第一章-醫(yī)療儀器分類與管理課件

1、醫(yī)學(xué)儀器概論課程內(nèi)容醫(yī)療儀器分類與管理電生理測量儀器生命指征監(jiān)護儀器超聲診斷與治療設(shè)備醫(yī)用放射診斷與治療醫(yī)用光學(xué)與臨床檢驗儀器醫(yī)用治療儀器醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)學(xué)習(xí)本課程的目的和方法目的：1）各種各樣醫(yī)學(xué)儀器為醫(yī)生診治疾病提供了強有力的手段。2）新技術(shù)、新材料不斷發(fā)展，對從事生物醫(yī)學(xué)工程人員提出了更高要求。學(xué)習(xí)方法：博覽、勤查、多問。主要參考書：醫(yī)學(xué)儀器 齊頒揚主編 高等教育出版社生物醫(yī)學(xué)工程概況生物醫(yī)學(xué)工程是理、工、醫(yī)相結(jié)合的邊緣學(xué)科，其將現(xiàn)代工程技術(shù)、近代物理學(xué)、生物學(xué)和醫(yī)學(xué)結(jié)合起來，形成了對生命科學(xué)、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)具有極其重要意義的新興交叉學(xué)科。其屬于技術(shù)科學(xué)范疇，是以生命的人為對象，用工程學(xué)原理，研究

2、開發(fā)防病、治病、人體輔助功能等為醫(yī)學(xué)應(yīng)用服務(wù)的人工裝置和系統(tǒng)。醫(yī)療儀器、醫(yī)療器械即是其最廣泛的應(yīng)用。生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)被稱為朝陽產(chǎn)業(yè)。生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科領(lǐng)域基礎(chǔ)生物學(xué)物理學(xué)醫(yī)學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程生物化學(xué)信息科學(xué)電子與現(xiàn)代工程技術(shù)生物醫(yī)學(xué)工程主要研究范疇1 生物醫(yī)學(xué)儀器與工程技術(shù)臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療儀器與設(shè)備：如各種醫(yī)學(xué)成像設(shè)備和技術(shù)、各種診斷、治療、檢測分析儀、手術(shù)技術(shù)設(shè)備、監(jiān)護技術(shù)及儀器等；康復(fù)醫(yī)學(xué)工程與技術(shù)：醫(yī)學(xué)康復(fù)技術(shù)、設(shè)備和方法、物理康復(fù)技術(shù)與器械等；基因芯片、DNA檢測分析技術(shù)與設(shè)備等；遠程醫(yī)療：遠程診斷、監(jiān)護、治療、手術(shù)等；生物醫(yī)學(xué)傳感器技術(shù)；其他：微型手術(shù)與監(jiān)測，植入式裝置等。生物醫(yī)學(xué)工程主

3、要研究范疇2 生物材料與生物組織工程具有生物組織特性的人工生物材料；人工器官。3 生物醫(yī)學(xué)信息科學(xué)生物醫(yī)學(xué)信息的提取、分析、識別技術(shù)；醫(yī)學(xué)信息網(wǎng)絡(luò)與系統(tǒng)；生物醫(yī)學(xué)信息學(xué)。生物醫(yī)學(xué)工程主要研究范疇4 物理因子的生物組織效應(yīng)及其應(yīng)用電磁場的生物組織效應(yīng)及其應(yīng)用；激光、紅外線；X-線、高能射線；超聲波等。 生物醫(yī)學(xué)工程主要研究范疇5 其他：環(huán)境醫(yī)學(xué)工程：環(huán)境對生長、發(fā)育、致病的關(guān)系；生物力學(xué)：研究人體和生物在生長和發(fā)育過程中的各種力學(xué)現(xiàn)象、力學(xué)條件及其應(yīng)用；生物物理；生物數(shù)學(xué)；生物醫(yī)學(xué)光子學(xué)：光與生物組織的效應(yīng)及應(yīng)用。第一章 醫(yī)療儀器分類與管理1.1 醫(yī)療儀器的分類與發(fā)展什么是醫(yī)療儀器？醫(yī)療儀器都包

