質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理體系1課件

1、 GB/T 19001-2008 IDT ISO 9001:2008標(biāo) 準(zhǔn) 條 款 講 解1ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)簡介前言第0章：引言0.1 總則0.2 過程方法0.3 與ISO9004的關(guān)系0.4 與其他管理體系的兼容性第1章：范圍第2章：參考標(biāo)準(zhǔn)第3章：術(shù)語和定義第4章：質(zhì)量管理體系第5章：管理職責(zé)第6章：資源管理第7章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)第8章：測(cè)量、分析與改進(jìn)2 GB / T 19001-2008 idt ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系 - 要求Quality management system - Requirements GB / T 19001-2008 Idt ISO 90

2、01:2008國家標(biāo)準(zhǔn)推薦使用國家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)國標(biāo)發(fā)布年號(hào)發(fā)布年號(hào)標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織Equ:等效采用 Ref:參考采用等同采用3前言4引言0.1 總則 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響： a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)， b) 組織不斷變化的需求， c) 組織的具體目標(biāo)， d) 組織所提供的產(chǎn)品， e) 組織所采用的過程， f) 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)

3、構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。50.1 總則（本標(biāo)準(zhǔn)的用途）評(píng)價(jià)內(nèi) 部客 戶 要 求法律法規(guī)要求組織自身要求滿足外 部能力如：認(rèn)證機(jī)構(gòu)/客戶/咨詢機(jī)構(gòu)等60.2 過程方法（下續(xù)） 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 為使組織有效運(yùn)行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程。通常，一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。 為了產(chǎn)生期望的結(jié)

4、果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。 過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。鼓勵(lì)采用過程方法目的：通過滿足客戶要求，增強(qiáng)客戶滿意組織必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程過程的定義一個(gè)過程的輸出形成下一過程的輸入 過程方法的定義過程方法的優(yōu)點(diǎn)70.2 過程方法（續(xù)）應(yīng)用過程方法是強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn)（a/b/c/d）過程模式圖 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程績效和有效性的結(jié)果； d）在客觀測(cè)量

5、的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過程。 圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了第4章至第8章中所提出的過程聯(lián)系。該圖反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視，要求組織對(duì)顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下： P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程； D實(shí)施：實(shí)施過程； C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果； A處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績效。 2000版中的業(yè)績均在08

6、版改為績效80.2 過程方法（續(xù)）圖 1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)滿意測(cè)量、分析和改進(jìn)管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品要求顧客顧客輸入輸出增值活動(dòng)信息流產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)9過程的定義過程：利用資源，通過管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)Process活 動(dòng)In-put輸 入Out-putResource資源Management管理過 程 三 要 素：輸 入 活 動(dòng) 輸 出10典型的過程模型Typical Process ModelControls控制Objective目標(biāo)Corrective Action改進(jìn)行動(dòng)Resources資源Measurement測(cè)量Continuous Improv

7、ement持續(xù)改進(jìn)Inputs輸入Outputs輸出11過程方法：組織內(nèi)諸過程的應(yīng)用，連 同這些過程 的識(shí)別和相互作用及其管理。過程網(wǎng)絡(luò)：組織內(nèi)諸過各程的有機(jī)結(jié) 合，形成過程網(wǎng)絡(luò)過程方法的定義12過程網(wǎng)絡(luò)示意圖管理過程A資源管理過程B資源管理過程C資源管理過程D資源管理過程E資源管理過程F資源內(nèi)部客戶內(nèi)部客戶A PC dA PC dA PC dA PC dA PC dA PC dA PC d外 部 客 戶外 部 客 戶13QMS過程示意圖實(shí) 現(xiàn) 過 程支 持 過 程（如：資源管理、監(jiān)視測(cè)量等過程）最 高 管 理 者 過 程顧 客相關(guān)方顧 客相關(guān)方最高管理者過程包括：如策劃、資源配置、管理評(píng)審等

8、實(shí)現(xiàn)過程包括：如與客戶有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)/開發(fā)、采購、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等支持過程包括：如培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、內(nèi)審等14戴明環(huán)（PDCA循環(huán) ）PDCA特點(diǎn)四個(gè)階段一個(gè)不少大環(huán)套小環(huán)環(huán)環(huán)相扣每循環(huán)一次質(zhì)量優(yōu)一步PDCADCAPDCAPDCAP：計(jì)劃D：實(shí)施C：檢查A：處置Z D零缺陷導(dǎo) 入 前ISO9001ISO9004T Q M6150.3 與GB/T19004的關(guān)系配對(duì)協(xié)調(diào)既可同時(shí)使用，也可單獨(dú)使用范圍不同，結(jié)構(gòu)相似ISO9001關(guān)注QMS的有效性ISO9004關(guān)注QMS的總體業(yè)績與效率9001可用于認(rèn)證，9004不可用于認(rèn)證9004已包括了9001的內(nèi)容 GB/T19001和GB/T19004都是質(zhì)量管

9、理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。 GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。GB/T 19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。 在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)， GB/T 19004處于修訂過程中。修訂后的GB/T 19004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與GB/T 19001相比，GB/T 19004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望。然而， GB/T19004不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。160.4 與其他管理體系的相容性增強(qiáng)相容性不含

