醫(yī)療安全(不良)事件報告管理方案(2016年新修訂)(共14頁)

1、PAGE PAGE - 15 -XXX醫(yī)院(yyun)醫(yī)療安全（不良(bling)）事件報告管理規(guī)定為加強(qiáng)醫(yī)療(ylio)安全（不良）事件報告管理，規(guī)范不良事件處理流程，推動我院醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員風(fēng)險防范意識，達(dá)到國家衛(wèi)計委提出的病人安全目標(biāo)，更好落實醫(yī)療安全（不良）事件主動報告工作制度，特修訂本規(guī)定。一、目的與適用范圍建立健全鼓勵全院醫(yī)務(wù)人員主動報告不良事件的機(jī)制，規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件的主動上報與處理工作，增強(qiáng)全員風(fēng)險防范意識，及時發(fā)現(xiàn)與處理醫(yī)療不良事件和安全隱患，確保醫(yī)療安全。 二、規(guī)章 1.各科室各部門應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定報告醫(yī)療安全（不良）事件信息，不得瞞報、漏報、謊報、

2、緩報。2.醫(yī)院有主動報告醫(yī)療安全（不良）事件的制度與工作流程，有指定部門統(tǒng)一收集、分析不良事件并向相關(guān)機(jī)構(gòu)上報，同時貫徹從系統(tǒng)角度解決問題，防止或減少不良事件的發(fā)生。 3.醫(yī)院要針對醫(yī)療安全（不良）事件報告制度對員工進(jìn)行教育和培訓(xùn)，醫(yī)務(wù)人員對不良事件報告制度的知曉率100%。4.醫(yī)院對不良事件上報實行非懲罰制度，堅持保密性原則，鼓勵員工主動上報。三、醫(yī)療安全（不良）事件的定義、分類和等級劃分（一）定義醫(yī)療安全（不良）事件是指在臨床診療活動中以及醫(yī)院運(yùn)行過程中，任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人的痛苦和負(fù)擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。

3、包括：1可能損害患者健康或延長患者住院時間(shjin)的事件；2可能導(dǎo)致患者(hunzh)殘疾或死亡的事件；3不符合臨床(ln chun)診療規(guī)范的操作；4可能引起患者額外經(jīng)濟(jì)損失的事件；5可能給醫(yī)務(wù)人員帶來人身損害或經(jīng)濟(jì)損失的事件；6各類可能引發(fā)醫(yī)療糾紛的事件；7其他可能導(dǎo)致不良后果的事件或隱患。（二）分類醫(yī)療（安全）不良事件所屬類別不同，劃為八大類。 1.醫(yī)療事件：主要是指醫(yī)療診斷或治療失誤導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥、非正常死亡、嚴(yán)重功能障礙、住院時間延長或住院費(fèi)用增加等事件，包括：誤診誤治、麻醉、手術(shù)、導(dǎo)管/介入意外、其他。 2.藥品事件：主要是指在管理及調(diào)劑藥品時出現(xiàn)的不良事件及嚴(yán)重藥物

4、不良反應(yīng)等事件，包括：藥品管理應(yīng)用、藥品調(diào)劑分發(fā)、藥品不良反應(yīng)/事件、其他。 3.護(hù)理事件：主要是指病人在住院期間發(fā)生的與病人安全相關(guān)的護(hù)理意外事件，包括跌倒/墜床、燒燙傷、壓瘡、誤吸、誤咽、導(dǎo)管意外、約束意外、轉(zhuǎn)運(yùn)意外、輸液不良反應(yīng)、其他。 4.醫(yī)學(xué)技術(shù)檢查事件：主要是指在輔助檢查過程當(dāng)中因操作失誤或儀器故障等發(fā)生的事件，包括：標(biāo)本采集、功能檢查、醫(yī)學(xué)影像、放射安全、其他。 5.輸血事件;主要是指在輸血過程中因操作或記錄及嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)等事件。 6.醫(yī)院感染事件：主要是指在院內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重感染等事件。 7.醫(yī)療器械事件：主要是指因醫(yī)療器械或醫(yī)療設(shè)備的原因給患者或醫(yī)務(wù)人員帶來的損害等事件。 8