4、括什么設(shè)備？HospitalHospital：掛號醫(yī)生問診聽診驗血X線拍片心電圖檢查拿藥、打針光學(xué)與檢驗儀器影像學(xué)儀器監(jiān)護儀器電生理儀器其他軟件治療儀器1.1.1 醫(yī)療器械的定義定義：單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。使用目的：疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)妊娠控制其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。1.1.2 產(chǎn)品分類方法一、分類方法醫(yī)療器械分類規(guī)則指導(dǎo)下的醫(yī)療器械分類目錄根據(jù)臨床應(yīng)用范圍所做的分類根據(jù)產(chǎn)

5、品價值等級所做的分類根據(jù)產(chǎn)地分為境內(nèi)產(chǎn)品和境外產(chǎn)品等目前使用最為廣泛的是根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄管理分類第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指植入人體用于支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類判定表（表1.1-1）二、醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)醫(yī)療器械分類的確定應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征無源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械 醫(yī)療器械使用形式根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形

6、式。其中：1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、 其他無源接觸或無源輔助器械等。醫(yī)療器械使用形式2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為： 1. 接觸或進入人體器械 2. 非接觸人體器械 醫(yī)療器械使用狀態(tài)1. 接觸

7、或進入人體器械 (1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。 (2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。 (3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重損傷 。 2. 非接觸人體器械 對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。 1.1.3 產(chǎn)品分類及編碼我國實行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制。分類規(guī)則和分類目錄并存。醫(yī)療器械分類規(guī)則用于指導(dǎo)醫(yī)療器械分類目錄的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。2002年8月28日，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械分類目錄國藥監(jiān)械2002302號，共有49個一級類別和

8、大于263個二級類別的產(chǎn)品種類。醫(yī)療器械分類目錄（見表1.1-2）1.1.4 行業(yè)監(jiān)管體系發(fā)展現(xiàn)狀醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入制度的引入是在1989年,明確了政府監(jiān)督管理的核心是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性，并逐步建立起一套行之有效的產(chǎn)品上市的行政管理辦法。1999 年12月18日召開的國務(wù)院第二十四次常務(wù)會議通過醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，并于2000年1月4日以國務(wù)院令276號發(fā)布，在4月1日正式實施。這標(biāo)志著我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理進入依法行政和依法監(jiān)督的新階段。 我國對醫(yī)療器械的分類按照我國現(xiàn)行規(guī)定，境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械第一二類由省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)審批。第三類醫(yī)療器械由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)審

9、批。其中，第一類產(chǎn)品可以直接獲得準(zhǔn)產(chǎn)注冊；第二、三類產(chǎn)品需要經(jīng)過試產(chǎn)注冊和準(zhǔn)產(chǎn)注冊兩個階段。部分醫(yī)療器械品種需要同時獲得生產(chǎn)許可證和注冊證書，才能進入市場流通。 關(guān)于進口醫(yī)療器械的監(jiān)督管理入世后，在市場準(zhǔn)入方面，進口醫(yī)療器械應(yīng)該和國產(chǎn)醫(yī)療器械享受同樣的國民待遇。目前，我國和歐美日等先進國家和地區(qū)在醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入方面尚未實現(xiàn)互認。條例實施前，對進口產(chǎn)品在國內(nèi)市場準(zhǔn)入方面的要求比國內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品更寬松，監(jiān)督管理對進口產(chǎn)品缺乏力度。新的醫(yī)療器械注冊管理辦法加強了對進口產(chǎn)品的監(jiān)督管理方面的要求，使我國對境內(nèi)外醫(yī)療器械的監(jiān)督管理得到提升，國內(nèi)企業(yè)的競爭力也得到一定的保障。 總體而言，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與

