醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)書、論文文獻(xiàn)綜述及病例報(bào)告的撰寫課件

1、第十四章 醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)書、 論文文獻(xiàn)綜述及 病例報(bào)告的撰寫 第一節(jié) 臨床科研設(shè)計(jì)書的撰寫 開題報(bào)告書應(yīng)主要內(nèi)容：一、一般項(xiàng)目(1)研究類型。指申請課題的性質(zhì)是基礎(chǔ)研究、應(yīng)用基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究或開發(fā)研究。(2)課題的名稱。(3)承擔(dān)單位。(4)課題負(fù)責(zé)人。 (5)主持部門。 (6)起止年月。(7)通訊地址、電話號碼、Email地址。 二、主要項(xiàng)目(一)背景信息 也稱為立題依據(jù)，主要包括如下內(nèi)容。(1)本研究項(xiàng)目研究的意義及同類研究工作國內(nèi)、外研究現(xiàn)狀與存在的問題，列出主要參考書和文獻(xiàn)。 (2)本項(xiàng)目的研究內(nèi)容、研究目標(biāo)和擬解決的問題。(3)與國內(nèi)、外同類研究相比，本項(xiàng)目的特色和創(chuàng)新之處。(4)研

2、究工作的預(yù)期結(jié)果或成果。 (二)研究目標(biāo) 原則上，目標(biāo)要單一、特異。一項(xiàng)研究只能解決12個問題。 (三)研究對象的選擇 主要考慮以下幾個問題： 1患者的來源 2患者進(jìn)入的標(biāo)準(zhǔn) 3拒絕或排除患者的標(biāo)準(zhǔn) (四)研究方法 主要包括隨機(jī)化同期對照試驗(yàn)、非隨機(jī)化同期對照試驗(yàn)、前后對照研究、交叉試驗(yàn)、定群研究、橫斷面研究、回顧性研究和敘述性研究等等。 (五)征得研究對象的同意 任何一項(xiàng)臨床研究必須事先征得患者書面或口頭同意后才能進(jìn)行，否則是不符合倫理的。 (六)研究對象抽取與分配方法隨機(jī)抽樣是指使每一個適合研究的個體都有同等的機(jī)會被抽取作為研究對象。隨機(jī)分組是指被抽取的研究對象都有同等的機(jī)會被分到治療組或

3、對照組中去。 (七)研究的觀察項(xiàng)目與觀察指標(biāo) 1確定觀察項(xiàng)目 每項(xiàng)研究中觀察項(xiàng)目不能太多，應(yīng)采取最小化的原則來篩選項(xiàng)目。 2確定觀察指標(biāo) (1)指標(biāo)要有特異性且能用客觀的方法測量。 (2)指標(biāo)要有時間性。 (3)盡量選用定量指標(biāo)。 (4)指標(biāo)所反映的現(xiàn)象必須能夠重復(fù)出現(xiàn)，而不是偶然現(xiàn)象。 (八)治療方案 藥物的化學(xué)成分；給藥途徑；給藥劑量、單次給藥劑量、給藥總劑量；給藥次數(shù)；給藥期限；不良反應(yīng)出現(xiàn)時如何修定給藥方案；輔助治療方法；藥物的包裝與分發(fā)方法等。 (九)樣本大小注意問題：等樣本量。與參考界限相結(jié)合。選擇最適合的樣本量。與以后的統(tǒng)計(jì)方法相結(jié)合。計(jì)量資料一般按u分布和t分布估算。研究時可增

4、加估算出的樣本量10-15。 (十)研究進(jìn)程的監(jiān)督 1研究計(jì)劃的依從性 (1)反應(yīng)不依從的主要形式有：患者拒絕治療；患者部分接受治療；患者中途退出治療；研究中患者自行換組。 (2)依從性的衡量方法。依據(jù)其達(dá)到治療目的與否，確定依從性大??；應(yīng)用問卷法，測定依從性；清點(diǎn)剩余的處方藥量，測算依從性；用理化檢驗(yàn)方法，測定依從性。 (3)改善依從性的前提與對策。建立良好的關(guān)系；對疾病有正確診斷；治療措施有效；治療措施對患者利大于弊；堅(jiān)持患者自愿進(jìn)入的原則；改善研究和醫(yī)療服務(wù)。 2治療引起不良反應(yīng)的處理明確研究采取的措施后可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，并規(guī)定好處理方法。同時對不常見的毒副作用應(yīng)立即報(bào)告。 3一般信息與資料處理 研究過程中應(yīng)及時反饋信息。采取統(tǒng)計(jì)方法處理資料，以便及時發(fā)現(xiàn)和糾正研究的漏項(xiàng)、缺項(xiàng)等。 4資料的階段性分析目的是避免患者繼續(xù)接受已知是無效的治療。同時，一旦達(dá)到研究目