5、.綜合事件：主要是指在臨床診療活動中以及醫(yī)院運(yùn)行過程中發(fā)生的其他不良事件，包括：查對/識別、信息傳遞、知情同意、診療記錄、飲食與營養(yǎng)事件、物品運(yùn)送、安全管理及意外傷害事件、其他。 （三）醫(yī)療安全（不良(bling)）事件等級(dngj)劃分 醫(yī)療安全（不良）事件按事件的嚴(yán)重(ynzhng)程度分4個等級：級事件（警告事件）：非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進(jìn)展過程中造成永久性功能喪失。級事件（不良后果事件）：在疾病醫(yī)療過程中是因診療活動而非疾病本身造成的病人機(jī)體與功能損害。 級事件（未造成后果事件）：雖然發(fā)生了錯誤事實，但未給病人機(jī)體與功能造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可完全康復(fù)。 級事

6、件（隱患事件）：由于及時發(fā)現(xiàn)錯誤，但未形成事實。四、醫(yī)療安全（不良）事件報告的原則（一）級和級事件屬于強(qiáng)制性報告范疇，報告原則應(yīng)遵照國務(wù)院醫(yī)療事故處理條例（國務(wù)院令第351號）、衛(wèi)生部重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度的規(guī)定（衛(wèi)醫(yī)發(fā)2002206號）執(zhí)行。（二）、級事件報告具有自愿性、保密性、非處罰性和公開性的特點(diǎn)。1.自愿性：醫(yī)院各科室、部門和個人有自愿參與的權(quán)利，提供信息報告是報告人（部門）的自愿行為。2.保密性：該制度對報告人以及報告中涉及的其他人和部門的信息完全保密。報告人可通過網(wǎng)絡(luò)、信件等多種形式具名或匿名報告，相關(guān)職能部門將嚴(yán)格保密。3.非處罰(chf)性：報告內(nèi)容不作為對報告人或

7、他人違章處罰的依據(jù)，也不作為對所涉及人員和部門(bmn)處罰的依據(jù)。4.公開性：醫(yī)療安全信息在院內(nèi)通過相關(guān)職能部門公開和公示，分享醫(yī)療安全信息及其分析結(jié)果，用于醫(yī)院和科室的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。公開的內(nèi)容僅限于事例的本身信息，不涉及(shj)報告人和被報告人的個人信息。（三）報告部門1.醫(yī)療相關(guān)不良事件上報醫(yī)務(wù)部；2.護(hù)理相關(guān)不良事件上報護(hù)理部；3.藥品相關(guān)不良事件上報藥劑科；4.器械與設(shè)備相關(guān)不良事件上報設(shè)備科；5.感染相關(guān)安全不良事件上報醫(yī)院感染管理科；6.設(shè)施相關(guān)不良事件上報總務(wù)科；7.治安相關(guān)不良事件上報保衛(wèi)科；五、報告程序與職責(zé)（一）醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)科室： 1.發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療安全（不良）事件

8、時，醫(yī)務(wù)人員除了立即采取有效措施，防止損害擴(kuò)大外，應(yīng)立即向所在科室主任/護(hù)士長報告，同時按上述規(guī)定上報相關(guān)主管部門，并做好上報記錄登記。2.相關(guān)科室按照主管部門意見進(jìn)行整改，每季對本科室醫(yī)療安全（不良）事件進(jìn)行分析、總結(jié)。 （二）各主管部門 1.各相應(yīng)主管部門接到報告后進(jìn)行調(diào)查核實，按事件性質(zhì)提出處理意見并將處理意見反饋至各相關(guān)科室，督促相關(guān)科室限期整改，重大事件上報分管院領(lǐng)導(dǎo)。 2.各相應(yīng)主管部門每月15日前將上月醫(yī)療安全（不良）事件報告統(tǒng)計表（電子版）及不良事件報告表復(fù)印件上報醫(yī)院大質(zhì)量管理科。3.各相應(yīng)(xingyng)主管(zhgun)部門(bmn)每季度首月將上季度上報到本部門的醫(yī)療

