2022年質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)教材

1、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員 培訓(xùn)教材 LSL-Lynn質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員 培訓(xùn)教材 1 目 錄 前言 第一章 管理體系審核術(shù)語(yǔ) 第二章 管理體系評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 第三章 管理體系審核概述 第四章 審核原則 第五章 審核方案的管理 第六章 審核活動(dòng) 第七章 審核員的能力和評(píng)價(jià) 結(jié)束語(yǔ)2 前言內(nèi)部審核的正面效應(yīng)1、不僅能在形式上而且能在實(shí)質(zhì)效果上進(jìn)行審核。在某一領(lǐng)域的細(xì)致、認(rèn)真的審核，可以較深刻地檢查組織的質(zhì)量管理體系。2、可以節(jié)約外部審核費(fèi)用。3、可以帶來(lái)技術(shù)上的改進(jìn)。內(nèi)部審核員能對(duì)不符合提出有效的具體的意見，對(duì)考慮技術(shù)對(duì)策會(huì)有幫助。4、還可期望如下效果： a) 確實(shí)保持質(zhì)量管理體系； b) 使第三方認(rèn)

2、證變得容易； c) 向顧客提供合格產(chǎn)品； d) 發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)的手段； e) 作為管理評(píng)審的輸入之一； f) 提供了激勵(lì)員工參與的機(jī)會(huì)，促進(jìn)部門間的聯(lián)系。3第一章 管理體系審核術(shù)語(yǔ)1.1“審核”： “為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度而進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程”注1：內(nèi)部審核，有時(shí)稱為第一方審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于管理評(píng)審或其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。在許多情況下，尤其在小型組織內(nèi)，可以由與受審核活動(dòng)無(wú)責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行，以證實(shí)獨(dú)立性。注2：外部審核包括通常所說(shuō)的“第二方審核”或“第三方審核” 。 第二方審核由

3、組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的 名義進(jìn)行。 第三方審核由外部獨(dú)立的審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行。如那些對(duì)與GB/T 19001和GB/T 24001要求的符合性提供認(rèn)證或注冊(cè)的機(jī)構(gòu)。注3：當(dāng)質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，稱為“結(jié)合審核”。注4：當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。4三種審核方審核的區(qū)別5第一章 管理體系審核術(shù)語(yǔ)1.2審核準(zhǔn)則：一組方針、程序或要求。 注：審核準(zhǔn)則是用于與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。1.3審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則（3.2）有關(guān)的并能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。 審核證據(jù)通常來(lái)自

4、審核范圍內(nèi)所進(jìn)行的面談、文件審 閱、對(duì)活動(dòng)與情況的觀察、測(cè)量與試驗(yàn)結(jié)果或其他方法。1.4審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)（3.3）對(duì)照審核準(zhǔn)則（3.2）進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則，或指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。1.5審核結(jié)論：審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)（3.4）后得出的審核（3.1）結(jié)果。 內(nèi)部審核員實(shí)施內(nèi)部審核后所下的結(jié)論有三種情況： a)符合審核標(biāo)準(zhǔn)； b)基本符合，但有一些需糾正之處； c)不符合，質(zhì)量管理體系(QMS)存在重大缺陷或區(qū)域性不符合，必須立即糾正。 在上述b)、c)兩種情況下，內(nèi)部審核員必須要求受審核部門采取糾正措施，內(nèi)審員可以和受審核部門討論糾正措施

5、的具體方法。 審核結(jié)論作為報(bào)告書必須文件化，然后將其發(fā)送至最高管理層、管理者代表、有關(guān)部門負(fù)責(zé)人等。6第一章 管理體系審核術(shù)語(yǔ)1.6審核委托方：要求審核（3.1）的組織或人員。 注：內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的委托方是最高管理層，審核員有義務(wù)向最高管理層報(bào)告審核結(jié)果。 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的委托方是組織的最高管理層，委托方的責(zé)任及活動(dòng)為：1、決定審核的必要性2、規(guī)定審核的目的3、確認(rèn)審核計(jì)劃；4、確認(rèn)質(zhì)量管理體系審核標(biāo)準(zhǔn)；5、為實(shí)施審核提供相應(yīng)的資源，賦于相應(yīng)權(quán)限；6、接受審核報(bào)告，確認(rèn)最終改進(jìn)方案。7第一章 管理體系審核術(shù)語(yǔ)1.7受審核方：被審核的組織。1.8審核員：有能力（3.14）實(shí)施審核（3

6、.1）的人員。1.9審核組：實(shí)施審核（3.1）的一名或多名審核員（3.8），需要時(shí)，由技術(shù)專家（3.10）提供支持。 注1：指定審核組中的一名審核員為審核組長(zhǎng)。81.10技術(shù)專家：向?qū)徍私M提供特定知識(shí)或技術(shù)的人員。 注I：特定知識(shí)和技術(shù)是指與受審核的組織、過(guò)程或活動(dòng)，或語(yǔ)言或文化有關(guān)的的知識(shí)和技術(shù)。1.11審核方案：針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核（3.1）。 注：審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核所有必要的所有活動(dòng)。1.12審核計(jì)劃：對(duì)一次審核（3.1）的活動(dòng)或安排的描述。1.13審核范圍：審核（3.1）的內(nèi)容和界限。 注：審核范圍通常包括對(duì)實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)

7、和過(guò)程以及所覆蓋時(shí)期的描述。1.14能力：經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。第一章 管理體系審核術(shù)語(yǔ)9審核方案和審核計(jì)劃的區(qū)別審核方案審核計(jì)劃定 義針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核對(duì)一次審核（3.1）的活動(dòng)或安排的描述范 圍可以包括不同目的的多次審核，也可包括聯(lián)合審核、結(jié)合審核針對(duì)特定目的的一次審核，是審核方案的組成部分內(nèi) 容策劃和組織審核的所有活動(dòng)；實(shí)施審核提供資源的所有活動(dòng)；內(nèi)容可以變化對(duì)一次審核具體的實(shí)施安排，內(nèi)容一般不變化性 質(zhì)對(duì)某個(gè)時(shí)間段一組審核總體策劃的結(jié)果對(duì)一次審核的具體安排執(zhí)行者審核方案的管理者審核組長(zhǎng)10第二章 管理體系評(píng)價(jià)標(biāo)誰(shuí)IS

8、O/TS16949:2002質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO9001:2000的特殊要求是質(zhì)量管理體系審核的重要依據(jù)。審核員應(yīng)掌握標(biāo)準(zhǔn)要求的每一個(gè)要點(diǎn)及其含義，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行審核。審核發(fā)現(xiàn)中的不合格項(xiàng)，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，應(yīng)掌握標(biāo)準(zhǔn)條款的界限，才能正確判定。11顧客要求法律法規(guī)要求質(zhì)量手冊(cè)/程序文件控制計(jì)劃指導(dǎo)書/辦法/技術(shù)文件/操作文件等 合同五大手冊(cè)APQP/PPAP/FMEA/SPC/MSA 其他第二章 管理體系評(píng)價(jià)標(biāo)誰(shuí)12第三章 管理體系審核概述3.1 審核的由來(lái) 辭海： “審”是“詳知、詳查” ；“核”是“仔細(xì)查對(duì)” 。 “審核”即：詳細(xì)地進(jìn)行查對(duì)的一項(xiàng)活動(dòng)。3

