壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的設計、驗證、運行ppt課件(PPT 35頁)

1、壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的設計、驗證、運行2012年6月1第1頁，共35頁。目錄壓縮空氣、特殊氣體的用途；壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的有關標準；壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的設計：氣站；管路輸送分配系統(tǒng)。壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的驗證；壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的運行管理；熱點話題。壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的設計、驗證、運行 2第2頁，共35頁。名詞解釋： 壓縮空氣：即被外力壓縮的空氣?？諝饩哂锌蓧嚎s性，經空氣壓縮機做機械功使本身體積縮小、壓力提高后的空氣叫壓縮空氣。壓縮空氣的特點：清晰透明，輸送方便，沒有特殊的有害性能，沒有起火危險，不怕超負荷，能在許多不利環(huán)境下工作，空氣在地面上到處都

2、有，取之不盡。壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的設計、驗證、運行 3第3頁，共35頁。壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的設計、驗證、運行 4第4頁，共35頁。壓縮空氣的用途： 壓縮空氣是僅次于電力的第二大動力能源，又是具有多種用途的工藝氣源，其應用范圍遍及石油、化工、冶金、電力、機械、輕工、紡織、汽車制造、電子、食品、醫(yī)藥、生化、國防、科研等行業(yè)和部門。 生活的應用：打氣筒、商場門口的充氣廣告、氣槍，大型充氣玩具；壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的設計、驗證、運行 5第5頁，共35頁。壓縮空氣的制備： 空氣壓縮除水過濾，設備由空氣壓縮機、除水器、過濾器及連接它們的管道和閥門組成，其特征在于：壓縮空氣在除水步驟之

3、后增加了磁化工序。壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的設計、驗證、運行 6第6頁，共35頁。壓縮空氣的問題壓縮空氣并不是一種沒有問題的動力源，在實際運行時所有的系統(tǒng)都會遭遇到性能和穩(wěn)定性問題。 但是幾乎所有的這些問題都可歸結為由壓縮空氣的污染引起。 典型的壓縮空氣系統(tǒng)有十種主要污染物，它們通常有四種來源。 要確保壓縮空氣系統(tǒng)安全可靠地高效運行，必須去除或減少這些污染物。 壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的設計、驗證、運行 7第7頁，共35頁。壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的設計、驗證、運行 壓縮空氣污染物及來源 總而言之，在壓縮空氣系統(tǒng)總共有十種主要污染物，它們必須被去除或減少，才能讓系統(tǒng)更高效地工作。 污染源

4、2：空氣壓縮機污染源1：大氣污染源3&4：儲氣罐及管路 水蒸氣 微生物 大氣塵埃 油蒸氣 水霧 凝結水 液態(tài)油 油霧 鐵銹 管道剝落物 8第8頁，共35頁。cGMP、FDA、EU、China.基本原則 在制造工藝的設計和運行時減少/消除變化性 工藝是有明確的定義，驗證和控制的 更改是要有計劃、 評估和控制的 不是硬性規(guī)定，常用原則 強調的是在于制造商的風險管理 標準化操作 使用行業(yè)標準 遵守法規(guī) 壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的設計、驗證、運行 9第9頁，共35頁。cGMP 壓縮空氣 與藥品接觸的公用介質（如壓縮空氣、惰性氣體等），將對產品質量產生直接影響 其質量等級應滿足ISO ISO8573.

5、1 (GB/T13277) 要求露點 -40 粉塵0.1mg/m3 (藥品生產企業(yè)可按照A級空氣標準評定), 含油量0.01mg/m3 壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的設計、驗證、運行 10第10頁，共35頁。壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的設計、驗證、運行 ISO 8573 壓縮空氣質量標準 ISO8573是一個系列標準 它由九部分組成 11第11頁，共35頁。壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的設計、驗證、運行 ISO8573-1 : 2001 /2010標定每立方米壓縮空氣中的最大污染物含量ISO8573-2:2007油霧含量的測試方法含油量的測試方法固體顆粒含量的測試方法ISO8573-5:2001油

6、蒸汽及有機物含量的測試方法ISO8573-6:2003氣態(tài)污染物的含量測試方法ISO8573-7:2003微生物污染物含量的測試方法ISO8573-8:2004固體微粒質量濃度的測試方法ISO8573-9:2004液態(tài)水含量的測試方法ISO8573-3 : 1999 ISO8573-4:200112第12頁，共35頁。ISO 8573 壓縮空氣質量標準ISO 8573.1 : 2001 是作為主要的文件使用，它允許用戶指定壓縮空氣系統(tǒng)中關鍵點的空氣質量或純度要求 我們現(xiàn)在將更詳細地了解利用過濾和凈化技術達到ISO8573.1： 2001中要求的空氣潔凈度等級 壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的設計、

7、驗證、運行 13第13頁，共35頁。壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的設計、驗證、運行 ISO8573.1 相關壓縮空氣潔凈度等級列表如下 水平標題表示三種主要的污染物 垂直標題用數字表示純度等級 14第14頁，共35頁。與壓縮空氣有關的污染物的分類如下: 粉塵（大氣粉塵，固體顆粒，鐵銹和管道剝落物） 水（水蒸氣，水霧和液態(tài)水） 油（油蒸氣，油霧和液態(tài)油） 微生物 壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的設計、驗證、運行 15第15頁，共35頁。去除污染物的凈化技術總共有四種主要污染源 有10種污染物需減少或去除 有6種不同的技術減少或去除這10種污染物 壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的設計、驗證、運行 凈化設備技

