檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)管理制度

1、檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)管理制度目的 按照本計(jì)量中心的測試能力，確定合適的檢測/校準(zhǔn)/檢定方法，對選用的方法進(jìn)行確認(rèn)，規(guī)范檢測/校準(zhǔn)/檢定人員實(shí)施檢測/校準(zhǔn)/檢定的工作程序，確保檢測 /校準(zhǔn)/檢定結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠，顧客滿意。范圍 適用于本計(jì)量中心選用的所有檢測/校準(zhǔn)/檢定方法（包括被檢測/校準(zhǔn)/檢定物品的抽樣、處理、運(yùn)輸和準(zhǔn)備方法）的控制，必要時(shí)，還包括測量不確定度的評定和分析檢測/校準(zhǔn)/檢定數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。職責(zé) 質(zhì)量控制科負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢驗(yàn)員、質(zhì)量監(jiān)督員內(nèi)容1職責(zé)分配技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢測/校準(zhǔn)/檢定項(xiàng)目使用標(biāo)準(zhǔn)方法的批準(zhǔn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢測/校準(zhǔn)/檢定項(xiàng)目使用標(biāo)準(zhǔn)方法的審核，組織對非標(biāo)方法、實(shí)驗(yàn)

2、室制定方法的確認(rèn)，批準(zhǔn) 技術(shù)類作業(yè)指導(dǎo)書。檢測組負(fù)責(zé)各自選用檢測/校準(zhǔn)/檢定方法的提出、非標(biāo)準(zhǔn)方法的收集、實(shí)驗(yàn)室制定方法、必要的作業(yè)指導(dǎo)書 的編制及檔案的建立。2工作程序檢測/校準(zhǔn)/檢定方法的分類檢測/校準(zhǔn)/檢定方法分標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室制定的方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法。標(biāo)準(zhǔn)方法：國際標(biāo)準(zhǔn)方法、國際區(qū)域性標(biāo)準(zhǔn)方法、國家標(biāo)準(zhǔn)方法、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法；實(shí)驗(yàn)室制定的方法：本實(shí)驗(yàn)室為其應(yīng)用而制定的方法。非標(biāo)準(zhǔn)方法：技術(shù)組織公布的方法、科學(xué)書籍和文獻(xiàn)期刊上公布的方法、設(shè)備制造商指定的方法、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。檢測/校準(zhǔn)/檢定方法的選擇本實(shí)驗(yàn)室檢測/校準(zhǔn)/檢定方法的選擇原則是優(yōu)先使用國際標(biāo)準(zhǔn)方法、國際區(qū)域性標(biāo)準(zhǔn)方法、國家標(biāo)準(zhǔn)方法、行業(yè)

3、標(biāo)準(zhǔn)方法，并滿足顧客要求。在取得公司管理層同意的前提下，對同一檢測 /校準(zhǔn)項(xiàng)目，在申請認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)范圍以內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)中，如果有多種標(biāo)準(zhǔn)檢測/校準(zhǔn)方法供選擇時(shí)，可選擇同類方法中易操作、成本低的方法。非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室制定的方法如能滿足實(shí)驗(yàn)室的預(yù)期用途并經(jīng)過驗(yàn)證，并公司管理層同意也可使用。當(dāng)公司顧客要求使用的方法為國際標(biāo)準(zhǔn)方法/國際區(qū)域性標(biāo)準(zhǔn)方法/國家標(biāo)準(zhǔn)方法、規(guī)程規(guī)范/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法、規(guī)程規(guī)范，但在在用的受控標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程規(guī)范目錄中未檢索到時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織檢測人員及有關(guān)技術(shù)人 員對該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評審，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否有使用該標(biāo)準(zhǔn)的能力；評審內(nèi)容應(yīng)包括：人員、儀器設(shè)備、環(huán)境條件等。方法的制定當(dāng)本實(shí)驗(yàn)室為其自身工

