答案新版GSP現(xiàn)場檢查提問(共11頁)

1、PAGE PAGE 19新版GSP現(xiàn)場檢查(jinch)提問匯總1、00502：是否熟知(shzh)公司質(zhì)量方針（每部門1人）答 ：質(zhì)量方針：質(zhì)量第一，用戶至上2、00601：詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人和抽3-4人是否了解公司質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)是否清楚，對涉及本部門(bmn)本崗位的質(zhì)量要求是否清楚和熟知答：1、質(zhì)量方針：質(zhì)量第一，用戶至上2、質(zhì)量目標(biāo)：確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；、確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全性、有效性；確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；、誠信經(jīng)營，不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù)；最大限度地滿足客戶的需求。3、本部門的質(zhì)量要求詳見各部門的分目標(biāo)“（1）如何確保質(zhì)量方針在企業(yè)內(nèi)部得到有效的溝

2、通和理解 應(yīng)做到誠信經(jīng)營，各環(huán)節(jié)嚴(yán)格按操作流程進(jìn)行，保證各環(huán)節(jié)經(jīng)營行為規(guī)范化合法化，各環(huán)節(jié)按規(guī)范操作，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，完成公司總目標(biāo)（2）如何確保企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)，采取的措施和手段？按質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖，各部門完成所在部門的分目標(biāo)，認(rèn)真實(shí)施工作措施，目標(biāo)值達(dá)到求，3、*01301現(xiàn)場提問相關(guān)人員，回答的問題是否與崗位職責(zé)等文件規(guī)定相符。根據(jù)花名冊人員確定的崗位回答各部門回答各部門和自己崗位的：答案見各部門及人員的崗位職責(zé)4、01401提問企業(yè)負(fù)責(zé)人，是否清楚企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)和方針，以及關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險的認(rèn)識。5、01701詢問相關(guān)崗位人員是否熟悉相關(guān)崗位員工實(shí)際工作要求各崗位人員熟記各自的崗位職責(zé)

3、以及操作流程和制度6、01701詢問參與處理不合格藥品的員工，如何處理不合格藥品判斷質(zhì)量管理部是否實(shí)施監(jiān)督工作。養(yǎng)護(hù)員，不合格庫保管員，質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理部主任流程：養(yǎng)護(hù)員或其他環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品，暫停發(fā)貨或鎖定，各類保管員填寫不合格品審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)，采購部，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，再進(jìn)行不合格品報損審批，由質(zhì)量管理部，儲運(yùn)部，財務(wù)管理部，采購部審核，再由不合格品庫保管員制報損清單減庫存減財務(wù)賬，最后就是銷毀，由質(zhì)量管理部填銷毀記錄，監(jiān)督銷毀，特藥報市局監(jiān)督銷毀并做記錄。所有的不合格品需質(zhì)量管理員確認(rèn)，報損需質(zhì)量管理部審批。7、01701詢問質(zhì)量管理員對質(zhì)量事故的調(diào)查如何開展和如何報告按質(zhì)量

4、事故處理制度和程序內(nèi)容回答8、01701詢問質(zhì)量管理員對假劣藥品如何處理假藥報藥監(jiān)部門處理(chl)，按不合格品處理，各環(huán)節(jié)（收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存(chcn)、保管、出庫復(fù)核環(huán)節(jié)）上報，收貨驗(yàn)收(ynshu)拒收，不合格品確認(rèn)，報損，銷毀流程9、01701詢問質(zhì)量管理員對質(zhì)量查詢?nèi)绾伍_展對各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的問題向供貨單位或生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行查詢，查詢有記錄，查詢結(jié)果及時反饋給各部門10、01701詢問質(zhì)量管理員鎖定藥品如何確認(rèn)，怎么執(zhí)行系統(tǒng)質(zhì)量控制的對各環(huán)節(jié)（養(yǎng)護(hù)）的鎖定及報告內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)，如果是合格品繼續(xù)銷售，不合格品按不合格處理流程處理（確認(rèn)，報損，銷毀）。11、01701詢問質(zhì)量管理部驗(yàn)證哪些內(nèi)容

