V-D-004潔凈廠(chǎng)房紫外線(xiàn)消毒驗(yàn)證方案講課講稿

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。V-D-004潔凈廠(chǎng)房紫外線(xiàn)消毒驗(yàn)證方案目錄TOCo1-31.概述GOTOBUTTON_Toc499017659PAGEREF_Toc49901765912.驗(yàn)證目的GOTOBUTTON_Toc499017660PAGEREF_Toc49901766023.職責(zé)GOTOBUTTON_Toc499017661PAGEREF_Toc49901766123.1驗(yàn)證委員會(huì)GOTOBUTTON_Toc499017662PAGEREF_Toc49901766223.2工程部GOTOBUTTON_Toc4990176

2、63PAGEREF_Toc49901766333.3生產(chǎn)部GOTOBUTTON_Toc499017664PAGEREF_Toc49901766433.4質(zhì)量部GOTOBUTTON_Toc499017665PAGEREF_Toc49901766534.驗(yàn)證內(nèi)容GOTOBUTTON_Toc499017666PAGEREF_Toc49901766634.1驗(yàn)證條件GOTOBUTTON_Toc499017667PAGEREF_Toc49901766734.1.1驗(yàn)證所需文件資料GOTOBUTTON_Toc499017668PAGEREF_Toc49901766834.1.2驗(yàn)證所需的試驗(yàn)條件GOTOB

3、UTTON_Toc499017669PAGEREF_Toc49901766944.2驗(yàn)證步驟GOTOBUTTON_Toc499017670PAGEREF_Toc49901767044.2.1消毒前的準(zhǔn)備GOTOBUTTON_Toc499017671PAGEREF_Toc49901767144.2.2紫外線(xiàn)照射消毒GOTOBUTTON_Toc499017672PAGEREF_Toc49901767254.2.3消毒效果確認(rèn)GOTOBUTTON_Toc499017673PAGEREF_Toc49901767354.3擬訂再驗(yàn)證周期，起草潔凈廠(chǎng)房紫外線(xiàn)消毒程序GOTOBUTTON_Toc499017

4、674PAGEREF_Toc49901767464.4驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論GOTOBUTTON_Toc499017675PAGEREF_Toc49901767575.附件GOTOBUTTON_Toc499017676PAGEREF_Toc4990176767概述紫外線(xiàn)滅菌燈（簡(jiǎn)稱(chēng)紫外燈）主要用于潔凈工作臺(tái)、層流罩、物料傳遞窗、風(fēng)淋室乃至整個(gè)潔凈房間的消毒，其特點(diǎn)是：紫外線(xiàn)波長(zhǎng)為136390nm，以253.7nm的殺菌力最強(qiáng)，但紫外線(xiàn)穿透力極弱，只適用于表面殺菌；紫外燈的殺菌力隨使用時(shí)間增加而減退，以點(diǎn)燃100h的輸出功率為額定輸出功率，把紫外燈點(diǎn)到70額定功率的點(diǎn)燈時(shí)間定為平均壽命，紫外燈使用超

5、過(guò)平均壽命時(shí)、就達(dá)不到預(yù)期效果，則必須更換，國(guó)產(chǎn)紫外燈“平均壽命一般為2000h；紫外燈的殺菌作用隨菌種不同而不同，殺霉菌的照射量要比殺桿菌大4050；紫外燈通常按相對(duì)濕度為60的基準(zhǔn)設(shè)計(jì)，室內(nèi)濕度增加時(shí)，照射量應(yīng)相應(yīng)增加；紫外線(xiàn)強(qiáng)度要求在操作面上達(dá)40uW/cm2以上。驗(yàn)證目的為確認(rèn)紫外線(xiàn)滅菌燈能夠?qū)崈魪S(chǎng)房進(jìn)行有效的消毒，確定紫外燈的使用壽命，特制訂本驗(yàn)證方案，進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)（附件1），報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。職責(zé)驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證

6、數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。工程部負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需儀器、設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)潔凈廠(chǎng)房的清潔。負(fù)責(zé)紫外線(xiàn)滅菌燈的使用。質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需的試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)菌株等的準(zhǔn)備。負(fù)責(zé)取樣及樣品的檢驗(yàn)。負(fù)責(zé)擬訂再驗(yàn)證周期驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證條件驗(yàn)證所需文件資料在進(jìn)行紫外線(xiàn)消毒驗(yàn)證前，潔凈廠(chǎng)房空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證合格并正常運(yùn)行，工程部應(yīng)提供潔凈廠(chǎng)房空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證報(bào)告、空氣凈化系統(tǒng)操作程序、潔凈廠(chǎng)房紫外線(xiàn)消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序（草案），并負(fù)責(zé)驗(yàn)證、檢驗(yàn)用各種計(jì)量器具的校正，提供校正證書(shū)。質(zhì)量部負(fù)責(zé)提供驗(yàn)證取樣及檢驗(yàn)規(guī)程等

