新飼料添加劑申報材料若何寫

1、.wd.wd.wd.全國飼料工作辦公室鼓勵研究、創(chuàng)制新飼料、新飼料添加劑是我國飼料工業(yè)堅持開展的 基本產(chǎn)業(yè)政策之一。為便于申報單位生產(chǎn)者或研制者更好地了解新飼料、新飼料添加劑的申報程序，提高申報材料的科學性和完整性，特制定本指南。1 范圍本指南闡述了新飼料、新飼料添加劑的申報程序、申報材料要求及相關(guān)說明。本指南適用于新飼料、新飼料添加劑申報。2 名詞解釋2.1 新飼料、新飼料添加劑：是指我國研制、尚未批準使用的單飼料和飼料添加劑。2.2 創(chuàng)新型新飼料、新飼料添加劑：是指在我國境內(nèi)研究、創(chuàng)制的，國外尚無報導的單一飼料及飼料添加劑。2.3 國外批準生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品：是指在其它國家己批準生產(chǎn)、銷售，

2、國內(nèi)研制、尚未批準使用的單一飼料及飼料添加劑受專利保護的產(chǎn)品除外。2.4 移植型新飼料、新飼料添加劑：是指已在我國境內(nèi)其它行業(yè)使用，首次應(yīng)用于飼料的單一飼料及飼料添加劑。3 申報程序3.1 申報新產(chǎn)品的單位生產(chǎn)者或研制者，到全國飼料工作辦公室以下簡稱全國飼料辦或全國飼料評審委員會辦公室以下簡稱評審辦索取申請表和申報材料工程表，也可從網(wǎng)上下載HYPERLINK :/ 。3.2 填寫申請表，并按要求準備申報材料。申報材料一律使用A4規(guī)格紙，小4號字打印，裝訂成冊。申請表格式見附件1，申報材料工程表見附件2。3.3 申報單位生產(chǎn)者或研制者到所在省市級飼料管理部門備案，由省市級飼料管理部門在申請表上蓋

3、章。3.4 申報單位生產(chǎn)者或研制者將申請表和全套申報材料一式三份報送全國飼料辦，由全國飼料辦蓋章接收，并將全套申報材料轉(zhuǎn)交評審辦進展形式審查。3.5 形式審查后，申報材料完整的，評審辦做出受理決定并通知申請單位生產(chǎn)者或研制者。申報材料不完整的，通知申請單位生產(chǎn)者或研制者限期補齊，未按規(guī)定補齊材料的，不予受理。申請單位生產(chǎn)者或研制者接到受理通知后，按規(guī)定繳納新產(chǎn)品登記費8300元。3.6 被受理產(chǎn)品，評審辦組織專家預(yù)審并將預(yù)審意見反響申請單位生產(chǎn)者或研制者。3.7 專家預(yù)審后進展產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗， 申請單位生產(chǎn)者或研制者向國家飼料質(zhì)量監(jiān)視檢驗中心北京送交3個不同批號的樣品；每個批號3份樣品；每份

4、為檢驗需要量的3-5倍，同時提交產(chǎn)品質(zhì)量標準和檢測方法，進展產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗。4 申報材料要求申報材料工程表內(nèi)容說明4.1 產(chǎn)品名稱及命名依據(jù)4.1.1 盡量采用世界衛(wèi)生組織WHO編訂的國際非專有藥名INN，或參照國際生化協(xié)會命名委員會NCINB及生化聯(lián)合委員會ICBN公布的名稱命名，以便于國際交流。4.1.2 由INN譯成中文名稱，可音譯、意譯或音意合譯；一般以音譯為主。譯名應(yīng)簡短，易讀，用字通俗文雅。4.1.3 引用其他行業(yè)產(chǎn)品作飼料添加劑，其名稱應(yīng)與其他行業(yè)主管部門正式發(fā)布的名稱一致，例如：藥典、國家標準、行業(yè)標準或地方標準中的名稱。4.1.4 飼料添加劑為有機或無機化合物，其化學名常用

