加快藥品審評(píng)審批體系建設(shè)實(shí)施方案

1、HONGYU.MACRO加快藥品審評(píng)審批體系建設(shè)實(shí)施方案深入?yún)⑴c國(guó)際監(jiān)管協(xié)調(diào)，全面參與藥品監(jiān)管領(lǐng)域國(guó)際合作交流，積極做好對(duì)外宣傳，提升國(guó)際社會(huì)對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管的認(rèn)知度。積極參與國(guó)際規(guī)則制定，形成與國(guó)際規(guī)范相適應(yīng)的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系。加強(qiáng)與主要貿(mào)易國(guó)和地區(qū)、“一帶一路”重點(diǎn)國(guó)家和地區(qū)藥品監(jiān)管的交流合作。積極推進(jìn)加入藥品檢查合作計(jì)劃，建設(shè)一支具有國(guó)際視野的高水平檢查員隊(duì)伍。加強(qiáng)與國(guó)際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟交流合作。加強(qiáng)國(guó)際傳統(tǒng)藥監(jiān)管的交流與合作，促進(jìn)中藥“走出去”。創(chuàng)新完善藥品領(lǐng)域國(guó)際交流合作方式，提升國(guó)際交流合作水平，共建人類衛(wèi)生健康共同體?？傮w原則堅(jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)。把黨的領(lǐng)導(dǎo)貫穿到藥品監(jiān)管工作全過(guò)程、各環(huán)節(jié)

2、，堅(jiān)持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)，為保障藥品安全、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展提供根本保證。堅(jiān)持改革創(chuàng)新。創(chuàng)新藥品監(jiān)管理念，深化監(jiān)管體制機(jī)制改革，多渠道發(fā)展監(jiān)管科學(xué)和監(jiān)管技術(shù)，發(fā)揮監(jiān)管引導(dǎo)和推動(dòng)作用，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管。正確把握保障藥品安全與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系，營(yíng)造有利于高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境，突出源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控的藥品全生命周期監(jiān)管，牢牢守住藥品安全底線。堅(jiān)持依法監(jiān)管。建立健全嚴(yán)謹(jǐn)完備的藥品監(jiān)管法律制度和標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督，嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法，嚴(yán)厲查處違法犯罪行為，營(yíng)造公平正義的法治環(huán)境。堅(jiān)持社會(huì)共治。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全企業(yè)主體責(zé)任、部門(mén)監(jiān)管責(zé)任和地方

3、政府屬地管理責(zé)任，鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)和社會(huì)公眾參與藥品安全治理，推動(dòng)形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同的藥品安全共治格局。加快審評(píng)審批體系建設(shè)1.探索創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品和化妝品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂與產(chǎn)品研發(fā)同步，提高指導(dǎo)原則對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的覆蓋比例，新制修訂藥品指導(dǎo)原則300個(gè)、醫(yī)療器械指導(dǎo)原則180個(gè)、化妝品指導(dǎo)原則50個(gè)。2.實(shí)現(xiàn)化妝品審評(píng)獨(dú)立內(nèi)審，建立并完善化妝品技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系。加強(qiáng)化妝品安全性評(píng)價(jià)基礎(chǔ)研究，制訂新原料安全評(píng)價(jià)技術(shù)指南，初步建立我國(guó)化妝品安全評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)電子化申報(bào)審評(píng)。3.加強(qiáng)創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)能力，能夠同步審評(píng)審批全球創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械，支持境外新藥和醫(yī)療器械在

4、境內(nèi)同步上市，讓人民群眾逐步實(shí)現(xiàn)同步享受全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果。支持產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展1.持續(xù)推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。繼續(xù)開(kāi)展國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。編制2025年版中華人民共和國(guó)藥典。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)，牽頭中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際水平保持同步，藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)緊跟國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐體系建設(shè)，提升藥品標(biāo)準(zhǔn)研究能力。優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，鼓勵(lì)新興技術(shù)領(lǐng)域推薦性標(biāo)準(zhǔn)制定，加快與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)同步立項(xiàng)，提升國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)一致性。完善化妝品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐體系，健全標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作機(jī)制。2.開(kāi)展促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展監(jiān)管政策試點(diǎn)。深化“放管服”改革，選取產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)區(qū)域、創(chuàng)新模式或特色

5、品種開(kāi)展試點(diǎn)，探索優(yōu)化監(jiān)管政策和制度創(chuàng)新。支持京津冀、粵港澳大灣區(qū)、長(zhǎng)三角、長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶、成渝雙城經(jīng)濟(jì)圈等區(qū)域藥品制造業(yè)集群發(fā)展，打造藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)和新增長(zhǎng)極。支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗等領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“”問(wèn)題，提升產(chǎn)業(yè)整體水平。鼓勵(lì)醫(yī)藥流通企業(yè)、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)建設(shè)醫(yī)藥物流中心，完善藥品冷庫(kù)網(wǎng)絡(luò)化布局及配套冷鏈設(shè)施設(shè)備功能，提升藥品冷鏈全過(guò)程信息化管理水平。推動(dòng)醫(yī)藥流通企業(yè)按藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求配備冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備，支持疾控中心、醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等醫(yī)療網(wǎng)點(diǎn)提高醫(yī)藥冷鏈物流和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量保障水平。鼓勵(lì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采用先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)管理規(guī)范，

