環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求1課件

1、環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt2022/7/28環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1衛(wèi)生管理第一節(jié) 衛(wèi)生的基本概念 第二節(jié) 衛(wèi)生管理 第三節(jié) 環(huán)境衛(wèi)生 第四節(jié) 工藝衛(wèi)生 第五節(jié) 人員衛(wèi)生 環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1第一節(jié) 衛(wèi)生的基本概念藥品是用來預(yù)防、治療疾病和恢復(fù)、調(diào)節(jié)機(jī)體功能的一種特殊商品。藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到人民的身體健康和生命安全。藥品的衛(wèi)生狀況對(duì)于患者來說是十分重要的，例如：注射用藥品，是通過人體皮膚進(jìn)入肌肉和靜脈血管，如果藥品中存在未殺滅的細(xì)菌毒素等，則可以隨藥物進(jìn)入患者體內(nèi)，導(dǎo)致病情的復(fù)雜或者引起新的感染和毒害作用，甚至導(dǎo)致死亡。如眼用制劑，由于作用于眼粘膜，這類藥物污染了細(xì)菌（金葡菌、綠膿桿菌等

2、）可以造成感染甚至可能造成失明。所以在制藥生產(chǎn)的全過程必須采取各種措施，嚴(yán)格控制各種可能影響藥品質(zhì)量的因素。而其中最重要的措施之一，就是采取必要的衛(wèi)生措施，以防藥品受微生物的污染及其他雜質(zhì)的污染。在制藥工業(yè)的歷史上，由于不注意加強(qiáng)衛(wèi)生管理而發(fā)生污染藥品的事故是不勝枚舉的。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1第一節(jié) 衛(wèi)生的基本概念GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等方面作了明確詳細(xì)的規(guī)定。藥品管理法第五條規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件之二是“具有與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境”。藥品管理法第九條規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的GMP的要求，制定和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

3、和衛(wèi)生要求，強(qiáng)調(diào)了衛(wèi)生是開辦藥廠的必要條件。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1（一）生產(chǎn)衛(wèi)生監(jiān)督的目的和意義根據(jù)GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)應(yīng)按照產(chǎn)品品種，生產(chǎn)步驟的要求在各種不同的衛(wèi)生區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。在生產(chǎn)過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)僅劃分衛(wèi)生區(qū)域級(jí)別是不夠的，生產(chǎn)過程中污染的各種因素依然存在，因此嚴(yán)格制定衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)及制度，對(duì)廠房、設(shè)備、生產(chǎn)介質(zhì)、工藝、人員等方面實(shí)行衛(wèi)生監(jiān)督是十分重要的。衛(wèi)生監(jiān)測(cè)的任何一個(gè)結(jié)果，都能對(duì)生產(chǎn)過程起到指導(dǎo)作用，對(duì)藥品質(zhì)量起著重要的作用。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1（二）衛(wèi)生監(jiān)督的管理范圍生產(chǎn)衛(wèi)生監(jiān)督應(yīng)包括微生物檢測(cè)以及可能影響生

4、產(chǎn)工藝的各種因素的監(jiān)測(cè)（1）廠房的布局和人流、物流；（2）物料和人員的緩沖；（3）人員的衛(wèi)生規(guī)程；（4）廠房和設(shè)備的清潔規(guī)程。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1二、生產(chǎn)衛(wèi)生檢測(cè)結(jié)果的評(píng)價(jià)生產(chǎn)衛(wèi)生檢測(cè)結(jié)果是藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的重要數(shù)據(jù)之一，它直接反映了藥品生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生狀況，是藥品批生產(chǎn)記錄的重要組成部分，生產(chǎn)衛(wèi)生的檢測(cè)對(duì)于藥品是很重要的，是藥品質(zhì)量的重要依據(jù)。生產(chǎn)衛(wèi)生檢測(cè)結(jié)果是：一方面對(duì)無菌生產(chǎn)過程起指導(dǎo)作用，另一方面根據(jù)在生產(chǎn)過程中每一個(gè)環(huán)節(jié)的檢測(cè)結(jié)果可以及時(shí)地發(fā)現(xiàn)存在的問題以便及時(shí)進(jìn)行處理，保證藥品的質(zhì)量。衛(wèi)生在GMP中是指：環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和人員衛(wèi)生。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1衛(wèi)生相關(guān)概念環(huán)境衛(wèi)生