5、且簡短時，應(yīng)采用化學名；否那么可采用通用名，例如苯甲酸鈉、糖精鈉等。4.1.5 酶制劑添加劑的命名，應(yīng)參照中國生化協(xié)會名詞審定委員會列出的名稱，或中國酶工業(yè)協(xié)會公布的名稱，并且用括號注明生產(chǎn)菌種。4.1.6 微生物類添加劑應(yīng)按照其屬、種的名稱命名，其外文名稱使用拉丁名。4.1.7 飼料添加劑為天然提取物，依據(jù)其來源的天然物命名，或者依據(jù)提取物主要成分的功能命名，例如：大蒜素，糖萜素等。4.1.8 飼料添加劑產(chǎn)品可另有商品名，但商品名不得作為正式名；正式名及其專用詞干英文及譯名不得作為商品名，用于商標注冊。4.1.9 預(yù)混劑的正式名應(yīng)明確、簡短、科學，禁用代號或夸大功能的名稱。4.1.10 新產(chǎn)

6、品的正式名由全國飼料評審委員會負責審核。4.2 產(chǎn)品研制目的和依據(jù)重點闡述該產(chǎn)品在飼料生產(chǎn)中的作用，產(chǎn)品研制采用的技術(shù)路線和工藝。國內(nèi)外研究和使用情況綜述。4.3 產(chǎn)品概述概述產(chǎn)品有效組分、研制機理、生產(chǎn)工藝、用途及試產(chǎn)情況，產(chǎn)品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。4.4 產(chǎn)品有效組分、理化性質(zhì)4.4.1 有效組分為化合物或絡(luò)合物4.4.1.1 有效組分化學名稱、分子量、分子式及構(gòu)造式。4.4.1.2 有效組分理化性質(zhì)，包括感官性狀色、味、存在狀態(tài)等、物理化學參數(shù)例如沸點，熔點、比重、折光率、在常見媒體中的溶解度、對光或熱的穩(wěn)定性等。4.4.2 有效組分為動物、植物或微生物說明有效組分的屬、種必要時亞種

7、或株的中文名稱和學名拉丁文，并說明來源例如：植物的產(chǎn)地、采用部位、收獲時間；微生物從何處獲得等，假設(shè)產(chǎn)品是發(fā)酵法生產(chǎn)的， 生產(chǎn)用菌株在工藝中已失活或除去，不產(chǎn)生有效作用的，此菌株不須鑒定。4.5 有效組分化學構(gòu)造測試報告；動物、植物和微生物的分類鑒定報告4.5.1 有效組分為化合物應(yīng)說明確認實驗所用儀器和測試的方法，例如紅外紫外光譜、質(zhì)譜或核磁共振的譜圖，化學官能團的特征反響等，附正式的測試報告。4.5.2 有效組分為動物、植物、或微生物，應(yīng)進展分類鑒定分類鑒定到屬、種，必要時到亞種或株。分類鑒定應(yīng)由法定的機構(gòu)承擔，附正式的鑒定報告。4.5.3 轉(zhuǎn)基因的產(chǎn)品應(yīng)遵照國家有關(guān)規(guī)定辦理。4.6 生產(chǎn)

8、工藝、制造方法、微生物菌種和培養(yǎng)基規(guī)格簡要說明中試生產(chǎn)所用原料、設(shè)備、生產(chǎn)過程中的各步驟。例如化學合成反響、提取反響、發(fā)酵反響和提純的方法。微生物產(chǎn)品還需提供菌種名稱、來源及培養(yǎng)基成分。4.7 產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗穩(wěn)定性試驗是指產(chǎn)品對存放時間和外界環(huán)境影響的耐受能力。試驗持續(xù)時間不得短于保質(zhì)期。產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗報告由申請單位或研制者或質(zhì)檢機構(gòu)提供。4.7.1 提供產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)不同時間段主要指標的測試結(jié)果。其結(jié)果應(yīng)到達產(chǎn)品質(zhì)量標準的要求。4.7.2 如果溫度和濕度對產(chǎn)品有影響，應(yīng)提供產(chǎn)品在不同溫度和濕度條件下，主要指標的測試結(jié)果。并在產(chǎn)品說明書上標明存放時適宜的溫度和濕度。4.8 產(chǎn)品有效性試驗如果必

