實(shí)驗(yàn)室檢查GMP培訓(xùn)QC實(shí)驗(yàn)室課件

1、1實(shí)驗(yàn)室檢查上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司2如果有問題請及時(shí)打斷我并與我溝通沒有關(guān)系上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司3今天的內(nèi)容質(zhì)量的定義實(shí)驗(yàn)室管理基本內(nèi)容幾個(gè)術(shù)語檢驗(yàn)的要素檢查的著眼點(diǎn)檢查依據(jù)檢查的技巧與案例分析上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司4今天的內(nèi)容質(zhì)量的定義實(shí)驗(yàn)室管理基本內(nèi)容幾個(gè)術(shù)語檢驗(yàn)的要素檢查的著眼點(diǎn)檢查依據(jù)檢查的技巧與案例分析上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司5質(zhì)量的定義符合性質(zhì)量它以“符合”現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的程度作為衡量依據(jù) 適用性質(zhì)量 它是以適合顧客需要的程度作為衡量的依據(jù) ISO的定義質(zhì)量是組固有特性滿足要求的程度 ICH的定義應(yīng)符合患者、健康專家、監(jiān)管部門（包括符合批準(zhǔn)的法規(guī)文件）和其他內(nèi)部外部客戶的需求上海

2、萬逸醫(yī)藥科技有限公司6藥品質(zhì)量安全防止污染和交叉污染符合標(biāo)準(zhǔn)有效符合標(biāo)準(zhǔn)臨床效果可控合法難以獲得！上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司7今天的內(nèi)容質(zhì)量的定義實(shí)驗(yàn)室管理基本內(nèi)容幾個(gè)術(shù)語檢驗(yàn)的要素檢查的著眼點(diǎn)檢查依據(jù)檢查的技巧與案例分析上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司8實(shí)驗(yàn)室的基本流程取樣樣品制備試劑準(zhǔn)備儀器準(zhǔn)備樣品測試結(jié)果計(jì)算報(bào)告基于結(jié)果判定上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司9實(shí)驗(yàn)室的工作內(nèi)容樣品測試物料:原料、輔料、包裝材料中控樣品產(chǎn)品環(huán)境監(jiān)測樣品驗(yàn)證樣品穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品臨床樣品實(shí)驗(yàn)室也是車間！上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司10實(shí)驗(yàn)室人員職責(zé)監(jiān)控人員監(jiān)督測試流程被有效實(shí)施和管理對實(shí)驗(yàn)室流程實(shí)施有效管理定義職責(zé)、方法和計(jì)劃批準(zhǔn)偏差、

3、計(jì)劃、方法規(guī)程和設(shè)施規(guī)程確保將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)劃和操作規(guī)程納入質(zhì)量管理體系QA上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司11實(shí)驗(yàn)室人員職責(zé)管理人員監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室流程被有效實(shí)施和管理制定樣品接收規(guī)程確保試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和設(shè)備的使用和控制制定實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評估批準(zhǔn)規(guī)程評估批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果決定實(shí)驗(yàn)多余樣品的處置上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司12實(shí)驗(yàn)室人員職責(zé)操作人員確保實(shí)驗(yàn)條件按操作規(guī)程操作報(bào)告不合格及異常情況保留樣品、試液和標(biāo)樣直至實(shí)驗(yàn)結(jié)果被批準(zhǔn)報(bào)告所有實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并保留所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司13今天的內(nèi)容質(zhì)量的定義實(shí)驗(yàn)室管理基本內(nèi)容幾個(gè)術(shù)語檢驗(yàn)的要素檢查的著眼點(diǎn)檢查依據(jù)檢查的技巧與案例分析上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司14術(shù)語準(zhǔn)確度

4、精密度誤差偏差上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司15準(zhǔn)確度測量結(jié)果與測量真值之間一致的程度準(zhǔn)確度的高低常以誤差的大小來衡量。即誤差越小，準(zhǔn)確度越高；誤差越大，準(zhǔn)確度越低。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司16準(zhǔn)確度上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司17精密度在相同條件下n次重復(fù)測定結(jié)果彼此相符合的程度。精密度的大小用偏差表示，偏差越小說明精密度越高。上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司18精密度上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司19誤差測量誤差（絕對誤差）測量結(jié)果減去被測量的真值所得的差相對誤差測量誤差除以被測量的真值所得的商上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司20誤差隨機(jī)誤差測量結(jié)果與在重復(fù)性條件下，對同一被測量進(jìn)行無限多次測量所得結(jié)果的平均值之差（多