5、指：生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)廠房及其周圍的衛(wèi)生要求。工藝衛(wèi)生指：對(duì)所有使用的物料、生產(chǎn)過程及設(shè)備等的衛(wèi)生要求。人員衛(wèi)生指：對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)人員衛(wèi)生的要求。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1第二節(jié) 衛(wèi)生管理一、衛(wèi)生管理：二、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。三、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)控四、衛(wèi)生培訓(xùn)環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1一、衛(wèi)生管理：1、公司根據(jù)GMP的要求，建立生產(chǎn)區(qū)域、環(huán)境、設(shè)備、個(gè)人的清潔衛(wèi)生規(guī)程。舉例：設(shè)備清潔操作規(guī)程的主要內(nèi)容（一）清潔工作范圍、內(nèi)容；（二）具體而完整的清潔方法、程序；（三）清潔用設(shè)備或工具，清消劑名稱及配制方法；（四）去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法；（五）保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法；（六）已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)間；（七）

6、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法；（八）清潔工作頻次；（九）清潔衛(wèi)生檢查及評(píng)價(jià)。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1一、衛(wèi)生管理2、衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)包括：環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生及人員衛(wèi)生等。3、一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)（按不同空氣潔凈度級(jí)別分別制定）、儲(chǔ)存區(qū)、取樣間、休息室、更衣室、實(shí)驗(yàn)室等均應(yīng)制定相應(yīng)的衛(wèi)生管理規(guī)程。4、各項(xiàng)衛(wèi)生管理規(guī)程一經(jīng)頒布執(zhí)行，即為衛(wèi)生管理的基準(zhǔn)性文件，是制定清潔操作規(guī)程的依據(jù)和準(zhǔn)則，是各部門實(shí)施衛(wèi)生管理，實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督控制的依據(jù)和準(zhǔn)則。5、各項(xiàng)衛(wèi)生措施、其核心是防止污染及交叉污染。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1二、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施1、清潔操作規(guī)程的建立，為確保衛(wèi)生管理規(guī)程的實(shí)施。生產(chǎn)部門組織各有關(guān)部門制定各

7、個(gè)相應(yīng)的清潔操作規(guī)程（或程序）如廠房、設(shè)施、設(shè)備、工具、清潔工具等的清潔操作規(guī)程。2、生產(chǎn)過程中，涉及到人、機(jī)、料、法、環(huán)每一個(gè)細(xì)節(jié)均應(yīng)有相應(yīng)的衛(wèi)生規(guī)程。3、應(yīng)規(guī)定生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。4、生產(chǎn)前和生產(chǎn)進(jìn)行中必須保持同樣的符合標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生狀態(tài)。生產(chǎn)結(jié)束時(shí)應(yīng)馬上掛上黃色“未清潔”或“待清潔”的狀態(tài)牌。5、下達(dá)生產(chǎn)指令的同時(shí)，必須同時(shí)下達(dá)有關(guān)的清潔指令。6、設(shè)備的清洗要進(jìn)行驗(yàn)證。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1三、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)控1、生產(chǎn)過程中衛(wèi)生措施的實(shí)施和結(jié)果，由質(zhì)量管理部門的質(zhì)管員按照衛(wèi)生監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)控，分別采用各個(gè)相應(yīng)的清潔評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)去監(jiān)控檢查。2、清潔狀態(tài)標(biāo)記要

8、嚴(yán)格按照“衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程”進(jìn)行。每次生產(chǎn)前應(yīng)由質(zhì)量管理部門授權(quán)人確認(rèn)各項(xiàng)衛(wèi)生要求已達(dá)到，生產(chǎn)準(zhǔn)備工作已符合要求發(fā)給“準(zhǔn)予生產(chǎn)”的合格證，才可開工生產(chǎn)。3、對(duì)有特殊要求的清潔過程應(yīng)采用驗(yàn)證的方法進(jìn)行監(jiān)控。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1四、衛(wèi)生培訓(xùn)1、衛(wèi)生管理規(guī)程、衛(wèi)生操作規(guī)程批準(zhǔn)頒發(fā)后，執(zhí)行之前，必須對(duì)有關(guān)員工進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格后上崗。2、定期對(duì)潔凈室（區(qū)）內(nèi)的工作人員包括維修、輔助人員進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)，潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1第三節(jié) 環(huán)境衛(wèi)生藥品生產(chǎn)環(huán)境是指與藥品生產(chǎn)相關(guān)的空氣、水源、地面、生產(chǎn)車間、設(shè)備、空氣處理系統(tǒng)、生產(chǎn)介質(zhì)和人等幾方面的衛(wèi)生。GMP規(guī)

