新版GSP現(xiàn)場檢查問答

1、-. z.本文檔僅供各位*在GSP實施過程中的一個參考，在迎接GSP檢查中應以各省局認證檢查細則作為最終依據(jù)，以各省食品藥品監(jiān)視管理部門的解釋作為最終標準。第一章總則1、新版GSP規(guī)*第三條指出：藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)*相關要求。請問此處的其他涉及儲存與運輸藥品的主要指哪些領域答： 新版GSP第三條明確了適應主體，將藥品生產企業(yè)銷售藥品、涉藥物流等的相關活動納入適用*圍，是GSP為適應新的要求，彌補監(jiān)管工作空白，實現(xiàn)對藥品流通全過程監(jiān)管的重要條款，旨在加強對藥品生產企業(yè)、社會物流企業(yè)相關活動的監(jiān)管，消除各種影響藥品平安的風險隱患。對主體的適用形式和內容是有區(qū)別的

2、，在主體的適用形式和內容方面規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)應當嚴格執(zhí)行新版GSP規(guī)*，逐條落實本規(guī)*的要求；藥品生產企業(yè)銷售藥品、以及所有涉藥儲存與運輸企業(yè)含第三方物流配送企業(yè)，應當符合新版GSP相關要求。 2、請問企業(yè)應從什么時候開場實施新版GSP改造，目前有統(tǒng)一的要求嗎？答：對于企業(yè)實施新版GSP改造的開場時間，目前沒有統(tǒng)一要求。但國家食品藥品監(jiān)視管理總局關于貫徹實施新修訂的通知食藥監(jiān)藥化監(jiān)201332號明確規(guī)定：自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建改、擴建營業(yè)場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質

3、量管理規(guī)*認證證書。2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準可以承受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)*認證證書；不符合條件的，核減其相應經(jīng)營*圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)*認證證書是否到期，必須到達新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未到達新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。企業(yè)應按照監(jiān)管部門的要求，做到早規(guī)劃、早準備、早通過。3、請問企業(yè)應從什么時間開場嚴格執(zhí)行

4、新版GSP，國家有統(tǒng)一的規(guī)定嗎？答：自企業(yè)向藥監(jiān)部門提交GSP認證申請之日算起，企業(yè)各項軟硬件設施、業(yè)務流程要完全符合新版GSP要求。4、請問在新版GSP認證檢查時，對于計算機管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈方面的GSP認證檢查方式是怎樣的？答：1、計算機管理系統(tǒng)：通過正反兩種方式對查，首先查看流程運轉，而后通過抽查供貨單位與采購單位的材料，查看其根底數(shù)據(jù)庫資料。看控制功能設定，是否符合附錄各項控制需求；看業(yè)務控制流程，流程設置是否合理，各項流程性工作是否得到有效控制、根底數(shù)據(jù)的建立、使用是否合規(guī)。2、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：查驗證報告，查溫濕度測點布點合理性、查溫濕度記錄情況及報警。3、冷鏈：查設備、

5、查驗證報告、查相關記錄。重點要求是溫度，濕度弱化。5、在新版GSP認證現(xiàn)場檢查過程中，企業(yè)容易出現(xiàn)的問題包括哪些方面？答：質量管理文件抄襲及報告真實性不夠；企業(yè)員工培訓不到位；企業(yè)員工對文件相關要求及驗證、測定數(shù)據(jù)來源不清楚；企業(yè)員工實際操作能力欠缺等。6、 在新版GSP認證現(xiàn)場檢查過程中，檢查人員對對企業(yè)員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面，考核方法是怎樣？答：與崗位相關的管理制度、操作規(guī)程、崗位職責，實際操作能力。一般來講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業(yè)負責人要陪同檢查并答復崗位職責和相關的法律法規(guī)方面的問題。7.新版GSP認證方式方法與舊版的有哪些區(qū)別？答：新版認證檢查方法和重點與

6、舊版有較大差異。在申報資料上，企業(yè)提出認證申請，申報材料除原來要求的申請表及證照等相關資料外，還應提供3個報告：企業(yè)內審報告企業(yè)自我評價報告、風險評估報告、冷鏈驗證報告。立足全員檢查。在檢查重點上，以人為主線：以計算機有效控制為核心。第一檢查對象為企業(yè)負責人、業(yè)務、財務、儲運負責人，第二檢查對象是基層操作人員。檢查重點是企業(yè)高層、財務管理資金流、信息管理信息流及信息系統(tǒng)管控功能。企業(yè)負責人應全程參與檢查。重點查計算機信息系統(tǒng)，能否對各類業(yè)務經(jīng)營活動進展有效控制，流程設置是否合理。8、國家局關于實施新修訂藥品經(jīng)營質量管理規(guī)*的通知要求，有特殊管理藥品和蛋肽制劑經(jīng)營*圍的企業(yè)應要在2014年12月

7、31日前符合新版GSP要求。所有藥品經(jīng)營企業(yè)都應在2015年12月31日符合新版GSP要要求。請問：1如果企業(yè)既有特殊管理藥品，又有普通藥品經(jīng)營*圍。是一次全面檢查認證，還是先申請?zhí)厥夤芾硭幤返臋z查，以后來申請普通藥品的檢查2如果企業(yè)目前的經(jīng)營許可證是2015年到期，則按上面的要求，是不是經(jīng)營許可證的有效期只能到2014年12月31日呢？答：國家食品藥品監(jiān)視管理總局關于貫徹實施新修訂的通知食藥監(jiān)藥化監(jiān)201332號明確規(guī)定： 2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準可以承受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條

8、件的換發(fā)藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)*認證證書；不符合條件的，核減其相應經(jīng)營*圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)*認證證書是否到期，必須到達新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未到達新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動,所以應該一次性全面申請GSP認證檢查。第二章、藥品批發(fā)企業(yè)質量管理第一節(jié)、質量管理體系9、新版GSP第五條要求：企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)*的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量籌劃、質量控制、質量保證、質量改良和質量風險管理等活動。請問應如何理