10、發(fā)達國家相比質(zhì)量、數(shù)量、水平差距都還較大，醫(yī)療器械工業(yè)銷售額在世界醫(yī)療器械銷售額中占的比例很小，僅為2%。不僅遠遠不能滿足我國衛(wèi)生健康事業(yè)的需求，與中國經(jīng)濟總量占世界7%的經(jīng)濟發(fā)展水平也極不相稱，目前產(chǎn)品只能占到國內(nèi)醫(yī)療器械市場年容量的50-60%，藥、械人均消費比例僅為10：1。 此外，國內(nèi)市場上，高檔醫(yī)療器械產(chǎn)品，特別是數(shù)字化精密醫(yī)療儀器，目前基本被國外或跨國公司占領(lǐng)。產(chǎn)品及技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r（1）數(shù)字化信息化醫(yī)療產(chǎn)品和技術(shù)高速發(fā)展 “早期發(fā)現(xiàn)、精確治療、個性化服務(wù)”是21世紀(jì)醫(yī)學(xué)臨床的努力方向。醫(yī)療數(shù)字化、信息化是最重要的技術(shù)保證。醫(yī)療裝備數(shù)字化是實現(xiàn)信息化的基礎(chǔ)；信息化是實現(xiàn)醫(yī)療資源共享、實

11、現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)人性化的基本保證。數(shù)字化醫(yī)療產(chǎn)品是現(xiàn)代醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的核心，發(fā)展數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備和技術(shù)是現(xiàn)代醫(yī)療器械發(fā)展的趨勢。 數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備是傳統(tǒng)醫(yī)療器械與信息、微電子、新材料、自動化、精密制造 等技術(shù)相互結(jié)合，發(fā)展形成的新興高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品門類，是現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展的產(chǎn)物。近十余年來各國競相發(fā)展，取得了重大成就， 現(xiàn)代數(shù)字化影像、診斷、治療設(shè)備和醫(yī)院信息化設(shè)備的出現(xiàn)，不僅將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)推到了一個新的發(fā)展階段，帶動了整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和進步，而且推進了臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展進程和國民經(jīng)濟的增長。從而受到各國政府極大重視。（2）現(xiàn)代大型醫(yī)療器械產(chǎn)品更新?lián)Q代加快 產(chǎn)品更新?lián)Q代的目標(biāo)是有利于

12、健康狀況的早期甄別和疾病的早期診斷，有利于醫(yī)療服務(wù)實現(xiàn)人性化； 產(chǎn)品更新?lián)Q代的動力來自人們對健康和生活質(zhì)量改善的無限追求； 產(chǎn)品更新的條件是醫(yī)學(xué)相關(guān)科學(xué)技術(shù)的進步，及產(chǎn)品換代與醫(yī)療技術(shù)的相互促進，醫(yī)療技術(shù)進步推動了產(chǎn)品更新?lián)Q代，醫(yī)療器械產(chǎn)品更新?lián)Q代也促進了醫(yī)療服務(wù)技術(shù)的提高 。1.大型醫(yī)療器械產(chǎn)品中高檔產(chǎn)品的新技術(shù)、高性能、重要功能向中低擋產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，以降低成本，減輕醫(yī)療負擔(dān)，適應(yīng)更大范圍就醫(yī)人群的需要，受到普遍重視。例如：MRI把超導(dǎo)產(chǎn)品的功能成像方法、并行快速采集數(shù)據(jù)的方法，實時顯示和真三維方法等新技術(shù)向較低場強產(chǎn)品移植。 2.現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)已從單純的醫(yī)院內(nèi)診治為主的模式逐步發(fā)展為院前急救

13、、臨床診治和康復(fù)保健結(jié)合的社區(qū)醫(yī)療、家庭護理的多元化的現(xiàn)代醫(yī)療保障體系，發(fā)展新型的、小型化、高精度和人性化的醫(yī)療器械產(chǎn)品成為近幾年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新亮點。離體診斷器械及用品等有利于健康篩查、疾病早期發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品受到更大的重視。(三)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)與生產(chǎn)理念的發(fā)展變化（1）全球現(xiàn)代醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的跨國性兼并，風(fēng)起云涌；產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營本地化浪潮加大；國際合作加強。 以我國為例：加入WTO后，外商對中國的投資就從最初的來料加工、合資辦廠逐步發(fā)展到兼并中國企業(yè)、獨資辦廠、建立本地化生產(chǎn)經(jīng)營基地和研發(fā)基地。而我國部分企業(yè)也開始成為國外企業(yè)的OEM和ODM部件、產(chǎn)品與技術(shù)的供應(yīng)商；OEM、ODM的集成制造商；開

