臨床實(shí)驗(yàn)室管理資料

1、臨床實(shí)驗(yàn)室管理整理作者:日期:.臨床實(shí)驗(yàn)室：以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的，對 取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物 理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)、遺傳學(xué)等檢驗(yàn)，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室，也可提供涵蓋其各方面活動的咨詢服務(wù)，包括結(jié)果解釋和進(jìn)一步的適當(dāng)檢查的建議，這些檢驗(yàn)包括確定,測量或其他描述各種物質(zhì)或微生物存在與否的程序.檢驗(yàn)質(zhì)量：是檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告的準(zhǔn)確性、及時性和可靠性，即檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)盡可能準(zhǔn)確，為了檢驗(yàn)結(jié)果對臨床有用，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)及時，所有的檢驗(yàn)操作應(yīng)可靠.檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系：在實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，

2、涉及12個基本管理要素，分別是組織、人員、客戶服務(wù)、設(shè)施和安全、設(shè)備、采購和庫存、過程控制、信息 管理、事件管理、評估、過程改進(jìn)、文件和記錄文件包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的聲明質(zhì)量手冊準(zhǔn)則要求的程序和記錄實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的文件和記錄適用的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其它規(guī)范文件. ISO (國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)ISO9000:制造商和服務(wù)型企業(yè)的質(zhì)量指南ISO9001 :質(zhì)量管理體系通用要求ISO15189:醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可的專用要求，性質(zhì)自愿，頒布日期2013,2008.12轉(zhuǎn)為中國國家標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025 :檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的通用要求.臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法的頒布日期：20060227 實(shí)施日期

3、：20060601 性質(zhì)：強(qiáng)制. ISO15189的管理要求： 組織和管理責(zé)任 質(zhì)量管理體系 文件控制 服務(wù) 協(xié)議 受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 外部服務(wù)和供應(yīng) 咨詢服務(wù) 投訴的解決 不符合的識別和控制 (10)糾正措施 (11)預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn) 記錄控制 (14)評估 和審核 (15)管理評審技術(shù)要素：人員 設(shè)施和環(huán)境條件 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材 檢驗(yàn)前過程 檢驗(yàn)過程 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證 檢驗(yàn)后過程 結(jié)果報(bào)告 結(jié)果發(fā)布 (10)實(shí)驗(yàn)室信息管理.認(rèn)可和認(rèn)證區(qū)別認(rèn)證第三方對產(chǎn)品/服務(wù)過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定的要求給予書面保證的程序第三方機(jī)構(gòu)如各種獨(dú)立的商業(yè)機(jī)構(gòu)供方產(chǎn)品，過程或服務(wù)證明符合性認(rèn)可定義具法

4、律上權(quán)利和權(quán)力的權(quán)威機(jī)構(gòu)正式承認(rèn) 某一組織和個人完成特定任務(wù)能力的程序 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu) 政府機(jī)構(gòu)、授權(quán)機(jī)構(gòu)或組織，具有唯一性 活動實(shí)施認(rèn)證，檢驗(yàn)和檢查機(jī)構(gòu)或人員對象活動結(jié)果 證明人或機(jī)構(gòu)的能力共同點(diǎn)均為合格評定活動.質(zhì)量手冊內(nèi)容：1個聲明：服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)聲明1個目標(biāo)：明確質(zhì)量管理體系目標(biāo)1個范圍：實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)范圍1個要求：與檢驗(yàn)有關(guān)人員熟悉質(zhì)量文件，貫徹執(zhí)行政策和程序2個承諾：管理者對職業(yè)行為，工作質(zhì)量，遵守質(zhì)量管理體系承諾，管 理者對遵循準(zhǔn)則的承諾.實(shí)驗(yàn)室的倫理行為： 不降低實(shí)驗(yàn)室的能力，公正性，判斷力，誠信性 不受不正當(dāng)商業(yè)，財(cái)務(wù)，其他壓力影響公開聲明利益沖突（4）按法規(guī)處理人類標(biāo)本信息保密.文件