9、解質量籌劃、質量控制、質量保證、質量改良和質量風險管理等概念？ 答：質量籌劃是質量管理的一局部，致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質量目標。 質量籌劃屬于指導與質量有關的活動，也就是指導質量控制、質量保證和質量改良的活動。在質量管理中，質量籌劃是設定質量目標的前提，是質量控制、質量保證和質量改良的根底。質量控制、質量保證和質量改良只有經(jīng)過質量籌劃，才可能有明確的對象和目標，才可能有切實的措施和方法。因此，質量籌劃是質量管理諸多活動中不可或缺的中間環(huán)節(jié)，是連接質量方針和具體的質量管理活動之間的橋梁和紐帶。質量籌劃包括質量管理體系的籌劃、質量目標的籌劃、質量控制的籌劃以及質量改

10、良的籌劃。質量控制是質量管理的一局部，強調的是質量要求。對藥品經(jīng)營企業(yè)來說，就是對藥品流通過程管理所確定的質量標準，即對采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售與出庫、運輸與配送、售后效勞等的控制性管理。質量保證強調的是為到達質量要求應提供的保證，涵蓋影響產品質量的所有因素，是為確保藥品符合其預定用途并到達規(guī)定的質量要求所采取的所有措施的總和，質量保證是為了使人們確信*一產品、過程或效勞的質量所必須采取的有方案有組織的活動，是為了提供信任說明實體能夠滿足質量要求，在質量體系中實施并根據(jù)需要進展證實的全部有方案和有系統(tǒng)的活動。質量保證活動包括質量保證方案、產品的質量審核、質量管理體系認證、由國家認可的

11、檢測機構提供產品合格的證據(jù)、質量控制活動的驗證等工作。質量改良是致力于增強滿足質量要求的能力。質量改良是通過整個組織*圍內的活動和過程的效果和效率的提高來實現(xiàn)的。包括產品改良或開發(fā)、人員素質的提高，以減少過失，提高效益、尋求體系所有相互關聯(lián)或相互作用的要素更佳組合，以提高體系的有效性以及尋求最正確方法，充分利用資源，以優(yōu)化過程。 質量風險管理是一個貫穿于藥品經(jīng)營周期，對其質量風險進展評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)化過程。包括質量風險評估、風險控制、風險審核與溝通等內容。本概念可以結合第十條相關內容進展理解。10、新版GSP第七條規(guī)定：企業(yè)質量管理體系應當與其經(jīng)營*圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人

12、員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。請問應如何理解質量管理體系的相適應性？答：主要包括以下幾個方面：1指質量管理體系各要素應符合GSP的規(guī)定；2組織機構設置與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營*圍相符；3經(jīng)營特殊管理藥品和疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復方制劑等專門管理類的藥品，應建立專門質量管理制度和質量監(jiān)控、追溯措施；4、部門職責、權限必須界定清晰，人員資質必須相符、能力勝任；5、庫房布局、面積、容積與經(jīng)營規(guī)模相匹配；6、空調系統(tǒng)功率與庫房面積、容積相匹配；7、計算機系統(tǒng)操作權限設置合理，與部門職責、崗位職責相一致?？傊?，質量管理體系各要素必須要能滿足企業(yè)經(jīng)營活動實際要求，不能為做GS

13、P而搞形式主義。11、新版GSP第八條要求，企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。請問應如何理解定期及質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化這兩種情形？答：定期內審是指企業(yè)依據(jù)自身情況，在制度中明確規(guī)定出內審時限，并按照時限對組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等質量要素進展內審。目的是通過對企業(yè)質量管理體系的運行情況進展全面的檢查與評價，證實質量管理體系運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質量過程控制的要求，保證藥品和效勞質量滿足合同和顧客的要求。定期內審一般要求進展全面內審。其中質量管理體系關鍵要素是指企業(yè)應在經(jīng)營和管理過程中保障藥品質量所應

14、具備的關鍵條件，包括企業(yè)的組織機構、企業(yè)負責人、質量管理人員、質量管理文件、主要設施及設備、計算機系統(tǒng)等。企業(yè)質量體系關鍵要素變化表現(xiàn)形式為：1機構增減；2人員變更：包括企業(yè)負責人。質量負責人、質量管理機構負責人變化；3制度的重大修訂；4主要設施設備變更：倉庫地址或面積變更、自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷鏈、計算機系統(tǒng)的變更，應該組織臨時性內審，以證實變更后的質量管理體系合理、充分、有效地運行。質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時的內審一般只要求做專項內審，即針對變更的工程進展內審。12、請問新版GSP強調了質量體系內審，而老版GSP強調的是GSP內審自查，請問這兩者一回事嗎？答：是一回事。GSP內審就

15、是通常所謂的GSP自查評審，是企業(yè)對GSP的各項要求，對企業(yè)的質量狀況進展全面地檢查與內部評價，從而判斷核實企業(yè)質量管理工作開展的有效性、充分性、適宜性，并不斷改良質量管理工作，有效防*質量風險，保證藥品經(jīng)營質量管理的全過程符合規(guī)*。13、請問新版GSP對參與質量管理體系內審的人員，在資質方面有什么要求嗎？ 答：有質量領導小組的應為質量領導小組成員，未設立質量領導小組的，應為各職能部門負責人及以上人員參加。 14、企業(yè)對藥品流通過程中的質量風險進展評估、控制、溝通和審核應該如何做？ 答：企業(yè)應該建立風險評估管理制度，應結合經(jīng)營實際，全面制定質量風險防*點列表和評估，對在經(jīng)營過程中存在的風險有分

16、析識別，有控制措施，有溝通記錄，對于高風險的工程有審核工作記錄。風險評估等活動不能由質量管理部門一個部門獨立完成。針對風險點，還要制定相關措施，如預防措施，控制措施，評估方法等。15、新版GSP第十條 要求：企業(yè)應當采用前瞻或者回憶的方式，對藥品流通過程中的質量風險進展評估、控制、溝通和審核。請問此處的前瞻式和回憶式應如何理解？前瞻的方式是通過對預先設定的質量風險因素進展分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質量的風險評價。前瞻性研究注重對風險因素的牽連性、影響性、可開展性的把握，是對風險因素的本質潛在性的挖掘。例如，藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過對當?shù)靥鞖鉅顩r進展預先分析，結合季節(jié)溫濕度的變化，

