CNAS-GL038-2019 免疫定性檢驗(yàn)程序性能驗(yàn)證指南

1、 CNAS-GL038 臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)程序性能驗(yàn)證指南Guidance of Verification of Qualitative MeasurementProcedures used in the Clinical Immunology2019 年 02 月 15 日發(fā)布2019 年 02 月 15 日實(shí)施 CNAS-GL038:2019第 1頁(yè)共 10頁(yè)前 言本文件由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）制定，是對(duì)CNAS-CL02：2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則和 CNAS-CL02-A004：2018醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明中有關(guān)臨床免

2、疫學(xué)定性檢驗(yàn)程序進(jìn)行性能驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)所做的具體解釋和指導(dǎo)，供醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和評(píng)審員參考使用。本文件為首次發(fā)布。2019 年 02 月 15 日發(fā)布2019 年 02 月 15 日實(shí)施 CNAS-GL038:2019第 2頁(yè)共 10頁(yè)臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)程序性能驗(yàn)證指南1范圍本指南適用于申請(qǐng)認(rèn)可或已獲認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室對(duì)臨床免疫學(xué)（定性）檢驗(yàn)程序進(jìn)行性能驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，也可供評(píng)審員在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過(guò)程中參考使用。本指南主要適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用的臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)方法，其他專業(yè)領(lǐng)域使用的定性檢驗(yàn)程序/方法可參考使用。臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)程序，也稱臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)方法，在本指南中統(tǒng)一稱為臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)程序（以下簡(jiǎn)稱

3、“檢驗(yàn)程序”），包括純定性免疫檢驗(yàn)、半定量（滴度）的免疫檢驗(yàn)和以定量方式報(bào)定性結(jié)果的免疫檢驗(yàn)等各項(xiàng)檢驗(yàn)活動(dòng)。本文件適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室采用的經(jīng)確認(rèn)的檢驗(yàn)程序。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本指南的應(yīng)用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅該版本適用于本指南。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）適用于本指南。WS/T 416-2013干擾實(shí)驗(yàn)指南WS/T 494-2017臨床定性免疫檢驗(yàn)重要常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求WS/T 505-2017定性測(cè)定性能評(píng)價(jià)指南WS/T 514-2017臨床檢驗(yàn)方法檢出能力的確立和驗(yàn)證3術(shù)語(yǔ)和定義對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)，GB/T 29791.1-2013（ISO

4、 18113-1：2009，IDT）中的定義適用。下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本指南。3.1 5%95%濃度區(qū)間 C5C95interval臨界值附近的分析物濃度，在此區(qū)間之外的檢測(cè)到的濃度結(jié)果始終為陰性（濃度C95）。注：C5即僅有5%被檢樣本可被判斷為陽(yáng)性時(shí)的分析物濃度，C95即有95%被檢樣本可被判斷為陽(yáng)性時(shí)的分析物濃度。3.2診斷準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn) diagnostic accuracy criteria2019 年 02 月 15 日發(fā)布2019 年 02 月 15 日實(shí)施 CNAS-GL038:2019第 3頁(yè)共 10頁(yè)使用單一方法或方法組合（包括實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢測(cè)、病理學(xué)和隨訪信息在內(nèi)的臨床

5、信息），來(lái)判斷待研究特性存在與否的當(dāng)前最佳可用標(biāo)準(zhǔn)。隨著分析系統(tǒng)的發(fā)展，診斷準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)會(huì)隨著改變。診斷準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)不考慮候選方法的結(jié)果（評(píng)估中的新程序）。診斷準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)可以評(píng)估指定選擇的方法組合的綜合積分來(lái)進(jìn)行最終的陽(yáng)性/陰性分類。4總則4.1性能驗(yàn)證的時(shí)機(jī)4.1.1新檢驗(yàn)程序常規(guī)應(yīng)用前。4.1.2任何嚴(yán)重影響檢驗(yàn)程序分析性能的情況發(fā)生后，應(yīng)在檢驗(yàn)程序重新啟用前對(duì)受影響的性能進(jìn)行驗(yàn)證。影響檢驗(yàn)程序分析性能的情況包括但不限于：儀器主要部件故障、儀器搬遷、設(shè)施（如純水系統(tǒng)）和環(huán)境的嚴(yán)重失控等。4.1.3常規(guī)使用期間，實(shí)驗(yàn)室可基于檢驗(yàn)程序的穩(wěn)定性，利用日常工作產(chǎn)生的檢驗(yàn)和質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，定期對(duì)檢驗(yàn)程序的分析