5、次測量可以減少隨機(jī)誤差）系統(tǒng)誤差在重復(fù)性條件下，對同一被測量進(jìn)行無限多次測量所得結(jié)果的平均值與被測量的真值之差，稱為系統(tǒng)誤差上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司21偏差標(biāo)準(zhǔn)偏差相對標(biāo)準(zhǔn)偏差上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司22今天的內(nèi)容質(zhì)量的定義實(shí)驗(yàn)室管理基本內(nèi)容幾個(gè)術(shù)語檢驗(yàn)的要素檢查的著眼點(diǎn)檢查依據(jù)檢查的技巧與案例分析上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司23檢驗(yàn)的要素人檢驗(yàn)員、實(shí)驗(yàn)室管理人員機(jī)檢驗(yàn)設(shè)備物試劑、溶劑、標(biāo)準(zhǔn)（對照）品、培養(yǎng)基、容器具（試管、滴定管等）法標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、記錄環(huán)實(shí)驗(yàn)條件上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司24影響因素主觀因素檢驗(yàn)人員客觀因素供試品環(huán)境設(shè)施、設(shè)備試劑（包括：標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、試液、滴定液、培養(yǎng)基等）操

6、作程序上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司25相關(guān)法規(guī)要求法規(guī)藥品管理法及相關(guān)法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及評定標(biāo)準(zhǔn)中國藥典等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中國藥典凡例和附錄中的相關(guān)規(guī)定上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司26人員第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司27人員質(zhì)量檢驗(yàn)人員基本素質(zhì)實(shí)事求是、認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度基礎(chǔ)理論知識(shí)實(shí)際操作技能上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司28人員基礎(chǔ)理論知識(shí)分析方法的基本原理化學(xué)分析光譜分析色譜分析誤差概念藥品檢驗(yàn)的一般規(guī)則藥典凡例藥典附錄上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司29人員實(shí)際操作技能基本技能實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備使用滴定管

7、、移液管的使用HPLC、GC、UV、IR等實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備清潔、保養(yǎng)玻璃器皿的清潔儀器的保養(yǎng)熟練技巧上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司30檢驗(yàn)的基本規(guī)則認(rèn)識(shí)理解掌握上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司31上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司32藥典凡例“凡例”是解釋和正確使用中華人民共和國藥典進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本指導(dǎo)原則，并把與正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復(fù)說明?！胺怖敝械挠嘘P(guān)規(guī)定同樣具有法定的約束力。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司33“凡例”中“精確度”部分內(nèi)容試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g,系指稱取重量可為0.0

8、6-0.14g;稱 取“2g,系指稱取重量可為1.5-2.5g;稱取“2.0g,系指稱取重量可為1.95-2.05g;稱 取2.00g，系指稱取重量可為1.995-2.005g。規(guī)定“精密稱定”時(shí)，系指稱取重量應(yīng) 準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；規(guī)定“稱定”時(shí)，系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分 之一；規(guī)定“精密量取”時(shí)，系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管 的精度要求；規(guī)定“量取”時(shí)，系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取 用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定量的10。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司34培訓(xùn)理論培訓(xùn)操作技能培訓(xùn)培養(yǎng)檢驗(yàn)人員對潛在問題的敏感性上海萬逸醫(yī)藥科技

9、有限公司35考核理論考核實(shí)際操作能力的考核針對具體產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法進(jìn)行考核上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司36舉例（盲樣考核）某液體制劑采用HPLC測定含量配制空白溶液、精密加入至標(biāo)示量范圍內(nèi)的原料藥，作為測試樣品（被考核人員不知道具體的含量）由被考核人員按照規(guī)程進(jìn)行測定。根據(jù)測試結(jié)果與樣品實(shí)際濃度進(jìn)行比較，評價(jià)被考核人員的能力。每一類的測試均應(yīng)分別進(jìn)行測試，考核上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司37實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備實(shí)驗(yàn)環(huán)境控制溫度試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對試驗(yàn)結(jié)果有顯著影 響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以252為準(zhǔn) 濕度對設(shè)備和試驗(yàn)有顯著影響時(shí)應(yīng)適當(dāng)控制實(shí)驗(yàn)室濕度上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司38實(shí)驗(yàn)

