統(tǒng)計技術(shù)在ISO國際標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用手冊

1、 技術(shù)報告 ISO/TR10017 第二版 2003-5-15統(tǒng)計技術(shù)在ISO9001：2000國際標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用指南 標(biāo)準(zhǔn)號 ISO/TR10017：2003ISO/TR10017：2003內(nèi) 容 頁碼前 言. 3簡 介. 41 范圍. 52 引用標(biāo)準(zhǔn)53 識不統(tǒng)計技術(shù)的潛在應(yīng)用54 已識不出的統(tǒng)計技術(shù)的描述104.1 總則.104.2 描述統(tǒng)計.104.3 實(shí)驗設(shè)計.124.4 假設(shè)檢驗.144.5 測量分析.154.6 過程能力分析.164.7 回歸分析.184.8 可靠性分析.194.9 抽樣.214.10 仿真.234.11 統(tǒng)計過程操縱（SPC）圖244.12 統(tǒng)計公差.264.13

2、 時刻序列分析.27參考文獻(xiàn)（略）ISO/TR10017：2003前言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確立的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（又方的或非官方的）也能夠參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面，ISO與國際電工委員會（IEC）保持緊密的合作關(guān)系。國際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEC導(dǎo)則第二部分的規(guī)則起草。技術(shù)委員會的要緊任務(wù)是起草國際標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)的草案將會被傳遞到各個成員機(jī)構(gòu)進(jìn)行投票。只有超過75%的成員投票表示同意，該草

3、案才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式公布。在例外的情況下，當(dāng)一個技術(shù)委員會收集到不同于那些在正常情況下會被發(fā)表成國際標(biāo)準(zhǔn)的信息時（例如“藝術(shù)的狀態(tài)”），能夠通過簡單地在成員機(jī)構(gòu)以多數(shù)通過的方式作為技術(shù)報告加以公布。技術(shù)報告本質(zhì)上并不是正式的，直到它所公布的信息失效或失去作用的時候，才對其進(jìn)行重新評審。本文件中的某些內(nèi)容可能涉及到一些專利的問題，對此應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)識不任何如此的專利權(quán)問題。ISO/TR10017 由ISO/TC176技術(shù)委員會中的SC3質(zhì)量治理和質(zhì)量保證技術(shù)支持分委會制定。此第二版技術(shù)報告替代和取消第一版的技術(shù)報告（ISO/TR10017：1999）同時現(xiàn)在的版本是基于ISO9001

4、：2000國際標(biāo)準(zhǔn)而編寫。為了能夠反映以后版本的ISO9001本技術(shù)報告將會進(jìn)行升級。您可將關(guān)于本技術(shù)報告的評價發(fā)給ISO中央秘書處以便在今后版本的編寫中加以考慮。ISO/TR10017：2003簡介本技術(shù)報告的目的在于關(guān)心組織識不那些在建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)一個符合ISO9001：2000要求的質(zhì)量治理體系時能夠應(yīng)用的統(tǒng)計技術(shù)。本文表明，統(tǒng)計技術(shù)的實(shí)際應(yīng)用價值來源于無所不在的變差，這些變差可能在實(shí)際上所有的過程績效和輸出中觀看得到，甚至是在那些表面上看起來恒定不變的過程，也同樣存在著變差。變差能夠在產(chǎn)品或過程的數(shù)量型特性上被觀看到且存在于產(chǎn)品整個生命周期的不同時期上，從市場調(diào)研到顧客服務(wù)直到

5、對產(chǎn)品的最終處置。統(tǒng)計技術(shù)能夠在使用相對較少的數(shù)據(jù)的情況下關(guān)心我們對變差進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建模，統(tǒng)計意義上的分析能夠為我們提供一個關(guān)于變差的本質(zhì)、范圍和緣故更好的理解，如此能夠有助于解決甚至是預(yù)防這些變差可能會帶來的問題。統(tǒng)計技術(shù)能夠更好地使用變量數(shù)據(jù)以支持決策，因此，能夠關(guān)心我們改進(jìn)產(chǎn)品和過程的質(zhì)量以達(dá)到顧客中意，這些技術(shù)能夠被應(yīng)用到專門廣泛的領(lǐng)域中去，例如市場調(diào)研、開發(fā)、生產(chǎn)、驗證、安裝和服務(wù)。本技術(shù)報告旨在關(guān)心和指導(dǎo)組織去考慮和選擇適合組織需要的統(tǒng)計技術(shù)，由組織自行決定選擇統(tǒng)計技術(shù)的準(zhǔn)則以及所選取的統(tǒng)計技術(shù)的適用性。本技術(shù)所描述的統(tǒng)計技術(shù)也同樣適用于ISO9000族的其他標(biāo)準(zhǔn)，

6、特不是ISO9004：2000。技術(shù)報告 ISO/TR10017統(tǒng)計技術(shù)在ISO9000：2000中的應(yīng)用指南1 范圍本技術(shù)報告為組織就在開發(fā)、實(shí)施、保持和改進(jìn)符合ISO9000：2000要求的質(zhì)量治理體系中如何選擇有用的統(tǒng)計技術(shù)而提供指南。這將通過考察那些涉及使用數(shù)量型數(shù)據(jù)的ISO9001的條款，識不并描述可能會對組織有所關(guān)心的那些使用這些數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。在本技術(shù)報告中引用的統(tǒng)計技術(shù)既不是全完的也不是唯一的，并不排除使用其他能夠為組織帶來收益的技術(shù)的情況（統(tǒng)計的或非統(tǒng)計的）。而且本技術(shù)報告并不試圖表明哪個（些）統(tǒng)計技術(shù)是可用的，也不就那個（些）技術(shù)將如何實(shí)施而給出建議。本技術(shù)報告并不適用于合

7、同的，規(guī)定的認(rèn)證/注冊目的。它也并不試圖成為一個審核組織是否符合ISO2000的強(qiáng)制性檢查表，之因此使用統(tǒng)計技術(shù)是因為它們的應(yīng)用能夠關(guān)心組織提高質(zhì)量治理體系的績效。注1：術(shù)語“統(tǒng)計技術(shù)”及“統(tǒng)計方法”通常能夠互換使用。注2：本技術(shù)報告的術(shù)語“產(chǎn)品“也適用于一般產(chǎn)品分類的服務(wù)、軟件、硬件和流程材料或它們的組合，也與ISO9000：2000中的產(chǎn)品完成相符合。2 引用標(biāo)準(zhǔn)如下的所引用的文件關(guān)于本技術(shù)報告的應(yīng)用是必不可少的，關(guān)于舊版本的引用，只有在指明使用該版本的情況下適用，關(guān)于更新版本的引用，引用其更新版本的內(nèi)容。ISO9001：2000，質(zhì)量治理體系-要求。3 識不關(guān)于統(tǒng)計技術(shù)的潛在需求在表一中

8、識不出的是對與ISO9001的條款及事實(shí)上施相聯(lián)系的計量型數(shù)據(jù)的需求，列表中與計量型數(shù)據(jù)相對應(yīng)的是由此而識不出的一個或更多的統(tǒng)計技術(shù)，如能適當(dāng)?shù)乩眠@些統(tǒng)計技術(shù)和使用這些數(shù)據(jù)將會為組織帶來潛在的收益。注：假如能夠轉(zhuǎn)換為計量型數(shù)據(jù)，統(tǒng)計技術(shù)也可應(yīng)用于屬性型數(shù)據(jù)。關(guān)于那些專門難和計量型數(shù)據(jù)相聯(lián)系的標(biāo)準(zhǔn)條款或子條款，未對統(tǒng)計技術(shù)進(jìn)行識不。本技術(shù)報告所引用的統(tǒng)計技術(shù)僅限于那些眾所周知的技術(shù)，因此，本技術(shù)報告識不出的差不多上較直接的應(yīng)用。ISO/TR10017：2003下面描述的統(tǒng)計技術(shù)都將在第4節(jié)中被簡單地表述，以關(guān)心組織評估所使用的統(tǒng)計技術(shù)的相關(guān)性和價值，并進(jìn)而決定是否在一定程度上使用這些技術(shù)：表1