10、其他管理體系要求鼓勵(lì)與其他管理體系整合其他管理體系：ISO14001、SA8000、OHSAS18001等為方便使用者，本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程中適當(dāng)考慮了GB/T 24001-2004的內(nèi)容，以增強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。附錄A表明了GB/T 190012008與GB/T 240012004之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而，本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。 171范圍1.1 總則 標(biāo)準(zhǔn)的用途證實(shí)組織有能力持續(xù)穩(wěn)定

11、地達(dá)到 A：客戶的要求 B：法律法規(guī)的要求通過運(yùn)作ISO9001體系，來增強(qiáng)顧客滿意本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于： a) 預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品， b) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。18組織應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)目的證實(shí)增強(qiáng)有能力穩(wěn)定的提供產(chǎn)品滿足顧客要求法律法規(guī)要求顧客滿意總 則191.2 應(yīng)用本

12、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。如果進(jìn)行了刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7 章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。20應(yīng) 用提供不同產(chǎn)品（硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)）質(zhì)量管理體系要求第四章第五章第六章第七章第八章不同規(guī)模（大、中、小型）各種類型（國營、民營、合資，企業(yè)、事業(yè)單位）適 用組 織標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都應(yīng)被采用刪減在特殊情況下可對(duì)第七章的要求刪減只能刪減那些不影響組織的能力與責(zé)任的要求212 規(guī)范性引用文

13、件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T 19000-2008 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO9000:2005) 223 術(shù)語和定義屬于哪類? 本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。產(chǎn)品？23 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： a)

14、確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運(yùn)行和控制有效； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測(cè)量(適用時(shí))和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何外包過程，應(yīng)確保對(duì)這些過程的控制。對(duì)此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動(dòng)、資源提供

15、、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過程。注3：組織確保對(duì)外包過程的控制，并不免除組織滿足所有顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： a) 外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b) 對(duì)外包過程控制的分擔(dān)程度； c) 通過應(yīng)用7.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。244.1 總要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)“文件化”的質(zhì)量管理體系總體思路：A 確定過程及應(yīng)用B 確定順序和相互作用C 確定準(zhǔn)則和方法D 獲得資源與信息E 監(jiān)視，測(cè)量與分析過程F 采取措施，以實(shí)現(xiàn)并改進(jìn)過程外包過程

16、：識(shí)別，控制和管理注：過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量有關(guān)的過程按本標(biāo)準(zhǔn)管理過程254.1 總要求-圖示 采取措施持續(xù)改進(jìn)過程（條款4.1 f）A確定過程及應(yīng)用、順序、相互作用、確定準(zhǔn)則和方法（條款4.1a,b,c）P 獲得資源和信息實(shí)現(xiàn)策劃的過程（條款4.1 d）D監(jiān)視、測(cè)量、分析過程（條款4.1 e）C過程的管控外包過程264.1 總要求a確定所需的過程及其在組織中的運(yùn)用顧客顧客輸入質(zhì)量管理體系過程管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測(cè)量、分析和改進(jìn)輸出要求責(zé)任人列出過程，包括影響產(chǎn)品的外包過程對(duì)每一個(gè)過程規(guī)定輸入和輸出規(guī)定過程的顧客及其要求規(guī)定過程的責(zé)任人27總要求-b確定這些過程的順序

17、和相互作用生產(chǎn)流程（例：礦泉水）顧客汲水粗濾精濾臭氧殺菌超濾裝罐臭氧發(fā)生器瓶子清洗消毒粗濾精濾顧客列出全流程和過程網(wǎng)絡(luò)的架構(gòu)規(guī)定過程間的接口將過程形成文件QMS過程,不限于生產(chǎn)流程28總要求c d e fcde確保過程有效運(yùn)行和控制支持并監(jiān)視過程運(yùn)行判斷過程是否有效規(guī)定結(jié)果的特性規(guī)定監(jiān)測(cè)和分析規(guī)定數(shù)據(jù)收集考慮成本、時(shí)間 等經(jīng)濟(jì)因素 配備資源 建立溝通渠道 內(nèi)、外信息 獲取反饋 收集數(shù)據(jù) 保存記錄監(jiān)測(cè)顧客滿意監(jiān)測(cè)體系過程監(jiān)測(cè)產(chǎn)品分析所收集信息評(píng)價(jià)分析結(jié)果 顧客顧客過程輸入輸出實(shí)現(xiàn)過程策劃的結(jié)果糾正/預(yù)防措施驗(yàn)證持續(xù)改進(jìn)PDCA循環(huán)往往體現(xiàn)為文件需求和實(shí)際控制措施實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果

18、和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。f29管理過程的PDCA循環(huán)示意圖（1） 根據(jù)顧客和法規(guī)要求，就所供產(chǎn)品，確定并表述為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的過程 （2） 分析、確定和設(shè)計(jì)各過程的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出、以及過程之間的接口及輸入、輸出的關(guān)系，并予以描述 （3） 明確使用的資源、職責(zé)并確定過程的程序 （4） 確定過程目標(biāo)、運(yùn)行方法、測(cè)量方法和控制方法 （5） 建立和保持所需的指導(dǎo)書、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和記錄表 （見表2） P3 確定過程的運(yùn)行要求的準(zhǔn)則和方法 P1 確定所需的過程 P2 確定過程的順序和互相作用 30管理過程的PDCA循環(huán)示意圖314.2 文件要求4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的

