供應(yīng)商在醫(yī)學實驗室認可中的作用

1、供應(yīng)商在醫(yī)學實驗室認可中的作用; August 12, 2010實驗室和供應(yīng)商的關(guān)系相互依托，共同推動檢驗醫(yī)學發(fā)展 實驗室供應(yīng)商需求學術(shù)力量效率和質(zhì)量的提高實驗室質(zhì)量管理標準化產(chǎn)業(yè)化技術(shù)發(fā)展和革新標準化更高的質(zhì)量和服務(wù)ISO 15189 管理要求4.6 外部服務(wù)和供應(yīng)實驗室有哪些外部服務(wù)和供應(yīng)？列出控制清單；對供方進行調(diào)查、評價、選擇，提供合格供應(yīng)商名錄；明確供應(yīng)品的檢查驗收方法和標準；對可能影響服務(wù)質(zhì)量的外部服務(wù)和供應(yīng)必須經(jīng)過檢查或驗收合格后才能投入使用；建立庫存控制系統(tǒng)。 物流服務(wù)產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)服務(wù)供應(yīng)商作用產(chǎn)品質(zhì)量保證分析性能符合臨床要求TAT 時間滿足要求儀器設(shè)備的故障率低方法學原理方法

2、學操作的復(fù)雜程度，人員的操作時間和技能要求試劑和其他消耗品的穩(wěn)定性實驗室操作的生物安全性供應(yīng)商作用專業(yè)的物流管理運輸管理環(huán)境控制溫度監(jiān)控和檢測供應(yīng)商作用應(yīng)用及維修技術(shù)支持設(shè)備的維護保養(yǎng)、校準及校準驗證檢測系統(tǒng)應(yīng)用培訓(xùn)解決實驗室日常工作中出現(xiàn)的問題服務(wù)響應(yīng)時間文件的編寫指導(dǎo)2實驗室管理 & 實驗室認可供應(yīng)商的解決方案技術(shù)培訓(xùn)和檢測系統(tǒng)校準維護3溯源性的檢測系統(tǒng)1實驗室管理和實驗室認可服務(wù)5組織實驗室認可交流活動室內(nèi)質(zhì)控室間化比對4檢驗結(jié)果溯源性溯源性的目的病人新鮮樣品的檢驗結(jié)果具有溯源性 校準品 一級標準 新鮮病人樣品 參考值結(jié)果標化檢測檢測獲得 可比性良好獲得校準參考系統(tǒng)常規(guī)檢測系統(tǒng) 常用方法

3、 常規(guī)方法結(jié)果 參考方法檢驗結(jié)果溯源性溯源性的目的檢驗結(jié)果溯源性校準品的作用橋梁 使 常規(guī)系統(tǒng) 保持與參考系統(tǒng) 對病人新鮮樣品的檢測結(jié)果具有長期可比性。參考系統(tǒng) 校準品廠商在實現(xiàn)溯源性上的作用提供實驗室溯源性的檢測系統(tǒng)按照 ISO 17511 的要求，對校準品的定值實現(xiàn)計量溯源性。通過商品化的校準品，使得常規(guī)檢測系統(tǒng)的檢驗結(jié)果長期具有溯源性。檢驗結(jié)果溯源性羅氏校準品的溯源性舉例說明C.f.a.s 定值-cobas c 311舉例說明C.f.a.s 定值-cobas c 501校準品定值和檢測系統(tǒng)的關(guān)系校準品的定值不可采用檢測系統(tǒng)直接檢測確定，而是通過方法學比較來調(diào)整的。校準品是處理過的新鮮樣品

4、。室間評估的結(jié)果揭示了：病人結(jié)果在各系統(tǒng)間的可比性遠優(yōu)于室間評估樣品間的可比性。說明存在著新鮮樣品和“處理過”的樣品間的基質(zhì)差異。校準品的值只適用于指定的檢測系統(tǒng)。檢驗結(jié)果溯源性羅氏校準品的溯源性文件的編寫指導(dǎo)2實驗室管理 & 實驗室認可供應(yīng)商的解決方案技術(shù)培訓(xùn)和檢測系統(tǒng)校準及校準驗證3溯源性的檢測系統(tǒng)1實驗室管理和實驗室認可服務(wù)5組織實驗室認可交流活動室內(nèi)質(zhì)控室間化比對4文件編寫質(zhì)量體系文件質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄證據(jù)性文件政策性文件支持性文件文件編寫供應(yīng)商提供的支持關(guān)鍵儀器操作規(guī)程設(shè)備的內(nèi)部校準規(guī)程室內(nèi)/室間質(zhì)控管理規(guī)程所有檢測項目操作規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書程序文件的支持文件文