9、 - 所需的計量型數(shù)據(jù)以及支持的統(tǒng)計技術(shù)ISO9001：2000的條款/子條款所需的計量型數(shù)據(jù)所用的統(tǒng)計技術(shù)4 質(zhì)量治理體系4.1 總要求見本技術(shù)報告的簡介部分4.2 文件要求4.2.1 總則未識不4.2.2 質(zhì)量手冊未識不4.2.3 文件操縱未識不4.2.4 質(zhì)量記錄的操縱未識不5 治理職責(zé)5.1治理承諾未識不5.2以顧客為中心需要確定顧客需求需要評價顧客中意程度見本表中的7.2.2見本表中的8.2.1 5.3質(zhì)量方針未識不5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)未識不5.4.2質(zhì)量治理體系策劃未識不5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限未識不未識不5.5.2治理者代表未識不5.5.3內(nèi)部溝通未識不

10、5.6治理評審5.6.1總則未識不5.6.2評審輸入a)審核結(jié)果需要獲得并評價審核結(jié)果描述統(tǒng)計；抽樣b)顧客反饋需要獲得并評價顧客反饋描述統(tǒng)計；抽樣c)過程績效和產(chǎn)品符合性需要評價過程績效和產(chǎn)品符合性描述統(tǒng)計；過程能力分析；抽樣；SPC圖d)糾正和預(yù)防措施情況需要獲得并評價來自糾正和預(yù)防措施的數(shù)據(jù)描述統(tǒng)計ISO9001：2000的條款/子條款所需的計量型數(shù)據(jù)所用的統(tǒng)計技術(shù)5.6.3 評審輸出未識不6 資源治理6.1 資源的提供未識不6.2 人力資源6.2.1 總則未識不6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)6.2.2 a)未識不6.2.2 b)未識不6.2.2 c) 評價所采取措施的有效性需要評價能力以

11、及培訓(xùn)的有效性描述統(tǒng)計；抽樣6.2.2 d)未識不6.2.2 e)未識不6.3 基礎(chǔ)設(shè)施未識不6.4 工作環(huán)境需要監(jiān)控工作環(huán)境描述統(tǒng)計；SPC圖7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 服務(wù)實(shí)現(xiàn)的策劃未識不7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1與服務(wù)有關(guān)的要求的確定未識不7.2.2與服務(wù)有關(guān)的要求的評審需要評價組織滿足指定要求的能力描述統(tǒng)計；測量分析；過程能力分析；抽樣；統(tǒng)計公差7.2.3 顧客溝通未識不7.3 服務(wù)開發(fā)7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃未識不7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入未識不7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出需要確定設(shè)計輸出是否滿足輸入的要求描述統(tǒng)計；實(shí)驗設(shè)計；假設(shè)檢驗；測量分析；回歸分析；可靠性分析；抽樣；仿真；時刻

12、序列分析7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審未識不7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證需要驗證設(shè)計的輸出是否滿足設(shè)計輸入的要求描述統(tǒng)計；實(shí)驗設(shè)計；假設(shè)檢驗；測量分析；回歸分析；可靠性分析；抽樣；仿真；時刻序列分析ISO9001：2000的條款/子條款所需的計量型數(shù)據(jù)所用的統(tǒng)計技術(shù)7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)需要確認(rèn)產(chǎn)品符合指定的使用要求描述統(tǒng)計；實(shí)驗設(shè)計；假設(shè)檢驗；測量分析；回歸分析；可靠性分析；抽樣；仿真；時刻序列分析7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的操縱需要評價、驗證和確認(rèn)設(shè)計更改的效果描述統(tǒng)計；實(shí)驗設(shè)計；假設(shè)檢驗；測量分析；回歸分析；可靠性分析；抽樣；仿真；時刻序列分析7.4 采購7.4.1 采購過程需要確保所采購

13、的產(chǎn)品符合特定的采購需求需要評價供應(yīng)商滿足特定要求的能力描述統(tǒng)計；假設(shè)檢驗；測量分析；過程能力分析；回歸分析；可靠性分析；抽樣；描述統(tǒng)計；實(shí)驗設(shè)計；過程能力分析；回歸分析；抽樣7.4.2 采購信息未識不7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證需要建立和實(shí)施檢驗及其他活動以確保所采購的產(chǎn)品滿足特定的要求描述統(tǒng)計；假設(shè)檢驗；測量分析；過程能力分析；可靠性分析；抽樣7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的操縱需要監(jiān)視和操縱生產(chǎn)和服務(wù)活動描述統(tǒng)計；測量分析；過程能力分析；回歸分析；可靠性分析；抽樣；SPC圖；時刻序列分析7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)需要確認(rèn)，監(jiān)視和操縱那些無法專門容易地測量的過程

14、描述統(tǒng)計；過程能力分析；回歸分析；抽樣；SPC圖；時刻序列分析7.5.3標(biāo)識和可追溯性未識不7.5.4顧客財產(chǎn)需要驗證顧客財產(chǎn)的特性描述統(tǒng)計；抽樣7.5.5產(chǎn)品防護(hù)需要監(jiān)視搬運(yùn)，包裝和儲存對產(chǎn)品質(zhì)量的阻礙描述統(tǒng)計；回歸分析；可靠性分析；抽樣；SPC圖；時刻序列分析7.6監(jiān)視和測量裝置的操縱需要確保測量過程和測量裝置持續(xù)符合要求必要時需要評估以往測量結(jié)果的有效性描述統(tǒng)計；測量分析；過程能力分析；回歸分析；抽樣；SPC圖；統(tǒng)計公差；時刻序列分析描述統(tǒng)計；假設(shè)檢驗；測量分析；回歸分析；抽樣；統(tǒng)計公差；時刻序列分析8 監(jiān)視測量、分析和改進(jìn)8.1總則未識不8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客中意需要監(jiān)視和分析

15、關(guān)于顧客感受的信息描述統(tǒng)計；抽樣ISO9001：2000的條款/子條款所需的計量型數(shù)據(jù)所用的統(tǒng)計技術(shù)8.2.2內(nèi)部審核需要策劃內(nèi)部審核打算并報告審核數(shù)據(jù)描述統(tǒng)計；抽樣8.2.3過程的監(jiān)視和測量需要監(jiān)視和測量質(zhì)量治理體系過程以以表明過程達(dá)到策劃的結(jié)果的能力描述統(tǒng)計；實(shí)驗設(shè)計；假設(shè)檢驗；測量分析；過程能力分析；SPC圖；時刻序列分析8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量需要在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)過程監(jiān)視和測量產(chǎn)品的特性以驗證要求已得到滿足描述統(tǒng)計；實(shí)驗設(shè)計；假設(shè)檢驗；測量分析；過程能力分析；回歸分析；可靠性分析；抽樣；SPC圖，時刻序列分析8.3不合格品的操縱需要確定不合格品的范圍需要對返工的產(chǎn)品再次檢驗以確保它關(guān)

16、于要求的符合性描述統(tǒng)計；抽樣見本表的8.2.4 8.4數(shù)據(jù)分析需要獲得和分析數(shù)據(jù)以評價質(zhì)量治理體系的有效性，并評估進(jìn)行改進(jìn)的可能性，關(guān)于：a) 顧客中意度b) 產(chǎn)品的符合性c) 過程特性和趨勢d) 供方見本表的8.2.1見本表的8.2.4見本表的8.2.3見本表的7.4.18.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)需要使用如下方面的數(shù)據(jù)以進(jìn)行質(zhì)量治理體系的改進(jìn)：- 設(shè)計和開發(fā)- 采購- 生產(chǎn)和服務(wù)的提供- 監(jiān)視和測量裝置的操縱見本表的7.3.3，7.3.5，7.3.6見本表的7.4.1，7.4.3見本表的7.5.1，7.5.2，7.5.5見本表的7.6 8.5.2糾正措施需要分析關(guān)于不合格的數(shù)據(jù)以關(guān)心理解產(chǎn)