19、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注3文件可采用任何形式或類型的媒介。324.2.1文件總要求（二）文件詳略取決于組織實(shí)際情況，并非越多越好。實(shí)例：A公司：哈！你

20、瞧，為了做ISO9000我們公司的顧問師幫我們寫48本的程序文件，200多本的工作指示，聽說很多管理程序還是國外大公司的范例呢！這么多的文件記錄整整齊齊，看起來多舒服。B公司：喔！真不好意思，我們不過依照ISO9001的要求，根據(jù)我們自己的實(shí)際寫下許多流程圖，跟你們文件真沒比半年后.A公司：文件！記錄！文件！記錄！我等不下去了！B公司：還好，我們沒有抄他們的文件！文不如表，表不如圖，圖不如圖文并茂334.2.1 文件結(jié)構(gòu)方針目標(biāo)品質(zhì)手冊(cè)程序文件工作指導(dǎo)質(zhì)量記錄劃計(jì)量質(zhì)宗旨，方向與目標(biāo)描述QMS結(jié)構(gòu)-綱要闡述部門間運(yùn)作程序闡述某項(xiàng)具體操作QMS運(yùn)作-證 據(jù)Quality ManualQualit

21、y ProcedureWork InstructionQuality Record外來文件面線點(diǎn)344.2.2 質(zhì)量手冊(cè)體系的范圍文件程序的大綱過程之間的關(guān)聯(lián)性結(jié)構(gòu) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?.2）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。354.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)。

22、b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 364.2.3 文件控制作 法目 的文 件文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。表單記錄工作指示程序文件質(zhì)量手冊(cè)A 審查批準(zhǔn)發(fā)行B 控制變更發(fā)行C 識(shí)別文件版本D 現(xiàn)場文件適用E 文件清晰易辨F 控制外來文件G 控制作廢文件A 確保內(nèi)容適當(dāng)B 確

23、保內(nèi)容最新C 防止文件誤用D 確保使用方便E 現(xiàn)場文件適用按4.2.4“質(zhì)量記錄控制”的要求進(jìn)行控制37文件的分類客戶資料國家標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外部文件受 控文件2008/03/01非受控文件2008/03/01電子媒體書面文件硬件拷貝內(nèi)部文件暫時(shí)有效參考使用無須列管受版本版次更改限制。由文控中心負(fù)責(zé)QMS 文件注意：蓋“受控”章并不表示文件就受控38文件控制流程圖制訂申請(qǐng)制訂 修訂文件發(fā)行正式運(yùn)行文件會(huì)審試運(yùn)行定期評(píng)審審批修 訂 申 請(qǐng)作廢申請(qǐng)審批銷毀開始結(jié)束文件會(huì)審表文件發(fā)放/回收記錄表文件控制總覽表文件年度評(píng)審記錄表相關(guān)記錄文件制訂/修訂/作廢申請(qǐng)表文件控制程序技術(shù)資料控制程序文件書寫

24、管理規(guī)定相關(guān)文件39外來文件控制收集收集確認(rèn)發(fā)放簽收使用獲取新版本發(fā)放號(hào)文件保管確認(rèn)舊版回收外來文件適用的外來文件外來文件新版本作廢版本（無效）40ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序4.2.3 文件控制4.2.4 記錄控制8.2.2 內(nèi)部審核8.3 不合格品控制8.5.2 糾正措施8.5.3 預(yù)防措施每個(gè)要求的程序可以編寫一個(gè)或多個(gè)文件，一個(gè)文件也可以包含一個(gè)或多個(gè)要求的程序41文件的基本結(jié)構(gòu)文件格式：封面/修訂頁/正文/附件/附表封面：文件名稱/文件編號(hào)/制定部門/生效日期/文控印章/制定/審查/批準(zhǔn)/密級(jí)等。正文常用“八步天龍”的格式1.目的/2.范圍/3.定義/4.職責(zé)/5

25、.內(nèi)容 6.參考文件/7.記錄表單/8.附件（如：流程圖）頁眉：公司名稱/文件名稱/文件編號(hào)/生效日期/版本號(hào)/頁碼/制定部門/密級(jí)等。頁腳：制定/審查/批準(zhǔn)等。424.2.4 記錄控制 為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 記錄證明提供產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行采取糾正和預(yù)防措施的信息保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息43記錄的控制記錄是特殊的文件。保持記錄，提供運(yùn)行證據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)要求的有21項(xiàng)）記錄的要求：清晰 / 易于識(shí)別 / 檢索記錄

26、的控制： 1 標(biāo)識(shí) 2 貯存 3 保護(hù) 4 檢索 5 保存期限 6 處置必須文件化：形成文件的程序44記錄控制標(biāo)識(shí)貯存檢索保存期限標(biāo)識(shí)有唯一的名稱和編號(hào)/版次環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，編目、歸檔、查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，法規(guī)要求決定保存期過期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn)45記錄控制流程圖記錄所用之表單由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申而來，其控制按4.2.3進(jìn)行，表單填寫之后才成為記錄，作為運(yùn)作證據(jù)等。填 寫保 存銷 毀要求：勿漏項(xiàng)、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等。要求：裝訂成冊(cè)、標(biāo)識(shí)清楚、防潮、防曬、防蟲。年 限要求：銷毀申請(qǐng)，批準(zhǔn)后蓋作廢章。相關(guān)文件記錄控制程

