純化水系統(tǒng)在線清洗、消毒驗(yàn)證方案

1、標(biāo) 題純化水系統(tǒng)在線清洗、消毒驗(yàn)證方案編號(hào)STP-ZZ-001版本頁(yè)數(shù)共5頁(yè)起草人簽名審核人簽名批準(zhǔn)人簽名日期日期日期起草部門辦公室頒發(fā)部門質(zhì)管部生效日期年月日送達(dá)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間份數(shù)引言：概述：臭氧在常溫、常壓下為帶藍(lán)色氣體，有特臭，為已知最強(qiáng)的氧化劑。臭氧分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧分子（O2）和單個(gè)氧原子(O),后者依靠其強(qiáng)大的氧化作用而殺菌，它能氧化分解細(xì)菌的葡萄糖氧化酶、脫氫氧化酶，還可直接與細(xì)菌發(fā)生作用，破壞胞膜組織及酶蛋白，使其發(fā)生通透性畸變。從而導(dǎo)致細(xì)菌物質(zhì)代謝的氧化還原過(guò)程的破壞，從而破壞了細(xì)菌的生長(zhǎng)和繁殖過(guò)程，造成細(xì)菌的死亡。多余的氧氣原子會(huì)自行重新組合成普

2、通的氧分子，不存在任何有害殘留物，故稱謂無(wú)污染消毒劑。在藥品生產(chǎn)設(shè)備中有各種貯罐、增壓泵、過(guò)濾系統(tǒng)等，它們分別用管道閥門，儀表連結(jié)起來(lái)，組成一個(gè)生產(chǎn)單元。對(duì)它的消毒，傳統(tǒng)方法中用濕熱滅菌或其它化學(xué)方法進(jìn)行。貯罐小的半噸一噸，大的十噸幾十噸，用濕熱或化學(xué)方法消毒，運(yùn)行費(fèi)用高，而且對(duì)環(huán)境也有影響?，F(xiàn)在用臭氧消毒來(lái)代替，相對(duì)來(lái)說(shuō)要省事得多，具體方法是在待清洗消毒系統(tǒng)設(shè)計(jì)一套特殊的在待消毒系統(tǒng)中本來(lái)沒(méi)有的專一設(shè)備，它包括臭氧發(fā)生器、純氧罐、管路及單獨(dú)的控制系統(tǒng)，將高濃度的臭氧化氣體直接充入管道容器內(nèi)，保持臭氧尾氣有一定的濃度，就可以達(dá)到消毒滅菌的要求。因?yàn)槭菍?duì)管道容器進(jìn)行內(nèi)表層的消毒，所以臭氧濃度用的

3、高一點(diǎn)，我們的設(shè)計(jì)濃度大于20ppm。用臭氧對(duì)管道容器做消毒滅菌的優(yōu)點(diǎn)非常明顯，臭氧發(fā)生器可以流動(dòng)使用，對(duì)不同的罐進(jìn)行消毒，每個(gè)生產(chǎn)單元在每次換料前，都可以及時(shí)得到消毒，使用效率很高，很方便，而且臭氧為氣體，擴(kuò)散性好，無(wú)死角，濃度分布均勻。其簡(jiǎn)單的消毒工藝流程圖如下： 預(yù)確認(rèn)先按臭氧滅菌的效率、消毒技術(shù)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)及兄弟廠家已經(jīng)驗(yàn)證的參數(shù)值決定臭氧消毒的濃度(C):對(duì)管壁、容器表面，消毒尾氣臭氧濃度大于20 ppm。設(shè)計(jì)臭氧濃度達(dá)到相對(duì)濃度后，繼續(xù)保持一段時(shí)間（30min），即可達(dá)到對(duì)管道容器表面消毒的目的。則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W(mg/h):W=CV/(1-S)其中：V-消毒空間體積（

4、m3）； C-空氣中要求臭氧濃度（C）,按上述要求應(yīng)達(dá)到2010-6，折算為39.26mg/m3 ； S-臭氧的自然衰退率（S）。計(jì)算結(jié)果如下：詳細(xì)記錄見附頁(yè)消毒空間體積（m3）臭氧發(fā)生量W(mg/h)根據(jù)以上數(shù)據(jù)及市場(chǎng)調(diào)研，結(jié)合本公司車間純化水在線消毒工序的需要，決定購(gòu)買 的純氧源臭氧發(fā)生器完全適用于該系統(tǒng)的清潔消毒。預(yù)確認(rèn)人： 日期： 年 月 日資料的檢查項(xiàng) 目存放處備 注1純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程辦公室2純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案辦公室3工藝用水管理制度辦公室4純化水制備SOP辦公室5純化水系統(tǒng)在線清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程辦公室結(jié)論：資料齊全 檢查人： 日期： 年 月 日驗(yàn)證對(duì)象：純化水系統(tǒng)。驗(yàn)證目的：