7、（具體內(nèi)容見(jiàn)表1）。表1.驗(yàn)證所需的文件資料及存放處資料名稱(chēng)編號(hào)存放處將驗(yàn)證所需的計(jì)量器具清單及校正情況記錄于附件2。驗(yàn)證所需的試驗(yàn)條件列出驗(yàn)證所需的試驗(yàn)條件（附件3），包括：試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)菌株、生物指示劑、樣品等。儀器、器具等。其它試驗(yàn)條件。驗(yàn)證步驟潔凈廠(chǎng)房紫外線(xiàn)消毒驗(yàn)證方案的驗(yàn)證步驟包括潔凈廠(chǎng)房生物負(fù)荷測(cè)試和生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)樣品的準(zhǔn)備、紫外線(xiàn)照射消毒、照射消毒效果測(cè)試。消毒前的準(zhǔn)備潔凈廠(chǎng)房的清潔消毒前，將廠(chǎng)房按標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清潔，清潔及檢查記錄見(jiàn)附件4。廠(chǎng)房?jī)?nèi)表面生物負(fù)荷的測(cè)試對(duì)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)的各種表面進(jìn)行取樣，檢測(cè)消毒前的生物負(fù)荷。取樣點(diǎn)：應(yīng)分別包括設(shè)備、操作臺(tái)、墻壁、地面等的開(kāi)放表

8、面與死角、縫隙處。取樣方法：用事先經(jīng)無(wú)菌緩沖液濕潤(rùn)的無(wú)菌紗布或脫脂棉充分擦拭。取樣面積：25cm2檢測(cè)方法：將取樣后的紗布或脫脂棉放入廣口瓶中，加一定量的浸出液充分振搖，按微生物檢查法進(jìn)行檢測(cè)。同時(shí)做陽(yáng)性對(duì)照和空白對(duì)照。廠(chǎng)房?jī)?nèi)表面生物負(fù)荷測(cè)試結(jié)果見(jiàn)附件5。生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)準(zhǔn)備生物指示劑菌種：金黃色葡萄球菌。準(zhǔn)備方法：在培養(yǎng)基表面接種一定數(shù)量的生物指示劑菌種（106個(gè)），培養(yǎng)基置于需要用紫外線(xiàn)照射的區(qū)域種的不同位置，并距紫外燈一定的距離。每房間視面積大小分別放置35組，每組3只（分別用于不同消毒時(shí)間的檢測(cè)）。消毒前打開(kāi)表皿。生物指示劑放置位置見(jiàn)附件6。紫外線(xiàn)照射消毒按潔凈廠(chǎng)房紫外線(xiàn)照射消毒程

9、序，對(duì)潔凈廠(chǎng)房進(jìn)行消毒，記錄紫外線(xiàn)強(qiáng)度、照射距離、照射時(shí)間等。紫外線(xiàn)照射消毒記錄見(jiàn)附件7。消毒效果確認(rèn)用下列方法對(duì)照射劑量、消毒效果進(jìn)行驗(yàn)證。紫外線(xiàn)照射強(qiáng)度的檢測(cè)用紫外線(xiàn)強(qiáng)度檢測(cè)儀檢測(cè)并記錄紫外線(xiàn)在各種表面上的照射劑量，檢測(cè)過(guò)程中應(yīng)注意保護(hù)皮膚和眼睛。檢測(cè)記錄見(jiàn)附表8。生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)在達(dá)到設(shè)定的照射消毒時(shí)間時(shí)，分別在預(yù)先放置在房間中的裝有生物指示劑的各組表皿中，每組收回1只，將收回的生物指示劑放入增菌液中，在37培養(yǎng)3天，檢查是否有細(xì)菌生長(zhǎng)。生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)結(jié)果記錄于附件6。表面微生物測(cè)試在達(dá)到設(shè)定的照射消毒時(shí)間時(shí)，分別對(duì)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)的各種表面進(jìn)行取樣、培養(yǎng)，同時(shí)做陽(yáng)性對(duì)照與空白對(duì)照。

10、檢測(cè)是否有微生物生長(zhǎng)。取樣點(diǎn)：應(yīng)分別包括設(shè)備、操作臺(tái)、墻壁、地面等的開(kāi)放表面與死角、縫隙處，但不應(yīng)在消毒前進(jìn)行表面生物負(fù)荷測(cè)試的取樣點(diǎn)重復(fù)取樣。記錄取樣點(diǎn)位置及編號(hào)。取樣方法：用事先經(jīng)無(wú)菌生理鹽水或緩沖液濕潤(rùn)的無(wú)菌紗布或脫脂棉充分擦拭。取樣面積：25cm2檢測(cè)方法：將取樣后的紗布或脫脂棉放入廣口瓶中，加一定量的浸出液充分振搖，按微生物檢查法進(jìn)行檢測(cè)。同時(shí)做陽(yáng)性對(duì)照和空白對(duì)照。消毒后表面微生物測(cè)試結(jié)果記錄于附件9?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)紫外線(xiàn)強(qiáng)度要求：在操作面上的紫外線(xiàn)強(qiáng)度應(yīng)達(dá)到40uW/cm2。發(fā)射到處于無(wú)保護(hù)狀態(tài)的操作人員身上的強(qiáng)度不得超過(guò)0.5uW/cm2。在生物指示劑試驗(yàn)中，12小時(shí)內(nèi)金黃色葡萄球菌