27、序記錄清單相關(guān)記錄記錄標(biāo)識(shí)卡記錄銷毀單46ISO9001:2008必須的記錄1、5.6.1管理評(píng)審2、6.2.2e)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄3、7.1d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品足要求提供證據(jù)所需的記錄4、7.2.2產(chǎn)品要求評(píng)審記錄5、7.3.2設(shè)計(jì)/開發(fā)的輸入6、7.3.4設(shè)計(jì)/開發(fā)的評(píng)審7、7.3.5設(shè)計(jì)/開發(fā)的驗(yàn)證8、7.3.6設(shè)計(jì)/開發(fā)的確認(rèn)9、7.3.7設(shè)計(jì)/開發(fā)的更改10、7.4.1供方的評(píng)價(jià)記錄11、7.5.2d)過程的確認(rèn)12、7.5.3產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)13、7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)方面的記錄14、7.6a)記錄檢定或校準(zhǔn)的依據(jù)15、7.6測(cè)量設(shè)備失效時(shí)的評(píng)價(jià)和記錄16、7.6a監(jiān)測(cè)設(shè)

28、備校準(zhǔn)和檢定結(jié)果記錄17、8.2.2內(nèi)審記錄18、8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量記錄19、8.3不合格品控制的記錄20、8.5.2e)糾正措施的記錄21、8.5.3d)預(yù)防措施的記錄475 管理職責(zé)485 管理職責(zé)495.1管理承諾最高管理者（TOP）五大承諾（需提供證據(jù)） ：a）滿足客戶及法規(guī)要求-5.2b）制定質(zhì)量方針-5.3c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定-5.4.2d）進(jìn)行管理評(píng)審-5.6e）確保獲得資源-第6章本條款是綜合性條款，規(guī)定TOP的職責(zé)及義務(wù)，為后續(xù)條款的總綱。見后頁“管理承諾關(guān)系圖” 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳

29、達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。50管理承諾承諾：建立、實(shí)施QMS并持續(xù)改進(jìn)兌現(xiàn)通過活動(dòng)提供證據(jù)活動(dòng)證據(jù)制定質(zhì)量方針傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性確定質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理評(píng)審確保提供資源515.1管理承諾關(guān)系圖5.1管理承諾5.2客戶焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.6管理評(píng)審6 資源管理5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)權(quán)限5.5.3內(nèi)部溝通5.5.2管理者代表5.4 策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2QMS策劃5 管理職責(zé)525.2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)客戶滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并

30、予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。關(guān)系圖 5.2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)7.2與客戶有關(guān)的過程7.2.1 產(chǎn)品要求的確定7.2.2 產(chǎn)品要求的評(píng)審7.2.3 客 戶 反 饋8.2.1 客 戶 滿 意53以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)QMS就是確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產(chǎn)品，使顧客滿意！最高管理者滿足顧客要求顧客需求、期望與產(chǎn)品服務(wù)有關(guān)的要求設(shè)計(jì)開發(fā)要求生產(chǎn)服務(wù)提供的要求產(chǎn)品服務(wù)的提供法律法規(guī)要求，其他社會(huì)要求組織附加要求545.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨；b）兩個(gè)承諾：承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進(jìn)；c）一個(gè)框架：制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）溝通理解：宣傳貫徹；e）管理評(píng)審：評(píng)

31、審其適宜性。 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。55質(zhì)量方針示例 (有問題嗎?)一絲不茍，做得快，做得干凈，還保持安靜。開創(chuàng)一流，關(guān)注質(zhì)量；開拓市場，關(guān)心客戶。層層把關(guān)，串串過關(guān)；確保通過客戶滿意關(guān)。一絲不茍，支支上流。你沒有想到的，我?guī)湍阆氲?；用兩天的電，付一天的錢。通過我們的企業(yè)活動(dòng)，努力促進(jìn)社會(huì)進(jìn)步，提高社會(huì)的整體福利水平，為促進(jìn)世界文明的進(jìn)一步發(fā)展而貢獻(xiàn)我們的力量。精工細(xì)作，控制好每道過程，時(shí)時(shí)刻刻；勵(lì)精圖

