第二方審核員培訓(xùn)課件

1、第二方審核員培訓(xùn)2022/7/28第二方審核員培訓(xùn)一、供應(yīng)鏈(品質(zhì)鏈)管理的思想 1 供應(yīng)鏈 2 品質(zhì)鏈 3 價(jià)值鏈 第二方審核員培訓(xùn)二、供應(yīng)商績(jī)效管理1 交期2 質(zhì)量3 價(jià)格第二方審核員培訓(xùn)三、供應(yīng)商審核1 質(zhì)量審核（根據(jù)ISO 8402：1994）“確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以及這些安排是否有效地實(shí)施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。”注：質(zhì)量審核一般用于（但不限于）對(duì)質(zhì)量體系或其要素、過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的審核，上述這些審核通常稱為“質(zhì)量體系審核”、“過(guò)程質(zhì)量審核”、“產(chǎn)品質(zhì)量審核”和“服務(wù)質(zhì)量審核”。 第二方審核員培訓(xùn)三、供應(yīng)商審核2 產(chǎn)品（根據(jù)ISO 8402

2、：1994）“活動(dòng)和過(guò)程的結(jié)果”注：產(chǎn)品可以是服務(wù)、硬件、流程材料、軟件或它們的組合；產(chǎn)品可以是有形的（如組件或流程性材料）、也可以是無(wú)形的（如知識(shí)或概念）或是它們的組合；產(chǎn)品可以是預(yù)期的（如提供給顧客的產(chǎn)品）或非預(yù)期的(如污染或不願(yuàn)有的後果)。第二方審核員培訓(xùn)三、供應(yīng)商審核3 產(chǎn)品審核產(chǎn)品審核是對(duì)檢驗(yàn)細(xì)則的策劃、實(shí)施、評(píng)定和記錄存檔，即：檢驗(yàn)特性定量和定性的特性。檢驗(yàn)對(duì)象有形產(chǎn)品。檢驗(yàn)時(shí)間在一個(gè)生產(chǎn)工序結(jié)束後交給下一個(gè)顧客（內(nèi)部/外部）前。檢驗(yàn)根據(jù)額定要求。檢驗(yàn)人員獨(dú)立的審核員。第二方審核員培訓(xùn)產(chǎn)品審核與其他審核方法及檢驗(yàn)的區(qū)別產(chǎn)品審核體系審核過(guò)程審核100%檢驗(yàn)批量生產(chǎn)中的檢驗(yàn)驗(yàn)收檢驗(yàn)SP

3、C首批樣品廠檢檢證書頻次按計(jì)劃，一般是經(jīng)常性的按計(jì)劃，一般一年一次按計(jì)劃及根據(jù)需要持續(xù)持續(xù)根據(jù)顧客的要求廠檢驗(yàn)證書持續(xù)檢驗(yàn)特性根據(jù)顧客的要求和期望選擇的特性，重要的過(guò)程特性和產(chǎn)品特性質(zhì)量管理體系各要素選擇評(píng)定過(guò)程所需的特性定量和定性特性，能力不足的特性選擇產(chǎn)品的特性，根據(jù)顧客的期望根據(jù)顧客的要求選擇及根據(jù)顧客的要求過(guò)程控制所需的特性能力指數(shù)抽樣反映的是短時(shí)過(guò)程能力，可以得出關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程狀況的結(jié)論（滿足體系要求的符合率）過(guò)程參數(shù)的短時(shí)能力如:CPK5否是第二方審核員培訓(xùn) 四、過(guò)程審核 確定過(guò)程的範(fàn)圍，劃分過(guò)程的工序，過(guò)程文件審核準(zhǔn)備工作的第一步是確定審核的過(guò)程範(fàn)圍。審核員或?qū)徍诵〗M必須確定要審核

4、的範(fàn)圍，但應(yīng)與有關(guān)的部門及過(guò)程負(fù)責(zé)人協(xié)商，必要時(shí)對(duì)過(guò)程進(jìn)行預(yù)審。下一步是把過(guò)程劃分為工序（把確定範(fàn)圍內(nèi)的過(guò)程分為單個(gè)的過(guò)程段）并考慮接口問(wèn)題。最遲從這時(shí)起審核員或?qū)徍诵〗M必須對(duì)過(guò)程的文件資料進(jìn)行研究。第二方審核員培訓(xùn) 四、過(guò)程審核只有利用相關(guān)的文件資料才能有效地把過(guò)程劃分為工序，對(duì)過(guò)程進(jìn)行足夠的描述，并確定影響過(guò)程的各種參數(shù)。也就是說(shuō)，審核人員根據(jù)自己的觀點(diǎn)對(duì)過(guò)程進(jìn)行描述并確定影響過(guò)程的各種參數(shù)。影響過(guò)程的參首先是從“6M”（人、機(jī)器、原材料、方法、環(huán)境及管理）以及所定的過(guò)程範(fàn)圍所得來(lái)的?？梢岳酶鞣N系統(tǒng)性的、方法性的程序（例如：因果圖）盡可能對(duì)主要影響因素進(jìn)行合理的細(xì)化。這樣，審核員在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)

5、行審核時(shí)就可以用審核提問(wèn)表有目的地進(jìn)行提問(wèn)。第二方審核員培訓(xùn)如何利用“烏龜圖“來(lái)做過(guò)程導(dǎo)向的管理藉由什么？（材料/設(shè)備）3藉由誰(shuí)？（能力/技巧/培訓(xùn)4617藉由哪些重要標(biāo)準(zhǔn)？（衡量/評(píng)估）2如何做？（方法/程序文件/技術(shù)）5輸 入流 程輸 出第二方審核員培訓(xùn)過(guò)程範(fàn)圍的確定，劃分過(guò)程為工序、過(guò)程接口號(hào)線號(hào)線號(hào)線1.PS2.PSX.PS1.PS2.PSX.PSL3.PSWE倉(cāng)庫(kù)1.PS2.PS3.PSX.PS倉(cāng)庫(kù)WA用戶EZEPGEKEZ=原材料外購(gòu)件PS=工序WA=產(chǎn)品出口EK售後服務(wù)用戶滿意WE=進(jìn)貨入口分過(guò)程（如：注塑及預(yù)裝）主過(guò)程人員配置接口分過(guò)程（如：沖壓及卷邊）過(guò)程接口EPG=各道工序

6、的平均值L供方要審核的過(guò)程接口觀察接口觀察第二方審核員培訓(xùn)確定過(guò)程範(fàn)圍，劃分過(guò)程為工序，過(guò)程接口主過(guò)程平行過(guò)程平行過(guò)程1.PS2.PSX.PS1.PS2.PSX.PS3.PS1.PS2.PS3.PSX.PSEZEPGEK平行過(guò)程（如：確定要求）主過(guò)程人員配置接口平行過(guò)程（如：調(diào)查需求）EPG=各道工序的平均值PS=工序要審核的過(guò)程接口觀察接口觀察EZ=原材料外購(gòu)件EK=售後服務(wù)用戶滿意第二方審核員培訓(xùn) 實(shí)施審核在首次會(huì)議上首先要介紹參加人員，若是外部審核有時(shí)還要介紹一下企業(yè)/組織單位。再次介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同的信息，更好地進(jìn)入角色。為了保證審核工作的順利進(jìn)行，需要

7、把審核程序（確定過(guò)程範(fàn)圍，審核提問(wèn)表，評(píng)分定級(jí)方法等）和框架條件（責(zé)任分工，現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)施，在接受提問(wèn)時(shí)需脫崗的人員等）解釋清楚。在首次會(huì)議結(jié)束前，所有參加人員均有機(jī)會(huì)澄清尚未清楚的問(wèn)題。第二方審核員培訓(xùn) 實(shí)施審核 審核過(guò)程按照事先已制訂好的提問(wèn)表進(jìn)行審核。既可按照編碼順序也可隨機(jī)提問(wèn)。提問(wèn)的方式，例如：W提問(wèn)方式（WHY為什麼，WHEN何時(shí)，WHO何人，HOW如何等）以及其他的提問(wèn)技巧是審核員培訓(xùn)的基本內(nèi)容，在此不再進(jìn)一步闡述。實(shí)踐證明，多次用“為什麼”提問(wèn)有利于對(duì)過(guò)程工藝進(jìn)行深入的分析。第二方審核員培訓(xùn) 實(shí)施審核在審核期間，可以提出新的提問(wèn)并增加到提問(wèn)表里。通過(guò)提問(wèn)把現(xiàn)場(chǎng)的人員也納入到審核過(guò)程

