醫(yī)療器械ISO13485程序文件記錄表及管理規(guī)定記錄匯編（專業(yè)完整版）

1、SZCX-QR-QP4. 2. 3-01 C/0SZCX-QR-QP4. 2. 3-01 C/0第 頁共85頁第 頁共85頁文件編號：SZCX/QR-2020版本編號：C/0受控狀態(tài)：受控回非受控口發(fā)放號：程序文件及管理規(guī)定記錄表格匯編依據(jù) GB/T19000-2015 idt IS09000： 2015質(zhì)量管咄與術(shù)語和ISO 13485： 2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等標準規(guī)范修訂，此表械經(jīng)營管理辦法和醫(yī)療器械文件支持性文件。編制：XXX2020年1月30日審核：XXX2020年1月30日批準：XXX2020年1月30日蘇州誠信醫(yī)療器械銷售有限公司2020

2、年1月30日 發(fā)布2020年2月30日實施質(zhì)量記錄目錄序號記錄編號記錄名稱版本備注1SZCX-QR-QP4. 2. 3-01受控文件清單C/02SZCX-QR-QP4. 2. 3-02文件、發(fā)放回收作廢記錄C/03SZCX-QR-QP4. 2. 3-03外來文件清單C/04SZCX-QR-QP4. 2. 3-04文件更改申請單C/05SZCX-QR-QP4. 2. 3-05文件借閱、復制、銷毀申請C/06SZCX-QR-QP4. 2. 4-01質(zhì)量記錄清單C/07SZCX-QR-QP5. 6-01管理評審計劃C/08SZCX-QR-QP5. 6-02管理評審會議記錄C/09SZCX-QR-QP

3、5. 6-03管理評審報告C/010SZCX-QR-QP6. 2-01年度培訓計劃C/011SZCX-QR-QP6. 2-02培訓簽到表C/012SZCX-QR-QP6. 2-03培訓結(jié)果考核表C/013SZCX-QR-QP6. 2-04企業(yè)員工健康檢查匯總表C/014SZCX-QR-QP6. 3-01設(shè)施設(shè)備購置申請表C/015SZCX-QR-QP6. 3-02設(shè)施設(shè)備驗收記錄C/016SZCX-QR-QP6. 3-03設(shè)施設(shè)備一覽表C/017SZCX-QR-QP6. 3-04設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)計劃C/018SZCX-QR-QP6. 3-05設(shè)施設(shè)備報廢單C/019SZCX-QR-QP7. 1

4、-01風險管理活動記錄C/020SZCX-QR-QP7. 2-01訂單登記表C/021SZCX-QR-QP7. 2-02合同評審表C/022SZCX-QR-QP7. 2-03變更通知單C/023SZCX-QR-QP7. 3-01宣傳項目設(shè)計開發(fā)輸入清單C/024SZCX-QR-QP7. 3-02宣傳項目設(shè)計開發(fā)方案C/0序號記錄編號記錄名稱版本備注25SZCX-QR-QP7. 3-03宣傳項目設(shè)計開發(fā)輸出清單C/026SZCX-QR-QP7. 3-04宣傳項目設(shè)計開發(fā)評審報告C/027SZCX-QR-QP7. 4-01供應商名錄C/028SZCX-QR-QP7. 4-02采購訂單C/029SZ

5、CX-QR-QP7. 4-03物資采購計劃C/030SZCX-QR-QP7. 4-04年度采購計劃C/031SZCX-QR-QP7. 4-05供方評審記錄C/032SZCX-QR-QP7. 4-06供方年度評審表C/033SZCX-QR-QP7. 5. 1-01銷售記錄C/034SZCX-QR-QP7. 5. 11-01物資臺帳C/035SZCX-QR-QP7. 5. 11-02發(fā)貨通知單C/036SZCX-QR-QP7. 5. 11-03物品借/領(lǐng)用登記表C/037SZCX-QR-QP7. 6-01監(jiān)視測量設(shè)備臺帳C/038SZCX-QR-QP7. 6-02監(jiān)視測量設(shè)備檢定記錄C/039SZ

6、CX-QR-QP8. 2. 1-01顧客滿意程度調(diào)查表C/040SZCX-QR-QP8. 2. 1-02顧客投訴記錄C/041SZCX-QR-QP8. 2. 3-01可疑醫(yī)療器械不良事件報告表C/042SZCX-QR-QP8. 2. 3-02醫(yī)療器械不良事件補充報告表C/043SZCX-QR-QP8. 2. 3-03醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表C/044SZCX-QR-QP8.2.4-01內(nèi)部審核實施計劃C/045SZCX-QR-QP8. 2.4-02首末次會簽到表C/046SZCX-QR-QP8. 2. 4-03糾正預防措施單C/047SZCX-QR-QP8. 2. 4-04內(nèi)部審核報告C

7、/048SZCX-QR-QP8. 2. 4-05不合格項分布表C/049SZCX-QR-QP8. 3-01不合格處置單C/0序號記錄編號記錄名稱版本備注50SZCX-QR-QP& 3-02退換貨申請表C/051SZCX-QR-QP& 3-03不合格品銷毀登記表C/052SZCX-QR-QP8. 5-01糾正預防措施處理單C/053SZCX-QR-QP8. 5. 1-01忠告性通知發(fā)布記錄C/054SZCX-QR-AD01-01固定資產(chǎn)入庫單C/055SZCX-QR-AD01-02固定資產(chǎn)出庫單C/056SZCX-QR-AD01-03固定資產(chǎn)報廢審批單C/057SZCX-QR-AD01-04固定

