《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)考核試題附答案

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)考核試題附答案一、單選題1.更改記錄時(shí)不需簽注下列哪一項(xiàng)( )A、姓名B、崗位C、理由D、日期【正確答案】：B2.生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在( )報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。A、6小時(shí)內(nèi)B、12小時(shí)內(nèi)C、24小時(shí)內(nèi)D、48小時(shí)內(nèi)【正確答案】：C3.偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的,由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,處( )罰款。A、5千元以上B、1萬(wàn)元以下C、1萬(wàn)元以上D、2萬(wàn)元以下【正確答案】：B4.從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員需要進(jìn)行體檢,體檢檢查的內(nèi)容,一般根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的特點(diǎn)決定,主要以哪類(lèi)

2、病為主( )A、遺傳病B、傳染病C、婦科病D、風(fēng)濕病【正確答案】：B5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及生產(chǎn)、行政、輔助用房的布局,原則是( )A、舒適寬大B、節(jié)約成本C、華麗漂亮D、符合生產(chǎn)要求【正確答案】：D6.現(xiàn)行有效的“受控”文件說(shuō)明( )A、該文件處在有效版本中,該文件適合當(dāng)前的場(chǎng)合B、該文件不在有效版本中,該文件適合當(dāng)前的場(chǎng)合C、該文件處在有效版本中,該文件不適合當(dāng)前的場(chǎng)合D、該文件不在有效版本中,該文件不適合當(dāng)前的場(chǎng)合【正確答案】：A7.質(zhì)量體系的考核,可委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或具有相應(yīng)資格的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。質(zhì)量體系考核結(jié)果由哪一方負(fù)責(zé)( )A、委托方B、被委托方C、第三方機(jī)構(gòu)D、需要考

3、核的企業(yè)【正確答案】：A8.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿( )個(gè)月前,向原發(fā)證部門(mén)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)申請(qǐng)。A、2個(gè)月B、3個(gè)月C、6個(gè)月D、12個(gè)月【正確答案】：C9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照( ),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類(lèi)分級(jí)管理。A、安全管理原則B、產(chǎn)品功能原則C、風(fēng)險(xiǎn)管理原則D、經(jīng)濟(jì)管理原則【正確答案】：C10.以下哪個(gè)情形,不會(huì)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十六條的規(guī)定處罰。( )A、生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的。B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),或者未依照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理

4、辦法規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的。C、委托不具備醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的D、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù),仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的?！菊_答案】：D11.醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)( )且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時(shí),醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén),經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。A、半年以上B、一年以上C、兩年以上D、三年以上【正確答案】：B12.設(shè)計(jì)策劃的輸出形式一般不包括下列哪一項(xiàng)( )A、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃書(shū)B(niǎo)、設(shè)計(jì)計(jì)劃書(shū)C、語(yǔ)音視頻記錄D、可行性報(bào)告【正確

5、答案】：C13.設(shè)備臺(tái)賬需要記錄的內(nèi)容不包括下列哪一項(xiàng)( )A、設(shè)備名稱,型號(hào),主要參數(shù)B、設(shè)備的維修保養(yǎng),完整性C、設(shè)備的校正時(shí)間和過(guò)程D、設(shè)備的使用流程【正確答案】：D14.以下哪個(gè)情形,不會(huì)由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告,責(zé)令限期改正,并處 3萬(wàn)元以下罰款。( )A、出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的。B、出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的。C、信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的。D、未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的?！菊_答案】：C15.以下說(shuō)法正確的是( )A、先產(chǎn)品注冊(cè),后生產(chǎn)許可B、先生產(chǎn)許可,后產(chǎn)品注冊(cè)C、兩者沒(méi)有先后順序D、兩者同時(shí)進(jìn)行【正確答案】：A16.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