9、.2審核的定義 定義：“為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并行成文件的過(guò)程”3.3審核的內(nèi)容： 對(duì)審核對(duì)象“符合性”、“有效性”和“適宜性”的檢查 。13標(biāo)準(zhǔn)條款實(shí)用案例8.2.2 內(nèi)部審核 8.2.2 內(nèi)部審核ISO9001：2000 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a) 符合策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b) 得到有效實(shí)施與保持。 考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客

10、觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中做出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。1、內(nèi)審員查2004年第二次內(nèi)部審核記錄，其中對(duì)一新員工開出不符合項(xiàng)描述為：未遵守公司規(guī)定，該新員工在糾正措施一欄中寫到：學(xué)習(xí)、學(xué)習(xí)、再學(xué)習(xí)。 內(nèi)審員驗(yàn)證后簽字為：已學(xué)習(xí)。2、某工廠在對(duì)內(nèi)部質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核時(shí)，針對(duì)不同部門，組成審核組。在對(duì)四車間審核時(shí)，由質(zhì)量辦主任任審核組長(zhǎng)，三車間主任和四車間技術(shù)副主任任組員，因?yàn)樗麄儍扇藢?duì)四車間的流程、設(shè)備、工藝

11、和人員等最了解。 148.2.2.1 質(zhì)量管理體系審核 內(nèi)部體系審核應(yīng)覆蓋所有的活動(dòng)和班次。應(yīng)根據(jù)年度審核計(jì)劃安排體系審核，以驗(yàn)證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的體系要求的符合性。8.2.2.2 過(guò)程審核 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審核，以確定過(guò)程性能的有效性。15 過(guò)程審核的目的 1）驗(yàn)證控制計(jì)劃的內(nèi)容，作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容等是否跟現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)一致； 2）驗(yàn)證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)所制定的質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到； 3）驗(yàn)證過(guò)程能力是否達(dá)到規(guī)定要求； 4）評(píng)價(jià)各種活動(dòng)及相關(guān)結(jié)果的有效性。 過(guò)程審核類別 1）新產(chǎn)品試生產(chǎn)過(guò)程的過(guò)程審核。 此過(guò)程審核由審核員根據(jù)新產(chǎn)品開發(fā)的要求，制定過(guò)程審核計(jì)劃，具體時(shí)間建議參照APQP計(jì)劃表執(zhí)

12、行。 2）原有產(chǎn)品在批量生產(chǎn)時(shí)的過(guò)程審核。 此過(guò)程審核由審核員制定過(guò)程審核計(jì)劃，建議每年至少審核兩天，當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)，建議增加審核頻次： a) 生產(chǎn)轉(zhuǎn)移時(shí)； b) 發(fā)生重大質(zhì)量問題時(shí)； c) 過(guò)程工藝的改變時(shí)； d)顧客或法規(guī)新增的特殊要求時(shí)； e) 其他改變時(shí)。16 過(guò)程審核控制要點(diǎn) 1）過(guò)程審核前應(yīng)制定過(guò)程審核檢查表，檢查表可采用提問的 方式。 2）審核中應(yīng)重點(diǎn)檢查是否落實(shí)了顧客或法規(guī)的全部要求以及是否做到持續(xù)改進(jìn)； 3）為了避免在審核會(huì)議上發(fā)生沖突，審核員應(yīng)盡量在現(xiàn)場(chǎng)澄清不明之處，并與被審核人達(dá)成一致意見。 過(guò)程審核與質(zhì)量管理體系審核的區(qū)別： 1）過(guò)程審核是更大程度上緊密結(jié)合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)

13、程，對(duì)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、 試驗(yàn)等過(guò)程進(jìn)行檢查分析，評(píng)價(jià)過(guò)程質(zhì)量控制的正確、有效；如作業(yè)過(guò)程審核（在汽車制造業(yè)也稱工序質(zhì)量審核），可以包括測(cè)量過(guò)程能力，計(jì)算過(guò)程能力指數(shù)，對(duì)影響過(guò)程質(zhì)量因素的審核。 過(guò)程審核的頻率一般大于質(zhì)量管理體系審核，特別是結(jié)合產(chǎn)品的鑒定、定型、批量生產(chǎn)以及對(duì)過(guò)程進(jìn)行改進(jìn)時(shí)。 2）質(zhì)量管理體系審核是評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系是否符合 TS16949：2002技術(shù)規(guī)范的要求，是否有效地實(shí)施。178.2.2.3 產(chǎn)品審核 組織應(yīng)以適當(dāng)?shù)念l次、在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合規(guī)定要求，如尺寸、功能、包裝和標(biāo)簽等。18產(chǎn)品審核理解實(shí)施要點(diǎn) 產(chǎn)品審核的目的 在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階

14、段對(duì)其產(chǎn)品及交貨情況進(jìn)行審核，驗(yàn)證其是否符合技術(shù)資料，圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、以及其他質(zhì)量特性的要求。 產(chǎn)品審核管理要點(diǎn) 1）制定產(chǎn)品審核計(jì)劃 a) 建議由質(zhì)量部門制定產(chǎn)品審核計(jì)劃； b) 產(chǎn)品審核計(jì)劃必須明確審核人員、審核的產(chǎn)品、審核的時(shí)間與抽樣的大小等； c) 產(chǎn)品審核計(jì)劃要考慮審核的經(jīng)濟(jì)性，產(chǎn)品的復(fù)雜程度等。 2) 制定產(chǎn)品審核規(guī)范 a) 建議由質(zhì)量部門制定； b) 產(chǎn)品審核標(biāo)準(zhǔn)必須明確審核的項(xiàng)目，如產(chǎn)品的規(guī)格，產(chǎn)品的型號(hào)數(shù)量、產(chǎn)品的包裝、產(chǎn)品的標(biāo)簽等。 c) 產(chǎn)品審核標(biāo)準(zhǔn)必須明確產(chǎn)品的質(zhì)量特性，如產(chǎn)品的功能，產(chǎn)品 的壽命、產(chǎn)品的定性與定量特性等。19產(chǎn)品審核理解實(shí)施要點(diǎn) 3）產(chǎn)品審核的實(shí)施

15、a) 最好委托非最終檢驗(yàn)員，這有利于產(chǎn)品審核的公正性； b) 由產(chǎn)品審核員在事先不通知的情況下抽取樣本； c) 將審核的結(jié)果如實(shí)的記錄。 4) 審核報(bào)告 a) 由產(chǎn)品審核員根據(jù)記錄形成產(chǎn)品審核報(bào)告； b) 如發(fā)現(xiàn)不符合應(yīng)通知相關(guān)部門改進(jìn)，并由產(chǎn)品審核員跟蹤改進(jìn)效果。 20體系審核、過(guò)程審核及產(chǎn)品審核不同點(diǎn) 審核方式體系審核過(guò)程審核產(chǎn)品審核審核目的對(duì)質(zhì)量管理體系的符合性、適宜性及有效性進(jìn)行評(píng)定對(duì)產(chǎn)品/產(chǎn)品組及其過(guò)程的質(zhì)量能力進(jìn)行評(píng)定對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行評(píng)定審核依據(jù)TS標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理體系文件，顧客要求，法律法規(guī) 過(guò)程流程，控制計(jì)劃，過(guò)程的調(diào)整數(shù)據(jù)，檢驗(yàn)指導(dǎo)書 設(shè)計(jì)記錄(如圖紙)，技術(shù)規(guī)范，工程標(biāo)準(zhǔn)

