推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理

1、HONGYU.MACRO推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局，堅(jiān)持人民至上、生命至上，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化方向，堅(jiān)定不移保安全守底線(xiàn)、促發(fā)展追高線(xiàn)，持續(xù)深化監(jiān)管改革，強(qiáng)化檢查執(zhí)法，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提升監(jiān)管能力，加快推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越，更好滿(mǎn)足人民群眾的健康需求。加強(qiáng)應(yīng)急體系和能力建設(shè)1.持續(xù)做好新型冠狀病毒肺炎疫情常態(tài)化防控。加強(qiáng)對(duì)防控所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、體系核查、審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)，完善協(xié)助藥品醫(yī)療器械緊急研發(fā)攻關(guān)機(jī)制，對(duì)防控所需疫苗、治療藥物、醫(yī)療器械設(shè)立專(zhuān)門(mén)綠色通

2、道，隨報(bào)隨審。加強(qiáng)防控所需藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督檢查，有關(guān)部門(mén)做好儲(chǔ)備和供應(yīng)。2.健全應(yīng)急管理制度機(jī)制。完善藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)督檢查機(jī)制，完善藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)制度。加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)評(píng)價(jià)通用技術(shù)和關(guān)鍵技術(shù)研究，提升緊急情況下快速建立對(duì)新型藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，特別是重大傳染病體外診斷試劑、疫苗、抗體藥物等檢驗(yàn)評(píng)價(jià)技術(shù)能力。3.培養(yǎng)提升應(yīng)急處置能力。加強(qiáng)國(guó)家藥品安全應(yīng)急能力建設(shè)，強(qiáng)化“全員應(yīng)急”意識(shí)，將應(yīng)急管理作為藥品監(jiān)管干部教育培訓(xùn)的重點(diǎn)內(nèi)容。建立藥品安全應(yīng)急演練案例庫(kù)，加強(qiáng)各級(jí)應(yīng)急能力培訓(xùn)和實(shí)戰(zhàn)演練，提高應(yīng)急處置能力。推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理加強(qiáng)國(guó)家藥品、醫(yī)療器

3、械、化妝品品種檔案建設(shè)與應(yīng)用。加強(qiáng)國(guó)家藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)的匯集、分析、應(yīng)用及評(píng)估。加強(qiáng)政府部門(mén)和行業(yè)組織、醫(yī)藥企業(yè)、第三方平臺(tái)等有關(guān)數(shù)據(jù)的開(kāi)發(fā)利用，研究探索基于大數(shù)據(jù)的關(guān)鍵共性技術(shù)與應(yīng)用，服務(wù)監(jiān)管辦案、推進(jìn)政務(wù)公開(kāi)、保障基層執(zhí)法、防控藥品風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級(jí)。取得的成績(jī)“十三五”時(shí)期，我國(guó)藥品安全監(jiān)管體制機(jī)制逐步完善，藥品質(zhì)量和品種數(shù)量穩(wěn)步提升，創(chuàng)新能力和服務(wù)水平持續(xù)增強(qiáng)，“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃發(fā)展目標(biāo)和各項(xiàng)任務(wù)順利完成。公眾用藥需求得到更好滿(mǎn)足?，F(xiàn)有藥品1.8萬(wàn)個(gè)品種、15.5萬(wàn)個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)；醫(yī)療器械一類(lèi)備案憑證12.4萬(wàn)張，二、三類(lèi)注冊(cè)證12.1萬(wàn)張；基本滿(mǎn)足臨床使用需求。強(qiáng)化了短

4、缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警，建立了中央和地方兩級(jí)常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備。國(guó)產(chǎn)疫苗約占全國(guó)實(shí)際接種量的95%以上，能夠依靠自身能力解決全部免疫規(guī)劃疫苗。全生命周期監(jiān)管不斷強(qiáng)化。建立完善藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人等制度，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)各環(huán)節(jié)的藥品安全主體責(zé)任。改革和完善疫苗管理體制，加強(qiáng)全流程、全生命周期監(jiān)管。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)規(guī)范管理，建立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理平臺(tái)。全面強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)檢查和監(jiān)督抽檢，深入開(kāi)展中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治，醫(yī)療器械“清網(wǎng)”、化妝品“線(xiàn)上凈網(wǎng)線(xiàn)下清源”等專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告機(jī)制。審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化。建立完善藥品加快上市注冊(cè)程序，不斷健全適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評(píng)、項(xiàng)目管理人、技

5、術(shù)爭(zhēng)議解決、審評(píng)信息公開(kāi)等制度。審評(píng)通過(guò)674件新藥上市申請(qǐng)，其中含51個(gè)創(chuàng)新藥；審評(píng)通過(guò)39個(gè)臨床急需藥品上市申請(qǐng)。扎實(shí)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，公布參比制劑目錄3963個(gè)品規(guī)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)964件278個(gè)品種。實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，批準(zhǔn)109個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械、35個(gè)臨床急需醫(yī)療器械上市。進(jìn)口普通化妝品由審批管理調(diào)整為備案管理，化妝品新原料由統(tǒng)一注冊(cè)管理改為僅對(duì)具有較高風(fēng)險(xiǎn)的新原料實(shí)行注冊(cè)管理，特殊化妝品行政許可延續(xù)實(shí)施承諾制審批，審評(píng)審批時(shí)限由115個(gè)工作日壓縮為15個(gè)工作日。法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制度體系不斷完善。進(jìn)一步健全覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的藥品管理法律制度。全面