6、證有效期為幾年( )A、4年B、5年C、6年D、7年【正確答案】：B17.在倉(cāng)儲(chǔ)管理中,除了定期檢查物料保持的條件和有效性外,如果發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)存條件可能造成物料損壞的因素,必要時(shí)需要對(duì)物料進(jìn)行( )A、從新購(gòu)買(mǎi)B、銷(xiāo)毀處理C、即刻使用D、復(fù)驗(yàn)或復(fù)測(cè)【正確答案】：D18.我國(guó)醫(yī)療器械管理部門(mén)最高一級(jí)和最低一級(jí)分別為( )A、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén),省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén),縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局【正確答案】：D19.下列說(shuō)法正確的是( )A、第一、

7、三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。B、第一、二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。C、第二、三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。D、第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二、三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理?！菊_答案】：D20.( )是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人A、專業(yè)技術(shù)人員B、操作人員C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員【正確答案】：C21.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后( )個(gè)工作日內(nèi),向原發(fā)證部門(mén)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記,并提交相關(guān)部門(mén)的證明資料。A、10B、15C、30

8、D、60【正確答案】：C22.下列關(guān)于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是( )A、隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越低B、隨著人類(lèi)社會(huì)的不斷發(fā)展,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)越來(lái)越深刻C、隨著人類(lèi)社會(huì)的不斷發(fā)展,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制的要求越來(lái)越高D、隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制的水平也越來(lái)越高【正確答案】：A23.委托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的,委托方應(yīng)當(dāng)向所在地( )辦理委托生產(chǎn)備案;委托生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的,委托方應(yīng)當(dāng)向所在地( )辦理委托生產(chǎn)備案。A、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén),省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén),市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén),市級(jí)藥品

9、監(jiān)督管理部門(mén)D、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén),省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)【正確答案】：B24.生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè),應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例( )的規(guī)定處罰。A、第五十三條B、第六十四條C、第六十五條D、第六十六條【正確答案】：C25.在下列哪個(gè)階段無(wú)法開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)( )A、進(jìn)行研制產(chǎn)品定型時(shí)B、產(chǎn)品已經(jīng)投入生產(chǎn)上市時(shí)C、產(chǎn)品設(shè)計(jì)決策制定時(shí)D、在改進(jìn)和提高產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)【正確答案】：C26.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由( )藥品監(jiān)督管理局印制。A、國(guó)家B、省、自治區(qū)、直轄市C、設(shè)區(qū)的市級(jí)D、縣級(jí)【正確答案】：B2

10、7.評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,應(yīng)該考慮醫(yī)療器械的因素不包括下列哪一項(xiàng)( )A、結(jié)構(gòu)特征B、使用方法C、形狀大小D、預(yù)期目的【正確答案】：C28.為防止預(yù)期使用,生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)該有明顯的下列哪一個(gè)標(biāo)識(shí)( )A、狀態(tài)標(biāo)識(shí)B、加工標(biāo)識(shí)C、包裝標(biāo)識(shí)D、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)【正確答案】：A29.企業(yè)在研究中制造加工的初步樣機(jī)稱為( )A、成品B、試用品C、樣品D、樣本【正確答案】：C30.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證上不包括以下哪一項(xiàng)信息( )A、許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷、任職崗位C、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍D、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限【正確答案】：B31.質(zhì)量體系文件的作用不包括以下哪一項(xiàng)

11、( )A、輔助策劃企業(yè)質(zhì)量管理的路線圖;B、提出開(kāi)展質(zhì)量管理持續(xù)改進(jìn)的保障C、確定開(kāi)展質(zhì)量體系審核的依據(jù)D、相關(guān)法律法規(guī)有規(guī)定,不得不做【正確答案】：D32.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)( )。A、立即采取整改措施B、立即開(kāi)展設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)C、繼續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)D、立即停止銷(xiāo)售【正確答案】：A33.企業(yè)在進(jìn)行管理評(píng)審時(shí),要評(píng)價(jià)設(shè)備和裝備的屬性不包括下列哪一項(xiàng)( )A、適宜性B、充分性C、有效性D、美觀性【正確答案】：D34.各種物料的存放條件,是根據(jù)物料的( )來(lái)決定的。A、使用環(huán)境B、功能作用C、儲(chǔ)存特性D、生產(chǎn)工藝【正確答案】：C35