9、需通過動物實驗來確定有效性的產(chǎn)品，應(yīng)提供飼喂試驗報告。對于不需通過動物實驗來評定有效性的產(chǎn)品，那么根據(jù)產(chǎn)品的不同作用，提供其特性效力的測試報告，如抗氧化劑效力和防霉劑效力測試等。4.8.1 飼喂試驗飼喂試驗由農(nóng)業(yè)部指定的單位省級以上農(nóng)業(yè)科研單位或農(nóng)業(yè)院校，出具有效、標準的飼喂試驗報告。4.8.1.1 飼喂試驗的 基本要求4.8.1.1.1 原那么針對產(chǎn)品的用途、特性，確定飼喂試驗、代謝試驗、屠宰試驗或三者的組合試驗。結(jié)合當前生產(chǎn)狀況和開展趨勢提出明確的設(shè)計類型和方法。試驗應(yīng)設(shè)置適宜的正、負或二者兼有的對照組和不同的試驗組，處理組內(nèi)設(shè)立重復(fù)并遵循處理、重復(fù)、動物隨機化的原那么，創(chuàng)新型產(chǎn)品設(shè)高于和

10、低于推薦劑量的試驗組，以到達客觀公正的評價效果。4.8.1.1.2 試驗日糧日糧原料應(yīng)符合國家飼料衛(wèi)生要求。綜合考慮產(chǎn)品特性要求及現(xiàn)實飼養(yǎng)水平，并參照國家飼養(yǎng)標準配置日糧。日糧應(yīng)混合均勻，混合變異系數(shù)不大于8%，試驗組與對照組日糧的料型和粒度一致。4.8.1.1.3 試驗動物應(yīng)選用品種一致、年齡相近、性別比例一致的適用于該產(chǎn)品的安康畜禽或水產(chǎn)動物。按試驗設(shè)計要求進展分組，不低于以下要求，飼養(yǎng)試驗：大家畜指牛、馬等：每組20頭分4個重復(fù)；中家畜豬、羊等：每組36頭分6個重復(fù)；小家畜 或家禽等：每組300只分6個重復(fù)；魚、蝦等水生動物：淡水魚150尾分5個重復(fù)；海水魚100尾分5個重復(fù)；蝦400尾

11、分5個重復(fù)。代謝試驗和屠宰試驗的重復(fù)數(shù)同飼養(yǎng)試驗。試驗動物的飼養(yǎng)管理參照本品種的飼養(yǎng)管理規(guī)程或現(xiàn)實飼養(yǎng)水平進展，根據(jù)試驗種類設(shè)立預(yù)飼期和試驗期。4.8.1.1.4 測定指標及測定方法根據(jù)產(chǎn)品的功能特性確定相應(yīng)的測定指標，并采用國家規(guī)定的標準分析方法進展測定，沒有國標的參照國外標準或文獻報道方法并注明。4.8.1.1.5 數(shù)據(jù)的記錄在試驗實施過程中保證數(shù)據(jù)記錄的清晰、準確、標準，妥善保管并備復(fù)份。數(shù)據(jù)的有效位數(shù)以所用儀器的精度為準，單位采用國家法定計量單位和國家推薦使用的單位。4.8.1.1.6 統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)以重復(fù)為單位，根據(jù)不同的試驗設(shè)計采用相應(yīng)的統(tǒng)計分析方法進展統(tǒng)計分析。4.8.1.2. 飼

12、喂試驗報告的 基本要求試驗報告應(yīng)清晰、準確、客觀地陳述試驗過程及結(jié)果等有關(guān)情況，應(yīng)以可重復(fù)性為原那么詳盡地描述，應(yīng)包括以下內(nèi)容：4.8.1.2.1 報告題目：題目簡潔明了，重點突出。 4.8.1.2.2 試驗動物日糧組成、營養(yǎng)水平、加工方法及被評產(chǎn)品的使用方法。4.8.1.2.3 試驗動物品種、年齡、體重、來源、安康狀況、性別比例、數(shù)量及分組情況。4.8.1.2.4 試驗日期、地點、畜舍類型、飼養(yǎng)設(shè)備及飼養(yǎng)管理條件密度、溫度、濕度、光照、飼喂方式及免疫等情況。4.8.1.2.5 樣品的采集時間、地點、部位及采集處理方法。4.8.1.2.6 測試指標及測試方法。4.8.1.2.7 統(tǒng)計分析方法4