8、中。建議隨時(shí)記錄發(fā)現(xiàn)的優(yōu)點(diǎn)以及不足之處。為了避免在末次會(huì)議上發(fā)生沖突，必須盡量在現(xiàn)場(chǎng)澄清不明之處并達(dá)成一致意見(jiàn)。在審核時(shí)若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的缺陷，必須與過(guò)程負(fù)責(zé)人共同制訂并采取緊急措施。第二方審核員培訓(xùn) 糾正措施及其有效性驗(yàn)證 糾正措施針對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷要在商定的期限內(nèi)制訂糾正措施實(shí)施計(jì)劃。糾正措施基本上可以分為：技術(shù)上/組織上的措施（例如：生產(chǎn)流程的更改、服務(wù)流程的更改，物流流程的更改，設(shè)計(jì)/軟件的更改）管理上的措施（例如：?jiǎn)T工培訓(xùn)，對(duì)文件資料進(jìn)行修訂）為使過(guò)程有能力和受控，要優(yōu)先采取技術(shù)上/組織上的措施。第二方審核員培訓(xùn) 糾正措施及其有效性驗(yàn)證在大多數(shù)情況下先落實(shí)管理上的措施，因?yàn)楣芾泶胧┮话憧?/p>

9、以比較快地落實(shí)。措施表包含各種適用于排除過(guò)程缺陷的活動(dòng)并注明負(fù)責(zé)人和完成期限。措施也可能是對(duì)所審核過(guò)程的前面或後面的部門進(jìn)行過(guò)程審核。措施表可以包含為驗(yàn)證措施有效性所進(jìn)行的復(fù)審。原則上由被審核方負(fù)責(zé)制訂措施措施表，也包括相鄰部門所要采取的措施?？梢耘c審核員商定由他以適當(dāng)?shù)姆绞教峁椭?。但這種幫助不允許導(dǎo)致審核員在復(fù)審時(shí)失去其應(yīng)有的獨(dú)立性。第二方審核員培訓(xùn) 糾正措施及其有效性驗(yàn)證 有效性驗(yàn)證必須對(duì)已確定措施的有效性進(jìn)行跟蹤，比如通過(guò)下列方式：抽檢產(chǎn)品審核過(guò)程審核（部分過(guò)程）機(jī)器和過(guò)程能力調(diào)查中期狀況/解決程度由過(guò)程負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)落實(shí)糾正措施并對(duì)其有效性進(jìn)行跟蹤。第二方審核員培訓(xùn) 糾正措施及其有效性驗(yàn)

10、證若通過(guò)驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)所采取的措施不夠有效，則必須對(duì)措施表進(jìn)行修訂。必要時(shí)需制定復(fù)審計(jì)劃。復(fù)審可能是：完整的審核并重新進(jìn)行評(píng)定；只對(duì)具體的有關(guān)過(guò)程（部分過(guò)程）進(jìn)行審核，但至少要對(duì)有缺陷的項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)審。第二方審核員培訓(xùn) 審核報(bào)告及存檔審核的記錄包括從準(zhǔn)備審核到總結(jié)性的審核報(bào)告及措施表。存檔的方式在質(zhì)量體系中有要求。審核報(bào)告包括下列項(xiàng)目：過(guò)程負(fù)責(zé)人/參加審核人員過(guò)程描述（範(fàn)圍），例如：設(shè)備、工藝、產(chǎn)品/服務(wù)審核的原因結(jié)果描述（產(chǎn)品生產(chǎn)/實(shí)施服務(wù)符合質(zhì)量要求的程度）第二方審核員培訓(xùn) 審核報(bào)告及存檔降級(jí)標(biāo)準(zhǔn)并說(shuō)明理由措施表完成期限有時(shí)還包括緊急措施并注明(大概)期限和負(fù)責(zé)人評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)表（評(píng)分及定級(jí)）不能評(píng)定的

11、審核提問(wèn)或增加的審核提問(wèn)項(xiàng)目對(duì)每個(gè)審核提問(wèn)項(xiàng)目的說(shuō)明（沒(méi)有提問(wèn)的項(xiàng)目，得分小于10的提問(wèn)項(xiàng)目，若有必要還有得分為10的提問(wèn)項(xiàng)目）。對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷要指出所參照的現(xiàn)行文件（若需要?jiǎng)t舉例）。第二方審核員培訓(xùn) 過(guò)程審核提問(wèn)表在過(guò)程審核時(shí)應(yīng)優(yōu)先從產(chǎn)品的角度來(lái)觀察所審核的過(guò)程，因?yàn)檫^(guò)程對(duì)產(chǎn)品的影響特別重要。提問(wèn)表分為兩部分：A部分 產(chǎn)品誕生過(guò)程1 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的策劃2 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的落實(shí)3 過(guò)程開(kāi)發(fā)的策劃4 過(guò)程開(kāi)發(fā)的落實(shí)第二方審核員培訓(xùn) 過(guò)程審核提問(wèn)表B部分 批量生產(chǎn)5 供方/原材料6 生產(chǎn)6.1 人員/素質(zhì)生產(chǎn)設(shè)備/工裝運(yùn)輸/搬運(yùn)/貯存/包裝缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進(jìn)服務(wù)/顧客滿意程度第二方審核員培訓(xùn) 過(guò)程審

12、核提問(wèn)表 結(jié)構(gòu)提問(wèn)表可分為：關(guān)于兩個(gè)主過(guò)程和每個(gè)要素的綜述；提問(wèn)：要求/說(shuō)明需考慮要點(diǎn)“需考慮要點(diǎn)”用來(lái)提示對(duì)產(chǎn)品/過(guò)程有重要意義的方面。審核時(shí)各相關(guān)點(diǎn)必須加以評(píng)價(jià)。根據(jù)B部分“批量生產(chǎn)”，對(duì)過(guò)程的各道工序進(jìn)行評(píng)定必須列出每一道工序。第二方審核員培訓(xùn) 過(guò)程審核提問(wèn)表 提問(wèn)/要求/說(shuō)明A部分：產(chǎn)品誕生過(guò)程在產(chǎn)品誕生過(guò)程中的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)/過(guò)程開(kāi)發(fā)按產(chǎn)品質(zhì)量策劃環(huán)的四個(gè)步驟（策劃、落實(shí)、分析、改進(jìn)）進(jìn)行。在產(chǎn)品誕生的各個(gè)階段中有關(guān)各部門之間的合作和始終如一的工作態(tài)度是落實(shí)產(chǎn)品批量投產(chǎn)所有要求的必要前提。在產(chǎn)品誕生過(guò)程初期，必須了解所有的顧客要求、市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，并且要考慮其產(chǎn)品誕生過(guò)程中所發(fā)生

13、的變化，保證這些內(nèi)容能持續(xù)轉(zhuǎn)化到主過(guò)程和輔助過(guò)程中去。第二方審核員培訓(xùn) 過(guò)程審核提問(wèn)表以設(shè)計(jì)評(píng)審方式，按規(guī)定的時(shí)間間隔來(lái)跟蹤已確定的過(guò)程階段與已定目標(biāo)的落實(shí)。偏差和更改需求往往也會(huì)造成目標(biāo)的改變。在產(chǎn)品誕生過(guò)程中堅(jiān)持并正確地應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析方法和數(shù)值評(píng)價(jià)方法可及時(shí)識(shí)別偏關(guān)差和采取必要的糾正措施，這是成本優(yōu)化和控制成本極限的重要因素。所有參與開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的員工要具備良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和辦事能力，他們?cè)诋a(chǎn)品誕生過(guò)程的所有階段始終如一的工作態(tài)度是滿足顧客所有要求和以高質(zhì)量水準(zhǔn)進(jìn)行批量生產(chǎn)的先決條件。第二方審核員培訓(xùn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)（設(shè)計(jì)）要素1：產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的策劃在報(bào)價(jià)階段，就必須根據(jù)顧客要求和法規(guī)制定企業(yè)內(nèi)部的新產(chǎn)品策劃

