醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)課件

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)2022/7/27醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)一、機(jī)構(gòu)要求 規(guī)范藥房標(biāo)準(zhǔn)： 1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證應(yīng)在顯著位置懸掛。 省管理辦法第三條：本辦法所稱的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指依照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例規(guī)定，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的機(jī)構(gòu)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)二、人員要求（一） 規(guī)范藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)： 3.1.1應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥械質(zhì)量管理工作。 省管理辦法第六條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其規(guī)模和管理需要，設(shè)置藥品、醫(yī)療器械管理組織或者配備管理人員，明確并落實(shí)職責(zé)。 國(guó)管理辦法第四條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作；未設(shè)專門部門的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)二、人員要

2、求（二） 規(guī)范藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥人員應(yīng)具有的資格： 3.1.1從事處方審核和調(diào)配工作的人員應(yīng)具備藥士（中藥士）以上職稱或藥學(xué)（中藥學(xué)）中專以上學(xué)歷，或經(jīng)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門組織的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)合格 。 1、至少有一名經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門藥事法規(guī)培訓(xùn)合格的藥學(xué)技術(shù)人員或一名以上經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門藥學(xué)知識(shí)、藥事法規(guī)培訓(xùn)合格的醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)人員。（資質(zhì)要求） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)二、人員要求（二）省管理辦法第二十條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核處方人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士、中藥士以上藥學(xué)技術(shù)職稱；調(diào)配處方人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士、中藥士以上

3、藥學(xué)技術(shù)職稱或者藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷。 村衛(wèi)生室（所）的從業(yè)人員經(jīng)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門組織的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)合格，可以從事村衛(wèi)生室（所）的處方審核和調(diào)配工作。 國(guó)管理辦法第十八條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與藥品調(diào)配和使用相適應(yīng)的、依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)二、人員要求（二）2、從藥人員每年必須參加食品藥品監(jiān)管部門組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)或者對(duì)食品藥品監(jiān)管部門下發(fā)的培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行自學(xué)并通過考核。（培訓(xùn)要求）國(guó)管理辦法第二十六條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織從事藥品購(gòu)進(jìn)、保管、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。 醫(yī)療

4、機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)二、人員要求（三）規(guī)范藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：3.1.2直接接觸藥械的人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或其它可能污染藥品疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作 從藥人員每年應(yīng)經(jīng)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)健康體檢合格。國(guó)管理辦法第二十五條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)二、人員要求（四）規(guī)范藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：1.1從藥人員執(zhí)業(yè)資格證明應(yīng)在顯著位置懸掛藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱證書或者藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)證書或者職業(yè)技能培訓(xùn)證書 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)三、場(chǎng)所要求（一） 規(guī)范藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)： 2.1.

5、1按批準(zhǔn)的診療范圍，設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的藥房（藥械庫(kù)）。 省管理辦法第十一條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的藥房（藥庫(kù)）。 國(guó)管理辦法第十二條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)三、場(chǎng)所要求（二） 規(guī)范藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)： 2.1.2藥房（藥械庫(kù)）應(yīng)當(dāng)與生活、辦公和醫(yī)療區(qū)域分開，環(huán)境整潔，應(yīng)設(shè)置必要的避光、通風(fēng)、防蟲、防鼠條件以及溫濕度調(diào)控、監(jiān)測(cè)設(shè)備，有冷藏藥械的應(yīng)設(shè)置冷庫(kù)（冰箱），應(yīng)設(shè)置離地10厘米地架。 省管理辦法第十一條：藥房（藥庫(kù)）應(yīng)當(dāng)與生活、辦公和醫(yī)療區(qū)域分開，并具備必要的避光、通風(fēng)、防蟲、防鼠條件以及溫度、濕度控制設(shè)備。 國(guó)管理辦法第十二條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)

6、當(dāng)有專用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品。 第十四條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)三、場(chǎng)所要求（三）規(guī)范藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：2.1.3用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求。省管理辦法第二十二條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品、集中輸液的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求；配制輸液的區(qū)域應(yīng)當(dāng)相對(duì)隔離，并符合相應(yīng)潔凈要求。國(guó)管理辦法第十九條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。 醫(yī)療機(jī)

7、構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)三、場(chǎng)所要求（四）規(guī)范藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：2.1.4應(yīng)對(duì)儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)（或待驗(yàn)標(biāo)識(shí)牌）、合格品區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。省管理辦法第十二條第二款醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理，分類存放。易串味的藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)與其他藥品分開存放；過期、變質(zhì)、失效等不合格的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)（區(qū)）。國(guó)管理辦法第十三條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲(chǔ)存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)（區(qū)）。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)三、場(chǎng)所要求（