8、資產(chǎn)內(nèi)部調(diào)撥單C/058SZCX-QR-AD01-05固定資產(chǎn)借用登記單C/059SZCX-QR-AD01-06固定資產(chǎn)維修、保養(yǎng)、審批單C/060SZCX-QR-PD01-01首營品種登記表C/061SZCX-QR-PD01-02首營品種審批表C/062SZCX-QR-PD01-03首營企業(yè)審批表C/063SZCX-QR-QM01-01醫(yī)療器械召回事件報告表C/064SZCX-QR-QM01-02召回計劃實施情況報告C/065SZCX-QR-WD01-01溫濕度記錄表C/066SZCX-QR-WD01-02盤點計劃C/067SZCX-QR-WD01-03盤點表C/068SZCX-QR-WD0

9、1-04庫存產(chǎn)品養(yǎng)護記錄C/069SZCX-QR-SD01-01銷售訂單C/0受控文件清單序 號文件編號文件名稱文件 級別版本保存期限 /年備注1SZCX-QM -2016質(zhì)量手冊級C/0長期2SZCX-QP4. 2. 3-2016文件控制程序二級C/0長期3SZCX-QP4. 2. 4-2016記錄控制程序二級C/0長期4SZCX-QP5. 6-2016管理評審控制程序二級C/0長期5SZCX-QP6. 2-2016人力資源控制程序二級C/0長期6SZCX-QP6. 3-2016基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序二級C/0長期7SZCX-QP7. 1-2016風險管理控制程序二級C/0長期8SZCX

10、-QP7. 2-2016與顧客有關(guān)過程控制程序二級C/0長期9SZCX-QP7. 3-2016設(shè)計和開發(fā)控制程序二級C/0長期10SZCX-QP7. 4-2016采購控制程序二級C/0長期11SZCX-QP7. 5. 1-2016銷售服務提供過程控制程序二級C/0長期12SZCX-QP7. 5. 8-2016標識和可追溯性控制程序二級C/0長期13SZCX-QP7. 5. 11-2016產(chǎn)品防護控制程序二級C/0長期14SZCX-QP7. 6-2016監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序二級C/0長期15SZCX-QP8. 2. 1-2016顧客反饋控制程序二級C/0長期16SZCX-QP8. 2. 3-2

11、016不良事件監(jiān)測和報告控制程序二級C/0長期17SZCX-QP8. 2. 4-2016內(nèi)部審核控制程序二級C/0長期18SZCX-QP8. 2. 6-2016產(chǎn)品監(jiān)視測量控制程序二級C/0長期19SZCX-QP8. 3-2016不合格品控制程序二級C/0長期20SZCX-QP8. 4-2016數(shù)據(jù)分析控制程序二級C/0長期21SZCX-QP8. 5-2016糾正預防措施控制程序二級C/0長期22SZCX-QP8. 5. 1-2016忠告性通知發(fā)布和實施控制程序二級C/0長期SZCX-QR- QP4. 2. 3 -02 C/0SZCX-QR- QP4. 2. 3 -02 C/0文件發(fā)放、回收作

12、廢記錄序 號文件名稱文件編號版本分發(fā)號批準人發(fā)放記錄回收記錄處置情況部門簽收日期簽回日期銷毀/作廢留存執(zhí)行人期日期SZCX-QR- QP4. 2. 3 -03 C/0SZCX-QR- QP4. 2. 3 -03 C/0序號文件發(fā)布號文件名稱發(fā)布日期收集部門收集人備注外來文件清單編制：審核：日期：文件更改申請單文件名稱文件編號更改理由申請人部門：簽名：年 月日修改前修改后更改人簽名：年 月日審核部門經(jīng)理：年 月日批準管理者代表：年 月日文件借閱、復制、銷毀申請文件名稱文件編號申請類型復制口借閱口銷毀口版本號頁數(shù)申請原因申請人：部門：簽名：年 月日文件管理部門意見簽名：年 月日批準管理者代表：年

13、月日SZCX-QR-QP5. 6- C/0SZCX-QR-QP5. 6- C/0管理評審計劃編制:審核:批準:日期:評審時間地點評審目的評審依據(jù)評審范圍及評審重點各部門應提供的相 應的評審 資料參加評審的部門及人員備注管理評審會議記錄會議時間會議地點主持人記錄人參加人員：會議內(nèi)容：會議決議：記錄人:日期:管理評審報告評審時間評審地點評審形式評審依據(jù)評審參加人員評審目的評審內(nèi)容評審范圍評審情況概述存在問題相關(guān)糾正或預防措施評審決議編制/日期:審核/日期:批準/日期:SZCX-QR-QP6. 2-01 C/0SZCX-QR-QP6. 2-01 C/02020年培訓計劃序號部門課程類別培訓內(nèi)容計劃培

14、訓時間課時數(shù)(h)培訓對象地點形式(內(nèi)訓/外訓)培訓機構(gòu)/講師教材預計費用編制審批日期日期SZCX-QR-QP6. 2- C/0SZCX-QR-QP6. 2- C/0培訓簽到表Date日期:Time時間:Type類別:Dept.部門：Place地點：Topic主題：Main Content of the training 培訓主要內(nèi)容:| Trainer培訓老師：| Material 教材:|Participant information 參力口培訓者的信息:No.編號Name姓名Department 部門Position職務Date日期12345678910111213141516培訓結(jié)果考