13、.8.1.2.8 結(jié)果、結(jié)論及建議。4.8.1.2.9 其他需要說明的情況。4.8.1.2.10 試驗完成人、工程負責人和審核人簽名、加蓋承擔單位公章并注明日期。4.8.2 防霉劑效力的評定 根據(jù)現(xiàn)行的GB1309291?飼料中霉菌檢驗方法?，結(jié)合試驗室常規(guī)的檢測手段和條件，推薦如下防霉劑效力評定方法。在評定實驗中，以未加防霉劑的飼料作為對照組，以加防霉劑的飼料作為實驗組。實驗組和對照組各設(shè)6個重復(fù)小組。4.8.2.1 檢測飼料的霉菌數(shù)通過檢測霉菌數(shù)來評定防霉劑效力的方法均是依據(jù)同一原理：選擇適宜霉菌生長而不適宜細菌生長的培養(yǎng)基高鹽察氏培養(yǎng)基、孟加拉紅培養(yǎng)基，采用平皿計數(shù)的方法，測定霉菌數(shù)。此

14、方法操作簡便，也可用于檢測飼料各原材料的帶菌程度。同時可將加有防霉劑的培養(yǎng)物與未加防霉劑的飼料空白培養(yǎng)物做比照，結(jié)合低倍活物鏡檢，初步確定各防霉劑有效抑制霉菌的種屬，可看出各防霉劑對各種霉菌殺菌作用力。合格防霉劑抑制飼料中霉菌總數(shù)在100103個/克以下。4.8.2.1.1 飼料強化防霉試驗提高飼料水分16%18%，惡化環(huán)境高溫、高濕：培養(yǎng)箱溫度3538，相對濕度95%以上培養(yǎng)，促使飼料盡快發(fā)霉。定期檢驗霉菌數(shù)，根據(jù)霉變嚴重程度和測霉菌數(shù)來判斷防霉效果。霉菌總數(shù)按照GB1309291規(guī)定的方法測定。4.8.2.1.2 飼料常規(guī)試驗該方法是以正常飼料水分自然11%12.5%在自然環(huán)境下儲放，按規(guī)

15、定的時間抽樣進展霉菌檢測判定其防霉效果，具體方法同強化防霉試驗法。此法可作為防霉劑的終選試驗。4.8.2.2 防霉期的檢驗在GB1309291規(guī)定的檢驗霉菌數(shù)的試驗條件下，恒溫箱控制溫度在251.0，相對濕度602.0%，每組檢樣不少于5.0，飼料水分13.0%，根基飼料先進展高溫滅菌處理，防霉劑濃度按有機酸占飼料的0.15%或按產(chǎn)品的推薦量添加。添加后每隔15日取樣檢驗，試驗期60天。合格防霉劑應(yīng)具備的成效：15d、30d、45d、60d取樣檢驗，試驗組的霉菌總數(shù)、霉菌毒素均應(yīng)低于對照組。且試驗組15d、30d、45d、60d時觀察，外觀無霉變。感官指標與未加防霉劑時一致。多種防霉劑效力比較

16、，霉菌數(shù)越少，霉素毒素含量越低和防霉期越長，防霉效力越佳。4.8.2.3 試驗完畢，對試驗數(shù)據(jù)進展統(tǒng)計、評定產(chǎn)品防霉效果。4.8.3 抗氧化劑效力的評定4.8.3.1 以未加抗氧化劑的油脂作為對照組。以加抗氧化劑的為實驗組。實驗組和對照組各設(shè)6個重復(fù)小組。4.8.3.2 取參加抗氧化劑的油脂試樣20g，置于試管中，放在80的恒溫水浴上，讓其氧化，過一定時間，測定酸價，根據(jù)酸價判斷各種抗氧化劑的抗氧化能力。油脂水解和由過氧化物分解而產(chǎn)生游離脂肪酸都使酸價升高。酸價是指中和1g油脂中的游離脂肪酸所需KOH的毫克數(shù)。4.8.3.3 試驗完畢，對試驗數(shù)據(jù)進展統(tǒng)計，評定產(chǎn)品抗氧化效果。4.9 安全性評價

