2019年中國藥科大學(xué)

1、PAGE PAGE 42019年中國藥科大學(xué)GMP生產(chǎn)現(xiàn)場管理技能競賽項目實施方案一、競賽項目及內(nèi)容（一）競賽項目本次競賽設(shè)GMP生產(chǎn)現(xiàn)場管理技能一個項目，設(shè)學(xué)生組一個組別，為個人競賽項目。（二）競賽內(nèi)容與方式根據(jù)原國家醫(yī)藥管理局、國家勞動部頒布的醫(yī)藥行業(yè)工人技術(shù)等級標準（國藥人字1995第551號）高級工（職業(yè)資格三級）的要求命題，競賽內(nèi)容為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南（2010年修訂）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范驗證指南、藥品GMP車間實訓(xùn)教程等涵蓋的理論知識和技能要求。技能要求主要包括人員進出D級生產(chǎn)區(qū)域管理、物料進出D級生產(chǎn)區(qū)域清潔衛(wèi)生管理、生產(chǎn)崗位生

2、產(chǎn)前環(huán)境檢查、物料的現(xiàn)場管理、計量器具的使用與管理、容器具的使用與管理、狀態(tài)標志的使用與管理、生產(chǎn)現(xiàn)場的定置管理、生產(chǎn)文件的使用與管理、清場管理等。本項競賽為現(xiàn)場實際操作。（三）競賽時間現(xiàn)場實操為0.5小時（從更衣開始記時）。二、競賽命題及裁判（一）競賽命題范圍藥品GMP車間實訓(xùn)教程教材；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南2010年版；（二）裁判由競賽組委會聘請相關(guān)院系具有中高級職稱且具備考評員、高級考評員、技師等職業(yè)資格之一或從事GMP實訓(xùn)教學(xué)的的專業(yè)教師擔任裁判，大賽裁判工作按照公平、公正、客觀的原則進行。三、競賽場地與設(shè)施（一）競賽場地實際操作賽場要求：依據(jù)2

3、010版GMP要求，實際操作賽場設(shè)置有人員進出生產(chǎn)崗位的一更、二更、氣閘室，分體式潔凈服、洗手池、烘手器等人員衛(wèi)生所需硬件設(shè)施；設(shè)置有獨立的工作室，配有臺秤、物料周轉(zhuǎn)桶、相應(yīng)檢測儀器、溫濕度計、壓差表等器具；每個工作室的場所面積均不小于10平方米；每崗位生產(chǎn)記錄表齊全。（二）競賽設(shè)備、儀器、器具及原料等表一 競賽設(shè)備、儀器及器具等清單序號名稱及型號1工作室相應(yīng)設(shè)備（壓片室、膠囊充填室、配液室、洗瓶室、搖瓶室）4不銹鋼桶（10）8相關(guān)狀態(tài)標志牌9一般區(qū)工作鞋10潔凈區(qū)工作鞋11潔凈區(qū)工作服12一般區(qū)工作服14一次性口罩15大塑料袋16相關(guān)生產(chǎn)記錄表17水性筆18計分板19手消毒器21油壺22萬分

4、之一精密電子天平（FA1604N型）四、技術(shù)規(guī)范本項競賽技術(shù)規(guī)范包括：（一）藥品GMP車間實訓(xùn)教程（第一版）；中國醫(yī)藥科技出版社；（二）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南2010年版；（四）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范驗證指南。五、競賽規(guī)則和注意事項1參賽選手應(yīng)持本人身份證或?qū)W生證參加競賽。2參賽選手的賽場、入場順序由參賽者抽簽決定，不得擅自更改。3參賽選手必須按競賽時間，提前30分鐘檢錄進入賽場，并應(yīng)按指定比賽號參加競賽。遲到15分鐘者不得參加競賽，競賽開始15分鐘后，選手方可離開賽場。4參賽選手應(yīng)嚴格遵守賽場紀律，尊重裁判，服從指揮。選手不得帶入任何技術(shù)資料和工具

5、書。所有通訊、照相、攝像等工具一律不得帶入競賽現(xiàn)場。5選手在競賽過程中不得擅自離開賽場，如有特殊情況，需經(jīng)裁判員同意后作特殊處理。6參賽選手在競賽過程中，如對賽場所提供的條件有疑義時應(yīng)舉手向裁判員提問，但不得涉及操作內(nèi)容；選手之間不得互相詢問，否則按作弊處理。7在競賽規(guī)定時間結(jié)束時應(yīng)立即停止操作，不得以任何理由拖延競賽時間。選手操作完成后，在實際操作現(xiàn)場記錄表上簽名確認，方可離開賽場。（三）注意事項1各類賽務(wù)人員必須統(tǒng)一佩戴由競賽組織機構(gòu)印制的相應(yīng)證件，著裝整齊。2各賽場除現(xiàn)場裁判員、賽場配備的工作人員以外，其他人員未經(jīng)競賽領(lǐng)導(dǎo)小組允許不得進入賽場。3本項目涉及機械，在比賽過程中出現(xiàn)人身與設(shè)備

6、安全隱患時，裁判員有權(quán)中斷比賽。六、成績評定評分采用百分制，考核總分100分，由該項目裁判員統(tǒng)一評分，評分細則見表二。表二 競賽評分細則序號考試內(nèi)容分值評分要點1人員凈化301.人員按醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范對手進行正確清洗消毒；2.著一般生產(chǎn)區(qū)與D級生產(chǎn)區(qū)工作服與鞋順序正確、規(guī)范；3.人員進出D級生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生凈化流程正確、規(guī)范。4.對潔凈服清潔、消毒的管理2生產(chǎn)前環(huán)境檢查351.檢查崗位操作間溫度、相對濕度、靜壓差并記錄；2.檢查崗位操作間的清場狀態(tài)標記并記錄；3.檢查崗位操作間有無多余物料的存在3物料管理101按GMP中對物料管理的要求及生產(chǎn)指令對崗位生產(chǎn)用物料進行復(fù)核。4器具檢查101按GMP要求對稱量器具的有效性檢查；5設(shè)備檢查51.檢查操作間設(shè)備、備件、容器具及儀器是否符合要求并記錄。6問題解決10對生產(chǎn)指令上兩個指定問題進行回答，每個問題5分說明：在總分相同的情況下，人員凈化部分得分高的優(yōu)先，人員凈化部分得分相同時環(huán)境檢查部分得分高的優(yōu)先，環(huán)境檢查部分得分相同時問題回答部分得分高的優(yōu)先。七、申訴與仲裁 1.參賽選手對賽點提