潛在失效模式以及后果剖析(FMEA)控制程序

1、潛在失效模式及后果分析（FMEA控制程序潛在失效模式及后果分析（ FMEA ）控制程序目的通過(guò)分析、 預(yù)測(cè)設(shè)計(jì)、 過(guò)程中潛在的失效， 研究失效的原因及其后果， 并采取必要的預(yù)防 措施，避免或減少這些潛在的失效，從而提高產(chǎn)品、過(guò)程的可靠性。適用范圍適用于公司設(shè)計(jì)FMEA過(guò)程FMEA舌動(dòng)的控制。職責(zé)產(chǎn)品研發(fā)部（R&D負(fù)責(zé)組織成立DFMEA設(shè)計(jì)FMEA小組，負(fù)責(zé)DFME瓶動(dòng)的管理。生產(chǎn)技術(shù)部（PE）負(fù)責(zé)組織成立PFMEA過(guò)程FMEA小組，負(fù)責(zé)PFME粘動(dòng)的管理。產(chǎn)品研發(fā)部、生產(chǎn)技術(shù)部、品管部、生產(chǎn)部、營(yíng)銷部、采購(gòu)部等部門指定人員參加DFMEA、組、PFMEAb組。必要時(shí)，由品管部邀請(qǐng)供應(yīng)商、客戶參加

2、。DFMEAI、組負(fù)責(zé)制定DFMEAI在失效后果嚴(yán)重程度（S）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、DFME臘在 失效模式發(fā)生概率（O）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、口5乂潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。PFMEAb組負(fù)責(zé)制定PFMEAt在失效后果嚴(yán)重程度（S）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、PFMEAI在 失效模式發(fā)生頻度（O）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、PFMEA效在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。工作程序.1設(shè)計(jì)FMEA勺開(kāi)發(fā)實(shí)施DFME故施的時(shí)機(jī)按APQP勺計(jì)劃進(jìn)行DFMEA在出現(xiàn)下列情況時(shí)，DFMEA、組應(yīng)在產(chǎn)品零件圖紙?jiān)O(shè)計(jì)之前進(jìn)行 DFME軸動(dòng)：開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品 / 產(chǎn)品更改；產(chǎn)品應(yīng)用的環(huán)境發(fā)生變化；材料或零部件發(fā)生變化。DFME故施前的準(zhǔn)備工作 產(chǎn)品研發(fā)部（R&D牽頭

3、成立DFMEA設(shè)計(jì)FMEA小組，生產(chǎn)技術(shù)部、品管部、生產(chǎn)部、 營(yíng)銷部、采購(gòu)部等部門指定人員參加 DFMEA、組，必要時(shí)，由品管部邀請(qǐng)供應(yīng)商、客戶參加。在DFMEA5動(dòng)實(shí)施前，DFMEAJ、組應(yīng)制定出DFME懈在失效后果嚴(yán)重程度（S）評(píng)價(jià) 標(biāo)準(zhǔn)、DFMEAt在失效模式發(fā)生概率（O）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、DFMEA效在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D） 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。在產(chǎn)品有了改進(jìn)或產(chǎn)品使用環(huán)境發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)根據(jù)需要適時(shí)修訂以上標(biāo)準(zhǔn)。DFME故施的步驟定義產(chǎn)品。由產(chǎn)品研發(fā)部編寫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，確定產(chǎn)品的要求，包括產(chǎn)品的功能、用途、性能、使用 條件等。劃分功能塊。DFME的組按產(chǎn)品的功能，將產(chǎn)品逐級(jí)分解，直到最基本的零件、構(gòu)件。一般

4、根據(jù)分析目的， 可僅將產(chǎn)品分解到某一水平。 根據(jù)分解結(jié)果繪制出產(chǎn)品功能邏輯框圖（參見(jiàn)正文3.2.5 章節(jié)）。分解時(shí)應(yīng)注意分析的范圍和分析的級(jí)別。 對(duì)故障出現(xiàn)頻率低、 影響小的零部件以及有使用經(jīng)驗(yàn)表明效果好的零部件不必進(jìn)行 FME吩析；DFME於析的重點(diǎn)是新的零部件或?qū)π阅苡绊?大的零部件。列舉各功能塊所有失效模式、起因和潛在失效后果。失效模式應(yīng)與該功能塊所在級(jí)別相適應(yīng)。在最低的分析級(jí)上，列出該級(jí)各單元（單元指：元件、部件或系統(tǒng)）所有可能出現(xiàn)的各種失效模式， 以及每種失效模式發(fā)生的起因、 對(duì)應(yīng)的潛在失效后果。 在一個(gè)更高功能級(jí)上考慮潛在失效后果時(shí)， 前述失效后果又被解釋為一個(gè)失效模式。 連續(xù)迭代

