《藥品管理法》和《藥品流通管理辦法》試題

1、藥品管理法和藥品流通管理辦法試題及答案1. 新修訂的中華人民共和國(guó)藥品管理法于（ ）施行，共計(jì)12章155條。 單選題 *A 2019年8月26日B 2019年12月1日(正確答案)C 2001年2月28日D 2015年4月24日2. （ ）依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。 單選題 *A 藥品生產(chǎn)企業(yè)B 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C 藥品上市許可持有人(正確答案)D 藥品監(jiān)督管理部門(mén)3. （ ）負(fù)責(zé)本行政區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥

2、品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 單選題 *A 藥品監(jiān)督管理部門(mén)B 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)(正確答案)4. 藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的（ ）和（ ）為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 *A 中華人民共和國(guó)藥典(正確答案)B藥品標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)C生產(chǎn)工藝D標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)5. 從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得（ ） 單選題 *A 藥品生產(chǎn)許可證B 藥品經(jīng)營(yíng)許可證(正確答案)6. 從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（ ）*A有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；(正確答案)B有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)

3、生環(huán)境；(正確答案)C有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；(正確答案)D有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。(正確答案)7. 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)未實(shí)施審批管理的（ ）除外 單選題 *A中成藥B中藥飲片C中藥材(正確答案)8. 生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額（ ）的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥

4、品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。 單選題 *A十倍以上二十倍以下B一倍以上五倍以下C十五倍以上三十倍以下(正確答案)9. 從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守（ ），建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。單選題 *A藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(正確答案)C藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范D藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范10. 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事

5、直接接觸藥品的工作。 單選題 *A每半年B每年(正確答案)C每?jī)赡闐每三年11. 藥品上市許可持有人是指_的企業(yè)或者_(dá) 等。 填空題 *空1答案：取得藥品注冊(cè)證書(shū)空2答案：藥品研制機(jī)構(gòu)12. _、_藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。 填空題 *空1答案：藥品上市許可持有人空2答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)13. 關(guān)于上市許可持有人制度的有關(guān)規(guī)定中要求更新說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中上市許可持有人的相關(guān)信息，_前生產(chǎn)的藥品可以繼續(xù)使用已印制的現(xiàn)有版本的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。 填空題 *空1答案：2020年12月1日14. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、產(chǎn)

6、品批號(hào)、有效期、_ 、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)銷(xiāo)單位、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)銷(xiāo)日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。 填空題 *空1答案：藥品上市許可持有人15. 藥品出庫(kù)和入庫(kù)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行_ 制度。 填空題 *空1答案：檢查16. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行_ 制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售。 填空題 *空1答案：進(jìn)貨檢查驗(yàn)收17. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的_ 、_ 、_ 、_、_、等措施，保證藥品質(zhì)量。 填空題 *空1答案：冷藏空2答案：防凍空3答案：防潮空4答案：防蟲(chóng)空5答案：防鼠18. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷(xiāo)人員進(jìn)行藥品

7、相關(guān)的法律、法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立 _ ，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。 填空題 *空1答案：培訓(xùn)檔案19. 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售藥品的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)_ 的授權(quán)書(shū)復(fù)印件。授權(quán)書(shū)原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的_ ，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人 _ （或者簽名）。銷(xiāo)售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書(shū)原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。 填空題 *空1答案：原印章空2答案：身份證號(hào)碼空3答案：印章20. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，_ 為其提供藥品。 填空題 *空1答案：不得21.

8、藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。（ ） 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)22. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。（ ） 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)23. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說(shuō)明用法用量等事項(xiàng)、或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（ ） 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)24. 疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售。（ ） 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)25. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面

9、負(fù)責(zé)。（ ） 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)26. 進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。（ ） 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)27. 縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開(kāi)展培訓(xùn)和應(yīng)急演練（ ） 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)28. 藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的為劣藥。（ ） 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)29. 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為假藥。（ ） 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)30. 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估