6、性能進(jìn)行評(píng)審，應(yīng)能滿足檢驗(yàn)結(jié)果預(yù)期用途的要求?，F(xiàn)用檢驗(yàn)程序的任一要素（儀器、試劑、校準(zhǔn)品等）變更，如試劑升級(jí)、儀器更新、校準(zhǔn)品溯源性改變等，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。4.2性能驗(yàn)證的參數(shù)性能驗(yàn)證指標(biāo)的選擇應(yīng)滿足該項(xiàng)目的預(yù)期用途，臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)程序的分析性能參數(shù)一般包括：符合率、精密度（重復(fù)性）、檢出限、臨界值、抗干擾能力、血清與血漿結(jié)果一致性等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)不同檢驗(yàn)項(xiàng)目的預(yù)期用途，選擇對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量有重要影響的參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。5實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備5.1實(shí)驗(yàn)操作人員應(yīng)熟悉方法原理與操作，能對(duì)樣本進(jìn)行正確處理。5.2實(shí)驗(yàn)室設(shè)施及環(huán)境符合檢驗(yàn)程序工作要求。5.3儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，其各項(xiàng)性能指標(biāo)合格。5.4試劑及校準(zhǔn)品滿

7、足檢驗(yàn)程序要求。6性能驗(yàn)證要求6.1符合率驗(yàn)證2019 年 02 月 15 日發(fā)布2019 年 02 月 15 日實(shí)施 CNAS-GL038:2019第 4頁(yè)共 10頁(yè)6.1.1診斷符合率驗(yàn)證臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)程序可根據(jù)診斷準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)是否明確來(lái)驗(yàn)證診斷符合率。6.1.1.1驗(yàn)證要求當(dāng)診斷和被檢測(cè)物的結(jié)果明確，即用金標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，且滿足診斷準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可采用評(píng)估診斷靈敏度和診斷特異性的方法來(lái)驗(yàn)證診斷符合率。6.1.1.2驗(yàn)證方案a）當(dāng)診斷和被檢測(cè)物的結(jié)果明確時(shí)，選取陰性樣本20份（包含至少10份其他標(biāo)志物陽(yáng)性的樣本）、陽(yáng)性樣本20份（包含至少10份濃度在cut-off值和2-4倍cut-off

8、值之間的弱陽(yáng)性樣本，1份極高值陽(yáng)性樣本），隨機(jī)盲號(hào)法重新分號(hào)，檢測(cè)樣本，將所有檢測(cè)結(jié)果按表1匯總填表。表1診斷符合率驗(yàn)證金標(biāo)準(zhǔn)（診斷準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)）疾病非疾病候選實(shí)驗(yàn)a（+，陽(yáng)性）c（-，陰性）n1b（+，陽(yáng)性）d（-，陰性）n2a+bc+dnb ）診斷符合率計(jì)算診斷靈敏度=a/n1 100%診斷特異性=d/n2 100%診斷符合率=（a+d）/n 100%6.1.1.3可接受標(biāo)準(zhǔn)如果實(shí)驗(yàn)室計(jì)算得出的診斷靈敏度、診斷特異性和診斷符合率不低于廠商檢驗(yàn)方法聲明，則通過(guò)驗(yàn)證；如果低于廠商檢驗(yàn)方法聲明，則未通過(guò)驗(yàn)證，應(yīng)尋找原因或更換檢驗(yàn)方法。6.1.2方法符合率驗(yàn)證臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)程序當(dāng)診斷準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)不