16、等審核對(duì)象質(zhì)量管理體系全過(guò)程產(chǎn)品誕生過(guò)程/批量生產(chǎn)服務(wù)誕生過(guò)程/服務(wù)的實(shí)施產(chǎn)品或服務(wù)審核關(guān)注點(diǎn)過(guò)程控制結(jié)果審核記錄審核記錄，審核報(bào)告，不符合報(bào)告，缺陷分析及糾正措施審核記錄，審核報(bào)告，不符合報(bào)告或措施計(jì)劃，缺陷分析及糾正措施 檢驗(yàn)結(jié)果，審核報(bào)告，不合格品的處置及原因分析和糾正措施內(nèi)審員要求熟悉TS標(biāo)準(zhǔn)要求、體系文件、五大手冊(cè)熟悉生產(chǎn)過(guò)程 ，VDA6.3，五大手冊(cè)熟悉產(chǎn)品及其生產(chǎn)過(guò)程，了解顧客的要求和期望 21產(chǎn)品審核和全尺寸檢驗(yàn)的區(qū)別產(chǎn)品審核全尺寸檢驗(yàn)執(zhí)行主體獨(dú)立的產(chǎn)品審核員檢驗(yàn)員依 據(jù)產(chǎn)品審核提問表(確定的檢驗(yàn)流程)技術(shù)文件、圖紙、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)以及其他額定“質(zhì)量特性” 、顧客要求顧客的工

17、程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)記錄方式方法可調(diào)閱以往檢驗(yàn)記錄、報(bào)告等可進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)頻次/容量按文件規(guī)定和年度審核計(jì)劃定期進(jìn)行按顧客要求或控制計(jì)劃規(guī)定時(shí) 機(jī)生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段所有加工完成后交付前對(duì) 象待交付的產(chǎn)品(包括交付給內(nèi)部顧客的產(chǎn)品)成品內(nèi) 容所有尺寸檢驗(yàn)及功能驗(yàn)證、包裝要求、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽等所有尺寸檢驗(yàn)及功能驗(yàn)證報(bào) 告供內(nèi)部評(píng)審必須供顧客評(píng)審范 圍所有產(chǎn)品所有產(chǎn)品22審核證據(jù)是輸入審核準(zhǔn)則是評(píng)價(jià)依據(jù)合格項(xiàng)（符合）不合格項(xiàng)（不符合）“審” 就是對(duì)對(duì)象進(jìn)行審查獲取審核證據(jù)“核” 就是將審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則對(duì)照核對(duì)考慮了所有審核發(fā)現(xiàn)后，由審核組所決定的審核結(jié)果就是審核結(jié)論審核是系統(tǒng)、獨(dú)立、并

18、形成文件的過(guò)程通過(guò)“審”和“核”的客觀評(píng)價(jià)輸出審核發(fā)現(xiàn)審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定主題事項(xiàng)（審核對(duì)象）滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程 與收集的審核證據(jù)相比較的一組方針、程序或要求與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息將收集的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果233.4審核的特點(diǎn)：3.4.1系統(tǒng)的： a)被審核的管理體系必須是正規(guī)的; -按標(biāo)準(zhǔn)要求、文件化體系、可追溯；b)審核必須是正式的： -依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、有計(jì)劃、依程序、重證據(jù)；c)審核是一個(gè)抽樣過(guò)程： -抽樣的科學(xué)性、風(fēng)險(xiǎn)性；3.4.2獨(dú)立的：審核員不能審核自己的工作。3.4.3形成

19、文件的：審核全過(guò)程應(yīng)形成相應(yīng)的文件和記錄。第三章 質(zhì)量管理體系審核概述24第三章 質(zhì)量管理體系審核概述3.5 審核的分類：按審核主體分： 內(nèi)部審核第一方審核QMS審核 第二方審核 外部審核 第三方審核 25第三章 質(zhì)量管理體系審核概述3.5 審核的分類：按受審內(nèi)容分質(zhì)量管理體系審核過(guò)程審核產(chǎn)品審核26第三章 質(zhì)量管理體系審核概述3.6 審核的目的3.6.1第一方審核 、依據(jù)某一標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)自身質(zhì)量管理體系； 、驗(yàn)證自身質(zhì)量管理體系是否正常運(yùn)行； 、作為一種管理手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，不斷改進(jìn)； 、在外部審核前做好準(zhǔn)備。3.6.2第二方審核 、選擇合格的供方； 、驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系是否穩(wěn)定； 、調(diào)整供

20、方的依據(jù)； 、溝通供需雙方對(duì)質(zhì)量的共識(shí)。27第三章 質(zhì)量管理體系審核概述3.6.3 第三方審核： 、確定受審方能否被認(rèn)證/注冊(cè)； 、可減少第二方審核； 、可提高企業(yè)信譽(yù)。3.6.4 結(jié)合審核： a、質(zhì)量和環(huán)境管理體系一起審核，可誠(chéng)少組織的負(fù)擔(dān)； b、第三方審核時(shí)，可一次審核頒發(fā)兩張認(rèn)證證書。3.6.5 聯(lián)合審核： a、可同時(shí)獲得兩個(gè)或兩個(gè)以上不同國(guó)家、不同認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證書； b、減少不必要的經(jīng)費(fèi)開支。28審核的特征在于其遵守一定的原則，確保審核過(guò)程有效和可靠、審核結(jié)論的相似。審核原則 與審核員有關(guān)的原則：a) 道德行為：誠(chéng)信、正直、保守秘密、謹(jǐn)慎；b) 公正表達(dá)：真實(shí)、準(zhǔn)確地作出報(bào)告；c)

21、職業(yè)素養(yǎng)：勤奮、職業(yè)判斷；與審核有關(guān)的原則：d) 獨(dú)立性：審核的公正性與審核結(jié)論的客觀性；e) 基于證據(jù)的方法：審核證據(jù)是可被驗(yàn)證的。第四章 審核原則29第五章 審核方案的管理5.1總則5.1.1 審核方案定義： 針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核（3.9.1） -內(nèi)審為“年度審核計(jì)劃” 。5.1.2 審核方案的管理 最高管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)管理審核方案的管理進(jìn)行授權(quán) ： a)建立、實(shí)施、監(jiān)視和評(píng)審、改進(jìn)審核方案 ； b)識(shí)別、確保必要的資源； c)對(duì)內(nèi)審工作的管理。305.2審核方案的目的和審核方案的范圍與程度5.2.1 審核方案的目的： 例：滿足對(duì)管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的要求；

22、(第三方）驗(yàn)證與合同要求的符合性； （ 第二方）獲得并保持對(duì)供方能力的信任； （第二方）幫助管理體系的改進(jìn)。 （內(nèi)審）第五章 審核方案的管理315.2.2 審核方案的范圍與程度： 主要依據(jù)： a)每次審核的范圍、目的和審核時(shí)間 b)審核的方式和頻次內(nèi)部審核方式： 集中式審核所有過(guò)程集中審核。面上推動(dòng)大；審核深度較淺； 滾動(dòng)式審核過(guò)程分批全年滾動(dòng)。時(shí)間相對(duì)長(zhǎng)，審核深度較深；第五章 審核方案的管理32內(nèi)部審核頻次 ： 根據(jù)需要初期多； 每年所有過(guò)程、部門至少覆蓋一次； 特殊情況例外審核。內(nèi)部審核時(shí)機(jī) ： -發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問題或用戶有嚴(yán)重申訴； -組織的領(lǐng)導(dǎo)層，隸屬關(guān)系，內(nèi)部機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針和