6、修訂藥品管理法，出臺(tái)世界首部疫苗管理法，修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定出臺(tái)化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例。發(fā)布2020年版中華人民共和國(guó)藥典，發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法。發(fā)布藥品技術(shù)指導(dǎo)原則125個(gè)，醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)原則399項(xiàng)。發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)710項(xiàng)，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致度超過(guò)90%。發(fā)布已使用化妝品原料目錄，收錄已使用化妝品原料8972個(gè)條目，更新化妝品禁用原料目錄，收錄1393個(gè)禁用原料。藥品監(jiān)管能力得到全面提升。加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)人才培養(yǎng)，專(zhuān)兼結(jié)合、素質(zhì)優(yōu)良的藥品檢查員隊(duì)伍加快建成。實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，首批認(rèn)定45家國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。建成疫苗信息化追溯體系，“藥監(jiān)云”正式上線(xiàn)運(yùn)行

7、，實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)、試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊(cè)證，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺(tái)和網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)系統(tǒng)投入使用，化妝品注冊(cè)備案實(shí)現(xiàn)全程網(wǎng)上辦理，監(jiān)管信息化水平進(jìn)一步提高。藥品監(jiān)管?chē)?guó)際化水平顯著提升，成功當(dāng)選國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)管委會(huì)成員，作為國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇國(guó)成功舉辦兩次管理委員會(huì)會(huì)議，全面參與國(guó)際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟工作。服務(wù)保障疫情防控成效顯著。新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生后，超常規(guī)建立研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，全力做好新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、治療藥物等的應(yīng)急審批和質(zhì)量監(jiān)管，推動(dòng)我國(guó)疫情防控取得階段性戰(zhàn)略成果。嚴(yán)格按照法律法規(guī)和國(guó)際認(rèn)可的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)附條件批準(zhǔn)新冠病毒疫苗上市，積極支持

8、疫苗生產(chǎn)企業(yè)增線(xiàn)擴(kuò)產(chǎn)，不斷提高疫苗批簽發(fā)質(zhì)量和效率，為開(kāi)展新冠病毒疫苗大規(guī)模接種提供了強(qiáng)有力的支撐。保障措施（一）加強(qiáng)對(duì)藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)完善領(lǐng)導(dǎo)干部藥品安全責(zé)任制度。地方各級(jí)政府對(duì)本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，主要負(fù)責(zé)人是本地區(qū)藥品安全工作第一責(zé)任人，明確地方政府班子成員藥品安全領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。完善地方藥品安全工作考核評(píng)估體系，將藥品安全工作納入地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部考核內(nèi)容。將藥品安全及相關(guān)的檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批、檢查核查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等技術(shù)支撐體系作為重要內(nèi)容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)。各省級(jí)人民政府要建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌藥品安全和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，省級(jí)各相關(guān)部門(mén)要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，推動(dòng)有關(guān)工作落實(shí)。

9、各有關(guān)部門(mén)要按照職責(zé)，細(xì)化分解目標(biāo)和任務(wù)。國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織對(duì)本規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行終期評(píng)估。需要對(duì)本規(guī)劃調(diào)整時(shí)，按程序商有關(guān)部門(mén)調(diào)整。（二）創(chuàng)新完善支持保障機(jī)制完善藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制。建立藥品審評(píng)審批企業(yè)收費(fèi)動(dòng)態(tài)調(diào)整制度。逐步將審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)范圍。繼續(xù)支持藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和裝備配備。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開(kāi)招聘、崗位設(shè)置、職稱(chēng)評(píng)聘、薪酬待遇保障等方面優(yōu)化強(qiáng)化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的績(jī)效工資總量，鼓勵(lì)各地在績(jī)效工資分配時(shí)向疫苗駐廠監(jiān)管等高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管崗位人員傾斜。（三）積極參與全球藥品安全治理深入?yún)?/p>

10、與國(guó)際監(jiān)管協(xié)調(diào)，全面參與藥品監(jiān)管領(lǐng)域國(guó)際合作交流，積極做好對(duì)外宣傳，提升國(guó)際社會(huì)對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管的認(rèn)知度。積極參與國(guó)際規(guī)則制定，形成與國(guó)際規(guī)范相適應(yīng)的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系。加強(qiáng)與主要貿(mào)易國(guó)和地區(qū)、“一帶一路”重點(diǎn)國(guó)家和地區(qū)藥品監(jiān)管的交流合作。積極推進(jìn)加入藥品檢查合作計(jì)劃，建設(shè)一支具有國(guó)際視野的高水平檢查員隊(duì)伍。加強(qiáng)與國(guó)際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟交流合作。加強(qiáng)國(guó)際傳統(tǒng)藥監(jiān)管的交流與合作，促進(jìn)中藥“走出去”。創(chuàng)新完善藥品領(lǐng)域國(guó)際交流合作方式，提升國(guó)際交流合作水平，共建人類(lèi)衛(wèi)生健康共同體。（四）激勵(lì)藥品監(jiān)管干部隊(duì)伍履職盡責(zé)擔(dān)當(dāng)作為加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè)，增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”，堅(jiān)定“四個(gè)自信”，做到“兩個(gè)維護(hù)”，忠實(shí)履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。堅(jiān)持把監(jiān)督貫穿藥品監(jiān)管工作全過(guò)程，進(jìn)一步完善權(quán)力運(yùn)行和監(jiān)督制約機(jī)制，嚴(yán)肅追究監(jiān)管失職瀆