5、，校準(zhǔn)哪些設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證內(nèi)容：溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，冷庫，冷藏車、保溫箱、110聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)需校準(zhǔn)：溫濕度測點(diǎn)，臺稱磅稱，戥子稱12、01701詢問相關(guān)人員對藥品召回的流程是否熟悉并接受質(zhì)量管理的工作指導(dǎo)師。詢問（采購員、銷售員、保管員）采購部接到生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位的召回通知質(zhì)量管理部下召回通知給銷售部，調(diào)出銷售流向，銷售員通知購貨單位做退貨處理，（電話或上門方式）經(jīng)收貨驗(yàn)收后保管員放退貨區(qū)處理。不合格的移入不合格品庫按不合格品處理，合格的做退貨處理。13、01701詢問質(zhì)量管理部對藥品不良反應(yīng)報告的流程各部門收到的不良反應(yīng)信息報告給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部信息聯(lián)絡(luò)員電話或現(xiàn)場調(diào)查不良反應(yīng)情況，填寫不良反應(yīng)

6、信息，進(jìn)入不良反應(yīng)監(jiān)測中心以公司密碼賬號進(jìn)去填寫內(nèi)容上報，14、01701詢問質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人風(fēng)險評估的范圍以及有哪些可以防范的措施質(zhì)量風(fēng)險管理：是對藥品整個生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時可采用前瞻或回顧的方式。包括風(fēng)險評價、溝通、控制、審核，在采購，收貨驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)，銷售，出庫復(fù)核售后等環(huán)節(jié)都有可能出現(xiàn)風(fēng)險，防范措施見質(zhì)量風(fēng)險管理評價控制表。15、01701詢問質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人對供貨單位的質(zhì)量體系考察與評價如何指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)行到位。質(zhì)量體系考察供貨單位質(zhì)量體系考察與評價主要為資料審核，收集符合要求的資料證明文件，如果高風(fēng)險品種，發(fā)生業(yè)務(wù)往來單位量大的，媒體

7、曝光的，質(zhì)量公告的，進(jìn)行實(shí)地考察，組織質(zhì)量體系外審員進(jìn)行實(shí)地考察，對供貨方的硬件配置，質(zhì)量保證能力，機(jī)構(gòu)人員，現(xiàn)場管理進(jìn)行公正評價，考察成員簽字確認(rèn)，被考察單位簽字確認(rèn)16、01701.詢問質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人是否對被委托運(yùn)輸?shù)奈锪鳈C(jī)構(gòu)提出整改措施與整改意見。因?yàn)楣咀约河羞\(yùn)輸配送車輛，無委托運(yùn)輸，購進(jìn)退出簽定了配送協(xié)議，明確了質(zhì)量責(zé)任和送達(dá)時間，要求對方保證安全送達(dá)藥品，封閉式，防淋雨，人為污染破損。暫無整改意見17、01701運(yùn)輸部門負(fù)責(zé)人是否清楚承運(yùn)單位的質(zhì)量保障能力，判斷質(zhì)量管理部審查是否到位。儲運(yùn)部對公司的運(yùn)輸車輛能否保證運(yùn)輸需求需心中有數(shù)，對于委托配送的物流公司儲運(yùn)部需說出其單位名稱，

8、運(yùn)輸能力，藥品質(zhì)量(zhling)保障能力，收取資質(zhì)證明文件，行駛證駕駛證。18、01901詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人有關(guān)藥品(yopn)管理的法律法規(guī)及新版GSP內(nèi)容熟悉藥品管理法，藥品流通管理辦法，麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，藥品經(jīng)營許可證管理辦法，新版GSP內(nèi)容（增加了溫濕度監(jiān)測(jin c)，驗(yàn)證，收貨，冷藏藥品管理，計算機(jī)系統(tǒng)、票據(jù)管理）19、02001提問質(zhì)量負(fù)責(zé)人藥業(yè)專業(yè)知識，藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律、法規(guī)及GSP判斷資格年限是否符合要求對藥學(xué)相關(guān)知識了解，藥品管理法，藥品流通管理辦法，藥品經(jīng)營許可證，新版GSP內(nèi)容，從業(yè)年限16年質(zhì)量管理工作20、02001提問質(zhì)量負(fù)責(zé)人，企業(yè)質(zhì)量管理制度，質(zhì)