23、目 標(biāo)，生產(chǎn)技術(shù)及裝備以及生產(chǎn)場(chǎng)所等有較大改變； -即將進(jìn)行第二，第三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核； -第三方審核后獲得認(rèn)證注冊(cè)資格和證書。 c)受審核活動(dòng)的重要性、復(fù)雜性、相似性 d)標(biāo)準(zhǔn)、法律及其他審核準(zhǔn)則 e)認(rèn)可或認(rèn)證要求 f)以往審核的結(jié)果 g)相關(guān)方的關(guān)注點(diǎn) h)組織或其運(yùn)作的重大變化 第五章 審核方案的管理33第五章 審核方案的管理5.3 審核方案的職責(zé)、資源和程序5.3.1 審核方案管理人員的職責(zé)： 指定一名或多名審核方案管理人員，其職責(zé)：確定審核方案的目的、范圍與程度；確定職責(zé)、程序和資源；確保審核方案的實(shí)施；確保保存審核方案記錄監(jiān)視、評(píng)審、改進(jìn)審核方案。345.3.2 審核

24、方案所需的資源： 應(yīng)識(shí)別和提供管理、實(shí)施審核方案的資源，包括：財(cái)務(wù)資源；審核技術(shù)、工具；審核人員、技術(shù)專家；審核方案的范圍與程度；路途時(shí)間、食宿和其他有關(guān)需求。第五章 審核方案的管理355.3.3 程序： 制定內(nèi)部審核控制程序文件。 a)審核的策劃和日程安排； b)保證審核人員和審核組長(zhǎng)的能力； c)選擇適當(dāng)?shù)膶徍私M并分配其任務(wù)和職責(zé)； d)實(shí)施審核； e)實(shí)施審核后續(xù)活動(dòng)（適用時(shí)） ； f)保持審核方案的記錄； g)監(jiān)視審核方案的業(yè)績(jī)與有效性； h)向最高管理者報(bào)告審核方案的總體實(shí)現(xiàn)情況。 審核方案的管理第五章365.4 審核方案的實(shí)施審核方案形成文件并與相關(guān)方溝通；安排審核日程并協(xié)調(diào)審核活

25、動(dòng)；建立和保持評(píng)價(jià)審核員能力及專業(yè)發(fā)展的過(guò)程；組成審核組任命組長(zhǎng)；為審核組提供文件、資料等資源；按照審核方案實(shí)施審核；整理審核活動(dòng)的記錄；評(píng)審、批準(zhǔn)審核報(bào)告并分發(fā)；確保審核后續(xù)活動(dòng)，關(guān)閉不合格。 第五章 審核方案的管理375.5 審核方案的記錄 a)與具體審核有關(guān)的記錄，包括：審核計(jì)劃;審核報(bào)告;不合格報(bào)告；糾正和預(yù)防措施報(bào)告；跟蹤措施報(bào)告； b)審核方案評(píng)審的結(jié)果： c)審核人員的有關(guān)記錄：能力與業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)；審核組的選擇；能力的保持與提高。第五章 審核方案的管理38第五章 審核方案的管理5.6 審核方案的監(jiān)視和評(píng)審 a) 審核方案的監(jiān)視審核組實(shí)施審核計(jì)劃的能力；與審核方案和日程安排的符合性；審

26、核委托方、受審核方和審核員的反饋。 b)審核方案的評(píng)審 a)監(jiān)視的結(jié)果和趨勢(shì)； b)與程序的符合性； c)相關(guān)方變化的需求和期望； d)審核方案的記錄； e)替代的或新的審核實(shí)踐； f)在相似條件下，審核組之間表現(xiàn)的一致性 。39第六章 審核活動(dòng)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的一般程序圖階段總經(jīng)理及管理者代表審核實(shí)施部門受審核部門（1）準(zhǔn)備階段（2）實(shí)施階段（3）內(nèi)審報(bào)告及跟蹤階段批準(zhǔn)年度計(jì)劃準(zhǔn)備計(jì)劃內(nèi)部質(zhì)量審核的實(shí)施末次會(huì)議內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告糾正措施責(zé)任人確認(rèn)報(bào)告確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)審跟蹤、改進(jìn)狀況內(nèi)審跟蹤內(nèi)審?fù)瓿蓤?bào)告編制年度計(jì)劃 編制日程表 準(zhǔn)備 通知 首次會(huì)議 實(shí)施 審核會(huì)議 總結(jié)會(huì)議 有計(jì)劃地改進(jìn) 完成后的

27、報(bào)告 改進(jìn)狀況的確認(rèn)必要時(shí)40受審核部門的任務(wù)受審核部門的責(zé)任和活動(dòng)為：1、根據(jù)需要，向員工通知審核的目的和范圍；2、為使審核過(guò)程有效進(jìn)行，為審核組提供必要的設(shè)備；3、指定專人陪同審核組，并提醒審核組有關(guān)健康、安全及其他 必須注意事項(xiàng)；4、及時(shí)為審核員提供在審核中要求的設(shè)備、人員、相關(guān)信息及記錄；5、協(xié)助審核組達(dá)成審核目的；6、接受審核報(bào)告。7、針對(duì)審核組提出的不符合項(xiàng)，分析原因，制定糾正措施。416.1總則 內(nèi)部審核流程圖 審核啟動(dòng) 任命組長(zhǎng)、目的范圍準(zhǔn)則、審核可行性、 建立審核組、通知受審方 文件審查 審查相關(guān)質(zhì)量管理體系文件 審核準(zhǔn)備 審核計(jì)劃、任務(wù)分配 、工作文件 現(xiàn)場(chǎng)審核 首次會(huì)議、

28、審核中溝通、陪同人員責(zé)任、 審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn) 、審核結(jié)論、末次會(huì)議 審核報(bào)告 編制 審核報(bào)告、批準(zhǔn)發(fā)布 審核完成 審核后跟蹤第六章 審核活動(dòng)42文件審核的要求覆蓋性：文件內(nèi)容是否覆蓋并符合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)全部要素中的管理要求，不應(yīng)回避和遺漏。系統(tǒng)性：通過(guò)文件內(nèi)容描述的質(zhì)量管理體系是否具備系統(tǒng)性、邏輯性及連貫性，是否體現(xiàn)體系文件的結(jié)構(gòu)和層次，是否給出相關(guān)文件的路徑。適宜性：是否適合組織自身的特點(diǎn)，是否具有可操作性有效性：質(zhì)量管理體系文件是否現(xiàn)行有效，。規(guī)范性：名詞術(shù)語(yǔ)是否符合ISO/TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)要求。43文件審核的重點(diǎn)1. 完整性l 全面覆蓋所有要素（體系范圍及刪減的細(xì)節(jié)與合理

29、性）l 全面覆蓋所有要素的全部要求2. 一致性n 要素之間具備相應(yīng)的邏輯關(guān)系n 各層次文件描述的一致、統(tǒng)一n 文件層次和其間的關(guān)系清晰，包括文件引用3. 可操作性u(píng)具體、明確、可進(jìn)行檢查和指導(dǎo)操作，“5W1H”u 實(shí)際情況與體系文件的符合性4. 過(guò)程方法的應(yīng)用u 過(guò)程識(shí)別、過(guò)程擁有者、過(guò)程順序及相互作用u“5M1E”u 輸入/輸出/接口446. 2 現(xiàn)場(chǎng)審核的啟動(dòng)6.2.1 任命審核組長(zhǎng)6.2.2 確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則a)目的：質(zhì)量體系與審核準(zhǔn)則的符合性；質(zhì)量體系對(duì)法律法規(guī)要求的符合性；質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)的有效性；識(shí)別改進(jìn)質(zhì)量管理體系的方面。第六章 審核活動(dòng)45b)范圍：質(zhì)量管理體系覆蓋