17、-毒理學試驗毒理學試驗由農(nóng)業(yè)部指定單位經(jīng)計量認證的省級以上衛(wèi)生監(jiān)視檢驗機構(gòu)或省級防疫站承擔，出具正規(guī)、有效的安全性評價試驗報告。4.9.1 毒理學試驗的四個階段和內(nèi)容4.9.1.1 第一階段：急性毒性試驗經(jīng)口急性毒性：LD50，聯(lián)合急性毒性。4.9.1.2 第二階段：遺傳毒性試驗，傳統(tǒng)致畸試驗，短期喂養(yǎng)試驗。遺傳毒性試驗的組合必須考慮原核細胞和真核細胞、生殖細胞與體細胞、體內(nèi)和體外試驗相結(jié)合的原那么。4.9.1.2.1 細菌致突變試驗：鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動物微粒體酶試驗Ames試驗為首選工程，必要時可另選和加選其他試驗。4.9.1.2.2 小鼠骨髓微核率測定或骨髓細胞染色體畸變分析。4.9.

18、1.2.3 小鼠精子畸形分析和睪丸染色體畸變分析。4.9.1.2.4 其他備選遺傳毒性試驗：V79/HGPRT基因突變試驗、顯性致死試驗、果蠅伴性隱性致死試驗，程序外DNA修復(fù)合成UDS試驗。4.9.1.2.5 傳統(tǒng)致畸試驗。4.9.1.2.6 短期喂養(yǎng)試驗：30天喂養(yǎng)試驗。如受試物需進展第三、四階段毒性試驗者，可不進展本試驗。4.9.1.3 第三階段：亞慢性毒性試驗90天喂養(yǎng)試驗、繁殖試驗、代謝試驗。4.9.1.4 第四階段：慢性毒性試驗包括致癌試驗。4.9.2 各類產(chǎn)品選擇毒理學試驗的原那么4.9.2.1 創(chuàng)新型和國外已批準生產(chǎn)、銷售但未列入法規(guī)的新飼料和新飼料添加劑，一般要求進展四個階段

19、的試驗。特別是對其中化學構(gòu)造提示有慢性毒性、遺傳毒性或致癌性可能者或產(chǎn)量大、使用范圍廣、攝入時機多者，必須進展全部四個階段的毒性試驗。4.9.2.2 凡屬與國外已列入法規(guī)或國內(nèi)醫(yī)藥和食品行業(yè)已批準的物質(zhì)指經(jīng)過安全性評價并允許使用者的化學構(gòu)造 基本一樣的衍生物或類似物，那么根據(jù)第一、二、三階段毒性試驗結(jié)果判斷是否需進展第四階段的毒性試驗。4.9.2.3 凡屬國外已列入法規(guī)或國內(nèi)醫(yī)藥和食品行業(yè)已批準的物質(zhì)，世界衛(wèi)生組織已公布每人每日容許攝入量ADI，以下簡稱日許量者，同時申請單位又有資料證明我國產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格與國外產(chǎn)品一致，那么可先進展第一、二階段毒性試驗，假設(shè)試驗結(jié)果與國外產(chǎn)品的結(jié)果一致，一般不

20、要求進展進一步的毒性試驗，否那么應(yīng)進展第三階段毒性試驗。4.9.2.4 對新飼料及新飼料添加劑香料、抗氧劑、防腐劑、著色劑、調(diào)味劑、粘結(jié)劑、抗結(jié)塊劑和穩(wěn)定劑的安全性毒理學評價試驗的評價時可參考國際組織和國外的資料和規(guī)定，分別決定需要進展的試驗。4.9.2.4.1 凡屬世界衛(wèi)生組織食品法典委員會CAC已批準使用或已制定日許量者，以及飼料添加劑聯(lián)合專家委員會JECFA、歐洲理事會COE等國際組織中的兩個或兩個以上允許使用的，在進展急性毒性試驗后，參照國外資料或規(guī)定進展評價。4.9.2.4.2 凡屬毒理學資料比較完整，世界衛(wèi)生組織已公布日許量或不需規(guī)定日許量者，要求進展急性毒性試驗和一項致突變試驗，