4、作需求而制定新檢測/校準(zhǔn)方法時(shí)，應(yīng)對制定過程進(jìn)行策劃，并在使用新方法進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)之前，制定成相應(yīng)的程序，程序中至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 2.3.1.1新方法的名稱及程序代號（適當(dāng)?shù)臉?biāo)識）；適用范圍：a）被檢測或校準(zhǔn)物品類型（種類）的描述；b）被測定的參數(shù)或量值及其范圍；c）用于檢測/校準(zhǔn)/檢定的裝置和設(shè)備，包括技術(shù)性能參數(shù)要求；d）所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）；e）檢測/校準(zhǔn)所要求的環(huán)境條件及其穩(wěn)定周期；檢測/校準(zhǔn)程序描述，包括：a）物品加貼識別標(biāo)志、處置、運(yùn)輸、儲存和準(zhǔn)備；b）工作開始前所進(jìn)行的檢查；c）檢查設(shè)備工作是否正常，需要時(shí)，在每次使用之前對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整；d）記錄觀察情況

5、和結(jié)果的方法；e）需遵循的安全措施；f）予以接受或拒絕的準(zhǔn)則和（或）要求；g）需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的方法；h）不確定度或評定不確定度的程序。在制定滿足實(shí)驗(yàn)室預(yù)期用途的檢測/校準(zhǔn)方法時(shí)，必要時(shí)，還應(yīng)考慮到下述要求和因素的影響：檢測/校準(zhǔn)物品的安全性、代表性、物品在檢測/校準(zhǔn)/檢定中的不可重復(fù)性；物品各檢測/校準(zhǔn)指標(biāo)的相關(guān)性及物品對檢測/校準(zhǔn)/檢定活動程序的要求。當(dāng)認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)方法的描述不夠清晰，導(dǎo)致執(zhí)行起來有難度時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)工作需要制定供內(nèi)部使用的技術(shù)類作業(yè)指導(dǎo)書。由各相關(guān)班組負(fù)責(zé)人組織或指定有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、能熟練操作相關(guān)儀器設(shè)備的技術(shù)人員編制檢測/校準(zhǔn)/檢定方法和技術(shù)類作業(yè)指導(dǎo)書。用于固定實(shí)

6、驗(yàn)室檢測/校準(zhǔn)/檢定工作的作業(yè)指導(dǎo)書主要宜包括以下內(nèi)容：a）檢測/校準(zhǔn)/檢定目的b）適用范圍c）引用文獻(xiàn)d）原理e）儀器設(shè)備f）試劑（必要時(shí)）g）環(huán)境條件（必要時(shí)）h）采樣/抽樣要求（必要時(shí)）i）操作步驟j）數(shù)據(jù)處理和（或）結(jié)果的表示/判斷/結(jié)論k）原始記錄表格1）其他需要說明的內(nèi)容用于現(xiàn)場檢測/校準(zhǔn)/檢定工作的技術(shù)類作業(yè)指導(dǎo)書見現(xiàn)場檢測管理程序。檢測/校準(zhǔn)/檢定方法的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)中測/校準(zhǔn)/檢定方法的確認(rèn)國際、區(qū)域、國家、行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)可直接引用；實(shí)驗(yàn)室將用到的標(biāo)準(zhǔn)檢測/校準(zhǔn)/檢定方法目錄匯編后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)確認(rèn)，所有標(biāo)準(zhǔn)加蓋受控章，視為標(biāo)準(zhǔn)檢測/校準(zhǔn)/檢定方法已確認(rèn)。技術(shù)類作業(yè)

7、指導(dǎo)書由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。超出預(yù)期范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法，由相關(guān)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員通過使用參考標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或其他相關(guān)試驗(yàn)等方式進(jìn)行確認(rèn)，驗(yàn)證方法是否適用于預(yù)期用途。非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定方法的確認(rèn)非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定的檢測 /校準(zhǔn)/檢定方法在正式開展檢測 /校準(zhǔn)工作之前，應(yīng)由相關(guān)負(fù)責(zé)人組織關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行確認(rèn)。用于確定方法性能的技術(shù)可以是以下一種（但不限于）或五種的任意組合：a）使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)/檢定；b）與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；c）實(shí)驗(yàn)室間比對；d）對影響結(jié)果的因素做系統(tǒng)性評審；e）根據(jù)對方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評定；確認(rèn)