14、始在國外建研發(fā)基地、辦廠；開始重視廣泛的國際合作。（2）開發(fā)和生產(chǎn)理念發(fā)生變革，國際集優(yōu)化運作從部件協(xié)作配套擴展到整個制造鏈 為追求提高產(chǎn)品質(zhì)量和降低成本，在產(chǎn)品的設(shè)計，實驗，開發(fā)，制造，測試，銷售，售后服務(wù)等整個鏈條中，不是依靠個體優(yōu)勢，而是充分發(fā)揮全球性多元專業(yè)優(yōu)勢，重新確定企業(yè)的定位，重新配置企業(yè)的各種資源，將資源集中于最能反映企業(yè)相對優(yōu)勢的領(lǐng)域，構(gòu)筑自己的競爭優(yōu)勢，獲得企業(yè)持續(xù)發(fā)展的能力 。Villa意大利最大的常規(guī)影像設(shè)備制造商年銷售收入：5千萬歐元90%產(chǎn)品銷往國際市場員工總數(shù) : 177人自55年起進入市場 歐洲中小企業(yè)之一歐洲中小企業(yè)之二Mecall意大利數(shù)字影像設(shè)備的排頭兵年

15、銷售收入：5千萬歐元90%產(chǎn)品銷往國際市場員工總數(shù) : 57人我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的振興 有了多年快速發(fā)展提供的基礎(chǔ)；我國具有豐富的臨床資源和廣闊的市場；有良好的國際國內(nèi)發(fā)展環(huán)境；有政府和社會力量對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持。 1、十年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)生的變化和發(fā)展，為技術(shù)上自主創(chuàng)新，研制新的醫(yī)療器械提供了較好的基礎(chǔ) 經(jīng)過多年的努力，我國在醫(yī)療儀器設(shè)備中已經(jīng)有了一些國產(chǎn)化的高、精、尖產(chǎn)品，包括：自主研發(fā)出一批新型數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備和專利技術(shù) ；涌現(xiàn)出一批高成長性的具有國際競爭力的自主企業(yè)和合資企業(yè)；產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整已見成效：全國形成三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，多種經(jīng)濟所有制競相發(fā)展。技術(shù)結(jié)構(gòu)變化顯著，特色企業(yè)增多，

16、基礎(chǔ)研究水平提高。高檔新產(chǎn)品開始進入國際市場 近些年，一批國產(chǎn)化的高、精、尖產(chǎn)品，包括自主研發(fā)的新型數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備和專利技術(shù)，已逐步進入國內(nèi)外市場；國內(nèi)現(xiàn)代化數(shù)字醫(yī)療器械產(chǎn)品市場，被跨國公司壟斷的局面已開始松動；部分中國產(chǎn)品已邁出國門。a. 數(shù)字黑白超聲診斷設(shè)備已有較高水平，引起國際同行業(yè)界重視，彩超已逐步走出OEM產(chǎn)品階段，逐步推出自行設(shè)計的產(chǎn)品。b. 平板DR已有自己的整機產(chǎn)品并有少量出口；線掃描DR通過引進-消化-創(chuàng)新，不僅研制出有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品推向市場，而且已開始向國外銷售，同時還推出低成本（ 28萬元）的低輻射劑量普及性體檢機。c. 具有0.5T以上較高磁場強度的高質(zhì)量MRI永磁

17、體已研制成功，新的高性能開放式0.5T永磁MRI 系統(tǒng)已進入研發(fā)階段。d. 我國已能生產(chǎn)低、中、高能直線加速器；具有自主知識產(chǎn)權(quán)的r刀產(chǎn)品系列，已開始在臨床上發(fā)揮作用。e. 微波、射頻冷探針消融、聚焦超聲消融（HIFU）腫瘤治療設(shè)備已達到較高的水平；一批新型的微波、射頻高功率無創(chuàng)腫瘤局部輔助熱療設(shè)備，射頻、微波、紅外全身腫瘤熱療設(shè)備逐步進入市場，在臨床上發(fā)揮作用。f. 監(jiān)護、碎石、眼科、無創(chuàng)呼吸機等部分新產(chǎn)品，達到國外同類產(chǎn)品水平，已進入廣闊的國內(nèi)外市場。g. 新的國產(chǎn)IVD產(chǎn)品日益增加。 例如：300T/H-520T/H全自動生化分析儀、 血球分析儀、POCT產(chǎn)品，以及各種試劑。 h. 能改

