最新度實驗室CNAS內(nèi)審全套資料

1、內(nèi)部審核資料（2019年度）文件編號：町JL2019-27編制:審核:批準:編號:第 頁第 頁 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark4 o Current Document h 2019年度內(nèi)部審核計劃表2 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document h 內(nèi)審實施計劃表3 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document h 內(nèi)審首次會議記錄4內(nèi)部審核檢查表6 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document h 基本符合和不符合項匯總表42 HYPERLIN

2、K l bookmark14 o Current Document h 內(nèi)審末次會議記錄43 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document h 2019年度內(nèi)審報告44 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document h 內(nèi)審首次/末次會議簽到表45不符合扌艮告146 HYPERLINK l bookmark22 o Current Document h 不符合報告2472019年度內(nèi)部審核計劃表審核目的內(nèi)部審核是驗證本站質(zhì)量管理體系所有規(guī)定和要求的適宜性，以 及體系運行的可行性及其效果，為改進質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)量 體

3、系有效運行及管理評審提供依據(jù)。審核范圍檢測和校準實驗室能力認可準則所有要素審核依據(jù)檢測和校準實驗室能力認可準則(CNAS-CL01:2018)審核時間2019年10月8日審核內(nèi)容檢測和校準實驗室能力認可準則(CNAS-CL01:2018)所有要 素。包括人員、設(shè)施和環(huán)境條件、設(shè)備、外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)、 合同評審等要素。備注編制人：日期：年 月日批準人(質(zhì)量負責人)：日期：年 月 日內(nèi)審實施計劃表審核目的內(nèi)部審核是驗證本站質(zhì)量管理體系所有規(guī)定和要求的適宜性，以及體 系運行的可行性及其效果，為改進質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)量體系有效 運行及管理評審提供依據(jù)。審核范圍檢測和校準實驗室能力認可準則所有要素

4、審核依據(jù)檢測和校準實驗室能力認可準則(CNAS-CL01:2018)審核組 分工分組姓名職務(wù)審核時間審核 部門審核內(nèi)容(條款)第一組組長2019. 10.89： 30-16： 00檢測部準則 4. 1-7. 8組員第二組組長2019. 10.89： 30-16： 00綜合部準則 4. 1-8. 9組員準備審核 工作文件檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢j 檢測和校準實驗室能力認可準則 質(zhì)量手冊、程序文件內(nèi)審實施計劃表 內(nèi)部審核首/末次會議簽到表 不符合項匯總內(nèi)部審核查驗表 其他：則機構(gòu)通用要求內(nèi)審首次會議記錄主持人質(zhì)量負責人受審核部門公司所有部門時間2019. 10.8 上午 8:30 分參

5、會人簽到：見簽到頁內(nèi)審組成員會議記錄：介紹內(nèi)審的目標、依據(jù)、審核范圍和受審核的部門、人員介紹內(nèi)審的安排強調(diào)公證客觀的原則介紹此次內(nèi)審組成員，分組情況介紹此次內(nèi)審主要檢查的質(zhì)量體系文件介紹內(nèi)審的方法和程序編號:第 頁檢測和校準實驗室內(nèi)部審核檢查表要素條款檢查內(nèi)容檢查方式檢查記錄單項結(jié)論備注4通用要求4. 1公正性4. 1. 1實驗室應(yīng)公正地實施實驗室活動，并從組織結(jié)構(gòu) 和管理上保證公正性。查組織機構(gòu)圖查質(zhì)量手冊和程序文件是否有 關(guān)于公證性描述符合要求4. 1.2實驗室管理層應(yīng)作出公正性承諾。1.查公證性承諾符合要求4. 1.3實驗室應(yīng)對實驗室活動的公正性負責，不允許商 業(yè)、財務(wù)或其他方面的壓力損

6、害公正性。1.查公證性承諾符合要求4. 1.4實驗室應(yīng)持續(xù)識別影響公正性的風險。這些 風險應(yīng)包括其活動、實驗室的各種關(guān)系，或者 實驗室人員的關(guān)系而引發(fā)的風險。然而，這些 關(guān)系并非一定會對實驗室的公正性產(chǎn)生風 險。（注：危及實驗室公正性的關(guān)系可能基于所 有權(quán)、控制權(quán)、管理、人員、共享資源、財 務(wù)、合同、市場營銷（包括品牌）、支付銷 售傭金或其他引薦新客戶的獎酬等。）1.查質(zhì)量手冊、程序文件是否有風 險的識別符合要求4. 1. 5如果識別出公正性風險，實驗室應(yīng)能夠證明如何 消除或最大程度降低這種風險。1.查是否有風險管理程序符合要求4.2保密性4.2. 1實驗室應(yīng)通過作出具有法律效力的承諾，對在實

7、 驗室活動中獲得或產(chǎn)生的所有信息承擔管理責查是否有保密性承諾查質(zhì)量手冊、程序文件是否覆蓋符合要求第 頁要素條款檢查內(nèi)容檢查方式檢查記錄單項結(jié)論備注任。實驗室應(yīng)將其準備公開的信息事先通知客戶。 除客戶公開的信息，或?qū)嶒炇遗c客戶有約定（例 女口：為回應(yīng)投訴的目的），其他所有信息都被視為 專有信息，應(yīng)予保密。該內(nèi)容4.2.2實驗室依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息 時，應(yīng)將所提供的信息通知到相關(guān)客戶或個人， 除非法律禁止。查程序文件保護客戶機密信息 的程序文件查客戶機密信息保密情況符合要求4.2.3實驗室從客戶以外渠道（如投訴人、監(jiān)管機構(gòu)） 獲取有關(guān)客戶的信息時，應(yīng)在客戶和實驗室間保 密。除非信息的

8、提供方同意，實驗室應(yīng)為信息提 供方（來源）保密，且不應(yīng)告知客戶。查程序文件保護保護客戶機密 信息的程序文件查客戶機密信息保密情況符合要求4.2.4人員，包括委員會委員、合同方、外部機構(gòu)人員 或代表實驗室的個人，應(yīng)對在實施實驗室活動過 程中獲得或產(chǎn)生的所有信息保密，法律要求除外。查程序文件保護保護客戶機密 信息的程序文件查客戶機密信息保密情況符合要求5結(jié)構(gòu)要求5. 1實驗室應(yīng)為法律實體，或法律實體中被明確界定 的一部分，該實體對實驗室活動承擔法律責任。（注：在本準則中，政府實驗室基于其政府地位 被視為法律實體。）1.查法律識別文件符合要求5.2實驗室應(yīng)確定對實驗室全權(quán)負責的管理層。查質(zhì)量手冊查組