5、直至系統(tǒng)最高功能級(jí)上的失效后果。進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。按失效影響的嚴(yán)重程度（嚴(yán)重度 S）、發(fā)生的頻繁程度（頻度 O）、發(fā)現(xiàn)的難易程度（發(fā) 現(xiàn)難度D）估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)。嚴(yán)重度S、頻度。發(fā)現(xiàn)難度D均利用數(shù)字1到10來(lái)判斷其程度高低（參見(jiàn)DFME臘在 失效后果嚴(yán)重程度（S）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、DFMEAt在失效模式發(fā)生概率（O）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、DFMEA 潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)）。各項(xiàng)數(shù)字的連乘積稱為風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN。RPN=SX OX D風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPNffi高，表示風(fēng)險(xiǎn)越大制定控制措施。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN 100或嚴(yán)重程度SA8的項(xiàng)目，DFMEA、組應(yīng)制定出控制措施，經(jīng)生產(chǎn) 副總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。填寫DFMEA

6、-析表格一一“潛在失效模式及后果分析報(bào)告 （DFMEA（見(jiàn)4.1.4條款）?？刂拼胧┑母櫣芾?。DFME的組對(duì)DFME紛析中提出的控制措施進(jìn)行跟蹤并對(duì)其效果進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審認(rèn)為效果不理想時(shí)，應(yīng)制定新的控制措施。評(píng)審認(rèn)為有效的方法，DFMEAI、組應(yīng)將它們納入到文件中。以“潛在失效模式及后果分析報(bào)告（DFMEA”的形式匯總分析和實(shí)施的結(jié)果，并將結(jié)果 上報(bào)生產(chǎn)副總經(jīng)理。DFMEA勺更新。DFMEAI一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，隨后的新變化、糾正措施等，都將會(huì)導(dǎo)致其更新。當(dāng)DFMEA!要更新時(shí)，DFMEA、組的責(zé)任工程師應(yīng)負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員對(duì)“潛在失效模式及后果分析報(bào)告（ DFME）” A 及相關(guān)的文件做及時(shí)的修訂。

7、DFME即準(zhǔn)表格的填寫要求FMEA編號(hào)（為表格中的序號(hào)，以下類推）。填入FMEAC件編號(hào)，以便查詢。系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件的名稱及編號(hào)。注明適當(dāng)?shù)姆治黾?jí)別并填入所分析系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件的名稱、編號(hào)。設(shè)計(jì)責(zé)任。填入負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的廠家、部門和小組。編制者。填入負(fù)責(zé)DFME灘備工作的工程師的姓名、電話。產(chǎn)品類別 / 產(chǎn)品型號(hào)。填入將使用和 / 或正被分析的設(shè)計(jì)所影響的預(yù)期產(chǎn)品類別及型號(hào)（如果已知的話）。關(guān)鍵日期。填寫FME剛次預(yù)定完成的日期，該日期不應(yīng)超過(guò)計(jì)劃的正式設(shè)計(jì)完成的日期。FMEA日期。填入編制DFMEA（始稿的日期及最新修訂的日期。核心小組。列出被授權(quán)確定和/或執(zhí)行任務(wù)的責(zé)任部門和個(gè)人姓名（建

8、議將所有 DFME處組成員的姓 名、部門、電話、地址等都記錄在一張分發(fā)表上）。項(xiàng)目。填入被分析項(xiàng)目（零件/部件/子系統(tǒng)/系統(tǒng)）的名稱和編號(hào)。功能。說(shuō)明被分析項(xiàng)目的功能，包括該系統(tǒng)運(yùn)行的環(huán)境信息（如溫度、壓力、濕度范圍）。如果 該項(xiàng)目有多種功能，且有不同的失效模式，應(yīng)把所有功能都單獨(dú)列出。11潛在失效模式。列出分析對(duì)象可能發(fā)生的失效模式。12潛在失效后果。主要描述失效模式一旦發(fā)生后對(duì)系統(tǒng)所造成的影響。13 嚴(yán)重度 Severity （S）。嚴(yán)重度表征失效后果的嚴(yán)重性。設(shè)計(jì) FME吩析用嚴(yán)重度數(shù)可按DFMEAI在失效后果嚴(yán) 重程度（S）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)選用。14級(jí)別。本欄目可用于對(duì)零件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)產(chǎn)品的