18、善血管再狹窄問題的微創(chuàng)冠脈藥物涂層支架及導(dǎo)管，已有了與跨國公司爭奪國內(nèi)市場份額和進入國際市場的實力?；诳蚣芤龑?dǎo)的髓內(nèi)釘遠端孔鎖定方法及臨床實驗 i. 機器人和MEMS技術(shù)醫(yī)用設(shè)備的研發(fā)已有較好基礎(chǔ) （a)智能膠囊 (b)圖象記錄儀 (c)影像工作站 膠囊內(nèi)窺鏡在人體小腸病灶檢測方面具有獨特的優(yōu)勢。 * 測溫、測壓胃腸動力學(xué)功能測試膠囊（上交大） * 智能膠囊消化道內(nèi)窺鏡系統(tǒng)（重慶金山）高成長性科技型企業(yè)強勁發(fā)展 近十余年來我國涌現(xiàn)出一批各具特色的科技型高成長性企業(yè), 他們已成為我國當(dāng)代醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的中堅力量， 他們走過的發(fā)展之路和積累下的經(jīng)驗， 非常值得總結(jié)和借鑒。 邁瑞公司：以創(chuàng)新求發(fā)

19、展 產(chǎn)品：監(jiān)護、臨床檢驗、超聲診斷等 年產(chǎn)值三年來連續(xù)以50%的速率增長 2005 年 達到 11.5億。 b. 邁迪特：強調(diào)自主創(chuàng)新和國際合作的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一。 產(chǎn)品：MRI 。年產(chǎn)值快速增長，人均年產(chǎn)值超越300萬。2004年產(chǎn)值3.8億；2005年達7.8億。c. 微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司 是國內(nèi)第一家專門從事微創(chuàng)介入醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)的企業(yè).其血管支架與導(dǎo)管產(chǎn)品已在國內(nèi)市場上占有較大份額，并銷往歐、美、日各國，是國際市場上快速升起的中國品牌。d. 北京天惠華數(shù)字技術(shù)有限公司 跨越模擬時代，抓住數(shù)字技術(shù)的機遇，利用掌握的高端技術(shù)去發(fā)展常規(guī)設(shè)備，開發(fā)出一流的數(shù)字化黑白超聲產(chǎn)品。 e. 北京

20、航天中興醫(yī)療系統(tǒng)公司 走出一條“吸收-提高-創(chuàng)新”企業(yè)發(fā)展成功之路。立足高質(zhì)低價普及型DR,目標(biāo)對準(zhǔn)目前國內(nèi)醫(yī)院6萬臺體檢透視機，開發(fā)出普及型低劑量DR，并以此為基礎(chǔ)向高端技術(shù)產(chǎn)品發(fā)展，向國際市場發(fā)展。f. 康德萊集團公司 是專業(yè)從事一次性醫(yī)療器械用品生產(chǎn)、研發(fā)、銷售的企業(yè)，1998年取得自營進出口權(quán)以后，產(chǎn)品遠銷美、英、德等國。2005年產(chǎn)值達到7.6億。 珠江三角洲、長江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，據(jù)不完全統(tǒng)計資料，三個區(qū)域的總產(chǎn)值之和及其銷售額之和均占全國總量的80%以上。 以深圳為中心的珠江三角洲 主要產(chǎn)品有監(jiān)護設(shè)備，超聲診斷、MRI等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，刀

21、、X刀等大型立體定向放療設(shè)備，腫瘤熱療設(shè)備等，高科技大型設(shè)備較多。 國際交流、貿(mào)易、合作活躍。產(chǎn)品立足于全球一體化市場，重視國際化生產(chǎn)經(jīng)營管理模式。走國際化道路是該地區(qū)的重要特點。 以北京為中心的環(huán)渤海灣地區(qū) 產(chǎn)品包括DR、MRI、數(shù)字超聲、加速器、計算機導(dǎo)航定位醫(yī)用設(shè)備、呼吸麻醉機在內(nèi)的數(shù)字診斷治療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)群正在形成。 科技研發(fā)力量強、重視如何將科技優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟優(yōu)勢，積極推進創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化平臺的建設(shè) ，是北京近期發(fā)展的一個特點。 以上海為中心的長江三角洲地區(qū) 產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，中小企業(yè)活躍，地區(qū)特色明顯。產(chǎn)品主要集中在眼科、骨科、手術(shù)器械、一次性醫(yī)療器械用品等方面。 高質(zhì)量一次性醫(yī)療器械用品及