30、的產(chǎn)品、活動(dòng)、場(chǎng)所。C)審核準(zhǔn)則：選定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量管理體系文件；相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；顧客特殊要求第六章 審核活動(dòng)46第六章 審核活動(dòng)6.2.3 確定審核的可行性 a)策劃的充分與適當(dāng)； b)受審核方的合作； c)充分的時(shí)間和資源。476.2.4 組建審核組 a)審核管理人員提名、管理者代表批準(zhǔn)：依據(jù)審核的目的、范圍、時(shí)間等；是否存在一體化；審核組的總體能力；法律法規(guī)及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求；避免利益沖突，保持獨(dú)立性；審核組成員的個(gè)人素質(zhì)、技能、知識(shí)及協(xié)作。 b)受審核部門有權(quán)要求更換審核員。（第三方審核)第六章 審核活動(dòng)486.2.5 與受審核方的初步接觸（第三方審核） a)與受審核方代表

31、建立接觸； b)確認(rèn)實(shí)施審核的權(quán)限； c)對(duì)建議審核時(shí)間和成員提供信息； d)對(duì)審核作出安排。6.3實(shí)施文件審核 a)內(nèi)審根據(jù)需要進(jìn)行。 b)第三方審核必須進(jìn)行，審核文件與標(biāo)準(zhǔn)的符合性。 符合后才能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。第六章 審核活動(dòng)49第六章 審核活動(dòng)6.4 現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的準(zhǔn)備6.4.1 編制審核計(jì)劃-審核的策劃（附錄3）a)內(nèi)容：審核目的；審核準(zhǔn)則和引用文件；審核范圍；審核日程及時(shí)間安排；審核中有關(guān)會(huì)議安排；審核組成員。 b)審核計(jì)劃由審核組長(zhǎng)編制，管理者代表審批。50c)策劃：PDCA審核過(guò)程按P（計(jì)劃）D（實(shí)施）C（檢查）A（改進(jìn)）過(guò)程進(jìn)行 d)計(jì)劃應(yīng)有靈活性，允許修改，需經(jīng)受審核方確認(rèn)。第

32、六章 審核活動(dòng)51內(nèi)審組長(zhǎng)職責(zé) 全面負(fù)責(zé)審核工作對(duì)文件審核負(fù)責(zé)協(xié)助選擇審核組其它成員 制定公司審核計(jì)劃, 組織、指導(dǎo)編制檢查表 控制審核過(guò)程并對(duì)審核觀察結(jié)果作最后結(jié)論提交審核報(bào)告組織整改效果跟蹤審核及確認(rèn)52內(nèi)審員職責(zé)實(shí)施具體的審核工作；按分工編制相應(yīng)的檢查表并準(zhǔn)備審核文件；收集客觀證據(jù)并將結(jié)果形成文件報(bào)告審核結(jié)果驗(yàn)證所采取糾正措施的有效性；收存和保護(hù)與審核有關(guān)的文件，配合并支持審核組長(zhǎng)的工作。53第六章 審核活動(dòng)6.4.2 分配審核任務(wù) 審核組長(zhǎng)向?qū)徍藛T下達(dá)審核任務(wù)。應(yīng)考慮獨(dú)立性、專業(yè)能力等因素。6.4.3 準(zhǔn)備工作文件 審核員應(yīng)收集有關(guān)文件（受審核方的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和第三層次文件、有關(guān)

33、的法律法規(guī)、上次的審核報(bào)告和不合格報(bào)告等）； 編寫檢查表、審核記錄等工作文件。 54 檢查表： （也稱檢查清單、核對(duì)表、備忘錄）檢查表的含義 是審核員進(jìn)行審核的工具，備忘錄；由審核員編制審核組長(zhǎng)審查；不披露給受審核方。審核過(guò)程中可調(diào)整。檢查表的目的：保證審核覆蓋面，落實(shí)審核的抽樣方案，按計(jì)劃進(jìn)行；彌補(bǔ)審核員經(jīng)驗(yàn)的不足，保證審核結(jié)果的完整性；實(shí)現(xiàn)審核規(guī)范化，專業(yè)化要求。第六章 審核活動(dòng)55檢查表的作用明確該受審核部門所需審核的主要要素及要求確保準(zhǔn)備工作的完整性 審核的客觀依據(jù)和證據(jù)使審核程序規(guī)范化、系統(tǒng)化 作為審核員的審核引導(dǎo)及備忘錄使審核員在現(xiàn)場(chǎng)審核中保持明確的審核目標(biāo) 減少記錄時(shí)間和記錄的真

34、實(shí)性 幫助撰寫審核報(bào)告作為重要的審核記錄存檔56顧客相關(guān)過(guò)程1)（過(guò)程特性）:是否是否對(duì)下述有關(guān)支持性過(guò)程的問題加以澄清？是否是否已確定過(guò)程的所有人？做什么？是否已對(duì)過(guò)程加以定義？誰(shuí)做？過(guò)程是否已文件化？用哪些指標(biāo)衡量？是否已對(duì)過(guò)程的接口加以定義？在哪里做？過(guò)程是否監(jiān)控？記錄是否保存？2) 顧客相關(guān)的主要過(guò)程和支持性過(guò)程3)輸入/ 輸出4) 績(jī)效指標(biāo)5) 相關(guān)質(zhì)量文件6)相關(guān)的ISO/ TS 16949: 2002條款7) Audit observations, objective evidences and findings8) Rating(NR, OFI, nc, NC)NR檢查表的格式

35、57第六章 審核活動(dòng) a)檢查表的格式； 一般包括：序號(hào)、條款號(hào)、審核內(nèi)容、 審核方法、現(xiàn)場(chǎng)記錄、審核發(fā)現(xiàn)等項(xiàng)。 b)按照審核計(jì)劃中的審核任務(wù)編制檢查表； 58檢查表的編寫技巧A.依據(jù)ISO/TS標(biāo)準(zhǔn)的要求和體系文件規(guī)定的職責(zé)編寫B(tài). 抓住審核重點(diǎn)，清晰地體現(xiàn)審核目標(biāo)u 目標(biāo)的完成情況u 部門的特殊職責(zé)C. 體現(xiàn)不同部門/環(huán)節(jié)/要素的呼應(yīng)D. 抽樣要合理，結(jié)合共性和個(gè)性l 個(gè)性：部門的特殊職責(zé)l 共性：公共職責(zé) E.體現(xiàn)充分性和深度，全部檢查清單匯總后所有條款應(yīng)該全部查到(4.1總要求可不審，但需在審核結(jié)束后評(píng)價(jià))F. 多種審核方式和切入點(diǎn)相結(jié)合59例 審核文件控制主管部門的檢查清單（摘錄）6

36、0 b)檢查表編制要點(diǎn)確定“審核內(nèi)容” -查什么？依據(jù)審核計(jì)劃確定審核項(xiàng)目；依據(jù)體系標(biāo)準(zhǔn)確定審核內(nèi)容；依據(jù)體系文件確定具體的審核要點(diǎn)；按照PDCA思路；突出受審部門特點(diǎn)。第六章 審核活動(dòng)61確定“審核方法” -怎么查？過(guò)程方法5M1E明確檢查思路-順向跟蹤、逆向追溯；突出“關(guān)鍵問題”和“PDCA方法”；制訂抽樣方案； 控制母體容量，從中隨機(jī)抽樣； 抽樣量（至個(gè)）；審核方法要有可操作性。檢查表內(nèi)容覆蓋過(guò)程相關(guān)條款的所有要求。第六章 審核活動(dòng)62審核時(shí)采用的方法：IATF建議的“烏龜圖”顧客導(dǎo)向過(guò)程輸出 （我們將輸出什么）輸入（我們將收到什么）判斷準(zhǔn)則是什么？（測(cè)量/評(píng)估/績(jī)效/指標(biāo)）如何做？（方

