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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件目錄第一部分:質(zhì)量管理制度(一)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(二)內(nèi)部質(zhì)量評審制度(三)質(zhì)量否決制度(四)采購、進貨驗收制度(五)倉儲保管制度(六)出庫復(fù)核制度(七)銷售管理制度(八)運輸管理制度(九)售后服務(wù)管理制度(十)效期產(chǎn)品管理制度(十一)不合格醫(yī)療器械管理制度(十二)退貨管理制度(十三)實施設(shè)備管理制度(十四)質(zhì)量培訓(xùn)和考核制度(十五)人員健康狀況管理制度(十六)質(zhì)量管理文件管理制度(十七)記錄和憑證管理制度(十八)首營企業(yè)和首營品種管理制度(十九)不良事件報告制度(二十)醫(yī)療器械召回制度(二十一) 質(zhì)量事故報告制度(二十二) 質(zhì)量信息收集制度(二十三) 質(zhì)量跟蹤制度(二十四) 進口產(chǎn)品管理制度(二十五) 高風險產(chǎn)品可追溯管理制度(二十六) 質(zhì)量管理自查制度第二部分:崗位職責(一)質(zhì)量管理崗位職責(二)購進崗位職責(三)驗收崗位職責(四)儲存養(yǎng)護崗位職責(五)銷售崗位職責(六)運輸崗位職責(七)售后服務(wù)崗位職責(八)不良事件報告崗位職責(九)質(zhì)量跟蹤崗位職責(十)召回崗位職責(十一)信息技術(shù)崗位職責第三部分:工作程序(一)質(zhì)量文件管理程序(二)購進程序(三)驗收程序(四)儲存養(yǎng)護程序(五)銷售程序(六)出庫復(fù)核程序(七)運輸工作程序(八)售后服務(wù)工作程序(九)銷后退回程序(十)不合格品的確認及處理程序(十一)不良事件
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