5、件編寫供應(yīng)商提供的支持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄要求儀器的維護保養(yǎng)記錄質(zhì)量控制記錄操作培訓(xùn)記錄提供文件的編寫指導(dǎo)2實驗室管理 & 實驗室認可供應(yīng)商的解決方案提供技術(shù)培訓(xùn)和檢測系統(tǒng)校驗3提供溯源性的檢測系統(tǒng)滿足實驗室認可要求1實驗室管理和實驗室認可服務(wù)5組織實驗室認可交流活動室內(nèi)質(zhì)控室間化比對4建立質(zhì)量體系技術(shù)要求 檢驗程序 檢驗程序檢驗程序的選擇和評審所有程序要文件化生物參考區(qū)間的評審 檢驗程序的質(zhì)量保證室內(nèi)質(zhì)控室間質(zhì)評不確定度評定檢驗結(jié)果的溯源性檢驗程序的選擇評審及應(yīng)用 1. 溯源性 2. 系統(tǒng)性，性能參數(shù)滿足實驗室質(zhì)量要求 3. 對檢測系統(tǒng)進行分析性能評價 4. 檢測系統(tǒng)日常運行質(zhì)量監(jiān)控及維護技術(shù)

6、培訓(xùn)主要針對檢測系統(tǒng)應(yīng)用的技術(shù)要求實驗室分析質(zhì)量目標的設(shè)定檢測系統(tǒng)的初級應(yīng)用培訓(xùn)分析性能評價和驗證檢測系統(tǒng)的日常維護保養(yǎng)質(zhì)量控制高級應(yīng)用培訓(xùn)-報警和故障處理配套服務(wù)市場部及專業(yè)應(yīng)用支持團隊提供實驗室認可支持及相應(yīng)的培訓(xùn)實驗室管理軟件及配套服務(wù)軟件功能及配套服務(wù)介紹根據(jù)文件控制程序?qū)|(zhì)量體系文件設(shè)定權(quán)限管理并自動記錄使用日志參考 CLSI 文件提供方法學評價和性能驗證方案用戶只需填入實驗結(jié)果，輕松得到專業(yè)統(tǒng)計報告文件管理功能方法學評價功能實驗室質(zhì)量體系文件管理流程編寫審核批準發(fā)布生效受控文件版本號/修訂號文件修改申請單文件修改申請單審核、批準修改現(xiàn)有文件文件需要修訂定期審核主要分析性能軟件內(nèi)包含

7、的統(tǒng)計功能分析性能驗證/評價方案精密度EP5-A2；EP15-A2線性范圍EP6-A；平均斜率法稀釋倍數(shù)常用方法Westgard 推薦方法靈敏度檢測低限，生物檢測限，功能靈敏度方法學比較EP9-A2簡便的評價方案方法性能決定圖Westgard定性方法分析性能比較EP12-A文件的編寫指導(dǎo)2實驗室管理 & 實驗室認可供應(yīng)商的解決方案技術(shù)培訓(xùn)和檢測系統(tǒng)校準及校準驗證3溯源性的檢測系統(tǒng)1羅氏實驗室管理和實驗室認可服務(wù)5組織實驗室認可交流活動室內(nèi)質(zhì)控室間化比對4包括生化和免疫項目對日常室內(nèi)質(zhì)控作全球室間比對系統(tǒng)已進行多次升級遍布羅氏全球用戶，已有3000多家注冊用戶QCS創(chuàng)立于1979年數(shù)據(jù)處理中心隨

8、時提供服務(wù)羅氏公司為所有羅氏用戶額外提供的質(zhì)量控制服務(wù)質(zhì)量控制服務(wù)Quality Control Service (QCS)Method Evaluation 方法學評價相同檢測系統(tǒng)內(nèi)的評價 本實驗室所有數(shù)據(jù)小組的所有數(shù)據(jù) 小組參加的實驗室數(shù)量均值標準差變異系數(shù) s 范圍與公司靶值的差異文件的編寫指導(dǎo)2實驗室管理 & 實驗室認可供應(yīng)商的解決方案技術(shù)培訓(xùn)和檢測系統(tǒng)校準及校準驗證3溯源性的檢測系統(tǒng)1實驗室管理和實驗室認可服務(wù)5組織實驗室認可交流活動室內(nèi)質(zhì)控室間化比對4實驗室認可交流活動供應(yīng)商資源和能力通過用戶的要求與評審專家的技術(shù)交流熟悉分析性能專業(yè)技術(shù)人員活動的組織能力組織實驗室認可交流活動擴大

9、服務(wù)范圍2010 羅氏實驗室認可交流會實驗室認可常見問題分析生化檢測系統(tǒng)分析性能的可接受性評價實驗室認可技術(shù)要素 - 在尿液分析、血氣分析中的體會質(zhì)量管理體系文件建立與控制參觀上海中山醫(yī)院檢驗科 （上海第一家通過ISO 15189醫(yī)院）供應(yīng)商在實驗室認可中的作用檢測系統(tǒng)設(shè)備(檢測系統(tǒng))分析性能溯源性其他技術(shù)要求分析性能評價校準和校準驗證評價方案評價結(jié)果分析監(jiān)控和維護系統(tǒng)的日常穩(wěn)定狀態(tài)物流供應(yīng)技術(shù)服務(wù)質(zhì)量控制供應(yīng)商在實驗室認可中的作用其他方面其他相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)實驗室認可交流活動實驗室流程管理前處理和后處理相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)文件編寫及管理Thank you for your attentionRoche Diagnostics Ltd. CH-6343 Rotkreuz SwitzerlandThis presentation is our intellectual property. Without our written consent, it shall