9、織機構(gòu)圖查人員任命書符合要求5. 3實驗室應(yīng)規(guī)定符合本準則的實驗室活動范圍，并 制定成文件。實驗室應(yīng)僅聲明符合本準則的實驗 室活動范圍，不應(yīng)包括持續(xù)從外部獲得的實驗室1.查質(zhì)量手冊、程序文件關(guān)于實驗 室活動范圍內(nèi)容的描述符合要求要素條款檢查內(nèi)容檢查方式檢查記錄單項結(jié)論備注活動。5.4實驗室應(yīng)以滿足本準則、實驗室客戶、法定管理 機構(gòu)和提供承認的組織要求的方式開展實驗室活 動，這包括實驗室在固定設(shè)施、固定設(shè)施以外的 地點、臨時或移動設(shè)施、客戶的設(shè)施中實施的實 驗室活動。1查質(zhì)量手冊是否覆蓋該內(nèi)容符合要求5. 5實驗室應(yīng)：Q確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織 中的位置，以及管理、技術(shù)運作和支持

10、服務(wù)間的 關(guān)系；b）規(guī)定對實驗室活動結(jié)果有影響的所有管理、操 作或驗證人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系；c）將程序形成文件的程度，以確保實驗室活動實 施的一致性和結(jié)果有效性為原則。查質(zhì)量手冊是否有組織機構(gòu)圖， 層次分明，授權(quán)法人形式是否描述 與母體關(guān)系，與外界關(guān)系是否描述 正確查質(zhì)量手冊中管理體系框圖描 述是否準確查是否在質(zhì)量手冊中正確全面 地規(guī)定了所有管理，操作，核查人 員的崗位職責符合要求5.6實驗室應(yīng)有人員（不論其他職責）具有履行職責 所需的權(quán)力和資源，這些職責包括：Q實施、保持和改進管理體系；b）識別與管理體系或?qū)嶒炇一顒映绦虻钠x；c）采取措施以預防或最大程度減少這類偏離；d）向?qū)嶒炇夜芾?/p>

11、層報告管理體系運行狀況和改進 需求；e）確保實驗室活動的有效性。查實驗室人員一覽表中管理與 技術(shù)人員配備是否在數(shù)量和資格 方面滿足工作量、類型、范圍需要； 各崗位職責規(guī)定明確否，資源配備 是否充足。查質(zhì)量手冊是否覆蓋該內(nèi)容符合要求要素條款檢查內(nèi)容檢查方式檢查記錄單項結(jié)論備注5. 7實驗室管理層應(yīng)確保：Q針對管理體系有效性、滿足客戶和其他要求的 重要性進行溝通；B）當策劃和實施管理體系變更時，保持管理體系 的完整性。查管理層是否針對管理體系有 效性、滿足客戶和其他要求的重要 性進行溝通；查對管理體系的過程進行更改 時，最高管理者是否對因此而導致 的其他過程的變化做出判定，并采 取適當?shù)拇胧?，確保

12、體系運行的連 續(xù)性和完整性。符合要求6資源要求6. 1總則6. 1實驗室應(yīng)獲得管理和實施實驗室活動所需的人 員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持服務(wù)。1.查人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支 持服務(wù)是否符合實驗室標準等要 求符合要求6.2人員6.2. 1所有可能影響實驗室活動的人員，無論是內(nèi)部人 員還是外部人員，應(yīng)行為公正、有能力、并按照 實驗室管理體系要求工作。1.查質(zhì)量手冊、程序文件是否覆蓋 該內(nèi)容符合要求6.2.2實驗室應(yīng)將影響實驗室活動結(jié)果的各職能的能力 要求制定成文件，包括對教育、資格、培訓、技 術(shù)知識、技能和經(jīng)驗的要求。1.查質(zhì)量手冊、程序文件關(guān)于影響 實驗室活動結(jié)果描述符合要求6.2.3實驗室應(yīng)確

13、保人員具備其負責的實驗室活動的能 力，以及評估偏離影響程度的能力。1.查3-5份人員能力確定表符合要求6.2.4實驗室管理層應(yīng)向?qū)嶒炇胰藛T傳達其職責和權(quán) 限。查質(zhì)量手冊等管理體系文件是 否有對管理層職責及權(quán)限的說明查是否制定了崗位職責并上墻符合要求要素條款檢查內(nèi)容檢查方式檢查記錄單項結(jié)論備注3.查是否有關(guān)于崗位職責和權(quán)限 傳達的培訓學習記錄或會議記錄6.2.5實驗室應(yīng)有以下活動的程序，并保存相關(guān)記錄：&）確定能力要求；b）人員選擇；c）人員培訓；d）人員監(jiān)督；e）人員授權(quán)；f）人員能力監(jiān)控查程序文件是否建立人員管理 程序查程序文件是否建立人員培訓 程序查3-5份員工檔案，查是否覆蓋 人員能力確

14、認、人員授權(quán)等信息查3-5份監(jiān)督記錄，查是否有人 員監(jiān)督記錄，包括人員能力的監(jiān)控查3-5份培訓記錄符合要求6.2.6實驗室應(yīng)授權(quán)人員從事特定的實驗室活動，包括 但不限于下列活動：Q開發(fā)、修改、驗證和確認方法；b）分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見和解釋；c）報告、審查和批準結(jié)果。1.查人員授權(quán)書符合要求6.3設(shè)施和環(huán)境條件6.3. 1設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)適合實驗室活動，不應(yīng)對結(jié)果 有效性產(chǎn)生不利影響。（注：對結(jié)果有效性有不利影響的因素可能包括 但不限于：微生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、 濕度、供電、溫度、聲音和振動。）查設(shè)施和環(huán)境是否適合實驗室活 動，是否對結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影 響符合要求6.3.2

15、實驗室應(yīng)將從事實驗室活動所必需的設(shè)施及環(huán)境 條件的要求形成文件。查是否建立實驗室設(shè)施管理程 序查是否建立實驗室環(huán)境管理程符合要求要素條款檢查內(nèi)容檢查方式檢查記錄單項結(jié)論備注序6.3.3當相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時， 或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、 控制和記錄環(huán)境條件。查環(huán)境監(jiān)控記錄查環(huán)境控制記錄1.檢查了 2019年1月至 2019年9月環(huán)境監(jiān)控，發(fā) 現(xiàn)多處記錄錯誤不符合6.3.4實驗室應(yīng)實施、監(jiān)控并定期評審控制設(shè)施的措施， 這些措施應(yīng)包括但不限于：Q進入和使用影響實驗室活動區(qū)域的控制；b）預防對實驗室活動的污染、干擾或不利影響；c）有效隔離不相容的實驗室活動區(qū)域。查

16、是否實施控制設(shè)施的措施查是否監(jiān)控控制設(shè)施的措施查是否定期對控制設(shè)施的措施 進行評審符合要求6.3.5當實驗室在永久控制之外的地點或設(shè)施中實施實 驗室活動時，應(yīng)確保滿足本準則中有關(guān)設(shè)施和環(huán) 境條件的要求。1.查在實驗室外進行實驗室活動 時是否滿足本準則有關(guān)設(shè)施和環(huán) 境條件的要求符合要求6.4設(shè)備6. 4. 1實驗室應(yīng)獲得正確開展實驗室活動所需的并影響 結(jié)果的設(shè)備，包括但不限于：測量儀器、軟件、 測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品 或輔助裝置。（注1：標準物質(zhì)和有證標準物質(zhì)有多種名稱， 包括標準樣品、參考標準、校準標準、標準參考 物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。ISO 17034給出了標準物 質(zhì)生產(chǎn)者