8、術主要污染物水蒸氣 大顆粒凝結水 水霧 大氣塵埃 & 固定顆粒 微生物 油蒸氣 液態(tài)油 & 油霧 鐵銹 & 管道剝落物 水分離器凝聚式過濾器 吸附式過濾器 吸附式干燥器 粉塵過濾器 除菌過濾器 16第16頁，共35頁。壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的設計、驗證、運行 壓縮空氣機房及用氣點17第17頁，共35頁。壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的設計、驗證、運行 過濾設備18第18頁，共35頁。過濾設備去除水蒸氣PNEUDRI 干燥機: 40C PDP 壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的設計、驗證、運行 雙塔干燥機19第19頁，共35頁。過濾設備去除油霧及油蒸氣 AO + AA + OVR 壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣

9、體系統(tǒng)的設計、驗證、運行 20第20頁，共35頁。系統(tǒng)設計 要實現(xiàn)符合食品衛(wèi)生的嚴格的空氣質量等級，必須采用詳細的系統(tǒng)設計、 調試和操作方法。 強烈建議在進入管路分配系統(tǒng)前，以及在每個用氣點或應用處前需對壓縮空氣進行凈化處理 壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的設計、驗證、運行 21第21頁，共35頁。壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的設計、驗證、運行 22第22頁，共35頁。壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的設計、驗證、運行 我們該如何設計自己的壓縮空氣系統(tǒng)呢？23第23頁，共35頁。特殊氣體系統(tǒng)在制藥行業(yè)中一般使用的特殊氣體有：氮氣、氦氣等氮氣：常況下是一種無色無味無嗅的氣體，且通常無毒。氮氣占大氣總量的78

10、.12%（體積分數），是空氣的主要成份。常溫下為氣體，在標準大氣壓下，冷卻至-195.8時，變成沒有顏色的液體，冷卻至-209.86時，液態(tài)氮變成雪狀的固體。氮氣的化學性質很穩(wěn)定，常溫下很難跟其他物質發(fā)生反應，但在高溫、高能量條件下可與某些物質發(fā)生化學變化，用來制取對人類有用的新物質。壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的設計、驗證、運行 24第24頁，共35頁。氦氣：為無色無味，不可燃氣體，空氣中的含量約為百萬分之5.2?；瘜W性質完全不活潑，通常狀態(tài)下不與其它元素或化合物結合。特殊氣體的用途：因其化學性質很穩(wěn)定，常溫下很難跟其他物質發(fā)生反應一般作為空氣的置換，以保護產品的性質。壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系

11、統(tǒng)的設計、驗證、運行 25第25頁，共35頁。特殊氣體的用途：氮氣 是一種惰性氣體 ，能將氧氣 從一個產品或一個生產流程中置換出來 通過置換氧氣我們能. 防止氧化 抑制細菌生長 壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的設計、驗證、運行 26第26頁，共35頁。一些損壞藥品的細菌需要氧氣才能存活 “需氧型” 用氮氣置換氧氣防止損壞 同樣對防止昆蟲,幼蟲和蟲卵有幫助 “厭氧型” 細菌能不依賴氧氣存活，需要二氧化碳抑制 其它應用：原料藥保存、輸送 有機溶劑揮發(fā) 藥品分裝粉針劑瓶封裝設備干燥、吹掃壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的設計、驗證、運行 27第27頁，共35頁。氮氣的供應和制備瓶裝氮氣 (單個和多種氣瓶包 )

12、 液氮真空瓶 (小型) 大宗氣體 壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的設計、驗證、運行 28第28頁，共35頁。壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的設計、驗證、運行 氮氣發(fā)生器產品29第29頁，共35頁。壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的設計、驗證、運行 我們該如何選擇自己的氮氣系統(tǒng)呢？30第30頁，共35頁。空氣系統(tǒng)的驗證驗證的目的： 證明壓縮空氣系統(tǒng)能夠穩(wěn)定、持續(xù)地制備合格的壓縮空氣，并確保供應到各使用點的壓縮空氣質量符合生產工藝要求。驗證的步驟： 安裝確認(IQ) 、運行確認(OQ)及純度、塵粒和微生物的測試。在藥品生產中一般采用兩種壓縮空氣，一種是儀表所用的一般性油潤滑壓縮機系統(tǒng)，這些儀器和機器不與產品存在

13、的環(huán)境接觸；另一種是與藥品生產直接接觸的無油壓縮空氣系統(tǒng)。也有兩種共用無油壓縮空氣系統(tǒng)壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的設計、驗證、運行 31第31頁，共35頁。壓縮空氣的品質表示方法： 干濕程度用露點表示；含塵量用塵埃粒徑和濃度表示；含油量用單位體積壓縮空氣含油質量多少表示。一般來說藥品生產用的氣源質量等級應該滿足ISO8573.1（GB/T13277-91）1-2-1款的要求：露點-40固體顆粒粒徑0.1m （直接接觸藥品的應該滿足無菌制劑A及環(huán)境的要求和微生物要求）含油量0.01mg/m3壓縮空氣系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)的設計、驗證、運行 32第32頁，共35頁。公用氣體的驗證方法：驗證前準備驗證方案的起草及批準驗證實施人員及相關職責計量器具的校驗是否在有效期內相關驗證方案和SOP的培訓公用氣體的準備、需要檢驗無菌的要過濾器做完整性及滅菌驗證