檢測中心工作場所和環(huán)境要求

1、4.4設備設施4.4.1概述公司配備相應的設備和設施，以滿足檢測要求，各設備設施處于完好的狀態(tài)，功能正常并具有防止污染或性能退化的措施，對其進行有效控制、管理，確保其滿足檢測質量要求，檢測結果準確可靠。適用于公司用于檢測的全部儀器設備、計量器具和標準物質的管理及離開固定設施的現場抽樣設備儀器的管理，包括抽樣、物品制備、數據處理與分析所要求的設備和設施。4.4.2職責4.4.2.1設備管理員全面負責本公司檢驗檢測設備的管理和控制。4.4.2.2質量管理部對公司設備設施進行管理和控制。4.4.2.3各檢測室負責本室儀器、設備的申購、分管和使用。4.4.3管理要求4.4.3.1檢測設備是實驗室直接用

2、于檢測工作的重要物質資源，正確配備所需的設備，并使其保持良好狀態(tài)是正常開展檢測工作和獲取準確可靠檢測數據的先決條件。4.4.3.2設備設施的配置（1）實驗室配備滿足檢測所要求的抽樣、測量、檢驗、檢測的設備，設備包括檢驗檢測活動所必需的并影響檢驗檢測結果的儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品、輔助設備或相應的組合裝置。設備配置需與實驗室實際情況相匹配比如培養(yǎng)箱的配置應考慮到用途、控溫范圍、控溫精度和數量的要求。建立設備一覽表，注明設備的名稱、型號、測量范圍或量程、測量不確定度或準確度等級或最大允許誤差、量值溯源或溯源關系等信息，包括取樣、檢測、數據處理和分析等所需的全部儀器、設

3、備，依照設備和設施管理程序的要求使用，以確保其配置、使用和維護滿足檢測工作的要求。（2）所有檢測設備（包括用于抽樣的設備）在購置回來后應進行驗收，以證實其能夠滿足法規(guī)規(guī)范要求、符合有關標準規(guī)范、符合設備產品標準、使用說明書要求；所有檢測設備在投入使用前或重新投入使用前應通過檢定、校準、比對、測試、功能確認等可行的方式進行校準或核查，以確認其技術性能達到要求的準確度。應保證其量值能進行溯源；對結果有重要影響的儀器，應對其關鍵量和值形成文件化的規(guī)定應制定溯源計劃。用于檢測、取樣的設備及其軟件均需達到所需的準確度，并符合相應規(guī)范要求。不得采用未經定型的各類檢測儀器設備。（3）對檢測結果有影響的實驗室

4、關鍵檢測設備均為自有設備。本公司使用的租賃的設施和設備，也應按相關程序和標準、規(guī)范的要求進行管理，確保符合本公司關于設備和設施的管理體系的要求。設備租賃前應確定本機構可全權支配，租賃合同中明確規(guī)定租用設備的使用權，同時確保這些儀器在同一時期只被本機構租賃和使用。（4）檢驗檢測設備應由經過授權的人員操作。設備使用和維護的最新版說明書（包括設備制造商提供的有關手冊）應便于本公司檢驗檢測有關人員取用。4.4.3.3儀器設備狀態(tài)標識4.4.3.3.1公司所有與申報項目有關的檢測設備并對結果有影響的設備及其軟件，都應有唯一性的設備狀態(tài)標識（紅色、黃色、綠色中任一種顏色）和內控標簽。狀態(tài)標識要求和識別如下

5、：（1）紅色狀態(tài)標識：檢測設備一旦出現過載或處置不當、給出可疑結果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設備以及長期不用的設備，均應加貼紅色標簽停止使用。（2）黃色狀態(tài)標識：檢測設備經檢定、校準或檢測，證明其性能指標在一定量限、功能內符合使用要求的儀器設備或降級使用的檢測設備，均應加貼黃色標簽限制使用，且寫明限用范圍。（3）綠色狀態(tài)標識：經計量檢定、校準或檢測證明性能指標符合要求的檢測設備、不必檢定校準，經檢查功能正常者（如計算機、空調、冰箱）、無法檢定/校準，經能力驗證、比對其性能符合要求的檢測設備，均應加貼綠色標簽準予使用。4.4.3.3.2儀器設備檢定/校準質量管理部負責儀器設備的送檢管理工作