15、核表培訓項目公司會議室授課人培訓地點培訓日期培訓課時培訓內(nèi)容：參加人員及培訓成績序號姓名工作部門成績序號姓名工作部門成績有效性評價：簽字：日期：SZCX-QR-QP6. 2-04 C/0SZCX-QR-QP6. 2-04 C/0員工健康檢查匯總表體檢時間:序 號檔案編號姓名性別年齡現(xiàn)崗位檢查機構(gòu)檢查項目檢查結(jié)果采取措施備注編制人:復核人:日期:SZCX-QR-QP6. 3- C/0SZCX-QR-QP6. 3- C/0設(shè)施設(shè)備購置申請表申請設(shè)備名稱申購數(shù)量申請設(shè)備型號預計金額設(shè)備參考廠家設(shè)備到貨時間用途參數(shù)申請部門簽名：年月日審批意見簽字：年月日設(shè)施設(shè)備驗收記錄設(shè)備名稱規(guī)格型號供貨單位制造單位

16、安裝地點使用部門開箱驗收設(shè)備外觀：說明書：隨機工具：配件：其他：驗收人：日期：安裝調(diào)試記錄安裝調(diào)試人：日期：使用部門驗收意見驗收人：日期：備注SZCX-QR-QP6. 3- C/0SZCX-QR-QP6. 3- C/0設(shè)施設(shè)備一覽表序號設(shè)備名稱規(guī)格型號公司設(shè)備編號出廠編號廠家存放位置負責人備注12345678910111213141516171819202122編制:復核:日期:SZCX-QR-QP6. 3- # C/0SZCX-QR-QP6. 3- C/0SZCX-QR-QP6. 3- C/0設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)計劃設(shè)備名稱規(guī)格型號設(shè)備編號使用部門保養(yǎng)類別月保養(yǎng)口 季保養(yǎng)口（請在打V）保養(yǎng)項目：

17、（根據(jù)設(shè)備EI全操作規(guī)程的規(guī)定填寫）月 保 養(yǎng) 記 錄時間1月2月3月4月5月6月保養(yǎng)人檢查人時間7月8月9月10月11月12月保養(yǎng)人檢查人時間一季度二季度三季度四季度保養(yǎng)人檢查人備注：1根據(jù)設(shè)施設(shè)備具體性能要求制定保養(yǎng)項目及時間要求，作好設(shè)備保養(yǎng)后，維護保養(yǎng) 人和檢查人按時填寫記錄。2.此記錄每年年底統(tǒng)一交設(shè)備管理員保存。設(shè)施設(shè)備報廢單設(shè)備名稱設(shè)備編號起用時間型號規(guī)格價值報廢申請人報廢原因：使用部門審批意見：使用部門負責人：日期：行政部意見：行政部負責人：日期：財務部意見：財務部負責人：日期：備注：SZCX-QR-QP7. 1 - # C/0SZCX-QR-QP7. 1 - C/0風險管理活

18、動記錄風險管理活動主要是對公司的在經(jīng)營活動周期內(nèi)（包括銷售、采購、驗收、儲存、運輸?shù)冗^程）進行風險 管理活動的評價，確保降低經(jīng)營風險，保證患者使用醫(yī)療器械安全有效。風險管理活動包括風險分析、風 險評價、風險控制、綜合剩余風險評價以及風險/受益分析等內(nèi)容。一、 風險等級界定；表1風險的嚴重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風險定義輕度1輕度傷害或無傷中度2中等傷害致命3一人死亡災難性4多人死亡或重傷表2風險的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極少11表3風險評價準則概率嚴重程度4321災難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時5UURR偶然4URRRSZCX-QR-QP7. 1 -01 C/0SZCX-QR-QP7

19、. 1 -01 C/0很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAAA：可接受的風險；R：合理可行降低(ALARP)的風險；U：不可接受的風險。、 風險分析；對經(jīng)營活動中的各項環(huán)節(jié)進行分析，判斷是否存在風險以及風險可接受程度。銷售過程；1.1客戶資質(zhì)：客戶是否具有合法資質(zhì)，客戶的經(jīng)營范圍是否符合?有合法資質(zhì) 口無合法資質(zhì)口經(jīng)營范圍符合口經(jīng)營范圍部符合口1.2銷售合同是否經(jīng)過評審：合同經(jīng)過評審口 合同未經(jīng)評審口經(jīng)評審部門認可口未經(jīng)評審部門認可口1.3客戶信譽度:初次合作口多次合作口信譽度未知 口信譽度良好口采購過程；2.1供方資質(zhì)：客戶是否具有合法資質(zhì)，客戶的經(jīng)營范圍是否符合？有合法資質(zhì)口無合法資

20、質(zhì)口經(jīng)營范圍符合口經(jīng)營范圍部符合口2.2供方評審情況：如實進行 口未進行 口3供方信譽度初次合作口多次合作口驗收、儲存過程；1是否建立查驗制度；已建立口 未建立 口3.2有專職檢驗人員履職；專職檢驗人員口 兼職檢驗人員口3.3是否按產(chǎn)品儲存要求儲存；供貨及時口供貨時間長口信譽度未知口信譽度良好口保存檢驗記錄未保存檢驗記錄經(jīng)過培訓口未經(jīng)培訓口產(chǎn)品有特殊儲存要求口產(chǎn)品無特殊儲存要求口低溫冷藏 口常溫儲存口4是否對儲存環(huán)境進行監(jiān)控有監(jiān)控調(diào)節(jié)設(shè)備口 無監(jiān)控調(diào)節(jié)設(shè)備口 監(jiān)控設(shè)備已計量口監(jiān)控設(shè)備未計口3.5是否具備計算機管理系統(tǒng)，計算機系統(tǒng)是否具備規(guī)定功能；有計算機管理系統(tǒng)口無計算機管理系統(tǒng)口系統(tǒng)功能齊全