5、：信息及其承載的媒體或指所有信息或指令記錄：指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件，可供識別、分析和追溯.設(shè)備：儀器的硬件和軟件，測量系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)設(shè)施：檢測活動的基本保障，如電力供應(yīng)，照明，供水等.檢驗(yàn)程序的確認(rèn)：對非標(biāo)準(zhǔn)方法，實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)或制定的方法，超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn) 方法，修改過的確認(rèn)方法進(jìn)行確認(rèn)，方法確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，并通過客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實(shí)滿足檢驗(yàn)預(yù)期用途的特定要求檢驗(yàn)程序的驗(yàn)證：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從制造商或方法開發(fā)者獲得相關(guān)信息，以確定檢驗(yàn)程序的性能特征，實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的獨(dú)立驗(yàn)證，應(yīng)通過獲取客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實(shí)檢驗(yàn)程序的性能與其聲明相符，驗(yàn)證過程證實(shí)的檢驗(yàn)

6、程序性能指標(biāo)應(yīng)與檢驗(yàn)結(jié)果的預(yù)期用途相關(guān)，在應(yīng)用前，由實(shí)驗(yàn)室對未加修改而使用的已確認(rèn)的檢驗(yàn)程序進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證檢驗(yàn)程序的性能特征包括：測量正確度、測量準(zhǔn)確度、測量精密度、測量重復(fù)性、測 量中間精密度、測量不確定度、分析特異性、干擾物、分析靈敏度、檢出限和定量限、測量 區(qū)間、診斷特異性、診斷靈敏度設(shè)計(jì)質(zhì)量控制程序：確定檢驗(yàn)程序性能特征，確定檢驗(yàn)程序性能特征要驗(yàn)證.確認(rèn)：規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗(yàn)證，通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定檢驗(yàn)程序滿足預(yù)期用途或 應(yīng)用的要求驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)證明給定項(xiàng)目滿足規(guī)定的要求，通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定檢驗(yàn)程 序滿足規(guī)定的要求，驗(yàn)證不應(yīng)與校準(zhǔn)混淆，不是每個驗(yàn)證都是確認(rèn).測量精密度條件：

7、重復(fù)性測量條件，中間精密度測量條件，再現(xiàn)性測量條件測量重復(fù)性：在一組重復(fù)性測量條件下的測量精密度重復(fù)性測量條件：相同測量程序，相同操作者，相同測量系統(tǒng)，相同操作條件和相同地點(diǎn)，并在短時間內(nèi)對同一或相類似被測對象重復(fù)測量的一組測量條件測量復(fù)現(xiàn)性：在復(fù)現(xiàn)性測量條件下的測量精密度復(fù)現(xiàn)性測量條件：不同地點(diǎn)，不同操作者，不同測量系統(tǒng)中間測量精密度：在一組中間精密度測量條件下的測量精密度中間精密度測量條件：除了相同測量程序，相同地點(diǎn)以及在一個較長時間內(nèi)對同一或相 類似被測對象重復(fù)測量的一組測量條件外，還可包括涉及改變的其他條件，改變可包括新的校準(zhǔn)，校準(zhǔn)器，操作者，測量系統(tǒng)批內(nèi)精密度一一重復(fù)精密度批間、日內(nèi)

8、、日間精密度一一中間精密度室間精密度一一總精密度精密度：在規(guī)定條件下，對同一或類似被測對象重復(fù)測量所得示值或測得值間的一致程 度精密度+正確度=準(zhǔn)確度. EP5-A2文件適用于：體外診斷設(shè)備的廠商， 建立測定方法的臨床實(shí)驗(yàn)室，明顯改變當(dāng)前方法的臨床實(shí)驗(yàn)室EP5-A2方案：采用2*2*2*20方案，即2個濃度，每天分析 2批，每批測2次，連續(xù)20 天獲得80個有效數(shù)據(jù)，用初步精密度評價(jià)實(shí)驗(yàn)所得標(biāo)準(zhǔn)差EP15-A2文件適用于：實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證廠商性能聲明，2*1*3*5EP9-A3文件適用于：建立廠商測量程序之間的相關(guān)性，臨床實(shí)驗(yàn)室引入測量程序EP9-A3方案：測量程序熟悉階段/比較實(shí)驗(yàn).準(zhǔn)確度：被測量