17、對所經(jīng)營藥品質量狀況可能產生的影響進展判斷，從而確定在不同的季節(jié)采取合理措施來調控倉庫溫濕度，以保證藥品的儲存環(huán)節(jié)符合要求。藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)季節(jié)的變化對藥品質量狀況可能產生的影響，對驗收、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的質量檢查有重點、有針對地進展，保證在庫藥品的質量穩(wěn)定。回憶的方式就是以已經(jīng)或可能出現(xiàn)的質量風險為結果，通過回溯過去的研究方式?；貞浀姆绞绞且环N由果至因的研究方式。例如，當藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)*一階段藥品持續(xù)發(fā)生質量問題，通過研究發(fā)現(xiàn)，是由于倉庫溫濕度的控制系統(tǒng)出現(xiàn)問題，不穩(wěn)定的溫濕度影響到藥品質量，企業(yè)就應該對倉庫溫濕度調控設備進展檢修，并加強驗證及日常保養(yǎng)維護，確保溫濕度控制在規(guī)定*圍內，保障藥品質

18、量。16、新版GSP第第十一條規(guī)定：企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進展評價，確認其質量保證能力和質量信譽。請問評價的主要內容是什么？必要時進展實地考察的必要時如何理解？答：質量管理體系評價也稱為質量審計，是指對包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件在內的核實及評議，其目的是確認其質量保證能力和質量信譽。評價的方法除了資質材料審核之外，還要依據(jù)經(jīng)營過程中各種質量控制方面進展考核。主要考核各種資料更新的及時性、各種流程的合規(guī)性、各種票據(jù)準確性、藥品質量的保證措施、藥品質量的穩(wěn)定性、售后效勞等內容；主要通過藥品質量和工作質量來考察其質量保證體系的完善程度。當企業(yè)通過信息收集和

19、資料審核，還不能完全對供貨、購貨單位的合法性、質量信譽、質量保證能力等進展確認或對于主要的供給商和購貨企業(yè)以及經(jīng)常出現(xiàn)問題的企業(yè)，還應對其進展實地考察。這就是所謂的必要時。建議結合第八節(jié)第六十一條相關內容進展理解。17、批發(fā)企業(yè)下設非法人企業(yè)、分支機構的是否應該建立單獨的質量體系？是否要單獨進展GSP認證檢查？答：假設非法人企業(yè)或分支機構是獨立購進或獨立倉儲的企業(yè)必須有獨立的質量體系，要求單獨進展GSP認證檢查；統(tǒng)購統(tǒng)儲分銷的企業(yè)可以不設獨立的質量體系，分支機構全部與法人企業(yè)統(tǒng)一納入質量體系進展GSP認證檢查，但只發(fā)一*GSP認證證書，并在認證證書上注明所認證的分支機構。18、目前我國醫(yī)藥流通

20、行業(yè)的管理模式分為以下幾種：1、集團公司總部統(tǒng)一購進、統(tǒng)一驗收保管和養(yǎng)護，并且統(tǒng)一配送。下面的分支機構負責銷售。分支機構也分別有幾個營業(yè)執(zhí)照，則分支機構的質量管理體系如何設置？2、集團公司下屬多家批發(fā)企業(yè)，但下屬企業(yè)分別采購，集團統(tǒng)一保管物流中心和配送，這樣的企業(yè)的質量管理體系如何設置？答：按第9條內容執(zhí)行。19、2013年下半年的制度考核還可以和以前一樣嗎？ 答：企業(yè)的質量管理制度如果已經(jīng)按照新版GSP的要求進展修改，就要按照新的制度進展考核。如果沒有修改，按舊版制度進展考核。但是注意考核的真實性。第二節(jié)、組織機構與質量管理職責20、新版GSP第十三條規(guī)定：企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質量管理

21、相適應的組織機構或者崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。請問此處的相適應應如何理解答：所謂相適應主要指：組織機構的設置應與國家相關法律法規(guī)、企業(yè)行業(yè)特征、企業(yè)性質、經(jīng)營*圍、經(jīng)營模式、規(guī)模大小等相適應。具體來講1組織機構的設置要符合有關法律法規(guī)要求及企業(yè)經(jīng)營實際，以需定崗，以崗位定則；2組織機構的設置要與本企業(yè)經(jīng)營類型、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營*圍相適應，即根據(jù)經(jīng)營類型與規(guī)模確定部門的設置、層次構造與部門職責，比方專管員的設置。3要根據(jù)經(jīng)營類型與規(guī)模確定員工數(shù)量、崗位及相應職責。4組織機構設置要保證事事有人管，人人有專責。既要讓崗位人員符合相關資格要求，又要使崗位人員能勝任崗位職責，完成崗位工作；5企

22、業(yè)的組織機構一般應設置質量、采購、儲存、運輸、銷售、財務、人力資源、信息和行政辦公等單位或部門。本條是對第七條內容在組織機構方面的細化，可以結合該條進展理解。21、新版GSP第十四條規(guī)定：企業(yè)負責人負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責。請問此處的必要條件具體指哪些方面？答：本條所講必要條件主要包括人、財、物、權。具體來講包括1、明確質量管理崗位在企業(yè)經(jīng)營活動中的重要性，給予質量管理人員一定的權利與責任；2、配備與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理人員，確保質量管理人員能夠在工作中順利、有效的行駛質量權力和履行質量職責；3配備與工作強度相適應的計算機設備，并給予上網(wǎng)的權利；4

23、支持質量管理部門及質量管理人員參加各種質量相關的培訓，在資金和時間上給予支持；5是適當提高質量人員的在企業(yè)中的地位和經(jīng)濟收入，積極鼓勵和培養(yǎng)質量管理人員，支持企業(yè)進展質量后備人才的儲藏等。22、新版GPS第十五條要求：企業(yè)質量負責人在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。請問應如何理解和表達該裁決權？另外，如果企業(yè)沒有質量負責人，其裁決權是否可由質管部門負責人替代。答：質量負責人的裁決權包括企業(yè)質量管理制度組織并審核，對本企業(yè)的首營企業(yè)、首營品種、上下游客戶的資質等質量相關內容進展最終核準，對經(jīng)營各環(huán)節(jié)不合格藥品的最終確認以及當發(fā)生質量問題時如何處理的最終決策。質量負責人的裁決權既要表達在制度上，