14、綱要。在接受委托後將策劃綱要具體化，并制訂出產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃。在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃中必須闡明所有要求的任務(wù)，可達(dá)到的目標(biāo)值與時(shí)間表。產(chǎn)品要求通常高于顧客要求，必須由供方仔細(xì)地分析并轉(zhuǎn)化為詳細(xì)的技術(shù)要求。對(duì)所有的要求不斷地重新觀察，可能還需在策劃過(guò)程中進(jìn)行必要的更改。第二方審核員培訓(xùn)1.1 是否具有顧客對(duì)產(chǎn)品的需求?對(duì)需開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品必須了解其所有的顧客要求，并使其轉(zhuǎn)化到開(kāi)發(fā)工作中去。需考慮要點(diǎn)，例如：圖紙，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)範(fàn)，產(chǎn)品建議書物流運(yùn)輸方案技術(shù)供貨條件（TL），檢驗(yàn)規(guī)範(fàn)質(zhì)量協(xié)議，目標(biāo)協(xié)議重要的產(chǎn)品特性/過(guò)程特性訂貨文件（包括零件清單和進(jìn)度表）法規(guī)/規(guī)定用後處置計(jì)劃，環(huán)保要求。第二方審核員培訓(xùn)1.2 是否具有

15、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃，并遵守目標(biāo)值？產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃是項(xiàng)目計(jì)劃的一部分，并與過(guò)程開(kāi)發(fā)計(jì)劃相互關(guān)聯(lián)。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動(dòng)，包括與供方有關(guān)的活動(dòng)。必須從要求條款中得出目標(biāo)值，并在規(guī)定的項(xiàng)目階段遵守這一目標(biāo)值。需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求成本第二方審核員培訓(xùn)1.2 是否具有產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃，并遵守目標(biāo)值？進(jìn)度表：策劃認(rèn)可/采購(gòu)認(rèn)可，更改停止，樣件（樣車）/試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始資源調(diào)查目標(biāo)值確定與監(jiān)控定期向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)同步工程小組（SET）第二方審核員培訓(xùn)1.3 是否策劃了落實(shí)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的資源?所要求的資源必須在報(bào)價(jià)階段已調(diào)查并考慮到了。在正式委托後，這些數(shù)據(jù)必須精確化。在要求有更改時(shí)，如有必要必須重新進(jìn)

16、行資源調(diào)查。必須策劃并配齊必備的資源。第二方審核員培訓(xùn)1.3 是否策劃了落實(shí)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的資源?需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求具有素質(zhì)的人員缺勤時(shí)間全過(guò)程時(shí)間房屋，場(chǎng)地（用于試制及開(kāi)發(fā)樣件的製造）模具/設(shè)備試驗(yàn)/檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)室裝置CAD，CAM，CAE第二方審核員培訓(xùn)1.4 是否調(diào)查了解并考慮了對(duì)產(chǎn)品的要求？通過(guò)跨部門合作/行業(yè)比較（Benchmarking）來(lái)了解產(chǎn)品的要求，可使用例如：QFD（質(zhì)量功能展開(kāi)）、DOE（實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)）等方法。既往的經(jīng)驗(yàn)與未來(lái)的期望必須予以考慮。對(duì)產(chǎn)品的要求必須與市場(chǎng)要求和顧客期望相適應(yīng)，產(chǎn)品必須具有競(jìng)爭(zhēng)力。第二方審核員培訓(xùn)1.4 是否調(diào)查了解并考慮了對(duì)產(chǎn)品的要求？需考慮要點(diǎn)

17、，例如：顧客要求企業(yè)目標(biāo)同步工程堅(jiān)固的設(shè)計(jì)/受控的過(guò)程定期的顧客/供方會(huì)談重要特性，法規(guī)要求功能尺寸裝車尺寸材料第二方審核員培訓(xùn)1.5 是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開(kāi)發(fā)可行性？對(duì)已知要求必須通過(guò)跨部門合作來(lái)檢查其開(kāi)發(fā)的可行性，顧客要求在此具有重要意義。需考慮要點(diǎn)，例如：設(shè)計(jì)質(zhì)量生產(chǎn)設(shè)備，資源特殊特性企業(yè)目標(biāo)規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)環(huán)境承受能力進(jìn)度表/時(shí)間框架成本框架第二方審核員培訓(xùn)1.6 是否已計(jì)劃/已具備項(xiàng)目開(kāi)展所需的人員與技術(shù)的必要條件？對(duì)人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項(xiàng)目開(kāi)始前進(jìn)行調(diào)查，交在項(xiàng)目計(jì)劃中說(shuō)明。需考慮要點(diǎn)，例如：項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)、項(xiàng)目策劃小組/職責(zé)具有素質(zhì)的人員通訊方式（數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送）在策劃

18、期間來(lái)自/發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會(huì)議）模具/設(shè)備試驗(yàn)/檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)室裝置CAD、CAM、CAE第二方審核員培訓(xùn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)（設(shè)計(jì)）要素2：產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的落實(shí)在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的落實(shí)階段，必須實(shí)施產(chǎn)品策劃時(shí)確定的各項(xiàng)任務(wù)，必須識(shí)別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人/項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)著一項(xiàng)重要任務(wù)就是及早地把各工作接口與各項(xiàng)任務(wù)有機(jī)地聯(lián)系起來(lái)，出現(xiàn)的問(wèn)題必須盡快向管理者匯報(bào)，必要時(shí)也要向顧客匯報(bào)。在落實(shí)過(guò)程中，每相隔一段規(guī)定的時(shí)間必須進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審。如果不能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，則應(yīng)確定糾正措施，付之落實(shí)并監(jiān)控其有效性。第二方審核員培訓(xùn)2.1 是否已進(jìn)行了設(shè)計(jì)D-FMEA，并確定了改進(jìn)措施？通過(guò)跨部門的合作及與顧客和供方的合

19、作，必須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于復(fù)雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng)S-FMEA很有意義（見(jiàn)VDA4.1，VDA6.2）。要使用其他類似的分析技術(shù)，可與顧客商定。需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求/產(chǎn)品建議書功能，安全性，可靠性，易維修性，重要特性環(huán)保要求各有關(guān)部門的參與試驗(yàn)結(jié)果通過(guò)過(guò)程P-FMEA確定的針對(duì)產(chǎn)品特定的措施。第二方審核員培訓(xùn)2.2 設(shè)計(jì)D-FMEA是否在項(xiàng)目過(guò)程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程的更改必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)定，在與FMEA小組商討後，必要時(shí)必須進(jìn)行新的分析。在措施落實(shí)後也要對(duì)設(shè)計(jì)D-FMEA補(bǔ)充更新（設(shè)計(jì)評(píng)審），使其符合現(xiàn)狀。

20、需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求重要參數(shù)/重要特性，法規(guī)要求功能，裝配尺寸材料環(huán)保要求運(yùn)輸（內(nèi)部/外部）通過(guò)過(guò)程P-FMEA確定的針對(duì)產(chǎn)品特定的措施。第二方審核員培訓(xùn)2.3 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？質(zhì)量計(jì)劃必須包括該產(chǎn)品自樣件（樣車）階段到批量生產(chǎn)前階段的大總成、組件、小組件、零件、材料及生產(chǎn)過(guò)程。質(zhì)量計(jì)劃是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，必須為新產(chǎn)品制訂質(zhì)量計(jì)劃并在產(chǎn)品有更改時(shí)對(duì)其補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。一般必須為下列階段制訂質(zhì)量計(jì)劃：樣件（樣車）階段（Prototypenhase)這是一個(gè)描述在樣件（樣車）製造階段所必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件（若顧客要求）。第二方審核員培訓(xùn)2.3 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？批量生