9、定：藥品生產(chǎn)企業(yè)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙。環(huán)境衛(wèi)生包括廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、廠房環(huán)境衛(wèi)生和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生等。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1第三節(jié) 環(huán)境衛(wèi)生一、廠區(qū)環(huán)境二、廠房環(huán)境衛(wèi)生三、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1一、廠區(qū)環(huán)境1、廠址與環(huán)境的要求2、廠區(qū)環(huán)境的綠化3、廠區(qū)物品的存放4、廢棄物及垃圾處理5、廠區(qū)內(nèi)施工環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt11、廠址與環(huán)境的要求GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)所處環(huán)境的空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)應(yīng)符合生產(chǎn)要求。生產(chǎn)廠房及周圍應(yīng)無污染源。廢料及垃圾轉(zhuǎn)運(yùn)站應(yīng)運(yùn)離生產(chǎn)區(qū)”。也就是說：藥廠的廠址選擇

10、要注意到周圍環(huán)境衛(wèi)生條件，如空氣、土壤和水源有無污染，有無生活垃圾堆和污物站，特別要注意到有無化工、生產(chǎn)廠區(qū)和居民生活密集區(qū)。大氣污染情況對(duì)藥品生產(chǎn)的環(huán)境衛(wèi)生影響很大。生產(chǎn)環(huán)境的空氣塵粒，濃度越低，對(duì)空氣的凈化處理越有利。根據(jù)有關(guān)資料統(tǒng)計(jì)表明：農(nóng)村空氣污染程度較低于城市，更低于城市工業(yè)區(qū)，所以藥廠廠址最好選擇在遠(yuǎn)離城市的非工業(yè)區(qū)，郊外或農(nóng)村為好。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt12、廠區(qū)環(huán)境的綠化GMP規(guī)定：“廠區(qū)的地面，路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染”。因此要求藥品生產(chǎn)區(qū)有比較高的綠化區(qū)，綠化面積應(yīng)達(dá)到50%70%。綠化區(qū)內(nèi)不應(yīng)種植觀賞花木，高大喬木及產(chǎn)生花粉、絨毛、花絮等對(duì)空氣有影響的樹種。環(huán)境

11、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt13、廠區(qū)物品的存放：廠區(qū)內(nèi)的車輛及其他產(chǎn)品必須放在定置圖規(guī)定的區(qū)域內(nèi)；定置、定量、按要求放置。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt14、廢棄物及垃圾處理（1）廢棄物及垃圾必須放在密閉的容器或袋內(nèi)，及時(shí)送到規(guī)定的堆放地點(diǎn)。（2）廠區(qū)鄰近的廢棄物、垃圾站必須與廠區(qū)之間采取有效的隔離措施和消毒措施，專人定時(shí)、及時(shí)清潔，并處理干凈容器及消毒。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt15、廠區(qū)內(nèi)施工廠區(qū)內(nèi)施工時(shí)必須采取有效的隔離措施，將施工現(xiàn)場(chǎng)與廠區(qū)周圍環(huán)境隔離。應(yīng)有明顯的施工標(biāo)志，不得對(duì)廠區(qū)環(huán)境、物料運(yùn)輸和藥品的生產(chǎn)產(chǎn)生污染。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1二、廠房環(huán)境衛(wèi)生1、一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求2、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求

12、環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt11、一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求（1）廠房?jī)?nèi)表面窗明壁凈見本色、無霉斑、無滲漏、無不清潔死角，燈與管線無積塵。（2）地面光滑，平整、清潔、無積水、無雜物；地漏干凈無積垢。（3）廠房嚴(yán)密，設(shè)置有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的措施；生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無動(dòng)物及昆蟲。（五防：防塵、防蚊、防蠅、防蟲、防鼠）。（4）物料、中間產(chǎn)品定置放置，碼放整齊，有遮蓋防塵措施，明顯狀態(tài)標(biāo)志。（5）一切非生產(chǎn)物品及個(gè)人物品不得帶入和存放于生產(chǎn)區(qū)。不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動(dòng)。（6）樓道、走廊、電梯間清潔和暢通，不得堆放任何東西。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt11、一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求（7）人流、物流分開，有明顯標(biāo)記。