17、生的緣故描述統(tǒng)計；實(shí)驗設(shè)計；假設(shè)檢驗；過程能力分析；回歸分析；SPC圖；時刻序列分析8.5.3預(yù)防措施需要分析關(guān)于不合格和潛在的不合格的數(shù)據(jù)以關(guān)心理解產(chǎn)生的緣故描述統(tǒng)計；實(shí)驗設(shè)計；假設(shè)檢驗；過程能力分析；回歸分析；SPC圖；時刻序列分析ISO/TR10017：20034 識不出的統(tǒng)計技術(shù)的描述4.1 總則如下是在表1中所識不的可能會對組織有所關(guān)心的統(tǒng)計技術(shù)或類似的技術(shù)：描述統(tǒng)計；實(shí)驗設(shè)計；假設(shè)檢驗；測量分析；過程能力分析；回歸分析；可靠性分析；抽樣；仿真；統(tǒng)計過程操縱圖（SPC）；統(tǒng)計公差；時刻序列分析；在上述的各類統(tǒng)計技術(shù)之中，值得一提的是描述統(tǒng)計（包括圖形方法），它構(gòu)成了其它技術(shù)的一個重要

18、的方面。正如先前所講，本技術(shù)報告選取上述技術(shù)的準(zhǔn)則是它們要廣為人知同時它們的應(yīng)用將為使用者帶來的好處。統(tǒng)計技術(shù)所選擇及其應(yīng)用的方法取決于實(shí)際的標(biāo)準(zhǔn)及目的，這將彼此不同。從4.2到4.13將對每一個統(tǒng)計技術(shù)進(jìn)行講明，這些講明將關(guān)心讀者評價在實(shí)施質(zhì)量治理體系要求的時候，使用這些統(tǒng)計技術(shù)所帶來的潛在可行性和收益。要想在實(shí)際中應(yīng)用本技術(shù)報告所引述的統(tǒng)計技術(shù)，這需要比本報告所描述的更多的專業(yè)指導(dǎo)。人們能夠在公共領(lǐng)域中獲得大量的有關(guān)統(tǒng)計技術(shù)的信息，比如從文本、期刊、報告、工業(yè)手冊和其他信息來源，這將關(guān)心組織更有效地使用統(tǒng)計技術(shù)，因此這將超過本報告的范圍，個人能夠依照興趣查找這些信息。4.2 描述統(tǒng)計4.2

19、.1什么是描述統(tǒng)計本術(shù)語指總結(jié)和表征數(shù)據(jù)分布特點(diǎn)的統(tǒng)計方法，一般人們關(guān)于數(shù)據(jù)特征感興趣的是它們的中心值（通常用均值表示）和分散程度（一般用極差和標(biāo)準(zhǔn)差表示）另一個感興趣的特征是數(shù)據(jù)分布的形狀（例如“斜度”表示對稱程度）。ISO/TR10017：2003描述統(tǒng)計所提供的信息能夠用一系列圖表的方式有效地表示出來，它包括對數(shù)據(jù)進(jìn)行相對簡單的表達(dá)，例如：趨勢圖（也叫“運(yùn)行圖”），它是一個時刻段內(nèi)的一組所關(guān)懷的特性的描點(diǎn)，以觀看它隨時刻的變化。散點(diǎn)圖，有助于評估兩個變量之間的關(guān)系，通過將一個變量描點(diǎn)于X軸，另一變量描點(diǎn)于Y軸來進(jìn)行。直方圖，刻畫所關(guān)注特性的值的分布情況。有許多圖表方法能夠關(guān)心解釋和分析數(shù)

20、據(jù)。這包括從上述相對比較簡單的工具（及其他的如柱形圖和餅圖），到更復(fù)雜的程度（如概率曲線）以及多維/變量圖等。圖表方法是特不有用的，是因為它們經(jīng)常能揭示那些用計算分析不容易揭示的數(shù)據(jù)的特征，在探究驗證變量間關(guān)系及可能所描述數(shù)據(jù)的參數(shù)方面，圖表分析將有特不廣的應(yīng)用前景。同時，特不是關(guān)于非專業(yè)的讀者，圖表分析依舊總結(jié)和表征復(fù)雜的數(shù)據(jù)及其關(guān)系的有效的方式。描述統(tǒng)計（包括圖表方法）隱含在本報告所引用的統(tǒng)計技術(shù)里，同時描述統(tǒng)計也被看作是統(tǒng)計分析的基礎(chǔ)。4.2.2 描述統(tǒng)計的用途描述統(tǒng)計是用來總結(jié)數(shù)據(jù)及表征數(shù)據(jù)的特性，它一般是進(jìn)行數(shù)據(jù)分析的起始步驟，也通常是進(jìn)行其它統(tǒng)計方法的第一步。樣本數(shù)據(jù)特征能夠作為推

21、斷該樣本所在總體特征的基礎(chǔ)。4.2.3 描述統(tǒng)計的好處描述統(tǒng)計提供了一個相對簡單和有效的途徑去總結(jié)和表征數(shù)據(jù)特征并提供一個方便的方法去展示它，特不是圖表方法，它是一個有效的展示數(shù)據(jù)及聯(lián)系信息的方法。描述統(tǒng)計可潛在地應(yīng)用于涉及到數(shù)據(jù)的使用的所有的情況，它能夠關(guān)心分析和解釋數(shù)據(jù)，也可用于決策過程。4.2.4 局限性和注意要點(diǎn)描述統(tǒng)計提供了樣本數(shù)據(jù)特性的數(shù)量上的測量（如數(shù)值和標(biāo)準(zhǔn)差），然而，這些測量受所采納的樣本質(zhì)量和抽樣方法的限制，除非差不多的統(tǒng)計假設(shè)得到滿足，否則描述統(tǒng)計的結(jié)果數(shù)據(jù)不能被假定認(rèn)為是樣本所在總體的有效推測。4.2.5 應(yīng)用取例ISO/TR10017：2003描述統(tǒng)計方法已被廣泛的應(yīng)

22、用于能夠收集到數(shù)據(jù)的場合，它能夠提供產(chǎn)品、過程或質(zhì)量治理體系其它方面的信息，也能夠用于治理評審當(dāng)中， 下面是它的一些實(shí)際應(yīng)用舉例：對產(chǎn)品特性關(guān)鍵數(shù)值的總結(jié)（如中間值和寬度）；描述一些過程參數(shù)的表現(xiàn)，如微波爐溫度；在服務(wù)行業(yè)描述配送或反應(yīng)時刻；從顧客調(diào)查中總結(jié)數(shù)據(jù)，如顧客中意或不中意；刻畫測量數(shù)據(jù)，如設(shè)備較準(zhǔn)的數(shù)據(jù)；使用趨勢圖展示產(chǎn)品績效結(jié)果隨時的變化；利用散布圖評價一個過程變量（如溫度）和產(chǎn)品之間的可能的關(guān)系；4.3 實(shí)驗設(shè)計4.3.1 什么是實(shí)驗設(shè)計實(shí)驗設(shè)計是指利用一個既定的方法進(jìn)行調(diào)查實(shí)驗，利用統(tǒng)計核對結(jié)果進(jìn)行評估，以得到一個在指定的置信區(qū)間內(nèi)的結(jié)論。實(shí)驗設(shè)計典型的作法是向被研究的系統(tǒng)引入

23、變量，并用統(tǒng)計的方法評估變量給系統(tǒng)帶來的阻礙。它的目標(biāo)也許是確定系統(tǒng)的特性或研究一個或多個因素對系統(tǒng)的阻礙。有許多技術(shù)能夠用于分析實(shí)驗數(shù)據(jù)，它們包括從分析技巧如方差分析（ANOVA）和那些因素分析的方法如“概率圖”。4.3.2 DOE的用途DOE能夠被用于為了確認(rèn)是否符合一個特定的標(biāo)準(zhǔn)而評估產(chǎn)品、過程或系統(tǒng)的特征或者用于一系列系統(tǒng)之間的比較。DOE特不適合于研究那種輸出可能受專門多的潛在的因素阻礙的復(fù)雜系統(tǒng)，實(shí)驗的目的能夠是最大化或優(yōu)化某個特性或減少它的變差，DOE用于識不阻礙一個系統(tǒng)的更多的因素，阻礙的巨大程度以及這些因素的相互關(guān)系（假如存在的話）。DOE的結(jié)果將有助于產(chǎn)品或過程的研發(fā)，或?qū)?/p>