21、產(chǎn)前階段（Vorserienphase)/與過(guò)程開(kāi)發(fā)的接口這是一個(gè)黛述在樣件（樣車）製造以後，批量生產(chǎn)前所必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件。質(zhì)量計(jì)劃必須詳細(xì)說(shuō)明下列內(nèi)容：確定、標(biāo)識(shí)出重要的特性制訂檢驗(yàn)和試驗(yàn)流程配置設(shè)備和裝置及時(shí)地預(yù)先配備測(cè)量技術(shù)在產(chǎn)品落實(shí)的適當(dāng)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行的檢驗(yàn)澄清驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。第二方審核員培訓(xùn)2.4 是否已獲得各階段所要求的認(rèn)可/合格證明？對(duì)每個(gè)零件、總成和配套件都必須進(jìn)行認(rèn)可/合格驗(yàn)證。需考慮要點(diǎn)，例如：產(chǎn)品試驗(yàn)（例如：裝車試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，壽命試驗(yàn)，環(huán)境模擬試驗(yàn)）樣件狀態(tài)小批量試生產(chǎn)樣件試制時(shí)的制造設(shè)備和檢驗(yàn)裝置/檢驗(yàn)器具。第二方審核員培訓(xùn)2.5 是否已具備所要求的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)

22、能力？必須從報(bào)價(jià)核算和預(yù)規(guī)劃方案中得出所要求的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力。這一產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力必須具備或在相慶的進(jìn)度表中明確規(guī)劃并能按時(shí)落實(shí)。必須在項(xiàng)目中準(zhǔn)備好所需的資源。第二方審核員培訓(xùn)2.5 是否已具備所要求的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力？需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求具有素質(zhì)的人員缺勤時(shí)間全過(guò)程時(shí)間房屋、場(chǎng)地試驗(yàn)裝置樣件（樣車）制造模具/設(shè)備試驗(yàn)/檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)室裝置。第二方審核員培訓(xùn)過(guò)程開(kāi)發(fā)要素3：過(guò)程開(kāi)發(fā)的策劃在報(bào)價(jià)階段就必須根據(jù)顧客要求進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)的基礎(chǔ)策劃，接受委托後將其具體化，并制訂出過(guò)程開(kāi)發(fā)計(jì)劃?，F(xiàn)有的技術(shù)能力和人員能力必須予以考慮，擴(kuò)展能力規(guī)模式必須預(yù)先計(jì)劃。在細(xì)化各項(xiàng)任務(wù)、目標(biāo)及進(jìn)度表時(shí)，要通過(guò)跨部門合作把各接口

23、部門聯(lián)接起來(lái)。必須明確規(guī)定各項(xiàng)任務(wù)及職責(zé)。由于顧客要求的更改或特別的法規(guī)要求，生產(chǎn)過(guò)程的策劃和落實(shí)可以做相慶更改，這一更改可能要求對(duì)策劃過(guò)程重新考慮。第二方審核員培訓(xùn)3.1 是否已具有對(duì)產(chǎn)品的要求？必須了解對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品的所有要求，并將其轉(zhuǎn)化到策劃工作中去。需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定物流方案技術(shù)供貨條件（TL）質(zhì)量協(xié)議/目標(biāo)協(xié)議重要特性材料用後處置，環(huán)境保護(hù)第二方審核員培訓(xùn)3.2 是否具有過(guò)程開(kāi)發(fā)計(jì)劃，是否遵守目標(biāo)值？過(guò)程開(kāi)發(fā)計(jì)劃是項(xiàng)目計(jì)劃的一部分，并與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃相互關(guān)聯(lián)。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動(dòng)。必須從要求條款中得出目標(biāo)值，并在規(guī)定的項(xiàng)目階段遵守這一目標(biāo)值。第二方

24、審核員培訓(xùn)3.2 是否具有過(guò)程開(kāi)發(fā)計(jì)劃，是否遵守目標(biāo)值？需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求成本進(jìn)度表：策劃認(rèn)可/采購(gòu)認(rèn)認(rèn)，樣件（樣車）/試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始資源調(diào)查提供生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備，軟件，包裝更改的保證方案（批量生產(chǎn)起始時(shí)的問(wèn)題等）物流/供貨方案目標(biāo)值確定和監(jiān)控定期向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。第二方審核員培訓(xùn)3.3 是否已策劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的資源？所要求的資源必須在報(bào)價(jià)階段已調(diào)查并考慮到了。在正式委托後，這些數(shù)據(jù)必須精確化。在要求有更改時(shí)，如有必要必須重新進(jìn)行資源調(diào)查。必須策劃并配齊必備的資源。第二方審核員培訓(xùn)3.3 是否已策劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的資源？需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求原材料的可提供性具有素質(zhì)的人員缺勤時(shí)

25、間/停機(jī)時(shí)間全過(guò)程時(shí)間/單臺(tái)設(shè)備（裝置）產(chǎn)量房屋，場(chǎng)地設(shè)備，模具，生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備，輔助工具，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備運(yùn)輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉(cāng)庫(kù)CAM（計(jì)算機(jī)輔助製造），CAQ（計(jì)算機(jī)輔助質(zhì)量管理）。第二方審核員培訓(xùn)3.4 是否了解并考慮了對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的要求？通過(guò)跨部門合作來(lái)了解對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的要求，可使用例如QFD（質(zhì)量功能展開(kāi)）、DOE（實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)）等方法。既往的經(jīng)驗(yàn)和未來(lái)的期望必須予以考慮。需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求法規(guī)要求能力驗(yàn)證設(shè)備、模具/工裝及檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)備的適合性生產(chǎn)工位布置/檢驗(yàn)工位布置搬運(yùn)，包裝，貯存，標(biāo)識(shí)。第二方審核員培訓(xùn)3.5 是否已計(jì)劃/已具備項(xiàng)目開(kāi)展所需的人員與技術(shù)的必要條件?對(duì)人員素質(zhì)與必備資

26、源的要求必須在項(xiàng)目開(kāi)始前進(jìn)行調(diào)查，并在項(xiàng)目計(jì)劃中說(shuō)明。需考慮要點(diǎn)，例如：項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)，項(xiàng)目策劃小組/職責(zé)具有素質(zhì)的人員設(shè)備，模具，生產(chǎn)裝備/檢驗(yàn)器具，輔助工具，實(shí)驗(yàn)設(shè)備通訊方式（例如：數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送）在策劃期間來(lái)自/發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會(huì)議）CAM，CAQ第二方審核員培訓(xùn)3.6 是否已做了過(guò)程P-FMEA，并確定了改進(jìn)措施？通過(guò)跨部門的合作以及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于復(fù)雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng)S-FMEA很有意義。需考慮要點(diǎn)，例如：所有生產(chǎn)工序，也包括供方的顧客要求，功能重要參數(shù)/重要特性可追溯性，環(huán)保要求運(yùn)輸（內(nèi)部/外部）各有關(guān)

27、部門的參與由設(shè)計(jì)D-FMEA得出的生產(chǎn)過(guò)程特定措施第二方審核員培訓(xùn)過(guò)程開(kāi)發(fā)要素4：過(guò)程開(kāi)發(fā)的落實(shí)在過(guò)程開(kāi)發(fā)的落實(shí)階段，必須實(shí)施所有在過(guò)程策劃時(shí)確定的任務(wù)（過(guò)程開(kāi)發(fā)計(jì)劃）。必須識(shí)別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。為了項(xiàng)目管理/進(jìn)行項(xiàng)目跟蹤，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人必須及早地把各工作接口號(hào)各項(xiàng)任務(wù)聯(lián)系起來(lái)，出現(xiàn)的問(wèn)題必須盡快向管理者匯報(bào)，必要時(shí)也要向顧客匯報(bào)。在落實(shí)過(guò)程中，每相隔一段規(guī)定的時(shí)間必須進(jìn)行評(píng)審。如果不能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，則應(yīng)確定糾正措施，付之落實(shí)并監(jiān)控其有效性。第二方審核員培訓(xùn)4.1 過(guò)程P-FMEA是否在項(xiàng)目過(guò)程中被充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程的更改必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)定。在與FMEA小組商