13、人、物分別在規(guī)定通道出入 ，不得穿行。（8）同一操作間內(nèi)或相鄰操作間的操作安排要合理，避免交叉污染。（9）生產(chǎn)中的廢棄物裝在密閉容器內(nèi)，每天及時(shí)清理到規(guī)定的廢棄物堆放處，并立即清洗干凈容器，車輛、工具并消毒。（10）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置潔具清洗間，清潔工具齊全，洗滌、消毒措施完備。清洗間通風(fēng)良好，清潔；清潔衛(wèi)生完成后，應(yīng)及時(shí)清洗及消毒清潔工具，并于清洗間內(nèi)整齊放置。（11）物料定置碼放整齊，標(biāo)志明顯；操作臺(tái)、地面無灑落物，無污物。（12）工作臺(tái)表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt12、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求（1）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)周圍環(huán)境整潔，無粉塵、有害氣體、垃圾及污水等嚴(yán)重污染源；地面平坦、整潔、

14、無積水，溝渠暢通，地勢(shì)干燥。（2）庫(kù)房?jī)?nèi)表面光潔、平整、無積塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔死角，做到窗明壁凈。（3）庫(kù)房?jī)?nèi)地面光滑、無縫隙、清潔干凈、無積水、無雜物。（4）庫(kù)房?jī)?nèi)門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，設(shè)置能有效地防止昆蟲、鳥類、鼠類等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。如房門口設(shè)置防昆蟲的燈，庫(kù)房的通風(fēng)窗上安裝紗網(wǎng)，設(shè)置防鼠器具，防蚊蠅的風(fēng)幕、風(fēng)簾等。（5）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)劃分辦公區(qū)及庫(kù)房。辦公區(qū)整齊、清潔，庫(kù)房實(shí)行定置管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)所有物品包括：物資、運(yùn)輸工具、衡器等，均按定置要求，定位、定量碼放整齊。庫(kù)內(nèi)所有物品應(yīng)清潔，無積塵、無油污。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1第四節(jié) 工藝衛(wèi)生一、物料衛(wèi)生二、生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求三、設(shè)備衛(wèi)生環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)

15、準(zhǔn)要求ppt1一、物料衛(wèi)生（1）投入生產(chǎn)的物料必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并有合格證；包裝要求完好，無受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等。（2）物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前，應(yīng)在外包裝清潔處理間（準(zhǔn)備室）脫去外包裝；若不能脫去外包裝的應(yīng)對(duì)外包裝抹擦，吸塵等潔凈處理，保證清潔、無塵，進(jìn)入無菌室物料還需滅菌。物料在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)整齊碼放于規(guī)定位置。（3）工作結(jié)束后應(yīng)及時(shí)結(jié)料、退料。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不能存放多余的物料。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1二、生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求（1）各車間、工序、崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設(shè)備等均應(yīng)按規(guī)定和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定相應(yīng)的清潔操作規(guī)程，主要內(nèi)容有：清潔的范圍、清潔工具、方法，程序、間隔時(shí)

16、間、清潔劑名稱、濃度、配制方法；清潔工具的清潔方法、存放。（2）各車間、工序、崗位均應(yīng)制定定置圖，實(shí)行定置管理，保持在生產(chǎn)過程有良好的生產(chǎn)秩序。（3）生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物。容器具等使用后應(yīng)立即按清潔規(guī)程清洗干凈，必要時(shí)進(jìn)行消毒，不得有遺留及清潔劑。（4）生產(chǎn)工作間、流水線、設(shè)備、容器等均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志。（5）每批生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1三、設(shè)備衛(wèi)生GMP規(guī)定“與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)?！敝饕O(shè)備的清潔、消毒或滅菌應(yīng)建立相應(yīng)的制度和規(guī)程，并應(yīng)