24、現(xiàn)有的系統(tǒng)進(jìn)行操縱或改進(jìn)。從一個經(jīng)設(shè)計的實(shí)驗中所獲得的結(jié)果可用于在給定的限制條件下建立因素阻礙系統(tǒng)的所關(guān)懷特性的模型。ISO/TR10017：20034.3.3 DOE的好處當(dāng)預(yù)測或確認(rèn)一個所關(guān)注的特性時，我們需要確保所獲得的結(jié)果不應(yīng)該簡單地來自偶然變差。這適用于一些已預(yù)先描述標(biāo)準(zhǔn)的評估和在更深層次上對兩個系統(tǒng)所進(jìn)行的比較，DOE進(jìn)行上述評估是建立在一個既定的置信區(qū)間上。DOE的一個要緊優(yōu)勢在于當(dāng)研究一個過程的多個變量時同多個研究因素相比，它的相對的效率性和經(jīng)濟(jì)性。同時它所指示出的特定變量間的交互阻礙也會使人的們關(guān)于過程有更深刻的理解。上述優(yōu)點(diǎn)在處理復(fù)雜系統(tǒng)時顯得尤為明顯（例如那種包含大量潛在

25、的阻礙因素的過程）。最后，當(dāng)我們在研究一個系統(tǒng)時，可能會存在如此的風(fēng)險即我們錯誤地將那些偶然會顯現(xiàn)出相關(guān)關(guān)系的兩個或更多的變量當(dāng)作要緊緣故。因此，犯這類錯誤的風(fēng)險能夠通過使用實(shí)驗設(shè)計的理論加以降低。4.3.4 局限性和注意事項每個系統(tǒng)都有其內(nèi)在的某種程度的變異（通常被稱為噪音），這些“噪音”有時會掩蓋研究的結(jié)果并導(dǎo)致錯誤的結(jié)論。其他潛在的犯錯誤的風(fēng)險存在于有可能出現(xiàn)的未知的（或僅僅是未意識到的）因素所造成的混亂的結(jié)果或在一個系統(tǒng)內(nèi)多個因素相互依靠和阻礙而產(chǎn)生的混亂的結(jié)果。這些風(fēng)險能夠通過良好的實(shí)驗設(shè)計在樣本大小上以及其他實(shí)驗設(shè)計中需考慮的因素來降低上述風(fēng)險。這些風(fēng)險是不可能被完全消除的，因此在

26、我們對實(shí)驗設(shè)計的結(jié)果作出結(jié)論時，腦海里一定要牢記這一點(diǎn)。同時，嚴(yán)格地來講，實(shí)驗發(fā)覺僅對實(shí)驗中的因素和實(shí)驗所考慮的范圍內(nèi)有效。因此，當(dāng)我們進(jìn)行對實(shí)驗變量取值范圍以外（大于或小于）的推斷時，要時刻小心。最后，DOE理論構(gòu)建于一系列的基礎(chǔ)假設(shè)（如在數(shù)學(xué)模型和被研究的實(shí)際之間確確實(shí)實(shí)存在著對應(yīng)關(guān)系）而這些假設(shè)的有效性和關(guān)系性都有待考證。 4.3.5 應(yīng)用舉例DOE的一個比較被人熟知的應(yīng)用是在對產(chǎn)品或過程的評估上，例如，在確認(rèn)一個醫(yī)療的效果或評估不同治療方案的相對效果，工業(yè)上的例子包括確定產(chǎn)品是否符合一些特定的性能標(biāo)準(zhǔn)，DOE廣泛地被應(yīng)用在識不一個復(fù)雜過程的阻礙因素并由此進(jìn)行操縱或改進(jìn)所關(guān)注特性（如過程

27、產(chǎn)出，產(chǎn)品強(qiáng)度，耐久性，噪聲級不）的平均值或減少變差。在生產(chǎn)過程中，會經(jīng)常遇到如此的實(shí)驗，如電子組件、汽車及化工產(chǎn)品的生產(chǎn)中，它同時還被廣泛地應(yīng)用于農(nóng)業(yè)和醫(yī)療行業(yè)。它的潛在應(yīng)用范圍十分地廣泛。4.4假設(shè)檢驗4.4.1什么是假設(shè)檢驗假設(shè)檢驗是在給定的風(fēng)險等及的條件下確定一組數(shù)據(jù)（典型地來自于樣本）是否于給定的假設(shè)相一致的統(tǒng)計方法。該假設(shè)可能同一個特定的統(tǒng)計分布或樣式有關(guān)或與一個分布的參數(shù)有關(guān)（如均值），假設(shè)檢驗的程序包括評估證據(jù)（以數(shù)據(jù)的方式），以決定一個關(guān)于統(tǒng)計模型或參數(shù)的給定的假設(shè)是否能夠被拒絕。在本技術(shù)報告中，專門多統(tǒng)計技術(shù)都直接或間接地引用了假設(shè)檢驗，例如抽樣、SPC圖、實(shí)驗設(shè)計、回歸分

28、析和測量分析。4.4.2假設(shè)檢驗的用途假設(shè)檢驗廣泛地應(yīng)用于推斷在給定的置信水平以內(nèi)一個總體（從樣本中推斷）的某個參數(shù)的假設(shè)是否真實(shí)，那個方法可能因此應(yīng)用于檢驗一個總體的某個參數(shù)是否符合某個標(biāo)準(zhǔn)或者它被用于檢驗兩個或兩個以上總體之間的差異，這在決策中是專門有用下的。假設(shè)檢驗也用于對假定的模型的推斷，例如推斷某個分布是否是正常的或某個樣本數(shù)據(jù)是否是隨機(jī)的。假設(shè)檢驗也用于判定變量的范圍（即置信區(qū)間），也確實(shí)是在給定的置信水平上包含被研究對象參數(shù)的范圍。4.4.3 假設(shè)檢驗的益處 假設(shè)檢驗?zāi)軌蛟谝唤o定的置信水平的條件下對某一總體參數(shù)進(jìn)行的推斷。據(jù)此，關(guān)于那些基于此參數(shù)而進(jìn)行的決策過程中，假設(shè)檢驗?zāi)軌蛱?/p>

29、供專門大的關(guān)心。假設(shè)檢驗?zāi)軌蚝唵蔚貙δ硞€總體的分布屬性進(jìn)行推斷正如它對樣本的屬性進(jìn)行的推斷一樣。4.4.4 局限性和注意事項為了確保假設(shè)檢驗所得出的結(jié)論的有效性，一些統(tǒng)計上的假定需要被充分地滿足，特不是樣本應(yīng)當(dāng)是被獨(dú)立和隨機(jī)地被抽取。 還有，樣本的大小還將決定關(guān)于假設(shè)檢驗的結(jié)論有重要阻礙的置信水平。在理論界，目前就假設(shè)檢驗如何作出有效的推斷這方面還有一些爭議。4.4.5 應(yīng)用舉例假設(shè)檢驗一般應(yīng)用于對某個參數(shù)、有一個或多個總體的分布（從樣本上進(jìn)行推斷）或評價樣本數(shù)據(jù)本身。例如，假設(shè)檢驗的方法能夠用于如下的方面：- 檢驗一個總體的均值（或標(biāo)準(zhǔn)差）是否符合一個給定的值、比如目標(biāo)值或標(biāo)ISO/TR10

30、017：2003準(zhǔn)；- 檢驗兩個或兩個以上的總體的均值（或標(biāo)準(zhǔn)差）是否不同，比如在比較不同批次產(chǎn)品的時候；- 檢驗一個總體的不合格品率是否超過一個給定的數(shù)值；- 檢驗兩個過程的輸出的不合格品率是否相同；- 檢驗樣品是否是被隨機(jī)地從單一的總體所抽取；- 檢驗總體的分布是否服從正態(tài)分布；- 檢驗一個樣本的數(shù)據(jù)是否是“異常值”，例如，一個被研究的變量的極端的數(shù)值；- 檢驗關(guān)于一些產(chǎn)品或過程特性的改進(jìn)是否有成效；- 確定在給定的置信水平條件下，同意或拒絕某一假設(shè)所需的樣本大??；- 利用樣本數(shù)據(jù)確定可能包含總體真實(shí)均值的置信區(qū)間。4.5 測量分析4.5.1 什么是測量分析測量分析（也叫“測量不確定度分析