22、耗材，行銷國內(nèi)外。江蘇的一次性的醫(yī)療器械用品差不多占到全國市場的一半以上。其他如：蘇州的眼科設(shè)備、無錫的醫(yī)用超聲、南京的微波、射頻腫瘤熱療、寧波的MRI、上海的綜合實力與工業(yè)基礎(chǔ)。均在國內(nèi)有較大影響。1.2 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)督管理 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化是一項基礎(chǔ)工作，也是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重要組成部分。切實做好醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的貫徹落實，準(zhǔn)確理解醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，明確醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中的作用，嚴(yán)格監(jiān)控上市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，才能保證公正、科學(xué)地實施國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督。 1.2.1 醫(yī)療器械基本要求和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系宗旨：加強對醫(yī)療器械的監(jiān)

23、督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全?；疽?必須是安全的；必須根據(jù)目前認可的工藝技術(shù)設(shè)計和制造； 必須達到預(yù)期的性能；必須保證在規(guī)定的壽命周期內(nèi)產(chǎn)品的安全和性能；必須規(guī)定適當(dāng)?shù)倪\輸和儲存的要求；副作用必須在可接受的范圍內(nèi)。標(biāo)準(zhǔn)人們根據(jù)長期積累的經(jīng)驗，通過對某類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行安全性方面的風(fēng)險分析、風(fēng)險評估，提出控制風(fēng)險、降低風(fēng)險的要求，制定有關(guān)的技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械制造商通過執(zhí)行有關(guān)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來證明產(chǎn)品符合基本要求，保證所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品達到安全、有效的要求。 這些標(biāo)準(zhǔn)也成為政府部門監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量的依據(jù)。 1.2.2 標(biāo)準(zhǔn)與注冊醫(yī)療器械生產(chǎn)應(yīng)符合

24、有關(guān)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合醫(yī)療器械國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門編制計劃、組織草擬、審批，由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門統(tǒng)一編號、由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門與國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門共同發(fā)布。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門編制計劃，組織草擬，統(tǒng)一審批、編號、發(fā)布。對違反醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)行為的行政責(zé)任追究生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以行政處理或處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。進口的醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理首次進口的醫(yī)療器械應(yīng)提交包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)文件；經(jīng)審批領(lǐng)

25、取進口注冊證書后，方可進口。其中，該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家、行業(yè)強制性標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊申報要求國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定申報注冊醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交包含技術(shù)指標(biāo)和其它有關(guān)資料。 1.2.3 標(biāo)準(zhǔn)管理的要點標(biāo)準(zhǔn)的三層基本含義醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局統(tǒng)一編號，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門與國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門共同發(fā)布；醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合醫(yī)療器械國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，申報注冊醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交包含技術(shù)指標(biāo)和其它有關(guān)資料。標(biāo)準(zhǔn)化與相關(guān)法規(guī)的關(guān)系與區(qū)別標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)容的相關(guān)法規(guī)見表1.2-1與產(chǎn)品質(zhì)量法的關(guān)系與區(qū)別產(chǎn)品質(zhì)量法所管理對象是普通工業(yè)產(chǎn)品，

26、只要是符合強制性國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的，即屬合法產(chǎn)品，但醫(yī)療器械產(chǎn)品由于其特別的用途，除產(chǎn)品要求符合產(chǎn)品質(zhì)量法對合格產(chǎn)品的三項要求外，還要求國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，醫(yī)療器械合法生產(chǎn)、上市的產(chǎn)品應(yīng)具備三個條件：(1)已經(jīng)藥品監(jiān)督部門政府的審批，有注冊證；(2)產(chǎn)品合格；(3)有資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家生產(chǎn)。 與標(biāo)準(zhǔn)化法的關(guān)系與區(qū)別在醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中，由于其醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊用途，除標(biāo)準(zhǔn)化法中規(guī)定的四級標(biāo)準(zhǔn)，還引入了新的概念醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)化與相關(guān)法規(guī)的關(guān)系與區(qū)別注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”是企業(yè)在申報醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，提交的一份技術(shù)文件?！白援a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”是醫(yī)療器械產(chǎn)品