37、法/程序/技術(shù)）誰(shuí)什么時(shí)候進(jìn)行？（能力/技巧/培訓(xùn)）使用什么方式？（材料/工具/設(shè)備）63第六章 審核活動(dòng)6.5現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施 任務(wù)：收集審核證據(jù)（客觀證據(jù)）評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。6.5.1 舉行首次會(huì)議： （1）審核組長(zhǎng)主持會(huì)議； （2）介紹審核組成員； （3）確認(rèn)審核目的、范圍、準(zhǔn)則； （4）確認(rèn)審核的日程、溝通（交換意見、末次會(huì)議）； （5）介紹審核方法、程序（收集證據(jù)、抽樣、不合格確認(rèn)）； （6）保密承諾； （7）陪同人員的職責(zé)（聯(lián)絡(luò)、見證、安全保障）；64第六章 審核活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)審核的方法l 面談和詢問l 現(xiàn)場(chǎng)觀察l 查閱記錄和相關(guān)文件65面談主要對(duì)象：現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人；地點(diǎn)：

38、工作場(chǎng)所；內(nèi)容：根據(jù)審核計(jì)劃；提問方式： -開放式、封閉式、澄清式、 跟進(jìn)式、引導(dǎo)式、沒有聲音的問題當(dāng)事人的談話可以做為證據(jù)，但要驗(yàn)證；要有禮貌。 第六章 審核活動(dòng)66現(xiàn)場(chǎng)審核的技巧之一面談和詢問A.消除緊張，緩和氣氛（開放式 Why What Who Where When How）B.鼓勵(lì)發(fā)言，信息廣泛（開放式 發(fā)現(xiàn)問題點(diǎn)）C.直截了當(dāng)，易于理解（封閉式是否、有無(wú)、對(duì)錯(cuò)）D.及時(shí)打斷，節(jié)省時(shí)間（封閉式易于控制）E.簡(jiǎn)單回答，指定信息（封閉式易帶來(lái)壓力）F.改變方式，澄清問題（澄清式）G.抓住關(guān)鍵，及時(shí)跟進(jìn)（跟進(jìn)式 確保審核深度）H.適當(dāng)引導(dǎo)，減輕壓力（引導(dǎo)式 盡量少用） I . 肢體語(yǔ)言，強(qiáng)

39、而有力（無(wú)聲問題）其他：仔細(xì)傾聽，詳細(xì)記錄輕松自然，感染對(duì)方 避免爭(zhēng)論總結(jié)問題、達(dá)成共識(shí)67應(yīng)避免的問題 欺詐式問題 含糊不清的問題 多重式問題 有沒有、怎樣、如何 混亂 被審核人員選擇回答 絕對(duì)不用68傾 聽 認(rèn)真專注的傾聽，是對(duì)別人最大的尊重 有效的聽： 專注查對(duì)澄清反饋記錄做摘要（需要時(shí)），并確認(rèn)內(nèi)容 69 影響傾聽的因素 不專注 選擇性的聽 個(gè)人偏見 情緒與喜惡 草率的結(jié)論70肢體語(yǔ)言 信心：躊躇滿志 / 侃侃而談 / 高唱入云 疑惑：他問的是？/ 如何回答 驚慌：回答不對(duì)要下崗了 / 饒了我吧 憤怒：怒火中燒 / 蓄勢(shì)待發(fā) / 火山爆發(fā)71被審核人員行為表現(xiàn) 緊張 防衛(wèi) 少說(shuō)少錯(cuò)，不

40、說(shuō)不錯(cuò) 輕視審核員的意見 高談闊論，滔滔不絕 主動(dòng)介紹存在問題 消極或氣勢(shì)洶洶的不合作 對(duì)查到的問題百般辯解72現(xiàn)場(chǎng)審核的技巧之二l 現(xiàn)場(chǎng)觀察A. 關(guān)注重點(diǎn)工序重點(diǎn)部位B. 眼見為實(shí)C. 注意細(xì)節(jié)73觀察和收集證據(jù) 通過(guò)檢查文件、記錄、與人交談、現(xiàn)場(chǎng)觀察等有關(guān)活動(dòng)以收集符合要求的證據(jù) 留意檢查表內(nèi)容以及有關(guān)不符合事項(xiàng)的線索 驗(yàn)證通過(guò)感官觀察或記錄而獲得的信息74現(xiàn)場(chǎng)審核的技巧之三l 查閱記錄和相關(guān)文件A. 抽樣具有代表性B. 看填寫是否規(guī)范C. 記錄的連續(xù)性和真實(shí)性75現(xiàn)場(chǎng)審核技巧之四收集并驗(yàn)證來(lái)自其他相關(guān)方的信息對(duì)內(nèi)、外溝通的信息。主管部門的信息；相關(guān)方的信息；內(nèi)審的信息。第六章 審核活動(dòng)7

41、6現(xiàn)場(chǎng)審核需要注意的問題A. 要注重質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)；B.要關(guān)注文件整體策劃是否合理和充分；C.審核要用動(dòng)態(tài)的眼光；D.審核要保證必要的深度；E.審核的抽樣方案要合理；F.審核員要有敏銳的洞察力。77第六章 審核活動(dòng)6.5.5 形成審核發(fā)現(xiàn)審核證據(jù)應(yīng)當(dāng)與審核準(zhǔn)則對(duì)照形成審核發(fā)現(xiàn)，分為： “ 合格（符合）”；“不合格（不符合）”?！昂细耥?xiàng)”應(yīng)予以記錄，作為表明符合的證據(jù)?！安缓细耥?xiàng)”應(yīng)與受審核方一起評(píng)審、得到承認(rèn)、開“不合格報(bào)告”。審核員應(yīng)努力解決雙方的分歧，未解決的問題應(yīng)記錄。 78 嚴(yán)重不符合項(xiàng) a.完全缺少某一要求的體系要素(包括其程序的文件化或?qū)嵤┬?; 體系出現(xiàn)系統(tǒng)性失效（多個(gè)輕微不合

42、格項(xiàng)發(fā)生在一個(gè)要素上） b.體系運(yùn)行區(qū)域性失效 c.不合格品可能裝運(yùn),導(dǎo)致產(chǎn)品或服務(wù)的規(guī)定性能降低或破壞的情況 d.由審核員經(jīng)驗(yàn)和判斷很可能導(dǎo)致體系失效或嚴(yán)重降低產(chǎn)品和過(guò)程能力 e.一般不符合沒有按期糾正 輕微不符合項(xiàng)（一般不符合項(xiàng)）在執(zhí)行或控制中的一個(gè)孤立的或偶然的、性質(zhì)輕微的缺失次要的問題文件化體系有部分缺失根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和判斷不會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)如下問題的不符合情況導(dǎo)致體系失效嚴(yán)重降低產(chǎn)品和過(guò)程能力導(dǎo)致不合格產(chǎn)品發(fā)運(yùn)第六章 審核活動(dòng)79按不符合原因分：體系性不符合文件規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)； 沒有文件化標(biāo)準(zhǔn)的要求 文件不能反應(yīng)現(xiàn)實(shí)運(yùn)作 文件內(nèi)容不足、不當(dāng)或錯(cuò)誤 文件之間的銜接有矛盾方法錯(cuò)誤/技術(shù)錯(cuò)誤 工具設(shè)計(jì)