21、首選Ames試驗或小鼠骨髓微核試驗。4.9.2.4.3 凡屬資料不全或只有一個國際組織批準的，先進展急性毒性試驗和本程序所規(guī)定的致突變試驗中的一項，經(jīng)初步評價后，再決定是否需進展進一步試驗。凡屬有一個國際組織或國家批準使用，但世界衛(wèi)生組織未公布日許量，或資料不完整者，在進展第一、二階段毒性試驗后作初步評價，以決定是否需進展進一步的毒性試驗。4.9.2.4.4 凡屬尚無資料可查，國際組織末允許使用的，先進展第一、二階段毒性試驗，經(jīng)初步評價后，決定是否需進展進一步試驗。4.9.2.5 從食用動植物可食局部提取的單一天然成分，如其化學構(gòu)造及相關(guān)資料并未提示具有不安全性的，一般不要求進展毒性試驗。4.

22、9.2.6 對于由天然植物制取的單一組分，高純度的添加劑，需先進展第一、二、三階段毒性試驗，凡屬國外已批準使用的，那么進展第一、二階段毒性試驗。4.9.2.7 進口飼料及飼料添加劑，要求申請單位提供毒理學資料及出口國批準使用的資料，由全國飼料評審委員會進展資料審查后決定是否需要進展毒性試驗。4.10 安全性評價-菌種鑒定微生物添加劑產(chǎn)品需做菌種鑒定，農(nóng)業(yè)部指定中國獸藥監(jiān)察所承擔菌種鑒定。4.10.1 菌種鑒定4.10.1.1 菌種純粹性的鑒定：將鑒定的菌種接種于送檢單位所提供的培養(yǎng)基或其他適宜的培養(yǎng)基，在適宜培養(yǎng)條件下培養(yǎng)適宜的時間，菌種應(yīng)純粹。4.10.1.2 菌種的培養(yǎng)特性和形態(tài)學鑒定菌種

23、生長對氧氣的需求：將菌種接種于適宜的培養(yǎng)基，在適宜的培養(yǎng)溫度下，分別以有氧和厭氧培養(yǎng)方法進展培養(yǎng)，確定所鑒定的菌種是需氧菌、厭氧菌還是兼性菌。4.10.1.3 菌落形態(tài)的觀察將菌種接種于適宜的培養(yǎng)基，必要時接種于鑒別培養(yǎng)基或血液瓊脂培養(yǎng)基，在適宜的培養(yǎng)條件下培養(yǎng)適宜的時間后，觀察所形成的菌落的形態(tài)、大小、顏色、透明度、是否溶血、溶血的類型等。4.10.1.4 菌體形態(tài)及染色特性將菌種接種適宜的培養(yǎng)基培養(yǎng)后，挑取單個菌落涂片做革蘭氏染色，用光學顯微鏡觀察菌體的染色特性、大小、形狀，是否形成芽孢及芽孢的位置、形狀。必要時可進展特殊染色，觀察所鑒定的菌種的其它染色特性及有無莢膜、鞭毛等。4.10.1

24、.5 運動性檢查將菌種接種于運動性檢查的半固體培養(yǎng)基，于適宜的培養(yǎng)條件下培養(yǎng)適當?shù)臅r間，觀察菌種是否有運動性。4.10.1.6 生化特性的鑒定4.10.1.6.1 糖、醇類的發(fā)酵：將菌種以適當?shù)慕臃N量接種于含有所試糖、醇的發(fā)酵培養(yǎng)基在適宜的培養(yǎng)條件下培養(yǎng)適當?shù)臅r間后，觀察菌種對各種糖、醇的發(fā)酵特性。4.10.1.6.2 其它生化試驗： 試驗工程根據(jù)所鑒定的菌種參照?伯杰氏細菌鑒定手冊?確定。4.10.2 菌種的致病性試驗 將鑒定的菌種接種適宜的液體培養(yǎng)基，在適宜的條件下培養(yǎng)。培養(yǎng)完成后，以適當?shù)膭┝浚?jīng)口服途徑接種適宜的動物，觀察10天，觀察動物的反響及死亡情況，同時進展活菌計數(shù)，確定菌種的致