17、的更多信息。滿足ISO 17034要求的標 準物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。滿足ISO 17034 要求的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標準物質(zhì)會提供產(chǎn) 品信息單/證書，除其他特性外至少包含規(guī)定特性 的均勻性和穩(wěn)定性，對于有證標準物質(zhì)，信息中查實驗室的設(shè)備是否齊全查實驗室設(shè)備證書是否齊全，是 否符合標準要求符合要求要素條款檢查內(nèi)容檢查方式檢查記錄單項結(jié)論備注包含規(guī)定特性的標準值、相關(guān)的測量不確定度和 計量溯源性。注2： ISO指南33給出了標準物質(zhì)選擇和使用 指南。ISO指南80給出了內(nèi)部制備質(zhì)量控制物 質(zhì)的指南。）6. 4.2實驗室使用永久控制以外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足 本準則對設(shè)備的要求。1.查實驗室使

18、用控制以外設(shè)備時， 是否檢查設(shè)備是否滿足準則符合要求6. 4.3實驗室應(yīng)有處理、運輸、儲存、使用和按計劃維 護設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或 性能退化。1.查是否建立處理、運輸、儲存、 使用和維護設(shè)備的程序文件符合要求6. 4.4當設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實驗室應(yīng)驗 證其符合規(guī)定要求。查設(shè)備投入使用前是否有驗證 記錄查設(shè)備重新投入使用是否進行 校準/檢定后，并進行驗證符合要求6. 4.5用于測量的設(shè)備應(yīng)能達到所需的測量準確度和 （或）測量不確定度，以提供有效結(jié)果。1.查用于測量的設(shè)備所需測量準 確度或測量不確定度是否符合相 關(guān)標準要求符合要求6. 4.6在下列情況下，測量設(shè)備應(yīng)

19、進行校準：當測量準確度或測量不確定度影響報告結(jié)果 的有效性；和（或）為建立報告結(jié)果的計量溯源性，要求對設(shè)備 進行校準。注：影響報告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括：用于直接測量被測量的設(shè)備，例如使用天平 測量質(zhì)量；1.查當出現(xiàn)準則6. 4. 6列舉的情況 下是否進行了校準符合要求要素條款檢查內(nèi)容檢查方式檢查記錄單項結(jié)論備注用于修正測量值的設(shè)備，例如溫度測量； 用于從多個量計算獲得測量結(jié)果的設(shè)備。6. 4.7實驗室應(yīng)制定校準方案，并應(yīng)進行復核和必要的 調(diào)整，以保持對校準狀態(tài)的可信度。1查是否建立校準方案2.查是否制定校準/檢定計劃表符合要求6. 4.8所有需要校準或具有規(guī)定有效期的設(shè)備應(yīng)使用標 簽、編

20、碼或以其他方式標識，使設(shè)備使用人方便 地識別校準狀態(tài)或有效期。1.查所有儀器設(shè)備是否都貼有綠、 黃、紅標識（綠色代表正常使用， 出數(shù)據(jù)的設(shè)備應(yīng)有檢定/校準日前 和再檢定/校準日期，不出數(shù)據(jù)的 應(yīng)加貼“非計量”，黃色代表降級 使用，紅色代表停用。）1.檢查實驗室59個（臺） 儀器設(shè)備，其中58個（臺） 儀器設(shè)備粘貼了三色狀態(tài) 標識，其中XX沒有狀態(tài)標 識不符合6. 4.9如果設(shè)備有過載或處置不當、給出可疑結(jié)果、已 顯示有缺陷或超出規(guī)定要求時，應(yīng)停止使用。這 些設(shè)備應(yīng)予以隔離以防誤用，或加貼標簽/標記以 清晰表明該設(shè)備已停用，直至經(jīng)過驗證表明能正 常工作。實驗室應(yīng)檢查設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定要求 的影響

21、，并應(yīng)啟動不符合工作管理程序（見 7. 10）o查發(fā)現(xiàn)不合格設(shè)備時，是否及時 加貼紅色標識或其他等同標識并 停止使用；查實驗室是否核查缺陷或偏離 規(guī)定極限對以前的檢測的影響，并 執(zhí)行不符合工作控制程序；查不合格設(shè)備的調(diào)試驗收記錄， 恢復使用前是否經(jīng)過校準或檢測 表明能正常工作。符合要求6. 4. 10當需要利用期間核查以保持對設(shè)備性能的信心 時，應(yīng)按程序進行核查。查是否制定期間核查程序查是否按照期間核查程序規(guī)定 的進行設(shè)備的期間核查符合要求6. 4. 11如果校準和標準物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因 子，實驗室應(yīng)確保該參考值和修正因子得到適當 的更新和應(yīng)用，以滿足規(guī)定要求。1.查設(shè)備管理員對經(jīng)校

22、準/檢定給 出一組修正因子的設(shè)備，是否確保 數(shù)據(jù)得到及時修正，所有的備份都符合要求要素條款檢查內(nèi)容檢查方式檢查記錄單項結(jié)論備注同時得到更新。6. 4. 12實驗室應(yīng)有切實可行的措施，防止設(shè)備被意外調(diào) 整而導致結(jié)果無效。1當設(shè)備（包括硬件和軟件）已經(jīng) 安裝、調(diào)試、校準或檢查后，查程 序文件有否規(guī)定的措施，防止隨意 調(diào)整而影響檢測/校準的有效性。符合要求6. 4. 13實驗室應(yīng)保存對實驗室活動有影響的設(shè)備記錄。適用時，記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：Q設(shè)備的識別，包括軟件和固件版本；b）制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性標識；c）設(shè)備符合規(guī)定要求的驗證證據(jù)；d）當前的位置；e）校準日期、校準結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、

23、驗收準則、 下次校準的預定日期或校準周期；f）標準物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗收準則、相關(guān)日期 和有效期；g）與設(shè)備性能相關(guān)的維護計劃和已進行的維護；h）設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細信息。查重要儀器設(shè)備的檔案是否齊 全；查儀器設(shè)備檔案的內(nèi)容是否有 含有準則6.4. 13內(nèi)容符合要求6.5計量溯源性6.5. 1實驗室應(yīng)通過形成文件的不間斷的校準鏈將測量 結(jié)果與適當?shù)膮⒖紝ο笙嚓P(guān)聯(lián)，建立并保持測量 結(jié)果的計量溯源性，每次校準均會引入測量不確 定度。注1：在ISO/IEC指南99中，計量溯源性定義 為“測量結(jié)果的特性，結(jié)果可以通過形成文件的 不間斷的校準鏈與參考對象相關(guān)聯(lián)，每次校準均1.查是否制定了實