9、明確時(shí)，可采用評(píng)估方法符合率的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)符合率的驗(yàn)證，包括用候選方法評(píng)估已知能力驗(yàn)證或室間質(zhì)評(píng)的樣本以及不同方法學(xué)或/和相同方法學(xué)在不同實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)。2019 年 02 月 15 日發(fā)布2019 年 02 月 15 日實(shí)施 CNAS-GL038:2019第 5頁(yè)共 10頁(yè)6.1.2.1驗(yàn)證要求參比系統(tǒng)（在用檢測(cè)方法）經(jīng)驗(yàn)證性能符合設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，日常室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)/能力驗(yàn)證合格的在用檢測(cè)方法。優(yōu)先選用符合以上要求的經(jīng)CNAS認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)方法。6.1.2.2驗(yàn)證方案a）樣本：選取陰性樣本10份（包含至少5份其他標(biāo)志物陽(yáng)性的樣本）、陽(yáng)性樣本10份（包含至少5份濃度在cut-off值和2

10、-4倍cut-off值之間的弱陽(yáng)性樣本，1份極高值陽(yáng)性），共20份樣本，隨機(jī)每4份分成一組。采用參比方法和候選方法均每天按照患者樣本檢測(cè)程序進(jìn)行平行檢測(cè)一組樣本。b）將所有檢測(cè)結(jié)果按表2匯總填表，計(jì)算符合率。表2方法符合率驗(yàn)證參比方法（非診斷準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)）疾病非疾病候選方法a（+，陽(yáng)性）c（-，陰性）n1b（+，陽(yáng)性）d（-，陰性）n2a+bc+dn陽(yáng)性符合率=a/n1 100%陰性符合率=d/n2 100%總符合率=(a+d)/n 100%陽(yáng)性似然比=陽(yáng)性符合率/（1-陰性符合率）陰性似然比=（1-陽(yáng)性符合率）/陰性符合率6.1.2.3可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn)為所用廠商檢驗(yàn)方法（候選方法）標(biāo)準(zhǔn)。若

11、無(wú)可用的廠商標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法的預(yù)期用途制定實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)。6.2精密度（重復(fù)性）驗(yàn)證臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)程序若以量值或數(shù)值形式表達(dá)定性結(jié)果，精密度驗(yàn)證方法可參照CNAS-GL037臨床化學(xué)定量檢驗(yàn)程序性能驗(yàn)證指南。6.2.1驗(yàn)證要求用于驗(yàn)證的樣本應(yīng)是臨床標(biāo)本，如使用質(zhì)控品則應(yīng)具有很好的穩(wěn)定性和均一2019 年 02 月 15 日發(fā)布2019 年 02 月 15 日實(shí)施 CNAS-GL038:2019第 6頁(yè)共 10頁(yè)性，樣本濃度應(yīng)包括陰性、弱陽(yáng)性和陽(yáng)性水平。6.2.2驗(yàn)證方案6.2.2.1.檢驗(yàn)程序以量值或數(shù)值形式表達(dá)定性結(jié)果的驗(yàn)證方法a）樣本：選取陰性樣本2份（至少1份其他標(biāo)

