潛在失效模式以及后果剖析(FMEA)控制程序

1、潛在失效模式及后果分析（FMEA控制程序潛在失效模式及后果分析（ FMEA ）控制程序目的通過分析、 預(yù)測設(shè)計、 過程中潛在的失效， 研究失效的原因及其后果， 并采取必要的預(yù)防 措施，避免或減少這些潛在的失效，從而提高產(chǎn)品、過程的可靠性。適用范圍適用于公司設(shè)計FMEA過程FMEA舌動的控制。職責產(chǎn)品研發(fā)部（R&D負責組織成立DFMEA設(shè)計FMEA小組，負責DFME瓶動的管理。生產(chǎn)技術(shù)部（PE）負責組織成立PFMEA過程FMEA小組，負責PFME粘動的管理。產(chǎn)品研發(fā)部、生產(chǎn)技術(shù)部、品管部、生產(chǎn)部、營銷部、采購部等部門指定人員參加DFMEA、組、PFMEAb組。必要時，由品管部邀請供應(yīng)商、客戶參加

2、。DFMEAI、組負責制定DFMEAI在失效后果嚴重程度（S）評價標準、DFME臘在 失效模式發(fā)生概率（O）評價標準、口5乂潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評價標準。PFMEAb組負責制定PFMEAt在失效后果嚴重程度（S）評價標準、PFMEAI在 失效模式發(fā)生頻度（O）評價標準、PFMEA效在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評價標準。工作程序.1設(shè)計FMEA勺開發(fā)實施DFME故施的時機按APQP勺計劃進行DFMEA在出現(xiàn)下列情況時，DFMEA、組應(yīng)在產(chǎn)品零件圖紙設(shè)計之前進行 DFME軸動：開發(fā)新產(chǎn)品 / 產(chǎn)品更改；產(chǎn)品應(yīng)用的環(huán)境發(fā)生變化；材料或零部件發(fā)生變化。DFME故施前的準備工作 產(chǎn)品研發(fā)部（R&D牽頭

3、成立DFMEA設(shè)計FMEA小組，生產(chǎn)技術(shù)部、品管部、生產(chǎn)部、 營銷部、采購部等部門指定人員參加 DFMEA、組，必要時，由品管部邀請供應(yīng)商、客戶參加。在DFMEA5動實施前，DFMEAJ、組應(yīng)制定出DFME懈在失效后果嚴重程度（S）評價 標準、DFMEAt在失效模式發(fā)生概率（O）評價標準、DFMEA效在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D） 評價標準。在產(chǎn)品有了改進或產(chǎn)品使用環(huán)境發(fā)生變化時，應(yīng)根據(jù)需要適時修訂以上標準。DFME故施的步驟定義產(chǎn)品。由產(chǎn)品研發(fā)部編寫產(chǎn)品標準，確定產(chǎn)品的要求，包括產(chǎn)品的功能、用途、性能、使用 條件等。劃分功能塊。DFME的組按產(chǎn)品的功能，將產(chǎn)品逐級分解，直到最基本的零件、構(gòu)件。一般

4、根據(jù)分析目的， 可僅將產(chǎn)品分解到某一水平。 根據(jù)分解結(jié)果繪制出產(chǎn)品功能邏輯框圖（參見正文3.2.5 章節(jié)）。分解時應(yīng)注意分析的范圍和分析的級別。 對故障出現(xiàn)頻率低、 影響小的零部件以及有使用經(jīng)驗表明效果好的零部件不必進行 FME吩析；DFME於析的重點是新的零部件或?qū)π阅苡绊?大的零部件。列舉各功能塊所有失效模式、起因和潛在失效后果。失效模式應(yīng)與該功能塊所在級別相適應(yīng)。在最低的分析級上，列出該級各單元（單元指：元件、部件或系統(tǒng)）所有可能出現(xiàn)的各種失效模式， 以及每種失效模式發(fā)生的起因、 對應(yīng)的潛在失效后果。 在一個更高功能級上考慮潛在失效后果時， 前述失效后果又被解釋為一個失效模式。 連續(xù)迭代

5、直至系統(tǒng)最高功能級上的失效后果。進行風險分析。按失效影響的嚴重程度（嚴重度 S）、發(fā)生的頻繁程度（頻度 O）、發(fā)現(xiàn)的難易程度（發(fā) 現(xiàn)難度D）估計風險順序數(shù)。嚴重度S、頻度。發(fā)現(xiàn)難度D均利用數(shù)字1到10來判斷其程度高低（參見DFME臘在 失效后果嚴重程度（S）評價標準、DFMEAt在失效模式發(fā)生概率（O）評價標準、DFMEA 潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評價標準）。各項數(shù)字的連乘積稱為風險順序數(shù)RPN。RPN=SX OX D風險順序數(shù)RPNffi高，表示風險越大制定控制措施。對風險順序數(shù)RPN 100或嚴重程度SA8的項目，DFMEA、組應(yīng)制定出控制措施，經(jīng)生產(chǎn) 副總經(jīng)理批準后實施。填寫DFMEA