12、.進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量考核的考核人員至少由( )人組成。A、3人B、2人C、4人D、1人【正確答案】：B36.記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從放行產(chǎn)品的日期起不少于幾年( )A、1年B、2年C、3年D、4年【正確答案】：B37.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的人才中不包括以下哪一項(xiàng)( )A、專業(yè)技術(shù)人員B、專職檢驗(yàn)人員C、管理人員和操作人員D、銷(xiāo)售人員【正確答案】：D38.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失,應(yīng)該向哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)( )A、登記部門(mén)B、原發(fā)證部門(mén)C、審核部門(mén)D、監(jiān)察部門(mén)【正確答案】：B39.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門(mén)指

13、定的媒體上登載遺失聲明。請(qǐng)問(wèn)可在登記滿多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)( )A、一個(gè)月B、半個(gè)月C、兩個(gè)月D、一個(gè)季度【正確答案】：A40.醫(yī)療器械的全壽命周期不包括下列哪一項(xiàng)( )A、研制設(shè)計(jì)B、生產(chǎn),經(jīng)營(yíng),使用C、原料購(gòu)買(mǎi)D、報(bào)廢處理【正確答案】：C多選題1.從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,企業(yè)需要對(duì)其健康進(jìn)行管理,主要原因包括( )A、影響產(chǎn)品質(zhì)量的含義是需要進(jìn)行無(wú)菌生產(chǎn)管理或者需要保護(hù)員工身體健康的情況。B、醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品都與生產(chǎn)人員身體狀況息息相關(guān);C、防止有傳染病的工作人員將病毒或者細(xì)菌帶到醫(yī)療產(chǎn)品中;D、防止生產(chǎn)有些高分子材料或者生物材料是可能會(huì)用到的有毒有害物品危害工作人員;E.醫(yī)療

14、器械產(chǎn)品與相關(guān)生產(chǎn)人員無(wú)關(guān)。【正確答案】：CD2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)用的范圍包括產(chǎn)品的( )A、材料生產(chǎn)B、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)C、生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)D、生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品銷(xiāo)售E、銷(xiāo)售后的跟蹤和服務(wù)【正確答案】：BCDE3.醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度可分為下面哪些類(lèi)( )A、低風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)B、中度風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)C、較高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)D、高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)E、無(wú)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)【正確答案】：ABCE4.有下列情形( )的,由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告,責(zé)令限期改正,可以并處 3萬(wàn)元以下罰款。A、出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的B、出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的C、未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記的D、未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)

15、的E、向監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動(dòng)的真實(shí)資料的【正確答案】：ABCDE5.企業(yè)對(duì)員工要定期進(jìn)行考核或者考評(píng),主要考核或評(píng)價(jià)其( )A、政治思想B、相關(guān)理論知識(shí)C、工作態(tài)度D、實(shí)際操作技能E、工作熱情【正確答案】：BD6.有下列情形( )的,將按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十四條第一款的規(guī)定處罰。A、生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的B、提供虛假資料取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C、生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的D、采取欺騙手段取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證E、偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)

16、、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證【正確答案】：BD7.有下列情形( )的,將按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十三條的規(guī)定處罰。A、生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的B、未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的C、生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的D、在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的E、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后,受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的【正確答案】：ABCDE8.地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的信息有( )。A、產(chǎn)品注冊(cè)和備案B、

17、生產(chǎn)許可和備案C、不良事件監(jiān)測(cè)D、產(chǎn)品召回E、投訴舉報(bào)【正確答案】：ABCDE9.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)下面那類(lèi)人( )A、注冊(cè)人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、備案人D、法定代表人E、經(jīng)辦人【正確答案】：AC10.醫(yī)療器械的無(wú)菌狀態(tài)需要在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行控制,主要包括哪些因素( )A、原材料B、氣候C、設(shè)備D、環(huán)境E、人【正確答案】：ACDE11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)( )A、面積適當(dāng)、功能齊全B、布局合理、區(qū)劃清晰C、互不妨礙、安全保障D、寬大遼闊E、環(huán)保達(dá)標(biāo)【正確答案】：ABCE12.下列哪些現(xiàn)象說(shuō)明一個(gè)企業(yè)沒(méi)有“相適應(yīng)”的專業(yè)人員。A、生產(chǎn)崗位缺員B、檢驗(yàn)崗位缺員