9、量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)，工作流程等判斷是否具備正確判斷和保障實(shí)施質(zhì)量管理的能力。質(zhì)量管理制度62項(xiàng)，職責(zé)50個，操作程序55個，工作流程，崗位職責(zé)（一、在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，帶領(lǐng)公司全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012修訂）和藥品流通監(jiān)督管理辦法、湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例等藥事法律、法規(guī)。二、全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。三、組織制定公司質(zhì)量方針、目標(biāo)，編制質(zhì)量工作的規(guī)劃和計劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施。四、主持公司的質(zhì)量體系的建設(shè)，進(jìn)行質(zhì)量管理職能分配，推進(jìn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，組織實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)措

10、施。五、負(fù)責(zé)組織制訂和修訂公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，經(jīng)總經(jīng)理簽署頒發(fā)后組織實(shí)施并監(jiān)督檢查。六、對質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量計劃的實(shí)施負(fù)責(zé)，對質(zhì)量系統(tǒng)的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。七、主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，組織質(zhì)量獎懲工作。八、負(fù)責(zé)麻精藥品經(jīng)營部的質(zhì)量管理工作。九、負(fù)責(zé)公司綜合人事招聘、人事調(diào)配及綜合治理、后勤保衛(wèi)管理工作。21、02101提問質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人提問其藥學(xué)專業(yè)知識，藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范等判斷肉業(yè)資格或從業(yè)年限是否符合要求從業(yè)(cn y)年限15年，22.02101.提問(twn)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人藥品經(jīng)營管理相關(guān)政策，法律法規(guī)及GSP相關(guān)知識(zh shi)，企業(yè)質(zhì)量管理制度質(zhì)量部負(fù)責(zé)人職責(zé)，工

11、作流程，判斷是否具備獨(dú)立解決質(zhì)量問題的能力。藥品管理法，GSP，藥品流通管理辦法的內(nèi)容 ，質(zhì)量62項(xiàng)，職責(zé)50個，程序55個，熟悉了解23、02501查花名冊提問質(zhì)量管理制度及相關(guān)工作人員的工作職責(zé)，崗位管理制度和操作流程，是否正確回答相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容各崗位人員了解自己崗位職責(zé)內(nèi)容，制度和操作流程培訓(xùn)內(nèi)容有法律法規(guī)，專業(yè)知識，質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理職責(zé)，程序，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，湖南省檢查細(xì)則。相關(guān)記錄的填寫培訓(xùn)，計算機(jī)系統(tǒng)的操作培訓(xùn)24、02601提問相關(guān)崗位人員有關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容，考察培訓(xùn)效果提問各崗位人員，熟悉崗位職責(zé)相關(guān)制度操作程序，和上課的相關(guān)內(nèi)容25、02701結(jié)合培訓(xùn)內(nèi)容提問相關(guān)崗位員工

12、，考察培訓(xùn)效果提問各崗位人員，熟悉崗位職責(zé)相關(guān)制度操作程序，和上課的相關(guān)內(nèi)容26、*02801特殊冷藏藥品培訓(xùn)，對照培訓(xùn)檔案現(xiàn)場提問特殊管理藥品，冷藏和冷凍藥品儲存和運(yùn)輸相關(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓(xùn)效果特殊管理藥品的培訓(xùn)內(nèi)容，冷藏藥品的培訓(xùn)內(nèi)容熟記，特藥和冷藏藥品人員熟記27.*03101質(zhì)量體系文件，（制度職責(zé)規(guī)程檔案報告記錄憑證）抽崗位員工詢問崗位職責(zé)，操作規(guī)程，查企業(yè)體系文件是否與實(shí)際相符，是否缺少適宜性與協(xié)調(diào)性。根據(jù)制度程序和文件抽查員工職責(zé)和操作規(guī)程28、03501詢問工作人 員是否知道自己工作相關(guān)的管理制度，崗位職責(zé)，操作規(guī)程等質(zhì)量文件，以此判斷企業(yè)是否真正執(zhí)行各項(xiàng)文件各部門工

13、作人員對自己部門涉及的制度和職責(zé)程序要熟悉，知曉有哪些制度名稱，熟悉相關(guān)內(nèi)容。29、03601詢問企業(yè)員工是否熟悉與自己工作有關(guān)的質(zhì)量管理制度。各員工熟悉與自己工作有關(guān)的質(zhì)量管理制度30、03901 現(xiàn)場提問填寫各項(xiàng)記錄需要注意什么內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)如何保存，判斷記錄與實(shí)際操作是否一致。采購記錄，銷售記錄，驗(yàn)收記錄，收貨記錄，出庫復(fù)核記錄的內(nèi)容是什么，31、04501隨機(jī)分別詢問保管員，裝卸人員，庫區(qū)門衛(wèi)儲存作業(yè)，庫區(qū)管理，裝卸作業(yè)的情況。保管員：按銷售清單發(fā)貨，指按先進(jìn)先出，先產(chǎn)先出，按批號發(fā)貨，掃碼裝卸：文明裝卸，按包裝圖標(biāo)操作堆碼，裝箱，不倒置，不混垛，混 批庫區(qū)管理(gunl)：非工作人員