8、過程的實(shí)施執(zhí)行確保檢測（校準(zhǔn)）結(jié)果質(zhì)量的管理程序或現(xiàn)場檢測管理程序。對實(shí)驗(yàn)室制定方法編制的合理性、非標(biāo)準(zhǔn)方法和采用上述確認(rèn)技術(shù)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室制定方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)過程得到的測量值的范圍和準(zhǔn)確度及其他相關(guān)因素等進(jìn)行評審，填寫新新工作確認(rèn)評審記錄；評審內(nèi)容可包括：a）物品采集/抽取的代表性及物品處置、運(yùn)輸?shù)暮侠硇?；b）測量儀器設(shè)備；c）人員要求；d）環(huán)境對測量結(jié)果的影響和環(huán)境條件的限制；e）方法確認(rèn)過程得到的測量值是否滿足顧客的技術(shù)要求，這些值可包括：測量結(jié)果的不確定度、檢出限、方法 的選擇性、線性、重復(fù)性限、復(fù)現(xiàn)性限、抵抗外來影響的穩(wěn)健性和抵抗來自物品的基體干擾的交互靈敏度，可根 據(jù)具體方法確定

9、；當(dāng)缺乏信息時(shí)，一些指標(biāo)如：準(zhǔn)確度、檢出限、選擇性、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交 互靈敏度等的范圍和不確定度，可以用簡化方式給出。f）成本和風(fēng)險(xiǎn)；g）其它因素。根據(jù)評價(jià)內(nèi)容，判斷其合理性和適宜性，給出確認(rèn)結(jié)論。當(dāng)需要對非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定的方法做某些改動時(shí)，需將改動后的內(nèi)容形成報(bào)告，必要時(shí)，重新進(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)評審中發(fā)現(xiàn)所制定的方法不能滿足公司及顧客的要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)與其協(xié)商，采取其他措施，如：送其他有資質(zhì)并能滿足要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)，或告之無法檢測/校準(zhǔn)。檢測、校準(zhǔn)和檢定方法的其他管理要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存在方法選擇和方法確認(rèn)過程中產(chǎn)生的所有記錄。所有選用的檢測/校準(zhǔn)/檢定方法應(yīng)通知公司管

10、理層；當(dāng)采用非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定的方法時(shí)，應(yīng)在檢測/校準(zhǔn)工作開始前告之管理層，經(jīng)公司總經(jīng)理或有關(guān)人員同意后，方可開始工作。當(dāng)公司客戶要求用客戶的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測 /校準(zhǔn)時(shí)，首先要考慮本實(shí)驗(yàn)室具有的人員能力、 儀器設(shè)備、 環(huán)境條件等是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求， 并進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)；其次要注意使用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)后可能導(dǎo)致的知識產(chǎn)權(quán)問題，所涉及的知識產(chǎn)權(quán)法律責(zé)任應(yīng)由客戶承擔(dān)，此時(shí)應(yīng)執(zhí)行保護(hù)顧客機(jī)密信息和所有權(quán)程序的有關(guān)要求。公司客戶需要時(shí)，可將采用的非標(biāo)準(zhǔn)方法或?qū)嶒?yàn)室制定方法的編制大綱作為合同的附件，交予客戶。資料管理員負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)檢測/校準(zhǔn)/檢定方法的追蹤。當(dāng)新標(biāo)準(zhǔn)替代老標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)對執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的能力進(jìn)行評審，填寫新標(biāo)

11、準(zhǔn)方法/非標(biāo)準(zhǔn)方法/實(shí)驗(yàn)室制定方法確認(rèn)評審記錄，確認(rèn)新標(biāo)準(zhǔn)在本實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有條件下使用的適宜性；如新標(biāo)準(zhǔn)較舊標(biāo)準(zhǔn)對檢測/校準(zhǔn)/檢定資源配置、檢測/校準(zhǔn)/檢定的重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性等要求有較大的變化，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)有資源、能力已不能滿足檢測 校準(zhǔn)的要求，應(yīng)暫停該項(xiàng)目的檢測 /校準(zhǔn)/檢定，待具備條件后，按評審新工作的程序的要求，進(jìn)行評審、驗(yàn) 證、批準(zhǔn)后，方可開始該項(xiàng)目的檢測/校準(zhǔn)/檢定?，F(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)檢測/校準(zhǔn)/檢定方法、經(jīng)最新確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定的方法，均屬受控文件范疇；各班組應(yīng)編制標(biāo)準(zhǔn)方法目錄、非標(biāo)準(zhǔn)方法目錄、實(shí)驗(yàn)室制定方法/作業(yè)指導(dǎo)書目錄，所有“目錄”應(yīng) 隨其內(nèi)容更新隨時(shí)進(jìn)行修改；各班組應(yīng)保存一套完整的現(xiàn)行有效的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程等，