21、口系統(tǒng)功能缺失口產(chǎn)品防護過程；1包裝、標簽、說明書；齊全 缺失 口符合總局6號令口 不符合總局6號令口4. 2區(qū)域劃分;倉庫區(qū)域劃分明確口倉庫區(qū)域未劃分口 貨架擺放合理口 貨架擺放雜亂口4.3產(chǎn)品防護;發(fā)貨包裝牢固口發(fā)貨包裝松軟口包裝標識清晰口包裝無標識口4. 4運輸過程；配送口自提 口 常溫運輸口冷鏈運輸口三、風險評價、控制：對已發(fā)現(xiàn)的風險進行評價和控制，采取必要措施避免或降低風向發(fā)生的概率，保證經(jīng)營過程正常進行。 對于不同的風險等級采取不同的方式進行處理；A：可接受的風險：可接受的風險采取預防措施將風險降到最低。R：合理可行降低(ALARP)的風險：制定相關(guān)措施降低風險程度，減少放生概率。

22、U：不可接受的風險。各部門編制風險控制方案分析，識別一個或多個風險控制措施，以把風險降低 到可接受水平。銷售過程1是否存在風險：存在風險口不存在風險口風險描述：1.2風險等級：()A：可接受的風險；R：合理可行降低(ALARP)的風險；U：不可接受的風險。1.3對風險的控制施：o采購過程1是否存在風險：存在風險口不存在風險口風險描述：2.2風險等級：()A：可接受的風險；R：合理可行降低(ALARP)的風險；U：不可接受的風險。3對風險的控制措施：o驗收、儲存過程3. 1是否存在風險：存在風險口不存在風險口風險描述：3.2風險等級：()A：可接受的風險；R：合理可行降低(ALARP)的風險；U

23、：不可接受的風險。 TOC o 1-5 h z 3對風險的控制措施： o產(chǎn)品防護1是否存在風險：存在風險口 不存在風險口風險描述：4.2風險等級：()A：可接受的風險；R：合理可行降低(ALARP)的風險；U：不可接受的風險。4. 3對風險的控制措施：o四、風險管理審核；1、風險描述：a). b)、oC)、od)、o2、 控制措施：a) b)、oC)、od)、o3、實施情況：o4、實際風險是否得到有效控制：是口否口5、風險控制是否達到預期結(jié)果：是口否口五、綜合剩余風險；風險描述：a)o風險等級：()A：可接受的風險；R：合理可行降低(ALARP)的風險；U：不可接受的風險風險描述：b)o風險等

24、級：()A：可接受的風險；R：合理可行降低(ALARP)的風險；U：不可接受的風險風險描述：c)o風險等級：()A：可接受的風險；R：合理可行降低(ALARP)的風險；U：不可接受的風險風險描述：d)o風險等級：()A：可接受的風險；R：合理可行降低(ALARP)的風險；U：不可接受的風險參加風險評審人員姓名部門職務簽字六、結(jié)論:編制人審核人批準人編制日期審核日期批準日期SZCX-QR-QP7. 2- C/0SZCX-QR-QP7. 2- C/0訂單登記表（口頭定單）訂單編號:購貨商名稱訂貨日期訂貨人訂貨人電話收貨單位收貨人收貨地址收貨人電話交貨方式：口供方送貨口購方提貨口其他付款方式：口全額

25、電匯口全額支票口其他發(fā)票形式：普票口增票項目貨物名稱規(guī)格規(guī)格型號批號注冊證備案號數(shù)量單 位單 價金額備注12345678合計總金額（元）備注欄：1.交貨日期：年月日銷售經(jīng)理確認簽字接待人簽字注：請務必注明產(chǎn)品單價及總金額，并確認簽字。合同評審表合同類型：一般口 特殊口口頭訂單口顧客名稱合同編號產(chǎn)品名稱規(guī)格型號提交部門評審單號評審內(nèi)容評審部門部門評審結(jié)論評審人員簽字備注合同版本購貨方資質(zhì)資金占用情況采購信息與交 貨期顧客要求技術(shù)要求質(zhì)量要求價格交貨期和地點運輸其它評審結(jié)論：備注：1.常規(guī)產(chǎn)品要求的評審部門；銷售部；特殊合同產(chǎn)品要求評審部門：相關(guān)部門；所有合同評審結(jié)論一欄由總經(jīng)理簽名批準。銷售部/

26、日期:總經(jīng)理/日期:合同變更通知單訂貨單位訂貨時間產(chǎn)品合同編號數(shù)量合同要求評審表編號銷售部（合同更改內(nèi)容）送達部門：采口部質(zhì)込部銷部庫商了部彳込孜部涉及部門畫：V不涉及畫：x審核:日期:批準:日期:編制:日期:SZCX-QR-QP7. 3- C/0SZCX-QR-QP7. 3- C/0市場宣傳設(shè)計開發(fā)輸入清單一、目的：了解目前的市場需求，調(diào)查公司產(chǎn)品的市場占有率，提高公司知名度，提升產(chǎn)品的銷售情況。二、職責：市場部市場專員負責市場信息的搜集整理。三、范圍：市場需求有關(guān)的信息、與公司產(chǎn)品銷售有關(guān)的信息、所有競爭對手市場投入信息。四、輸入資料目錄：（以下空白處填寫輸入資料名稱，并付上相關(guān)資料）審核

27、:編制:市場宣傳設(shè)計開發(fā)方案項目名稱項目編號一、目的：加強市場宣傳力度，促進市場銷售份額增長，對潛在客戶進行開發(fā)。二、范圍：市場活動的策劃、實施、評價、驗證等環(huán)節(jié)。三、職責：成立市場宣傳設(shè)計開發(fā)小組，組長負責方案的編制、審核，并組織小組成員具體實施。部門職務姓名具體職責四、設(shè)計開發(fā)流程：五、設(shè)計開發(fā)依據(jù)：六、設(shè)計開發(fā)成果：編制：審核：市場宣傳設(shè)計開發(fā)輸出清單一、目的：整理市場宣傳設(shè)計開發(fā)方案運行成果，規(guī)范成果利用。二、職責：市場部宣傳設(shè)計開發(fā)方案運行小組負責輸出成果的整理和監(jiān)管。三、范圍：市場開發(fā)活動中設(shè)計開發(fā)成果的運用、傳品推廣活動中計開發(fā)成果的運用、公司宣傳提升過 程中計開發(fā)成果的運用。四