28、討後，必要時(shí)必須進(jìn)行新的分析。在措施落實(shí)扣也要對(duì)過(guò)程P-FMEA補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求各生產(chǎn)工序，也包括供方的重要參數(shù)/重要特性，法規(guī)要求裝車尺寸材料可追溯性，環(huán)保要求運(yùn)輸（內(nèi)部/外部）由設(shè)計(jì)D-FMEA得出的針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程特定的措施第二方審核員培訓(xùn)4.2 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃?質(zhì)量計(jì)劃必須包括該產(chǎn)品的大總成、組件、小組件、零件和材料及其生產(chǎn)過(guò)程。質(zhì)量計(jì)劃是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件。必須為新過(guò)程/產(chǎn)品制定質(zhì)量計(jì)劃并在過(guò)程/產(chǎn)品有更改時(shí)補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。一般必須為下列階段制訂質(zhì)量計(jì)劃：批量生產(chǎn)前階段這是一個(gè)描述在批量生產(chǎn)前階段必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件。第二方審核員培

29、訓(xùn)4.2 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃?批量生產(chǎn)階段這是一個(gè)在批量生產(chǎn)時(shí)必須注意的包括產(chǎn)品特性、過(guò)程特性、過(guò)程控制措施及檢驗(yàn)和測(cè)量系統(tǒng)在內(nèi)的匯總性文件。質(zhì)量計(jì)劃必須說(shuō)明以下內(nèi)容：確定、標(biāo)識(shí)出重要特性制訂檢驗(yàn)流程計(jì)劃配置設(shè)備和裝置及時(shí)地預(yù)先配備測(cè)量技術(shù)在產(chǎn)品落實(shí)的適當(dāng)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行的檢驗(yàn)澄清驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。第二方審核員培訓(xùn)4.3 是否具有各階段所要求的認(rèn)可/合格證明？對(duì)每個(gè)零件、組件、配套件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)器具必須進(jìn)行認(rèn)可/驗(yàn)證。需考慮要點(diǎn)，例如：產(chǎn)品試驗(yàn)（例如：裝車試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，壽命試驗(yàn)，環(huán)境模擬試驗(yàn)）批量前樣件，“0”批量樣件首批樣品重要產(chǎn)品特性/過(guò)程特性的能力證明物流運(yùn)輸方案（例如：通過(guò)試發(fā)貨運(yùn)輸了解包裝合

30、適性）模具，機(jī)器，設(shè)備，檢測(cè)設(shè)備。第二方審核員培訓(xùn)4.4 是否為了獲得批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？為了及時(shí)對(duì)所有的生產(chǎn)要素和影響進(jìn)行評(píng)估，并在必要時(shí)加以糾正，需要進(jìn)行試生產(chǎn)。批量生產(chǎn)中應(yīng)能避免生產(chǎn)瓶頸和質(zhì)量損失。需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求確定最小生產(chǎn)數(shù)量過(guò)程能力調(diào)查檢具能力調(diào)查第二方審核員培訓(xùn)4.4 是否為了獲得批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？生產(chǎn)設(shè)備的批量生產(chǎn)成熟性（測(cè)量記錄）首批樣品檢驗(yàn)搬運(yùn)，包裝，標(biāo)識(shí)，貯存人員素質(zhì)作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)指導(dǎo)書生產(chǎn)工位布置/檢驗(yàn)工位布置第二方審核員培訓(xùn)4.5 生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件是否具備且齊全？過(guò)程參數(shù)/檢驗(yàn)特性原則上都要注明公差，生產(chǎn)

31、文件和檢驗(yàn)文件必須位于生產(chǎn)工位/檢驗(yàn)工位。如有偏差必須將所采取的措施記錄存檔。相關(guān)說(shuō)明有，例如：過(guò)程參數(shù)（例如：壓力，溫度，時(shí)間，速度）機(jī)器/模具/輔助器具的數(shù)據(jù)檢驗(yàn)規(guī)範(fàn)（重要特性，檢驗(yàn)，測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，方法，頻次）第二方審核員培訓(xùn)4.5 生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件是否具備且齊全？過(guò)程控制圖的控制限機(jī)器能力驗(yàn)證，過(guò)程能力驗(yàn)證操作說(shuō)明作業(yè)指導(dǎo)書檢驗(yàn)指導(dǎo)書缺陷發(fā)生狀況的現(xiàn)時(shí)信息第二方審核員培訓(xùn)4.6 是否已具備所要求的批量生產(chǎn)能力？從報(bào)價(jià)核算及現(xiàn)時(shí)的過(guò)程開(kāi)發(fā)計(jì)劃中可得知所必需的能力。需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求原材料可提供性具有素質(zhì)的人員缺勤時(shí)間/停機(jī)時(shí)間全過(guò)程時(shí)間/單臺(tái)設(shè)備（裝置）產(chǎn)量房屋，場(chǎng)地設(shè)備，模具

32、，生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備、輔助工具，實(shí)驗(yàn)室裝置運(yùn)輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉(cāng)庫(kù)第二方審核員培訓(xùn)B部分：批量生產(chǎn)過(guò)程受控的批量生產(chǎn)的必要條件是堅(jiān)持不懈地將產(chǎn)品誕生過(guò)程中所要求的一切措施付諸落實(shí)。在考慮顧客要求的前提下，企業(yè)必須在自己的生產(chǎn)線上、在產(chǎn)品供貨中以及在產(chǎn)品的使用中對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行不斷的評(píng)定和改進(jìn)。讓顧客在質(zhì)量、價(jià)格和服務(wù)方面滿意的必要條件是在所有生產(chǎn)過(guò)程中以顧客為導(dǎo)向地對(duì)待工作。第二方審核員培訓(xùn)B部分：批量生產(chǎn)實(shí)物質(zhì)量是由“人、機(jī)、料、法、環(huán)”以及精益生產(chǎn)過(guò)程、低倉(cāng)儲(chǔ)量和高人員素質(zhì)而決定的。每個(gè)員工必須通過(guò)獨(dú)立識(shí)別產(chǎn)品和過(guò)程的缺陷來(lái)銘記其職責(zé)。改進(jìn)措施必須由本人負(fù)責(zé)予以落實(shí)或主動(dòng)提出建議。運(yùn)用合適的方法對(duì)

33、過(guò)程和過(guò)程流程不斷地進(jìn)行評(píng)價(jià)，分析缺陷，實(shí)施合適的糾正措施，使其保持并改善過(guò)程能力，以滿足所有的要求。為了保持并提高顧客滿意程度，企業(yè)有義務(wù)在生產(chǎn)以後還要觀察其產(chǎn)品，積極與顧客合作，及早發(fā)現(xiàn)故障與缺陷，這是進(jìn)行長(zhǎng)期守信用合作的基礎(chǔ)。第二方審核員培訓(xùn)5：供方/原材料向顧客供貨的時(shí)間（例如：即時(shí)供貨）及流轉(zhuǎn)周期的縮短，直接影響到采購(gòu)周期。這就要求在過(guò)程的每個(gè)道序都采取特別的措施。這就要求具備一套暢通無(wú)阻、萬(wàn)無(wú)一失的配套體系，因?yàn)槿缬鋈毕莺凸┴泦?wèn)題，就常規(guī)而言已無(wú)另找其貨源或用其他材料替代的可能。當(dāng)中間庫(kù)存量小或沒(méi)有中間庫(kù)存時(shí)，數(shù)量問(wèn)題與物流問(wèn)題將會(huì)直接導(dǎo)致生產(chǎn)線停產(chǎn)。第二方審核員培訓(xùn)5：供方/原材