12、志物陽(yáng)性）樣本、陽(yáng)性樣本3份（包含至少1份濃度在cut-off值和2-4倍cut-off值之間的弱陽(yáng)性，1份極高值陽(yáng)性）樣本，共5份樣本，按照患者樣本檢測(cè)程序進(jìn)行檢測(cè)。b）驗(yàn)證過(guò)程：陽(yáng)性樣本參照 CNAS-CL02-GL037臨床化學(xué)定量檢驗(yàn)程序性能驗(yàn)證指南。陰性標(biāo)本跟隨陽(yáng)性樣本同時(shí)檢測(cè)。6.2.3可接受標(biāo)準(zhǔn)為所用廠商檢驗(yàn)方法聲明的標(biāo)準(zhǔn)。若無(wú)可用的廠商標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)臨床診療的質(zhì)量要求確定可接受標(biāo)準(zhǔn)。6.3檢出限驗(yàn)證6.3.1驗(yàn)證要求所用檢驗(yàn)程序在廠商試劑使用說(shuō)明書(shū)等有檢出限聲明時(shí)，有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，或以定量形式表達(dá)定性結(jié)果時(shí)，應(yīng)進(jìn)行檢出限的驗(yàn)證。選用定值標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)如國(guó)際參考品、國(guó)家參考品、廠商

13、參考品進(jìn)行檢出限驗(yàn)證。6.3.2驗(yàn)證方案使用定值標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的樣本梯度稀釋至廠商聲明的檢出限濃度，在不同批內(nèi)對(duì)該濃度樣本進(jìn)行測(cè)定（如測(cè)定5天，每天測(cè)定4份樣本），樣本總數(shù)不得少于20個(gè)。稀釋液可根據(jù)情況選用廠商提供的稀釋液或陰性血清，該陰性血清除被驗(yàn)證的目標(biāo)物必須陰性外，其對(duì)應(yīng)的相關(guān)物質(zhì)（如抗原或抗體）也必須陰性，且試劑說(shuō)明書(shū)上申明的干擾物質(zhì)必須在允許范圍之內(nèi)。6.3.3可接受標(biāo)準(zhǔn)如果95%的樣本檢出陽(yáng)性，檢出限驗(yàn)證通過(guò)。6.4臨界值驗(yàn)證6.4.1驗(yàn)證要求依據(jù)制造商臨界值確定方案進(jìn)行驗(yàn)證對(duì)于以臨界值（cut off value；C50）來(lái)判斷陰陽(yáng)性的檢測(cè)方法，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有檢測(cè)條件下，可參照WS/

14、T505和WS/T494標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)臨界值，評(píng)價(jià)（臨界值-20%）至（臨界值+20%）的濃度范圍是否包2019 年 02 月 15 日發(fā)布2019 年 02 月 15 日實(shí)施 CNAS-GL038:2019第 7頁(yè)共 10頁(yè)含于、位于或者超出這種方法的95%區(qū)間。候選方法的廠商說(shuō)明書(shū)有時(shí)會(huì)指定分析物的臨界值。如果有提供臨界值，則在以下實(shí)驗(yàn)中可將其作為代替 C50的近似值。如果沒(méi)有提供臨界值，則可以從陽(yáng)性樣本中進(jìn)行系列稀釋，并且重復(fù)檢測(cè)稀釋度樣本，以估計(jì)產(chǎn)生 50陽(yáng)性和 50陰性結(jié)果的濃度，對(duì)應(yīng)于該稀釋度濃度即為C50。6.4.2驗(yàn)證方案6.4.2.1當(dāng)臨界值是基于陰性樣本或陰性人群確定時(shí)，選擇 4

15、0例健康人的新鮮血清樣本，檢測(cè)結(jié)果用“1/3”原則來(lái)排除離群值，即將疑似的離群數(shù)據(jù)與其相鄰數(shù)據(jù)之差 D除以數(shù)據(jù)全距 R，若 D/R1/3則為離群值，檢測(cè)過(guò)程中將發(fā)現(xiàn)的離群值舍棄，并用新的健康體檢人群個(gè)體代替，最終確保 40例檢測(cè)結(jié)果都不含有離群值。若40例樣本檢測(cè)均小于說(shuō)明書(shū)提供臨界值或僅有不多于2例樣本超出說(shuō)明書(shū)提供臨界值，則本次驗(yàn)證通過(guò)。6.4.2.2選擇健康人和其他標(biāo)志物陽(yáng)性的患者新鮮血清樣本各 30份，分 35批35天進(jìn)行檢測(cè)，計(jì)算平均值M和標(biāo)準(zhǔn)差SD。臨界值驗(yàn)證值為M+3SD，若該驗(yàn)證值不大于說(shuō)明書(shū)提供臨界值（或者在說(shuō)明書(shū)提供臨界值20%內(nèi)），則驗(yàn)證通過(guò)。6.4.2.3當(dāng)臨界值同時(shí)基