43、錯(cuò)誤 實(shí)施性不符合實(shí)施不符合文件規(guī)定； 效果性不符合效果不符合目標(biāo)。 b)不合格報(bào)告的編寫不合格報(bào)告的內(nèi)容（見下表）：表頭（受審核方名稱、負(fù)責(zé)人或陪同人員）；審核員姓名審核依據(jù)不合格事實(shí)描述（陳述客觀證據(jù)、違反依據(jù)、不合格類型（嚴(yán)重、一般）、不符合條款、審核員、受審核方人員）；原因分析糾正措施及要求完成日期；糾正措施完成情況；效果驗(yàn)證。第六章 審核活動(dòng)80第六章 審核活動(dòng)不符合報(bào)告格式范例81第六章 審核活動(dòng)不符合事實(shí)描述的要點(diǎn) a.準(zhǔn)確詳細(xì)描述客觀事實(shí)，包括時(shí)間、地點(diǎn)、情況等 b.明確不會(huì)誤解，具有可重查性和可追溯性 c.語(yǔ)言簡(jiǎn)煉，說(shuō)明核心問題 d.使用規(guī)范術(shù)語(yǔ)及行業(yè)用語(yǔ)82第六章 審核活動(dòng)

44、編寫不符合報(bào)告的注意事項(xiàng)不符合性質(zhì)判斷準(zhǔn)確；違反的條款判定確切、適當(dāng)說(shuō)明、可摘 引條款原文；不符合報(bào)告開在發(fā)現(xiàn)部門，責(zé)任部門 由組織分析確定。83第六章 審核活動(dòng)不符合的判定原則以客觀事實(shí)為依據(jù)-事實(shí)為本，緊 扣主題；就近不就遠(yuǎn)；由表及里；合理不合法，以法為準(zhǔn)；從大到小，逐步緊縮；逆向思維。84第六章 審核活動(dòng)不符合報(bào)告中“該寫”與“不該寫”該寫不該寫1、與時(shí)間有關(guān)的要寫1、涉及人名不要寫2、與數(shù)量有關(guān)的要寫2、自己的習(xí)慣用語(yǔ)不要寫3、與記錄有關(guān)的要寫3、省略語(yǔ)不要寫4、與文件有關(guān)的要寫4、不明確的字眼不要寫5、與參數(shù)有關(guān)的要寫5、涉及機(jī)密內(nèi)容的不要寫6、與接口有關(guān)的要寫7、與產(chǎn)品(包括來(lái)料)

45、有關(guān)的要寫8、與地點(diǎn)有關(guān)的要寫9、與設(shè)備有關(guān)的要寫10、要寫被審方使用的專業(yè)術(shù)語(yǔ)85對(duì)QMS的總體評(píng)價(jià)體系符合性評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系符合ISO/TS16949：2002技術(shù)規(guī)范要求；體系適宜性評(píng)價(jià)體系文件具有一定的可操作性體系有效性評(píng)價(jià)體系能保證實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)通過(guò)監(jiān)測(cè)-測(cè)量，不合格控制及糾正預(yù)防措施，內(nèi)審及管理評(píng)審，已經(jīng)建立起一套自我監(jiān)督自我完善的機(jī)制，并能持續(xù)改進(jìn)員工具有質(zhì)量意識(shí)，能自覺執(zhí)行程序或作業(yè)文件第六章 審核活動(dòng)866.5.6準(zhǔn)備審核結(jié)論 a) 匯總審核發(fā)現(xiàn)，確定不符合報(bào)告，編制不符合項(xiàng)分布表； b)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，確定審核結(jié)論； c)匯總情況與受審核方溝通。第六章 審核活動(dòng)87

46、第六章 審核活動(dòng)6.5.7舉行末次會(huì)議審核組長(zhǎng)主持；重申審核目的、范圍、依據(jù)；審核組長(zhǎng)報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)（含不符合報(bào)告）和審核結(jié)論；有要求時(shí)，審核組長(zhǎng)可提供改進(jìn)建議，應(yīng)聲明是非強(qiáng)制性；由受審核方確定改進(jìn)措施； （第三方審核不允許提建議） a) 盡快糾正不符合； b) 確定問題原因，采取預(yù)防行動(dòng)； c) 和質(zhì)量體系及其他管理體系的協(xié)調(diào)。受審核方領(lǐng)導(dǎo)表態(tài)。886.6 審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)6.6.1審核報(bào)告的編制 審核組在綜合分析審核發(fā)現(xiàn)后對(duì)審核結(jié)果做出的判斷和評(píng)價(jià)； 審核報(bào)告由審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制，管理者代表審批。 審核報(bào)告的內(nèi)容：第六章 審核活動(dòng)89第六章 審核活動(dòng)a)受審部門名稱；b)審核目的；c

47、)審核范圍；d)審核組成員；e)審核日期、時(shí)間、地點(diǎn)；f)審核準(zhǔn)則；g)審核發(fā)現(xiàn)-不符合項(xiàng)的觀察結(jié)果； 附：全部不符合報(bào)告 不符合項(xiàng)分布表h)審核結(jié)論（含綜合評(píng)價(jià)）；i)驗(yàn)證“關(guān)閉”的要求；j)審核報(bào)告分發(fā)清單。90編寫審核報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：本次審核的目的、范圍、主要內(nèi)容、審核的依據(jù)及其他文件；簡(jiǎn)述審核實(shí)施情況及審核中發(fā)現(xiàn)的問題；不符合項(xiàng)及觀察項(xiàng)概述（全部不符合報(bào)告作為附件列后）；前次審核后糾正措施的執(zhí)行情況及效果；結(jié)論： 質(zhì)量管理體系與審核準(zhǔn)則的符合情況； 體系是否得到了正確的實(shí)施和保持； 管理評(píng)審過(guò)程是否足以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適用性、充分性與有效性； 有關(guān)改進(jìn)的建議；附件：首末次會(huì)議記錄

48、及簽到、不符合報(bào)告及分布表、觀察項(xiàng)、審核報(bào)告發(fā)放清單91第六章 審核活動(dòng)6.6.2審核報(bào)告的批準(zhǔn)和分發(fā)6.7 審核的完成6.8 審核實(shí)施后跟蹤 a)受審核部門對(duì)不符合報(bào)告分析原因、制定并實(shí)施糾正措施； b)受審核部門按規(guī)定時(shí)間完成糾正措施后，由審核組長(zhǎng)或指定審核員對(duì)糾正措施實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證（現(xiàn)場(chǎng)或書面）； c)“關(guān)閉”不符合報(bào)告； 92 d)審核員驗(yàn)證的內(nèi)容：計(jì)劃是否按規(guī)定日期完成？計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否已完成？完成后的效果如何？實(shí)施情況是否有記錄可查？是否已修改相應(yīng)文件，并已堅(jiān)決執(zhí)行?第六章 審核活動(dòng)93第六章 審核活動(dòng) e)不符合報(bào)告糾正措施有效性證據(jù)的要求示例證據(jù)可以是文件、記錄、報(bào)告、照