5、確認(rèn)純化水從純化水機(jī)制備出來(lái)后經(jīng)管道、貯罐，再經(jīng)管道到各使用點(diǎn)，對(duì)這一系列貯罐、管道制定的清洗消毒程序能始終如一地保證最終各使用點(diǎn)的純化水符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。清洗消毒確認(rèn)：清潔劑：NaOH濃度0.2% （分析純）；消毒劑：臭氧(濃度20 ppm)；消毒時(shí)間為：30min 。清洗方法：見清洗SOP消毒方法：打開排污閥及回水閥，關(guān)閉純化水貯罐出水閥。將臭氧發(fā)生器輸出口接入純化水貯罐出水閥之前，如上圖所示。檢查連接無(wú)誤后，按臭氧發(fā)生器使用、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔SOP啟動(dòng)臭氧消毒系統(tǒng)，5分鐘后控制好排污閥大小，手感有氣流出即可。用準(zhǔn)備好的臭氧收集裝置，在排污閥尾氣排放處取樣，以后每隔10分鐘取一次，共取4次，測(cè)

6、定其臭氧濃度。消毒完畢，停止臭氧消毒系統(tǒng)，按原樣連接好管路。整個(gè)系統(tǒng)消毒完畢后，再用純化水清洗兩次。用準(zhǔn)備好的容器在排污口取最后清洗水樣品，逐一檢查其PH值、氯化物、氨、微生物及臭氧殘留量。取樣及化驗(yàn)方法：吸收液的準(zhǔn)備：在500ml錐形瓶中加入350ml純化水和20ml20%的KI溶液。臭氧的收集：在排污口，收集消毒尾氣4L至瓶?jī)?nèi)吸收液中，按臭氧測(cè)定方法測(cè)定其濃度。臭氧含量的測(cè)定：在上述吸收液中滴加5ml3mol/L的H2SO4液，靜置5分鐘后，用0.1mol/L的Na2S2O3滴定，臨滴定終點(diǎn)前加1ml0.5%淀粉指示劑滴定至無(wú)色，即得。清洗后純化水的臭氧殘留量的鑒別：取清洗后的純化水50m

7、l,加入20%的 KI溶液5ml，滴加1ml3mol/L的H2SO4液，靜置5分鐘后，加入1ml0.5%淀粉指示劑，如無(wú)色，則無(wú)臭氧，如變色，則水中有臭氧。合格標(biāo)準(zhǔn)：尾氣臭氧濃度：20ppm ；pH值：清潔前后純化水pH值應(yīng)一致（即二者相差在0.1之間）。電導(dǎo)率：清潔前后純化水電導(dǎo)率值應(yīng)一致（即二者相差在0.2s/cm之間）。澄明度檢查：應(yīng)合格。氨、氯化物：應(yīng)合格。細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每ml不得超過(guò)100個(gè)。（此項(xiàng)只作抽樣考察和清洗方案驗(yàn)證時(shí)用）。臭氧殘留量：無(wú)臭氧殘留。檢測(cè)結(jié)果：詳細(xì)記錄見附頁(yè)按清潔程序清洗系統(tǒng)后各取樣點(diǎn)所測(cè)指標(biāo)如下：詳細(xì)記錄見附頁(yè)取樣點(diǎn)PH值電導(dǎo)率澄明度氨氯化物微生物數(shù)清

8、潔前純化水貯罐進(jìn)水貯罐貯罐出水貯罐回水配漿罐離心機(jī)1#離心機(jī)2#離心機(jī)3#洗衣間中間檢驗(yàn)室純化水清洗消毒系統(tǒng)消毒各時(shí)段檢測(cè)的臭氧濃度（ppm）：取樣點(diǎn) 時(shí)間5min15 min25 min35 min45 min排污口按消毒程序消毒系統(tǒng)后取樣點(diǎn)所測(cè)指標(biāo)如下：詳細(xì)記錄見附頁(yè)取樣點(diǎn)PH值電導(dǎo)率澄明度氨氯化物微生物數(shù)臭氧殘留量排污口結(jié)論：該清洗消毒方法符合要求 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日消毒效果的確認(rèn)：目的：確定臭氧消毒方法的有效性。生物指示劑：枯草芽孢桿菌孢子，初期菌數(shù)不小于10個(gè)。試驗(yàn)步驟：將上述生物指示劑涂布在明膠除菌過(guò)濾膜上。將裝有明膠除菌過(guò)濾膜的裝置接入尾氣排放口，記錄通氣時(shí)間。按消毒程序消毒。消毒結(jié)束后，將濾膜在37下培養(yǎng)3天，看細(xì)菌是否被殺滅。若沒(méi)有細(xì)菌生長(zhǎng)，則為合格。測(cè)試記錄見附頁(yè)。結(jié)論：該清洗消毒方法及消毒效果符合設(shè)計(jì)要求 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日清洗、消毒周期的確定：目的：證明所規(guī)定的消毒周期能保證純化水的質(zhì)量要求。驗(yàn)證步驟：根據(jù)文獻(xiàn)資料及兄弟廠家的經(jīng)驗(yàn)參數(shù)，