9、的測得值與其真值間的一致程度正確度：無窮多次重復(fù)測量所得測得值的平均值與一個參考量值間的一致程度 分析干擾：在測定某分析物的濃度或活性時，受另一非分析物影響而導(dǎo)致測定結(jié)果增 高或減低.方法決定圖：2STEa,及格3STEa,良好4S=三分之一，為離群值，應(yīng)刪除參考區(qū)間的驗(yàn)證：1.系統(tǒng)性評審.用20個參考抽樣組數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證，=1個結(jié)果落在參考區(qū)間外.確定95的標(biāo)本檢測結(jié)果在該方法參考區(qū)間內(nèi).若不符合，則增加至 60個參考抽樣組數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證.計(jì)量溯源性定義：通過文件規(guī)定的不間斷的校準(zhǔn)鏈，將測量結(jié)果與參照對象聯(lián)系起來的 測量結(jié)果的特性，校準(zhǔn)鏈中的每項(xiàng)校準(zhǔn)均會引入測量不確定度計(jì)量溯源性意義：實(shí)現(xiàn)正確的

10、醫(yī)學(xué)應(yīng)用：1.溯源鏈的計(jì)量 2.醫(yī)生應(yīng)收集許多其他信息計(jì)量溯源鏈：由于將測量結(jié)果與對照對象聯(lián)系起來的測量標(biāo)準(zhǔn)和校準(zhǔn)的次序計(jì)量溯源性鏈的理想終點(diǎn)是：國際單位制系統(tǒng)相關(guān)單位的定義，但步驟的選擇和給定值所處計(jì)量學(xué)溯源性鏈的水平，賴于可使用的較高級的測量程序和校準(zhǔn)品SI單位一一級參考測量程序一一級校準(zhǔn)品一二級參考測量程序一二級校準(zhǔn)品一制造商選定 測量程序一制造商工作校準(zhǔn)品一制造商常設(shè)測量程序一制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品一終用戶常規(guī)測 量程序一常規(guī)樣品一結(jié)果從左到右溯源性降低，不確定性升高.測量不確定度：根據(jù)所用到的信息，表征賦予被測量的量值分散性的非負(fù)參數(shù)測量不確定度評定流程：1.分析不確定度來源和建立測量類型

11、.評定標(biāo)準(zhǔn)不確定度.計(jì)算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度.確定擴(kuò)展不確定度.報(bào)告測量結(jié)果.標(biāo)準(zhǔn)不確定度：以標(biāo)準(zhǔn)偏差表示的測量不確定度，用統(tǒng)計(jì)分析的方法進(jìn)行評定合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度：由在一個測量模型中各輸入量放入標(biāo)準(zhǔn)測量不確定度獲得的輸出量 的標(biāo)準(zhǔn)測量不確定度擴(kuò)展部確定度：合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度與一個大于1的數(shù)字因子的乘積.自下而上法：常特指為 GUM方法或模型方法自上而下法：運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)原理直接評定特定測量系統(tǒng)之受控結(jié)果測量不確定度. 15189目的 主要目的：用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立自己實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系評估自己實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量能力其次目的：認(rèn)可機(jī)構(gòu)：確認(rèn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量和能力.實(shí)驗(yàn)室信息管理總則：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能訪問滿足用戶

12、需要和要求的服務(wù)所需的數(shù)據(jù)和信息實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有文件化程序以確保始終能保持患者信息的保密性在本準(zhǔn)則中，信息系統(tǒng)包括以計(jì)算機(jī)及非計(jì)算機(jī)系統(tǒng)保存的數(shù)據(jù) 和信息的管理職責(zé)和權(quán)限：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定信息系統(tǒng)管理的職責(zé)和權(quán)限，包括可能對患者醫(yī) 療產(chǎn)生影響的信息系統(tǒng)維護(hù)和修改實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定所有使用系統(tǒng)人員的職責(zé)和權(quán)限，特別是從事以 下活動人員：1.訪問患者數(shù)據(jù)和信息.輸入、修改患者數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)果.授權(quán)發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告.循證醫(yī)學(xué)：慎重、準(zhǔn)確和明智應(yīng)用可獲取的最新，最佳研究證據(jù)，結(jié)合醫(yī)師個人專業(yè)技 能和長期臨床經(jīng)驗(yàn)，考慮患者價(jià)值觀和意愿，制定三者完美結(jié)合最佳診治方案循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)：應(yīng)用于檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的EBM ,按EBM “最新