6、，制定年度送檢計劃，并組織實施儀器設備的送檢工作。對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有影響或計量溯源有要求的設備，包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設備，都應有計劃的實施檢定或校準。設備在投入使用前，應采用核查、檢定/校準等方式，確認是否滿足需求能達到所需的測量準確度和（或）測量不確定度，以提供有效結果。所有需要檢定、校準或有有效期的設備，應使用標簽、編號、或其他標識，清晰標注檢定、校準的狀態(tài)及有效期。當校準產生了一組修正因子時，應根據檢定/校準報告結論指導操作人員正確應用。本公司應識別各檢定、校準證書中給出的修正因子，并按照相應的規(guī)定將這些修正因子摘錄出形成文件備份（例如計算機軟件中的備份

7、），并能及時得到正確更新。這些修正因子應在設備操作規(guī)程或設備使用記錄中標明，以保證檢測人員能在檢測過程中方便的查閱到修正因子，用于數據修正。4.4.3.3.3儀器設備唯一性標識用于檢測的儀器設備及其軟件均應按設備管理程序規(guī)定進行唯一性標識，標明：設備的名稱、內部編號，質量管理部負責儀器設備的標識管理。公司應對所有影響檢測結果的設備及其軟件建立檔案，定期對儀器設備技術資料進行收集、整理、歸檔，內容至少有包括：a)設備及其軟件的基本信息：名稱、購置時間、使用部門、保管人；b)制造商名稱、規(guī)格型號、系列號或出廠編號或其他唯一性標識（內部編號）；c)對設備是否符合規(guī)范的核查（設備購置驗收記錄、大型設備

8、安裝調試記錄、通過檢定、校準、比對、測試、功能確認等可行的方式進行的核查記錄）；d)當前的位置（如果適用）；e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f)所有檢定/校準/測試/比對報告或證書的日期、復印件，設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期；g)設備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）；h)設備的任何損壞、故障、改裝或修理。4.4.3.3.4儀器設備停用報廢檢驗檢測設備包括硬件和軟件設備，應得到有效的保護和維護，以避免出現致使檢驗檢測結果失效的調整。如果設備有過載或錯誤操作造成儀器設備損壞，應停止使用。各檢測室應檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準所造成的影響，必要時采取不符合工作處理

9、程序進行糾錯。損壞的儀器設備應單獨放置以防誤用，并加貼停用標簽，直到修復且經校準后顯示正常運行方可使用。儀器設備的報廢，由各科室提出報廢申請，報質量管理部審核，總經理審批后方可報廢。質量管理部負責將報廢儀器設備備案。停用設備中應加貼紅色標簽，小型設備、可移動設備并應從使用場所轉移以防誤用，并拆除或切斷或封裝關鍵部位及必要的裝置防止誤用，以清晰表明該設備已停用。還需后續(xù)使用的設備應修復并通過檢定、校準或其它方式證明能正常工作，方可重新啟用。本公司應核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的檢測的影響，并執(zhí)行不符合工作處理程序。4.4.3.3.5儀器設備追蹤溯源需溯源的所有設備，只要可行，應使用標簽、編碼