31、”或“測量系統(tǒng)分析”）是在給定的系統(tǒng)運(yùn)行的范圍內(nèi)的對測量系統(tǒng)不確定度進(jìn)行評估的方法。所使用的方法和進(jìn)行產(chǎn)品特性分析的方法一樣。4.5.2 測量分析的用途在所有數(shù)據(jù)收據(jù)的場合都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行測量不確定度的分析。測量分析是在給定的置信水平下評價某測量系統(tǒng)是否適用于某特定的測量目的。它被用于今后源于比如測量者（進(jìn)行該測量工作的人）或者測量過程本身或測量儀器的等來源的變差進(jìn)行定量。它也用于描述測量系統(tǒng)的變差占過程總變差的比例或同意變差的比例。4.5.3 測量分析的益處測量分析提供了選擇量具的定量的和高效的方法，或者確定該量具是否具有該被測量產(chǎn)品或過程特性的能力。測量分析通過對來源于測量系統(tǒng)本身的各類變差進(jìn)行

32、定量的方式提供比較和協(xié)調(diào)測量結(jié)果的基礎(chǔ)。4.5.3 局限性和注意事項在即使是最簡單的情況下，測量分析也需要由進(jìn)過培訓(xùn)的專業(yè)人員進(jìn)行。除非在測量分析的應(yīng)用中能夠足夠的小心和采納專家的意見，在測量分析的結(jié)果和ISO/TR10017：2003對產(chǎn)品能力的確定方面專門容易會出現(xiàn)錯誤或代價高昂的潛在的過度樂觀。相反地，過度悲觀的可能也將會帶來對本已充分的測量系統(tǒng)不必要的替換。4.5.5 應(yīng)用舉例4.5.5.1 測量不確定度的分析測量不確度的定量化能夠關(guān)心組織向他的顧客（內(nèi)部的或外部的）確保在達(dá)到既定的質(zhì)量水平方面，組織的測量過程的能力是充分的。測量不確定度分析經(jīng)常會強(qiáng)調(diào)那些關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量是關(guān)鍵的領(lǐng)域，進(jìn)而

33、將企業(yè)的資源引導(dǎo)至這些領(lǐng)域以改進(jìn)或保持質(zhì)量。4.5.5.2 新量具的選擇測量分析能夠通過分析該量具的變差而指導(dǎo)關(guān)于量具的選擇。4.5.5.3 確定一個特定方法的特性（準(zhǔn)確性、精確性、可重復(fù)性、可再現(xiàn)性等等）通過測量分析能夠選取最合適的測量方法以支持質(zhì)量保證，也能夠關(guān)心組織實(shí)現(xiàn)各種測量方法在對產(chǎn)品質(zhì)量的阻礙在成本和效果之間的平衡。4.5.5.4 熟練程度檢驗一個組織的測量系統(tǒng)能夠通過它測量的結(jié)果與其他測量系統(tǒng)所測量的結(jié)果之間進(jìn)行比較而被評估或定量。同時，除了向顧客提供保證之外，它還將關(guān)心組織改進(jìn)測量方法或?qū)β殕T關(guān)于測量分析的培訓(xùn)。4.6 過程能力分析4.6.1 什么是過程能力分析過程能力分析是對

34、一個過程的內(nèi)在的變差和分布進(jìn)行研究以預(yù)測該過程的輸出滿足給定的規(guī)格范圍的能力。當(dāng)數(shù)據(jù)是可測量的變量（來自產(chǎn)品或過程）時，當(dāng)一個過程處于統(tǒng)計受控狀態(tài)時（見4.11），該過程的固有變差能夠用“寬度”即一般用該過程分布的六倍標(biāo)準(zhǔn)差（6）來表示。假如過程數(shù)據(jù)是正態(tài)分布的（鐘形曲線），那個寬度將（理論上）占總體的99.73%。過程能力能夠?qū)ｉT方便地用一個將實(shí)際過程變差和給定的規(guī)格公差聯(lián)系在一起的指數(shù)來表示。一個被廣泛應(yīng)用的指數(shù)是Cp(總變差除以6)，它描述了在實(shí)際過程輸出中值和規(guī)格限中值重合的情況下，理論上的過程能力。另一個被廣泛應(yīng)用的指數(shù)是Cpk，它描述了一個輸出不一定居中的過程的實(shí)際能力；Cpk還特

35、不ISO/TR10017：2003被用在規(guī)格是單邊的情況下。還有其他一些能力指數(shù)，如表示長期或短期能力的，以及表示變差在目標(biāo)值周圍分布的情況。當(dāng)過程的數(shù)據(jù)是“計數(shù)型“的（例如合格率、合格數(shù)量）過程能力用過程平均缺陷率來表示或用單位缺陷數(shù)來表示。4.6.2 過程能力分析的用途過程能力分析使用以評估一個過程的輸出能夠持續(xù)地滿足規(guī)格要求的能力以及可能不合格產(chǎn)品的數(shù)量。過程能力分析的概念能夠應(yīng)用于評價某一過程的任何一個方面的能力，例如某一特定的設(shè)備。例如“設(shè)備能力”分析，可用于評估一個特定的設(shè)備或者該設(shè)備對整個過程能力的貢獻(xiàn)。4.6.3 過程能力分析的益處過程能力分析提供了對一個過程固有變差的分析并能

36、夠?qū)^程輸出的不合格品率進(jìn)行可能。如此可使組織可能不良成本，能夠關(guān)心指導(dǎo)進(jìn)行相應(yīng)的過程改進(jìn)。設(shè)定最低的過程能力標(biāo)準(zhǔn)能夠指導(dǎo)組織選擇能夠生產(chǎn)出可接收產(chǎn)品的過程和設(shè)備。4.6.4 局限性和注意事項 過程能力分析僅適用于當(dāng)過程處于穩(wěn)定狀態(tài)的情況下。因此，過程能力分析應(yīng)當(dāng)同過程操縱的方法緊密結(jié)合以實(shí)現(xiàn)對過程的持續(xù)操縱。依照過程能力來對產(chǎn)品不合格品率進(jìn)行可能是基于正態(tài)分布的假設(shè)。當(dāng)在實(shí)際中沒有嚴(yán)格地服從正態(tài)分布時，使用如此的可能結(jié)果時應(yīng)當(dāng)格外注意，特不是當(dāng)計算結(jié)果顯示過程處于高能力狀態(tài)時。當(dāng)過程的分布并不充分服從正態(tài)分布時，能力指數(shù)可能會對人們產(chǎn)生誤導(dǎo)。對不合格品率的可能應(yīng)當(dāng)基于了解到過程輸出的數(shù)據(jù)是服

37、從那種分布的基礎(chǔ)上，并使用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?。同樣的，關(guān)于那些存在可制定緣故變差的過程，例如工具磨損，應(yīng)當(dāng)使用特定的方法來進(jìn)行計算和解釋能力。4.6.5 應(yīng)用舉例 過程能力可用于通過確保組件變差同整機(jī)的可同意內(nèi)在變差相協(xié)調(diào)來為生產(chǎn)制造建立合理的工程規(guī)范限。反過來，當(dāng)組件之間需要緊密配合時，就要求生產(chǎn)者特定程度的過程能力以確保高產(chǎn)出和低白費(fèi)。 高過程能力目標(biāo)（如Cp2）往往是用于復(fù)雜系統(tǒng)的組件和子系統(tǒng)上以達(dá)到所ISO/TR10017：2003期望的累積質(zhì)量和可靠性。 及其能力分析是用于評估某個機(jī)器滿足生產(chǎn)或性能要求的能力。這在進(jìn)行采購或維修決策時專門有用處。 汽車、航空、電子、食品、醫(yī)藥、醫(yī)療器械的