16、于陰性樣本或陰性人群和陽(yáng)性樣本或陽(yáng)性人群確定時(shí)，除了6.4.2.1方案外，還需增加陽(yáng)性樣本的驗(yàn)證。選擇弱陽(yáng)性（濃度均勻分布在臨界值20%內(nèi)）的新鮮血清或質(zhì)控血清樣本共60例，分35批35天進(jìn)行檢測(cè)，計(jì)算平均值M和標(biāo)準(zhǔn)差SD，臨界值驗(yàn)證值為M-3SD。若驗(yàn)證值與說(shuō)明書(shū)提供的臨界值接近（或者在說(shuō)明書(shū)提供臨界值20%內(nèi)），則驗(yàn)證通過(guò)。6.4.2.4制備足夠40次重復(fù)檢測(cè)的3個(gè)樣本：分別為處于臨界濃度、高于臨界濃度20%和低于臨界濃度20%的樣本；重復(fù)檢測(cè)樣本40次，確定每一份樣本結(jié)果為陽(yáng)性和陰性的百分比。臨界濃度的陽(yáng)性結(jié)果于（14-26）/40（35%-65%）之間，C50驗(yàn)證通過(guò)。當(dāng)（臨界濃度+2

17、0%）陽(yáng)性結(jié)果36/40（90%），且（臨界濃度-20%）陰性結(jié)果36/40（90%），表明（臨界值-20%）至（臨界值+20%）的濃度范圍位于這種方法的95%2019 年 02 月 15 日發(fā)布2019 年 02 月 15 日實(shí)施 CNAS-GL038:2019第 8頁(yè)共 10頁(yè)區(qū)間。6.4.3若驗(yàn)證不通過(guò)，實(shí)驗(yàn)室需根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果評(píng)估本實(shí)驗(yàn)室條件下，該方法的假陰性、假陽(yáng)性的可能性，并結(jié)合預(yù)期用途（篩查、診斷或確認(rèn)試驗(yàn)等），制定本實(shí)驗(yàn)室的復(fù)檢規(guī)則。6.5抗干擾能力驗(yàn)證6.5.1驗(yàn)證要求應(yīng)驗(yàn)證與檢測(cè)對(duì)象可能存在交叉反應(yīng)的物質(zhì)對(duì)檢測(cè)的影響。應(yīng)驗(yàn)證說(shuō)明書(shū)中涉及的干擾物質(zhì)對(duì)測(cè)定的影響，這些干擾物質(zhì)主要

18、包括血紅蛋白、甘油三酯、膽紅素和免疫球蛋白G等。對(duì)于病原體標(biāo)志物檢測(cè)，還應(yīng)驗(yàn)證與檢測(cè)目標(biāo)物可能存在交叉反應(yīng)的病原體對(duì)檢測(cè)的影響，這類病原體主要是與檢測(cè)目標(biāo)物可能有交叉抗原、易引起相同或相似的臨床癥狀的病原體。宜在病原體感染的醫(yī)學(xué)決定水平（弱陽(yáng)性）進(jìn)行驗(yàn)證。6.5.2驗(yàn)證方案可參照WS/T 416-2013干擾實(shí)驗(yàn)指南。6.5.2.1相關(guān)物質(zhì)干擾驗(yàn)證試驗(yàn)a）樣本準(zhǔn)備：收集目標(biāo)物分別為陰性、弱陽(yáng)性、陽(yáng)性不同濃度的5份樣本。同時(shí)收集目標(biāo)物陰性的高濃度血紅蛋白、高甘油三酯、高膽紅素和IgG樣本。b）抗干擾具體方案1）將收集的高濃度血紅蛋白、高甘油三酯、高膽紅素和 IgG樣本分別加至上述選取目標(biāo)物分別為