28、、輸出資料目錄:審核:編制:市場宣傳設(shè)計開發(fā)評審報告項目名稱項目編號運行階段設(shè)計策劃階段口實際運行階段口一、評審內(nèi)容：二、存在的問題：三、整改措施：評審小組部門職務姓名評審內(nèi)容評審結(jié)論：編制：審核：SZCX-QR-QP7. 4- C/0SZCX-QR-QP7. 4- C/0合格供應商名錄序號供應商名稱供應商聯(lián)系人聯(lián)系電話地址供貨項目年度復評結(jié)果備注編制人:審核人:批準人:SZCX-QR-QP7. 4- # C/0SZCX-QR-QP7. 4- C/0采購訂單訂單編號:甲方：簽訂日期：年月日乙方：簽訂地點：序號產(chǎn)品名稱規(guī)格型號單位單價數(shù)量合計（元）注冊證號或備案號123總計大寫：小寫：付款方式：

29、到貨驗收合格后30天內(nèi)結(jié)款送貨日期：收貨地址：負責人聯(lián)系電話：交貨驗收交付方式：口乙方送達，甲方提供地址及聯(lián)系人口甲方自提運輸安裝（含保險）費用：口乙方承擔口甲方承擔驗收（國家）標準：口甲方驗收為準口乙方供付為準延期交貨：口本合同作廢口延期交貨，每逾期一日乙方按照總價款的0.2%支付違約金 延期長達旦天，甲方有權(quán)解除訂單發(fā)票開具：口 17%增稅發(fā)票普通發(fā)票供貨責任1貨物規(guī)格型號不符，甲方有權(quán)拒收并要求乙方無條件更換；貨物假冒偽劣，乙方需向甲方雙倍賠償；條款爭議，可向合同簽訂地人民法院起訴。效力說明1本訂單僅適用于采購消耗性物資類；超出該范圍，本買賣合同無效；2.本訂單經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。甲方

30、：乙方：地址：地址：法定代表：法定代表：授權(quán)代表：授權(quán)代表：電話：電話：傳真：傳真：開戶行：開戶行：賬號：賬號：稅號：稅號：SZCX-QR-QP7. 4- C/0SZCX-QR-QP7. 4- C/0物資采購計劃表序號購買物資名 稱規(guī)格 型號具體參 數(shù)指標購買 數(shù)量單位參考單價（元）參考總價（元）供貨期限要求是否有推薦廠家 或品牌及聯(lián)系人 信息收貨地址及收貨人信 息是否有預算 及預算項目名稱備注合計：申請人:審批:日期:年度采購計劃表序 號名稱規(guī)格型號數(shù)量單位單價預算總價采購日期用途庫存供應商計劃到貨 日期備注合計總價：制表人:審核人:批準人:日期:SZCX-QR-QP7. 4- C/0SZC

31、X-QR-QP7. 4- # C/0供方評審記錄評審日期:供方基本情況企業(yè)名稱企業(yè)地址企業(yè)性質(zhì)聯(lián)系電話聯(lián)系人供貨項目用于評審依據(jù)和內(nèi)容評審依據(jù)管理手冊、程序文件和供貨者資格審核的規(guī)定評審內(nèi)容及分 項評審結(jié)果1、企業(yè)提供產(chǎn)品的型號、規(guī)格、性能、外觀等是否符合要求；是；否；2、企業(yè)是否具有必要的技術(shù)、設(shè)備和人員；是；否；3、企業(yè)是否建立了與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量保證體系；是；否；4、企業(yè)的產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗等主要環(huán)節(jié)是否規(guī)范；是；否；5、企業(yè)能否按時交貨；是；否；6、企業(yè)提供產(chǎn)品的價格是否合理；是；否；7、企業(yè)提供的服務是否良好；是；否；8、企業(yè)的商業(yè)信譽是否良好；是；否；9、企業(yè)提供的（醫(yī)療器械）

32、產(chǎn)品是否取得了注冊證；是；否；不適用；10、企業(yè)以往供貨業(yè)績是否良好。是；否；第一次供貨。參與評審人員姓名所屬部門職務職稱是否同意簽字審批意見：審批人：日期：SZCX-QR-QP7. 4-05 C/0SZCX-QR-QP7. 4-06 C/0SZCX-QR-QP7. 4-06 C/0供方年度評審表供應商上一年度的 進貨情況主要習召購產(chǎn)品序號項目評分評價人1產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定10 良好8般52交貨及時情況提前10 及時8 不及時23服務態(tài)度情況好10 良8 般5 差04價格適中10 能接受8 偏高55進貨檢驗發(fā)現(xiàn)是否 有批量不合格無10 有少量5 較多06退貨情況無10 有少量5 較多07使用過程是否

33、有質(zhì) 量問題無10 有少量5 較多08是否發(fā)生過質(zhì)量糾 紛無10有09問題的及時處理情 況及時10 不及時210售后跟進協(xié)調(diào)10 不協(xié)調(diào)5合計復評日期判定標準：當分數(shù)在90以上為優(yōu)秀，優(yōu)先作為公司的合格供方；當分數(shù)在7189分時，可考慮作為公 司合格供方，但應視情況而定；當分數(shù)在70分以下時，一般不考慮作為公司合格供方。審批意見：同意繼續(xù)為合格供方尋找新的供方簽名：日期：SZCX-QR-QP7. 5. 11 -01 C/0SZCX-QR-QP7. 5. 11 -01 C/0SZCX-QR-QP7. 5. 1 - 01 C/0第一頁銷售記錄編制人:復核人:日期:產(chǎn)品名稱規(guī)格型號注冊證號或備案憑證