34、料被審核的企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)與其供方一起保證其所供產(chǎn)品/材料的生產(chǎn)過(guò)程受控，并保證所有與顧客有關(guān)的重要特性達(dá)到預(yù)期的過(guò)程能力。因此企業(yè)必須進(jìn)行內(nèi)部過(guò)程審核和產(chǎn)品審核。已制定的質(zhì)量保證措施和持續(xù)改進(jìn)措施的有效性也必須加以驗(yàn)證。第二方審核員培訓(xùn)5.1 是否僅允許已認(rèn)可的且有質(zhì)量能力的供方供貨？在確定供方前必須要有質(zhì)量體系審核結(jié)果（認(rèn)證/審核）。在批量投產(chǎn)時(shí)則必須保證只從合格的供方采購(gòu)。必須考慮來(lái)自實(shí)物質(zhì)量評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)。需考慮要點(diǎn)，例如：供方會(huì)談/定期服務(wù)質(zhì)量能力審核，例如：審核結(jié)果/認(rèn)證證書實(shí)物質(zhì)量證定（質(zhì)量/成本/服務(wù)）。第二方審核員培訓(xùn)5.2 是否確保供方所供產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到供貨協(xié)議要求？需考慮要點(diǎn)

35、，例如：足夠的檢驗(yàn)可能性（實(shí)驗(yàn)室和測(cè)量設(shè)備）內(nèi)部/外部檢驗(yàn)顧客提供的檢具/測(cè)量定位支架圖紙/訂貨要求/規(guī)範(fàn)質(zhì)量保證協(xié)議檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)流程、檢驗(yàn)頻次的商定重點(diǎn)缺陷的分析能力驗(yàn)證。第二方審核員培訓(xùn)5.3 是否評(píng)價(jià)供貨實(shí)物質(zhì)量？與要求有偏差時(shí)是否采取措施？定期對(duì)供方的質(zhì)量能力與實(shí)物質(zhì)量進(jìn)行檢查，按零件記錄在列表（供方清單）里并進(jìn)行評(píng)定。若評(píng)定的結(jié)果不佳則要制訂提高計(jì)劃。必須對(duì)計(jì)劃的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證。需考慮要點(diǎn)，例如：質(zhì)量會(huì)談的紀(jì)要改進(jìn)計(jì)劃的商定與跟蹤改進(jìn)後零件的檢驗(yàn)記錄和測(cè)量記錄對(duì)重點(diǎn)缺陷/有問(wèn)題供方的分析評(píng)定第二方審核員培訓(xùn)5.4 是否與供方就產(chǎn)品與過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)商定質(zhì)量目標(biāo)，并付諸落實(shí)？需考慮要

36、點(diǎn)，例如：工作小組（由各相關(guān)部門組成）確定質(zhì)量、價(jià)格及服務(wù)的定量目標(biāo)，例如：在提高過(guò)程受控狀態(tài)的同時(shí)降低檢驗(yàn)成本減少?gòu)U品（內(nèi)部/外部）減少在制品量提高顧客滿意程度第二方審核員培訓(xùn)5.5 對(duì)已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生產(chǎn)認(rèn)可，并落實(shí)了所要求的改進(jìn)措施？新的/更改的產(chǎn)品/過(guò)程在批量投產(chǎn)前，必須對(duì)供方的所有產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)可。需考慮要點(diǎn)，例如：裝車樣件的認(rèn)可，試驗(yàn)認(rèn)可符合VDA要求的首批樣品檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)重要特性的能力驗(yàn)證注意（歐盟的）安全數(shù)據(jù)表及歐共體準(zhǔn)則（EG-Richtlinien)可靠性分析評(píng)定重復(fù)鑒定試驗(yàn)及由此制訂的改進(jìn)措施。 第二方審核員培訓(xùn)5.6 是否對(duì)顧客提供的產(chǎn)品執(zhí)行了與顧客商定的

37、方法？對(duì)顧客提供的產(chǎn)品的要求必須取自于質(zhì)量協(xié)議，并堅(jiān)決貫徹。由顧客提供的產(chǎn)品可以是：服務(wù)模具/工裝，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備包裝產(chǎn)品需考慮要點(diǎn)，例如：控制，驗(yàn)證，貯存，運(yùn)輸，確保質(zhì)量與性能在出現(xiàn)缺陷或丟失情況時(shí)的信息交流質(zhì)量文件（質(zhì)量現(xiàn)狀，質(zhì)量歷史）。第二方審核員培訓(xùn)5.7 原材料庫(kù)存（量）狀況是否適合于生產(chǎn)要求？所要求的庫(kù)存狀況必須在過(guò)程策劃時(shí)已調(diào)查并考慮到了。在要求有更改時(shí)，亦可重新進(jìn)行需求分析。需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求看板/準(zhǔn)時(shí)化生產(chǎn)貯存成本原材料出現(xiàn)瓶頸時(shí)的應(yīng)急計(jì)劃（緊急戰(zhàn)略）先進(jìn)先出（FIFO）第二方審核員培訓(xùn)5.8 原材料/內(nèi)部剩余料是否有合適的進(jìn)料和貯存方法？需考慮要點(diǎn)，例如：包裝

38、倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)先進(jìn)先出（FIFO）秩序與清澍氣候條件防損傷/防污染標(biāo)識(shí)（可追溯性/檢驗(yàn)狀態(tài)/加工工序/使用狀態(tài)）防混批/防混料隔離庫(kù)（設(shè)置并使用）。第二方審核員培訓(xùn)5.9 員工是否具有相應(yīng)的崗位培訓(xùn)？需考慮要點(diǎn)負(fù)責(zé)下列工作的人員，例如：供方的選擇、評(píng)價(jià)、提高產(chǎn)品檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)貯存/運(yùn)輸物流。第二方審核員培訓(xùn)5.9 員工是否具有相應(yīng)的崗位培訓(xùn)？必備知識(shí)包括，例如：產(chǎn)品/規(guī)範(fàn)/特定的顧客要求標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)包裝加工評(píng)價(jià)方法（例如：審核，統(tǒng)計(jì)）質(zhì)量技術(shù)（例如：8D方法，因果圖）外國(guó)語(yǔ)。第二方審核員培訓(xùn)6：生產(chǎn)此要素中的所有提問(wèn)適用于每一生產(chǎn)過(guò)程。在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的每道工序中必須使所策劃的/已落實(shí)的過(guò)程的技術(shù)

39、和人員素質(zhì)達(dá)到要求，加以監(jiān)控并從經(jīng)濟(jì)性的角度進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。員工素質(zhì)、過(guò)程設(shè)備/檢測(cè)器具的適用與改進(jìn)、與所生產(chǎn)零件的特性相適應(yīng)的運(yùn)輸和貯存是這一要素的重點(diǎn)。所有活動(dòng)的依據(jù)是顧客對(duì)每種產(chǎn)品及其生產(chǎn)過(guò)程的要求。這一生產(chǎn)過(guò)程可能會(huì)在該產(chǎn)品整個(gè)生產(chǎn)期內(nèi)有所更改。必須及早識(shí)別顧客的要求并使其轉(zhuǎn)化到生產(chǎn)過(guò)程中去。第二方審核員培訓(xùn)6：生產(chǎn)顧客的零缺陷要求必須被看作是貫穿所有加工工序的主線，企業(yè)管理者必須為此創(chuàng)造必備的先決條件。企業(yè)內(nèi)部過(guò)程中的顧客/供方關(guān)系也具有特殊的意義。這將通過(guò)質(zhì)量環(huán)和小組工作來(lái)體現(xiàn)。每一加工道序的員工必須承擔(dān)起高度的自我責(zé)任。在產(chǎn)品生產(chǎn)中的所有更改必須通知顧客，顧客從其角度參與決定需要另

