臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核

1、臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)的負(fù)責(zé)人員可由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人兼任。對錯(正確答案)答案解析：負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人員不得互相兼任。2、臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)配備放行責(zé)任人。對(正確答案)錯3、臨床試驗(yàn)用藥物委托生產(chǎn)時，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)有書面協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方責(zé)任，明確最終放行責(zé)任人。對(正確答案)錯4、臨床試驗(yàn)用藥物的生產(chǎn)盡可能使用專用或獨(dú)立的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，若必須與上市產(chǎn)品共線生產(chǎn)，應(yīng)進(jìn)行全面的風(fēng)險評估。對(正確答案)錯5、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)所用原輔料及包裝材料購入、貯存、發(fā)放、使用的管理規(guī)程。對(正確答案)錯6、原輔料及包裝材料的使用應(yīng)當(dāng)充

2、分考慮安全性的因素，建立相關(guān)的供應(yīng)商規(guī)程，供應(yīng)商檔案完整。對(正確答案)錯7、臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)、檢驗(yàn)和包裝的批記錄應(yīng)當(dāng)足夠詳細(xì)，以利于準(zhǔn)確確定操作順序。對(正確答案)錯8、臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)和質(zhì)量控制所涉及的文件及記錄應(yīng)當(dāng)保存至獲得上市批準(zhǔn)。對錯(正確答案)答案解析：臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)和質(zhì)量控制所涉及的文件及記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。9、如采用上市藥品進(jìn)行對照試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)采取措施確保對照藥品的質(zhì)量和包裝完好性。對(正確答案)錯10、因設(shè)盲需要，使用不同的包裝材料重新包裝對照藥品時，使用期限不能長于新包裝的效期。對錯(正確答案)答案解析：因設(shè)盲需要，使用不同的包裝材料重新包裝對照藥品時，使用期限不能長于

3、原包裝的效期。11、盲法試驗(yàn)中試驗(yàn)藥物和對照藥品使用期限不一致的時候，應(yīng)當(dāng)以較遠(yuǎn)的使用期限為準(zhǔn)。對錯(正確答案)答案解析：盲法試驗(yàn)中試驗(yàn)藥物和對照藥品使用期限不一致的時候，應(yīng)當(dāng)以較近的使用期限為準(zhǔn)。12、如采用安慰劑作對照，應(yīng)當(dāng)確定安慰劑的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)合格方可放行用于臨床試驗(yàn)。對(正確答案)錯13、質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品檔案來實(shí)施。連續(xù)生產(chǎn)多個批次的臨床試驗(yàn)用藥物抽第一批檢驗(yàn)，以保證符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對錯(正確答案)答案解析：每個批次的臨床試驗(yàn)用藥物均須檢驗(yàn)，以保證符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。14、每批臨床試驗(yàn)用藥物均應(yīng)當(dāng)留樣對(正確答案)錯15、需要召回臨床試驗(yàn)用藥物時，申請人應(yīng)當(dāng)

4、根據(jù)操作規(guī)程組織召回。臨床研究者和監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)用藥物召回過程中應(yīng)當(dāng)履行相應(yīng)的職責(zé)。對(正確答案)錯16、臨床試驗(yàn)用藥物的退回應(yīng)當(dāng)有記錄。退回的臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)有明確標(biāo)識，并貯存在受控、專用的區(qū)域。對(正確答案)錯17、銷毀應(yīng)當(dāng)有完整記錄，包括銷毀原因、銷毀時間、銷毀所涉及的批號和/或藥物隨機(jī)編號、實(shí)際銷毀數(shù)量等信息。銷毀記錄由申請人保存。對(正確答案)錯18、臨床試驗(yàn)用藥物的（）生產(chǎn)工藝應(yīng)有符合相關(guān)技術(shù)要求的驗(yàn)證。A關(guān)鍵(正確答案)B所有19、臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)的全過程應(yīng)當(dāng)有清晰、完整的（），不同的處方應(yīng)當(dāng)有識別編號，并保證與相應(yīng)工藝規(guī)程的可追溯性。A質(zhì)量手冊B質(zhì)量管理體系C處方和工藝規(guī)

5、程(正確答案)20、放行責(zé)任人評估具體批次適用性及批次放行的依據(jù)是（）。A、COAB、放行審核單C、產(chǎn)品檔案(正確答案)21、臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)參照（）和相關(guān)法律法規(guī)，建立有效的質(zhì)量管理體系.A藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(正確答案)B藥品注冊管理辦法C藥品管理法22、申請人應(yīng)當(dāng)對臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)，當(dāng)申請人與臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)單位不同時，申請人應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)單位的質(zhì)量管理體系（），明確規(guī)定各方責(zé)任，確保臨床試驗(yàn)用藥物質(zhì)量符合預(yù)定的用途。A進(jìn)行駐場監(jiān)督B進(jìn)行審計(jì)，并簽訂質(zhì)量協(xié)議(正確答案)23、生產(chǎn)訂單下達(dá)的形式為（）。書面形式(正確答案)電話通知當(dāng)面口頭通知24、本規(guī)范適用于臨床試驗(yàn)用藥物

6、包括（）等。A試驗(yàn)藥物、安慰劑生產(chǎn)、質(zhì)量管理全過程(正確答案)B已上市對照藥品更改包裝、標(biāo)簽(正確答案)C已獲準(zhǔn)上市批準(zhǔn)后因新增適應(yīng)癥25、涉及臨床試驗(yàn)用藥物（）等的所有變更，應(yīng)充分評估變更對臨床試驗(yàn)用藥物帶來的安全性風(fēng)險，所有變更研究均須保留完整記錄，確?？勺匪菪?。A生產(chǎn)場地/車間(正確答案)B處方工藝(正確答案)C生產(chǎn)規(guī)模(正確答案)D質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)E關(guān)鍵原材料(正確答案)26、以下哪些需要臨床試驗(yàn)用制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程（）。A原輔料(正確答案)B包裝材料(正確答案)C中間體(正確答案)D半成品(正確答案)E成品(正確答案)27、應(yīng)建立產(chǎn)品檔案，產(chǎn)品檔案應(yīng)包括（）。1.藥物研究情況的概述，包括藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化特性、生物學(xué)特性、藥理毒理特性、臨床適應(yīng)癥及用藥人群特征等；2.原輔料、包裝材料、中間體、半成品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法；3.處方和生產(chǎn)工藝；4.中間過程控制方法；5.標(biāo)簽復(fù)印件；6.相關(guān)的臨床試驗(yàn)方案與隨機(jī)編碼（適用時）；7.與合同委托方相關(guān)的技術(shù)與質(zhì)量協(xié)議（適用時）；8.穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；9.貯存與運(yùn)輸條件；10.臨床試驗(yàn)用藥物批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告；11.臨床試驗(yàn)用中藥還需包括所用藥材基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期、炮制加工辦法、檢驗(yàn)報(bào)告等。A、1