14、不得入內(nèi)，出入(chr)登記32、04501訪談如何(rh)防止外部閑雜人員進(jìn)入庫區(qū)或如何防止無關(guān)人員可能對物流作業(yè)造成影響倉庫重地，閑人免進(jìn)，采用門禁系統(tǒng)，入庫登記，保管員統(tǒng)一著裝，用以區(qū)分其他人員及閑雜人員，確保藥品儲存安全，防止替換被盜現(xiàn)象。33、04604，現(xiàn)場檢查演示進(jìn)入庫房的流程，是否可控，現(xiàn)場提問現(xiàn)場工 作人員如何區(qū)分工作人員及其他人員演示進(jìn)入庫房的流程（門禁系統(tǒng)，非倉庫人員出入登記）倉庫人員統(tǒng)一工作服。34、04902現(xiàn)場提問，冷庫管理的內(nèi)容。根據(jù)經(jīng)營的品種提保管員問，回答相應(yīng)的保管溫度，報警或停電后保管員如何處理。按品種統(tǒng)一設(shè)定3-7度，（有2-8.2-10的），報警（養(yǎng)護(hù)員

15、、質(zhì)量管理部主任、儲運(yùn)部主任三人短信）時有短信提示，及時處理，調(diào)控（升溫。加濕降溫）停電有備用發(fā)電機(jī)組，能供冷庫、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，開票系統(tǒng)的用電35、06901問企業(yè)業(yè)務(wù)部門（采購、銷售）質(zhì)量部門等人員詢問是否開展有直調(diào)業(yè)務(wù)無直調(diào)，直調(diào)需是自然災(zāi)害，急救情形才能發(fā)生，如有，要有直調(diào)記錄，驗(yàn)收記錄，掃碼上傳。36、07402現(xiàn)場提問收貨員，冷藏冷凍藥品拒收處理程序拒收，入待處理區(qū)，報質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理確認(rèn)，如果供方能提供有效證明，可以驗(yàn)收入庫銷售，不能提供，可以送檢是否合格再按合格品銷售。不合格的按不合格藥品報損處理。37、07701現(xiàn)場提問驗(yàn)收員，抽樣制度執(zhí)行情況（一）對到貨的同一批號的整件

16、藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查;到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查。整件數(shù)量在2件及以下的全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。（二）對抽取的整件藥品要開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，要加倍抽樣檢查。38、07702抽樣方法，現(xiàn)場提問驗(yàn)收員對企業(yè)驗(yàn)收抽樣原則和方法的熟悉程度（一）對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查;到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢

17、查。整件數(shù)量在2件及以下的全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。（二）對抽取的整件藥品要開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，要加倍抽樣檢查。39、07702現(xiàn)場抽查驗(yàn)收員演示抽樣(chu yn)實(shí)際操作掌握程度驗(yàn)收(ynshu)員要學(xué)會換算抽樣的數(shù)量，如來貨200件應(yīng)抽多少？（一）對到貨的同一批號的整件藥品按照(nzho)堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查;到貨的非

18、整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查。整件數(shù)量在2件及以下的全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。（二）對抽取的整件藥品要開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，要加倍抽樣檢查。40、07704現(xiàn)場提問驗(yàn)收員，驗(yàn)收零貨拼箱藥品和破損，污染異情況是否逐件開箱檢查至每批次的最小包裝，驗(yàn)收有疑問的是否報告、確認(rèn)手續(xù)開箱至最小包裝，有疑問報告質(zhì)量管理部，拒收通知單41、07801