24、現(xiàn)測量可溯源 程序符合要求要素條款檢查內(nèi)容檢查方式檢查記錄單項結(jié)論備注會引入測量不確定度”注2：關(guān)于計量溯源性的更多信息見附錄Ao6.5.2實驗室應(yīng)通過以下方式確保測量結(jié)果溯源到國際 單位制（SI）：Q具備能力的實驗室提供的校準；或注1：滿足本準則要求的實驗室被視為是有能力 的。b）具備能力的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計量溯 源至SI的有證標準物質(zhì)的標準值；或注2：滿足ISO 17034要求的標準物質(zhì)生產(chǎn)者被 視為是有能力的。c）SI單位的直接復現(xiàn)，并通過直接或間接與國家 或國際標準比對來保證。注3： SI手冊給出了一些重要單位定義的實際復 現(xiàn)的詳細信息。1.查實驗室是否通過準則6. 5.2方

25、式確保測量結(jié)果溯源到國際單位 制符合要求6.5.3技術(shù)上不可能計量溯源到SI單位時，實驗室應(yīng) 證明可計量溯源至適當?shù)膮⒖紝ο螅冢篞具備能力的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標準物 質(zhì)的標準值；b）描述清晰的參考測量程序、規(guī)定方法或協(xié)議標 準的結(jié)果，其測量結(jié)果滿足預期用途，并通過適 當比對予以保證。1.查技術(shù)上不可能計量溯源到SI 單位時，實驗室是否證明可計量溯 源至適當?shù)膮⒖紝ο蠓弦?.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)6. 6. 1實驗室應(yīng)確保影響實驗室活動的外部提供的產(chǎn)品 和服務(wù)的適宜性，這些產(chǎn)品和服務(wù)包括：1.查質(zhì)量手冊是否覆蓋該內(nèi)容要素條款檢查內(nèi)容檢查方式檢查記錄單項結(jié)論備注Q用于實驗室自身的活動

26、；b）部分或全部直接提供給客戶；c）用于支持實驗室的運作。注：產(chǎn)品可包括測量標準和設(shè)備、輔助設(shè)備、消 耗材料和標準物質(zhì)。服務(wù)可包括校準服務(wù)、抽樣 服務(wù)、檢測服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維護服務(wù)、能力驗 證服務(wù)以及評審和審核服務(wù)。6. 6.2實驗室應(yīng)有以下活動的程序，并保存相關(guān)記錄： Q確定、審查和批準實驗室對外部提供的產(chǎn)品和 服務(wù)的要求；b）確定評價、選擇、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價外部供 應(yīng)商的準則；c）在使用外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)前，或直接提供 給客戶之前，應(yīng)確保符合實驗室規(guī)定的要求，或 適用時滿足本準則的相關(guān)要求；根據(jù)對外部供應(yīng) 商的評價、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價的結(jié)果采取措施。1.查程序文件是否該內(nèi)容符合要求6.

27、 6.3實驗室應(yīng)與外部供應(yīng)商溝通，明確以下要求：Q需提供的產(chǎn)品和服務(wù)；b）驗收準則；c）能力，包括人員需具備的資格；實驗室或其客戶擬在外部供應(yīng)商的場所進行的活 動。查供應(yīng)商檔案查驗收操作程序符合要求7過程要求7. 1要求、標書和合同評審7. 1. 1實驗室應(yīng)有要求、標書和合同評審程序。該程序1.查是否建立要求、標書和合同評符合要求要素條款檢查內(nèi)容檢查方式檢查記錄單項結(jié)論備注應(yīng)確保：Q明確規(guī)定要求，形成文件，并被理解；b）實驗室有能力和資源滿足這些要求；c）當使用外部供應(yīng)商時，應(yīng)滿足6. 6條款的要 求，實驗室應(yīng)告知客戶由外部供應(yīng)商實施的實驗 室活動，并獲得客戶同意；注1：在下列情況下，可能使用

28、外部提供的實驗 室活動：實驗室有實施活動的資源和能力，但由于不 可預見的原因不能承擔部分或全部活動； 實驗室沒有實施活動的資源和能力。d）選擇適當?shù)姆椒ɑ虺绦?，并能滿足客戶的要求。 注2：對于內(nèi)部或例行客戶，要求、標書和合同 評審可簡化進行。審程序2.要求、標書和合同評審程序 文件是否覆蓋準則7. 1.1內(nèi)容7. 1.2當客戶要求的方法不合適或是過期的，實驗室應(yīng) 通知客戶。1.查當客戶要求的方法不合適或 是過期的，實驗室是否通知客戶。符合要求7. 1.3當客戶要求針對檢測或校準作出與規(guī)范或標準符 合性的聲明時（如通過/未通過，在允許限內(nèi)/超 出允許限），應(yīng)明確規(guī)定規(guī)范或標準以及判定規(guī) 貝V。選

29、擇的判定規(guī)則應(yīng)通知客戶并得到同意，除 非規(guī)范或標準本身已包含判定規(guī)則。注：符合性聲明的詳細指南見ISO/IEC指南 98-4 o1.查當客戶要求針對檢測或校準 作出與規(guī)范或標準符合性的聲明 時（如通過/未通過，在允許限內(nèi) /超出允許限），是否明確規(guī)定規(guī)范 或標準以及判定規(guī)則符合要求7. 1.4要求或標書與合同之間的任何差異，應(yīng)在實施實 驗室活動前解決。每項合同應(yīng)被實驗室和客戶雙1.查當要求或標書與合同之間有 差異時，是否在實施實驗室活動前符合要求要素條款檢查內(nèi)容檢查方式檢查記錄單項結(jié)論備注方接受?？蛻粢蟮钠x不應(yīng)影響實驗室的誠信 或結(jié)果的有效性。解決查合同是否雙方都接受查客戶要求是否影響實驗

30、室的 誠信或結(jié)果的有效性7. 1.5與合同的任何偏離應(yīng)通知客戶。1.查有無在執(zhí)行合同過程中，出現(xiàn) 有對合同的偏離，是否及時通知客 戶。符合要求7. 1.6如果工作開始后修改合同，應(yīng)重新進行合同評審， 并與所有受影響的人員溝通修改的內(nèi)容。查工作開始后修改合同，是否對 合同重新進行評審查合同重新評審是否與所有受 影響的人員進行溝通修改的內(nèi)容符合要求7. 1.7在澄清客戶要求和允許客戶監(jiān)控其相關(guān)工作表現(xiàn) 方面，實驗室應(yīng)與客戶或其代表合作。注：這種合作可包括：Q允許適當進入實驗室相關(guān)區(qū)域，以見證與該客 戶相關(guān)的實驗室活動。b）客戶出于驗證目的所需物品的準備、包裝和發(fā) 送。1.查合作是否符合準則要求符合

31、要求7. 1.8實驗室應(yīng)保存評審記錄,包括任何重大變化的 評審記錄。針對客戶要求或?qū)嶒炇一顒咏Y(jié)果 與客戶的討論，也應(yīng)作為記錄予以保存。1.查是否保存評審記錄，內(nèi)容包括 任何重大變化的評審記錄和針 對客戶要求或?qū)嶒炇一顒咏Y(jié)果 與客戶的討論，作為記錄進行 保存符合要求7.2方法的選擇、驗證和確認7. 2. 1方法的選擇和驗證要素條款檢查內(nèi)容檢查方式檢查記錄單項結(jié)論備注7.2. 1. 1實驗室應(yīng)使用適當?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有實驗室 活動，適當時，包括測量不確定度的評定以及使 用統(tǒng)計技術(shù)進行數(shù)據(jù)分析。注：本準則所用“方法”可視為是ISO/IEC指南 99定義的“測量程序”的同義詞。查是否制定了檢測工作的