32、治，不漏一絲一縷氣，件件產(chǎn)品。三年保修，五年保用，不變形，不脫漆。絕不銷售假冒偽劣產(chǎn)品，不滿意請(qǐng)退貨。信譽(yù)第一，顧客至上。儀表端莊，環(huán)境優(yōu)美。文明服務(wù)，熱情有禮。一呼即應(yīng)。 56質(zhì)量方針應(yīng)包含的內(nèi)容 可以形成一個(gè)文件，質(zhì)量方針應(yīng)：1 標(biāo)題2 對(duì)組織所處的內(nèi)外環(huán)境的描述3 對(duì)組織應(yīng)對(duì)內(nèi)外環(huán)境的指導(dǎo)思想的闡述4 引出質(zhì)量方針的核心內(nèi)容5 實(shí)施質(zhì)量方針的措施6 最高管理者簽名及公布實(shí)施日期 例：ABC公司質(zhì)量方針 57 受東南亞經(jīng)濟(jì)危機(jī)的陰影及美國911事件的影響，本公司面臨嚴(yán)重的困難。中國已經(jīng)加入WTO，使得本公司的產(chǎn)品面臨著更加激烈的市場競爭。本公司的傳統(tǒng)顧客對(duì)本公司的產(chǎn)品品質(zhì)提出了更高要求，潛

33、在的顧客又需要我們用更優(yōu)良的品質(zhì)、更低廉的價(jià)格和更周到的服務(wù)去爭取。如果本公司的產(chǎn)品品質(zhì)只保持現(xiàn)有水平，不能有一個(gè)較大的改進(jìn)，很可能遭受失敗。不但打不開新的市場，而且還會(huì)失去原有的市場。本公司的產(chǎn)品迫切需要有一個(gè)較大的改進(jìn)，但公司上上下下都缺乏一種憂患意識(shí)、危機(jī)意識(shí)，公司的品質(zhì)管理一直偏重于控制，持續(xù)改進(jìn)的理念和方法尚未引入。這是本公司質(zhì)體系存在的最大問題，必須加以有效克服。 面對(duì)公司所處的困難，公司董事會(huì)經(jīng)研究決定，要?jiǎng)訂T全體員工迎著困難上，發(fā)起“第二次創(chuàng)業(yè)”活動(dòng)，爭取更加光明燦爛的前景。首先，要立足于品質(zhì)取勝的基點(diǎn)，狠抓產(chǎn)品更新?lián)Q代，使產(chǎn)品品質(zhì)再上新臺(tái)階。其次，要開拓更廣闊的市場，在保住傳

34、統(tǒng)市場的基礎(chǔ)上，力爭使本公司的產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場。再次，要在全公司廣泛推行品管圈活動(dòng)，在降低消耗、提高品質(zhì)方面開展持續(xù)的品質(zhì)改進(jìn)。最后，全公司員工要加強(qiáng)團(tuán)結(jié)協(xié)作，積極參與，共同努力，以實(shí)現(xiàn)公司“第二次創(chuàng)業(yè)”的目標(biāo)。 本公司的品質(zhì)方針是： 1. 用品質(zhì)去開拓市場，按歐美市場的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。 2. 用品種去滿足顧客需求，加強(qiáng)產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)的品質(zhì)控制。 3. 用持續(xù)改進(jìn)去促進(jìn)發(fā)展，使本公司在十年內(nèi)成為亞洲第一大XX產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。上述品質(zhì)方針可以簡化為；品質(zhì)搶市場、品種爭顧客、改進(jìn)求發(fā)展。為了實(shí)施品質(zhì)方針，應(yīng)采取如下措施； 將本品質(zhì)方針發(fā)到全體員工手上，組織員工學(xué)習(xí)、討論，務(wù)必使全體員工，特別是負(fù)有職

35、責(zé)的管理人員充分理解。 根據(jù)本品質(zhì)方針制定品質(zhì)目標(biāo)，并將品質(zhì)目標(biāo)層層分解，實(shí)施品質(zhì)目標(biāo)管理 本公司的文件、過程、程序、產(chǎn)品等凡與本品質(zhì)方針不相符的，一律按本品質(zhì)方針規(guī)定的原則進(jìn)行修正或處理，任何人，包括董事長、總經(jīng)理都不得違背本品質(zhì)方針規(guī)定的原則。XX公司董事長兼總經(jīng)理 XXX（簽名） 200X年XX月XX日 585.4 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)QMS策劃形成文件書面程序 質(zhì)量手冊(cè)持續(xù)改進(jìn)識(shí)別、控制過程配備資源59 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)管理

36、的聰明（SMART）原則原則一 S（Specific） 明確性原則二 M（Measurable） 衡量性原則三 A（Attainable） 可接受性原則四 R（Relevant） 實(shí)際性原則五 T（Time-based） 時(shí)限性KPI60質(zhì)量目標(biāo)示例某電子廠質(zhì)量目標(biāo)：出貨成品不良率小于800PPM客戶滿意度達(dá)到80%以上準(zhǔn)時(shí)交貨率100%公司總目標(biāo)通常只制定與客戶直接有關(guān)的目標(biāo)為實(shí)現(xiàn)公司總質(zhì)量目標(biāo)，需要將總目標(biāo)在各職能部門和各管理層次進(jìn)行分解，詳見質(zhì)量目標(biāo)展開表，并定期進(jìn)行檢討分析，以確保目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。615.4.2質(zhì)量管理體系策劃QMS策劃目的是：實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針/目標(biāo)QMS策劃的方法：按ISO9