8、四） （儲(chǔ)存藥品色標(biāo)管理）（指南性標(biāo)識(shí)全部用綠色） 綠色 黃色 紅色合格品庫(kù)（區(qū)）待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）退回藥品庫(kù)（區(qū)）不合格品庫(kù)（區(qū)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)三、場(chǎng)所要求（四） （儲(chǔ)存藥品分類管理）易串味藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)與其他藥品分開存放。外用藥品和內(nèi)服藥品分開。不合格藥品存放在不合格品庫(kù)（區(qū)）。注射劑集中存放，其他藥品按用途分類。消毒液與藥品分開存放。危險(xiǎn)品（如濃度在3%以上的雙氧水、濃度超過95%的酒精等）必須設(shè)置危險(xiǎn)品庫(kù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)三、場(chǎng)所要求（五） （藥品與非藥品分類管理）規(guī)范藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：2.1.5藥品與非藥品分開擺放、儲(chǔ)存，并有明顯的分類標(biāo)識(shí)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)三、場(chǎng)

9、所要求（六）規(guī)范藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：2.1.6公開藥品質(zhì)量、價(jià)格、廣告舉報(bào)投訴電話。藥品質(zhì)量投訴：96311藥品價(jià)格投訴：12358藥品廣告投訴：12315 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)四、制度要求（一） 規(guī)范藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)： 2.2.1應(yīng)制定能保證藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的各項(xiàng)管理制度和職責(zé)，包括從藥人員管理工作制度、藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度、藥品醫(yī)療器械陳列儲(chǔ)存制度、藥品醫(yī)療器械使用制度、藥械有效期管理和不合格藥械管理制度、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度等，各項(xiàng)規(guī)章制度執(zhí)行到位。 省管理辦法第六條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其規(guī)模和管理需要，設(shè)置藥品、醫(yī)療器械管理組織或者配備管理人員，建立管理制度，明確并落實(shí)職

10、責(zé)。國(guó)管理辦法第四條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，做好質(zhì)量跟蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)四、制度要求（二） 規(guī)范藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)： 2.2.1每年向藥監(jiān)部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告。國(guó)管理辦法第五條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告，自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況； （三）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況； （四）對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)在本年度12月31日

11、前提交。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)五、管理要求（一）規(guī)范藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：2.3.1藥械應(yīng)從合法渠道購(gòu)進(jìn)，做好供貨單位的資質(zhì)審核，審核資料應(yīng)建檔留存?zhèn)洳?。?gòu)進(jìn)藥械有合法票據(jù)。進(jìn)口藥品應(yīng)有有效證明文件。按規(guī)定建立完整的藥械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄和相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥械有效期1年，但不得少于3年。省管理辦法第 七條-第十條國(guó)管理辦法第六條-第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)五、管理要求（一） （藥品批準(zhǔn)證明文件）藥品注冊(cè)證藥品生產(chǎn)批件統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的用文件形式 注：在有效期內(nèi)發(fā)生變化，如包裝、規(guī)格、說明書、標(biāo)簽、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變化，則用“補(bǔ)充申請(qǐng)批件”。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)五、管理要求（一） （委托采購(gòu)）

12、 從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品有困難的村衛(wèi)生室（所）、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站：省管理辦法第十條： 1、可以委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)代為采購(gòu)，但必須經(jīng)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門同意。 2、按第八條規(guī)定逐批驗(yàn)收，并做記錄。 3、與代為采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂保證藥品質(zhì)量的配送協(xié)議，并報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門備案。受委托采購(gòu)藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)： 1、有相適應(yīng)的配送機(jī)構(gòu)、辦公場(chǎng)所、管理人員、管理制度。 2、有符合藥品特性要求的藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)五、管理要求（二）規(guī)范藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：2.3.2按照產(chǎn)品說明書標(biāo)明的儲(chǔ)存條件存放藥械，并監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫度、濕度。省管理辦法第十二條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書標(biāo)明的儲(chǔ)存條件存放藥品、醫(yī)

13、療器械，并監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫度、濕度。國(guó)管理辦法第十二條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品。藥品的存放應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書標(biāo)明的條件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)五、管理要求（二）規(guī)范藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：2.3.2按月對(duì)藥械進(jìn)行檢查與養(yǎng)護(hù)。省管理辦法第十三條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每月對(duì)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行檢查與養(yǎng)護(hù)，對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。國(guó)管理辦法第十五條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度, 維護(hù)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。第十六條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)

14、藥劑人員培訓(xùn)五、管理要求（二）規(guī)范藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：2.3.2對(duì)不合格的藥械及時(shí)做好報(bào)損和銷毀，并有記錄。省管理辦法第十二條：過期、變質(zhì)、失效等不合格的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)（區(qū)）。 第十四條：過期、變質(zhì)、失效、國(guó)家明令淘汰以及其他不合格的藥品、醫(yī)療器械不得出庫(kù)使用。第三十三條：對(duì)不合格或者質(zhì)量可疑的藥品和醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)停止使用，就地封存，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 在食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出處理前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行退貨、換貨和銷毀。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)五、管理要求（二）國(guó)管理辦法第十三條：過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)（區(qū)）。第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加

