江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本信息表(共8頁)

1、PAGE PAGE 9江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)(shngchn)企業(yè)基本信息表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號 組織機構代碼成立日期 住 所 營業(yè)期限企業(yè)法人 個人獨資合伙企業(yè) 其它認繳注冊資本 萬元企業(yè)類型年醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值 萬元年醫(yī)療器械經(jīng)營總額 萬元生產(chǎn)許可證件無 有 二類 三類生產(chǎn)許可證號備案憑證號經(jīng)營備案/許可證件無 有 二類 三類經(jīng)營備案號經(jīng)營許可號生產(chǎn)場所郵 編聯(lián)系電話屬地縣（區(qū)）人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人或投資人企業(yè)負責人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）生產(chǎn)管理人員（人）質(zhì)量管理人員（人）專業(yè)技術人員（人）占地面積（）建筑面積 （）生產(chǎn)場所情

2、 況建筑面積（）生產(chǎn)面積（）凈化面積（）檢驗面積（）倉儲面積（）檢驗機構狀況總人數(shù)技術人員數(shù)委托生產(chǎn)委托企業(yè)信息企業(yè)名稱聯(lián)系人姓名： 座機： 手機：委托生產(chǎn)受托企業(yè)信息企業(yè)名稱聯(lián)系人姓名： 座機： 手機：出口情況出口方式主要出口產(chǎn)品自主 受托是否開展互聯(lián)網(wǎng)銷售是 否銷售網(wǎng)址：生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品列表（含一、二、三類產(chǎn)品）序號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品注冊證、備案號是否受托生產(chǎn)注冊、備案日期兩年內(nèi)質(zhì)量管理體系檢查情況（如有）：兩年內(nèi)省級以上質(zhì)量抽驗結果（如有）：用戶主要投訴處理情況總結：違法違規(guī)、不良事件處理監(jiān)測及處理情況：主要管理人員情況一覽表職務姓名性別年齡學歷專業(yè)職稱生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員情況一覽表

3、部門姓名性別年齡學歷專業(yè)職稱質(zhì)量管理體系內(nèi)審員情況一覽表職務姓名學歷專業(yè)內(nèi)審員證書編號企業(yè)主要生產(chǎn)檢驗設備清單：設備名稱生產(chǎn)廠家規(guī)格型號數(shù) 量用 途使用部門申注冊、備案產(chǎn)品基本情況（按產(chǎn)品逐一填寫）產(chǎn)品名稱注冊產(chǎn)品標準號或產(chǎn)品技術要求備案號產(chǎn)品類別有源醫(yī)療器械 無源醫(yī)療器械 體外診斷試劑有源醫(yī)療器械電磁兼容實施情況產(chǎn)品作用機理及組成：（同類產(chǎn)品中僅選一個具有代表性的產(chǎn)品）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖：（同類產(chǎn)品中僅選一個具有代表性的產(chǎn)品）關鍵和特殊控制點名稱：（同類產(chǎn)品中僅選一個具有代表性的產(chǎn)品的控制點）主要原材料/部件名稱（主要作用的原材料或部件）供方（含加工）名稱（主要原材料供方）成品檢驗規(guī)程規(guī)定的

4、出廠檢驗項目（同類產(chǎn)品重復項目僅列一項即可）條款號檢驗項目檢測設備/器具企業(yè)質(zhì)量管理體系程序文件和第三層次文件目錄（可加頁）序號文件編號文件名稱法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明(shumng)：一、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人或投資人、注冊資本(zh c z bn)、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。若為合伙企業(yè)，法定代表人或投資人欄填寫“”；企業(yè)負責人指法人資格企業(yè)的法定代表人或其授權的最高管理者；個人獨資企業(yè)的投資人或授權的經(jīng)營者；合伙(hhu)企業(yè)指執(zhí)行事務合伙人。二、本表生產(chǎn)范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表應使用A4紙雙面打印，不得手寫。內(nèi)容總結（1）江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本信息表填表說明：一、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項（2）其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人或投資人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫（3