6、-析表格一一“潛在失效模式及后果分析報告 （DFMEA（見4.1.4條款）?？刂拼胧┑母櫣芾怼FME的組對DFME紛析中提出的控制措施進行跟蹤并對其效果進行評審。評審認為效果不理想時，應(yīng)制定新的控制措施。評審認為有效的方法，DFMEAI、組應(yīng)將它們納入到文件中。以“潛在失效模式及后果分析報告（DFMEA”的形式匯總分析和實施的結(jié)果，并將結(jié)果 上報生產(chǎn)副總經(jīng)理。DFMEA勺更新。DFMEAI一個動態(tài)文件，隨后的新變化、糾正措施等，都將會導致其更新。當DFMEA!要更新時，DFMEA、組的責任工程師應(yīng)負責組織有關(guān)人員對“潛在失效模式及后果分析報告（ DFME）” A 及相關(guān)的文件做及時的修訂。

7、DFME即準表格的填寫要求FMEA編號（為表格中的序號，以下類推）。填入FMEAC件編號，以便查詢。系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件的名稱及編號。注明適當?shù)姆治黾墑e并填入所分析系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件的名稱、編號。設(shè)計責任。填入負責設(shè)計的廠家、部門和小組。編制者。填入負責DFME灘備工作的工程師的姓名、電話。產(chǎn)品類別 / 產(chǎn)品型號。填入將使用和 / 或正被分析的設(shè)計所影響的預(yù)期產(chǎn)品類別及型號（如果已知的話）。關(guān)鍵日期。填寫FME剛次預(yù)定完成的日期，該日期不應(yīng)超過計劃的正式設(shè)計完成的日期。FMEA日期。填入編制DFMEA（始稿的日期及最新修訂的日期。核心小組。列出被授權(quán)確定和/或執(zhí)行任務(wù)的責任部門和個人姓名（建

8、議將所有 DFME處組成員的姓 名、部門、電話、地址等都記錄在一張分發(fā)表上）。項目。填入被分析項目（零件/部件/子系統(tǒng)/系統(tǒng)）的名稱和編號。功能。說明被分析項目的功能，包括該系統(tǒng)運行的環(huán)境信息（如溫度、壓力、濕度范圍）。如果 該項目有多種功能，且有不同的失效模式，應(yīng)把所有功能都單獨列出。11潛在失效模式。列出分析對象可能發(fā)生的失效模式。12潛在失效后果。主要描述失效模式一旦發(fā)生后對系統(tǒng)所造成的影響。13 嚴重度 Severity （S）。嚴重度表征失效后果的嚴重性。設(shè)計 FME吩析用嚴重度數(shù)可按DFMEAI在失效后果嚴 重程度（S）評價標準選用。14級別。本欄目可用于對零件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)產(chǎn)品的

9、特性進行分級（如關(guān)鍵、主要、重要、重點等）. 分級可參考表1進行。每一個在DFME那有“關(guān)鍵特性（） ”、“重要特性（） ”標識的項目都應(yīng)在過程 FMEA有特殊的過程控制措施。表1產(chǎn)品特性重要性分級定義特性分級分級標志分級定義關(guān)鍵特性如果超出規(guī)定的界限就會導致人的生命和財產(chǎn)的損失或 使產(chǎn)品喪失功能。重要特性如果超出規(guī)定的界限就會導致產(chǎn)品功能失誤或降低原有的使用功能。次要特性不標志即使超出規(guī)定的界限，對產(chǎn)品的使用性能也不會產(chǎn)生影 響或只產(chǎn)生輕微的影響。注：關(guān)鍵特性和重要特性統(tǒng)稱為特殊特性。15潛在失效的起因/機理。對每一失效模式，都應(yīng)分析并列出造成故障的原因。16發(fā)生頻度（O）發(fā)生概率。頻度用來