34、編號銷售數(shù)量產(chǎn)品批號或序列號單價金額有效期銷售物資臺帳序號物資名稱規(guī)格型號計量 單位入庫出庫庫存數(shù)量使用狀態(tài)備注時間數(shù)量入庫人時間數(shù)量使用地點領(lǐng)用人12345678910111213141516記錄人:復核人:日期:SZCX-QR-QP7. 5. 11 - 02 C/0SZCX-QR-QP7. 5. 11 - 02 C/0發(fā)貨通知單發(fā)貨單位:發(fā)貨地址:收貨人:電話:購貨單位:收貨地址:發(fā)貨明細發(fā)貨日期:序號編號商品名稱規(guī)格型號數(shù)量批號單價折扣價金額備注編制人：審核人:批準人:日期:SZCX-QR-QP7. 5. 11 -03 C/0SZCX-QR-QP7. 5. 11 -03 C/0物資借/領(lǐng)

35、用登記表序 號時間物資名稱借用領(lǐng)用數(shù)量單位物資編號借/領(lǐng)用人簽名歸還時間倉管簽名備注（是否按時歸還）說明：1、借用人負責借用物資的保管，倉管負責跟蹤借出物資的使用與保管情況；2、借用人不歸還或丟失借用物資由倉管上報部門經(jīng)理，借用人須按原價賠償。:史旺W 疥m旺N旺匚組m悝惡 變Kn|n慳Ob 10 9d?sxozsSZCX-QR-QP7. 6-02 C/0SZCX-QR-QP7. 6-02 C/0監(jiān)視測量設(shè)備檢定記錄名稱編號類別檢定周期計劃檢定時間實際檢定時間計量單位證書編號在用地點備注編制:復核:日期:SZCX-QR-QP8. 2. 1 -01 C/0SZCX-QR-QP8. 2. 1 -0

36、1 C/0顧客滿意程度調(diào)查表顧客單位聯(lián)系人地址電話填表日期傳真產(chǎn)品名稱滿意程度常意 非滿滿意不滿意產(chǎn)品質(zhì)量交貨期售后服務價格顧客對使用產(chǎn)品的其他意見或建議:用戶簽字：年月日注：在選擇項目的滿意程度欄內(nèi)打“ 丁”單位: 地址: 電話:傳真:顧客投訴記錄顧客單位聯(lián)系人地址電話投訴日期投訴方式投訴原因：投訴受理人：責任部門處理時限處理意見：責任人簽字：顧客滿意度調(diào)查投訴是否解決是口否口解決是否及時及時口不及時口顧客評價滿意口較滿意口一般口很差口備注接到顧客投訴后需在24小時內(nèi)對投訴問題予以回復SZCX-QR-QP8. 2. 3- C/0SZCX-QR-QP8. 2. 3- C/0國家市場監(jiān)督管理總局

37、制國家市場監(jiān)督管理總局制單位名稱：編碼：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期：報告來源：口生產(chǎn)企業(yè)口經(jīng)營企業(yè)使用單位聯(lián)系地址：郵編：聯(lián)系電話：A.患者資料1、患者姓名：2、年齡：；J生嚴男女4、聯(lián)系電話：5、預期治療疾?。?、預期作用：B.不良事件情況7、事件主要表現(xiàn)：8、事件發(fā)生日期：9、發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：10、醫(yī)療器械實際使用場所： 醫(yī)院口家庭口其它11、事件后果（如選擇其它，請在事件 陳述中說明）死亡危及生命機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷可能導致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷 其它（在事件陳述中說明）。12、事件陳述：（至少包括器械使用時 間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況

38、、 出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、 采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）C.醫(yī)療器械情況13、醫(yī)療器械分類名稱：14、產(chǎn)品名稱：15、商品名稱：16、注冊證號：17、生產(chǎn)企業(yè)名稱：18、生產(chǎn)企業(yè)地址：19、企業(yè)聯(lián)系電話：20、型號規(guī)格：21、產(chǎn)品編號：22 產(chǎn)品批號：23、操作人：口專業(yè)人員口非專業(yè) 人員口患者 口其它24、有效期至：年 月日25、生產(chǎn)日期：年 月日26、停用日期：年 月日27、植入日期（若植入）：年 月日28、事件發(fā)生初步原因分析：29、事件初步處理情況：30、事件報告狀態(tài)：已通知使用單位口已通知企業(yè)已通知經(jīng)營企業(yè)口已通知藥監(jiān)部 門報告人：醫(yī)師技師護士其他報告人:SZCX-

39、QR-QP8. #. 3 - 02 C/0SZCX-QR-QP8. . 3 - 02 C/0國家市場監(jiān)督管理總局制國家市場監(jiān)督管理總局制醫(yī)療器械不良事件補充報告表報告時間：年月日編碼：首次報告時間：年月日A.企業(yè)信息1.企業(yè)名稱4 傳真2.企業(yè)地址5.郵編3.聯(lián)系人6.電話7.事件涉及產(chǎn)品：B.事件跟蹤信息（至少包括：患者轉(zhuǎn)歸、調(diào)查分析及控制措施）C.產(chǎn)品信息請依次粘貼或裝訂下列材料（要求采用A4紙張）:醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復印件（境內(nèi)企業(yè)）；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復印件；醫(yī)療器械產(chǎn)品標準；醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告；產(chǎn)品標簽；使用說明書；產(chǎn)品年產(chǎn)量、銷量；用戶分布及聯(lián)系方式；本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品

