紙，檢查系統(tǒng)所設計的風管的走向和風管尺寸； 檢查每個房間內(nèi)的送風口、 回風口或排風口的布置及安裝方式?？山邮軜藴曙L管的走向是合理的；風管尺寸符合風量風壓的要求；每個房間內(nèi)的送風口、回 風口或排風口的布置及安裝方式是合理的，數(shù)量是足夠的。檢查及評價結(jié)果結(jié)果見“ DQ表6”X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-DQ注

41、射劑車間新版GMP 改造 HVAC(統(tǒng)設計 確認方案(DQ)PAGE 23 OF 46DQ表6系統(tǒng)風管和風口(包括高效過濾器)布置圖的確認內(nèi)容檢查項目檢查結(jié)果備注檢查內(nèi)容風管的走向、尺寸是否合理 pass fail送風口的布置及安裝方式是否合理 pass fail回風口的布置及安裝方式是否合理 pass fail排風口的布置及安裝方式是否合理 pass fail所有風口的規(guī)格、數(shù)量是否足夠 pass fail文件及編號凈化空調(diào)送風口及舒適空調(diào)平面圖(2010) 208-2-T-02-09 pass fail墻上風口平面圖(2010) 208-2-T-02-10 pass fail凈化空調(diào)送風及

42、新風平面圖(2010) 208-2-T-02-11 pass fail凈化空調(diào)回風及消毒排風平面圖(2010) 208-2-T-02-12 pass fail通風排煙平向圖(2010) 208-2-T-02-13 pass fail檢查人/日期復核人/日期X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP 改造 HVAC（統(tǒng)設計 確認方案（DQ）PAGE 24 OF 46URS響應目的確認施工過程是否符合URS。程序逐項列出URS,對各項進行確認 可接受標準確認施工過程符合URS。檢查及評價結(jié)果結(jié)果見“ DQ表7”。X X X X X x藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-DQ

43、注射劑車間新版GMP改造 HVAC（統(tǒng)設計確認方案（DQ）PAGE 25 OF 46DQ表7 URS響應序號URS編號URS需求檢查結(jié)果偏差說明備注1URS01空調(diào)系統(tǒng)設計原則：凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣經(jīng)過初效、中效和高效空氣過濾器三級過濾后送入室內(nèi)。初效和中效空氣過濾器設 置在空調(diào)機組內(nèi)，高效空氣過濾器設置在系統(tǒng)末端的高效送風 口內(nèi)。室外新風與室內(nèi)回風混合經(jīng)過空調(diào)機的初效過濾、冷卻降溫（加熱）、中效過濾和房間內(nèi)的高效過濾風口送入凈化房 間。采用頂送風側(cè)下回風或上回的方式，送風量大于回風量， 以保持室內(nèi)正壓。 pass fail2URS02空調(diào)系統(tǒng)的控制系統(tǒng)由施工方指導自控專業(yè)完成設施安裝（溫 濕度

44、傳感器、壓差傳感器等）、布局指導、彩鋼、風管的開孔 以及施工完成后孔隙密封 pass fail3URS03進、回、排風均應有風閥可進行調(diào)節(jié)。 pass fail4URS04凈化空調(diào)機組的新風口為防雨式百葉鋁合金材質(zhì)。新風管上裝 有電動開關風閥，并與其對應的空調(diào)機組的風機連鎖，當風機 關閉時，連鎖關閉電動風閥。新風管上風閥采用低泄漏風閥。 pass fail5URS05關鍵房間設置溫濕度壓差就地顯示儀表。溫濕度壓差遠傳儀表 由空調(diào)機組及自控專業(yè)完成。潔凈圍護配合預埋管及開孔、密 封。 pass failX X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造 HVAC（統(tǒng)設

45、計確認方案（DQ）PAGE 26 OF 46序號URS編號URS需求檢查結(jié)果偏差說明備注6URS06凈化風管的材料：應采用上海寶鋼產(chǎn)熱鍍鋅鋼板或同檔次熱鍍 鋅鋼板（鍍鋅量275g/ m2）鍍鋅鋼板按國標由、施工方采購， 并由建設方查驗后方可施工。 pass failo7URS07施工破壞鍍鋅層的所有位置（鉆孔，拉鐘，咬口處）， 用環(huán)氧樹脂防腐，咬口處涂膠密封。法蘭角鋼規(guī)格尺寸規(guī)格按國標執(zhí) 行，并提供出廠材質(zhì)確認證明材料，法蘭角鋼須除銹防腐，防 銹底漆二遍。并在刷漆前清除塵土和油污 pass fail8URS08風管的板材厚度：當風管直徑或大邊長（ a）在a0 320mm寸鋼 板的厚度dt=0.