13、最佳研究證據(jù)為基礎(chǔ)”原則，用臨床流行病學(xué)方法學(xué)規(guī)范檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的研究設(shè)計(jì)和項(xiàng)目評價(jià)，在當(dāng)前最佳檢驗(yàn)技術(shù) （方法最佳靈敏度和特異性）和質(zhì)量保證體系基礎(chǔ)上，向臨床提供能最準(zhǔn)確反映患者疾病的檢驗(yàn)結(jié)果 （診斷最佳靈敏度和特異性）.與醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理和質(zhì)量密切相關(guān)國際組織：ISO （國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）CLSI （臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會）. CNAS-CL02 :醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則=ISO15189GB/T22576 :醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求. CNAS-CL02的基本條款：與 ISO15189 一樣（管理要求、技術(shù)要求）.實(shí)踐循證醫(yī)學(xué)有哪 5個基本步驟：1.提出臨床需要解決的問題.檢索問題相關(guān)的

14、最新研究證據(jù).評價(jià)最新證據(jù)的真實(shí)性和重要性.用當(dāng)前最佳證據(jù)指導(dǎo)臨床決策和實(shí)踐.評價(jià)臨床實(shí)踐的結(jié)局.閃點(diǎn)：閃燃的最低溫度，閃點(diǎn)越低危險(xiǎn)性越大閃燃（自燃）：易可燃物質(zhì)在常溫下自發(fā)熱或沒有外界熱源的直接作用，由于散熱受到阻礙使得溫度上升，達(dá)到一定溫度便自發(fā)出現(xiàn)燃燒現(xiàn)象.滅火器 1.二氧化碳滅火器：易燃液體： 600V以下帶電設(shè)備及宜用水、泡沫或干粉滅 火而損壞的.泡沫式滅火器：非水溶性易燃液體油等和固體木材、橡膠、纖維，水溶性， 可易燃醇等和帶電設(shè)備，儀器等不能用泡沫式滅火器. 1211滅火器：油類，精密儀器設(shè)備，文物，圖書等（鹵化物二氟一氯一澳 甲烷）.生物安全防護(hù)：指在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下處理和保存感染

15、性物質(zhì)的過程中采用的一系列的防護(hù) 措施，包括一級防護(hù)和二級防護(hù). 一級防護(hù)：包括規(guī)范操作技術(shù)與規(guī)程，配置適當(dāng)?shù)陌踩O(shè)備，保護(hù)操作人員和室內(nèi)直接 環(huán)境免遭感染性物質(zhì)的污染二級防護(hù)：包括合理的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)計(jì)和嚴(yán)格規(guī)范的操作流程，用以保護(hù)實(shí)驗(yàn)室外環(huán)境免受感染性物質(zhì)污染.生物安全防護(hù)目的：確保工作任務(wù)的完成（以人為本、和諧社會） 生物分級：一、二、三、四級，級別不同，要求不同，適用范圍不同. 一級實(shí)驗(yàn)室：教學(xué)實(shí)驗(yàn)室二級實(shí)驗(yàn)室：血清血液樣品檢測，滅活的病毒，產(chǎn)生氣溶膠樣品等三級實(shí)驗(yàn)室：通過呼吸傳染致死的微生物，AIDS等三級實(shí)驗(yàn)室必須要裝二級或以上安全柜.手衛(wèi)生控制醫(yī)院性感染的最重要最簡便易行的措施，手