32、監(jiān)督 控制程序以確保本實驗室使用合 適的方法來進行所有的檢測工作查日常檢測監(jiān)督計劃是否充分查日常監(jiān)督記錄是否按監(jiān)督計 劃和程序文件執(zhí)行符合要求7.2. 1.2所有方法、程序和支持文件，例如與實驗室活動 相關(guān)的指導書、標準、手冊和參考數(shù)據(jù)，應(yīng)保持 現(xiàn)行有效并易于人員取閱（見8.3）。查質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指 導書、標準等是否現(xiàn)行有效查法律法規(guī)、標準是否進行查查法律法規(guī)、標準、作業(yè)指導書 等書籍是否方便人員取閱符合要求7.2. 1.3實驗室應(yīng)確保使用最新有效版本的方法，除非不 合適或不可能做到。必要時，應(yīng)補充方法使用的 細則以確保應(yīng)用的一致性。注：如果國際、區(qū)域或國家標準，或其他公認的 規(guī)范文

33、本包含了實施實驗室活動充分且簡明的信 息，并便于實驗室操作人員使用時，則不需再進 行補充或改寫為內(nèi)部程序。對方法中的可選擇步 驟，可能有必要制定補充文件或細則。1.查是否有關(guān)于確保使用最新有 效版本的符合要求7.2. 1.4當客戶未指定所用的方法時，實驗室應(yīng)選擇適當 的方法并通知客戶。推薦使用以國際標準、區(qū)域 標準或國家標準發(fā)布的方法，或由知名技術(shù)組織 或有關(guān)科技文獻或期刊中公布的方法，或設(shè)備制 造商規(guī)定的方法。實驗室制定或修改的方法也可 使用。1.查客戶未指定所用方法時，實驗 室是否選擇適當?shù)姆椒ê屯ㄖ?戶符合要求要素條款檢查內(nèi)容檢查方式檢查記錄單項結(jié)論備注7.2. 1. 5實驗室在引入方

34、法前，應(yīng)驗證能夠正確地運用該 方法，以確保實現(xiàn)所需的方法性能。應(yīng)保存驗證 記錄。如果發(fā)布機構(gòu)修訂了方法，應(yīng)在所需的程 度上重新進行驗證。查引入方法前，是否進行驗證， 是否有驗證記錄查發(fā)布了修訂方法，是否進行重 新驗證，是否有驗證記錄符合要求7.2. 1.6當需要開發(fā)方法時，應(yīng)予以策劃，指定具備能力 的人員，并為其配備足夠的資源。在方法開發(fā)的 過程中，應(yīng)進行定期評審，以確定持續(xù)滿足客戶 需求。開發(fā)計劃的任何變更應(yīng)得到批準和授權(quán)。1查開發(fā)方法時，是否進行策劃， 指定具備能力的人員，和配備了足 夠的資源查方法開發(fā)過程中，是否進行了 定期評審查開發(fā)計劃的任何變更是否得 到了批準和授權(quán)符合要求7. 2.

35、 1.7對實驗室活動方法的偏離，應(yīng)事先將該偏離形成 文件，做技術(shù)判斷，獲得授權(quán)并被客戶接受。 注：客戶接受偏離可以事先在合同中約定。查是否建立了允許偏離控制程 序查合同是否有關(guān)于偏離的說明查當出現(xiàn)偏離時是否獲得授權(quán) 和被客戶接受符合要求7. 2.2方法確定7.2.2. 1實驗室應(yīng)對非標準方法、實驗室制定的方法、超 出預定范圍使用的標準方法、或其他修改的標準 方法進行確認。確認應(yīng)盡可能全面，以滿足預期 用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。注1：確認可包括檢測或校準物品的抽樣、處置 和運輸程序。注2：可用以下一種或多種技術(shù)進行方法確認： a）使用參考標準或標準物質(zhì)進行校準或評估偏查確認記錄是否對采用的非標 準方

36、法、自制方法、超出其覆蓋范 圍使用的標準方法、擴充和修改過 的標準方法進行了確認；查是否采用了準則7. 2. 2. 1中的 方法進行確認符合要求要素條款檢查內(nèi)容檢查方式檢查記錄單項結(jié)論備注倚和精密度；b）對影響結(jié)果的因素進行系統(tǒng)性評審；c）通過改變控制檢驗方法的穩(wěn)健度，如培養(yǎng)箱溫度、加樣體積 等；d）與其他已確認的方法進行結(jié)果比對；e）實驗室間比對；f）根據(jù)對方法原理的理解以及抽樣或檢測方法 的實踐經(jīng)驗，評定結(jié)果的測量不確定度7. 2. 2. 2當修改已確認過的方法時，應(yīng)確定這些修改的影 響。當發(fā)現(xiàn)影響原有的確認時，應(yīng)重新進行方法 確認。查修改已確認過的方法時，是否 確定這些修改的影響。查修改

37、已確定的方法時，有影響 原有的確定時，是否從新進行了方 法確認符合要求7. 2. 2. 3當按預期用途評估被確認方法的性能特性時，應(yīng) 確保與客戶需求相關(guān)，并符合規(guī)定要求。注：方法性能特性可包括但不限于：測量范圍、 準確度、結(jié)果的測量不確定度、檢出限、定量限、 方法的選擇性、線性、重復性或復現(xiàn)性、抵御外 部影響的穩(wěn)健度或抵御來自樣品或測試物基體干 擾的交互靈敏度以及偏倚。1.對方法的預期用途進行評價時， 由經(jīng)過確認的方法所得的數(shù)據(jù)的 范圍和程度是否滿足客戶的需求。 數(shù)據(jù)為準確度、檢出限、選擇性、 線性、重復性、復現(xiàn)性、穩(wěn)健度和 交互靈敏度在多數(shù)情況下，因缺 乏信息上述數(shù)據(jù)的范圍和不確定 度只能以

38、簡化的方式給出符合要求7. 2. 2. 4實驗室應(yīng)保存以下方法確認記錄：Q使用的確認程序；b）規(guī)定的要求；c）確定的方法性能特性；查是否有方法確認記錄查確認記錄是否覆蓋7. 2.2.4內(nèi) 容符合要求要素條款檢查內(nèi)容檢查方式檢查記錄單項結(jié)論備注d）獲得的結(jié)果；e）方法有效性聲明，并詳述與預期用途的適宜性。7.3抽樣7. 3. 1當實驗室為后續(xù)檢測或校準對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品 實施抽樣時，應(yīng)有抽樣計劃和方法。抽樣方法應(yīng) 明確需要控制的因素，以確保后續(xù)檢測或校準結(jié) 果的有效性。在抽樣地點應(yīng)能得到抽樣計劃和方 法。只要合理，抽樣計劃應(yīng)基于適當?shù)慕y(tǒng)計方法。查是否制訂了抽樣控制管理程 序查國家、行業(yè)標準、規(guī)范