19、陰性、弱陽(yáng)性、陽(yáng)性不同濃度的5份樣本中，使其干擾物質(zhì)濃度達(dá)到廠商說(shuō)明書(shū)聲稱的干擾濃度。2）加入干擾物質(zhì)的量應(yīng)小于樣本量的 10%（對(duì)照組加入等量的健康人陰性血清），以上干擾物濃度可在相應(yīng)的分析儀上檢測(cè)。3）未添加干擾物質(zhì)的陰性、弱陽(yáng)性、陽(yáng)性不同濃度的5份樣本作為對(duì)照。4）對(duì)所有樣本同時(shí)進(jìn)行目標(biāo)物檢測(cè)，每個(gè)濃度重復(fù)檢測(cè) 2次，計(jì)算均值并記錄。c）可接受標(biāo)準(zhǔn)加干擾物質(zhì)的陽(yáng)性組結(jié)果和陽(yáng)性對(duì)照組結(jié)果之間符合率應(yīng)80%；添加干擾物質(zhì)的陰性組和陰性對(duì)照組結(jié)果均為陰性。2019 年 02 月 15 日發(fā)布2019 年 02 月 15 日實(shí)施 CNAS-GL038:2019第 9頁(yè)共 10頁(yè)6.5.2.2病原

20、體干擾驗(yàn)證試驗(yàn)a）樣本準(zhǔn)備：收集目標(biāo)物分別為陰性、弱陽(yáng)性、陽(yáng)性不同濃度的5份樣本。同時(shí)收集與目標(biāo)物可能有交叉抗原、易引起相同或相似臨床癥狀的病原體樣本（濃度為弱陽(yáng)性水平）。b）抗干擾具體方案1）將收集與目標(biāo)物可能有交叉抗原、易引起相同或相似的臨床癥狀的病原體弱陽(yáng)性樣本分別加至上述選取目標(biāo)物分別為陰性、弱陽(yáng)性、陽(yáng)性不同濃度的5份樣本中。2）加入干擾物質(zhì)的量應(yīng)小于樣本量的 10%（對(duì)照組加入等量的健康人陰性血清），以上干擾物病原體弱陽(yáng)性樣本可在相應(yīng)的分析儀上檢測(cè)。3）未添加干擾物質(zhì)的陰性、弱陽(yáng)性、陽(yáng)性不同濃度的5份樣本作為對(duì)照。4）對(duì)所有樣本同時(shí)進(jìn)行目標(biāo)物檢測(cè)，記錄結(jié)果。c）可接受標(biāo)準(zhǔn)：加干擾物質(zhì)的陽(yáng)性組結(jié)果和陽(yáng)性對(duì)照組結(jié)果之間符合率應(yīng)80%；添加干擾物質(zhì)的陰性組和陰性對(duì)照組結(jié)果均為陰性。6.6血漿與血清樣本結(jié)果的一致性驗(yàn)證6.6.1驗(yàn)證要求對(duì)于廠商試劑說(shuō)明書(shū)上可以同時(shí)使用血清或者血漿的樣本，需對(duì)不同的抗凝劑的影響進(jìn)行評(píng)估。6.6.2驗(yàn)證方案分別選取血清和血漿各 20份樣本，均應(yīng)包含陰性、弱陽(yáng)性、陽(yáng)性樣本，同時(shí)按常規(guī)方法進(jìn)行檢測(cè)。6.6.3可接受標(biāo)準(zhǔn)血清和血漿檢測(cè)結(jié)果的一致性為100%，則驗(yàn)證通過(guò)。2019 年 02 月 15 日發(fā)布2019 年 02 月 15 日實(shí)施 CNAS-GL038:2019第 10頁(yè)共 10頁(yè)參