16、上有常居菌的存在，暫居菌的存在 手套不能代替洗手，帶手套只能接觸可能污染物品，脫手套后要洗手.檢驗(yàn)結(jié)果可靠，及時，有價(jià)值.統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制：指應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對生產(chǎn)過程中的各個階段進(jìn)行監(jiān)控與診斷，從而達(dá)到保證與改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的目的，可以有效提高檢驗(yàn)結(jié)果的精密度和準(zhǔn)確度將控制品和患者樣品一起做檢驗(yàn)分析，以控制品檢驗(yàn)結(jié)果了解分析過程的質(zhì)量情況稱分析過程質(zhì)量控制統(tǒng)計(jì)過程控制有兩個必要組成內(nèi)容：1.每批檢測中使用控制品的數(shù)量2.使用什么控制規(guī)則判斷控制值是否接受.室內(nèi)質(zhì)量控制（控制精密度）：按照一定頻率定性或定量地檢測穩(wěn)定樣品中某種或某些 成分，并將測定值畫在符合一定統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律的控制圖上，運(yùn)用控制規(guī)則對控制圖

17、上的測定值進(jìn)行評估，以此推測同批次患者標(biāo)本的檢測質(zhì)量是否在控（定義1）檢驗(yàn)人員按照一定的頻度連續(xù)測定穩(wěn)定樣品中的特定組分，并采用一系列方法進(jìn)行分析，按照統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律推斷和評價(jià)本批次測量結(jié)果的可靠程度，以此判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出，及時發(fā)現(xiàn)并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中的不滿意因素（定義2）室內(nèi)質(zhì)控的目的：通過對質(zhì)控結(jié)果的統(tǒng)計(jì)判斷，推定同批次患者檢測結(jié)果的可靠性， 控制本實(shí)驗(yàn)室測定的精密度，監(jiān)測其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)工作中批間或批內(nèi)標(biāo)本檢測結(jié) 果的一致性.室間質(zhì)量評價(jià)：即能力驗(yàn)證或外部質(zhì)量評價(jià)，指對家實(shí)驗(yàn)室對同一標(biāo)本進(jìn)行分析，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果，以此評價(jià)實(shí)驗(yàn)室的操作過程是否滿意（定義1）是

18、指多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立結(jié)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的結(jié)果，以此評價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性（定義 2）室間質(zhì)量評價(jià)的主要目的： 1.幫助參與實(shí)驗(yàn)室提高檢驗(yàn)質(zhì)量，改進(jìn)工作，提高檢驗(yàn)結(jié) 果的準(zhǔn)確性，避免潛在的醫(yī)患糾紛和法律訴訟.建立參與室間質(zhì)量評價(jià)實(shí)驗(yàn)室間檢測結(jié)果的可比性和一致性，為區(qū)域性檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)奠定基礎(chǔ).為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證、認(rèn)可、評審、注冊和資質(zhì)認(rèn)定等提供依 據(jù).對市場上同類分析檢測系統(tǒng)（儀器、試劑等）的質(zhì)量進(jìn)行比較，并協(xié)助生產(chǎn)單位改進(jìn)質(zhì)量等能力驗(yàn)證：通過實(shí)驗(yàn)室間的比對判定實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)、檢測能力的活動， 是為確定某個實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行某項(xiàng)特定校準(zhǔn)檢測能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力而進(jìn)行的一種實(shí)驗(yàn)室間比對.標(biāo)準(zhǔn)差：它反映樣本中個體的離散程度，是表示變異常用的統(tǒng)計(jì)量變異系數(shù)：它是標(biāo)準(zhǔn)差相對于平均數(shù)的百分比，是表示變異的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)，用來表示不精 密度.質(zhì)控品的選擇和使用：IFCC對質(zhì)控品的定義為專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液， 不能用于校準(zhǔn)常用的質(zhì)控品：人源性或動物源性的血清或血清模擬物等質(zhì)控品性能指標(biāo)：基質(zhì)效應(yīng)、穩(wěn)定性、瓶間差、定值和非定值等基質(zhì)：對某一分析物進(jìn)行檢測時（分析中），處于該分析物周圍的其它成分就是該分析物的基體基質(zhì)效應(yīng)：基質(zhì)成分的存在對分析物檢測時的影響稱基質(zhì)效應(yīng). WESTGA