提升化妝品風險監(jiān)測能力

1、HONGYU.MACRO提升化妝品風險監(jiān)測能力建立健全嚴謹完備的藥品監(jiān)管法律制度和標準體系，強化執(zhí)法監(jiān)督，嚴格規(guī)范執(zhí)法，嚴厲查處違法犯罪行為，營造公平正義的法治環(huán)境?！笆奈濉睍r期主要發(fā)展目標“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化。審評審批制度改革持續(xù)深化，批準一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價值的創(chuàng)新藥上市，促進公眾健康。創(chuàng)新產(chǎn)品評價能力明顯提升，在中國申請的全球創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標準2650項（個），新增指導原則480個。疫苗監(jiān)管達

2、到國際先進水平。通過世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評估。積極推進疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品檢驗機構具備轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)疫苗主要品種批簽發(fā)能力。中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐。中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的審評證據(jù)體系初步建立。逐步探索建立符合中藥特點的安全性評價方法和標準體系。中藥現(xiàn)代監(jiān)管體系更加健全。專業(yè)人才隊伍建設取得較大進展。培養(yǎng)一批具備國際先進水平的高層次審評員、檢查員和檢驗檢測領域?qū)I(yè)素質(zhì)過硬的學科帶頭人。藥品監(jiān)管隊伍專業(yè)素質(zhì)明顯提升，隊伍專業(yè)化建設取得積極成效。技術支撐能力明顯增強。全生命周期藥物警戒體系初步建成。中國藥品監(jiān)管科學行動計劃取得積極成果，推出一批監(jiān)管新工具、新標準、新方法。

3、藥品檢驗檢測機構能力明顯提升。取得的成績“十三五”時期，我國藥品安全監(jiān)管體制機制逐步完善，藥品質(zhì)量和品種數(shù)量穩(wěn)步提升，創(chuàng)新能力和服務水平持續(xù)增強，“十三五”國家藥品安全規(guī)劃發(fā)展目標和各項任務順利完成。公眾用藥需求得到更好滿足?，F(xiàn)有藥品1.8萬個品種、15.5萬個批準文號；醫(yī)療器械一類備案憑證12.4萬張，二、三類注冊證12.1萬張；基本滿足臨床使用需求。強化了短缺藥品監(jiān)測預警，建立了中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備。國產(chǎn)疫苗約占全國實際接種量的95%以上，能夠依靠自身能力解決全部免疫規(guī)劃疫苗。全生命周期監(jiān)管不斷強化。建立完善藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人等制度，督促企業(yè)嚴格落實各環(huán)節(jié)的藥品安

4、全主體責任。改革和完善疫苗管理體制，加強全流程、全生命周期監(jiān)管。加強臨床試驗規(guī)范管理，建立臨床試驗機構備案管理平臺。全面強化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽檢，深入開展中藥飲片專項整治，醫(yī)療器械“清網(wǎng)”、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”等專項行動。完善藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件報告機制。審評審批制度改革持續(xù)深化。建立完善藥品加快上市注冊程序，不斷健全適應癥團隊審評、項目管理人、技術爭議解決、審評信息公開等制度。審評通過674件新藥上市申請，其中含51個創(chuàng)新藥；審評通過39個臨床急需藥品上市申請。扎實推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，公布參比制劑目錄3963個品規(guī)，通過一致性評價申請964件278個品種。實施創(chuàng)

5、新醫(yī)療器械特別審查程序，批準109個創(chuàng)新醫(yī)療器械、35個臨床急需醫(yī)療器械上市。進口普通化妝品由審批管理調(diào)整為備案管理，化妝品新原料由統(tǒng)一注冊管理改為僅對具有較高風險的新原料實行注冊管理，特殊化妝品行政許可延續(xù)實施承諾制審批，審評審批時限由115個工作日壓縮為15個工作日。法規(guī)標準制度體系不斷完善。進一步健全覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的藥品管理法律制度。全面修訂藥品管理法，出臺世界首部疫苗管理法，修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定出臺化妝品監(jiān)督管理條例。發(fā)布2020年版中華人民共和國藥典，發(fā)布醫(yī)療器械標準管理辦法。發(fā)布藥品技術指導原則125個，醫(yī)療器械注冊指導原則399項。發(fā)布醫(yī)療器械標準71

