醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)測(cè)試

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)測(cè)試一、單選題（每題5分，共50分）1、最新修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例是國(guó)院令（ ）號(hào)，自( )起實(shí)施。 A.680；2021年4月1日B.738；2021年4月1日C.739；2021年6月1日(正確答案)D.680；2021年6月1日2、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)對(duì)( )過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。 A.研制B.全生命周期(正確答案)C.生產(chǎn)D.使用3、醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可同時(shí)完成（ ）。 A.產(chǎn)品備案；生產(chǎn)備案(正確答案)B.產(chǎn)品備案；經(jīng)營(yíng)備案C.生產(chǎn)備案；經(jīng)營(yíng)備案D. 產(chǎn)品備案；生產(chǎn)備案；經(jīng)營(yíng)備案4、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿

2、需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿( )個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。 A.2個(gè)月B.3個(gè)月C.5個(gè)月D.6個(gè)月(正確答案)5、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第三類是( ) A. 無(wú)風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。B風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。C.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。(正確答案)D.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為()。 A.3年B.4年C.5年(正確答案)D.6年7、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，( )應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的

3、管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。 A. 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人(正確答案)B.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)C.受托生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或受托生產(chǎn)企業(yè)8、受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療器械準(zhǔn)予注冊(cè)之日起( )個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公布注冊(cè)有關(guān)信息。 A.3個(gè)自然日內(nèi)B.3個(gè)工作日內(nèi)C.5個(gè)自然日內(nèi)D.5個(gè)工作日內(nèi)(正確答案)9、不能委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械有：( ) A.一次性使用的醫(yī)療器械B.植入性醫(yī)療器械(正確答案)C.二類醫(yī)療器械D.三類醫(yī)療器械10、按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第

4、二類醫(yī)療器械，可以免于( ) A.經(jīng)營(yíng)許可B.生產(chǎn)許可C. 經(jīng)營(yíng)備案(正確答案)D.生產(chǎn)備案二、多選題（每題5分，共25分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的( )購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。 A.備案人(正確答案)B.生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)C. 醫(yī)療器械注冊(cè)人(正確答案)D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)(正確答案)2、醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括( )。 A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)(正確答案)B.計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)(正確答案)C.血站、單采血漿站(正確答案)D.康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)(正確答案)3、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的( )活動(dòng)及其監(jiān)督管理，必須遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

5、。 A.生產(chǎn)(正確答案)B.研制(正確答案)C.經(jīng)營(yíng)(正確答案)D.使用(正確答案)4、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的( )。 A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所(正確答案)B.貯存條件(正確答案)C.質(zhì)量管理制度(正確答案)D.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員(正確答案)5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)( )。 A.未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械(正確答案)B.無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械(正確答案)C.過(guò)期、失效的醫(yī)療器械(正確答案)D.淘汰的醫(yī)療器械(正確答案)三、判斷題（每題5分，共25分）1、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書、標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)2、一次性使用的醫(yī)療器械可以重復(fù)使用。（ ） 對(duì)(正確答案)錯(cuò)3、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。（ ） 對(duì)錯(cuò)(正確答案)4、在申請(qǐng)醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