18、C、違反勞動(dòng)法D、檢驗(yàn)人員經(jīng)驗(yàn)豐富E、未經(jīng)過(guò)培訓(xùn)上崗【正確答案】：ABCE13.下列說(shuō)錯(cuò)正確的有( )A、因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更許可證B、因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C、因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D、因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證E、因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更許可證【正確答案】：ABC14.( )藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃,確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率,并監(jiān)督

19、實(shí)施。A、省B、自治區(qū)C、直轄市D、地級(jí)市E、縣【正確答案】：ABC15.從事醫(yī)療器械生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件( )A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;B、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;C、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;D、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;E、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求?！菊_答案】：ABCDE16.設(shè)備的標(biāo)識(shí)是為了保證正確使用而采取的措施,如下舉例正確的有( )A、防止加料的混料B、防止管道的誤用C、防止未經(jīng)清洗的設(shè)備投料使用D、防止失準(zhǔn)的設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品E、防止錯(cuò)誤的產(chǎn)品加工工藝【正

20、確答案】：ABCD17.同一種醫(yī)療器械產(chǎn)品,加工工藝或者流程不一樣,下列的哪些相關(guān)內(nèi)容也是不一樣的( )A、設(shè)備名稱B、設(shè)備型號(hào)C、管理要求D、管理要求E、生產(chǎn)結(jié)果【正確答案】：ABCDE18.( )醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的,按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十四條第二款的規(guī)定處罰。A、偽造B、變?cè)霤、買(mǎi)賣(mài)D、出租E、出借【正確答案】：ABCDE19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)( )。A、真實(shí)B、準(zhǔn)確C、完整D、選擇性記錄E、可追溯出題法規(guī)依據(jù):【正確答案】：ABCE20.質(zhì)量檢驗(yàn)可以分為( )A、設(shè)施檢驗(yàn)B、儀器檢驗(yàn)C、添加劑檢驗(yàn)D、生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)E、成品檢驗(yàn)【

21、正確答案】：DE21.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)完成產(chǎn)品還需經(jīng)過(guò)哪幾項(xiàng)工作才成為最終產(chǎn)品( )A、技術(shù)檢測(cè)B、臨床檢驗(yàn)C、原料、配料檢測(cè)D、包裝運(yùn)輸E、評(píng)價(jià)【正確答案】：ABE22.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)( )A、面積適當(dāng)、功能齊全B、布局合理、區(qū)劃清晰C、互不妨礙、安全保障D、寬大遼闊E、環(huán)保達(dá)標(biāo)【正確答案】：ABCE23.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)( )A、組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B、確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等C、按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)D、完善相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章制度E、組織實(shí)施管理評(píng)審,定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估,并持續(xù)改進(jìn)【正確答

22、案】：ABCE24.醫(yī)療器械企業(yè)建立的生產(chǎn)設(shè)備的操作規(guī)程包括哪些流程( )A、使用B、清潔C、維護(hù)D、制造E、維修【正確答案】：ABCE25.下列哪些情形,藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。( )A、生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的B、企業(yè)內(nèi)部審核工作不夠到位C、生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的D、信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的E、生產(chǎn)工藝流程不夠規(guī)范【正確答案】：ACD26.對(duì)( )的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以實(shí)施飛行檢查。A、原材料、零部件的采購(gòu)不合理B、生產(chǎn)工藝流程不夠規(guī)范C、投訴舉報(bào)或者其他信息顯示可能存在產(chǎn)品安全隱患D、日常監(jiān)

23、督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患E、有不良行為記錄【正確答案】：CDE27.內(nèi)包裝材料進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間使用前還要進(jìn)行( )A、緩沖B、干燥C、烘焙D、脫包裝E、脫水【正確答案】：AD28.任何單位或者個(gè)人不得( )醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。A、偽造B、變?cè)霤、買(mǎi)賣(mài)D、出租E、出借【正確答案】：ABCDE29.偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的,由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,罰款數(shù)額可能是( )。A、3000元B、5000元C、8000元D、12000元E、15000元【正確答案】：ABC填空題1.委托生產(chǎn)終止時(shí),委托方和受托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)