6、0項，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準與國際標準一致度超過90%。發(fā)布已使用化妝品原料目錄，收錄已使用化妝品原料8972個條目，更新化妝品禁用原料目錄，收錄1393個禁用原料。藥品監(jiān)管能力得到全面提升。加強專業(yè)人才培養(yǎng)，專兼結合、素質(zhì)優(yōu)良的藥品檢查員隊伍加快建成。實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，首批認定45家國家藥監(jiān)局重點實驗室。建成疫苗信息化追溯體系，“藥監(jiān)云”正式上線運行，實施醫(yī)療器械注冊電子申報、試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺和網(wǎng)絡交易監(jiān)測系統(tǒng)投入使用，化妝品注冊備案實現(xiàn)全程網(wǎng)上辦理，監(jiān)管信息化水平進一步提高。藥品監(jiān)管國際化水平顯著提升，成功當選國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會管委會成員，

7、作為國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇國成功舉辦兩次管理委員會會議，全面參與國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟工作。服務保障疫情防控成效顯著。新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生后，超常規(guī)建立研審聯(lián)動工作機制，全力做好新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、治療藥物等的應急審批和質(zhì)量監(jiān)管，推動我國疫情防控取得階段性戰(zhàn)略成果。嚴格按照法律法規(guī)和國際認可的技術標準附條件批準新冠病毒疫苗上市，積極支持疫苗生產(chǎn)企業(yè)增線擴產(chǎn)，不斷提高疫苗批簽發(fā)質(zhì)量和效率，為開展新冠病毒疫苗大規(guī)模接種提供了強有力的支撐。提升化妝品風險監(jiān)測能力整合化妝品審評審批、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等風險信息，構建統(tǒng)一完善的風險監(jiān)

8、測體系。加強化妝品安全風險物質(zhì)高通量篩查平臺、快檢技術、網(wǎng)絡監(jiān)測等能力建設，推進國家化妝品不良反應監(jiān)測評價基地建設。逐步實現(xiàn)化妝品安全風險的及時監(jiān)測、準確研判、科學預警和有效處置。支持產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展1.持續(xù)推進標準體系建設。繼續(xù)開展國家藥品標準提高行動計劃。編制2025年版中華人民共和國藥典。加強標準的國際協(xié)調(diào)，牽頭中藥國際標準制定，化學藥品標準達到國際先進水平，生物制品標準與國際水平保持同步，藥用輔料和藥包材標準緊跟國際標準。加強藥品標準技術支撐體系建設，提升藥品標準研究能力。優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，鼓勵新興技術領域推薦性標準制定，加快與國際標準同步立項，提升國內(nèi)外標準一致性。完善化妝品標準技術

9、支撐體系，健全標準制修訂工作機制。2.開展促進高質(zhì)量發(fā)展監(jiān)管政策試點。深化“放管服”改革，選取產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢區(qū)域、創(chuàng)新模式或特色品種開展試點，探索優(yōu)化監(jiān)管政策和制度創(chuàng)新。支持京津冀、粵港澳大灣區(qū)、長三角、長江經(jīng)濟帶、成渝雙城經(jīng)濟圈等區(qū)域藥品制造業(yè)集群發(fā)展，打造藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺和新增長極。支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗等領域的創(chuàng)新發(fā)展，推動關鍵核心技術攻關，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“”問題，提升產(chǎn)業(yè)整體水平。鼓勵醫(yī)藥流通企業(yè)、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)建設醫(yī)藥物流中心，完善藥品冷庫網(wǎng)絡化布局及配套冷鏈設施設備功能，提升藥品冷鏈全過程信息化管理水平。推動醫(yī)藥流通企業(yè)按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求配備冷藏冷凍設施設備，支持疾控中心、醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等醫(yī)療網(wǎng)點提高醫(yī)藥冷鏈物流和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量保障水平。鼓勵化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用先進技術和先進管理規(guī)范，提高化妝品質(zhì)量安全水平。3.進一步加快重點產(chǎn)品審批上市。鼓勵新藥境內(nèi)外同步研發(fā)申報。將符合藥品加快上市注冊程序的藥物，納入突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批等程序加快審批。鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥，符合條件的予以優(yōu)先審評