17、有操作記錄及檢查、驗(yàn)收或驗(yàn)證記錄。以保證設(shè)備清洗的可靠性。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1 1、每一批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束，每一天生產(chǎn)結(jié)束，必須按標(biāo)準(zhǔn)操作程序來清潔設(shè)備。清潔要求做到設(shè)備主體清潔、無跑、冒、滴、漏，軸見光，溝見底，設(shè)備見本色；設(shè)備周圍無油垢，無污水、無雜物；與物料、產(chǎn)品直接接觸部位無物料或產(chǎn)品的殘留物痕跡。潔凈區(qū)使用的設(shè)備、容器、管道在進(jìn)行清潔以后，還必須用純水或注射用水沖洗干凈，并進(jìn)行有效的消毒；2、難以清洗干凈的設(shè)備、容器、工具、管道，應(yīng)按品種專用。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1 3、原料藥的生產(chǎn)設(shè)備、更換品種時(shí)，必須以設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。難以清潔的特定類型的設(shè)備可專用于特定的中間產(chǎn)品，原料藥的

18、生產(chǎn)或儲(chǔ)存。4、經(jīng)常使用的工具、零配件等應(yīng)存放于指定的工具柜內(nèi)。整齊碼放，專人保管。潔凈室內(nèi)的工具、模具、零配件等應(yīng)按物料規(guī)定從物流通道進(jìn)入，并按規(guī)定定置，整齊地碼放于符合潔凈室要求的架內(nèi)。5、按標(biāo)準(zhǔn)操作程序的要求清理捕塵裝置、管道系統(tǒng)和集塵器內(nèi)的粉塵，注意動(dòng)作要輕，避免揚(yáng)起灰塵。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1第五節(jié) 人員衛(wèi)生（了解）GMP對(duì)人員的工作服的選擇式樣及穿著方式有明確的規(guī)定；對(duì)人員的化妝和佩帶裝飾物有明確規(guī)定；對(duì)從事藥品生產(chǎn)人員的健康狀況等有所規(guī)定。由于在藥品生產(chǎn)過程中始終有人的操作活動(dòng)，所以說人是藥品生產(chǎn)過程中的最大的污染源之一。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1一、個(gè)人健康1、必須定期對(duì)操作人

19、員進(jìn)行體檢，一般生產(chǎn)區(qū)每一年體檢一次，有潔凈級(jí)別的區(qū)域每半年體檢一次2、直接接觸藥物的操作人員不得患有傳染性疾病或帶菌（如皮癬、灰指甲等）否則應(yīng)及時(shí)調(diào)離原崗位。3、因病暫時(shí)離開崗位的人員，康復(fù)后必須持蓋有醫(yī)院印章的醫(yī)生開具的健康合格證明。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1二、工作服裝管理1、生產(chǎn)操作人員的工作服裝是指工作服、帽子、手套、口罩、襪子、鞋和護(hù)目鏡等，其作用以保證產(chǎn)品質(zhì)量，保證安全生產(chǎn)為主。 2、選材：工作服的材質(zhì)要發(fā)塵量少，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，不起球、不斷絲、質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生靜電、不粘附粒子，洗滌后平整、柔軟、穿著舒適；潔凈室的工作服材質(zhì)還需要具有良好的過濾性，保證人體和內(nèi)衣的塵粒不透

20、過；同時(shí)耐腐蝕，對(duì)洗滌和消毒處理及蒸汽加熱滅菌有耐久性，如：一般生產(chǎn)區(qū)用純棉或棉滌；潔凈區(qū)用抗靜電長(zhǎng)絲滌綸等。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1二、工作服裝管理3、式樣及顏色（1）各區(qū)域的工作服式樣，顏色分明，易于識(shí)別，有個(gè)人編號(hào)；不同空氣潔凈級(jí)別的工作服不能混用。（2）式樣及顏色企業(yè)自定“以線條簡(jiǎn)潔，色彩淡雅，潔凈為宜。（3）潔凈服要求線條簡(jiǎn)潔，不設(shè)口袋，接縫處無外露纖維，領(lǐng)口、袖口、褲口、要加松緊口，不應(yīng)用紐扣。（4）無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)，胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。（5）防護(hù)服還應(yīng)考慮保護(hù)操作人員不受藥物的影響。（6）生產(chǎn)人員與非生產(chǎn)人員、維修人員，質(zhì)管人員參觀人員的服裝式樣和顏色應(yīng)有所

