冷鏈藥品管理幻燈片課件

1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理11 藥品冷鏈背景2016年山東問題疫苗事件2010年山西疫苗事件2008年江西博雅免疫球蛋白事件1.1 發(fā)生在我們身邊的事情2法律法規(guī)不完善冷鏈標(biāo)準(zhǔn)缺失存在管理真空監(jiān)管措施缺乏質(zhì)量事故頻發(fā)冷鏈技術(shù)落后冷鏈設(shè)施不足斷鏈現(xiàn)象嚴(yán)重現(xiàn)狀問題冷鏈人才缺乏冷鏈意識不強1 藥品冷鏈背景1.2 藥品冷鏈現(xiàn)狀3冷藏藥品 指對藥品貯藏、運輸有冷處等溫度要求的藥品。冷處 溫度2 -10的貯藏、運輸條件。 生物制品應(yīng)在2 -8避光貯藏、運輸。溫度敏感的藥品種類： 疫苗、血液制品、單克隆抗體、胰島素 干擾素、部分抗生素、其他蛋白類制劑1 藥品冷鏈背景1.3 冷藏概念4冷凍藥品 指對藥品貯

2、藏、運輸有冷凍等溫度要求的藥品冷凍 溫度 - 10 -25的貯藏、運輸條件冷凍藥品范圍 比較少見 抗癌的洛莫司汀膠囊和司莫司汀膠囊 治療新生兒呼吸窘迫綜合征的注射用牛肺表面活性劑 商品名稱：珂立蘇1.4 冷凍概念1 藥品冷鏈背景5常用標(biāo)識方法0-5避免凍結(jié)冷暗處1-5冷藏2-8c避光嚴(yán)禁冷凍倒置2-5遮光密封保存冷藏（8度以下保存）2-8度密封冷藏，于2-8度避光保存和運輸2-8C避光保存和運輸密閉、冷暗處2-8,切勿冷凍密閉,在冷暗干燥處保存2-8,嚴(yán)防凍結(jié)28的冰箱內(nèi)保存，切勿冷凍或接近冰格（低溫）2-8，不宜冷凍28攝氏度冷藏或5攝氏度以下冷凍保存2-8暗處4-8 (低溫)2-8保存,且

3、不能凍結(jié)，避光8以下避光干燥處保存(低溫)2-8避光,嚴(yán)禁凍結(jié)8以下遮光禁凍2-8避光,嚴(yán)禁冷凍避光2-8勿冷凍搖晃2-8冰箱保存，切勿冷凍避光2-8在原包裝中保存運輸2-8勿凍勿熱避光2至8度開封室溫25度四周2-8嚴(yán)禁冰凍2-8遮光密閉避免冷凍標(biāo)識比較混亂6避光密閉，在冷處（2-10）保存(低溫)2-10避光密封,冷處(2-10)干燥2-10避光避光，冷暗處（2-10度）保存2-10涼暗處密閉,冷暗(2-10)干燥處保存410度、密封冷藏（2-10）4-10冷庫（2-10度）4-10-10至-20冷凍室中-20保存-5-20 (低溫)-5-20度避光冷凍（-20度）7 藥品的溫度要求是通過

4、穩(wěn)定性試驗確定的，只有在標(biāo)示條件下可以確保有效期內(nèi)的質(zhì)量。1 藥品冷鏈背景1.5 藥品溫度要求穩(wěn)定性試驗溫度要求有效期8溫度過高的影響促進變質(zhì)揮發(fā)減量破壞劑型溫度過低的影響遇冷變質(zhì)凍破容器 多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會使效價降低，影響療效 疫苗凍結(jié)活性喪失，甚至產(chǎn)生有害毒素1.6 溫度對藥品質(zhì)量的影響1 藥品冷鏈背景2005年WHO監(jiān)測數(shù)據(jù)表明:全球25%以上疫苗在達到目的地前已遭受損壞9（一）無效藥品會延遲治愈時間，增大患者治病負(fù)擔(dān)（二）引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加治療難度（三）產(chǎn)生不良反應(yīng)，對患者造成進一步傷害在流通過程中 對藥品儲運、運輸?shù)臏囟瓤刂剖俏覀冑|(zhì)量管理核心內(nèi)容！1 藥品冷鏈背景

5、1.7 超溫的危害10藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范浙江省2009.11江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范2010.05安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南2011.10北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南2011.12 1 藥品冷鏈背景1.8 地方規(guī)范和指南11 “十二五”規(guī)劃全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（20112015年）國家藥品安全“十二五”規(guī)劃2012.1 “十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2015年 ）1 藥品冷鏈背景1.9 國家發(fā)展規(guī)劃和監(jiān)管規(guī)范122 冷鏈基本要求 GSP【附錄】第一條企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2015年）（以下