10、或其他標識，標明其校準狀態(tài)，其狀態(tài)標簽的內容至少應包括上次校準的日期、再校準或失效或到期的日期。無論什么原因（外送校準/檢定的設備、借出的設備和外送修理的設備），屬于脫離本公司直接控制的設備（借出的設備和外送修理的設備應重新進行溯源），在回到本公司后，應有相關人員對其功能和校準狀態(tài)進行核查，應顯示滿意結果，并形成核查記錄。4.4.3.3.6儀器設備期間核查對于穩(wěn)定性差、易漂移或使用頻繁的儀器設備，經常攜帶到現場檢測以及在惡劣環(huán)境條件下使用的儀器設備，應在兩次檢定或校準間隔內進行期間核查?？筛鶕O備使用說明書、設備檢定/校準規(guī)程、檢測方法或規(guī)范文件中寫明的設備核查方法或設備廠家提供的方法要求使用

11、實驗室間比對、標準物質的使用等方式來進行期間核查，以確認設備校準狀態(tài)的可信度，具體流程應按照期間核查程序的規(guī)定要求開展期間核查，操作步驟按期間核查程序進行。4.4.3.4使用要求（1）各科室儀器設備應由經過授權的人員操作，操作人員按照質量管理部提供的相關使用手冊使用儀器設備，并負責本科室儀器設備的保管和日常維護。（2）質量管理部負責組織安排期間核查工作，儀器設備操作人員按期間核查計劃要求，采用計量標準或參考標準對儀器進行校準，以維持儀器設備檢定狀態(tài)的可信度，具體實施執(zhí)行期間核查程序；（3）無論什么原因，如果設備脫離了公司的直接控制，使用人員應確保該設備恢復到使用前的核準狀態(tài)，經檢查直至顯示滿意

12、的結果后方可重新投入使用。在儀器設備的使用、清潔、維護等方面，應對所有工作人員進行必要的培訓，所有設備都應進行必要的維護，對設備的維護應考慮生物安全，避免生物危害和交叉污染。主要設備可通過其使用說明書中規(guī)定的維護方式進行維護，包括使用檢測設備自帶的校準程序或功能（比如智能儀器的開機自校準程序），或設備廠商提供的有溯源證書的標準樣品進行的校準維護活動，這種維護方式也可以轉化為檢測設備的期間核查方式。4.4.3.4.1檢測設備應有獨立的設備使用記錄，對其使用日期、使用前后的設備狀態(tài)、檢測項目或受檢樣品信息、使用人員識別、異常情況說明等信息進行必要的記錄。4.4.3.4.2如果溫度直接影響分析結果或

13、對設備的正確性能來說是至關重要的，實驗室應監(jiān)控這類設備的運行溫度，并保存記錄。4.4.3.4.3本公司所有人員在未經授權的情況下不得對檢測設備的固有連接、系統(tǒng)固有參數、軟件程序進行拆裝、維修、修改活動，以避免發(fā)生導致檢測結果失效的調整。對設備的固有連接和軟件用封條、標簽紙對設備的外殼進行簽封，軟件設置權限。4.4.3.4.4如果要使用本公司永久控制范圍以外的儀器設備（租用、借用、使用客戶的設備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，且應保證符合本手冊和準則的相關要求，做到有借用申請記錄、核查記錄、周期檢定記錄、使用記錄、維護記錄、歸還記錄等，具體根據檢驗檢測設備和設施管理程序要求

14、進行。4.4.3.5標準物質控制（1）本公司標準物質均為國家級和部級標準物質。（2）本公司標準物質由實驗室管理控制，用于分析儀器校準，分析數據準確度評估，檢測方法驗證，實驗室考核，檢測技術與結果仲裁。（3）資料檔案室負責建立標準物質管理檔案，使標準物質得到有效控制。對超過有效期的標準物質及時標識并合理處置，具體實施執(zhí)行標準物質管理程序。根據標準物質管理程序對本公司檢測過程中使用的標準物質的安全處置、運輸、存儲和使用過程進行控制，以防止污染或損壞，確保其完整性。（4）只要技術和經濟條件允許，應根據規(guī)定的程序對標準物質進行核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。4.4.4量值溯源4.4.4.1管理要求4.