19、現(xiàn)場提問驗(yàn)收員熟悉外觀，包裝，標(biāo)簽說明書相關(guān)規(guī)定情況，提問驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)品名規(guī)格包裝標(biāo)簽 說明書不符合規(guī)定應(yīng)該如何處理熟悉24號令（包裝標(biāo)簽說明書規(guī)定內(nèi)容，）一是拒收，報質(zhì)量管理部門查詢處理42、08101現(xiàn)場提問目前國家實(shí)施電子監(jiān)管的品種類別，要求相關(guān)人員現(xiàn)場演示驗(yàn)收合格實(shí)施電子監(jiān)督的藥品數(shù)據(jù)采集上傳情況。中藥注射劑、生物制品，麻醉藥品和第一二類精神藥品，基藥全品種，含麻黃堿類復(fù)方制劑，張志征現(xiàn)場演示，各類收貨員和保管員要會掃碼操作。43、08201提問驗(yàn)收員如何判斷條碼印刷是否符合規(guī)定，對不符合規(guī)定的如何處理。學(xué)會看電子監(jiān)管碼的樣式藥品電子監(jiān)管碼的樣式（拒收情況：未按規(guī)定加印或加貼監(jiān)管碼，模糊

20、不清、印刷不符合規(guī)定），44、08505現(xiàn)場查看(chkn)保管員演示搬運(yùn)堆碼操作規(guī)范按圖標(biāo)按堆碼層次，按批號(p ho)，批生產(chǎn)廠家，不混垛，混批現(xiàn)象45、08507六距“垛距、墻距、頂距、空調(diào)(kn dio)距、管道距、底距垛距5公分，底距10公分，其他距30公分46、08513、詢問保管人員，庫區(qū)門衛(wèi)了解藥品庫房管理情況保管人員，庫房管理情況：門禁，出入登記，保管員統(tǒng)一著裝，庫內(nèi)分類分區(qū)分庫（藥品和非藥品 庫，整件和零貨分開，中藥材中藥飲片分開，其他按劑型分庫，麻醉藥品和第一類精神藥品專庫110聯(lián)網(wǎng)報警，二類終止妊娠藥品，蛋肽類專庫。冷藏藥品冷藏管理）有合格品區(qū)，待驗(yàn)區(qū)，退退貨區(qū)，發(fā)貨復(fù)

21、核區(qū)，不合格區(qū)，色標(biāo)管理（合格綠，不合格紅，待驗(yàn)退貨黃色）47、08514，現(xiàn)場查看工作人員是否有影響藥品質(zhì)量和安全的行為現(xiàn)場不能有雜物，干凈整潔，無煙頭，無食物，不嬉戲打鬧，各員工在原崗位上待命48、08602隨機(jī)詢問保管員養(yǎng)護(hù)員有關(guān)養(yǎng)護(hù)作業(yè)，庫區(qū)管理掌握情況詢問養(yǎng)護(hù)員養(yǎng)護(hù)方法，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)使用操作方法，各類記錄的打印查詢功能會使用，超標(biāo)時調(diào)控（升溫，降溫，除濕）整個庫房分類分庫情況，多大面積，空調(diào)設(shè)施設(shè)備的情況（多少臺，能控制濕度嗎）49、08801，現(xiàn)場提問保管員，養(yǎng)護(hù)員藥品破損處理流程養(yǎng)護(hù)員養(yǎng)護(hù)檢查時發(fā)現(xiàn)的破損污染品種填報不合格過效期品種報告單，經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)，移入不合格品庫，建不

22、合格品臺賬，報損審批，同意后制報損清單減庫存，銷毀記錄由不合格保管員提出申請，質(zhì)量管理部監(jiān)督銷毀，特藥上報市藥監(jiān)部門監(jiān)督銷毀，做好銷毀記錄，附銷毀清單。50、08905提問質(zhì)量管理人員，保管員，查看不合格藥品管理制度執(zhí)行情況不合格品藥管理制度(zhd)內(nèi)容與實(shí)際操作有何不同，不合格品控制性管理，不合格品保管員和質(zhì)量管理員熟記制度和操作流程，哪些情況做不合格品處理，過程是什么？51.*09201隨機(jī)(su j)詢問質(zhì)量管理人員有關(guān)購貨企業(yè)（單位）資質(zhì)情況購貨單位資質(zhì)，分藥品經(jīng)營企業(yè)（藥店）和醫(yī)院（包括公立醫(yī)院、民營醫(yī)院，個體診所、村衛(wèi)生室）收集許可證，查證照經(jīng)營范圍和診療范圍，收取營業(yè)執(zhí)照，組織

