質(zhì)量管理與質(zhì)量管理體系培訓(xùn)自己

1、質(zhì)量管理與質(zhì)量管理體系1主要內(nèi)容 質(zhì)量的概念及質(zhì)量的發(fā)展階段 質(zhì)量管理的概念及質(zhì)量管理的原則 質(zhì)量管理體系的要求2質(zhì)量的概念及質(zhì)量的發(fā)展階段3什么是質(zhì)量？質(zhì)量：是一組固有特性滿足要求的程度。要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。管理：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。 有時(shí)也指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個(gè)人或一組人。4質(zhì)量的發(fā)展階段：產(chǎn)品質(zhì)量是檢驗(yàn)出來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量是制造出來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量是策劃出來(lái)的5質(zhì)量管理的概念及質(zhì)量管理的原則6質(zhì)量管理的概念：質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。 質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、以及質(zhì)量

2、策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。7質(zhì)量管理的原則：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與 過(guò)程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法與供方互利的關(guān)系 8過(guò)程方法：過(guò)程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。過(guò)程方法：將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。9質(zhì)量管理體系的要求10 適用范圍總則：證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力； 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意 。應(yīng)用：各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 。如需刪減，或刪減第7章產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的內(nèi)容。11二、引

3、用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2005 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)TS16949實(shí)施指南2004版TS16949檢查表2004TS16949認(rèn)可規(guī)則2008版12三、術(shù)語(yǔ)和定義ISO9001:2008術(shù)語(yǔ)有84個(gè)；TS16949：2009增加了12個(gè)。13四、質(zhì)量管理體系（4.1總要求）確定體系所需的過(guò)程；確定各過(guò)程的順序和相互作用；確保各過(guò)程獲得必要的資源和信息；監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。外包過(guò)程的控制。144.2文件要求4.2.1體系文件包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件和記錄、組織確保體系運(yùn)行所需的文件和記錄。

4、15標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序：文件控制程序記錄控制程序培訓(xùn)運(yùn)作控制程序內(nèi)部審核控制程序不合格品控制程序糾正措施控制程序預(yù)防措施控制程序16標(biāo)準(zhǔn)要求保持的記錄：管理評(píng)審培訓(xùn)記錄產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)符合性的記錄合同訂單評(píng)審及相關(guān)變更記錄與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入記錄設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審及相關(guān)措施記錄設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證及相關(guān)措施記錄設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)結(jié)果及措施記錄設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改評(píng)審記錄供方評(píng)價(jià)記錄特殊過(guò)程確認(rèn)記錄唯一性標(biāo)識(shí)記錄顧客財(cái)產(chǎn)相關(guān)記錄不能溯源到國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的校準(zhǔn)或檢定記錄設(shè)備超期或不符合時(shí)，以往測(cè)試結(jié)果評(píng)價(jià)記錄內(nèi)審結(jié)果跟蹤記錄17產(chǎn)品檢測(cè)記錄不合格品采取措施的記錄糾正、預(yù)防的記錄每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施的記錄顧客對(duì)產(chǎn)品滿意度評(píng)價(jià)的記

5、錄所有校準(zhǔn)檢定記錄內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室規(guī)定要求實(shí)施評(píng)審記錄更換工裝模具等重要的過(guò)程事件記錄保存過(guò)程更改生效日期的記錄不合格品出貨時(shí)的授權(quán)或數(shù)量記錄拒收產(chǎn)品分析記錄標(biāo)準(zhǔn)要求保持的記錄（續(xù)）18管理職責(zé)19資源管理（人力）20資源管理（基礎(chǔ)設(shè)施）11.人員安全2.現(xiàn)場(chǎng)的清潔21產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（策劃）文件、資源的需求質(zhì)量目標(biāo)和要求產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)測(cè)的活動(dòng)以及產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則證實(shí)產(chǎn)品符合要求的記錄質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)該包括顧客要求對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的引用對(duì)顧客合同、項(xiàng)目或正在開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品信息需要保密更改的控制：組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程來(lái)控制及回應(yīng)會(huì)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)造成影響的變更。任何變更的影響，都應(yīng)被評(píng)審、驗(yàn)證并應(yīng)規(guī)定有效的活動(dòng)，來(lái)保證符合顧

6、客的要求在實(shí)施變更前得到批準(zhǔn)。對(duì)有專利權(quán)的設(shè)計(jì)，對(duì)成型、匹配、功能有影響的部分，都應(yīng)與顧客共同評(píng)審，以保證所有的影響都得到適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)。策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程；與體系其他過(guò)程的要求相一致22產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）顧客溝通：產(chǎn)品信息，合同訂單的處理及對(duì)其的修改；顧客反饋及抱怨；以上均需以客戶要求的語(yǔ)方和方式進(jìn)行23產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃）組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行策劃和控制。應(yīng)確定： 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段； 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。各接口的管理、有效的溝通、職責(zé)分工，各階段輸出的更新。24產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的數(shù)據(jù)；生產(chǎn)率、過(guò)程能力、成本目標(biāo)；顧客要求；防錯(cuò)