24、更要表達在實際工作中以及相應記錄中。藥品批發(fā)企業(yè)必須設質量負責人，其裁決權不能由質管部門負責人替代。23、在組織機構的設置中，請問收貨員和驗收員是否均可設于質管部門？答：新版GSP沒有規(guī)定收貨員的崗位必須歸屬于哪個部門，企業(yè)可以根據(jù)情況自行決定，但按常規(guī)理解和絕大多數(shù)企業(yè)設置來看，收貨員應歸屬倉儲部門。至于驗收員，自然應設于質管部門。24、在組織機構設置中，假設公司規(guī)模不大，只設信息管理員已足以完成相關工作，則還用設信息管理部并制定其部門職責嗎？答：原則上信息管理部門應單獨設置并制定部門職責和崗位職責。但假設公司規(guī)模小，只設信息管員能勝任信息管理相關工作，則可只設信息管理員并制定信息管理員職責

25、。至于信息管理員的歸屬，由于信息管理與質量管理有設定與指導的關系，為便于互相制約，建議歸于行政辦公室。25、按新版GSP要求，在組織機構設置中，還需設計量管理員并制定其相關職責嗎？答：新版GSP未明確提出計量管理及其歸屬問題。目前有的企業(yè)已不再設單獨的計量管理員。一般將計量管理的職責歸于質管部質管員或倉儲部養(yǎng)護員。各企業(yè)可以根據(jù)實際自行決定是否設置計量員及計量員的歸屬部門。26、請問按新版GSP要求，養(yǎng)護應歸于質管部門還是倉儲部門？答：新版GSP對養(yǎng)護工作的歸屬管理沒有明確的要求。企業(yè)可以根據(jù)實際情況，將其設于質管部或倉儲部。由于有養(yǎng)護工作必然牽涉到質量問題的發(fā)現(xiàn)和處理，從互相制約的角度考慮，

26、歸于質管部門更合理，但假設歸于倉儲部，則質管部仍負有指導責任。不建議歸于除上述二部門以外的其他部門。27、請問如何理解質量負責人與質管部長或質量經(jīng)理之間的關系。答：質量負責人屬于企業(yè)高層管理人員，質量部長或經(jīng)理是質量管理部門負責人，屬企業(yè)中層管理人員。二者工作內容和職責均有所區(qū)別，不能等同。二者不能互相兼任。但二者均屬質量管理人員，均屬企業(yè)關鍵崗位人員。28、請問企業(yè)質量機構與質量管理組織是同一個組織嗎？答：二者不是一個概念。質量機構通常是指企業(yè)質量管理部門，是具體的管理部門，質量管理組織是比擬模糊的，沒有具體的管理部門，一般是指企業(yè)的質量管理架構，包括質量管理部門，也包括質量負責人、質量領導

27、小組、三級質量管理網(wǎng)絡等。29、按附錄藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第五條規(guī)定，企業(yè)質量管理部門或質量管理人員應當負責指導設定系統(tǒng)質量控制功能；負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查。請問如何表達跟蹤檢查？答：以質量人員身份登錄，設置相應的控制項，檢查相應經(jīng)營活動是否能有效控制；當以其他人員身份登錄時，看應該屬于質量人員控制的功能是否修改 ；企業(yè)權限審批是否有流程，是否有審批記錄檢查根底資料的控制項，是否能夠進展相應控制。 檢查質量根底資料中，是否有重要質量缺項 ；檢查能否控制在庫藥品的批號、效期，對鄰近失效藥品要提示，對超期藥品要控制不能開單和打印發(fā)貨憑證。 檢查進銷存數(shù)據(jù)是否平衡，看數(shù)據(jù)能否修改。

28、各大記錄由系統(tǒng)自動形成，軟件中的數(shù)據(jù)不能是補錄的。 檢查工作日志，追溯實際操作過程 ；檢查質量有疑問商品的處理流程，檢查如何有效控制問題藥品，對問題藥品進展鎖定，處理：檢查人員操作權限與崗位職責是否相符。第三節(jié)、人員與培訓30、新版GSP第十八條 規(guī)定：企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)*規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)制止從業(yè)的情形。具體包括哪些情形？答：依據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理方法規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無中華人民*國藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的。藥品管理法第七十六條明確規(guī)定了制止從業(yè)人員*圍：從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情

29、節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經(jīng)營活動。藥品管理法第八十三條規(guī)定了*提供需要證明的情況：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件的，撤消藥品生產許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。31、企業(yè)負責人要經(jīng)過哪些根本藥學專業(yè)知識培訓？要取得什么樣的效果？答：企業(yè)負責人主要經(jīng)過藥事法規(guī)和根本藥學知識的培訓，經(jīng)過培訓應到達以下效果：即企業(yè)負責人至少應了解：1藥品的特殊性

30、表達在哪些方面；2企業(yè)應從哪些方面保證藥品質量；3在企業(yè)經(jīng)營活動中，哪些能做，哪些不能做；4什么是假藥，什么是劣藥；5、藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的根本要求包括哪些方面。硬件、軟件和人員等內容；要能準確答復：1、你的管理職責和質量職責是什么？2、你企業(yè)的質量方針是什么，你為此提供的支持有哪些，人員如何保證？3、你企業(yè)依法經(jīng)營的依據(jù)和法規(guī)是什么，經(jīng)營過程中不得有哪些*違規(guī)行為等。32、問：如果法定代表人和企業(yè)負責人是兩個人，則本版中提到的企業(yè)負責人指的是什么答：是指實際參與經(jīng)營活動的負責人。33、問：企業(yè)實際負責人與許可證上載明不一致時，如何處理？答：企業(yè)實際負責人與許可證上不一致時，原則上應變更一致

31、。但如果許可證上的企業(yè)負責人是出資人，并不負責企業(yè)的日常管理工作，出資人應給實際負責人授權書，并到當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)視管理部門備案。實際負責人不得虛掛虛設，其資質和培訓都要符合規(guī)*要求。并在組織機構和質量體系中有所表達，假設企業(yè)負責人虛掛虛設如經(jīng)查實，說明企業(yè)負責人不能履行本崗位職責，按不符合企業(yè)質量管理體系和弄虛作假處理。企業(yè)有這種情況時，要和當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)視管理部門請示如何操作，以當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)視管理部門要求為準。34、企業(yè)負責人、質量負責人的專業(yè)是否有要求？答：新版GSP對企業(yè)負責人、質量負責人的專業(yè)沒有要求。35、新版GSP要求的企業(yè)質量負責人的任職資格條件中，3年以上藥品質量經(jīng)營管理工作

