我國藥品注冊(cè)現(xiàn)狀及優(yōu)化路徑建議

1、我國藥品注冊(cè)現(xiàn)狀及優(yōu)化路徑建議摘要：藥品是人們?cè)\斷和治療疾病的特殊商品，有著高質(zhì)量的把控標(biāo)準(zhǔn)。近年 來，隨著我國藥品注冊(cè)監(jiān)管力度不斷加大，維護(hù)我國公民身體健康和生存質(zhì)量的 需求不斷加大，我國藥品注冊(cè)現(xiàn)狀有了明顯改善，但仍存在一系列問題。為進(jìn)一 步改善我國藥品注冊(cè)監(jiān)管現(xiàn)狀，應(yīng)嚴(yán)格控制用藥安全源頭，加大藥品注冊(cè)監(jiān)管力 度。關(guān)鍵詞：藥品注冊(cè)；監(jiān)管；現(xiàn)狀；優(yōu)化路徑近年來，各類重大藥害時(shí)間逐漸曝光，嚴(yán)重影響了我國藥品質(zhì)量在人民群眾心中的形象，藥 品安全問題已成為社會(huì)各界備受關(guān)注的重要話題。眾多醫(yī)藥安全事件在我國社會(huì)上造成惡劣 影響，也反映出我國藥品安全監(jiān)管問題的弊端，使得藥品從注冊(cè)到上市應(yīng)用過程中存在眾

2、多 安全隱患，威脅了我國居民的生命安全健康，阻礙了我國社會(huì)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展。本文就目前我國 藥品注冊(cè)現(xiàn)狀進(jìn)行分析，并提出優(yōu)化路徑進(jìn)行改善。1我國藥品注冊(cè)監(jiān)管現(xiàn)狀1.1監(jiān)管部門職責(zé)不明確藥品注冊(cè)需由國家藥品監(jiān)管管理部門批準(zhǔn)完成，其監(jiān)督機(jī)構(gòu)設(shè)置的部門于只能對(duì)藥品注 冊(cè)各個(gè)環(huán)節(jié)和流程效率起到至關(guān)重要的作用。在我國，藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)需與各個(gè)政府部門協(xié)同 合作，包括公安、衛(wèi)生、海關(guān)等，部門之間的協(xié)調(diào)需在必要流程的基礎(chǔ)上，積極簡(jiǎn)化各類流 程，提高藥品注冊(cè)效率。同時(shí)，部分部門之間職權(quán)不明，工作時(shí)互相推諉，導(dǎo)致工作效率大 大下降，監(jiān)管能力底下。由于我國抵擋藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在行使藥物注冊(cè)等權(quán)力時(shí)受中央權(quán)力影 響，進(jìn)而會(huì)引發(fā)多

3、層監(jiān)管或管理脫節(jié)等問題，大大降低我國藥物監(jiān)管的權(quán)威性和有效性。1.2藥品審評(píng)時(shí)間不合理新藥投放生產(chǎn)及上市前的審查和監(jiān)管工作周期較長，不僅要保證產(chǎn)品的各項(xiàng)數(shù)據(jù)可靠， 還應(yīng)保障公共用藥的安全性和有效性。藥品審評(píng)過程主要包括新報(bào)材料、補(bǔ)充材料等兩項(xiàng)階 段。目前，各類相關(guān)機(jī)構(gòu)均會(huì)在藥品注冊(cè)后16個(gè)月內(nèi)完成審評(píng)。但次審評(píng)時(shí)間并不精確且 普遍過長，進(jìn)而導(dǎo)致藥品審評(píng)監(jiān)管工作進(jìn)度緩慢，影響了監(jiān)管結(jié)果，為藥物留下安全隱患， 不利于我國藥品監(jiān)管行業(yè)的安全發(fā)展。1.3審評(píng)監(jiān)管信息不清晰幫助公眾清晰了解審評(píng)監(jiān)管信息，掌握藥品信息極為重要。但在我國藥品注冊(cè)評(píng)審過程 中，藥品生產(chǎn)企業(yè)與監(jiān)管部門之間的溝通并不順暢，藥物注冊(cè)

4、信息經(jīng)政府網(wǎng)站公布后，民眾 可查閱信息，但這種公開程度現(xiàn)已難以滿足公眾需求。在我國，逐級(jí)通知是目前藥品監(jiān)管工 作的基本原則，需由國家直接通知地方，再由地方政府主管人員統(tǒng)治下級(jí)部門，經(jīng)下級(jí)部門 之間協(xié)調(diào)溝通后，才能進(jìn)一步注冊(cè)藥品。這不僅耗費(fèi)了大量時(shí)間和經(jīng)歷，還演唱了藥品注冊(cè) 監(jiān)管時(shí)間，未能讓公眾明確藥品注冊(cè)各項(xiàng)詳情和動(dòng)態(tài)。2我國藥品注冊(cè)優(yōu)化路徑建議2.1完善各部門工作職責(zé)，提高工作效率首先，我國監(jiān)管部門應(yīng)明確自身定位和工作目標(biāo)，積極為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、全面的高質(zhì)量 服務(wù)，在保證基本藥物安全的基礎(chǔ)上，促進(jìn)良好的醫(yī)藥發(fā)展環(huán)境。目前，我國藥物監(jiān)管仍堅(jiān) 持“多個(gè)部門“的工作方式，為保證藥品監(jiān)管的持續(xù)良好發(fā)展