11、活菌數(shù)應(yīng)下降104倍。表面微生物測(cè)試：照射后的活菌數(shù)應(yīng)較照射前有大幅度下降，低于相應(yīng)潔凈級(jí)別規(guī)定的限度。擬訂再驗(yàn)證周期，起草潔凈廠(chǎng)房紫外線(xiàn)消毒程序工程部負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果擬訂驗(yàn)證周期（附件10），起草潔凈廠(chǎng)房紫外線(xiàn)消毒程序。驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄、潔凈廠(chǎng)房紫外線(xiàn)消毒程序，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)（附件11），確認(rèn)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？驗(yàn)證記錄是否完整？驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明

12、是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？附件附件1.驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)驗(yàn)證方案名稱(chēng)驗(yàn)證方案編號(hào)修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人部門(mén)經(jīng)理年月日驗(yàn)證委員會(huì)審批驗(yàn)證委員會(huì)：年月日附件2.驗(yàn)證所需儀器、儀表、量具清單及校正情況名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)系列號(hào)校正結(jié)果校正證書(shū)編號(hào)校正有效期確認(rèn)工程部經(jīng)理：年月日驗(yàn)證委員會(huì)：年月日附件3.驗(yàn)證所需試驗(yàn)條件驗(yàn)證對(duì)象檢測(cè)對(duì)象試驗(yàn)條件名稱(chēng)規(guī)格數(shù)量準(zhǔn)備方法確認(rèn)質(zhì)量部經(jīng)理：年月日驗(yàn)證委員會(huì)：年月日附件4.消毒前工作間清潔及檢查記錄工作間編號(hào)工作間名稱(chēng)清潔步驟操作者：復(fù)核者：年月日生產(chǎn)部檢查結(jié)果車(chē)間主任：年月日質(zhì)量部檢查結(jié)果質(zhì)量部經(jīng)理：年月日工程部檢查結(jié)果工程部經(jīng)理：年月日確

13、認(rèn)驗(yàn)證委員會(huì)：年月日附件5.消毒前表面負(fù)荷試驗(yàn)取樣點(diǎn)及檢測(cè)結(jié)果工作間編號(hào)工作間名稱(chēng)取樣點(diǎn)編號(hào)取樣點(diǎn)位置檢測(cè)結(jié)果備注檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)檢測(cè)者：復(fù)核者：年月日確認(rèn)質(zhì)量部經(jīng)理：年月日驗(yàn)證委員會(huì)：年月日附件6.生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果工作間編號(hào)工作間名稱(chēng)熏蒸時(shí)間取樣點(diǎn)編號(hào)取樣點(diǎn)位置檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)檢測(cè)者：復(fù)核者：年月日確認(rèn)質(zhì)量部經(jīng)理：年月日驗(yàn)證委員會(huì)：年月日附件7.紫外線(xiàn)消毒記錄工作間編號(hào)工作間名稱(chēng)工作間空間容積紫外線(xiàn)滅菌燈狀態(tài)參數(shù)操作說(shuō)明操作者：復(fù)核者：年月日確認(rèn)質(zhì)量部經(jīng)理：年月日驗(yàn)證委員會(huì)：年月日附件8.消毒后表面微生物測(cè)試取樣點(diǎn)及檢測(cè)結(jié)果工作間編號(hào)工作間名稱(chēng)熏蒸時(shí)間取樣點(diǎn)編號(hào)取樣點(diǎn)位置檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)檢測(cè)者：復(fù)核者：年月日確認(rèn)質(zhì)量部經(jīng)理：年月日驗(yàn)證委員會(huì)：年月日附件9.紫外線(xiàn)照射強(qiáng)度檢測(cè)結(jié)果工作間編號(hào)工作間名稱(chēng)檢測(cè)點(diǎn)檢測(cè)點(diǎn)編號(hào)檢測(cè)點(diǎn)位置檢測(cè)結(jié)果備注檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)檢測(cè)者：復(fù)核者：年月日確認(rèn)質(zhì)量部經(jīng)理：年月日驗(yàn)證委員會(huì)：年月日附件10.潔凈廠(chǎng)房紫外線(xiàn)消毒再驗(yàn)證周期程序名稱(chēng)程序編號(hào)程序描述定期再驗(yàn)證紫外燈每次使用均應(yīng)記錄使用時(shí)間，累積使用時(shí)間超過(guò)2000小時(shí)時(shí)，應(yīng)更換紫外燈。用紫外線(xiàn)強(qiáng)度指示條指示紫外線(xiàn)強(qiáng)度，必要時(shí)更換紫外燈。每月檢測(cè)一次紫外線(xiàn)強(qiáng)度。變更控制在下列情況下，應(yīng)對(duì)本程序進(jìn)行再驗(yàn)證：廠(chǎng)房改造及空調(diào)系