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文檔簡介

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件目錄第一部分：質(zhì)量管理制度（一）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標（二）內(nèi)部質(zhì)量評審制度（三）質(zhì)量否決制度（四）采購、進貨驗收制度（五）倉儲保管制度（六）出庫復(fù)核制度（七）銷售管理制度（八）運輸管理制度（九）售后服務(wù)管理制度（十）效期產(chǎn)品管理制度（十一）不合格醫(yī)療器械管理制度（十二）退貨管理制度（十三）實施設(shè)備管理制度（十四）質(zhì)量培訓(xùn)和考核制度（十五）人員健康狀況管理制度（十六）質(zhì)量管理文件管理制度（十七）記錄和憑證管理制度（十八）首營企業(yè)和首營品種管理制度（十九）不良事件報告制度（二十）醫(yī)療器械召回制度（二十一） 質(zhì)量事故報告制度（二十二） 質(zhì)量信息收集制度（二十三） 質(zhì)量跟蹤制度（二十四） 進口產(chǎn)品管理制度（二十五） 高風險產(chǎn)品可追溯管理制度（二十六） 質(zhì)量管理自查制度第二部分：崗位職責（一）質(zhì)量管理崗位職責（二）購進崗位職責（三）驗收崗位職責（四）儲存養(yǎng)護崗位職責（五）銷售崗位職責（六）運輸崗位職責（七）售后服務(wù)崗位職責（八）不良事件報告崗位職責（九）質(zhì)量跟蹤崗位職責（十）召回崗位職責（十一）信息技術(shù)崗位職責第三部分：工作程序（一）質(zhì)量文件管理程序（二）購進程序（三）驗收程序（四）儲存養(yǎng)護程序（五）銷售程序（六）出庫復(fù)核程序（七）運輸工作程序（八）售后服務(wù)工作程序（九）銷后退回程序（十）不合格品的確認及處理程序（十一）不良事件

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