7、方法產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入至輸出）功能、性能、法規(guī)、規(guī)范、目標(biāo)顧客的要求：特殊特性、標(biāo)識(shí)、包裝等；以往設(shè)計(jì)的信息；目標(biāo)：產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、循環(huán)次數(shù)、成本等DFMEA、可靠性結(jié)果、產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范、產(chǎn)品防錯(cuò)、設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果等規(guī)范和圖紙；過(guò)程流程圖；車間平面布置圖；PFMEA；控制計(jì)劃；作業(yè)指書(shū)；QCFC等方案確認(rèn)和簽批；初步設(shè)計(jì)；工藝設(shè)計(jì)；小樣制作；中批試產(chǎn)；設(shè)計(jì)定型；25產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)特定階段的測(cè)量加以規(guī)定、分析并對(duì)匯總結(jié)果進(jìn)行報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的確認(rèn)應(yīng)與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間。顧客要求時(shí)，應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。應(yīng)使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工

8、裝和制作 過(guò)程。產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程（PPAP）26采購(gòu)過(guò)程法規(guī)的符合性供方質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)顧客批準(zhǔn)的供方采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證（進(jìn)貨產(chǎn)品對(duì)要求的符合性）對(duì)供方的監(jiān)視交付產(chǎn)品的符合性對(duì)顧客造成的影響按計(jì)劃交付的績(jī)效（超額費(fèi)用）與質(zhì)量或交付有關(guān)的特殊狀態(tài)的顧客通知促進(jìn)供方對(duì)制造過(guò)程績(jī)效進(jìn)行監(jiān)控采購(gòu)277.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流、供應(yīng)貨源或FMEA的更改發(fā)生時(shí)，應(yīng)評(píng)審并更新控制計(jì)劃。過(guò)程變得不穩(wěn)定或統(tǒng)計(jì)能力不足時(shí)，啟動(dòng)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃。生產(chǎn)和服務(wù)提供控制計(jì)劃對(duì)控制計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審、控制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證預(yù)防性預(yù)見(jiàn)性維護(hù)生產(chǎn)工裝管理生產(chǎn)計(jì)劃服務(wù)信息反饋與顧客服務(wù)協(xié)議287.

9、5.2生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn) 所有過(guò)程均按特殊過(guò)程7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性 適用時(shí)不適用7.5.4顧客財(cái)產(chǎn) 增加了生產(chǎn)使用的工裝：標(biāo)識(shí)清晰，明確權(quán)屬 7.5.5產(chǎn)品防護(hù) 增加庫(kù)存管理，要求FIFO 貯存周期定期檢查庫(kù)存，過(guò)期產(chǎn)品按不合格對(duì)待生產(chǎn)和服務(wù)提供(續(xù))297.6.1測(cè)量系統(tǒng)分析，控制計(jì)劃中的各種測(cè)量系統(tǒng)，均需做統(tǒng)計(jì)分析7.6.2所有量具，測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)提供校準(zhǔn)、驗(yàn)證的記錄。7.6.3九.監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)、校準(zhǔn)的設(shè)施確定范圍、能力、人員資格、設(shè)備、實(shí)施方法、環(huán)境要求。對(duì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果記錄；不合格時(shí)的處理外部實(shí)驗(yàn)室：符合GB/T15481或IEC1702530十.測(cè)量、

10、分析、改進(jìn)318.1總則 策劃并實(shí)施以下的所需的測(cè)量，分析，改進(jìn)過(guò)程：記錄產(chǎn)品的符合性確保體系的符合性持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性十.測(cè)量、分析、改進(jìn)328.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核交付產(chǎn)品的質(zhì)量 外部退貨對(duì)顧客的影響 按計(jì)劃交付的驗(yàn)收（包括超額運(yùn)費(fèi)） 因質(zhì)量或交付問(wèn)題有關(guān)的顧客通知體系審核 過(guò)程審核 產(chǎn)品審核 審核計(jì)劃 審核員的資格十.測(cè)量、分析、改進(jìn)（監(jiān)視和沒(méi)量）33十.測(cè)量、分析、改進(jìn)（續(xù)）8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 體系過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量：證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量：應(yīng)對(duì)新的制造過(guò)程進(jìn)行過(guò)程研究，驗(yàn)證過(guò)程能力并為過(guò)程控制提供附加的輸入。應(yīng)保持顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)

11、要求中規(guī)定的制造過(guò)程能力或性能。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)外觀項(xiàng)目34十.測(cè)量、分析、改進(jìn)（不合格品控制）不符合要求的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、隔離、采取措施、記錄不符合要求、無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)或可疑的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、隔離、采取措施、記錄返工產(chǎn)品的控制顧客通知顧客特許產(chǎn)品或過(guò)程與PPAP不同時(shí)，數(shù)量、期限及包裝標(biāo)識(shí)35 應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，評(píng)審體系的適宜性和有效性，評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)體系的有效性。顧客產(chǎn)品符合性過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)供方 質(zhì)量和運(yùn)行績(jī)效趨勢(shì)應(yīng)與實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并形成措施以支持：確定迅速解決與顧客相關(guān)問(wèn)題的優(yōu)先順序；確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢(shì)和相互關(guān)系以支持狀況評(píng)審、決策和長(zhǎng)期策劃；及時(shí)報(bào)告產(chǎn)品使用信息的信息系統(tǒng)。十.測(cè)量、分析、改進(jìn)（數(shù)據(jù)分析）36十.測(cè)量、分析、改進(jìn)（改進(jìn)）應(yīng)利用質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)體系的有效性。組織的持續(xù)改進(jìn)制造過(guò)程的改進(jìn)：應(yīng)持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品特性及過(guò)程參數(shù)變差的控制和