32、經(jīng)歷是指哪些領域的工作經(jīng)歷？答：指在藥品批發(fā)，零售、零售連鎖和醫(yī)院藥房從事經(jīng)營藥品質量管理的工作經(jīng)歷。在生產企業(yè)從事銷售崗位的不應算作藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。36、怎樣確定企業(yè)質量負責人在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力？答：企業(yè)質量負責人應具備較強的藥學專業(yè)知識和執(zhí)業(yè)資格，并且有豐富的質量管理工作經(jīng)歷，能夠解決藥品經(jīng)營企業(yè)重大質量決策和質量實施的問題。在現(xiàn)場檢查時，一般主要從學歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷、工作能力、現(xiàn)場提問等多個方面考察和確定質量負責人履行職責的能力。37、非法人分支機構的企業(yè)負責人、質量負責人和質量管理機構負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資質是否與總部的要求一樣？分支機構是否需要

33、配備執(zhí)業(yè)藥師？答：分支機構的人員資質和學歷、職稱要求與總部一樣，也需要配備執(zhí)業(yè)藥師。38、請問專營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，其質量負責人要求也是和新版GSP 一樣嗎？答：如果專營的體外診斷試劑是按藥品管理的，其要求按藥品批發(fā)企業(yè)執(zhí)行，假設是按器械管理的，則按醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要求執(zhí)行。39、新版GSP第二十三條 規(guī)定：從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。請問此條文應如何理解？另外，由于目前企業(yè)均想盡可能節(jié)省人力本錢，人員配備都不是太充分。請問按新版GSP要求，到底哪些崗位能兼職，哪些崗位不能兼職？答：新版GSP第二十三條主要是強調從事質量管理、驗收工作的人員不能兼職。這

34、些人員包括質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員。他們不能兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財會、信息管理等其他業(yè)務工作。此處的不能兼職包含三層意思：1他們不能兼職其他工作； 2他們的職務也不能被別人兼任；3他們之間也不能互相兼職；4允許上級對下級工作的臨時兼任，但應有相關證明。強調上述人員不能兼職的主要目的是1保證質量管理獨立，不受干擾的進展； 2防止他們兼職其他工作而影響質量管理對其他環(huán)節(jié)的制約力；3保證他們有充分的時間和精力實施質量管理工作。除上述崗位外，新版GSP未嚴格限制其他崗位的兼職。比方養(yǎng)護員可以兼保管，保管員可以兼出庫復核員等。但企業(yè)不能因為GSP沒

35、有制止，就隨意對其他崗位進展兼職，因為兼職越多，崗位員工需要掌握的崗位培訓知識和實際工作技能就越多，如果隨意兼職，可能導致工作能力和效率的下降甚至產生反作用。 因此其他崗位的兼職，要求企業(yè)在保證工作質量和效率的前提下，根據(jù)實際情況來設置。絕不能為節(jié)省人力本錢而隨意甚至胡亂兼職。40、按新版GSP要求，質量負責人是否可以兼企業(yè)法人？答、不可以。1新版GSP第二十三已經(jīng)明確規(guī)定：從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。2按照新版GSP的要求，企業(yè)法人應具備GSP或企業(yè)設置要求的任職條件，應對企業(yè)的全面經(jīng)營情況負責，質量負責人只是負責企業(yè)質量管理工作，而且對于企業(yè)的質量管理工

36、作具有裁決權，不應受企業(yè)法人的限制，如果兼職，勢必影響裁決權的公正和獨立。因此不管從規(guī)定，還是從實際運作來看，都不可以兼任。41、藥品批發(fā)企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師能否到其下屬的連鎖零售藥房兼職？能否到本城市別的藥房兼職？答：執(zhí)業(yè)藥師只能在其注冊的單位任職執(zhí)業(yè)，不允許到其下屬的連鎖藥房兼職兼職，別的藥房就更不允許了。42、按新版GSP要求，驗收員與收貨員可以都歸屬于質管部門嗎？答：老版GSP和新版GSP都要求驗收員設置于質管部門；至于收貨員的歸屬問題，由于新版GSP沒有明確規(guī)定。企業(yè)可以根據(jù)情況自行決定，但從工作角度考慮，通常理解，收貨員歸屬于倉儲部門更合理。43、請問按新版GSP規(guī)定，企業(yè)有中藥材經(jīng)營*

37、圍，則其驗收員的資格有哪些要求？答：由于中藥材、中藥飲片的特殊性，從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。以免假劣中藥材流入合法渠道。此處指的中藥學中級職稱包括執(zhí)業(yè)中藥師和主管中藥師等。44、中藥材、中藥飲片驗收養(yǎng)護工作的驗收員和養(yǎng)護員是否可以和藥品的驗收員養(yǎng)護員共用一套人？答： 從質量管理角度上要求，藥品和中藥材、中藥飲片的驗收員、養(yǎng)護員不應該共用一套人，因為其專業(yè)不同，驗收養(yǎng)

38、護的操作方法也不同。但GSP只對從事中藥材、中藥飲片驗收養(yǎng)護工作的驗收員和養(yǎng)護員要求必須是中藥學專業(yè)，對于其他藥品并沒有規(guī)定。所以如果具備中藥學專業(yè)，應該可以共用，但是相關人員要經(jīng)過專業(yè)培訓，有考試合格的證明。如果只有藥學和其他相關專業(yè)的人員，由于中藥飲片鑒別的特殊性，即使培訓也很難到達專業(yè)水平，故藥學專業(yè)和相關專業(yè)的驗收養(yǎng)護人員是不能與中藥飲片和中藥材的驗收和養(yǎng)護人員共用的。45、請問收貨員要求的學歷和職稱應該是什么？答：收貨人員屬于儲運。高中以上即可，不用職稱。46、請問學歷大專、中醫(yī)專業(yè)，學過中藥學的能不能做中藥驗收員？答：按新版GSP第二十二條規(guī)定不能，具體地方藥監(jiān)部門規(guī)定執(zhí)行。47、