15、強(qiáng)對(duì)使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。需要召回的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)五、管理要求（三）規(guī)范藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：2.3.3嚴(yán)格按照診療規(guī)范的要求配發(fā)藥品，并在在交付藥品時(shí)提供用藥指導(dǎo)。調(diào)配人員對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。省管理辦法第二十一條：審核處方人員對(duì)處方進(jìn)行審核后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章。

16、 審核處方人員認(rèn)為處方存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方；認(rèn)為處方存在不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并按照有關(guān)規(guī)定書面報(bào)告。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)五、管理要求（四）規(guī)范藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：2.3.4按照說明書的要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)已經(jīng)使用過的，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以處理，并有記錄。記錄和相關(guān)憑證應(yīng)保存2年以上。省管理辦法第二十四條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用說明書的要求使用醫(yī)療器械。 一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)已經(jīng)使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以處理，并作出記錄。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)六、其他要求（一）（特殊

17、藥品管理要求）國(guó)管理辦法第十七條：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放，并具有相應(yīng)的安全保障措施。 特殊藥品管理必須符合相關(guān)規(guī)定： 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第442號(hào) ）第二十二條規(guī)定國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第三十六條規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)六、其他要求（一）（特殊藥品管理要求） 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第四十七條規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立

18、專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫(kù)和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第四十八條規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)。藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第六十一條規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請(qǐng)，由衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)六、其他要求（一）（特殊藥品管理要

19、求） 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第六十四條規(guī)定發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即采取必要的控制措施，同時(shí)報(bào)告所在地縣級(jí)公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生上述情形的，還應(yīng)當(dāng)報(bào)告其主管部門。 二類精神藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有二類精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，專人專柜專帳保存。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)六、其他要求（二）（制劑管理要求） 國(guó)管理辦法第二十一條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑。 1、未經(jīng)批準(zhǔn)不得自制制劑并使用，調(diào)劑使用

20、其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。 2、購(gòu)進(jìn)使用的藥品必須在核準(zhǔn)、許可范圍內(nèi)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)六、其他要求（三）（藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件管理要求）省管理辦法第三十一條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定，指定專門人員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)，同時(shí)采取有效措施，防止不良后果擴(kuò)大，并積極配合有關(guān)部門的調(diào)查。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得瞞報(bào)、緩報(bào)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。第三十二條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生藥品、醫(yī)療器械使用安全事故的，應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)應(yīng)急預(yù)案的要求及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，同

21、時(shí)采取有效措施，防止事故后果擴(kuò)大。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得瞞報(bào)、緩報(bào)藥品和醫(yī)療器械使用安全事故。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)六、其他要求（四）（實(shí)施電子監(jiān)管碼管理要求）國(guó)管理辦法第二十四條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立覆蓋藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清，并與國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接。 根據(jù)國(guó)家局“十二五”規(guī)劃，要求在2015年底前完成。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)六、其他要求（五）（終止妊娠藥品管理要求） 國(guó)家計(jì)劃生育委員會(huì)、衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第8號(hào)關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)終止妊娠藥品管理的通知（麗食藥監(jiān)2

22、00623號(hào)） (1)米非司酮片(別名：抗孕酮)；(2)米索前列醇片；(3)乳酸依沙吖啶注射液(別名：利凡諾注射液、雷 弗奴爾注射液)；(4)催產(chǎn)素注射液(別名：縮宮素注射液)；(5)卡前列甲酯栓(別名：卡孕栓)。未獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)或者產(chǎn)科醫(yī)療服務(wù)范圍的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)及所有個(gè)體診所不得購(gòu)進(jìn)使用以上品種。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)六、其他要求（五）（終止妊娠藥品管理要求）對(duì)獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保健機(jī)構(gòu) 等購(gòu)進(jìn)使用終止妊娠藥品的管理要求：（一）核準(zhǔn)開展產(chǎn)科醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)可正常使用催產(chǎn)素注射液，但必須建立催產(chǎn)素注射液的購(gòu)進(jìn)、使用臺(tái)帳。（二）依法取得終止早期妊娠手術(shù)服務(wù)項(xiàng)目資格的機(jī)構(gòu)，只能購(gòu)用除乳酸依沙吖啶注射劑(商品名：利凡諾、雷弗奴爾)外的其它終止妊娠藥品。（三）獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)必須憑處方調(diào)配和使用終止妊娠藥品，并建立處方檔案。（四）獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)制定終止妊娠藥品使用管理制度，并建立真實(shí)完整的終止妊娠藥品購(gòu)銷和使用記錄。購(gòu)進(jìn)和使用記錄至少保存三年。