6、提高化妝品質(zhì)量安全水平。3.進(jìn)一步加快重點(diǎn)產(chǎn)品審批上市。鼓勵(lì)新藥境內(nèi)外同步研發(fā)申報(bào)。將符合藥品加快上市注冊(cè)程序的藥物，納入突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批等程序加快審批。鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對(duì)具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥，符合條件的予以優(yōu)先審評(píng)審批。加大對(duì)新型冠狀病毒肺炎治療藥物研發(fā)的指導(dǎo)，及時(shí)跟進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)展，對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的藥物第一時(shí)間納入應(yīng)急審批通道。對(duì)具有核心技術(shù)發(fā)明專利、技術(shù)水平先進(jìn)、尚無(wú)同類產(chǎn)品在中國(guó)上市的醫(yī)療器械，納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。對(duì)臨床急需醫(yī)療器械依程

7、序進(jìn)行優(yōu)先審批。完善藥品安全治理體系1.健全法律法規(guī)制度。全面貫徹落實(shí)藥品管理法、中醫(yī)藥法、疫苗管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例等，加快配套法規(guī)規(guī)章制修訂，及時(shí)清理完善規(guī)范性文件，構(gòu)建更加系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度體系。加快國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則落地實(shí)施。2.健全各級(jí)藥品監(jiān)管體制機(jī)制。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要適應(yīng)新監(jiān)管事權(quán)，鼓勵(lì)根據(jù)產(chǎn)業(yè)分布特點(diǎn)強(qiáng)化重點(diǎn)區(qū)域監(jiān)管力量配置，確保監(jiān)管有效覆蓋。市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，在綜合執(zhí)法隊(duì)伍中切實(shí)加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保履職到位。鼓勵(lì)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)建立跨區(qū)域藥品監(jiān)管協(xié)同機(jī)制，共享監(jiān)管資源，推進(jìn)數(shù)據(jù)對(duì)接，探索互

8、派檢查、監(jiān)管互認(rèn)，提升監(jiān)管效能。3.嚴(yán)格落實(shí)藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）主體責(zé)任。全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。加強(qiáng)行業(yè)自律，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促企業(yè)嚴(yán)格依法依規(guī)開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)，督促指導(dǎo)藥品上市許可持有人定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。大力開(kāi)展法規(guī)政策宣講和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，推動(dòng)從業(yè)人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人高度重視質(zhì)量管理體系建設(shè)，提升企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的能力。4.強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管和藥品監(jiān)管協(xié)同。強(qiáng)化國(guó)家、省、市、縣四級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，完善各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管與藥品監(jiān)管部門(mén)之間在信息報(bào)送、人員調(diào)派、教育培訓(xùn)、應(yīng)急處置等方面的工作機(jī)制，形成藥品監(jiān)管工作全國(guó)一盤(pán)棋格局。加強(qiáng)省

9、級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)，完善省、市、縣藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制。5.強(qiáng)化多部門(mén)治理協(xié)同。加快推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革。藥品監(jiān)管、公安、工信、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、發(fā)展改革、財(cái)政、科技等部門(mén)加強(qiáng)資源共享和政策協(xié)調(diào)，建立藥品安全治理多部門(mén)協(xié)同政策工具箱。發(fā)揮藥學(xué)科技社團(tuán)組織、新聞媒體作用，加大科普宣傳力度，舉辦全國(guó)安全用藥月和醫(yī)療器械、化妝品安全科普宣傳周等品牌活動(dòng)，提升全民安全用藥用械用妝科學(xué)素養(yǎng)。進(jìn)一步完善有獎(jiǎng)舉報(bào)制度，暢通投訴舉報(bào)渠道，充分發(fā)揮12315熱線和全國(guó)12315平臺(tái)作用。將藥品安全信用狀況依法記入企業(yè)和個(gè)人信用記錄，納入全國(guó)信用信息共享平臺(tái)，將嚴(yán)重違法失信企業(yè)和個(gè)

10、人列入市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單，依法依規(guī)實(shí)施跨行業(yè)、跨領(lǐng)域、跨部門(mén)失信聯(lián)合懲戒。加強(qiáng)智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)1.建立健全藥品信息化追溯體系。落實(shí)藥品上市許可持有人追溯主體責(zé)任。完善藥品信息化追溯體系，構(gòu)建國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)和監(jiān)管體系，推進(jìn)藥品追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)類別藥品全過(guò)程來(lái)源可溯、去向可追。逐步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，加強(qiáng)在上市后監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。2.推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理。加強(qiáng)國(guó)家藥品、醫(yī)療器械、化妝品品種檔案建設(shè)與應(yīng)用。加強(qiáng)國(guó)家藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)的匯集、分析、應(yīng)用及評(píng)估。加強(qiáng)政府部門(mén)和行業(yè)組織、醫(yī)藥企業(yè)、第三方平臺(tái)等有關(guān)數(shù)據(jù)的開(kāi)發(fā)利用，研究探索基于大數(shù)據(jù)的關(guān)鍵共性技術(shù)與應(yīng)用，服務(wù)監(jiān)管辦案、推進(jìn)政務(wù)公開(kāi)、保障基層執(zhí)法、防控藥品風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級(jí)。3.建立健全藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系。完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系框架。加快藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)編制，重點(diǎn)開(kāi)展電子證照、藥品品種檔案、醫(yī)療器械監(jiān)管和化妝品監(jiān)管等信息化標(biāo)準(zhǔn)制修訂，促進(jìn)藥品監(jiān)管信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。4.提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。推動(dòng)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品、特殊藥品等