10、設(shè)施、設(shè)備目的可靠追溯上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司39管理基本要求確認(rèn)校準(zhǔn)記錄維護(hù)使用記錄上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司40檢驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)定期校準(zhǔn)使用前確認(rèn)天平按照儀器規(guī)定進(jìn)行自校和外校上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司41校準(zhǔn)的目的為了保證測量設(shè)備準(zhǔn)確可靠上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司42藥典對部分設(shè)備校驗(yàn)規(guī)定紫外分光光度計(jì)：除應(yīng)定期對所用的儀器進(jìn)行全面校正檢定外，還應(yīng)于測定前校正測定波長 波長校準(zhǔn)吸收度雜散光紅外分光光度計(jì)：用聚苯 乙烯薄膜(厚度約為0.05mm)校正儀器 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司43上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司44用聚苯乙烯薄膜(厚度約為0.04mm)校正儀器，繪制其光譜，用3027cm-1、2851

11、cm-1、1601cm-1、1028cm-1、907cm-1處的吸收峰對儀器的波數(shù)進(jìn)行校正。傅里葉變換紅外光譜儀在3000cm-1附近的波數(shù)誤差應(yīng)不大于5cm-1以內(nèi)，在1000cm-1附近的波數(shù)誤差應(yīng)不大于1cm-1。儀器的分辨率要求在31102850cm-1范圍內(nèi)應(yīng)能清晰地分辨出7個(gè)峰，峰2851cm-1與谷2870cm-1吸收帶的分辨深度不小于18透光率，峰1583cm-1與谷1589cm-1吸收帶的分辨深度不小于12透光率。儀器的標(biāo)稱分辨率，除另有規(guī)定外，應(yīng)不低于2cm-1。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司45藥典對部分設(shè)備校驗(yàn)規(guī)定溶出度儀除儀器的機(jī)械性能應(yīng)符合規(guī)定外，還應(yīng)使用校正片校正儀器

12、，按照校正片說明書進(jìn)行操作，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合校正片的規(guī)定色譜儀系統(tǒng)適應(yīng)性理論塔板數(shù)分離度重復(fù)性上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司46樣品管理目的追溯OOS調(diào)查控制檢驗(yàn)工作防止不按規(guī)定進(jìn)行復(fù)試的行為提高工作效率上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司47樣品管理登記編號(hào)檢查保存留樣分發(fā)？上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司48試劑管理目的追溯性有效性上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司49管理基本要求選用適宜的試劑配制記錄試劑名稱試劑批號(hào)配制過程配制量標(biāo)簽內(nèi)容完整儲(chǔ)存條件和使用期限上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司50試劑選用原則標(biāo)定滴定液用基準(zhǔn)試劑； 制備滴定液可采用分析純或化學(xué)純試劑，但不經(jīng)標(biāo)定直接按稱重計(jì)算濃度者， 則應(yīng)采用基準(zhǔn)試劑； 制備雜質(zhì)限度檢

13、查用的標(biāo)準(zhǔn)溶液，采用優(yōu)級純或分析純試劑； 制備試液與緩沖液等可采用分析純或化學(xué)純試劑。 藥典“附錄”規(guī)定上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司51試液的儲(chǔ)存條件和使用期限參照藥典附錄的規(guī)定上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司52檢驗(yàn)記錄記錄目的追溯真實(shí)地、完整地反映檢驗(yàn)過程提示上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司53檢驗(yàn)記錄如何真實(shí)、完整地反映過程？6801批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。6802批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司54管理目標(biāo)原始真實(shí)完整可追溯上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司55關(guān)鍵點(diǎn)控制收發(fā)記錄編號(hào)，計(jì)