39、信息管理員需要具備哪些什么條件，有準入要求嗎？答：新版GSP沒有明確具體條件。但既然是從事管理計算機，則企業(yè)可以自己要求計算機專業(yè)中專以上學歷，熟悉計算機的管理、使用和維護。至于是否有準入要求，目前國家局沒有統(tǒng)一要求，但鑒于有的省、市有相關要求，因此具體應按地方藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。48、請問護理學是否是藥學相關專業(yè)？ 答：各地要求不同，按當?shù)厮幈O(jiān)部門意見執(zhí)行。49、請問藥品經(jīng)營企業(yè)的運輸員和送貨員是指一個人嗎，還是運輸員只指運輸司機？答：假設嚴格按新版GSP相關內容理解，運輸員是指該公司運輸部門的人員，司機主要負責車輛的駕駛，當然是運輸部門人員。而配送員主要是指對貨物的配送，一般都屬于業(yè)務部門人

40、員，不屬于運輸員。不少企業(yè)送貨時，二者都是分開的。不過也有的公司將運輸與配送合而為一，這也是可以的，具體按公司管理規(guī)定執(zhí)行。50、按新版GSP第二十八條要求，從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當承受哪些法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓？答：特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓內容應包括藥品管理法、麻醉藥品和精神藥品管理條例、麻醉藥品和精神藥品運輸管理方法、放射性藥品管理方法、醫(yī)療用毒性藥品管理方法、藥品類易制毒化學品管理方法、易制毒化學品管理條例、危險化學品平安管理條例、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)*2013年等相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。特殊管理藥品運輸?shù)热藛T應經(jīng)考核合格前方可上崗，有相應監(jiān)

41、管部門頒發(fā)的從業(yè)*如道路運政管理機關核發(fā)的道路危險貨物運輸操作證、公安消防部門核發(fā)的危險運輸證等。冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T也應經(jīng)培訓考核合格前方可上崗。培訓內容包括藥品管理法、GB/T 28842-2012 藥品冷鏈物流運作規(guī)*、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)*2012年修訂版、GSP附錄冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸、冷鏈藥品的特性、保管運輸條件要求、崗位職責、工作制度、操作規(guī)程及驗證相關的知識等。51、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當承受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格前方可上崗，企業(yè)培訓可以嗎？答：按照各地食品藥品監(jiān)視管理局要求執(zhí)行。52、請問按新版GSP要求，企

42、業(yè)員工現(xiàn)在還是否必須參加藥監(jiān)部門組織的培訓，并憑此上崗證上崗呢？答：新版GSP弱化了培訓部門，強化了培訓效果。未再強調必須參加藥監(jiān)部門組織的培訓，并經(jīng)培訓合格方可上崗。但從目前各地實施細則來看，各地具體要求有所區(qū)別。所以具體應按當?shù)匦掳鍳SP實施細則或藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。53、請問員工培訓是需要做紙質材料并建檔，還是可以直接在系統(tǒng)里做？答：員工培訓檔案大局部材料都應是紙質的，比方培訓資料，培訓簽到，考核試卷等，這些都在系統(tǒng)中做是不現(xiàn)實的，也不能表達其真實性。但員工培訓的考核結果等相關檔案可以也應該做在系統(tǒng)中，用以對培訓不合格員工上崗進展自動控制。54、按新版GSP第二十九條要求，倉儲和運輸員工工

43、作服要求主要有哪些方面？答：本條引用世衛(wèi)GDP相關條款，強調對勞動者的安康和勞動保護要求，以及對藥品的質量保障。具體應參照照國家勞動保護條例執(zhí)行。主要內容包括1、所有工作服都要求能防污染、防脫落，防止對藥品質量產生影響；2、普通藥品區(qū)人員應統(tǒng)一工作服，包括庫區(qū)所有工作人員和運輸崗位人員；3、 冷鏈藥品要配防寒服，防止過冷對員工身體造成影響；4接觸放射性藥品的員工要穿防輻射服，防止藥品輻射影響員工身體安康。5高架庫應有平安帽，倉儲運輸人員的服裝應該耐磨抗刮等。5工作服要有固定存放地點，穿戴要方便、平安、舒適，不推薦長大褂，以免影響員工勞動平安。55、按新版GSP要求，員工體檢時，對體檢機構的資格

44、還有要求嗎？答：老版GSP要求是縣級人民醫(yī)院或防疫機構。新版GSP沒有明確提出要求，可以參照原要求或地方省級藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。第四節(jié)、質量管理體系文件56、新版GSP里第三十一條指出文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。則企業(yè)必須建立質量手冊嗎？答：質量管理手冊是證實或描述文件化質量體系的主要文件，是說明一個組織的質量方針，并描述其質量體系的文件。可應用于多方面的質量管理，是一種有效的管理方案。質量管理手冊規(guī)定了質量體系的根本構造，是實施和保持質量體系應長期遵循的文件。質量管理手冊可以是：質量體系程序文件的直接匯編；一組或一局部質量體系程序文件；針對特定設施

45、、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序文件；多份文件或多層次的文件；剪裁掉附錄只含有通用性內容的文件；獨立應用的或是其他形式的文件；基于組織所需的其他可能的派生文件。質量手冊是企業(yè)或其部門、崗位質量管理文件的集合。只是個名稱而已。企業(yè)當然可以將其編制成質量手冊，也可以以其他名稱命名?？偟囊笫歉鞑块T或崗位能及時獲得所需的、最新版質量管理體系文件。57、請問在制訂操作規(guī)程時：是不是有多少個制度就要有多少個相應的操作規(guī)程。答：不一定。操作規(guī)程只是對制度的細化與說明。有的管理環(huán)節(jié)比擬單純，簡單，能用制度講清楚的，就不用再做操作規(guī)程配套，如養(yǎng)護；反之假設制度所涉及的管理內容太繁瑣，制度中講不清或全部