15、4.4.1.1量值的溯源性是指通過不確定度的連續(xù)不間斷的比較鏈，將測量結果或計量標準的量值，與規(guī)定的標準（通常是國家基準、國際標準或自然常數）聯系起來的情況。量值溯源是檢測實施中的一個關鍵環(huán)節(jié)。用于檢測的所有設備，在投入使用前應進行檢定/校準，以保證量值能溯源到國家基準。4.4.4.1.2建立實施程序公司建立并實施量值溯源程序，對設備和標準物質進行有效管理，以保證檢測結果的有效性、準確性和可靠性。4.4.4.1.3溯源要求（1）用于檢測的設備，只要有可能，就應通過不間斷的比較鏈溯源到國際單位制（SI）或國家測量標準。（2）使用外部校準服務時，應使用能證實其資格、測量能力和具有可追溯性的實驗室的

16、校準服務，以確保測量的溯源性，滿足本手冊4.5.7要求、程序文件第14章服務和供應品管理程序的法定計量檢定機構要求。（3）檢定/校準證書必須清楚地表明校準所依據的規(guī)范名稱，應包括測量不確定度或符合計量學規(guī)范的聲明，并應帶有認可機構或法定計量檢定機構標志。（4）測量無法溯源到SI單位或與之無關時，要求測量能夠溯源到諸如有證標準物質、約定的方法和/或協議標準。積極主動參加實驗室間比對，要有詳細的比對計劃和規(guī)定，比對的過程和結果有詳細的記錄及比對結果分析報告。應保證：選擇的實驗室應是獲得計量認證的實驗室；制訂比對方案，并確認其適用性、可行性和有效性；應根據本手冊第4.5.21節(jié)和檢測結果有效性的監(jiān)督

17、控制程序要求對比對結果進行分析評價。（5）質量管理部應編制和執(zhí)行主要檢測設備和輔助檢測設備的周期溯源計劃，包括確定溯源途徑及時間表，報技術負責人批準實施，以確保本公司進行的檢測數據可溯源到國家基準或社會公用參考標準或可溯源到國際單位制（SI）。4.4.4.2標準方法本機構使用的參考標準滿足溯源的要求，無法溯源到國家或國際測量標準時，需保留檢驗檢測結果相關性或準確性的證據。4.4.4.3期間核查公司制訂具體的核查程序，以保持設備的可信度。期間核查按規(guī)定的程序和日程對參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質進行，以保持其校準狀態(tài)應有的置信度。具體按期間核查程序執(zhí)行。針對校準結果包含的修正信息

18、或標準物質包含的參考值，確保在檢測數據及相關記錄中加以利用并備份更新。4.4.4.4設備控制如設備及軟件對檢驗檢測過程有影響，則應保存相關的記錄。若設備脫離了本公司的直接控制，則應在設備返回后，在再次使用前對其功能和檢定/校準狀態(tài)進行核查，并在得到滿意結果后才能使用。否則不能正常使用。4.4.4.5故障處理設備出現故障或者異常時，應根據檢驗檢測設備和設施管理程序的要求，采取相應措施，如停止使用、隔離或加貼停用標簽、標記，直至修復并通過檢定、校準或核查表明能正常工作為止。還應核查這些缺陷或偏離對以前檢驗檢測結果的影響并啟動不符合工作處理程序。4.4.4.6標準物質（1）質量管理部應根據標準物質管理程序，保證使用有資格供應商提供的有證標準物質，其標準值的不確定度和其它特性均符合應用要求，以保證檢測結果具有可靠的溯源性，并保留其有效證書。（2）質量管理部負責標準物質的管理，建立標準物質檔案，并定期進行標準物質的期間核查。4.4.4.7公司建立的參考標準和標準物質關系到公司內部的檢定與校準工作，公司應制訂具體的程序來安全處置、運輸、存儲、使用標準物質，以防止污染和損壞，確保其完整性。具體按標準物質管理程序執(zhí)行。圖4.1實驗室儀器設備的量值溯源鏈示意圖儀器設備強檢國