49、片等形式；改進(jìn)前與改進(jìn)后的情況可用照片或文字表述；糾正措施中的培訓(xùn)要求，應(yīng)有培訓(xùn)記錄；糾正措施中如涉及文件修改，要有文件更改單，更改前、后復(fù)印件；未按作業(yè)指導(dǎo)書操作，工藝失控，出具改進(jìn)后的操作記錄；94檢測(cè)設(shè)備末校準(zhǔn)，應(yīng)出具法定計(jì)量檢定合格證書或自校證據(jù)；凡內(nèi)審中未覆蓋的部門，應(yīng)出具補(bǔ)充審核的證據(jù)；未按抽樣方案進(jìn)行檢查的，提供正確抽樣證據(jù)；凡未評(píng)價(jià)的供方，應(yīng)補(bǔ)充評(píng)價(jià)資料，列入合格供方名單；凡文件未審批其適用性的，要重新審批，出具重批證據(jù)；凡涉及記錄涂改、差錯(cuò)、欄目末填等，不應(yīng)在原記錄上涂改，應(yīng)以糾正措施后填寫的相應(yīng)記錄為證據(jù)。第六章 審核活動(dòng)95 內(nèi)部審核流程圖 審核啟動(dòng) 任命組長(zhǎng)、目的范圍準(zhǔn)

50、則、審核可行性、 建立審核組、通知受審方 文件審查 審查相關(guān)質(zhì)量管理體系文件 審核準(zhǔn)備 審核計(jì)劃、任務(wù)分配 、工作文件 現(xiàn)場(chǎng)審核 首次會(huì)議、審核中溝通、陪同人員責(zé)任、 審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn) 、審核結(jié)論、末次會(huì)議 審核報(bào)告 編制 審核報(bào)告、批準(zhǔn)發(fā)布 審核完成 審核后跟蹤第六章 審核活動(dòng)96糾正、糾正措施及預(yù)防措施定義（ISO9000-2000）預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。注1：一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因。注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。注1：一個(gè)不合格可以有

51、若干個(gè)原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。97糾正、糾正措施及預(yù)防措施定義（ISO9000-2000）糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。注1：糾正可連同糾正措施一起實(shí)施。注2：返工或降級(jí)可作為糾正的示例。98目 的內(nèi)審的目的是改進(jìn)，發(fā)現(xiàn)問題是改進(jìn)的著眼點(diǎn)，采取措施才能實(shí)現(xiàn)改進(jìn)；不斷發(fā)現(xiàn)問題、不斷采取措施，不斷改進(jìn)，使過(guò)程業(yè)績(jī)不斷提高，使質(zhì)量管理體系不斷完善；督促受審核部門認(rèn)真分析原因，防止其不符合的再次發(fā)生，以改進(jìn)質(zhì)量管理體系；對(duì)糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證是全部審核工作的重要組成部分，也是對(duì)組織質(zhì)量管理體系的自我監(jiān)督、自我完善機(jī)制的后續(xù)考查。99特點(diǎn)審核中發(fā)

52、現(xiàn)的所有不符合均應(yīng)采取措施；所有糾正和預(yù)防措施都須得以驗(yàn)證；糾正措施的力度應(yīng)與不符合項(xiàng)伴隨的質(zhì)量影響相匹配；預(yù)防措施應(yīng)能防患于未然，并舉一反三，避免同類問題的發(fā)生。100實(shí)施程序充分理解審核員指出的不符合項(xiàng)及判別的原因；分析原因，逐項(xiàng)提出糾正措施；糾正措施經(jīng)審核組認(rèn)可；制定糾正和預(yù)防措施計(jì)劃，落實(shí)職責(zé)；控制該計(jì)劃的有效實(shí)施；檢查措施的實(shí)際效果并保存有關(guān)記錄；部門負(fù)責(zé)人組織驗(yàn)證后通知審核組驗(yàn)證。101跟蹤的原則所有在審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，必須由受審核部門切實(shí)采取糾正措施，審核組進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，將不符合項(xiàng)關(guān)閉后，內(nèi)部審核方可結(jié)束。根據(jù)不符合項(xiàng)的性質(zhì)或程度，可采用不同的糾正措施跟蹤驗(yàn)證方式：現(xiàn)場(chǎng)跟蹤、

53、資料驗(yàn)證或下次審核時(shí)一并驗(yàn)證。102糾正措施的驗(yàn)證驗(yàn)證時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注：一、原因分析方面二、措施制定方面三、實(shí)施及效果方面103跟蹤驗(yàn)證報(bào)告對(duì)重大的糾正和預(yù)防措施的跟蹤情況應(yīng)形成書面報(bào)告，內(nèi)容包括：糾正措施計(jì)劃完成情況；是否按規(guī)定日期完成；計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否都已得到實(shí)施；計(jì)劃完成后的效果；實(shí)施過(guò)程中是否有文件更改，是否按文件規(guī)定辦理修訂，批準(zhǔn)發(fā)放等是否有記錄，是否按新文件執(zhí)行。104第七章 審核人員的能力與評(píng)價(jià)7.1 總則 、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作，決定于內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員的能力，包括：個(gè)人素質(zhì)；運(yùn)用知識(shí)和技能的能力；教育、工作經(jīng)驗(yàn)、審核培訓(xùn)、審核經(jīng)歷；審核人員后續(xù)專業(yè)能力的保持和發(fā)展。

54、、內(nèi)審員的培訓(xùn)、資格確認(rèn)。組織領(lǐng)導(dǎo)任命。 、國(guó)家正在組織實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員的注冊(cè)制度。 4、審核員能力的概念圖如下：105 質(zhì)量 能力 環(huán)境 質(zhì)量的特定知 通用的知識(shí) 環(huán)境特定的知 識(shí)和技能 和技能 識(shí)和技能 (7.3.3) (7.3.1和7.3.2) (7.3.4) 教育、工作經(jīng)歷、審核員培訓(xùn)、審核經(jīng)歷（7.4） 個(gè)人素質(zhì) (7.2)第七章 審核人員1067.2個(gè)人素質(zhì) a) 有道德-例如公正、可靠、忠誠(chéng)、誠(chéng)實(shí)和謹(jǐn)慎； b) 思想開闊例如愿意考慮不同的意見和觀點(diǎn)； c) 善于交往例如能成熟地與人交往； d) 富于洞察例如能主動(dòng)的意識(shí)到周圍的質(zhì)量和活動(dòng)； e) 感知力強(qiáng)例如能本能地理解

55、和適應(yīng)質(zhì)量； f) 適應(yīng)能力強(qiáng)例如能適應(yīng)不同的情況； g) 堅(jiān)韌不拔例如對(duì)達(dá)到的目的堅(jiān)持不懈； h) 明斷例如根據(jù)邏輯推理和分析及時(shí)得出結(jié)論； i) 自立-例如在同其他人有效地共同工作時(shí)能獨(dú)立實(shí)施行動(dòng)和發(fā)揮作用。 第七章 審核人員1077.3知識(shí)和技能7.3.1質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理體系審核員通用的知識(shí)和技能 a)審核原則、程序和技術(shù)： 審核員能夠針對(duì)不同的審核恰當(dāng)?shù)貞?yīng)用審核原則、程序和技術(shù)，確保審核的一致性。 第七章 審核人員108 b) 管理體系和參考文件 審核員能夠理解不同組織管理體系的審核范圍、審核準(zhǔn)則及不同審核的參考文件。 c)組織狀況 審核員能夠理解組織的運(yùn)作內(nèi)容 。 d)與審核領(lǐng)域相關(guān)的適用的法律、法規(guī) 審核員能意識(shí)、掌握并運(yùn)用相應(yīng)的法律、法規(guī)。第七章 審核人員1097.3.2審核組長(zhǎng)的通用知識(shí)和技能 審核組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)具有領(lǐng)導(dǎo)審核所必需的其他知識(shí)和技能，以確保審核組能有效和高效的進(jìn)行審核。 在審核中對(duì)審核進(jìn)行策劃并有效利用資源； 代