46、講清太繁瑣時，就應做一個或幾個操作規(guī)程配套，如收貨和驗收。58、請解釋質量管理制度和質量管理程序二者之間的關系？答：二者不能等同。質量管理程序或者說質量控制程序有兩層含義，一是廣義的，處于質量管理文件的最上層，所有質量管理文件都是程序文件的一局部。二是狹義的，就是我們通常講的操作程序。此時的程序就與管理制度有區(qū)別了。質量管理制度是企業(yè)根據(jù)GSP要求和企業(yè)質量管理工作的實際需要而制定的質量規(guī)則，是對企業(yè)各部門和各業(yè)務環(huán)節(jié)如何實施質量管理作出的明確的規(guī)定。質量管理制度在企業(yè)管理中具有權威性和約束力，是GSP規(guī)*的首要支持性文件，其規(guī)定內容的特征為做什么(What)。 操作規(guī)程是為進展*項質量活動或

47、過程所規(guī)定的途徑(方法),是對各項質量活動采取方法的具體描述，操作規(guī)程也是GSP規(guī)*的支持性文件。在質量程序文件中通常包括活動的目的和*圍，明確規(guī)定何時(When)、何地Where)以及如何做(How)，應采用什么材料、設備，應用哪些質量管理文件，如何對活動進展控制和記錄等。59、請問質量管理制度、程序、職責內容可以整合在一起編制嗎，如何歸檔。答：第一、在編制時，制度、程序和職責肯定要分開，不能將其內容混雜在一起；第二、對于質量管理文件的歸檔，企業(yè)可以根據(jù)自身實際管理情況決定?？梢詥为毘蓛裕部梢耘c其他辦公、財務、人力等規(guī)章制度合并成冊，但通常要求是按類別或崗位歸檔，便于快速查閱。60、請問冷

48、藏、冷凍藥品的質量管理制度是否單獨制定？還是在原有的制度里加進去就可以了？答：新版GSP對于冷藏冷凍藥品的管理制度是否單獨制定，沒有統(tǒng)一規(guī)定，企業(yè)可以制定決定。但考慮到冷藏冷凍藥品在各環(huán)節(jié)的管理都有其特殊性，不少省、市藥監(jiān)部門也要求單獨制定，而且考慮文件的容量太大，因此一般建議單獨制定。61、新版GSP第三十四條要求企業(yè)應當定期審核、修訂文件，如何理解定期的時間？答：企業(yè)在制定文件管理文件時，應對定期二字進展具體量化。企業(yè)按自己制定的文件管理文件規(guī)定執(zhí)行，但定期通常以一年為宜，因為企業(yè)內審的時間通常規(guī)定為一年，此時也應對文件進展審核修訂。另外，當政策和管理規(guī)定發(fā)生變化時，企業(yè)應該及時審核和修訂

49、文件；比方新版GSP的實施之前，所有的文件都應該有審核和修訂；當國家出臺特殊政策時，文件也應該審核和修訂，比方國家對含特殊藥品復方制劑的管理先后出臺了幾個不同的規(guī)定，就應該隨時審核和修訂文件。這里的文件包括制度、崗位操作規(guī)程、職責和記錄。62、按新版GSP第三十三條理解，文件如有修改應該在編號中表達修改的次數(shù)， 如果對文件進展全面修訂，比方執(zhí)行新版GSP要對文件進展全面修訂，此時也需要表達嗎。答：只要文件是在原文件根底上修訂的，都要表達。反之，則不必。63、請問在制定質量管理文件時，如果文件題目沒變，內容修改了，則其版本號是否由原來的00變更為01，還是重新為00呢？答：按照企業(yè)制定的質量管理

50、體系文件的起草修訂、審批等制度及文件管理的操作規(guī)程進展編號和設置文件版本號。按GMP要求，只要題目沒變，無論其內容怎么變，都按文件修訂進展管理； 反之，假設題目變了，無論內容變沒變，都按新建文件進展管理。64、請問供方銷售人員資格審核的記錄表格如何設定，包括哪些內容？答：供方銷售人員資格審核表格的設定根據(jù)企業(yè)情況自己設定。但其內容應包括1有加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權書；2授權書應當載明被授權人*、*，以及授權銷售的品種、地域、期限等；記錄表格可參照以下內容設定：供貨單位、審核日期、被授權人*、*號、聯(lián)系、授權銷售品種、地域、授權期限、法人*、審核結論、審核人簽名等。65

51、、請問：首營品種審核管理制度可以加在供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度里嗎？答：首營品種審核管理制度不可以加在供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度里，因為二者內容側重完全不一樣。即使要整合，也應將供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度相關內容整合到首營企業(yè)審核管理制度中，而不是首營品種審核管理制度中。66、請問如果書面記錄和電子記錄遺失或損壞，該如何處理？ 答：衛(wèi)生部90號令第四十條規(guī)定通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄前方可進展數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質量管理部門審核并在其監(jiān)視下進展，更改正程應當留有記錄。第四十一條規(guī)定書面記錄及憑證應當及時填

52、寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改、撕毀。更改記錄及憑證應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。第四十二條規(guī)定記錄及憑證應當保存5年。疫苗及特殊管理的藥品記錄及憑證按相關規(guī)定保存。第六十條規(guī)定計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用平安、可靠的方式儲存并按日期備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在平安場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應當符合本規(guī)*第四十二條的要求。 除非因地震等重大自然災害外，對于一般因火災、盜竊、病毒等導致書面記錄和電子記錄數(shù)據(jù)喪失的，均應視為無記錄。第五節(jié)、設施與設備67、新版GSP第四十三條要求，企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營*圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。如何理解此處的相適應

53、？答：一方面是要確保有與經(jīng)營*圍相配套的各種專用庫房；另一方面是要確保有足夠的倉儲空間，防止因倉儲空間不夠而影響藥品儲存質量。首先核對藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營*圍，對照經(jīng)營*圍核查對應的專用庫區(qū)：1須有獨立的冷庫；具有疫苗經(jīng)營*圍的須有兩個及以上獨立冷庫；具有體外診斷試劑經(jīng)營*圍的冷庫區(qū)域不得低于準入標準。經(jīng)營冷凍藥品的企業(yè)須根據(jù)品種規(guī)模設立冷凍庫或冷凍柜。冷庫須劃分待驗區(qū)。2具有麻醉藥品、一類精神藥品經(jīng)營*圍需有特殊管理藥品專庫，庫房須劃分待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。3具有二類精神藥品經(jīng)營*圍需有二類精神藥品專庫或專柜，庫房須劃分待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。4具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營*圍需有