9、安全（不良）事件進(jìn)行統(tǒng)計分析，并于本月20日前報醫(yī)院大質(zhì)量管理科統(tǒng)計分析。 4.醫(yī)院大質(zhì)量管理科每季度在醫(yī)院質(zhì)量與安全管理信息簡報上通報醫(yī)療安全（不良）事件信息。針對全院上報的醫(yī)療安全（不良）事件進(jìn)行半年度和年度分析，并召開至少一次評估總結(jié)會議，分析結(jié)果。及時反饋各職能部門，以保證醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。 5.如醫(yī)療安全（不良）事件涉及2個或2個以上部門，由各科室將醫(yī)療安全（不良）事件分別報告相關(guān)的主管部門，由相關(guān)主管部門共同協(xié)調(diào)解決，必要時上報分管院領(lǐng)導(dǎo)組織召開部門間聯(lián)席會議。 六、醫(yī)療安全（不良）事件的上報方式與時限 1.書面報告：（1）警告事件（級）事件：應(yīng)在處理的同時立即口頭或電話上報告相關(guān)

10、主管部門。，主管部門在2小時內(nèi)上報分管院領(lǐng)導(dǎo)或必要時直接上報院長，并在24小時內(nèi)履行書面報告。 （2）不良事件（級）事件：24內(nèi)書面上報告相關(guān)職能部門。 （3）未造成后果事件（級）和隱患事件（級）：發(fā)生后立即報告科室負(fù)責(zé)人，事發(fā)72小時內(nèi)完成分析報告表上報相關(guān)主管部門，職能部門核實結(jié)果后上報分管院領(lǐng)導(dǎo)。緊急電話報告：在醫(yī)療安全（不良）事件可能迅速引發(fā)嚴(yán)重后果的緊急情況時使用，并隨后履行書面補(bǔ)報，夜間及節(jié)假日應(yīng)統(tǒng)一上報醫(yī)院總值班人員，電話號碼：xxxxxxx。院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)報告：報告網(wǎng)址xxxxxxxxxxxxxxxx 七、主動報告醫(yī)療安全（不良）事件獎懲 每季度(jd)由大質(zhì)量(zhling)管理科

11、對不良事件和安全隱患報告(bogo)例數(shù)進(jìn)行匯總，對科室/個人進(jìn)行獎勵，并報院長辦公會進(jìn)行討論通過。1.鼓勵自愿報告，對主動報告者予以50元/例現(xiàn)金獎勵。2.隱瞞不報，醫(yī)院從其它途徑獲知，經(jīng)查實，視情節(jié)輕重給予當(dāng)事人處罰100-500元/例、科室負(fù)連帶責(zé)任予處罰5002000元/例。 3.已構(gòu)成醫(yī)療事故和差錯的醫(yī)療安全（不良）事件，按員工手冊（2016年版）“XXXXXX醫(yī)院獎懲辦法”第十一、十二條執(zhí)行。八、本規(guī)定自下發(fā)之日起執(zhí)行，原管理規(guī)定同時廢止。 九、附件：1.醫(yī)療安全（不良）事件報告處置流程 2.醫(yī)療安全（不良）事件報告表 3.藥品不良反應(yīng)/事件報告表 4.可疑醫(yī)療器械不良事件報告表