9、特性進(jìn)行分級(jí)（如關(guān)鍵、主要、重要、重點(diǎn)等）. 分級(jí)可參考表1進(jìn)行。每一個(gè)在DFME那有“關(guān)鍵特性（） ”、“重要特性（） ”標(biāo)識(shí)的項(xiàng)目都應(yīng)在過(guò)程 FMEA有特殊的過(guò)程控制措施。表1產(chǎn)品特性重要性分級(jí)定義特性分級(jí)分級(jí)標(biāo)志分級(jí)定義關(guān)鍵特性如果超出規(guī)定的界限就會(huì)導(dǎo)致人的生命和財(cái)產(chǎn)的損失或 使產(chǎn)品喪失功能。重要特性如果超出規(guī)定的界限就會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品功能失誤或降低原有的使用功能。次要特性不標(biāo)志即使超出規(guī)定的界限，對(duì)產(chǎn)品的使用性能也不會(huì)產(chǎn)生影 響或只產(chǎn)生輕微的影響。注：關(guān)鍵特性和重要特性統(tǒng)稱為特殊特性。15潛在失效的起因/機(jī)理。對(duì)每一失效模式，都應(yīng)分析并列出造成故障的原因。16發(fā)生頻度（O）發(fā)生概率。頻度用來(lái)

10、表征失效原因發(fā)生的可能性。設(shè)計(jì)FMEAB頻度數(shù)見(jiàn)DFME懈在失效模式發(fā)生概率（0）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。17現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制。列出現(xiàn)行控制方法或注明未控制。18發(fā)現(xiàn)難度（D）。發(fā)現(xiàn)難度表征對(duì)失效模式以及失效的潛在原因的可知程度。設(shè)計(jì)FMEA分析用發(fā)現(xiàn)難度數(shù)見(jiàn)DFME潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。19風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN 。風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)是嚴(yán)重度（S）、頻度（。、發(fā)現(xiàn)難度（D）的乘積：RPI=SX OX DRPN1對(duì)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的度量，用于對(duì)設(shè)計(jì)中那些令人擔(dān)心的事項(xiàng)進(jìn)行排序。20建議措施。應(yīng)簡(jiǎn)要的列出所建議的糾正措施。21責(zé)任和目標(biāo)完成日期。把負(fù)責(zé)建議措施執(zhí)行的組織和個(gè)人及預(yù)計(jì)完成的日期填寫在本欄中。22采取的措施

11、。當(dāng)實(shí)施一項(xiàng)措施后，要簡(jiǎn)要記錄具體的措施和生效日期23 措施后的RPN。當(dāng)明確了糾正措施后，應(yīng)估算并記錄下措施后的嚴(yán)重度、頻度及發(fā)現(xiàn)難度數(shù)值，計(jì)算并記錄RPN勺結(jié)果。如沒(méi)有采取什么糾正措施，則將“措施后的RPN欄及對(duì)應(yīng)的取值欄空白即可24 評(píng)價(jià)結(jié)論填寫對(duì)控制措施的評(píng)價(jià)結(jié)論。4.2過(guò)程FMEA勺開(kāi)發(fā)實(shí)施PFME故施的時(shí)機(jī)按APQP勺計(jì)戈U進(jìn)行PFMEA在出現(xiàn)下列情況時(shí)，PFMEAI、組應(yīng)在工裝準(zhǔn)備之前，在工藝文件（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）最終 定稿之前，針對(duì)從單個(gè)零件到總成的所有制造工序，開(kāi)展PFMEA5動(dòng)：開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品 / 產(chǎn)品更改；生產(chǎn)過(guò)程更改；生產(chǎn)環(huán)境/ 加工條件發(fā)生變化；材料或零部件變化。PFMEAS