39、已對抽 樣程序做出明確規(guī)定的常規(guī)性項 目，可不編制抽樣計劃，直接按相 關(guān)標準規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行，但需在相 應(yīng)的報告中標明依據(jù)的抽樣標準；符合要求7.3.2抽樣方法應(yīng)描述：Q樣品或地點的選擇；b）抽樣計劃；c）從物質(zhì)、材料或產(chǎn)品中取得樣品的制備和處理， 以作為后續(xù)檢測或校準的物品。注：實驗室接收樣品后，進一步處置要求見7.4 條款的規(guī)定。1.查抽樣程序的描述是否覆蓋該 內(nèi)容符合要求7.3.3實驗室應(yīng)將抽樣數(shù)據(jù)作為檢測或校準工作記錄的 一部分予以保存。相關(guān)時，這些記錄應(yīng)包括以下 信息：Q所用的抽樣方法；b）抽樣日期和時間；c）識別和描述樣品的數(shù)據(jù)（如編號、數(shù)量和名稱）；d）抽樣人的識別；e）所用設(shè)備的

40、識別；1.查抽樣記錄，記錄是否包括準則7. 3.3中的信息符合要求要素條款檢查內(nèi)容檢查方式檢查記錄單項結(jié)論備注f）環(huán)境或運輸條件；g）適當時，標識抽樣位置的圖示或其他等效方式；h）與抽樣方法和抽樣計劃的偏離或增減。7.4檢測或校準物品的處置7. 4. 1實驗室應(yīng)有運輸、接收、處置、保護、存儲、保 留、清理或返還檢測或校準物品的程序，包括為 保護檢測或校準物品的完整性以及實驗室與客戶 利益需要的所有規(guī)定。在處置、運輸、保存/等候、 制備、檢測或校準過程中，應(yīng)注意避免物品變質(zhì)、 污染、丟失或損壞。應(yīng)遵守隨物品提供的操作說 明。查是否制定了物品管理程序查物品管理程序是否包含了運 輸、接收、處置、保護

41、等描述。符合要求7. 4.2實驗室應(yīng)有清晰標識檢測或校準物品的系統(tǒng)。物 品在實驗室負責的期間內(nèi)應(yīng)保留該標識。標識系 統(tǒng)應(yīng)確保物品在實物上、記錄或其他文件中不被 混淆。適當時，標識系統(tǒng)應(yīng)包含一個物品或一組 物品的細分和物品的傳遞。1.查物品在實驗室負責期間是否有符合準則7. 4. 2的標識符合要求7. 4.3接收檢測或校準物品時，應(yīng)記錄與規(guī)定條件的偏 離。當對物品是否適于檢測或校準有疑問，或當 物品不符合所提供的描述時，實驗室應(yīng)在開始工 作之前詢問客戶，以得到進一步的說明，并記錄 詢問的結(jié)果。當客戶知道偏離了規(guī)定條件仍要求 進行檢測或校準時，實驗室應(yīng)在報告中作出免責 聲明，并指出偏離可能影響的結(jié)

42、果。查接收檢測或校準物品時，是否 記錄與規(guī)定條件的偏離查是否在實驗室開始工作前，對 物品是否適于檢測或校準有疑問， 或當物品不符合所提供的描述時 詢問客戶查是否有詢問記錄查在客戶知道偏離了規(guī)定條件 仍要求進行檢測或校準時，是否在符合要求要素條款檢查內(nèi)容檢查方式檢查記錄單項結(jié)論備注報告中作出免責聲明7. 4.4如物品需要在規(guī)定環(huán)境條件下儲存或調(diào)置時，應(yīng) 保持、監(jiān)控和記錄這些環(huán)境條件。1.查環(huán)境監(jiān)控記錄符合要求7.5技術(shù)記錄7.5. 1實驗室應(yīng)確保每一項實驗室活動的技術(shù)記錄包含 結(jié)果、報告和足夠的信息，以便在可能時識別影 響測量結(jié)果及其測量不確定度的因素，并確保能 在盡可能接近原條件的情況下重復該

43、實驗室活 動。技術(shù)記錄應(yīng)包括每項實驗室活動以及審查 數(shù) 據(jù)結(jié)果的日期和責任人。原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù) 和計算應(yīng)在觀察或獲得時予以記錄，并應(yīng)按特定 任務(wù)予以識別。查是否制定了記錄控制程序查技術(shù)記錄是否包括了每項實 驗室活動以及審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日 期和責任人查原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算 是否在觀察或獲得時予以記錄，并 應(yīng)按特定任務(wù)予以識別。符合要求7.5.2實驗室應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個 版本或原始觀察結(jié)果。應(yīng)保存原始的以及修改后 的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改的日期、標識修改的內(nèi) 容和負責修改的人員。查技術(shù)記錄是否在管理文件規(guī) 定了保存期限查原始的及修改后的數(shù)據(jù)和文 檔，是否包括修改的日期、標識

44、修 改的內(nèi)容和負責修改的人員符合要求7.6測量不確定度的評定7. 6. 1實驗室應(yīng)識別測量不確定度的貢獻。評定測量不 確定度時，應(yīng)采用適當?shù)姆治龇椒紤]所有顯著 貢獻，包括來自抽樣的貢獻。1.查是否制定了測量不確定度的 評定程序符合要求7. 6.2開展校準的實驗室，包括校準自有設(shè)備，應(yīng)評定 所有校準的測量不確定度。1.查是否評定了所有校準的測量 不確定度符合要求7. 6.3開展檢測的實驗室應(yīng)評定測量不確定度。當由于 檢測方法的原因難以嚴格評定測量不確定度時，1.查是否評定了測量不確定度符合要求要素條款檢查內(nèi)容檢查方式檢查記錄單項結(jié)論備注實驗室應(yīng)基于對理論原理的理解或使用該方法的 實踐經(jīng)驗進行評

45、估。注1：某些情況下，公認的檢測方法對測量不確 定度主要來源規(guī)定了限值，并規(guī)定了計算結(jié)果的表示方式，實驗室只要遵守 檢測方法和報告要求，即滿足7.6.3條款的要求。注2:對一特定方法，如果已確定并驗證了結(jié)果 的測量不確定度，實驗室只要證明已識別的關(guān)鍵 影響因素受控，則不需要對每個結(jié)果評定測量不 確定度。注3：更多信息參見ISO/IEC指南98-3、ISO 21748和ISO 5725系列標準。7.7確保結(jié)果有效性7. 7. 1實驗室應(yīng)有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。記錄結(jié)果數(shù) 據(jù)的方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，如可行，應(yīng)采 用統(tǒng)計技術(shù)審查結(jié)果。實驗室應(yīng)對監(jiān)控進行策劃 和審查，適當時，監(jiān)控應(yīng)包括但不限于以下