23、機(jī)構(gòu)代碼(di m)，稅務(wù)登記證，法人委托書（分特藥，含麻類，蛋肽類，二類精神，終止妊娠類）提貨人員資質(zhì)。52、09301批發(fā)開票及財務(wù)人員：（1）對于藥品銷售的開票流程有哪些項(xiàng)目首先審核其購貨單位合法性，（分銷售員和客戶自己上門，自己上門的有委托書或提貨人員的資質(zhì)）憑采購計劃（采購中心的進(jìn)入采購平吧下訂單計劃）按計劃開具銷售清單結(jié)算。如果特殊管理類的藥品收到相關(guān)資料（購用證明，一次有效，法人委托書，銷售臺賬），銷售員或客戶憑銷售清單到倉庫提貨。（2）對于不同客戶類型如何選擇發(fā)票種類根據(jù)銷售清單和客戶的不同開具發(fā)票，有增值稅發(fā)票和普通發(fā)票，現(xiàn)稅務(wù)實(shí)行稅控機(jī)開發(fā)票，都屬增值稅發(fā)票。（3）不是合法

24、稅票是否可以發(fā)貨不行，必須稅務(wù)局認(rèn)可的發(fā)票（4）發(fā)生退貨時如何開具票據(jù)銷售退回時，批發(fā)部憑原始的隨貨同行單核對是否具備退貨條件，符合的調(diào)出原始單據(jù)，填寫退貨數(shù)量，制售后退回通知單，經(jīng)收貨員收貨確認(rèn)，驗(yàn)收員驗(yàn)收確認(rèn)后，信息反回批發(fā)部，打印售 后退回清單，收款處結(jié)算（5）當(dāng)發(fā)現(xiàn)票帳貨不相符時應(yīng)如何處理票賬貨不相符時，財務(wù)應(yīng)查明原因，核對采購，銷售，及庫存，查明差錯原因，責(zé)任到人，及時處理，如果票據(jù)不符合要求，有權(quán)拒付款項(xiàng)。庫存盤底時發(fā)現(xiàn)的不符，則從采購，銷售，保管員差錯查實(shí)處理。（6）請解釋有關(guān)票據(jù)內(nèi)容的合法性與非法性的區(qū)別合法的票據(jù)應(yīng)為稅務(wù)機(jī)關(guān)的增值稅票或普通稅票，單據(jù)上的各項(xiàng)內(nèi)容符合GSP要求

25、，如不能一一列明的，應(yīng)附有清單，清單的數(shù)量及其他內(nèi)容都符合要求。還有所提供的票據(jù)與樣票應(yīng)一致，如不一致則屬非法53.09401提問開票人員，藥品銷售記錄包含哪些內(nèi)容（通用名稱，規(guī)格，劑型，批號。，有效期，生產(chǎn)廠商，購貨單位，銷售數(shù)量，單價，金 額，銷售日期，銷售人員）54、09402現(xiàn)場提問中藥材銷售記錄包含哪些內(nèi)容（品名規(guī)格產(chǎn)地購貨單位、銷售數(shù)量，單價，金額，銷售日期）55、09403現(xiàn)場提問中藥飲片銷售記錄包含哪些內(nèi)容（品名規(guī)格，批號，產(chǎn)地，生產(chǎn)廠商，購貨單位，銷售數(shù)量，單價，金額，銷售日期，（批準(zhǔn)文號管理的有批準(zhǔn)文號）56、09601提問復(fù)核員，現(xiàn)場演示由復(fù)核員現(xiàn)場操作復(fù)核的哪些內(nèi)容由復(fù)

26、核員復(fù)核所發(fā)藥品是否與單據(jù)所列項(xiàng)目相符：購貨單位全稱、購貨日期、藥品通用名全稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、批號、有效期、劑型等。確認(rèn)后方可進(jìn)行裝貨。在與顧客面對面復(fù)核時，先核對顧客發(fā)票是否與提貨(t hu)聯(lián)相符，防止冒領(lǐng)，保證票貨相符。復(fù)核完畢，復(fù)核員在發(fā)貨聯(lián)上簽字。復(fù)核中出現(xiàn)(chxin)哪些問題需上報質(zhì)量管理人員出庫復(fù)核記錄（內(nèi)容包括購貨單位、藥品(yopn)通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員），記錄保存至少5年。八、復(fù)核員對照銷售清單進(jìn)行復(fù)核時，以下情況不得出庫，報質(zhì)量管理部門處理：1、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題