6、簡稱規(guī)范）的要求，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度標(biāo)準(zhǔn)，采用經(jīng)過驗證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實行連續(xù)、不間斷的溫度保障和實時監(jiān)測，保證以上環(huán)節(jié)中藥品存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。2.1 藥品冷鏈管理總體要求收貨驗收儲存養(yǎng)護出庫運輸全程溫度實時監(jiān)測連續(xù)不間斷溫度保障經(jīng)過驗證的設(shè)備、流程13冷藏、冷凍藥品安全有效設(shè)施設(shè)備制度規(guī)程信息系統(tǒng)溫度監(jiān)測技術(shù)方法溫度標(biāo)準(zhǔn)計劃、方案驗證確認(rèn)偏差、變更風(fēng)險控制人員培訓(xùn)考核標(biāo)準(zhǔn)操作流程冷鏈應(yīng)急預(yù)案數(shù)據(jù)、文件、記錄收貨運輸出庫養(yǎng)護儲存驗收2 冷鏈基本要求2.2 藥品冷鏈質(zhì)量管理體系142 冷鏈基本要求2.3 流程控制收貨運

7、輸出庫養(yǎng)護儲存驗收檢查并記錄到貨溫度專人養(yǎng)護碼放溫濕度調(diào)控、監(jiān)測在冷庫內(nèi)驗收專人裝箱、裝車溫度保障溫度監(jiān)測15小型冷庫大型冷庫3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1 冷鏈儲存設(shè)備冷庫163 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1 冷鏈儲存設(shè)備冷庫內(nèi)部17自動調(diào)控溫度能力- 制冷降溫- 保溫防凍監(jiān)控報警高低溫報警、斷電報警、故障報警冷庫現(xiàn)場和遠程值班室同步聲光報警中央監(jiān)控器屏幕報警手機短信報警3.1 冷鏈儲存設(shè)備冷庫溫度調(diào)控3 冷鏈設(shè)施設(shè)備183.1 冷鏈儲存設(shè)備全自動冷庫控制系統(tǒng)3 冷鏈設(shè)施設(shè)備19第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品對溫度控制的要求，保證在運輸過程中能夠符合規(guī)定的溫度要求。冷藏

8、車可自動調(diào)控溫度和顯示溫度狀況，并具有存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2 冷鏈運輸設(shè)備條款要求20 【附錄】 第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設(shè)施設(shè)備的維護管理。 （四）冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。第十四條每臺冷藏箱或保溫箱至少應(yīng)當(dāng)放置一個可移動的測點終端。 3.2 冷鏈運輸設(shè)備冷藏箱、保溫箱3 冷鏈設(shè)施設(shè)備21冷藏箱保溫箱2

9、2冷藏箱保溫箱的溫度監(jiān)測外部顯示可采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)實時上傳保溫箱按照載冷劑的不同分為兩種：干冰制冷方式：溫度低適用冷凍，造價貴、不安全。相變蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作為冷源。造價較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。冷藏箱與泡沫箱相比，具有重復(fù)利用性。3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2 冷鏈運輸設(shè)備冷藏箱、保溫箱23被動制冷劑無毒、無腐蝕、無害、無污染1、冰袋2、冰盒/冰排3、干冰：固態(tài)的二氧化碳。干冰的溫度非常低，為攝氏負(fù)78.5度。3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2 冷鏈運輸設(shè)備蓄冷劑243 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2 冷鏈運輸設(shè)備防超溫裝置第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，

10、在運輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響?！靖戒洝康诙l（四）冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。 注意：隔熱裝置配備藥品由于接觸蓄冷劑造成超溫的裝置；25手持溫度檢測設(shè)備方便攜帶操作方便反省迅速校準(zhǔn)檢定車載溫度監(jiān)測設(shè)備自動顯示、記錄、讀取、上傳定期校準(zhǔn)或檢定冷庫溫度監(jiān)測設(shè)備自動顯示、記錄、保存、追溯定期校準(zhǔn)或檢定不間斷電源不得與調(diào)控公用紅外測溫電子溫度記錄器3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2 冷鏈運輸設(shè)備溫度監(jiān)測設(shè)備263 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2 冷鏈運輸設(shè)備全程溫度監(jiān)測273 冷鏈設(shè)施設(shè)