38、生產(chǎn)者通常將過程能力作為評價供應(yīng)商和產(chǎn)品的要緊標(biāo)準(zhǔn)。如此使該生產(chǎn)者最大程度地減少對所采購來的產(chǎn)品和原料所進(jìn)行的直接檢驗。 一些生產(chǎn)型和服務(wù)型的企業(yè)將過程能力指數(shù)作為改進(jìn)過程的指標(biāo)，或?qū)⑵溆糜趯^程改進(jìn)有效性的確認(rèn)。4.7回歸分析4.7.1什么是回歸分析回歸分析是建立起一個所關(guān)注的特性（通常被稱為“響應(yīng)變量”）同潛在的阻礙因素（通常被稱為“解釋變量”）之間的關(guān)系。這種關(guān)系能夠通過來自于自然科學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、工程等上的模型來加以描述，或者它能夠通過經(jīng)驗推導(dǎo)而出。它的目標(biāo)是關(guān)心理解響應(yīng)變量的潛在緣故，同時解釋每個因素對變差阻礙的貢獻(xiàn)大小，這將通過建立起響應(yīng)變量同解釋變量之間的統(tǒng)計并通過最小化預(yù)測阻礙和實(shí)

39、際響應(yīng)的方差而獲得最佳的仿真。4.7.2回歸分析的用途回歸分析可使使用者進(jìn)行如下工作：驗證潛在的解釋變量關(guān)于響應(yīng)的阻礙，并利用這一信息當(dāng)解釋變量發(fā)生變化時，對響應(yīng)變量的變化加以可能當(dāng)解釋變量為某一特定值時，對響應(yīng)變量加以預(yù)測當(dāng)給定一特定的解釋變量時，預(yù)測（在給定的置信水平）將包含響應(yīng)結(jié)果的范圍可能響應(yīng)變量和解釋變量之間的相關(guān)關(guān)系的性質(zhì)和程度。（盡管這種聯(lián)系并不一定意味著因果關(guān)系），這種信息可能會被用于例如確定當(dāng)其它因素不變時改變某個因素如溫度對過程產(chǎn)出的阻礙。4.7.3它的好處回歸分析能夠提供關(guān)于各種變化因素與響應(yīng)變量相互關(guān)系的深入的理解，這種理解有助于進(jìn)行所研究如過程的決策同時最終能夠改進(jìn)那

40、個過程?；貧w分析深刻的結(jié)果來源于它能精確地描述響應(yīng)數(shù)據(jù)的模式，比較不同的但有關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)子集，分析潛在的因果關(guān)系的能力。當(dāng)這種關(guān)系能夠被專門好地建模時，回歸分析可ISO/TR10017：2003以提供關(guān)于解釋變量阻礙的變化值，以及這些變量相對的權(quán)重，那個信息關(guān)于操縱或改進(jìn)過程產(chǎn)出具有潛在的好處?；貧w分析也能夠提供關(guān)于那些未被測量或被忽略的因素的阻礙的定量和溯源，那個信息可用于改進(jìn)測量系統(tǒng)或過程，回歸分析可用于預(yù)測在給定解釋變量一個或多個數(shù)值情況下，響應(yīng)變量的值。同樣地，它也可用于預(yù)測解釋變量的變化為響應(yīng)變量所帶來的阻礙，這能夠?qū)崿F(xiàn)當(dāng)你打算花費(fèi)時刻和金鈔票用于結(jié)果未明的問題之前進(jìn)行分析。4.7.4

41、局限性和注意事項當(dāng)對一個過程進(jìn)行建模時，這需要具有選擇適當(dāng)模型的技巧（例如線性，指數(shù)，多變量）并能夠擬用診斷方法去改進(jìn)它，被遺漏變量的出現(xiàn)，測量誤差，以及其它響應(yīng)變量中未變量的來源都將暗示著建模。所研究的回歸模型背后特定的假設(shè)，變量數(shù)據(jù)的特征決定了什么樣的技術(shù)關(guān)于一個回歸分析問題是適宜的。在進(jìn)行回歸建模時常會遇到的一個問題是出現(xiàn)了有效性可疑的數(shù)據(jù)，這種數(shù)據(jù)的有效性只要可能就應(yīng)多被調(diào)查，因為包含或略去該數(shù)據(jù)會阻礙建模的參數(shù)進(jìn)而阻礙最終結(jié)果。建模時重要的是通過最小化解釋變量留簡化模型，包含不必要的變量會掩蓋解釋變量并降低模型預(yù)測的精度，因此略掉一個重要的解釋變量會嚴(yán)懲削弱模型及結(jié)果的有用性。4.

42、7. 5.應(yīng)用舉例回歸分析可用于對生產(chǎn)特性進(jìn)行建模，例如產(chǎn)量，性能，生產(chǎn)周期，未通過測或檢驗的可能性以及過程的各種缺陷模式，回歸分析用于識不這些過程中最重要的因素，以及這些因素關(guān)于所關(guān)懷的特性的變化上各自的貢獻(xiàn)程度?；貧w分析用于統(tǒng)計來源于實(shí)驗的結(jié)果或來源于關(guān)于原材料或生產(chǎn)條件研究上受控的預(yù)期或回憶研究的結(jié)果，回歸分析用于確認(rèn)一個測量系統(tǒng)對另一個測量系統(tǒng)的替換，例如利用非破壞性或當(dāng)時的方法來代替破壞性的或耗時的方法。非線性回歸的應(yīng)用舉例包括藥物的濃縮作為時刻和重量的函數(shù)結(jié)果，化學(xué)所應(yīng)作為時刻、溫度和壓力的函數(shù)結(jié)果。4.8可靠性分析4.8.1什么是可靠性分析可靠性分析是利用工程學(xué)和分析上的方法去評

43、估、預(yù)測和確保被研究的產(chǎn)品或系統(tǒng)上在給定的時刻段內(nèi)無故障地運(yùn)行。ISO/TR10017：2003進(jìn)行可靠性分析通常需要使用統(tǒng)計上的方法去處理在給定時刻段內(nèi)某事件發(fā)生（或失效率）的不確定度，隨機(jī)的特性求概率。這種分析一般包括使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計模型對所關(guān)注的變量加以刻畫，例如失效時刻或失效間時刻，這些模型所需的參數(shù)來自于從實(shí)驗室、工廠檢測實(shí)地測試的大量的數(shù)據(jù)。可靠性分析包含了其他的一些技術(shù)（例如失效模式及結(jié)果分析），而這些技術(shù)關(guān)注的是物理上的屬性以及失效的緣故，并盡力去幸免或降低失效的發(fā)生。4.8.2 它的用途可靠性分析可用于如下目的：基于進(jìn)行局部的耐久性實(shí)驗，并包括特定數(shù)量的實(shí)驗需要的數(shù)據(jù)驗證對特定

44、的可靠性標(biāo)準(zhǔn)的符合預(yù)測組件或系統(tǒng)的無故障運(yùn)行的概率或其他如失效率或平均故障時刻等可靠性指標(biāo)為故障模式建模并可能產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能為設(shè)計參數(shù)提供統(tǒng)計數(shù)據(jù)，例如壓力和強(qiáng)度，這關(guān)于進(jìn)行可行性設(shè)計是專門有關(guān)心的識不關(guān)鍵的或高風(fēng)險的組件及可能的失效模式和機(jī)制以支持查找緣故及采取預(yù)防措施可靠性分析所使用的統(tǒng)計技術(shù)能夠附以統(tǒng)計上的置信水平來對所建立的可靠性模型的參數(shù)進(jìn)行可能以及利用該模型進(jìn)行預(yù)測4.8.3 它的益處可靠性分析提供了對產(chǎn)品和設(shè)備相關(guān)于產(chǎn)品失效和服務(wù)中斷的定量的量度，可靠性活動與在一個系統(tǒng)中遇到風(fēng)險緊密相關(guān)，可靠性通常是在感知產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量以及顧客中意方面顯著因素。使用統(tǒng)計技術(shù)在可靠性分析所帶來的