37、001:2008之4.1提供的PDCA方法進(jìn)行。在變更和實(shí)施QMS過程時(shí)，保持QMS的完整性。策劃證據(jù)：過程矩陣表、質(zhì)量手冊(cè)等。 最高管理者應(yīng)確保： a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.4.2+7.1+8.1+8.2.2都涉及了策劃62ISO9001的策劃系統(tǒng)要求APQPQMS策劃的關(guān)系圖635.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限TOP確保規(guī)定組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限并溝通。實(shí)施方法：制定QMS組織機(jī)構(gòu)圖 設(shè)置三原則：一個(gè)上級(jí)、責(zé)權(quán)一致、不重不空方式：扁平式，高長式規(guī)定各部門/崗位的職責(zé)和權(quán)限在

38、相關(guān)（如手冊(cè)、程序等）文件中闡述或形成職務(wù)說明書等文件。宣導(dǎo)并公布出來最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。645.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。 管理代表委任書組織內(nèi)部 管理層人員 3+1職責(zé)65 管理者代表建立實(shí)施保持報(bào)告?zhèn)鬟_(dá)提高外部聯(lián)系665.5.3內(nèi)部

39、溝通溝通的內(nèi)容：有關(guān)體系、過程的運(yùn)行及其結(jié)果的有效性方面的信息。溝通的方式：橫向、縱向、前后過程之間=單向/雙向/多向溝通的目的：增進(jìn)理解，協(xié)調(diào)行動(dòng)，有效地參與質(zhì)量活動(dòng)溝通的手段：會(huì)議、聯(lián)絡(luò)書、板報(bào)、內(nèi)部刊物、公告、內(nèi)部網(wǎng)站、聲像、E-mail、口頭 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通67內(nèi)部溝通QMS的過程及有效性決策層執(zhí)行層作業(yè)層各種會(huì)議內(nèi)部刊物布告欄簡報(bào)聲像聯(lián)網(wǎng)685.6 管理評(píng)審管理評(píng)審審核報(bào)告顧客意見及滿意度過程績效預(yù)防和糾正措施產(chǎn)品質(zhì)量上次跟蹤環(huán)境變化評(píng)審輸入評(píng)審輸出QMS體系的改進(jìn)資源的需求產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施適宜性？有效性？充分性？

40、最高管理者管理評(píng)審記錄管理評(píng)審報(bào)告管理評(píng)審計(jì)劃695.6.1 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）集中評(píng)審?分開評(píng)審?705.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 評(píng)審結(jié)果；（一、二、三方審核） b) 顧客反饋；（客戶評(píng)價(jià)、客戶投訴、客戶滿意度等,尤其是不滿意意見的反饋） c) 過程的績效和產(chǎn)品的符合性；（如：產(chǎn)品合格/不合格率，目標(biāo)達(dá)成狀況等） d) 預(yù)防措施和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的

41、跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。以上每項(xiàng)在什么時(shí)候評(píng)審？除了這些，還可以評(píng)審什么？怎么評(píng)審？誰來準(zhǔn)備？誰來評(píng)審？715.6.3評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施: a）質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn)； b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) c）資源需求。其他：有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的結(jié)論本次的管理評(píng)審輸出應(yīng)是下次管理評(píng)審的輸入726 資源管理736 資源提供適時(shí)確定、提供所需的資 源人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境軟件硬件持續(xù)改進(jìn)QMS有效性746.1 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有

42、效性； b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。注意包含“持續(xù)改進(jìn)”人？財(cái)？物？756.2 人力資源6.2.1 總則動(dòng)員目標(biāo)：積極進(jìn)取訓(xùn)練良好的雇員訓(xùn)練良好雇員能力（“技能”）訓(xùn)練差低高雇員激勵(lì)機(jī)制（“進(jìn)取心”） 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。76 6.2.2能力、和培訓(xùn)意識(shí)組織應(yīng)： a）確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； b）適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d）確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重

43、要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。哪些人員？應(yīng)具備什么能力？誰來培訓(xùn)？怎么培訓(xùn)？何時(shí)培訓(xùn)？其他措施是什么措施？如何評(píng)價(jià)？生手/熟練工？多技能？如何確保？哪些記錄？怎么保持？洗腦自然記憶法77人力資源控制培訓(xùn)計(jì)劃/進(jìn)修計(jì)劃員工培訓(xùn)履歷記錄實(shí)施計(jì)劃和記錄培訓(xùn)教材與考核素質(zhì)技能狀況員工需求匯報(bào)企業(yè)戰(zhàn)略培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)78示例 崗位任職資格要求崗位 檢驗(yàn)員：1、高中畢業(yè)以上學(xué)歷 2、視力1.0以上3、非色盲4、培訓(xùn)：A、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范 8hB、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 16hC、檢驗(yàn)儀器的使用 8hD、GB2828抽樣基準(zhǔn) 3h5、掌握QC工具的運(yùn)用、基本通用