12、5.醫(yī)療安全（不良）事件處理反饋表 6.醫(yī)療安全（不良）事件報告統(tǒng)計表 2016年01月28日附件1：醫(yī)療安全（不良）事件報告處置流程發(fā)生醫(yī)療安全（不良）事件件事件報告人填報醫(yī)療安全（不良）事件報告表藥品不良反應(yīng)/事件報告表、可疑醫(yī)療器械不良事件報告表科主任、護(hù)長根據(jù)具體情況，實施相應(yīng)工作流程、預(yù)案、程序，積極采取相關(guān)補(bǔ)救措施主管部門調(diào)查核實事件情況上報分管院領(lǐng)導(dǎo)填寫醫(yī)療安全（不良）事件處理反饋表并上報質(zhì)管科上級部門網(wǎng)絡(luò)直報反饋科室督導(dǎo)改進(jìn)附件(fjin)2： 醫(yī)療(ylio)安全（不良）事件報告表報告(bogo)日期： 年 月 日 時 分 事件發(fā)生日期： 年 月 日 時 分A患者資料 性別：

13、男 女年齡：住院號： 診療時間： 年 月 日 時 分臨床診斷： 在場相關(guān)人員或相關(guān)科室:B不良事件情況 事件發(fā)生場所： 急診 門診 住院部 醫(yī)技部門 行政后勤部門 其它不良后果：無 有（請寫出）事件經(jīng)過(可另加附頁):C不良事件類別 信息傳遞錯誤事件：醫(yī)師、護(hù)理、醫(yī)技判定意見錯誤、醫(yī)囑錯誤（口頭及書面）、其它傳遞方式錯誤 治療錯誤事件：患者、部位、器材、劑量等選擇錯誤；不認(rèn)真查對事件 方法/技術(shù)錯誤事件：遺忘、未治療、延期、時間或程序錯誤、不必要的治療、滅菌/消毒錯誤、體位錯誤等 藥物調(diào)劑分發(fā)錯誤事件：醫(yī)囑、處方、給藥、調(diào)劑等不良事件 輸血事件：醫(yī)囑、備血、傳送及輸血不當(dāng)引起的不良事件 設(shè)備器

14、械使用事件：設(shè)備故障或使用不當(dāng)導(dǎo)致的不良事件等 導(dǎo)管操作事件：靜點(diǎn)滴漏/滲、導(dǎo)管脫落/斷裂/堵塞、連接錯誤等 醫(yī)療技術(shù)檢查事件：檢查人員無資質(zhì)、標(biāo)本丟失或弄錯標(biāo)本、試劑管理、醫(yī)療信息溝通錯誤；遲報、漏報、錯報結(jié)果等 基礎(chǔ)護(hù)理事件：如摔倒、墜床、誤吸、誤咽、未按醫(yī)囑執(zhí)行禁食/禁水、無約束固定、燒燙傷事件等 手術(shù)相關(guān)事件：如手術(shù)患者、部位和術(shù)式選擇錯誤、患者術(shù)中死亡、術(shù)中術(shù)后出現(xiàn)并發(fā)癥、手術(shù)器械遺留在體內(nèi)、住院期間同一手術(shù)的再次手術(shù)、麻醉相關(guān)事件等 營養(yǎng)與飲食事件： 如飲食類別錯誤、未按醫(yī)囑用餐或禁食等 物品運(yùn)送事件：如延遲、遺忘、丟失、破損、未按急需急送、品種規(guī)格錯誤等 放射安全事件：如放射線泄

15、露、放射性物品丟失、未行防護(hù)、誤照射等 診療記錄事件：包括診療記錄丟失、未按要求記錄、記錄內(nèi)容失實或涂改、無資質(zhì)人員書寫記錄等 知情同意事件：如知情告知不準(zhǔn)確、未行知情告知、未告知先簽字同意、告知與書面記錄不一致、未行簽字同意等 非預(yù)期事件：非預(yù)期重返ICU或延長住院時間。 醫(yī)護(hù)安全事件：包括針刺、銳器刺傷、接觸化療藥、傳染病等導(dǎo)致?lián)p害的不良事件； 不作為事件：醫(yī)療護(hù)理工作中已發(fā)現(xiàn)問題，但未及時處理及匯報，導(dǎo)致的不良后果加重等事件意外事件：包括跌倒、墜床、燙傷、自殘、自殺、失蹤、猝死等其它事件：非上列之異常事件。D.不良事件的等級 級事件 級事件 級事件 級事件 E事件發(fā)生后及時處理與分析 導(dǎo)

