全皮下埋藏式心臟轉(zhuǎn)復(fù)除顫器安全有效的心臟除顫器

1、全皮下埋藏式心臟轉(zhuǎn)復(fù)除顫器：安全有效的心臟除顫器摘要：全皮下埋藏式心臟轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(Subcutaneousimplantablecardioverterde巾brillator,S-ICD)目前已在歐洲I、新西蘭、美國(guó)投入臨床使用。S-ICD主要由脈沖發(fā)生器、電極導(dǎo)線組成，與經(jīng)靜脈植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(Transvenousimplantablecardioverterdefibrillator,TV-ICDD不同白是，S-ICD的脈沖發(fā)生器經(jīng)皮下置于左側(cè)胸壁，電極是由兩個(gè)感知電極及一個(gè)電擊線圈組成的，經(jīng)皮下置于胸骨旁。作為全皮下心臟除顫系統(tǒng)，S-ICD可在一定程度上避免與靜脈導(dǎo)線相關(guān)的圍手術(shù)

2、期及長(zhǎng)期并發(fā)癥，且手術(shù)過程不需要在透視下進(jìn)行。S-ICD的適應(yīng)人群主要包括伴有靜脈畸形或梗阻不適合經(jīng)靜脈行心臟轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的兒童、感染風(fēng)險(xiǎn)大以及有猝死風(fēng)險(xiǎn)的年輕心律失?；颊?如Brugada綜合癥、長(zhǎng)QT綜合癥及肥厚性心肌病)。然而，由于缺乏腔內(nèi)電極，S-ICD無起搏功能(除電擊后短期起搏外)，因此，I-SCD不適合緩慢性心律失常患者及有心臟再同步化治療(Cardiacresynchronizationtherapy,CRT)適應(yīng)癥的患者。引言埋藏式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(Implantablecardioverter-defibrillator,ICD)目前是心源性猝死的一級(jí)預(yù)防1，2及二級(jí)預(yù)防3的有

3、效手段。迄今為止，大部分ICD植入系統(tǒng)均通過傳統(tǒng)植入方式，即經(jīng)胸腔內(nèi)大靜脈將除顫電極置于右室，然而，TV-ICD具有較高的圍手術(shù)期及遠(yuǎn)期并發(fā)癥。最近的一項(xiàng)大規(guī)模研究表明，TV-ICD主要并發(fā)癥的發(fā)生率大約為,這些主要并發(fā)癥包括：院內(nèi)死亡、心臟驟停、心臟穿孔、心臟瓣膜損傷、冠狀靜脈損傷、血胸、氣胸、深靜脈炎、短暫性腦缺血發(fā)作、中風(fēng)、心肌梗死、心包填塞以及動(dòng)靜脈瘺4。同時(shí)，隨著時(shí)間的推移，電極絕緣故障導(dǎo)致的電極故障的發(fā)生率日益增加，有研究顯示，電極植入10年后電極故障的發(fā)生率約為20%5。因此，盡管TV-ICD能夠有效治療快速性室性心律失常，它的缺點(diǎn)也是顯而易見的。而非TV-ICD,即S-ICD可

4、有效的避免靜脈導(dǎo)線相關(guān)的并發(fā)癥，成為近年來人們研究的熱點(diǎn)。S-ICD日前已在歐洲、新西蘭、美國(guó)投入臨床使用，目前全球范圍內(nèi)已成功植入2000余例。的構(gòu)成、植入及程控S-ICD系統(tǒng)包括脈沖發(fā)生器、皮下電極、電極植入工具及程控設(shè)施。脈沖發(fā)生器的使用壽命大約為5年，體積較TV-ICD稍大，重量145g,約為TV-ICD脈沖發(fā)生器的兩倍。S-ICD在感知到快速性室性心律失常時(shí)能夠以80J高能量進(jìn)行電復(fù)律，并且在電擊后30s內(nèi)，如果感知到有以上的心臟停搏，可激活起搏功能，利用200mA雙相脈沖波以50次/分的起搏頻率進(jìn)行起搏。與TV-ICD不同，S-ICD不經(jīng)胸腔大靜脈引導(dǎo)電極植入心室，因此手術(shù)植入不需