44、量具的使用；6、在本公司工作兩年以上，且熟悉相關(guān)產(chǎn)品特性。教育培訓(xùn)技能經(jīng)驗(yàn)老公崗位要求1教育程度1.1本科1.2其他要求滿足時(shí)優(yōu)先選擇最高學(xué)歷者2培訓(xùn)2.1模范丈夫課程 3天2.2八大菜系培訓(xùn) 30天2.3美容護(hù)理培訓(xùn) 1周以上培訓(xùn)應(yīng)通過考試并獲得執(zhí)業(yè)證書（服務(wù)對(duì)象僅限本人）3技能3.1熟練操作各類家用電器3.2熟練使用搓衣板3.3會(huì)開所有會(huì)跑的車4經(jīng)驗(yàn)4.1兩年以上戀愛經(jīng)驗(yàn)（僅限與本人）5其他要求5.1上崗后能苦練各項(xiàng)基本功5.2月收入5位數(shù)，不留私房錢5.3不勾三搭四（發(fā)現(xiàn)即開除）796.3 基 礎(chǔ)設(shè)施（一）組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)， 基礎(chǔ)設(shè)施包括：a

45、) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）；c) 支持性服務(wù)，（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。確定提供維護(hù)保證產(chǎn)品符合要求806.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、畫家的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。如何確定？如何管理？5S和工作環(huán)境的關(guān)系？81工作環(huán)境(與ISO14001不一樣)人的因素物理因素工作方法激勵(lì)政策安全防護(hù)人體工效學(xué)震動(dòng)噪聲溫度粉塵清潔度濕度輻射衛(wèi)生確定和管理和諧 輕松 愉快團(tuán)結(jié)合作心情舒暢確保產(chǎn)品符合要求提高效率827 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)837.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃

46、和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b） 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d） 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。APQP84產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過

47、程策劃的內(nèi)容質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)過程驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)所需質(zhì)量記錄確定識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性建立質(zhì)量目標(biāo)（如PPM），質(zhì)量要求、約束條件滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求識(shí)別確定所需的過程和子過程確定所需的資源、設(shè)施、確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)確定過程文件，確保有效運(yùn)行和控制對(duì)照輸入要求驗(yàn)證過程輸出，按驗(yàn)收準(zhǔn)則操作確認(rèn)可包括建模、仿真、試驗(yàn)和顧客參加的評(píng)審記錄的內(nèi)容應(yīng)能證明運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求應(yīng)考慮記錄提供證實(shí)的充分性應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞857.2 與客戶有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 組織應(yīng)確定： a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

48、c）適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d）組織認(rèn)為必要的任何附加要求。 注：交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。確定：明確的、隱含的、法規(guī)的、附加的確定后按7.2.1要求進(jìn)行評(píng)審867.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織確定的任何附加要求法律法規(guī)等其他社會(huì)要求（安全性、環(huán)保要求）與產(chǎn)品有關(guān)的要求應(yīng)充分了解顧客的要求和期望產(chǎn)品用途所必需的要求（隱含）顧客規(guī)定的要求877.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保： a）

49、產(chǎn)品要求已得到規(guī)定； b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決； c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 若顧客沒有提出形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。88產(chǎn)品要求評(píng)審產(chǎn)品要求是否明確規(guī)定不一致是否得到解決有無能力滿足規(guī)定要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求顧客組織理解不一致要求與期望合同或訂單顧客組織

50、解決滿足與產(chǎn)品有關(guān)的要求技術(shù)生產(chǎn)采購能力合同合同變更協(xié)商或評(píng)審?fù)ㄖ嚓P(guān)人員897.2.3 顧客溝通產(chǎn)品/服務(wù)提供前提供中提供后產(chǎn)品信息顧客問詢合同訂單的處理顧客反饋顧客抱怨充分準(zhǔn)確地掌握顧客滿意程度有關(guān)的信息 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排: a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理,包括對(duì)其修改； c) 顧客反饋,包括顧客投訴。907.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)關(guān)系圖客戶要求7.3.2輸入設(shè)計(jì)活動(dòng)7.3.3輸出產(chǎn)品7.3.4設(shè)計(jì)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)變更7.3.1 設(shè)計(jì)/開發(fā)策劃開發(fā)時(shí)程表91 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

51、時(shí)，組織應(yīng)確定： a）設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段； b）適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)與權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管 理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工； 隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 注：設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃92設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃937.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4），這些輸入應(yīng)包括： a）功能要求和性能要求； b）適用的法律法規(guī)要

52、求； c）適用時(shí)，來源于以前類似設(shè)計(jì)的信息； d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 c）包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則 d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。輸入輸出94設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入和輸出法律法規(guī)要求標(biāo)準(zhǔn)特別是強(qiáng)制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能機(jī)械性能電氣性能化學(xué)性能以往類似設(shè)計(jì)信息設(shè)計(jì)

53、技術(shù)規(guī)范輸入方案確認(rèn)初步設(shè)計(jì)詳細(xì)設(shè)計(jì)工藝設(shè)計(jì)樣機(jī)設(shè)計(jì)（驗(yàn)證）生產(chǎn)定型（確認(rèn)）批量生產(chǎn)輸出確保充分與適宜性要求完整、明確不矛盾記錄或文件設(shè)計(jì)任務(wù)書設(shè)計(jì)規(guī)范服務(wù)說明書產(chǎn)品設(shè)計(jì)說明書產(chǎn)品規(guī)范服務(wù)規(guī)范驗(yàn)收準(zhǔn)則計(jì)算書樣品圖樣放行前需得到批準(zhǔn)957.3.4 設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審策劃時(shí)作出安排改進(jìn)設(shè)計(jì)新設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)更改評(píng)審適宜性充分性有效性滿足要求的能力評(píng)價(jià)結(jié)果解決問題的措施識(shí)別不足保 持 記 錄 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1)，在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b）識(shí)別任何問題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)