16、致事件的可能原因：事件處理情況（提供補(bǔ)救措施或改善建議）：F. 不良事件評價（主管部門填寫）主管部門意見陳述:G持續(xù)改進(jìn)措施 （主管部門或醫(yī)療質(zhì)量管理委員會填寫） H選擇性填寫項目 （、級事件必填 ，、級事件建議填寫） 報告人： 醫(yī)師 技師 護(hù)理人員 其他當(dāng)事人的類別：本院 進(jìn)修生 研究生 學(xué)生 不詳職稱： 高級 中級 初級 士級報告人簽名： 科室： 聯(lián)系電話： 1不良事件定義是指在臨床診療活動中以及醫(yī)院運(yùn)行過程中， 任何可能影響病人的診療結(jié)果、 增加病人的痛苦和負(fù)擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作(gngzu)的正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。不良事件包括可預(yù)防的和不可

17、預(yù)防的兩種。2報告范圍：凡在醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的或在院外轉(zhuǎn)運(yùn)(zhun yn)病人時發(fā)生的不良事件均屬主動報告的范圍。3級事件（警告事件）：非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然(zrn)進(jìn)展過程中造成永久性功能喪失。4級事件（不良后果事件）：在疾病醫(yī)療過程中是因診療活動而非疾病本身造成的病人機(jī)體與功能損害。5級事件（未造成后果事件）：雖然發(fā)生的錯誤事實，但未給病人機(jī)體與功能造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可完全康復(fù)。6級事件（隱患(ynhun)事件）：由于及時發(fā)現(xiàn)錯誤，但未形成事實。7為必填項附件(fjin)3： 藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報 告 表首次(shu c)報告 跟蹤報告 編碼：

18、報告類型：新的 嚴(yán)重 一般 報告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu) 經(jīng)營企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè) 個人 其他 患者姓名：性別：男女出生日期： 年月日或年齡： 民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾?。横t(yī)院名稱： 病歷號/門診號：既往藥品不良反應(yīng)/事件：有 無 不詳家族藥品不良反應(yīng)/事件：有 無 不詳相關(guān)重要信息： 吸煙史 飲酒史 妊娠期 肝病史 腎病史 過敏史 其他 藥品批準(zhǔn)文號商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間：年月 日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：不良反應(yīng)/

19、事件的結(jié)果：痊愈 好轉(zhuǎn) 未好轉(zhuǎn) 不詳 有后遺癥 表現(xiàn)： 死亡 直接死因： 死亡時間： 年 月 日 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是 否 不明 未停藥或未減量再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 是 否 不明 未再使用對原患疾病的影響： 不明顯 病程延長 病情加重 導(dǎo)致后遺癥 導(dǎo)致死亡關(guān)聯(lián)性評價報告人評價：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價 無法評價 簽名：報告單位評價：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價 無法評價 簽名：報告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生 藥師 護(hù)士 其他 電子郵箱：簽名：報告單位信息單位名稱： 聯(lián)系人：電話：報告日期： 年月日 生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓瘁t(yī)療機(jī)構(gòu) 經(jīng)營企業(yè)

20、個人 文獻(xiàn)報道 上市后研究 其他 備 注 附件(fjin)4： 可疑(ky)醫(yī)療器械不良事件報告表報告(bogo)日期： 年 月 日 A患者資料1.姓名：2.年齡：3.性別男 女4.預(yù)期治療疾病或作用：B不良事件情況5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期： 年 月 日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時間： 年 月 日8. 醫(yī)療器械實際使用場所： 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 家庭 其它（請注明）：9.事件后果 死亡 （時間）； 危及生命； 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷； 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； 其它（在事件陳述中說明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受