40、外采取什麼措施或是否需要重新進(jìn)行認(rèn)可。第二方審核員培訓(xùn)6：生產(chǎn)分要素6.1：人員/素質(zhì)選擇具備相應(yīng)崗位素質(zhì)的人員，使其保持應(yīng)有的素質(zhì)以及進(jìn)一步培養(yǎng)成具有其他崗位素質(zhì)的人員，這是管理者的任務(wù)。必須對(duì)員工是否具備承擔(dān)產(chǎn)品和過(guò)程任務(wù)的素質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證。必須讓員工了解顧客的要求和質(zhì)量目標(biāo)，必須使他們認(rèn)識(shí)到自己對(duì)所承擔(dān)任務(wù)的質(zhì)量責(zé)任。對(duì)所有生產(chǎn)過(guò)程必須通過(guò)能力調(diào)查配備足夠的、有相應(yīng)素質(zhì)的人員。必須調(diào)查生產(chǎn)過(guò)程崗位頂替人員的需求并為此配備具有相應(yīng)素質(zhì)的人員。第二方審核員培訓(xùn)6.1.1 是否對(duì)員工委以監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量/過(guò)程質(zhì)量的職責(zé)和權(quán)限？需考慮要點(diǎn)，例如：參與改進(jìn)項(xiàng)目自檢過(guò)程認(rèn)可/點(diǎn)檢（設(shè)備點(diǎn)檢/首件檢驗(yàn)/末件檢

41、驗(yàn)）過(guò)程控制（理解控制圖）終止生產(chǎn)的權(quán)利。第二方審核員培訓(xùn)6.1.2 是否對(duì)員工委以負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備/生產(chǎn)環(huán)境的職責(zé)和權(quán)限？需考慮要點(diǎn)，例如：整齊和清潔進(jìn)行/報(bào)請(qǐng)維修與保養(yǎng)零件準(zhǔn)備/貯存進(jìn)行/報(bào)請(qǐng)對(duì)檢測(cè)、試驗(yàn)設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)。第二方審核員培訓(xùn)6.1.3 員工是否適合于完成所交付的任務(wù)并保持其素質(zhì)？需考慮要點(diǎn)，例如：過(guò)程上崗指導(dǎo)/培訓(xùn)/資格的證明產(chǎn)品以及發(fā)生缺陷的知識(shí)對(duì)安全生產(chǎn)/環(huán)境意識(shí)的指導(dǎo)關(guān)于如何處理“具有特別備證要求的零件”的指導(dǎo)資格證明（例如：焊接證書，視力測(cè)定，廠內(nèi)機(jī)動(dòng)車駕駛證）。第二方審核員培訓(xùn)6.1.4 是否有包括頂崗規(guī)定的人員配置計(jì)劃？在人員配置計(jì)劃中要考慮缺勤因素（病假/休假/培訓(xùn)

42、）。對(duì)頂崗人員也要確保所需的素質(zhì)。需考慮要點(diǎn)，例如：生產(chǎn)班次計(jì)劃（按任務(wù)單）素質(zhì)證明（素質(zhì)列表）工作分析/時(shí)間核算（例如：MTM，REFA）第二方審核員培訓(xùn)6.1.5 是否有效地使用了提高員工工作積極性的方法？通過(guò)針對(duì)性的信息（宣傳）促進(jìn)員工的投入意識(shí)，并以此來(lái)提高質(zhì)量意識(shí)。需考慮要點(diǎn)，例如：質(zhì)量信息（目標(biāo)值/實(shí)際值）改進(jìn)建議志愿行動(dòng)（培訓(xùn)，質(zhì)量小組）低病假率對(duì)質(zhì)量改進(jìn)的貢獻(xiàn)自我評(píng)定。第二方審核員培訓(xùn)6 生產(chǎn)6.2：生產(chǎn)設(shè)備/工裝所配備的生產(chǎn)設(shè)備必須能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求，必須能達(dá)到并保持所要求的過(guò)程能力。檢測(cè)、試驗(yàn)設(shè)備也必須滿足這一要求。在重新開(kāi)始生產(chǎn)時(shí)必須遵守一些特別的規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品來(lái)設(shè)置生

43、產(chǎn)工位和檢驗(yàn)工位，在生產(chǎn)開(kāi)始前進(jìn)行產(chǎn)品和過(guò)程和點(diǎn)檢認(rèn)可。必須了解前期生產(chǎn)的質(zhì)量和過(guò)程數(shù)據(jù)，必須落實(shí)已確定的改進(jìn)措施。第二方審核員培訓(xùn)6.2.1 生產(chǎn)設(shè)備/工裝模具是否能保證滿足產(chǎn)品特定的質(zhì)量要求？需考慮要點(diǎn)，例如：對(duì)重要特性/過(guò)程特定的參數(shù)進(jìn)行機(jī)器能力調(diào)查/過(guò)程能力調(diào)查重要參數(shù)要強(qiáng)迫控制/調(diào)整在偏離額定值時(shí)報(bào)警（例如：聲光報(bào)警，自動(dòng)斷閘）上/下料裝置模具/設(shè)備/機(jī)器的保養(yǎng)維修狀態(tài)（包括有計(jì)劃的維修）第二方審核員培訓(xùn)6.2.2 在批量生產(chǎn)中使用的檢測(cè)，試驗(yàn)設(shè)備是否能有效地監(jiān)控質(zhì)量要求？需考慮要點(diǎn)，例如：可靠性試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，耐腐蝕試驗(yàn)測(cè)量精度/檢具能力調(diào)查數(shù)據(jù)采集和分析檢具標(biāo)定的證明。第二方審核

44、員培訓(xùn)6.2.3 生產(chǎn)工位，檢驗(yàn)工位是否符合要求？工作環(huán)境條件（包括返工/返修工位）必須符合于產(chǎn)品及工作內(nèi)容，以避免污染、損傷、混批混料/說(shuō)明錯(cuò)誤。需考慮要點(diǎn)，例如：人機(jī)工程學(xué)照明整齊和清潔環(huán)境保護(hù)環(huán)境和零件搬運(yùn)安全生產(chǎn)。第二方審核員培訓(xùn)6.2.4 生產(chǎn)文件與檢驗(yàn)文件中是否標(biāo)出所有的重要技術(shù)要求，并堅(jiān)持執(zhí)行？原則上必須為過(guò)程參數(shù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)特性標(biāo)明公差。在生產(chǎn)工位和檢驗(yàn)工位必須有相應(yīng)的生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件。偏差與采取的措施必須記錄存檔。需考慮要點(diǎn)，例如：過(guò)程參數(shù)（例如：壓力，溫度，時(shí)間，速度）機(jī)器/模具/輔助裝置的數(shù)據(jù)（模具號(hào)，機(jī)器號(hào)）檢驗(yàn)規(guī)範(fàn)（重要特性，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，方法，頻次）第二方

45、審核員培訓(xùn)6.2.4 生產(chǎn)文件與檢驗(yàn)文件中是否標(biāo)出所有的重要技術(shù)要求，并堅(jiān)持執(zhí)行？過(guò)程控制圖的控制限機(jī)器能力證明和過(guò)程能力證明操作說(shuō)明作業(yè)指導(dǎo)書檢驗(yàn)指導(dǎo)書發(fā)生缺陷時(shí)的信息。第二方審核員培訓(xùn)6.2.5 對(duì)產(chǎn)品調(diào)整/更換是否有必備的輔助器具？需考慮要點(diǎn)，例如：調(diào)整計(jì)劃調(diào)整輔助裝置/比較輔助方法靈活的模具更換裝置極限標(biāo)樣。第二方審核員培訓(xùn)6.2.6 是否進(jìn)行批量生產(chǎn)起始認(rèn)可，并記錄調(diào)整參數(shù)或偏差情況？“批量生產(chǎn)認(rèn)可”是按批量訂單對(duì)生產(chǎn)起始的（首次/重新）認(rèn)可。產(chǎn)品和過(guò)程的認(rèn)可是必要的，必須由權(quán)威人員按驗(yàn)收條例進(jìn)行書面認(rèn)可。必須解決在產(chǎn)品策劃/過(guò)程策劃和/或以前批量生產(chǎn)中認(rèn)識(shí)到的問(wèn)題。認(rèn)可檢驗(yàn)必須按明