45、收益包括：在給定的置信界限內(nèi)能夠?qū)κУ目赡苄院推渌煽啃灾笜?biāo)進(jìn)行可能和量化使用不同的方法和保險策略為不同的設(shè)計方案的選擇決策進(jìn)行指導(dǎo)為屈服實(shí)驗設(shè)定客觀的同意或拒絕的基準(zhǔn)以表明其對可靠性的符合基于對產(chǎn)品性能、服務(wù)及運(yùn)行處于極限狀態(tài)的數(shù)據(jù)的可靠性分析能夠進(jìn)行優(yōu)化的預(yù)防性維護(hù)和編制替換打算可能對設(shè)計加以改進(jìn)以經(jīng)驗地達(dá)到可靠性目標(biāo)ISO/TR10017：20034.8.4 局限性和注意事項可靠性分析的一個差不多的假設(shè)是被研究系統(tǒng)的性能合理地服從某個統(tǒng)計分布，因此進(jìn)行可靠性統(tǒng)計的標(biāo)準(zhǔn)性取決于該假設(shè)前提的有效性。可靠性分析的復(fù)雜性表現(xiàn)在它同時出于多個失效模式的情況下，而這些失效模式又可能服從或不服從同一

46、統(tǒng)計分布。同時，假如在一次可靠性測試中僅觀看到專門少量的失效，這將嚴(yán)峻阻礙統(tǒng)計上的置信程度和相關(guān)的可靠性預(yù)測的精度。進(jìn)行可靠性測試時的條件也是相當(dāng)重要的，特不是當(dāng)實(shí)驗包含一些“加速度”的形式時（例如：壓力比該產(chǎn)品正常使用時所承受的更大得多）。這可能會給實(shí)驗所產(chǎn)生的失效和正常使用情況下產(chǎn)出失效之間關(guān)系的判定帶來困難，同時也會給可靠性可能增加不確定性。4.8.5 應(yīng)用舉例可靠性分析典型的應(yīng)用包括：驗證組件或產(chǎn)品對給定的可靠性要求的符合性在新產(chǎn)品導(dǎo)入時進(jìn)行可靠性分析及可能產(chǎn)品生命同期成本基于對它們的可靠性分析指導(dǎo)制造或購買離架商品的決策，指導(dǎo)對和已可能到的失效相關(guān)的傳遞和分解成本的阻礙基于測試結(jié)果，

47、質(zhì)量改進(jìn)，以及可靠性的增強(qiáng)檢驗等軟件產(chǎn)品的成熟度，并設(shè)定基于市場需求的軟件投放目標(biāo)確定出產(chǎn)品的屈服特性以關(guān)心改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計或編制適當(dāng)?shù)氖酆蠓?wù)打算及策劃所需的努力4.9 抽樣4.9.1 什么是抽樣抽樣是為通過研究一個總體的一部分（如樣本）進(jìn)而獲得總體的一些特性信息的系統(tǒng)的統(tǒng)計方法。有許多抽樣方法能夠使用（例如簡單隨機(jī)抽樣，分層抽樣，系統(tǒng)抽樣，連續(xù)抽樣，分批抽樣等），采納哪種抽樣方法取決于抽樣的目的以及立即進(jìn)行的抽樣活動所處的條件4.9.2 抽樣的用途抽樣能夠大致被分為兩個相互斥的領(lǐng)域：“用于同意用途的抽樣”和“用于調(diào)查用途的抽樣”同意型抽樣是依照從一批物資中抽取的樣品的結(jié)果來進(jìn)行判定是否該同意I

48、SO/TR10017：2003該批物資。目前有專門多同意型抽樣方案來滿足特定的要求和應(yīng)用。調(diào)查型抽樣采納計數(shù)性的或分析性的研究方式對總體的一個或多個特性進(jìn)行推斷，或推斷這些特性是如何分布的。調(diào)查型抽樣經(jīng)常和在顧客調(diào)查中，為收集人們關(guān)于某件事物觀點(diǎn)的信息而進(jìn)行的問卷調(diào)查聯(lián)系在一起。它同樣也被應(yīng)用于出于其他目的的數(shù)據(jù)收集工作，例如審核。調(diào)查型抽樣的一個特定形式是探測抽樣，他是被用于獲得關(guān)于一個總體或其子組的一個或多個特性的信息。這也確實(shí)是在進(jìn)行過程能力分析時所使用的產(chǎn)品抽樣。它的另一個應(yīng)用是在有抽樣方案的情況下對大宗物資的抽樣調(diào)查(如礦產(chǎn)品、液體或氣體)。4.9.3 抽樣的益處同對總體進(jìn)行整體上的

49、調(diào)查或100%檢驗相比，適宜的抽樣方案能夠大大地節(jié)約時刻、金鈔票和人力。當(dāng)檢驗是破壞性的時候，抽樣是獲得相關(guān)信息唯一可行的方式。抽樣提供了獲得總體中所關(guān)注的特性值或分布的初步信息的富有成本效益和及時的方式。4.9.4 局限性和注意事項在構(gòu)建一個抽樣方案時，應(yīng)緊密注意關(guān)于樣本大小，抽樣頻率，樣本選擇的決策，以及子組的基礎(chǔ)和其他各種抽樣的方法。抽樣需要以非偏倚的方式選取樣本（例如樣本應(yīng)能夠代表它所來自的總體）。假如不是如此，它對總體特性的預(yù)測將專門難保證準(zhǔn)確性。在同意型抽樣的情況下，非代表性的樣品可能會導(dǎo)致要么不必要地拒絕具有可同意質(zhì)量的產(chǎn)品批要么同意具有不可同意質(zhì)量的產(chǎn)品批。即使是來自非偏倚的樣

50、本，來自樣本的信息也會有一定程度的誤差。能夠通過增加樣本的數(shù)量來降低誤差，但這種誤差是不無法消除的。在特定的抽樣問題和內(nèi)容下，為達(dá)到所期望的置信水平和精度所需的樣本數(shù)量可能會大大超過實(shí)際可行的數(shù)量。4.9.5 應(yīng)用舉例調(diào)查型抽樣最頻繁地應(yīng)用于市場調(diào)查，以預(yù)測（斷言）在一個總體中會購買一個特定產(chǎn)品的人的比例。它的另一個應(yīng)用在于關(guān)于庫存的清點(diǎn)，以可能滿足特定要求的產(chǎn)品的比例。ISO/TR10017：2003抽樣被用于進(jìn)行操作者、機(jī)器設(shè)備或產(chǎn)品的過程檢查以監(jiān)視過程變差，以確定糾正和預(yù)防措施。同意型抽樣被廣泛地應(yīng)用在工業(yè)中以確保進(jìn)料能夠滿足特定的要求。在批量抽樣方面，能夠?qū)Υ笞谖镔Y（如礦產(chǎn)品、液體和氣

51、體）的數(shù)量或貨值進(jìn)行可能。4.10 仿真4.10.1 什么是仿真仿真是一個程序上集合的術(shù)語，是以用計算機(jī)程序來表現(xiàn)的解決問題的系統(tǒng)（理論上的或經(jīng)驗上的）。假如這種表現(xiàn)包括了概率理論，關(guān)于某些隨機(jī)變量，這種仿真可能被稱為“蒙特卡羅方法”。4.10.2 仿確有用途在理論科學(xué)界，仿確實(shí)方法被用于那些沒有現(xiàn)存的綜合的解決問題的方法（或者解決方法已知但不可能或?qū)ｉT困難去實(shí)施），而需要計算機(jī)強(qiáng)大的功能去查找解決方案的情況。在實(shí)踐領(lǐng)域，仿真被用于那些能夠用計算機(jī)程序去充分地表達(dá)的系統(tǒng)。仿真同時也是統(tǒng)計教學(xué)的有用的工具。相對而言花費(fèi)不高的計算機(jī)能力上的提升導(dǎo)致仿真在解決那些迄今為止尚未被解決的問題上的應(yīng)用。4