10、表征失效原因發(fā)生的可能性。設(shè)計FMEAB頻度數(shù)見DFME懈在失效模式發(fā)生概率（0）評價標準。17現(xiàn)行設(shè)計控制。列出現(xiàn)行控制方法或注明未控制。18發(fā)現(xiàn)難度（D）。發(fā)現(xiàn)難度表征對失效模式以及失效的潛在原因的可知程度。設(shè)計FMEA分析用發(fā)現(xiàn)難度數(shù)見DFME潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評價標準。19風險順序數(shù)（RPN 。風險順序數(shù)是嚴重度（S）、頻度（。、發(fā)現(xiàn)難度（D）的乘積：RPI=SX OX DRPN1對設(shè)計風險的度量，用于對設(shè)計中那些令人擔心的事項進行排序。20建議措施。應(yīng)簡要的列出所建議的糾正措施。21責任和目標完成日期。把負責建議措施執(zhí)行的組織和個人及預(yù)計完成的日期填寫在本欄中。22采取的措施

11、。當實施一項措施后，要簡要記錄具體的措施和生效日期23 措施后的RPN。當明確了糾正措施后，應(yīng)估算并記錄下措施后的嚴重度、頻度及發(fā)現(xiàn)難度數(shù)值，計算并記錄RPN勺結(jié)果。如沒有采取什么糾正措施，則將“措施后的RPN欄及對應(yīng)的取值欄空白即可24 評價結(jié)論填寫對控制措施的評價結(jié)論。4.2過程FMEA勺開發(fā)實施PFME故施的時機按APQP勺計戈U進行PFMEA在出現(xiàn)下列情況時，PFMEAI、組應(yīng)在工裝準備之前，在工藝文件（作業(yè)指導書）最終 定稿之前，針對從單個零件到總成的所有制造工序，開展PFMEA5動：開發(fā)新產(chǎn)品 / 產(chǎn)品更改；生產(chǎn)過程更改；生產(chǎn)環(huán)境/ 加工條件發(fā)生變化；材料或零部件變化。PFMEAS

12、施前的準備工作生產(chǎn)技術(shù)部（工藝科/PE）牽頭成立PFMEA過程FMEA小組，產(chǎn)品研發(fā)部（R&D、品管 部、生產(chǎn)部、采購部等部門指定人員參加 PFMEAI、組，必要時，由品管部邀請供應(yīng)商、客戶參 加。在PFMEA5動實施前，PFMEAI、組應(yīng)制定出PFMEA!在失效后果嚴重程度（S）評價標準、 PFMEAI在失效模式發(fā)生頻度（Q評價標準、PFMEAI在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評價標準。在工藝水平或生產(chǎn)環(huán)境發(fā)生變化時，應(yīng)根據(jù)需要適時修訂以上標準。PFMEAS施的步驟確定產(chǎn)品制造、裝配過程流程。生產(chǎn)技術(shù)部PE工程師編制“工藝流程圖”（或“工藝過程卡”），確定每個工序的內(nèi)容、工 藝要求（5M1E ,包才

13、5產(chǎn)品/過程特性參數(shù)、工序生產(chǎn)應(yīng)達到的質(zhì)量要求等。確定需進行PFME能析的工序。PFMEAI、組根據(jù)“工藝流程圖”（或“工藝過程卡”）對工藝流程中的各工序進行風險評估。經(jīng)過風險評估，將各工序分成低風險，中等風險、高風險工序，只對高風險工序進行PFMEA分析。 列舉每一高風險工序的潛在失效模式、起因和潛在失效后果。進行風險分析。按失效影響的嚴重程度（嚴重度 S）、發(fā)生的頻繁程度（頻度 。、發(fā)現(xiàn)的難易程度（發(fā)現(xiàn)難度D）估計風險順序數(shù)。嚴重度S頻度。發(fā)現(xiàn)難度D均利用數(shù)字1到10來判斷其程度高低（參見PFMEAt在失效 后果嚴重程度（S）評價標準、PFME懈在失效模式發(fā)生頻度（。評價標準、PFMEA

14、潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評價標準）。各項數(shù)字的連乘積稱為風險順序數(shù)RPN。RPI=Sx Ox D風險順序數(shù)RPNB高，表示風險越大。制定控制措施。對風險順序數(shù)RPN 100或嚴重程度S8的項目，PFMEAb組應(yīng)制定出控制措施，經(jīng)生產(chǎn)副總 經(jīng)理批準后實施。填寫PFMEA-析表格一一“潛在失效*K式及后果分析報告（PFMEA” （見4.2.4條款）?？刂拼胧┑母櫣芾?。PFMEAI、組對PFME酚析中提出的控制措施進行跟蹤并對其效果進行評審。評審認為效果不理想時，應(yīng)制定新的控制措施。評審認為有效的方法，PFMEAI、組應(yīng)將它們納入到文件中。以“潛在失效模式及后果分析報告（PFMEA”的形式匯總分