27、注冊審查中控制風(fēng)險的重要文件?！白援a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”可以是國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”的作用和地位根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī)定，申報注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)提交表明其質(zhì)量要求的“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”?！白援a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定的技術(shù)條款應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得注冊批準(zhǔn)以后，應(yīng)根據(jù)經(jīng)審查批準(zhǔn)的“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”組織生產(chǎn)。國家將根據(jù)“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”對其產(chǎn)品質(zhì)量實施監(jiān)督管理。 “注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”執(zhí)行GBT11和GBT13標(biāo)準(zhǔn)編寫格式要求。 “注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”的審查原則“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”是反映產(chǎn)品的質(zhì)量特征的技術(shù)文件，因此，對“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”的審查主要是對其技術(shù)內(nèi)容進行審查：技術(shù)

28、內(nèi)容的合理性有較強的可操作性；技術(shù)內(nèi)容的有效性規(guī)定的各項性能指標(biāo)是否滿足產(chǎn)品的預(yù)期目的的承諾；技術(shù)內(nèi)容的安全性規(guī)定的各項安全指標(biāo)是否將風(fēng)險程度降低到最低限度；技術(shù)內(nèi)容的完整性規(guī)定的各項指標(biāo)內(nèi)容是否覆蓋了產(chǎn)品的全部的質(zhì)量特征； 技術(shù)內(nèi)容的協(xié)調(diào)性除了與相關(guān)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)，還應(yīng)注意與國家有關(guān)的法律、法規(guī)、方針政策相一致，以及強制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況。 醫(yī)療器械的強制性標(biāo)準(zhǔn)強制性標(biāo)準(zhǔn)是具有法律屬性的標(biāo)準(zhǔn)，為配合醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，目前已制定醫(yī)療器械的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)約有70項；強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)約有300項。其詳細目錄見新版醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄。1.2.4 重要醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械風(fēng)險分析醫(yī)用電氣安全要求醫(yī)療器

29、械生物學(xué)評價消毒、滅菌標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) 這些醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已基本覆蓋了主要醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全方面要求，構(gòu)成了醫(yī)療器械安全方面的標(biāo)準(zhǔn)化體系。為與國際接軌，上述標(biāo)準(zhǔn)已被逐步轉(zhuǎn)化為我國相應(yīng)的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 1.3 生物醫(yī)學(xué)測量的基礎(chǔ)知識1.3.1生物醫(yī)學(xué)測量的范圍 生物醫(yī)學(xué)測量的對象是具有生命的生物體，其基本的對象是人體。人體是由生物分子、細胞、器官和功能系統(tǒng)等各層次組成的復(fù)雜系統(tǒng)。因此，生物醫(yī)學(xué)測量的范圍包括對生物體分子水平、細胞水平、器官水平和系統(tǒng)水平各層次的信息的測量。 生物醫(yī)學(xué)測量屬于弱信號測量范疇，具有弱信號測量的共同特點，即要求測量系統(tǒng)的靈敏度高、分辨力強、抑制噪聲和

30、抗干擾能力好。這一特點在生物電、生物磁信號的測量中尤為突出。 部分生物電和生物磁信號幅度范圍見表1.3-11.3.2 生物醫(yī)學(xué)測量的基本特點 一.生物醫(yī)學(xué)測量基本屬于弱信號測量被測信號 幅度范圍 心電（皮膚電極） 50V-5mV 腦電（頭皮電極） 10V-300V 肌電 20V-10mV 細胞電位 100V-+200V 視網(wǎng)膜電位 0-1mV 眼電 0.05mV-5mV 腎電位 10V-80mV 心磁 10-10T量級 腦磁 10-12T量級 眼磁 10-11T量級 肺磁 10-8T量級 表1.3-1 部分生物電和生物磁信號的幅度范圍生物體是一個極其復(fù)雜的系統(tǒng)，如何從生物體中有效地提取被測信號