14、數(shù)發(fā)放加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)管麻煩！？上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司56檢驗(yàn)、復(fù)核、審核制度降低發(fā)生差錯(cuò)概率的有效手段檢驗(yàn)人的職責(zé)復(fù)核人的職責(zé)、資質(zhì)審核人的職責(zé)、資質(zhì)關(guān)鍵認(rèn)真負(fù)責(zé)內(nèi)部監(jiān)控系統(tǒng)？上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司57復(fù)核、審核要點(diǎn)記錄、數(shù)據(jù)完整、真實(shí)公式正確計(jì)算準(zhǔn)確偏差符合要求過程規(guī)范運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)正確上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司58報(bào)告系統(tǒng)及時(shí)準(zhǔn)確上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司59今天的內(nèi)容質(zhì)量的定義實(shí)驗(yàn)室管理基本內(nèi)容幾個(gè)術(shù)語檢驗(yàn)的要素檢查的著眼點(diǎn)檢查依據(jù)檢查的技巧與案例分析上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司60檢查的著眼點(diǎn)我們要確認(rèn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的能力能會(huì)不會(huì)力做不做上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司61檢查的目的？符合性一致性真實(shí)性上海萬逸

15、醫(yī)藥科技有限公司62檢驗(yàn)與生產(chǎn)工藝的關(guān)系檢驗(yàn)是生產(chǎn)工藝的一個(gè)組成部分檢驗(yàn)結(jié)果是生產(chǎn)工藝的反饋通過檢驗(yàn)以確認(rèn)生產(chǎn)過程是否存在可測量的偏差上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司63上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司64今天的內(nèi)容質(zhì)量的定義實(shí)驗(yàn)室管理基本內(nèi)容幾個(gè)術(shù)語檢驗(yàn)的要素檢查的著眼點(diǎn)檢查依據(jù)檢查的技巧與案例分析上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司65檢查依據(jù)法規(guī)藥品管理法及相關(guān)法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及評定標(biāo)準(zhǔn)中國藥典等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中國藥典凡例和附錄中的相關(guān)規(guī)定上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司66GMP對于實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)要求-人員第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。對從事高生物活性、高毒性、

16、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司67GMP對于實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)要求-設(shè)施第二十八條 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。第三十條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司68GMP對于實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)要求-設(shè)備第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適

17、用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。第三十七條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司69GMP對于實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)要求-驗(yàn)證第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司70GMP對于實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)要求-文件第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：藥品的申請和審批文件；物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；批檢驗(yàn)記錄。批檢驗(yàn)記錄上海萬逸醫(yī)藥科技

18、有限公司71新版GMP征求意見稿 第二百二十三條 5.檢驗(yàn)記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)物料或產(chǎn)品的名稱、劑型、規(guī)格、供貨批號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源；(2)依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；(3)檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號(hào)和編號(hào)；(4)檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號(hào)、對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號(hào)；(5)檢驗(yàn)所用動(dòng)物的相關(guān)信息；(6)檢驗(yàn)過程，包括對照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度；(7)檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)；(8)檢驗(yàn)日期；(9)檢驗(yàn)人員的簽名和日期；(10)檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。上海萬

19、逸醫(yī)藥科技有限公司72GMP對于實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)要求-質(zhì)量管理第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司73GMP對于實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)要求-質(zhì)量管理第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法；決定物料和中間產(chǎn)品的使用；審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；審核

20、不合格品處理程序；對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；評價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法；上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司74第二百六十條 試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌試劑和培養(yǎng)基應(yīng)從可靠的供應(yīng)商處采購，必要時(shí)應(yīng)對供應(yīng)商進(jìn)行評估。應(yīng)有接收試劑、試液、培養(yǎng)基的記錄，必要時(shí)，應(yīng)在試劑、試液、培養(yǎng)基的容器上標(biāo)注接收日期。應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。特殊情況下，在

21、接收或使用前，還應(yīng)對試劑進(jìn)行鑒別或其它檢驗(yàn)。試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)注配制批號(hào)、配制日期和配制人員姓名，并有配制（包括滅菌）記錄。不穩(wěn)定的試劑、試液和培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)注有效期及特殊貯存條件。標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和校正因子，并有標(biāo)化記錄。每次配制的培養(yǎng)基使用時(shí)均應(yīng)進(jìn)行無菌性和靈敏度檢查，并有相關(guān)記錄。應(yīng)有培養(yǎng)基使用的記錄。應(yīng)有檢驗(yàn)所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄。檢定菌應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號(hào)、代次、傳代日期、傳代操作人。檢定菌應(yīng)按規(guī)定的條件貯存，貯存的方式和時(shí)間不應(yīng)對檢定菌的生長特性有不利影響。上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司75新版GMP討論稿主要增加內(nèi)容檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。上海萬逸醫(yī)藥科技有限公