46、方式： Q使用標準物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)；b）使用其他已校準能夠提供可溯源結(jié)果的儀器；c）測量和檢測設(shè)備的功能核查；d）適用時，使用核查或工作標準，并制作控制圖；e）測量設(shè)備的期間核查；f）使用相同或不同方法重復檢測或校準；g）留存樣品的重復檢測或重復校準；查是否制定了監(jiān)控結(jié)果有效性 的程序查實驗室是否進行可監(jiān)控和進 行策劃和審查符合要求要素條款檢查內(nèi)容檢查方式檢查記錄單項結(jié)論備注h）物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性；i）審查報告的結(jié)果；j）實驗室內(nèi)比對；k）盲樣測試。7. 7.2可行和適當時，實驗室應(yīng)通過與其他實驗室的結(jié) 果比對監(jiān)控能力水平。監(jiān)控應(yīng)予以策劃和審查， 包括但不限于以下一種或兩種措施：Q

47、參加能力驗證；注：GB/T 27043包含能力驗證和能力驗證提供者 的詳細信息。滿足GB/T 27043要求的能力驗證提 供者被認為是有能力的。b）參加除能力驗證之外的實驗室間比對?？尚泻瓦m當時，查是否進行了實 驗室比對查是否參加了管理部門要求的 能力驗證符合要求7. 7.3實驗室應(yīng)分析監(jiān)控活動的數(shù)據(jù)用于控制實驗室活 動，適用時實施改進。如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動數(shù)據(jù)分 析結(jié)果超出預定的準則時，應(yīng)采取適當措施防止 報告不正確的結(jié)果。1.查如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動數(shù)據(jù)分析 結(jié)果超出預定的準則時，是否采取 適當措施防止報告不正確的結(jié)果符合要求7.8報告結(jié)果7. 8. 1總則7. 8. 1. 1結(jié)果在發(fā)出前應(yīng)經(jīng)過審查

48、和批準。1詢問相關(guān)人員是否對報告進行 了審查2.抽查3-5份報告是否有批準人簽 字符合要求7. 8. 1.2實驗室應(yīng)準確、清晰、明確和客觀地出具結(jié)果， 并且應(yīng)包括客戶同意的、解釋結(jié)果所必需的以及 所用方法要求的全部信息。實驗室通常以報告的查3-5份報告是否符合標準、準 則要求查報告是否作為技術(shù)記錄按規(guī)符合要求要素條款檢查內(nèi)容檢查方式檢查記錄單項結(jié)論備注形式提供結(jié)果（例如檢測報告、校準證書或抽樣 報告）。所有發(fā)出的報告應(yīng)作為技術(shù)記錄予以保 存。注1：檢測報告和校準證書有時稱為檢測證書和 校準報告。注2：只要滿足本準則的要求，報告可以硬拷貝 或電子方式發(fā)布。定時間進行保存7. 8. 1. 3如客戶

49、同意，可用簡化方式報告結(jié)果。如果未向 客戶報告7. 8.2至7. 8.7條款中所列的信息，客 戶應(yīng)能方便地獲得。1.查在經(jīng)客戶同意時，是否用簡化 方式報告結(jié)果符合要求7. & 2（檢測、校準或抽樣）報告的通用要求7.8.2. 1除非實驗室有有效的理由，每份報告應(yīng)至少包括 下列信息，以最大限度地減少誤解或誤用的可能 性：Q標題（例如“檢測報告”、“校準證書”或“抽 樣報告”）；b）實驗室的名稱和地址；c）實施實驗室活動的地點，包括客戶設(shè)施、實驗 室固定設(shè)施以外的地點、相關(guān)的臨時或移動設(shè)施；d）將報告中所有部分標記為完整報告一部分的唯 一性標識，以及表明報告結(jié)束的清晰標識；e）客戶的名稱和聯(lián)絡(luò)信息

50、；f）所用方法的識別；g）物品的描述、明確的標識以及必要時物品的狀 態(tài)；1.查3-5份報告是否包含準則7. 8. 2. 1要求的信息符合要求要素條款檢查內(nèi)容檢查方式檢查記錄單項結(jié)論備注h）檢測或校準物品的接收日期，以及對結(jié)果的有 效性和應(yīng)用至關(guān)重要的抽樣日期；i）實施實驗室活動的日期；j）報告的發(fā)布日期；k）如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時，實驗室或其 他機構(gòu)所用的抽樣計劃和抽樣方法；l）結(jié)果僅與被檢測、被校準或被抽樣物品有關(guān)的 聲明；ni）結(jié)果，適當時，帶有測量單位；n）對方法的補充、偏離或刪減；。）報告批準人的識別；P）當結(jié)果來自于外部供應(yīng)商時，清晰標識。 注：報告中聲明除全文復制外，未經(jīng)實驗

51、室批準 不得部分復制報告，可以確保報告不被部分摘用。7. 8.2.2實驗室對報告中的所有信息負責，客戶提供的信 息除外?？蛻籼峁┑臄?shù)據(jù)應(yīng)予明確標識。此外，當 客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時，報告 中應(yīng)有免責聲明。當實驗室不負責抽樣（如樣品 由客戶提供），應(yīng)在報告中聲明結(jié)果僅適用于收到 的樣品。查3-5份報告中的報告聲明查報告中是否有對報告中信息 負責的描述查當客戶提供的信息可能影響 結(jié)果的有效性時，報告中是否有免 責聲明查當實驗室不負責抽樣（如樣品 由客戶提供），是否在報告中聲明 結(jié)果僅適用于收到的樣品符合要求7. 8.3檢測報告的特定要求7. 8. 3. 1除7. 8.2條款所列要求之

52、外，當解釋檢測結(jié)果需1.查當解釋檢測結(jié)果需要時，檢測符合要求要素條款檢查內(nèi)容檢查方式檢查記錄單項結(jié)論備注要時，檢測報告還應(yīng)包含以下信息：Q特定的檢測條件信息，如環(huán)境條件；b）相關(guān)時，與要求或規(guī)范的符合性聲明（見7. 8.6）；c）適用時，在下列情況下，帶有與被測量相同單 位的測量不確定度或被測量相對形式的測量不確 定度（如百分比）：測量不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用相 關(guān)時；客戶有要求時；測量不確定度影響與規(guī)范限的符合性時。d）適當時，意見和解釋（見7. 8. 7）；e）特定方法、法定管理機構(gòu)或客戶要求的其他信 丿息、。報告是否包括準則7. 8. 3. 1要求的 信息7. 8. 3. 2如果

53、實驗室負責抽樣活動，當解釋檢測結(jié)果需要 時，檢測報告還應(yīng)滿足7. 8.5條款的要求。1.查如果實驗室負責抽樣活動時， 當解釋檢測結(jié)果需要時，檢測報告 是否滿足準則7. 8. 5條款的要求符合要求7. 8.4校準證書的特定要求7. 8. 4. 1除7. 8.2條款的要求外，校準證書應(yīng)包含以下信 息：Q與被測量相同單位的測量不確定度或被測量相 對形式的測量不確定度（如百分比）；注：根據(jù)ISO/IEC指南99,測量結(jié)果通常表示 為一個被測量值，包括測量單位和測量不確定度。1.查3-5份校準證書，查是否滿足 準則7. 8. 2條款和7. 8. 4. 1條款要 求符合要求要素條款檢查內(nèi)容檢查方式檢查記錄