54、蛋白同化制劑、肽類激素專庫或專柜。5具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營*圍需有中藥材、中藥飲片專庫，直接收購中藥材的企業(yè)應設置驗收專庫或專區(qū)。6有獨立的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所寬闊明亮、布局合理。其次是對經(jīng)營規(guī)模進展確定，經(jīng)營規(guī)模是指企業(yè)在認證及監(jiān)視檢查時前12個月的實際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量、出庫量，是否能夠滿足倉儲需求，滿足GSP的規(guī)定。衡量物流規(guī)模應當以12月內經(jīng)營*圍中各類別藥品的最大量分別判斷，不能以平均庫容量來代替，另外要有20%的預留空間。68、請問新版GSP對倉庫面積有沒有具體規(guī)定？對冷庫面積有沒有相應規(guī)定？答：沒有具體規(guī)定，與企業(yè)自身經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得低于各省的許可準入標準。冷庫庫

55、容應能保證合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放、退貨等區(qū)域。冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動應當在冷庫內完成。69、按新版GSP要求，企業(yè)庫房必須是自有產權嗎，是否可以以租賃的形式設立經(jīng)營場所和庫房？答：目前全國沒有統(tǒng)一規(guī)定，具體按當?shù)厥〖壦幈O(jiān)管部門意見執(zhí)行。70、請問是否可以租用他人庫房進展藥品的儲存？答、是否可以租用他人倉庫進展儲存，各省有不同的要求。為了更好地保證藥品的儲存環(huán)境和儲存質量，減少儲存環(huán)節(jié)的質量風險，目前很多省份要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須有自有產權倉庫。租用他人庫房或者委托他人進展存儲，主要存在以下風險：一是倉庫建筑設計不符合藥品倉儲

56、要求；二是倉庫內的設施設備會因為臨時租用不符合要求。對于委托第三方物流進展藥品的儲運，目前國家局尚未明確統(tǒng)一規(guī)定，但有的省市已經(jīng)明確可以委托，按照各省的規(guī)定嚴格執(zhí)行。沒有要求自建倉庫的省份，租賃庫房按藥品儲存要求進展改造，經(jīng)省藥品監(jiān)視管理局驗收合格也可以儲存藥品。71、新版GSP第四十五條規(guī)定：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。怎樣才算分開一定距離？什么叫有效隔離？答：按使用性質，倉儲功能區(qū)域一般劃分為：儲存作業(yè)區(qū)：包括庫房、裝卸作業(yè)場所、運輸車輛停放場所、保管員工作室等；輔助作業(yè)區(qū)，包括驗收收貨辦公室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等；辦公生活區(qū)：包括非物流辦公

57、室、宿舍、車庫、食堂等。各區(qū)域應當分開一定距離或有隔離措施，是指辦公、生活區(qū)域的人員行為及活動不得對藥品儲存管理、裝卸作業(yè)造成任何直接或間接的干擾及影響。一是設定全封閉的、獨立的儲存作業(yè)區(qū)及輔助作業(yè)區(qū)，將藥品儲存作業(yè)區(qū)域和輔助作業(yè)區(qū)域與其他活動徹底隔離。即使在同一場區(qū)內，將藥品倉庫單獨建在與辦公、生活場所保持一定距離的位置，并在管理上采取有效隔離措施或設施，防止辦公及生活活動的人流、物流對儲存作業(yè)的影響。二是藥品倉庫與辦公場所建在同一建筑內的，應保證倉庫物流通道與辦公通道的嚴格分隔，不應有共用出入通道、共用裝卸場地的現(xiàn)象，從制度和實際管理上有效杜絕倉儲作業(yè)與辦公的人流、物流的穿插。72、請問按

58、新版GSP要求，還可以設置保管員工作室、驗收收貨辦公室、退貨辦公室嗎？答：新修訂GSP強調了質量管理體系的諸要素與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營*圍相適應，沒有強調必須在庫房中設立保管員工作室、驗收收貨辦公室、退貨辦公室。如果在庫房內設置保管員工作室、驗收收貨辦公室、退貨辦公室等，應該與庫房進展有效隔離，防止對藥品的儲運作業(yè)產生不良影響。73、按新版GSP要求，是否還需要設置驗收養(yǎng)護室？答：新版GSP第48條規(guī)定經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。74、請問按新版GSP要求，澄明度檢測儀等養(yǎng)護設備可以不要了嗎？答：如果不設驗收養(yǎng)護室，澄明度檢測儀可以不要，但如果企業(yè)從保證液體制劑質量的

59、角度，企業(yè)也可以配置。75、按新版GSP要要求，經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)還需要配備樣品柜嗎？答：新版GSP要求直接收購地產中藥材的需要設置樣品室柜，只經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)可以不設，但是鑒于工作中常常需要標準樣品的比對，建議經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)也設樣品室。76、按新版GSP要求，易串味和危險品庫都不需要單獨設置了嗎？答：新版GSP不再強制要求設易串味庫。對原易串味的藥品，如出現(xiàn)串味，則視為不合格品，不得驗收入庫。假設企業(yè)認為有必要，也可以設易串味庫。由于對危險品的管理主要由公安等部門負責，不屬于藥監(jiān)管理的*疇，故新版GSP未強制要求設險品庫。但假設企業(yè)經(jīng)營危險品，仍需按安監(jiān)部門要求單獨設庫，且其庫房配置應

60、符合國家相關要求。77、新版GSP要求庫房有可靠的平安防護措施，請問要有哪些平安防護措施。光用探頭可以嗎？ 答：庫房的平安防護，首先應做到人流與物流的分開，人流通道可采取門禁、保安等平安防護措施，到達事前控制；物流通道應嚴格規(guī)定不允許無關人員隨意進入，不建議只采用探頭做為防護措施事后控制。78、請問企業(yè)需建立備用冷庫嗎？當較大數(shù)量的冷鏈藥品進出庫以及冷庫停機化霜時，企業(yè)應該怎么辦？答：新修訂GSP第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：一與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；按照條款要求，只有經(jīng)營疫苗的需要建立備用冷庫。企業(yè)應對冷庫進展驗證，并根據(jù)驗