21、區(qū)別。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1二、工作服裝管理4、穿戴（1）應(yīng)根據(jù)各生產(chǎn)區(qū)域的規(guī)定穿戴工作服裝，并遵守凈化程序。（2）穿戴工作服裝后要對(duì)著鏡子檢查穿戴工作服裝的情況，要求：帽子要包住全部頭發(fā)，口罩要罩住口鼻，衣服要扣（拉）好，鞋子要穿好等。（3）離開生產(chǎn)場(chǎng)地時(shí)，必須脫掉所有工作服裝。（4）工作服裝應(yīng)編號(hào)，專人專用。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1二、工作服裝管理5、清洗周期（1）一般生產(chǎn)區(qū)的工作服在冬季及空調(diào)環(huán)境下，至少每周洗二次，在夏季無空調(diào)環(huán)境下及粉塵大的工序，每天至少換洗一次。更換品種時(shí)，必須洗工作服。 工作鞋每周至少洗一次。（2）在D級(jí)潔凈區(qū)工作，至少每?jī)商烨逑匆淮危瑵崈粢卵?、帽和口罩；工作?/p>

22、每班消毒一次。 C級(jí)每天更換一次、滅菌。（3）潔凈工作服裝及無菌工作服裝的清洗周期應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1工作服裝清洗要求1、 不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)還要消毒或滅菌。 各潔凈區(qū)域的工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)分別洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌成無菌工作服。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1工作服裝清洗要求2、工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。例如（1）一般生產(chǎn)區(qū)、D級(jí)潔凈區(qū)的工作服，使用經(jīng)過濾的飲用水洗滌。（2）A級(jí)、C級(jí)潔凈區(qū)的工作服初洗時(shí)用經(jīng)過過濾的純化水洗滌，最后洗滌用經(jīng)過過濾的注射用水。（3）干燥后的工作服要逐套裝入衣物袋內(nèi)滅菌。（4）采用經(jīng)過

23、過濾的蒸汽對(duì)工作服進(jìn)行滅菌。（5）應(yīng)采用洗衣液作為洗滌劑，宜對(duì)某一品牌的洗滌劑進(jìn)行驗(yàn)證。（6）應(yīng)驗(yàn)證工作服滅菌效果。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1三、個(gè)人衛(wèi)生1、隨時(shí)注意保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理發(fā)、剃胡須、勤換衣服、勤洗澡。2、不攜帶個(gè)人物品進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，不在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吃東西。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的飲水間要干凈、整齊、對(duì)生產(chǎn)不造成污染。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求及考核辦法一、檢查小組二、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)總要求三、獎(jiǎng)懲措施四、生產(chǎn)車間衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求五、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1一、檢查小組1、衛(wèi)生管理是企業(yè)管理水平和員工文明素質(zhì)的綜合體現(xiàn)，為樹立良好的企業(yè)形象，創(chuàng)造一個(gè)干凈、

24、衛(wèi)生的工作環(huán)境，特制定本辦法。2、為了保證公司衛(wèi)生檢查工作有序的開展，特成立公司衛(wèi)生檢查小組和各部門衛(wèi)生檢查小組；公司衛(wèi)生檢查小組組長(zhǎng)由公司領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，部門領(lǐng)導(dǎo)、QA員等為公司衛(wèi)生檢查小組成員；各部門衛(wèi)生檢查小組組長(zhǎng)由部門領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，組長(zhǎng)、技術(shù)骨干等為部門衛(wèi)生檢查小組成員。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1一、檢查小組3、工作職責(zé)：3.1、檢查和督促生產(chǎn)車間和其他部門的衛(wèi)生清潔工作。3.2、責(zé)令生產(chǎn)車間和其他部門限期整改衛(wèi)生清潔工作。3.3、對(duì)衛(wèi)生清潔優(yōu)秀的部門進(jìn)行表揚(yáng)；對(duì)衛(wèi)生較差的部門，發(fā)出限期整改通知，并根椐情況不同，分別給予批評(píng)、警告、直至罰款；每周檢查結(jié)果均張榜公布。3.4、各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門的