15、析和實施的結(jié)果，并將結(jié)果上報生產(chǎn)副總經(jīng)理。PFMEA勺更新。PFMEA1一個動態(tài)文件，隨后的新變化、糾正措施等，都將會導致其更新。當PFMEA!要更新時,PFMEAI、組的責任工程師應(yīng)負責組織有關(guān)人員對“潛在失效模式及后果分析報告（ PFME）”A及相關(guān)的文件做及時的修訂。4.2.4PFMEAfe準表格的填寫要求FMEA編號（為表格中的序號，以下類推）。填入FMEAC件編號，以便查詢。 項目。填入所分析的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零件的過程名稱、編號。過程責任。填入負責過程設(shè)計的部門和小組。編制者。填入負責PFMEAC作的工程師的姓名、電話。產(chǎn)品類別 / 產(chǎn)品型號。填入將使用和 / 或正被分析的過程所影響

16、的預(yù)期產(chǎn)品類別及型號（如果已知的話）。關(guān)鍵日期。填入初次PFMEAK定完成的日期，該日期不應(yīng)超過計劃開始生產(chǎn)的日期。FMEA日期。填入編制PFME頗始稿的日期及最新修訂的日期。核心小組。列出被授權(quán)確定和/或執(zhí)行任務(wù)的責任部門和個人姓名（建議將所有PFMEAb組成員的姓名、部門、電話、地址等都記錄在一張分發(fā)表上）。過程。填入被分析的過程名稱和編號。過程功能。簡單描述被分析的過程或工序。盡可能簡單地說明該過程或工序的目的和作用。如果過程包括許多具有不同潛在失效模式的工序，那么可以把這些工序作為獨立過程列出。潛在失效模式。列出分析對象可能發(fā)生的失效模式。潛在失效后果。主要描述失效模式一旦發(fā)生后對顧客

17、所造成的影響。 顧客可以是下一道工序、 后序工序、 代理 商和客戶。嚴重度 Severity （ S）。嚴重度表征失效后果的嚴重性。過程 FME吩析用嚴重度數(shù)可按PFMEAt在失效后果嚴重程 度（S）評價標準選用。14級別。本欄目是用來對需要附加特殊過程控制的零部件、 子系統(tǒng)或系統(tǒng)的一些過程特殊特性進行分級 的（如關(guān)鍵、重要、一般等）。分級可參考表 2進行。將在PFME前確定的“關(guān)鍵過程特性（） ”、“重要過程特性（） ”，通知負責產(chǎn)品設(shè)計、 工藝編制的工程師，以便在相關(guān)的設(shè)計、工藝文件中做好控制標識。表2過程特性重要性分級定義特性分級分級標志分級定義關(guān)鍵特性這種特性在工序中可能偶爾存在著偏離

18、公差的重大波 動，并且將產(chǎn)生難以令人接受的過高的長期平均不合格 品率或次品率。重要特性這種特性在工序中可能偶爾存在著偏離公差的波動，并 且將產(chǎn)生較低的長期不合格品率或次品率。次要特性不標志這種特性在工序中可能偶爾存在著偏離公差的波動，但 不會產(chǎn)生長期不合格品率或次品率。：（1）過程特性是指影響產(chǎn)品特性的制造過程參數(shù)，（2）關(guān)鍵特性和重要特性統(tǒng)稱為特殊特性。15潛在失效的起因/機理。對每一失效模式，都應(yīng)分析并列出造成故障的原因。16發(fā)生頻度（O）發(fā)生概率。頻度用來表征失效原因/機理發(fā)生的可能性。PFMEAH頻度數(shù)見PFMEAf在失效模式發(fā)生概率（0）評價標準17現(xiàn)行過程控制。列出現(xiàn)行控制方法或注明未控制。18 發(fā)現(xiàn)難度（D）。發(fā)現(xiàn)難度表征對失效模式以及失效的潛在原因的可知程度。PFME股析用發(fā)現(xiàn)難度數(shù)見PFMEA潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評價標準。風險順序數(shù)（RPN）。風險順序數(shù)是嚴重度（S）、頻度（。、發(fā)現(xiàn)難度（D）的乘積：RPI=Sx Ox DRPN對過程風險的度量，用于對過程中那些令人擔心的事項進行排序。建議措施。應(yīng)簡要的列出所建議的糾正措施。責任和目標完成日期。把負責建議措施執(zhí)行的組織和個人及預(yù)計完成的日期填寫在本欄中。采取的措施。當實施一項措施后，要簡要記