54、單項結(jié)論備注b）校準過程中對測量結(jié)果有影響的條件（如環(huán)境 條件）；c）測量如何計量溯源的聲明（見附錄A）；d）如可獲得，任何調(diào)整或修理前后的結(jié)果；e）相關(guān)時，與要求或規(guī)范的符合性聲明（見 7. 8.6）；f）適當時，意見和解釋（見7. 8. 7）o7. 8. 4. 2如果實驗室負責抽樣活動，當解釋校準結(jié)果需要 時，校準證書還應(yīng)滿足7. 8.5條款的要求。1.查如果實驗室負責抽樣活動時， 當解釋校準結(jié)果需要時，校準證書 是否滿足準則7. 8. 5條款的要求符合要求7. 8. 4. 3校準證書或校準標簽不應(yīng)包含校準周期的建議， 除非已與客戶達成協(xié)議。1.查3-5份校準證書和3-5張校準 標簽是否包

55、含校準周期的建議符合要求7. 8.5報告抽樣特定要求7. 8.5如果實驗室負責抽樣活動，除7.8.2條款中的要 求外，當解釋結(jié)果需要時，報告還應(yīng)包含以下信 息：Q抽樣日期；b）抽取的物品或物質(zhì)的唯一性標識（適當時，包 括制造商的名稱、標示的型號或類型以及序列 號）；c）抽樣位置，包括圖示、草圖或照片；d）抽樣計劃和抽樣方法；e）抽樣過程中影響結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細信 息；f）評定后續(xù)檢測或校準測量不確定度所需的信1.查如果實驗室負責抽樣活動，報告應(yīng)符合準則7. 8. 2和7. 8. 5條款符合要求要素條款檢查內(nèi)容檢查方式檢查記錄單項結(jié)論備注息。7. 8.6報告符合性聲明7. 8. 6. 1當

56、作出與規(guī)范或標準符合性聲明時，實驗室應(yīng)考 慮與所用判定規(guī)則相關(guān)的風險水平（如錯誤接受、 錯誤拒絕以及統(tǒng)計假設(shè)），將所使用的判定規(guī)則制 定成文件，并應(yīng)用判定規(guī)則。注：如果客戶、法規(guī)或規(guī)范性文件規(guī)定了判定規(guī) 貝V，無需進一步考慮風險水平。1.查報告符合性聲明符合要求7. 8. 6. 2實驗室在報告符合性聲明時應(yīng)清晰標識：Q符合性聲明適用的結(jié)果；b）滿足或不滿足的規(guī)范、標準或其中的部分；c）應(yīng)用的判定規(guī)則（除非規(guī)范或標準中已包含）。 注：詳細信息見IS0/IEC指南98-4o1.查報告符合性聲明符合要求7. & 7報告意見和解釋7. 8. 7. 1當表述意見和解釋時，實驗室應(yīng)確保只有授權(quán)人 員才能發(fā)

57、布相關(guān)意見和解釋。實驗室應(yīng)將意見和 解釋的依據(jù)制定成文件。注：應(yīng)注意區(qū)分意見和解釋與 GB/T 27020（IS0/IEC 17020, IDT）中的檢驗聲明、GB/T 27065（IS0/IEC 17065, IDT）中的產(chǎn)品認證聲明以 及7. 8.6條款中符合性聲明的差異。1.查看檢驗報告管理程序內(nèi)容是 否符合要求；是否意見和解釋的依 據(jù)形成文件。符合要求7. 8. 7. 2報告中的意見和解釋應(yīng)基于被檢測或校準物品的 結(jié)果，并清晰地予以標注。1.查意見和解釋是否在報告或證 書中清晰標注。符合要求7. 8. 7. 3當以對話方式直接與客戶溝通意見和解釋時，應(yīng) 保存對話記錄。1.查當以對話方式

58、直接與客戶溝 通意見和解釋時，是否保存了對話符合要求要素條款檢查內(nèi)容檢查方式檢查記錄單項結(jié)論備注記錄7. & 8修改報告7. 8. 8. 1當更改、修訂或重新發(fā)布已發(fā)出的報告時，應(yīng)在 報告中清晰標識修改的信息，適當時標注修改的 原因。1.查當更改、修訂或重新發(fā)布已發(fā) 出的報告時，是否在報告中清晰標 識修改的信息，適當時標注修改的 原因。符合要求7. 8. 8. 2修改已發(fā)出的報告時，應(yīng)僅以追加文件或數(shù)據(jù)傳 送的形式，并包含以下聲明：對序列虧為（或其他標識）報告的修改， 或其他等效文字。這類修改應(yīng)滿足本準則的所有 要求。1.查修改已發(fā)出的報告時，是否僅 以追加文件或數(shù)據(jù)傳送的形式，并 包含準則7

59、. 8. 8. 2條款要求的聲明符合要求7. 8. 8. 3當有必要發(fā)布全新的報告時，應(yīng)予以唯一性標識， 并注明所替代的原報告。1.查當有必要發(fā)布全新的報告時， 是否予以唯一性標識，并注明所替 代的原報告符合要求7.9投訴7. 9. 1實驗室應(yīng)有形成文件的過程來接收和評價投訴， 并對投訴作出決定。1.查是否制定了處理客戶投訴程 序符合要求7. 9.2利益相關(guān)方有要求時，應(yīng)可獲得對投訴處理過程 的說明。在接到投訴后，實驗室應(yīng)確認投訴是否 與其負責的實驗室活動相關(guān)，如相關(guān)，則應(yīng)處理。 實驗室應(yīng)對投訴處理過程中的所有決定負責。1.查看出現(xiàn)處理投訴程序內(nèi)容是 否符合要求符合要求7. 9.3投訴處理過程

60、應(yīng)至少包括以下要素和方法：Q對投訴的接收、確認、調(diào)查以及決定采取處理 措施過程的說明；b）跟蹤并記錄投訴，包括為解決投訴所采取的措1.查看出現(xiàn)處理投訴程序內(nèi)容是 否符合要求符合要求要素條款檢查內(nèi)容檢查方式檢查記錄單項結(jié)論備注施；c）確保采取適當?shù)拇胧?. 9.4接到投訴的實驗室應(yīng)負責收集并驗證所有必要的 信息，以便確認投訴是否有效。1.查是否收集驗證所有必要的信 息符合要求7. 9.5只要可能，實驗室應(yīng)告知投訴人已收到投訴，并 向其提供處理進程的報告和結(jié)果。1.查是否告知投訴人已收到投訴， 并向其提供處理進程的報告和結(jié) 果。符合要求7. 9.6通知投訴人的處理結(jié)果應(yīng)由與所涉及的實驗室活 動無