52、.10.3 仿確實(shí)益處在理論科學(xué)界，仿真（特不是蒙特卡羅方法）被用于那些為解決某個問題而需要進(jìn)行大量計算的情況，而且這些計算量關(guān)于直接計算而言是無法進(jìn)行或者過于巨大的（例如N維變量的整合）。類似地，在時刻領(lǐng)域，仿真被用于那些假如進(jìn)行實(shí)際調(diào)查是不可能進(jìn)行的或成本太高的情況。仿真應(yīng)用的收益在于它使經(jīng)濟(jì)而又省時的解決問題的方式成為可能或者它本身就會帶來解決方案。仿真在統(tǒng)計教學(xué)方面的應(yīng)用在于它能夠生動有效地描述隨機(jī)變量。4.10.4 局限性和注意事項在理論科學(xué)層面，人們更傾向于使用基于概念上的推理而不是仿真，因為仿真經(jīng)常提供在關(guān)于結(jié)果的解釋方面，讓人們抓不到頭腦的結(jié)果。實(shí)踐領(lǐng)域上的計算機(jī)仿真模型必定會

53、由于它的不充分性而受限（例如，它不能充分地代表問題）。因此，它不能夠被視為對實(shí)踐調(diào)查和實(shí)驗的替代。4.10.5 應(yīng)用舉例大規(guī)模的項目（例如宇航項目）一般會使用蒙特卡羅方法。它的應(yīng)用并不受ISO/TR10017：2003限于行業(yè)的類型。典型的應(yīng)用包括統(tǒng)計誤差，過程擬合，系統(tǒng)優(yōu)化，可靠性理論和預(yù)測。一些特定的應(yīng)用包括 為機(jī)器設(shè)備分裝變量建模； 為復(fù)雜的裝配過程的震動建模； 確定優(yōu)化的預(yù)防性維護(hù)打算； 在設(shè)計和生產(chǎn)過程引導(dǎo)成本和其他的分析以優(yōu)化資源的配置。4.11 統(tǒng)計過程操縱（SPC）圖4.11.1 什么是統(tǒng)計過程操縱圖SPC圖或操縱圖是依照定期從一個過程中抽取樣本的數(shù)據(jù)而按時刻序列畫制的圖表。而

54、SPC圖上的“操縱限”表征了黨過程處在穩(wěn)定狀態(tài)時過程的固有變差。操縱圖的功能是通過檢查操縱圖上所描的點(diǎn)同操縱限的關(guān)系以評估過程的穩(wěn)定性。任何表征所關(guān)注的產(chǎn)品或過程特性的變量（計量型數(shù)據(jù)）或?qū)傩裕ㄓ嫈?shù)型數(shù)據(jù)）都能夠被描點(diǎn)。關(guān)于計量型數(shù)據(jù)，操縱圖通常被用于監(jiān)控基于過程中心的變化，另一個單獨(dú)的操縱圖被用于監(jiān)控過程的變差。關(guān)于計數(shù)型數(shù)據(jù)，操縱圖一般被用于監(jiān)控抽取自過程的樣本的不合格品數(shù)或不合格品率。傳統(tǒng)的操縱圖被稱為“修哈特操縱圖”。同時還存在其他形式的操縱圖，它們適用于特定的使用環(huán)境。例如“累積和圖”，由于其對變差的敏感性而用于監(jiān)控過程的微小變差，“移動平均圖”（不加權(quán)的或加權(quán)的）被用于表征短期變量

55、的趨勢。4.11.2 操縱圖的用途SPC圖用于檢測過程的變化。所描的點(diǎn)，它可能是一個單獨(dú)的讀數(shù)或統(tǒng)計上的數(shù)值，如樣本均值，被同操縱限進(jìn)行比較。在最簡單的情況下，一個描點(diǎn)落入操縱限之外可能就意味著過程發(fā)生了變化，這可能是歸于“可指明的”緣故。這意味著需要對產(chǎn)生“失控”讀數(shù)的緣故進(jìn)行調(diào)查，并在需要的情況下對過程進(jìn)行調(diào)整。這將在長期上有助于保持過程的穩(wěn)定和改進(jìn)過程。在操縱圖的使用中，通過增加額外的對描點(diǎn)和趨勢的解釋準(zhǔn)則，能夠產(chǎn)生對過程變化更迅速的反應(yīng)和對微小變化的敏感程度。4.11.3 收益除了以可視化的方式向使用者表征數(shù)據(jù)，操縱圖能夠關(guān)心使用者通過區(qū)分穩(wěn)ISO/TR10017：2003定過程固有的

56、隨機(jī)變差和那些可能來自“可指明緣故”（例如可指明某個特定的緣故）的變差來對過程變差進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)。對“可指明緣故”變差的及時發(fā)覺和糾正可有助于過程的改進(jìn)。下面是操縱圖在與過程相關(guān)的活動中所發(fā)揮的作用和價值。 過程操縱：計量型數(shù)據(jù)的操縱圖可用于探測過程中心的變化或過程的變差以引發(fā)糾正措施，進(jìn)而保持或重建過程的穩(wěn)定性； 過程能力分析：假如過程處于穩(wěn)定狀態(tài)，操縱圖中的數(shù)據(jù)能夠隨后被用于計算過程能力； 測量系統(tǒng)分析：與反映測量系統(tǒng)內(nèi)部固有變差的操縱限相結(jié)合，操縱 圖能夠表明某測量系統(tǒng)是否有足夠的能力來對某過程或產(chǎn)品的變差進(jìn)行測量。操縱圖也能夠用來監(jiān)控測量系統(tǒng)本身； 緣故和效果分析：操縱圖描點(diǎn)和過程實(shí)際

57、事件之間的相互關(guān)系能夠有助于減少可指明緣故的發(fā)生和策劃有效的行動；持續(xù)改進(jìn)：操縱圖被用于監(jiān)控過程的變差，它們有助于識不和指明變差的緣故。當(dāng)它們被用于一個組織的內(nèi)部持續(xù)改進(jìn)打算之中的時候，顯得格外有效。4.11.4 局限性和注意事項取自過程的樣本能夠最好地反映過程的變差這點(diǎn)特不重要，如此的樣本被稱為“合理子組”。這是有效地使用和解釋SPC圖的中心，也是理解過程變差來源的中心。關(guān)于短期過程而言，由于專門少有足夠的數(shù)據(jù)來建立起操縱限，因此使用起來比較困難。在對操縱圖進(jìn)行解釋的時候，可能會有“虛假警報”的風(fēng)險（例如可能做出過程差不多發(fā)生改變的結(jié)論而實(shí)際上卻沒有發(fā)生）。也存在沒有能夠探測出差不多發(fā)生的過

58、程改變。這些風(fēng)險能夠被降低但無法消除。4.11.5 應(yīng)用舉例汽車、電子、國防和其他領(lǐng)域的公司經(jīng)常使用操縱圖（關(guān)于關(guān)鍵特性）以獲得和表明持續(xù)的過程穩(wěn)定性和能力。假如接收到了不合格的產(chǎn)品，此圖有助于明確風(fēng)險并確定糾正措施的范圍。操縱圖在工作場所被用于解決問題。它被應(yīng)用到組織的各個層面以支持對問題的認(rèn)識和對全然緣故的分析。ISO/TR10017：2003操縱圖在機(jī)械行業(yè)通過使職員能夠區(qū)分過程固有變差和來自“可指明緣故”的變差以減少對過程進(jìn)行不必要的中止（過渡調(diào)整）。樣本特性的操縱圖，例如平均反應(yīng)時刻、差錯率和抱怨頻率可用于關(guān)于服務(wù)行業(yè)績效的測量、診斷和改進(jìn)。4.12 統(tǒng)計公差4.12.1 什么是統(tǒng)計公差統(tǒng)計公差是基于某一特定統(tǒng)計原則的程序，用于建立公差。它利用一個裝配產(chǎn)品組件尺寸大小的統(tǒng)計分布來決定該裝配產(chǎn)品總體的公差。4.12.2 它的用途當(dāng)將多個獨(dú)立的組件安裝到一個模塊的時候，進(jìn)行組裝和內(nèi)部可換性要求的關(guān)鍵因素或要求往往不是這些組件的尺寸而是組裝完成后的整體的尺寸。一個模塊總體尺寸的極端數(shù)值（如特不大或特不?。﹥H發(fā)生在它的每個組件都處在其各自同意公差范圍內(nèi)的低端或高端。在由一連串的公差組成的結(jié)構(gòu)中，假如每個單獨(dú)部件的公差累積成了總體的公差，那么人們就稱之為數(shù)學(xué)總體公差。關(guān)于總體公差統(tǒng)計上的確定，首先假定在組