25、衛(wèi)生日常檢查考核工作,建立一套衛(wèi)生清潔SOP及檢查細(xì)則。3.5、辦公室負(fù)責(zé)公用線的衛(wèi)生費(fèi)獎(jiǎng)罰統(tǒng)計(jì)；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)線的衛(wèi)生費(fèi)獎(jiǎng)罰統(tǒng)計(jì)（含每次檢查扣分處罰款）。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1一、檢查小組4、檢查頻次：4.1、各部門衛(wèi)生檢查小組每天對(duì)本部門衛(wèi)生檢查一次，并有記錄。4.2、辦公室每星期組織公司衛(wèi)生檢查小組對(duì)全公司進(jìn)行衛(wèi)生檢查一次。4.3、公司衛(wèi)生檢查小組不定期對(duì)各部門進(jìn)行衛(wèi)生檢查。5、檢查范圍： 5.1、生產(chǎn)線檢查范圍：CP大車間、CP小車間（包括精烘包）、ZA車間、RT車間、中試車間、檢修車間（以機(jī)修、電工、鍋爐、冷凍、純化水為單元）、安環(huán)部（RTO、環(huán)保站）、倉(cāng)庫(kù)槽罐區(qū)、公共區(qū)域見附表。

26、5.2、公用線檢查范圍：辦公室（以門衛(wèi)室、食堂、領(lǐng)導(dǎo)辦公室、公共區(qū)衛(wèi)生）、財(cái)務(wù)部、QA辦、QC辦、生產(chǎn)部辦公室、技術(shù)部、研發(fā)部、倉(cāng)庫(kù)(除槽罐區(qū))、安環(huán)部辦公室、工程部辦公室、公共區(qū)域見附表。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1二、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)總要求1、廠區(qū)要保持環(huán)境清潔、整齊、排水通暢，做到無積水、草坪平整、綠化區(qū)要定期修剪，無蚊蠅孳生地。2、生產(chǎn)車間做到玻璃明亮，天花板、墻面無蜘蛛網(wǎng)、無污跡，門、窗、柜清潔,地面無積水，內(nèi)外水溝清澈見底、無料液殘留，各種管道無灰塵、污漬，按鈕開關(guān)不得有污漬，設(shè)備見本色、軸見光。3、辦公室、實(shí)驗(yàn)室、化驗(yàn)室等天花板、墻角、燈具目視無灰塵、蜘蛛網(wǎng)，窗戶明亮，墻面無污跡，辦公室物品

27、歸類擺放整齊，化驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)室各種管道表面無灰塵，儀器定置定位并干凈整潔，各種記錄擺放有序。4、公共衛(wèi)生責(zé)任區(qū)標(biāo)準(zhǔn)：干凈、無雜物及垃圾。5、清潔原則：先物后地、先拆后洗、先零后整、先上后下、先內(nèi)后外。 6、清潔周期：每日上班前一小掃，工作期間發(fā)現(xiàn)臟、污應(yīng)及時(shí)清掃；每周一大掃；檢查時(shí)要集中力量全面清掃。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1三、獎(jiǎng)懲措施衛(wèi)生評(píng)分和獎(jiǎng)罰措施：1、衛(wèi)生總分：100分。廠部檢查缺陷：車間每一項(xiàng)缺陷扣1分；其他部門每一項(xiàng)缺陷扣2分。各部門日常檢查缺陷：車間每一項(xiàng)缺陷扣0.5分；其他部門每一項(xiàng)缺陷扣1分。每1分扣1元，月底統(tǒng)計(jì)分值，公司依椐扣分總值扣罰相應(yīng)的金額。2、獎(jiǎng)勵(lì)：對(duì)每月檢查結(jié)果前三名的部門或單元給予每人80、50、30元的獎(jiǎng)勵(lì)（正?？鄯痔幜P除外），并張榜公布。3、處罰：對(duì)檢查結(jié)果達(dá)不到要求的，發(fā)出限期整改通知，并根椐情況不同，分別給予批評(píng)、警告、直至罰款。對(duì)每月檢查倒數(shù)前二名的部門或單元視情況處罰每人50元、30元（正常扣分處罰除外）。4、對(duì)檢查人員進(jìn)行考核，考核優(yōu)秀者獎(jiǎng)勵(lì)50-100元；考核不合格者扣罰50-100元。環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求ppt1四、生產(chǎn)車間衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求1、門窗明亮，墻壁干凈、無