54、果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。967.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證策劃時(shí)作出安排(一般是對(duì)輸出)驗(yàn)證輸出是否滿足輸入要求？不足部分采取有效措施解決驗(yàn)證結(jié)果保 持 記 錄設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸出幾種驗(yàn)證方式變換方法計(jì)算與已證實(shí)的類 似設(shè)計(jì)比較試驗(yàn)和演示對(duì)設(shè)計(jì)文件評(píng)審 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。97設(shè)計(jì)開發(fā)完成后，批量正式生產(chǎn)/服務(wù)正式提供前，策劃時(shí)作出安排確認(rèn)產(chǎn)品是否滿足使用要求？不足部分采取有效措施解決確認(rèn)結(jié)果保 持 記 錄設(shè)計(jì)輸入規(guī)定的使用要求已知的預(yù)期用途設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)際條件下/模

55、擬狀態(tài)下的試驗(yàn)7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期使用用途的要求，應(yīng)按所策劃的安排(見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。98設(shè)計(jì)開發(fā)過程控制圖設(shè)計(jì)開發(fā)策劃（產(chǎn)品要求）市場調(diào)研評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)輸入輸出試制樣品硬件服務(wù)流程性材料軟件可行性報(bào)告任務(wù)書設(shè)計(jì)和開發(fā)99評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的區(qū)別評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)目的評(píng)價(jià)主體滿足要求的能力證實(shí)輸出滿足輸入要求確認(rèn)產(chǎn)品滿足使用要求對(duì)象各階段的結(jié)果輸出文件、計(jì)算書或樣品等通常是最終產(chǎn)品（樣品、圖紙）參與人員所有相關(guān)部門人員、專家設(shè)計(jì)開發(fā)部門使用

56、者代表或權(quán)威專家時(shí)機(jī)適當(dāng)階段：輸入、最終輸出必須評(píng)審輸出形成時(shí)一般在批量生產(chǎn)前，也可分階段方法綜合、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)變換方法計(jì)算與類似設(shè)計(jì)比較對(duì)文件評(píng)審新產(chǎn)品鑒定會(huì)確認(rèn)簽字1007.3.7 設(shè)計(jì)開發(fā)更改的控制評(píng)審后驗(yàn)證后確認(rèn)后更改根據(jù)更改范圍的大小、重要性決定是否評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)評(píng)價(jià)更改后對(duì)產(chǎn)品部分或整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響確定更改的適宜性批準(zhǔn)更改及措施的記錄應(yīng)保持 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄

57、應(yīng)予保持（見4.2.4）。1017.4 采購采購控制供方選擇-評(píng)價(jià)/考核準(zhǔn)則采購信息-采購單/合同等采購驗(yàn)證-抽樣標(biāo)準(zhǔn)/驗(yàn)證規(guī)范/到廠驗(yàn)證等102采購過程的控制制訂 要求采購產(chǎn)品外包項(xiàng)目評(píng)價(jià)、選擇供方驗(yàn)證采購產(chǎn)品采購的產(chǎn)品合格供方名錄重新評(píng)價(jià)控制的類型與程度取決于：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度采購文件制定實(shí)施1037.4.1 采購過程供應(yīng)商選擇產(chǎn)品要求的能力產(chǎn)品類型產(chǎn)品質(zhì)量影響程度e.g. 電子、機(jī)械、化工e.g. IC零件、CPU零件e.g. 支援、后勤、價(jià)格 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對(duì)供方及采購的產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對(duì)隨后對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根

58、據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。來源？準(zhǔn)則？1047.4.2 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； b）人員資格的要求； c）質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。什么是采購信息？產(chǎn)品要求？程序要求？過程要求？設(shè)備批準(zhǔn)要求？人員資格？QMS要求？采購要求如何體現(xiàn)？如何確保充分與適宜？1057.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 目的：確保來料合格方式：檢驗(yàn)/試驗(yàn)/其他方式供方驗(yàn)貨：在采購訂單中明確規(guī)

59、定 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。來料檢驗(yàn)是采購過程的一部分，檢驗(yàn)不一定做，但驗(yàn)證必須做。1067.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括: a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)。5M1E策劃，如：流程圖控制計(jì)劃等5S107儀

60、器儀表標(biāo)液檢測(cè)報(bào)告過程參數(shù)記錄服務(wù)質(zhì)量評(píng)定工作環(huán)境測(cè)定交付或放行的條件確保交貨期適當(dāng)?shù)氖酆蠓?wù)：零配件供應(yīng)培訓(xùn)維修軟件維護(hù) 與升級(jí)等等生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制規(guī)定產(chǎn)品特性的信息作業(yè)指導(dǎo)書監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備實(shí)施監(jiān)控活動(dòng)交付后的活動(dòng)設(shè)施設(shè)備工裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品規(guī)范圖樣服務(wù)規(guī)范工藝規(guī)程檢驗(yàn)規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書適宜的設(shè)備1087.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用后或交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適用時(shí)包括： a）對(duì)過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b）設(shè)備的認(rèn)