5、要在X線透視下進(jìn)行，避免了患者及手術(shù)醫(yī)師的電離輻射暴露，且S-ICD手術(shù)過程較為簡(jiǎn)單，脈沖發(fā)生器置于左側(cè)腋前線與腋后線水平第六肋間，電極導(dǎo)管通過兩個(gè)胸骨旁切口，分別將遠(yuǎn)端與近端電極置于左側(cè)胸骨旁1-2cm的第二肋間水平及劍突水平，除顫線圈位于兩個(gè)感知電極之間，長(zhǎng)名88cm。心臟節(jié)律的監(jiān)測(cè)是通過遠(yuǎn)端、近端電極與脈沖發(fā)生器之間3個(gè)向量所形成的3個(gè)傳感器完成的，S-ICD系統(tǒng)能夠自動(dòng)選擇合適的傳感器，避免雙重QRS及T波過感知（見圖1,2）。另外，雖然在S-ICD植入過程中，誘顫成功后以65J能量進(jìn)行轉(zhuǎn)復(fù)，但在植入術(shù)后，為了保證轉(zhuǎn)復(fù)的成功率，S-ICD均以80J能量進(jìn)行除顫6。值得一提的是，由于證實(shí)

6、S-ICD安全性及有效性的試驗(yàn)數(shù)據(jù)均來源于手術(shù)中實(shí)行誘顫的患者，因此S-ICD植入術(shù)中常規(guī)實(shí)施誘顫，而TV-ICD植入時(shí)，一般不作常規(guī)誘顫7。圖1:S-ICD植入位置及感知傳感器，3個(gè)傳感器是由脈沖發(fā)生器及2個(gè)感知電極兩兩之間形成的向量所形成的。圖中可見不同傳感器所感知到的腔內(nèi)心電圖。圖2:S-ICD植入術(shù)后患者胸片S-ICD系統(tǒng)對(duì)心率的監(jiān)測(cè)是通過計(jì)算最后4個(gè)心動(dòng)周期的平均值來實(shí)現(xiàn)的，室性心動(dòng)過速(Venticulartachycardia,VT)的診斷依據(jù)為1824標(biāo)準(zhǔn)，定義為連續(xù)24個(gè)心動(dòng)周期中18個(gè)能滿足所設(shè)定的頻率標(biāo)準(zhǔn)周長(zhǎng)即可診斷為室性心動(dòng)過速。確認(rèn)為室性心動(dòng)過速后，電容器開始充電(平

7、均充電時(shí)間為14土2如果為非持續(xù)性室速則不進(jìn)行電擊，否則以80J能量進(jìn)行電復(fù)律6。此外，除電擊區(qū)外，S-ICD還設(shè)有條件電擊區(qū)，即在一定的頻率范圍內(nèi)，根據(jù)心電圖的形態(tài)鑒別室上性心動(dòng)過速與室性心動(dòng)過速，防止室上性心動(dòng)過速時(shí)發(fā)生不恰當(dāng)電治療事件。S-ICD的程控較為簡(jiǎn)單，除電擊治療、電擊后起搏治療、條件電擊區(qū)設(shè)置外，其他參數(shù)均為自動(dòng)設(shè)置，電擊治療及電擊后起搏治療可選擇開啟或關(guān)閉，條件電擊區(qū)除開關(guān)設(shè)置外，還可設(shè)置此區(qū)域的心率識(shí)別范圍。的安全有效性研究Bardy等人6對(duì)4項(xiàng)S-ICD臨床前期研究進(jìn)行了總結(jié)。第一項(xiàng)研究旨在確定脈沖發(fā)生器與除顫導(dǎo)線的最佳空間配置，共納入78名患者，最終選定了除顫線圈位于胸

8、骨左側(cè)，脈沖發(fā)生器置于左側(cè)胸壁這一配置；隨后，第二項(xiàng)短期研究選擇之前確定的最佳空間配置，納入了49名患者，對(duì)S-ICD與傳統(tǒng)的TV-ICD的除顫閾值進(jìn)行比較，結(jié)果顯示兩組的除顫閾值分別為士及J(P),其中S-ICD組中有1名患者由于電極植入位置距離胸骨左緣6cm處導(dǎo)致誘顫時(shí)轉(zhuǎn)律失敗。隨后的兩項(xiàng)臨床研究針對(duì)于植入永久性S-ICD的患者，分別納入了6名新西蘭患者及55名歐洲患者，排除標(biāo)準(zhǔn)為既往有心室率30s心室率170bpm(n=50),室性心律失常持續(xù)時(shí)間10s,心室率170bpm(n=46),首先進(jìn)行比較的是單腔TV-ICD與單電擊區(qū)(VF170bpnr)S-ICD在判斷室性心律失常事件的敏感