5、，維護(hù)各部門之間的穩(wěn)定運(yùn)行， 國家應(yīng)盡量取消多個(gè)部門同時(shí)管理藥物注冊(cè)安全的問題，避免藥物注冊(cè)難度過大、流程過長、 影響醫(yī)藥行業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展。由單一指定部門行駛我國藥物注冊(cè)和監(jiān)管工作，能避免因各部 門之間繁雜的工作程序，而導(dǎo)致的工作責(zé)任互相推卸的情況。同時(shí)，還應(yīng)從思想上加強(qiáng)工作 人員的責(zé)任意識(shí)和服務(wù)意識(shí)，重視藥物注冊(cè)階段的監(jiān)管情況，切實(shí)保障藥物安全。另外，中 央應(yīng)盡量下放藥物監(jiān)管權(quán)力，保障地方政府藥品注冊(cè)管理基本權(quán)利。努力做到用服務(wù)型政 府代替”管制型“政府，用責(zé)任取代權(quán)力，從根本上樹立政府的服務(wù)意識(shí)，簡(jiǎn)化辦理流程，提 高工作效率。2.2及時(shí)公開藥物監(jiān)管信息，提高公眾參與度確保公眾掌握藥物管理和

6、注冊(cè)注冊(cè)信息是藥品監(jiān)管的最終目標(biāo)，政府應(yīng)積極鼓勵(lì)民眾參 與到藥物監(jiān)督和管理工作中，及時(shí)向社會(huì)公眾反饋信息，確保信息公開的及時(shí)性、有效性和 通暢性，努力完善藥物監(jiān)督和管理制度，適當(dāng)開放信息，確保公眾主動(dòng)參與到我國藥品監(jiān)督 管理工作中。各地方政府可讓民眾推選藥物監(jiān)管群眾代表，參與到政府藥物監(jiān)管工作中來， 視線政府藥物安全管理問題的權(quán)威性和說服性。同時(shí)，應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告系統(tǒng)， 要求企業(yè)在藥品成功注冊(cè)上市后由該系統(tǒng)向政府遞交有關(guān)藥品安全問題的報(bào)告，以此減少藥 害事件發(fā)生率，避免公共糾紛。為進(jìn)一步保護(hù)公眾權(quán)益，政府還應(yīng)增設(shè)群眾問題反饋平臺(tái)， 以供消費(fèi)者在政府平臺(tái)上上報(bào)藥物不良反應(yīng)事件。這不僅能

7、幫助政府藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)及時(shí)掌握 消費(fèi)者動(dòng)態(tài)，了解藥物使用情況，還減少了專門建立藥物不良反應(yīng)檢測(cè)部門的費(fèi)用，主動(dòng)預(yù) 防藥害事件，減少醫(yī)療糾紛。2.3提升藥品監(jiān)管水平，培養(yǎng)高水平人才加強(qiáng)藥品監(jiān)管水平至關(guān)重要的環(huán)節(jié)就是提升管理人員業(yè)務(wù)水平和專業(yè)能力。藥品注冊(cè)管 理機(jī)構(gòu)可定期組織相關(guān)人員的培訓(xùn)，通過開展內(nèi)部學(xué)習(xí)、輸送優(yōu)秀技術(shù)人員出國交流訪問等 方式，提高其業(yè)務(wù)能力和管理經(jīng)驗(yàn)，逐步在實(shí)踐中學(xué)習(xí)和掌握藥品審查專業(yè)知識(shí)。此外，管 理人員還應(yīng)結(jié)合我國實(shí)際水平進(jìn)行改善，并有針對(duì)性地分析我國藥品注冊(cè)現(xiàn)狀存在的問題， 面向社會(huì)公開招聘專業(yè)能力和服務(wù)意識(shí)并存的人才，從整體上提高我國藥品注冊(cè)管理人員的 業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)

8、。3總結(jié)綜上，藥物注冊(cè)及管理不僅與我國公民的生存質(zhì)量和安全健康息息相關(guān)，也影響了我國 社會(huì)經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定與發(fā)展。通過加強(qiáng)國際接軌，了解世界藥品注冊(cè)及管理現(xiàn)狀，再與我國藥品注 冊(cè)管理制度相結(jié)合，找出目前我國藥品注冊(cè)管理現(xiàn)狀存在的問題并積極改進(jìn)完善，便能從源 頭上減少藥害時(shí)間，提升我國公民對(duì)藥物監(jiān)測(cè)和管理的信心，維護(hù)公眾用藥的安全性，減少 醫(yī)療糾紛事件。參考文獻(xiàn)：馮媛媛，楊悅.我國藥品優(yōu)先審評(píng)制度的實(shí)施情況及建議J.中國藥房，2018, v.29； No.633（15）： 15-20.張曉東，王慶利，周躍華，等.我國藥品注冊(cè)管理辦法修訂工作及有關(guān)思考J.中 國新藥雜志，2017，9（13）： 26-29.高磊，邸云瑞，黃清竹.我國藥品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)制度的進(jìn)展與相關(guān)考量J.中國新藥雜 志，2017，11（22）： 36-43.李婷，雷靜，裴藝芳，等.基于醫(yī)保大數(shù)據(jù)的我國急診醫(yī)?；颊呒保〒專┚人幤肥褂?現(xiàn)狀J.中華急診醫(yī)學(xué)雜志，2018，027（008）： 949-954