46、5mm,當風管直徑或大邊長（a）在320mm:a630mm寸鋼板的厚度dt=0.6mm,當風管直徑或大邊長（a）在630mrKa0 1000mm寸鋼板的厚度dt=0.75mm,當風管直徑或大 邊長（a）在1000mm: a16 或嚴重程度=4高風險水平此為不可接受風險。必須盡快米用控制措施，通過提高可檢 測性及降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。驗證應 先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。由嚴重程度為4導致的高風險水平，必須將其降低至 RPN 最大等于8。8RPN 16中等風險水平此風險要求米用控制措施，通過提高可檢測性及 （或）降低風 險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以

47、是 規(guī)程或技術措施，但均應經(jīng)過驗證。RPN7低風險水平此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。風險評估分析表X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造 HVAC（統(tǒng)設計確認方案（DQ）PAGE 41 OF 46在舁 廳P風險源風險可能導致的后果SPDRPN風險水平預米取的控制措施1設備性能不符合設計和生產(chǎn)使用耍 求，不符合GMPS求。設備不能正常使用4218局風險建立設備米購管理規(guī)程，設備用戶需求（URS管理規(guī)程2設備送貨到場后，設備型號不符合， 設備損壞，設備及其配件、文件資 料/、齊。設備不能正常安裝使 用，設備資料/、齊影響 設備的日常使用及培訓

48、管理。4218局風險應進行設備開箱驗收的確認，確認設備 到貨部件的名稱、型號、數(shù)量，是否啟 損壞及腐蝕，設備配件及文件資料是否 齊全。3與藥品直接接觸的設備材質(zhì)不符合GMPS 求。影響產(chǎn)品質(zhì)量。3216低風險進行設備開箱驗收的確認，取得供應商 的材質(zhì)證明。4過濾器，壓差/、當。導致所供應的 空氣質(zhì)量不當。顆粒引起的產(chǎn)品污染車間微生物污染43224局風險儀表安裝。空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)。高效過 濾器完整性測試。取樣方案監(jiān)測微生物 日。5風量不當：空氣/、流通區(qū)域。房間 每小時換氣次數(shù)減少。房間之間的 壓差/、當。產(chǎn)品污染42324局風險應安裝儀表測量每個房間內(nèi)的風量、壓 差?？照{(diào)控制系統(tǒng)。高效過濾器完

49、整性 測試。取樣方案監(jiān)測微生物負裁。X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造 HVAC（統(tǒng)設計確認方案（DQ）PAGE 42 OF 46在舁 廳P風險源風險可能導致的后果SPDRPN風險水平預米取的控制措施6工藝參數(shù)不當。溫度超出所設定的 限制。舒適環(huán)境缺失1224低風險應安裝儀表測量每個房間的溫度、空調(diào) 控制系統(tǒng)。7工藝參數(shù)不當，濕度超出范圍。舒適環(huán)境缺失1224低風險應安裝儀表測量每個房間的濕度、空調(diào)控制系統(tǒng)8新風口過濾網(wǎng)規(guī)格不當或破損。新 風空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵。初效過濾器使用期限縮短4218局風險應安裝符合規(guī)格的過濾網(wǎng)，納入預防性 維護系統(tǒng)。9未安裝壓：差計，未定期清洗、更換。導致泄露/破損。中效使用期限縮短3216低風險應安裝壓差計，根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對初 效過濾器定期進行清洗更換。10未安裝壓：差計，未定期清洗、更換。導致泄露/破損。高效使用期限縮短32224局風險應安裝壓差計，根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對中 效過濾器定期進行清洗更換。11未按規(guī)定周期更換、未按期做完整 性測試。導致泄露/破損。潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，使藥品受污染22324局風險應按規(guī)定周期更換、定期做完整性測試X X X X X X藥業(yè)