12、施前的準(zhǔn)備工作生產(chǎn)技術(shù)部（工藝科/PE）牽頭成立PFMEA過(guò)程FMEA小組，產(chǎn)品研發(fā)部（R&D、品管 部、生產(chǎn)部、采購(gòu)部等部門指定人員參加 PFMEAI、組，必要時(shí)，由品管部邀請(qǐng)供應(yīng)商、客戶參 加。在PFMEA5動(dòng)實(shí)施前，PFMEAI、組應(yīng)制定出PFMEA!在失效后果嚴(yán)重程度（S）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、 PFMEAI在失效模式發(fā)生頻度（Q評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、PFMEAI在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。在工藝水平或生產(chǎn)環(huán)境發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)根據(jù)需要適時(shí)修訂以上標(biāo)準(zhǔn)。PFMEAS施的步驟確定產(chǎn)品制造、裝配過(guò)程流程。生產(chǎn)技術(shù)部PE工程師編制“工藝流程圖”（或“工藝過(guò)程卡”），確定每個(gè)工序的內(nèi)容、工 藝要求（5M1E ,包才

13、5產(chǎn)品/過(guò)程特性參數(shù)、工序生產(chǎn)應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量要求等。確定需進(jìn)行PFME能析的工序。PFMEAI、組根據(jù)“工藝流程圖”（或“工藝過(guò)程卡”）對(duì)工藝流程中的各工序進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，將各工序分成低風(fēng)險(xiǎn)，中等風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)工序，只對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)工序進(jìn)行PFMEA分析。 列舉每一高風(fēng)險(xiǎn)工序的潛在失效模式、起因和潛在失效后果。進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。按失效影響的嚴(yán)重程度（嚴(yán)重度 S）、發(fā)生的頻繁程度（頻度 。、發(fā)現(xiàn)的難易程度（發(fā)現(xiàn)難度D）估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)。嚴(yán)重度S頻度。發(fā)現(xiàn)難度D均利用數(shù)字1到10來(lái)判斷其程度高低（參見(jiàn)PFMEAt在失效 后果嚴(yán)重程度（S）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、PFME懈在失效模式發(fā)生頻度（。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、PFMEA

14、潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)）。各項(xiàng)數(shù)字的連乘積稱為風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN。RPI=Sx Ox D風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPNB高，表示風(fēng)險(xiǎn)越大。制定控制措施。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN 100或嚴(yán)重程度S8的項(xiàng)目，PFMEAb組應(yīng)制定出控制措施，經(jīng)生產(chǎn)副總 經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。填寫PFMEA-析表格一一“潛在失效*K式及后果分析報(bào)告（PFMEA” （見(jiàn)4.2.4條款）?？刂拼胧┑母櫣芾怼FMEAI、組對(duì)PFME酚析中提出的控制措施進(jìn)行跟蹤并對(duì)其效果進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審認(rèn)為效果不理想時(shí)，應(yīng)制定新的控制措施。評(píng)審認(rèn)為有效的方法，PFMEAI、組應(yīng)將它們納入到文件中。以“潛在失效模式及后果分析報(bào)告（PFMEA”的形式匯總分

15、析和實(shí)施的結(jié)果，并將結(jié)果上報(bào)生產(chǎn)副總經(jīng)理。PFMEA勺更新。PFMEA1一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，隨后的新變化、糾正措施等，都將會(huì)導(dǎo)致其更新。當(dāng)PFMEA!要更新時(shí),PFMEAI、組的責(zé)任工程師應(yīng)負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員對(duì)“潛在失效模式及后果分析報(bào)告（ PFME）”A及相關(guān)的文件做及時(shí)的修訂。4.2.4PFMEAfe準(zhǔn)表格的填寫要求FMEA編號(hào)（為表格中的序號(hào)，以下類推）。填入FMEAC件編號(hào)，以便查詢。 項(xiàng)目。填入所分析的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零件的過(guò)程名稱、編號(hào)。過(guò)程責(zé)任。填入負(fù)責(zé)過(guò)程設(shè)計(jì)的部門和小組。編制者。填入負(fù)責(zé)PFMEAC作的工程師的姓名、電話。產(chǎn)品類別 / 產(chǎn)品型號(hào)。填入將使用和 / 或正被分析的過(guò)程所影響