40、名稱及臨床應用情況。D.監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁）國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁）報告人：省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)接收日期：國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)接收日期:生產(chǎn)企業(yè)（簽章）SZCX-QR-QP8. 2.3- C/0SZCX-QR-QP8. 2.3- C/0SZCX-QR-QP8. .3-03 C/0醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表報告時間： 年 月曰編碼：匯總時間： 年 月曰至 年 月曰A.企業(yè)信息1.企業(yè)名稱4 .傳真2.企業(yè)地址5.郵編3.聯(lián)系人6.電話7. e-mail：B.醫(yī)療器械信息8.生產(chǎn)醫(yī)療器械名稱、商品名稱、類別、分類代號、注冊證號（可另附A4紙說明）醫(yī)療

41、器械名稱商品名稱類別分類代號注冊證號9變更情況（產(chǎn)品注冊證書、管理類別、說明書、標準、使用范圍等的變更）10 .醫(yī)療器械不良事件有口無口11本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械在境內(nèi)出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的情況匯總分析（事件發(fā)生情況、報告情況、事件描述、事件最終結(jié)果、企業(yè)對事件的分析、企業(yè)對產(chǎn)品采 取的措施、涉及用戶的聯(lián)系資料，可另附A4紙）12.境外不良事件發(fā)生情況（產(chǎn)品在境外發(fā)生不良事件的數(shù)量、程度及涉及人群資料等）C.評價信息13.省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)意見14.國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)意見報告人：省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)接收日期：國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)接收日期:生產(chǎn)企業(yè)（簽章）國家食品藥品監(jiān)督管理局制SZCX-QR-QP8. 2.

42、 4 - C/0SZCX-QR-QP8. 2. 4 - # C/0SZCX-QR-QP8. 2.4- C/0內(nèi)部審核實施計劃表審核目的：審核依據(jù)：審核范圍：審核時間：審核組：審核組長：組 員：現(xiàn)場審核期間請被審核方有關(guān)人員參加下列活動： 審核活動：按審核日程安排，被審核方有關(guān)人員在本崗位。審核安排：日期時間受審核部 門審核組審核要素編制/日期批準/日期首末次會簽到表內(nèi)容：日期:序號姓名部門職務SZCX-QR-QP8. 2.4-03 C/0SZCX-QR-QP8. 2.4-03 C/0審核員:審核組長:日期:審核員:審核組長:日期:內(nèi)部審核檢查表部門：年 月 日標準章 節(jié)號檢查內(nèi)容檢查情況記錄判

43、定結(jié)果符合不符 合SZCX-QR-QP8. 2. 4 - C/0SZCX-QR-QP8. 2. 4 - C/0編制/日期:審批/日期:內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告不合格項分布表部門標領(lǐng)導層行政 部銷售 部市場 部人力資源 部質(zhì)量 部倉庫采購部商務部4. 14.24.2.44.2.55. 15.25. 35.45. 55.66. 16.26. 36.47. 17.27. 37.47. 57.68. 18.28.38.48. 5合計糾正預防措施單被審方陪審員審核員審核日期不合格項條款缺陷種類一般嚴重口不合格項客觀證據(jù)：審核員：被審方部門負責人：日期：日期：不符合原因分析：責任部門：日期：糾正/預防措施

44、計劃（預計完成時間：）責任部門：管理者代表：日 期：日期：糾正/預防措施驗證情況：驗證人：日期：注：若無特殊要求，不符合應在20個工作日內(nèi)完成整改（嚴重不符合的糾正應在30個工作日內(nèi)完成）。SZCX-QR-QP8. 3-01 C/0SZCX-QR-QP8. 3-01 C/0不合格處置單不合格品名稱型號規(guī)格批號供貨單位采購時間數(shù)量不合格情況描述及 檢驗員 意見檢驗員/日期：評審意 見和不 合格品 處理記錄人/日期：處理選擇退貨口銷毀口評審 會簽處理結(jié)果驗證批準人：SZCX-QR-QP8. 3-02 C/0SZCX-QR-QP8. 3-02 C/0退換貨申請單申請單位：聯(lián)系電話：退貨口處理方式聯(lián)系

45、人：申請日期：換貨口退貨產(chǎn)品名稱規(guī)格型號批號或序列號訂單號隨貨同行單號退貨原因退貨數(shù)量合計數(shù)量合計金額銷售部意見：簽字：總經(jīng)理意見：簽字：運輸方式： 配送口 自提口儲運條件：常溫儲運口冷鏈儲運口 (-20CD2-8CD)V目V銷毀地點銷毀方式申4V0 I godd?H?xozsSZCX-QR-QP8. 5. 1 -01 C/0SZCX-QR-QP8. 5. 1 -01 C/0SZCX-QR-QP8. 5-01 C/0糾正和預防措施艇單報告部門部門負責人報告日期不合格事實描述發(fā)現(xiàn)人：年月日原因分析責任部門：年月日糾正/預 防措施 計劃負責人：年月日質(zhì)量部意見負責人：年月日總經(jīng)理意見簽字：年 月

46、日糾正/預 防措施驗 證情況驗證結(jié)論糾正有效口；部分有效口；糾正無效口驗證摘要再次驗證需要口；不需要口。 再驗證時間：驗證人簽名：年月日備注忠告性通知發(fā)布記錄提出部門部門經(jīng)理提出人提出日期事實簡述：通知的范圍：通知日期：部門經(jīng)理：日期：管理者代表簽署意見：管理者代表：日期：公司意見：總經(jīng)理：日期：備注：SZCX-QR-AD01- C/0SZCX-QR-AD01- C/0第三聯(lián)采購部門第三聯(lián)采購部門固定資產(chǎn)入庫單年 月 日入庫單號:資產(chǎn)編號資產(chǎn)名稱規(guī)格型號規(guī)格型號供應商購置日期單位數(shù)量單價 （元）金額（元）備注合計驗收意見：送貨員（簽字）:采購員（簽字）:資產(chǎn)管理員（簽字）:第一聯(lián)財務部門固定資

