YY/T 1930-2024醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)術(shù)語(yǔ)和定義

ICS1140

CCSC.30

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1930—2024

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)術(shù)語(yǔ)和定義

Medicaldeviceclinicalevaluation—Termsanddefinitions

2024-09-29發(fā)布2025-10-15實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1930—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位歸口

。

本文件起草單位國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

:。

本文件主要起草人劉英慧劉露程瑋璐崔馨月

:、、、。

Ⅰ

YY/T1930—2024

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)術(shù)語(yǔ)和定義

1范圍

本文件界定了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)涉及的術(shù)語(yǔ)和定義包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)施記錄和報(bào)

,、、

告等過(guò)程中使用的術(shù)語(yǔ)和定義

。

本文件適用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)

。

本文件不適用于體外診斷試劑

。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語(yǔ)和定義

31臨床評(píng)價(jià)

.

311

..

安全性safety

在適用范圍內(nèi)使用產(chǎn)品時(shí)與受益相比風(fēng)險(xiǎn)可接受

,,。

312

..

不良事件adverseeventAE

;

臨床評(píng)價(jià)對(duì)患者受試者使用者或其他人員不利的醫(yī)學(xué)事件

<>/、。

注在臨床經(jīng)驗(yàn)中不良事件包括可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不利的醫(yī)學(xué)事件

:,。

313

..

等同器械equivalentdevice

屬于同品種醫(yī)療器械的一種情形是與開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械具有等同性的醫(yī)療器械

,。

注等同器械是與申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍相同技術(shù)特征和或生物學(xué)特性的相似程度使二者的安全性臨床性能

:,/、

和或有效性不存在顯著的臨床差異的醫(yī)療器械

/。

314

..

對(duì)比器械comparabledevice

注冊(cè)申請(qǐng)人選擇的旨在將其臨床數(shù)據(jù)用于支持申報(bào)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械

,。

315

..

風(fēng)險(xiǎn)管理riskmanagement

將管理政策流程和實(shí)踐系統(tǒng)應(yīng)用于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的分析評(píng)估控制和監(jiān)測(cè)

、、、。

316

..

符合性評(píng)價(jià)conformityassessment

注冊(cè)申請(qǐng)人按照監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求對(duì)生成的證據(jù)及其過(guò)程進(jìn)行系統(tǒng)性檢查以確定醫(yī)療器械符合安