9、性；然后改用雙電擊區(qū)(VF240bpm;VT170tbprS-ICD評(píng)估管理算法對(duì)監(jiān)測(cè)室性心律失常的影響；隨即將雙電擊區(qū)S-ICD與雙腔TV-ICD進(jìn)行比較，用來評(píng)估心房電極對(duì)于頻率管理算法敏感性的影響；最后，通過比較S-ICD與單腔或雙腔T-ICD對(duì)于室上性心動(dòng)過速的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)兩者的特異性。在上述研究中，單電擊區(qū)S-ICD患者中，所有的室性心動(dòng)過速事件均得到監(jiān)測(cè)，而在雙電擊區(qū)有1例室性心動(dòng)過速事件未能成功監(jiān)測(cè)。研究表明，S-ICD與TV-ICD在監(jiān)測(cè)快速性室性心律失常事件的敏感性方面無明顯差異，而在特異性方面，S-ICD較TV-ICD有明顯的優(yōu)勢(shì)；單腔TV-ICD與雙腔TV-ICD比較，未見明

10、顯差異。以上結(jié)果表明，S-ICD在判斷室性快速性心律失常方面具有較高的準(zhǔn)確性，與TV-ICD相比，S-ICD在減少不必要的電治療方面具有一定的優(yōu)越性。然而，值得一提的是，START研究具有一定的局限性，比如納入的病例數(shù)較少，誘發(fā)的房性心律失常多為心房顫動(dòng)等。IDE研究7作為S-ICD在美國(guó)的上市前批準(zhǔn)研究，它的一級(jí)終點(diǎn)為植入術(shù)后180天以內(nèi)，所有患者中無并發(fā)癥發(fā)生的患者比例79%，室顫轉(zhuǎn)復(fù)成功率88%。本研究結(jié)果在2012年的美國(guó)心律協(xié)會(huì)年會(huì)上發(fā)表7，結(jié)果顯示，在321名患者中，180天內(nèi)92%的患者無并發(fā)癥發(fā)生，室顫轉(zhuǎn)復(fù)的成功率達(dá)100%；在321天的中位隨訪時(shí)間內(nèi)，共有16名患者發(fā)生了10

11、9次室性快速性心律失常事件，上述事件均以80J的能量成功轉(zhuǎn)復(fù)；38名患者發(fā)生不恰當(dāng)治24療事件，其中有15名患者是由于發(fā)生房顫時(shí)的心室率超過了電擊管理區(qū)所設(shè)定的閾值，名患者由于過感知導(dǎo)致了不恰當(dāng)?shù)碾娭委?。然而上述研究?jī)H僅對(duì)S-ICD術(shù)后近期的安全性及有效性做出了肯定，S-ICD及TV-ICD對(duì)患者長(zhǎng)期預(yù)后影響的差別仍未見報(bào)道。目前正在進(jìn)行的EFFORTLESSS-I9成PRAETORIAN10研究均為大樣本、多中心臨床試驗(yàn)，對(duì)于評(píng)價(jià)S-ICD的長(zhǎng)期有效性及安全性更有說服力。的局限性目前的S-ICD仍有較多的局限性，使得某些特定的人群不適合行S-ICD植入術(shù)。盡管S-ICD能夠以80J的能量治療

12、致命性的室性快速性心律失常，S-ICD并不能解決緩慢性心律失常，僅僅在電擊后具有短暫起搏功能，因此有心動(dòng)過緩的患者不適合植入S-ICD,同樣的，有房室傳導(dǎo)阻滯的證據(jù)，未來可能有起搏器植入指征的患者亦不應(yīng)行S-ICD。臨床上符合ICD植入指征的患者對(duì)于ICD有不同的臨床需求。研究表明，無論是恰當(dāng)?shù)倪€是不恰當(dāng)?shù)碾娭委熅焕诨颊叩拈L(zhǎng)期預(yù)后，并增加患者的死亡率11，12，13，因此對(duì)于既往有單形性室速病史的患者，ATP治療可以減少不必要的電治療，通常是終止心動(dòng)過速的最佳方式14。然而目前的S-ICD系統(tǒng)由于無ATP功能，因此既往有單形性室速發(fā)作病史及有室速發(fā)作高危因素的患者可能不適合植入S-ICD。