47、產(chǎn)入庫單年 月 日入庫單號:資產(chǎn)編號資產(chǎn)名稱規(guī)格型號資產(chǎn)類別供應商購置日期單位數(shù)量單價 （元）金額（元）備注合計驗收意見：送貨員（簽字）:采購員（簽字）:資產(chǎn)管理員（簽字）:第二聯(lián)資產(chǎn)管理部門固定資產(chǎn)入庫單年 月 日入庫單號:資產(chǎn)編號資產(chǎn)名稱規(guī)格型號資產(chǎn)類別供應商購置日期單位數(shù)量單價 （元）金額 （元）備注合計驗收意見：送貨員（簽字）:采購員（簽字）:資產(chǎn)管理員（簽字）:固定資產(chǎn)出庫單年 月 日出庫單號:資產(chǎn)編號資產(chǎn)名稱規(guī)格型號資產(chǎn)類別單位數(shù)量單價（元）金額（元）備注合計領(lǐng)用部門：領(lǐng)用部門負責人（簽字）：資產(chǎn)管理員（簽字）:領(lǐng)用人員（簽字）：第一聯(lián)財務部門固定資產(chǎn)出庫單年 月 日出庫單號:資產(chǎn)

48、編號資產(chǎn)名稱規(guī)格型號資產(chǎn)類別單位數(shù)量單價（元）金額（元）備注合計領(lǐng)用部門：領(lǐng)用部門負責人（簽字）：資產(chǎn)管理員（簽字）:領(lǐng)用人員（簽字）：第二聯(lián)資產(chǎn)管理部門固定資產(chǎn)出庫單年 月日出庫單號：資產(chǎn)編號資產(chǎn)名稱規(guī)格型號資產(chǎn)類別單位數(shù)量單價（元）金額（元）備注合計領(lǐng)用部門：領(lǐng)用部門負責人（簽字）:資產(chǎn)管理員（簽字）:領(lǐng)用人員（簽字）：SZCX-QR-AD01- C/0SZCX-QR-AD01- C/0固定資產(chǎn)報廢審批單申請人申請部門申請日期資產(chǎn)編號資產(chǎn)名稱規(guī)格 型號生產(chǎn)廠家資產(chǎn)來源單位數(shù)量購置日期已使用年限原值累計折舊凈值部門保管地點備注報廢原因（具體 描述）申請部門負責人 意見簽字：日期：行政部負責人

49、意見報廢原因 核實責任歸屬處理意見財務部負責人意見簽字：日期總經(jīng)理意見簽字：日期：固定資產(chǎn)內(nèi)部調(diào)撥單申請人申請部門申請日期資產(chǎn)編 號資產(chǎn)名稱規(guī)格型 號生產(chǎn)廠家資產(chǎn)來源單位數(shù)量購置日期原值累計折IH凈值原部門原保管 地點原責任人現(xiàn)部門現(xiàn)保管 地點現(xiàn)責任人備注調(diào)撥原因：（如屬車輛，牌照是否一并轉(zhuǎn) 移，請說明）調(diào)出部 門部門名稱：資產(chǎn)管理員簽字：日期：部門負責人簽字：日期：調(diào)入部門部門名稱：資產(chǎn)管理員簽字：日期：部門負責人簽字：日期：總部行政部經(jīng)理審批：日期：總部財務部經(jīng)理審批：日期：固定資產(chǎn)借用登記單申請人申請部門申請日期資產(chǎn)編號資產(chǎn)名稱規(guī)格 型號生產(chǎn)廠家資產(chǎn)來源單位數(shù)量購置日期原值累計折舊凈值原

50、部門原保管 地點原責任人現(xiàn)部門現(xiàn)保管 地點現(xiàn)責任人備注借用原因：借用日期：歸還日期：借出部門部門名稱：資產(chǎn)管理員簽字：日期：部門負責人簽字：日期：借入部門部門名稱：資產(chǎn)管理員簽字：日期：部門負責人簽字：日期：SZCX-QR-AD01- C/0固定資產(chǎn)維修、保養(yǎng)、審批單SZCX-QR-AD01- # C/0固定資產(chǎn)維修、保養(yǎng)、審批單申請人申請部門申請日期資產(chǎn)編號資產(chǎn)名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家資產(chǎn)來源單位數(shù)量購置日期已使用 年限原值累計折舊凈值部門保管地點備注故障具體原因描述：緊急程度一般緊急預計維修、保養(yǎng)費用申請部門負責人 審批簽字：日期：行政部負責人審批故障原因核實責任歸屬處理意見財務部負責人審批簽字：日期總經(jīng)理審批簽字：日期：SZCX-QR-PD01-01 C/0SZCX-QR-PD01-01 C/0首營品種管理登記表序號品名規(guī)格生產(chǎn)廠商批準文號質(zhì)量標準銷售員 姓名身份證號法人委托 書號委托書有 效期生產(chǎn)許可 證號生產(chǎn)批件質(zhì)量 狀態(tài)審批時間審批人備注SZCX-QR-PD01- C/0SZCX-QR-PD01- C/0首營品種審批表供貨單位（經(jīng)營企業(yè)）名稱及資質(zhì)證明、聯(lián)系方式醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)名稱及資質(zhì)證明許可證號：許可證號：電話：醫(yī)療器械性能