25、病性。4.10.3 菌種鑒定結(jié)果的判定根據(jù)試驗結(jié)果，按照?伯杰氏細菌鑒定手冊?和/或?伯杰氏系統(tǒng)細菌學手冊?確定鑒定菌種的屬、種的分類地位并結(jié)合試驗結(jié)果做出鑒定結(jié)論，出具菌種鑒定報告。4.11 質(zhì)量標準質(zhì)量標準是控制產(chǎn)品質(zhì)量的依據(jù)。質(zhì)量標準的編寫應(yīng)按照GB/T 1.1-2000標準化工作導那么和GB/T 1.3-1997產(chǎn)品編寫規(guī)定進展。標準內(nèi)容分為7局部。4.11.1 范圍4.11.2 標準性引用文件4.11.2.1 應(yīng)列出標準中標準性引用的文件一覽表。對于注日期的引用文件，應(yīng)給出年號以及完整的名稱。對于不注日期的引用文件，不給出年號。4.11.2.2 標準性引用文件一覽表應(yīng)由下述引導語引出

26、：“以下文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。但凡注日期的引用文件，其隨后所有的修改單或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。但凡不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。4.11.2.3 一覽表中引用文件的排列順序為：國家標準、行業(yè)標準、地方標準、國內(nèi)有關(guān)文件、ISO標準、IEC標準、ISO或IEC有關(guān)文件、其他國際標準以及其他國際有關(guān)文件。國家標準、ISO標準、IEC標準按標準順序號排列；行業(yè)標準、其他國際標準先按標準代號的拉丁字母順序排列，再按標準順序號排列。4.11.3 術(shù)語和定義本章應(yīng)給出為理解標準中某些術(shù)語所必需的定

27、義。建議引用現(xiàn)成的定義或術(shù)語標準。應(yīng)防止給商品名品牌名、舊稱和俗稱下定義。應(yīng)使用下述引導語：“以下術(shù)語和定義適用于本標準4.11.4 要求4.11.4.1 外觀和感官對外觀和感官要求應(yīng)做出規(guī)定。如顏色，以及味覺，嗅覺，視覺，手感等。4.11.4.2 理化指標能反響產(chǎn)品質(zhì)量的主要成分含量指標，要規(guī)定上限或下限。4.11.4.3 衛(wèi)生指標產(chǎn)品中有害成分無機、有機、微生物的限量指標。4.11.4.4 形態(tài)描述本條用于動物、植物和微生物的分類鑒定。4.11.5 試驗方法試驗方法中必須包括：有效組分的定性鑒別方法；可能存在的雜質(zhì)或有害因素的檢查方法；有效組分的定量方法，此方法應(yīng)具有一定的特效性。試驗方法

28、一般引用已公布的標準試驗方法，如沒有，可按如下要求編寫。a) 原理；b) 試劑或材料；c) 裝置；d) 試樣和試料的制備與保存；e) 程序；f) 結(jié)果的表述，包括計算方法以及測試方法的精細度。4.11.6 檢驗規(guī)那么本章的內(nèi)容主要包括：檢驗分類、每類檢驗所包含的檢驗工程、組批規(guī)那么、抽樣或取樣方法、判定規(guī)那么及復(fù)驗規(guī)那么。4.11.6.1 檢驗分類根據(jù)產(chǎn)品特點可選擇以下一類或兩類檢驗：出廠檢驗、質(zhì)量一致性檢驗、型式檢驗、定型檢驗、鑒定檢驗、首件檢驗等。其中出廠檢驗或質(zhì)量一致性檢驗為必選項，其余為任選項。建議選擇出廠檢驗和型式檢驗。4.11.6.2 檢驗工程根據(jù)選定的檢驗類別，分別確定需進展的檢驗工程。4.11.6.3 組批規(guī)那么應(yīng)根據(jù)需要規(guī)定組批條件、批量、組批時機、組批方法等內(nèi)容。4.11.6.4 抽樣或取樣方法按標準方法進展抽樣，如沒有標準方法，根據(jù)產(chǎn)品特性規(guī)定抽樣方法，。4.11.6.5 判定規(guī)那么與復(fù)驗規(guī)那么對每一類檢驗均應(yīng)規(guī)定判定規(guī)