13、除了解決緩慢性或快速性心律失常外，一部分有ICD植入指征的患者常伴有充血性心力衰竭、左室射血分?jǐn)?shù)的降低及左束支傳導(dǎo)阻滯，這部分患者可能從CRT中獲益15)16,17,而當(dāng)雙室起搏比例小于90%時(shí)，將明顯降低CRT療效。因此，這部分患者也不適合行S-ICD植入。結(jié)論S-ICD作為近年發(fā)展起來的一項(xiàng)新技術(shù)，目前已在歐洲I、新西蘭及美國(guó)投入臨床使用。與TV-ICD相比，S-ICD可以避免靜脈導(dǎo)線相關(guān)的圍手術(shù)期并發(fā)癥。S-ICD的短期內(nèi)安全性及有效性已得到了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證，目前正在進(jìn)行的兩項(xiàng)大規(guī)模臨床試驗(yàn)將對(duì)S-ICD的長(zhǎng)期有效性及安全性做出評(píng)估，這也將決定S-ICD這項(xiàng)新技術(shù)未來的發(fā)展空間。參考

14、文獻(xiàn)：BardyGH,LeeKL,MarkDB,etal.Amiodaroneoranimplantablecardioverter-defibrillatorforcongestiveheartfailureJ.NewEnglandJournalofMedicine,2005,352(3):225-237.MossAJ,ZarebaW,HallWJ,etal.ProphylacticimplantationofadefibrillatorinpatientswithmyocardialinfarctionandreducedejectionfractionJ.NewEnglandJourna

15、lofMedicine,2002,346(12):.ConnollySJ,HallstromAP,CappatoR,etal.Meta-analysisoftheimplantablecardioverterdefibrillatorsecondarypreventiontrialsJ.EuropeanHeartJournal,2000,21(24):2071-2078.CurtisJP,LuebbertJJ,WangY,etal.Associationofphysiciancertificationandoutcomesamongpatientsreceivinganimplantablec

16、ardioverter-defibrillatorJ.JAMA:thejournaloftheAmericanMedicalAssociation,2009,301(16):1661-1670.KleemannT,BeckerT,DoengesK,etal.Annualrateoftransvenousdefibrillationleaddefectsinimplantablecardioverter-defibrillatorsoveraperiodof10yearsJ.Circulation,2007,115(19):2474-2480.BardyGH,SmithWM,HoodMA,eta

17、l.Anentirelysubcutaneousimplantablecardioverter-defibrillatorJ.NewEnglandJournalofMedicine,2010,363(1):36-44.BurkeMC.Safetyandefficacyofasubcutaneousimplantabledefibrillator(S-ICD).Heartrhythmsociety33rdannualscientificsessions;2012May9-12;Boston,USA;2012.GoldMR,TheunsDA,KnightBP,etal.Head-To-HeQcIm

18、parisonofArrhythmiaDiscriminationPerformanceofSubcutaneousandTransvenousICDArrhythmiaDetectionAlgorithms:TheSTARTStudyJ.JournalofCardiovascularElectrophysiology,2012,23(4):359-366.PedersenSS,LambiaseP,BoersmaLV,MurgatroydF,JohansenJB,ReeveH,StuartAG,AdragaoP,TheunsDA.EvaluationoFFactORsImpacTingCLin

19、icalOutcomeandCostEffectiveneSSoftheS-ICD:designandrationaleoftheEFFORTLESSS-ICDRegistry.PacingClinElectrophysiol2012;35:574-579.OldeNordkampLR,KnopsRE,BardyGH,BlaauwY,BoersmaLV,BosJS,DelnoyP,PvanDesselPF,DriessenAH,deGrootJR,HerrmanJP,JordaensLJ,KooimanKM,MaassAH,MeineM,MizusawaY,MolhoekSG,vanOpsta

20、lJ,TijssenJG,WildeAA.RationaleanddesignofthePRAETORIANtrial:aProspective,RAndomizEdcomparisonofsubcuTaneOusandtRansvenousImplANtablecardioverterdefibrillatortherapy.AmHeartJ2012;163:753-760.vanReesJB,BorleffsCJW,deBieMK,etal.InappropriateImplantableCardioverter-DefibrillatorShocksIncidence,Predictor

21、s,andImpactonMortalityJ.JournaloftheAmericanCollegeofCardiology,2011,57(5):556-562.DaubertJP,ZarebaW,CannomDS,etal.InappropriateImplantableCardioverter-DefibrillatorShocksinMADITIIFrequency,Mechanisms,Predictors,andSurvivalImpactJ.JournaloftheAmericanCollegeofCardiology,2008,51(14):1357-1365.PooleJE,JohnsonGW,HellkampAS,etal.PrognosticimportanceofdefibrillatorshocksinpatientswithheartfailureJ.NewEnglandJournalofMedicine,2008,359(10):1009-1017.WathenMS,DeGrootPJ,SweeneyMO,etal.Prospectiverandomizedmulticentertrialofempiric