11、備3.2 冷鏈運輸設(shè)備溫度查看和導(dǎo)出28相應(yīng)的溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)： 所有溫度監(jiān)測點（庫、車、箱）系統(tǒng)實時運行情況，每隔1分鐘更新一次 歷史記錄查詢：冷庫至少每30分鐘自動記錄一次 運輸過程中（車、箱）至少每隔5分鐘自動記錄 超出規(guī)定范圍時，至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)實時采集、顯示、記錄，通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù) 29 *遠程及就地實時報警功能報警系統(tǒng)：高低溫報警、斷電報警、故障報警冷庫現(xiàn)場和遠程值班室同步聲光報警中央監(jiān)控器屏幕報警手機短信報警不少于3人？ 監(jiān)控和報警均須在冷庫斷電情況下持續(xù)工作！ 配備UPS不間斷電源遠程PC機報警30 第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)

12、規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或檢定。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。 【附錄】第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范和相關(guān)附錄的要求，對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的功能進行驗證，并依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件制定設(shè)施設(shè)備的操作標(biāo)準(zhǔn)和使用規(guī)程。3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.3 冷鏈驗證管理31由專人負(fù)責(zé)制冷設(shè)施設(shè)備的定期檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護工作建立設(shè)備、設(shè)施檔案和記錄 企業(yè)階段性庫存無冷鏈藥品時，冷鏈儲存設(shè)施應(yīng)定期開啟檢查、維護，并予以記錄3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.4 冷鏈設(shè)施設(shè)備維護【附錄

13、】第二條（六）對冷庫和冷藏車的制冷機組制定維護、維修計劃，并將計劃執(zhí)行情況予以記錄；定期對冷庫、冷藏車、冷藏箱和保溫箱的密封性和緊固性進行檢查、維修。 32 第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。對不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收。 第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.1 冷鏈?zhǔn)肇涷炇?3國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 【附錄】第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。（一）檢

14、查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸藥品，對未按規(guī)定使用冷藏設(shè)施設(shè)備運輸?shù)乃幤凡坏檬肇洠唬ǘ┎榭蠢洳剀嚮蛘呃洳叵?、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求的將藥品搬運到相應(yīng)溫度的冷庫內(nèi)，導(dǎo)出并查看運輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交待驗人員；（三）對溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理；（四）對收貨過程和結(jié)果進行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運輸單位、收貨人員等；（五）對銷后退回的藥品，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況

15、，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.1 冷鏈?zhǔn)肇涷炇?4.運輸方式：查看車輛（保溫箱）、運單過程溫度：查看過程溫度記錄運輸時間：比對合同時間，以往時間。 檢測實際到貨溫度冷藏車測量車內(nèi)溫度，并抽查包裝箱內(nèi)溫度冷藏箱需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式記錄以上內(nèi)容，并按規(guī)定時間保存。相應(yīng)冷庫內(nèi)，按驗收操作流程進行查測記4.1 冷鏈?zhǔn)肇涷炇帐肇浥c驗收4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制驗354.1 冷鏈?zhǔn)肇涷炇帐肇浥c驗收4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制超溫拒收銷后退回 對不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，

16、將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。36N采購-N供應(yīng)商- N運輸公司- -物流收貨*導(dǎo)出并查看運輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求 GPS GPRS RFID (無線實時傳輸，必需有每個供應(yīng)商或運輸公司的遠程登錄密碼才能導(dǎo)出），各種隨貨溫度記錄儀-對應(yīng)的讀取器及軟件隨車附記憶溫度計（起運時間溫度、到達時間溫度、過程最高溫度、過程最低溫度，5分鐘記錄一次）現(xiàn)場打印 配送車輛附便攜式打印機，配送員配智能手機與溫度監(jiān)控系統(tǒng)對接下載，到貨打印37不規(guī)范

17、的記錄38較規(guī)范的記錄3940第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%75%；4.2 冷鏈儲存養(yǎng)護儲存4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制41424344 【附錄】第五條儲存過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應(yīng)當(dāng)有利于溫度的有效控制。（一）冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距以及藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合規(guī)范的要求；冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置不得碼放藥品；4.2 冷鏈儲存養(yǎng)護碼放4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制45 【附錄

18、】第七條企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外界溫度等情況，按照事先驗證過的方法，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應(yīng)當(dāng)實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的數(shù)據(jù)。對運輸過程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠按照規(guī)范的要求實時發(fā)出報警指令，由運輸人員查明原因，及時采取有效措施進行調(diào)控。4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制冷藏車：優(yōu)：長時間、大批量缺：耗能高、污染大冷藏箱或保溫箱：造價較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送過程溫度實時監(jiān)測和報警4.4 冷鏈運輸管理運輸方式選擇46 第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或冷藏措施。