27、； 2、包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏； 3、標(biāo)簽脫落、字跡模糊或標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符； 4、藥品已超過有效期； 5、其他異常情況的藥品。如何防止錯發(fā)藥品和不合格品藥品出庫仔細(xì)核對發(fā)出的藥品的各項(xiàng)內(nèi)容是否與發(fā)貨單相符，數(shù)量是否準(zhǔn)確，復(fù)核數(shù)量和質(zhì)量，對這些情況不能出庫：藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題； 2、包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏； 3、標(biāo)簽脫落、字跡模糊或標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符； 4、藥品已超過有效期； 5、其他異常情況的藥品。復(fù)核中出現(xiàn)條款所列的某個問題時該如何處理應(yīng)不得出庫，報質(zhì)量管理員處理，防止不合格品出庫。57、10102冷藏藥品預(yù)冷的管理冰排或冰袋需預(yù)冷操作，預(yù)冷

28、24小時以上后放冷藏庫內(nèi)備用(biyng)，不能冰凍時間過長，以免過度(gud)，保溫箱在使用前應(yīng)預(yù)冷，確保冷藏(lngcng)效果提問或要求演示相關(guān)操作規(guī)程58、10301現(xiàn)場提問運(yùn)輸工具為什么要嚴(yán)格制定并有效執(zhí)行藥品運(yùn)輸管理制度為保證藥品質(zhì)量在運(yùn)輸過程中不受影響，選用封閉式貨廂的車輛，防止被盜丟失，防水防雨，破損污染，冷藏藥品冷藏車，保溫箱運(yùn)輸，確保冷藏藥品在冷藏條件下，防止藥品變質(zhì)。冷藏車，保溫箱需先預(yù)冷。達(dá)到預(yù)冷效果后再裝車運(yùn)輸。規(guī)定需要冷藏保存的藥品應(yīng)如何運(yùn)輸冷藏藥品需冷藏運(yùn)輸，采用冷藏車，保溫箱運(yùn)輸，確保在運(yùn)輸過程中溫度符合要求，進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測并傳輸溫度數(shù)據(jù)，制定冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案

29、，采取各種應(yīng)急狀況的處理措施、確保冷藏藥品安全送達(dá)客戶手中。藥品在運(yùn)輸途中應(yīng)采取哪些安全措施封閉車車廂，及時送貨，中途減少停留次數(shù)，麻醉藥品一類精神藥品雙人押運(yùn)，攜帶運(yùn)輸證明，冷藏藥品冷藏車保溫箱運(yùn)輸，實(shí)時監(jiān)測冷藏溫度，對應(yīng)急狀況采取各種應(yīng)急處理措施確保冷藏藥品中安全送達(dá)。小批量藥品可采取何種運(yùn)輸方式冷藏藥品小量，路途不遠(yuǎn)，3小時內(nèi)的可采用保溫箱運(yùn)輸，封閉式車輛運(yùn)輸，大批的用冷藏車運(yùn)輸如何確保藥品運(yùn)輸時效，安全，信息反饋本著及時、準(zhǔn)確、經(jīng)濟(jì)、安全的原則，與復(fù)核員辦理好運(yùn)輸交接手續(xù)，安全文明駕馭，選擇最優(yōu)路線，冷藏藥品實(shí)時傳送冷藏溫度，麻醉藥品和第一類精神藥品雙人押運(yùn)，做好送貨記錄。出現(xiàn)應(yīng)急狀況時，及時向相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員反饋，及時處理，確保運(yùn)輸藥品能安全送達(dá)。如保避免運(yùn)輸過程中的意外事件對藥品質(zhì)量造成影響安全文明駕駛，冷藏藥品采取應(yīng)急處理措施，安全及時送達(dá)，裝車時盡量不讓藥品在車廂里晃動，要有固定措施（填充、扎滿，捆緊）防止破損污染造成損失。車廂安全上鎖，防止發(fā)生偷盜被搶丟失現(xiàn)象。如何防止運(yùn)輸安全事件的發(fā)生及其造成的人身安全選擇合適的線路，安全文明駕駛，出車前檢查車況，車上鎖防止被搶被盜藥品丟失現(xiàn)象，減少中途停留時間和次數(shù)，發(fā)生狀況以最快的速度及時報告，采取措施防止安全事件發(fā)生保證藥品質(zhì)量，減少人身安全。如何防止，由于