24、區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)( )?！菊_答案】：報(bào)告2.從事醫(yī)療器械生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)具備:有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械( )的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;【正確答案】：相適應(yīng)3. 從事醫(yī)療器械生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)具備:有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行( )檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;【正確答案】：質(zhì)量4.開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)( )。【正確答案】：備案5.生產(chǎn)地址非文字性變更的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更,并提交醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第十

25、條的規(guī)定審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查,于( )個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的,應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。【正確答案】：306.受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)( )。【正確答案】：期限7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照風(fēng)險(xiǎn)管理原則,對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類(lèi)( )管理?！菊_答案】：分級(jí)8.受托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的,受托方應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第十四條的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù),在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)( )信息。【正確答案】：產(chǎn)品9.偽造、變?cè)?/p>

26、、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的,由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,處( )元以下罰款?！菊_答案】：1萬(wàn)10.因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定申請(qǐng)( )許可【正確答案】：變更11.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后,向( )部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)?！菊_答案】：原發(fā)證12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的情形,或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷(xiāo)的,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法( )其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,并在網(wǎng)站上予以公布?！菊_答案】：注銷(xiāo)13.

27、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的,( )方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)?！菊_答案】：委托14.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為( )年?！菊_答案】：515.有下列情形之一的,由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告,責(zé)令限期改正,可以并處( )元以下罰款:(一)出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的;(二)出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的;(三)未按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第十六條規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記的;(四)未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的;(五)醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn),未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核查符

28、合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的;(六)向監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動(dòng)的真實(shí)資料的?！菊_答案】：3萬(wàn)16.委托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的,( )托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案。【正確答案】：委17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行生產(chǎn),對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行( ),保證其正常運(yùn)行?！菊_答案】：維護(hù)18.委托生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的,委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)( )?！菊_答案】：備案19.上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和( )下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械

29、生產(chǎn)監(jiān)督管理工作?！菊_答案】：監(jiān)督20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查,并于每年( )前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。【正確答案】：年底21.委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托( )家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(絕對(duì)控股企業(yè)除外)進(jìn)行生產(chǎn)?！菊_答案】：一22.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整,并符合( )的要求?！菊_答案】：可追溯23.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外,還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明( )托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、

30、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)?！菊_答案】：受24.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起( )個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核,并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況,避免重復(fù)核查。需要整改的,整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。【正確答案】：3025.藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)制定檢查方案,明確檢查標(biāo)準(zhǔn),如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,將檢查結(jié)果書(shū)面告知被檢查企業(yè)。需要整改的,應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容及整改期限,并實(shí)施( )檢查?！菊_答案】：跟蹤26.委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)( ),明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任?！菊_答案】：合同27.受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生

31、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn),并保存所有受托生產(chǎn)文件和( )?！菊_答案】：記錄28.醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)( )年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時(shí),醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén),經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)?！菊_答案】：一29.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立質(zhì)量管理體系并保持有效( )?！菊_答案】：運(yùn)行30.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表,載明生產(chǎn)產(chǎn)品( )、注冊(cè)號(hào)等信息?！菊_答案】：名稱31.申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品屬于( )生產(chǎn)范圍,并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的

32、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的,原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核,符合規(guī)定條件的,在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息;與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求有實(shí)質(zhì)性不同的,應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第十條的規(guī)定進(jìn)行審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查,符合規(guī)定條件的,在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息?！菊_答案】：原32.從事醫(yī)療器械生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)具備:有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的( )服務(wù)能力;【正確答案】：售后33.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后( )個(gè)工作日內(nèi),向原發(fā)證部門(mén)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記,并提交相關(guān)部門(mén)的證明資料。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更。對(duì)變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容?！菊_答案】：3034.增加生產(chǎn)產(chǎn)品的,醫(yī)療器械