31、，是生物醫(yī)學(xué)測量的重要問題。在生物醫(yī)學(xué)測量中，不僅要抑制儀器系統(tǒng)的噪聲，更重要的是要充分認識人體噪聲的性質(zhì)和特點，采取有效辦法（如濾波、相關(guān)或自適應(yīng)處理，改進信號耦合方法等），從人體噪聲中提取有用信號。 二生物體內(nèi)的噪聲對測量有重要影響三信息測量中容易引入外界環(huán)境的干擾 （1）環(huán)境電場、磁場和電磁場的干擾 電場干擾： 最常見的電場干擾是工頻（50Hz）電場的干擾。 磁場干擾： 變壓器、電動機和熒光燈的鎮(zhèn)流器周圍產(chǎn)生的交流磁場。 高頻電磁場干擾： 空中的電磁波, 通過測量系統(tǒng)與人體連接的導(dǎo)線引入。（2）外界刺激對測量的干擾 外界刺激的干擾主要是通過生物體的感覺器官引入體內(nèi)，引起生理狀態(tài)的異常改變

32、，造成測量結(jié)果的不穩(wěn)定或產(chǎn)生偽差。 三信息測量中容易引入外界環(huán)境的干擾 各種生物體都是在內(nèi)環(huán)境與外環(huán)境相適應(yīng)的條件下，維持其新陳代謝和生命。為適應(yīng)各種外環(huán)境的變化和差異，生物體內(nèi)各種系統(tǒng)，包括一個細胞、器官、功能系統(tǒng)乃至整體，它們的功能活動都在不停地變化著，調(diào)整著，以在內(nèi)外環(huán)境間保持動態(tài)平衡。此外，遺傳因素也造成生物體各種功能、狀態(tài)的個體差異。這些因素使被測量的生物醫(yī)學(xué)信息往往具有多變性。 四生物醫(yī)學(xué)信息的多變性為了獲取生物體內(nèi)的信息予以測量，生物醫(yī)學(xué)測量系統(tǒng)或儀器一般需通過傳感器或電極與生物體聯(lián)接，這些傳感器或電極，有些置于體表（皮膚外），有些需插入或植入機體內(nèi)部，因此產(chǎn)生了測量系統(tǒng)對生物體

33、的電安全性、機械安全性和化學(xué)安全性等問題 五生物醫(yī)學(xué)測量的安全要求一、靈敏度 靈敏度是指儀器在穩(wěn)態(tài)下輸出量變化與輸入量變化之比，可表示為: S為靈敏度，A0和Ai分別為輸出量變化和輸入量變化 1.3.3 生物醫(yī)學(xué)測量儀器的主要技術(shù)指標(biāo) 二、頻率特性 頻率特性是指儀器輸出量和相位與輸入恒定正弦信號頻率的關(guān)系。使儀器的輸出幅度隨頻率的變化不超過規(guī)定值（如3dB）的輸入信號頻率范圍稱為響應(yīng)頻率，又稱為通頻帶。部分常見生理信號的頻率范圍可參考表1-3。 生理信號 頻率范圍（HZ） 心電 0.01-250 腦電 0-150 肌電 0-10000 眼電 /視網(wǎng)膜電 0-50 胃電 0.05-20 血流量

34、0-30 動脈血壓 0-100 靜脈血壓 0-50 脈搏波 0.1-50 心音 2-2 000 呼吸率 0.1-10 表1.3-2 部分常見生理信號的頻率范圍任何一個復(fù)雜的波形都可用數(shù)學(xué)方法或頻譜儀分解成一系列不同頻率區(qū)間，稱其為信號頻率范圍。生物醫(yī)學(xué)測量中，生理信息往往是一些波形復(fù)雜而且隨時間變化的量，要不失真地測量這些信息，就需要首先判定被測信號的頻率范圍，使之處于儀器的通頻帶內(nèi)，從而保證信號中各有效頻率成分的輸出增益相同，防止產(chǎn)生輸出幅度失真；同時應(yīng)使被測信號處于儀器的相頻特性曲線的線性范圍，以防止產(chǎn)生輸出相位失真。 三、精密度 精密度簡稱精度，用相同條件下重復(fù)測量間的最大偏差與儀器滿量程之比表示，即