16、的預(yù)期產(chǎn)品類別及型號(hào)（如果已知的話）。關(guān)鍵日期。填入初次PFMEAK定完成的日期，該日期不應(yīng)超過(guò)計(jì)劃開(kāi)始生產(chǎn)的日期。FMEA日期。填入編制PFME頗始稿的日期及最新修訂的日期。核心小組。列出被授權(quán)確定和/或執(zhí)行任務(wù)的責(zé)任部門和個(gè)人姓名（建議將所有PFMEAb組成員的姓名、部門、電話、地址等都記錄在一張分發(fā)表上）。過(guò)程。填入被分析的過(guò)程名稱和編號(hào)。過(guò)程功能。簡(jiǎn)單描述被分析的過(guò)程或工序。盡可能簡(jiǎn)單地說(shuō)明該過(guò)程或工序的目的和作用。如果過(guò)程包括許多具有不同潛在失效模式的工序，那么可以把這些工序作為獨(dú)立過(guò)程列出。潛在失效模式。列出分析對(duì)象可能發(fā)生的失效模式。潛在失效后果。主要描述失效模式一旦發(fā)生后對(duì)顧客

17、所造成的影響。 顧客可以是下一道工序、 后序工序、 代理 商和客戶。嚴(yán)重度 Severity （ S）。嚴(yán)重度表征失效后果的嚴(yán)重性。過(guò)程 FME吩析用嚴(yán)重度數(shù)可按PFMEAt在失效后果嚴(yán)重程 度（S）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)選用。14級(jí)別。本欄目是用來(lái)對(duì)需要附加特殊過(guò)程控制的零部件、 子系統(tǒng)或系統(tǒng)的一些過(guò)程特殊特性進(jìn)行分級(jí) 的（如關(guān)鍵、重要、一般等）。分級(jí)可參考表 2進(jìn)行。將在PFME前確定的“關(guān)鍵過(guò)程特性（） ”、“重要過(guò)程特性（） ”，通知負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、 工藝編制的工程師，以便在相關(guān)的設(shè)計(jì)、工藝文件中做好控制標(biāo)識(shí)。表2過(guò)程特性重要性分級(jí)定義特性分級(jí)分級(jí)標(biāo)志分級(jí)定義關(guān)鍵特性這種特性在工序中可能偶爾存在著偏離

18、公差的重大波 動(dòng)，并且將產(chǎn)生難以令人接受的過(guò)高的長(zhǎng)期平均不合格 品率或次品率。重要特性這種特性在工序中可能偶爾存在著偏離公差的波動(dòng)，并 且將產(chǎn)生較低的長(zhǎng)期不合格品率或次品率。次要特性不標(biāo)志這種特性在工序中可能偶爾存在著偏離公差的波動(dòng)，但 不會(huì)產(chǎn)生長(zhǎng)期不合格品率或次品率。：（1）過(guò)程特性是指影響產(chǎn)品特性的制造過(guò)程參數(shù)，（2）關(guān)鍵特性和重要特性統(tǒng)稱為特殊特性。15潛在失效的起因/機(jī)理。對(duì)每一失效模式，都應(yīng)分析并列出造成故障的原因。16發(fā)生頻度（O）發(fā)生概率。頻度用來(lái)表征失效原因/機(jī)理發(fā)生的可能性。PFMEAH頻度數(shù)見(jiàn)PFMEAf在失效模式發(fā)生概率（0）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)17現(xiàn)行過(guò)程控制。列出現(xiàn)行控制方法或注明未控制。18 發(fā)現(xiàn)難度（D）。發(fā)現(xiàn)難度表征對(duì)失效模式以及失效的潛在原因的可知程度。PFME股析用發(fā)現(xiàn)難度數(shù)見(jiàn)PFMEA潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN）。風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)是嚴(yán)重度（S）、頻度（。、發(fā)現(xiàn)難度（D）的乘積：RPI=Sx Ox DRPN對(duì)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)的度量，用于對(duì)過(guò)程中那些令人擔(dān)心的事項(xiàng)進(jìn)行排序。建議措施。應(yīng)簡(jiǎn)要的列出所建議的糾正措施。責(zé)任和目標(biāo)完成日期。把負(fù)責(zé)建議措施執(zhí)行的組織和個(gè)人及預(yù)計(jì)完成的日期填寫在本欄中。采取的措施。當(dāng)實(shí)施一項(xiàng)措施后，要簡(jiǎn)要記