46、確的檢驗(yàn)指導(dǎo)書進(jìn)行，以確保重復(fù)性。采用檢查表對(duì)此具有重要意義。如果在抽取檢驗(yàn)樣件後生產(chǎn)繼續(xù)進(jìn)行，必須將這些產(chǎn)品在樣件認(rèn)可前隔離。返修必須納入認(rèn)可過(guò)程。第二方審核員培訓(xùn)6.2.6 是否進(jìn)行批量生產(chǎn)起始認(rèn)可，并記錄調(diào)整參數(shù)或偏差情況？需考慮要點(diǎn)，例如：新產(chǎn)品，產(chǎn)品更改停機(jī)/過(guò)程中斷修理，更換模具更換材料（例如：換爐/批號(hào)）生產(chǎn)參數(shù)更改首件檢驗(yàn)并記錄存檔參數(shù)的現(xiàn)時(shí)性工作崗位的整齊和清潔包裝模具與檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的認(rèn)可/更改狀態(tài)。第二方審核員培訓(xùn)6.2.7 是否按時(shí)落實(shí)要求的糾正措施并檢查其有效性？糾正措施涉及到整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程鏈從原材料到顧客使用。在實(shí)施糾正措施後必須對(duì)其實(shí)效進(jìn)行檢查、驗(yàn)證。需考慮要

47、點(diǎn)，例如：風(fēng)險(xiǎn)分析（過(guò)程P-FMEA）/缺陷分析審核後提出的改進(jìn)計(jì)劃給責(zé)任者的信息內(nèi)部/外部的接口會(huì)談內(nèi)部抱怨顧客抱怨顧客調(diào)查第二方審核員培訓(xùn)6 生產(chǎn)6.3：運(yùn)輸/搬運(yùn)/貯存/包裝生產(chǎn)流程之間應(yīng)該不斷地相互協(xié)調(diào)，只能按與顧客商定的需求來(lái)生產(chǎn)。避免未完成產(chǎn)品的中間庫(kù)存。零件的生產(chǎn)狀態(tài)與檢驗(yàn)狀態(tài)必須有序地標(biāo)識(shí)并易于識(shí)別，對(duì)廢品與返修件需特別注意標(biāo)識(shí)。整個(gè)過(guò)程鏈中使用的貯存和運(yùn)輸方法必須與顧客商定，使其符合具體產(chǎn)品的需要，且不允許對(duì)產(chǎn)品造成損害。模具、生產(chǎn)裝置和檢驗(yàn)裝置在較長(zhǎng)期停產(chǎn)時(shí)必須進(jìn)行足夠的保養(yǎng)并防止損傷。必須保證重新使用時(shí)不需要很長(zhǎng)的準(zhǔn)備時(shí)間。第二方審核員培訓(xùn)6.3.1 產(chǎn)品數(shù)量/生產(chǎn)批次的

48、大小是否按需求而定？是否有目的地運(yùn)往下道工序？需考慮要點(diǎn)，例如：足夠、合適的運(yùn)輸器具定置庫(kù)位最小庫(kù)存/無(wú)中間庫(kù)存看板管理準(zhǔn)時(shí)化生產(chǎn)先進(jìn)先出倉(cāng)庫(kù)管理更改狀態(tài)向下道工序只供合格件數(shù)量記錄/統(tǒng)計(jì)信息流第二方審核員培訓(xùn)6.3.2 產(chǎn)品/零件是否按要求貯存？運(yùn)輸方式/包裝方法是否按產(chǎn)品/零件的特性而定？需考慮要點(diǎn)，例如：貯存量防損傷零件定置整齊，清潔，不超裝（庫(kù)存場(chǎng)地，周轉(zhuǎn)箱）控制貯存時(shí)間環(huán)境影響，空調(diào)。第二方審核員培訓(xùn)6.3.3 廢品、返修件和調(diào)整件以及車間內(nèi)的剩余料是否堅(jiān)持分別貯存并標(biāo)識(shí)？需考慮要點(diǎn)，例如：隔離庫(kù)，隔離區(qū)標(biāo)識(shí)妥當(dāng)?shù)拇娣艔U品、返修件和調(diào)整件的容器缺陷產(chǎn)品和缺陷特性標(biāo)識(shí)確定生產(chǎn)過(guò)程中不合

49、格品的分離/返修工位。第二方審核員培訓(xùn)6.3.4 整個(gè)物流是否能確保不混批、不混料并保證可追溯性？鑒于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，必須確保從供方至顧客整個(gè)過(guò)程鏈的可追溯性。需考慮要點(diǎn)，例如：零件標(biāo)識(shí)工作狀態(tài)、檢驗(yàn)狀態(tài)和使用狀態(tài)的標(biāo)識(shí)爐/批號(hào)標(biāo)識(shí)有效期去除無(wú)效標(biāo)識(shí)有關(guān)零件/生產(chǎn)數(shù)據(jù)的工作指令第二方審核員培訓(xùn)6.3.5 模具/工具，工裝，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備是否按要求存放？不使用的和未認(rèn)可的模具/工裝、設(shè)備、檢具也必須按要求存放并管理。需考慮要點(diǎn)，例如：防損存放整齊和清潔定置存放有管理的發(fā)放環(huán)境影響標(biāo)識(shí)明確的認(rèn)可狀態(tài)與更改狀態(tài)第二方審核員培訓(xùn)6：生產(chǎn)6.4：缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進(jìn)（KVP）企業(yè)有義務(wù)在持續(xù)不斷

50、的產(chǎn)品觀察和過(guò)程觀察中識(shí)別與顧客要求和顧客期望之間存在的偏差，并通過(guò)合適的措施加以消除。通過(guò)在所有生產(chǎn)過(guò)程中的預(yù)防手段，考慮應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，經(jīng)過(guò)持續(xù)改進(jìn)來(lái)滿足顧客對(duì)零缺陷的要求。每一改進(jìn)的前提是詳細(xì)的缺陷分析，找出缺陷的真實(shí)原因，并制訂合適的糾正措施。無(wú)論如何都必須對(duì)糾正措施的效果進(jìn)行確定。在持續(xù)改進(jìn)和排除缺陷時(shí)，該過(guò)程的負(fù)責(zé)人員和該部門必須參與，他們必須對(duì)顧客滿意程度自負(fù)其責(zé)。第二方審核員培訓(xùn)6.4.1 是否完整地記錄質(zhì)量數(shù)據(jù)/過(guò)程數(shù)據(jù)，并具有可評(píng)定性？必須出具全部的質(zhì)量數(shù)據(jù)和過(guò)程數(shù)據(jù)以驗(yàn)證是否滿足要求，必須確保其可評(píng)定性。特殊事例必須記錄存檔（當(dāng)班記錄本）。需考慮要點(diǎn)，例如：原始記錄卡缺陷收

51、集卡控制圖數(shù)據(jù)收集過(guò)程參數(shù)的記錄裝置（例如：溫度，時(shí)間，壓力）設(shè)備停機(jī)參數(shù)更改停電。第二方審核員培訓(xùn)6.4.2 是否用統(tǒng)計(jì)技術(shù)分析質(zhì)量數(shù)據(jù)/過(guò)程數(shù)據(jù)，并由此制訂改進(jìn)措施？確定問(wèn)題的責(zé)任部門。由責(zé)任部門負(fù)責(zé)制訂改進(jìn)措施并落實(shí)。需考慮要點(diǎn)，例點(diǎn)：過(guò)程能力缺陷種類/缺陷頻次缺陷成本（不符合性）過(guò)程參數(shù)第二方審核員培訓(xùn)6.4.2 是否用統(tǒng)計(jì)技術(shù)分析質(zhì)量數(shù)據(jù)/過(guò)程數(shù)據(jù)，并由此制訂改進(jìn)措施？廢品/返修件隔離通知/分選節(jié)拍/流轉(zhuǎn)時(shí)間可靠性/失效特征?？墒褂玫姆椒ǎ纾篠PC排列圖因果圖第二方審核員培訓(xùn)6.4.3 在與產(chǎn)品要求/過(guò)程要求有偏差時(shí)，是否分析原因并檢查糾正措施的有效性？在出現(xiàn)產(chǎn)品缺陷/過(guò)程缺陷時(shí)，必須立即采取措施（例如：隔離，分選，通知）以確保符合規(guī)定的要求，直至弄清失效的原因并且使糾正措施的有效性得到驗(yàn)證。需考慮要點(diǎn)，例如：補(bǔ)充的