第八章-文件課件

1、第八章 文件文件第六十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄：1.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；2.物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；4.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；5.本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。文件第六十二條產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。崗位

2、操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保護，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。文件標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文。2.批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。文件第六十三條產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：1.藥品的申請和審批文件；2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程；3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定

3、性考察；4.批檢驗記錄。文件第六十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。文件第六十五條制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：1.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；2.各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；3.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；4.填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格；5.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。文件文件（documintation）又稱為軟件，制藥企業(yè)的文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施中記錄結(jié)果。貫穿藥品生產(chǎn)管理過

4、程，連貫有序的系統(tǒng)文件稱為文件系統(tǒng)（documintaion systim）。文件的必要性行動可否進行以文字為準(zhǔn)；一個行動怎樣進行只有一個標(biāo)準(zhǔn)；可以避免語言上的差錯與誤解而造成的事故；任何行動后均有文字記錄可查，為追究責(zé)任、改進工作提供了依據(jù)。 文件類型分為標(biāo)準(zhǔn)類和記錄（憑證）兩大類。標(biāo)準(zhǔn)類文件和記錄（憑證）類文件標(biāo)準(zhǔn)類文件根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的不同可分為下列三種。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件 是由國家、地方行業(yè)及企業(yè)所頒布和制訂的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、標(biāo)準(zhǔn)和程序等書面要求。如藥典規(guī)定的注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。管理標(biāo)準(zhǔn)文件 是指企業(yè)為了行使生產(chǎn)計劃、指標(biāo)、控制等管理職能，使之標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而規(guī)定的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦

5、法等書面要求。如操作人員衛(wèi)生制度、原輔料的取樣制度等。工作標(biāo)準(zhǔn)文件 是指以人或人群的工作為對象，對工作范圍、職責(zé)、權(quán)限以及工作內(nèi)容考核等所提出的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、程序等書面要求。如崗位責(zé)任制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等。記錄（憑證）類文件記錄（憑證）類文件是反映實際生產(chǎn)活動中標(biāo)準(zhǔn)情況的實施結(jié)果。記錄 如報表、臺帳、生產(chǎn)操作記錄等。憑證 是表示物料、物件、設(shè)備、房間等狀態(tài)的單、證、卡、牌等。如產(chǎn)品合格證、半成品交接單等。制定文件的方法起草文件的組織機構(gòu)企業(yè)應(yīng)有總工程師、技術(shù)副廠長或其他負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)的文件起草籌備機構(gòu)，此機構(gòu)可以是臨時的，根據(jù)企業(yè)的實際出發(fā)確定文件的運作程序，挑選合格的文件起草人員，提出編制文件的相

6、關(guān)規(guī)定和要求。只有組織機構(gòu)確定下來，文件的制定工作才能真正起到高效、協(xié)調(diào)、運作良好。制定文件的方法起草文件人員要求 GMP強調(diào)人員是第一要素，不論起草文件還是落實文件，關(guān)鍵在于崗位人員如生產(chǎn)部門、質(zhì)量控制部門、客戶服務(wù)部門的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人員應(yīng)具備必須的教育和實踐經(jīng)驗資格，樹立和保持對產(chǎn)品要有高標(biāo)準(zhǔn)和持續(xù)改進的概念，懂技術(shù)，敢管理，勇于承擔(dān)責(zé)任，善于與他人合作，這些是文件起草人應(yīng)具備的基礎(chǔ)素質(zhì)。制定文件的方法文件的起草文件起草主要由文件使用部門擇人負(fù)責(zé)起草，以保證文件內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性。草稿交QA（質(zhì)量保證）部門初審后，由辦公室分發(fā)與文件有關(guān)部門審核并簽發(fā)意見，再交起草人修改，最后由QA負(fù)責(zé)人

7、定稿。如有不同意見，由QA負(fù)責(zé)人裁定。一定要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。制定文件的方法起草的文件應(yīng)達(dá)到下列要求：文件標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。文件內(nèi)容準(zhǔn)確，不可模棱兩可，可操作性要強。條理清楚，易理解，便于使用。文件如需記錄，應(yīng)有足夠空間。提倡實事求是，可借鑒別人先進經(jīng)驗，但絕不能生搬硬套，一時難形成的文件，如某些SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）可待時機成熟后再期完成，切記編文件是為了使用文件，而不是擺花架子。制定文件的方法文件的生效文件定稿后，需有超草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期方能生效。涉及一個車間的文件由車間負(fù)責(zé)人審核，QA負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；涉及全公司的文件，由QA負(fù)責(zé)人審核，

8、總經(jīng)理、總工程師或技術(shù)副廠長批準(zhǔn)，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。定稿文件不得使用手抄，以防差錯。企業(yè)內(nèi)部已定稿的文件宜統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便于查找。制定文件的方法文件形成、修正和廢除的程序（SOP）部門：題目：生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件的形成、修正和廢除的程序 共 頁 第 頁文件編碼：新訂：替代：起草：部門審查：QA審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：變更記載：修記號： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期：變更原因及目的：管理和使用文件 文件的管理是指包括文件的設(shè)計、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。文件的保管與歸檔應(yīng)符合國家、地主有關(guān)法規(guī)要求。各種生產(chǎn)記錄應(yīng)保存三年或產(chǎn)品有效期（負(fù)責(zé)期）后一年。文

9、件的編碼文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼及修訂號，文件編碼實例請參閱附錄。并且整個企業(yè)內(nèi)部應(yīng)保持一致，以便于識別、控制及追蹤，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。文件編碼應(yīng)注意下列要求：系統(tǒng)性 統(tǒng)一分類、編碼，并指定專人負(fù)責(zé)編碼，同時進行記錄。準(zhǔn)確性 文件應(yīng)與編碼一一對應(yīng)，一旦某一文件終止使用，此文件編碼即告作廢，并不得再次啟用可追蹤性 根據(jù)文件編碼系統(tǒng)的規(guī)定，可任意調(diào)出文件，亦可隨時查詢文件變更的歷史。穩(wěn)定性 文件編碼系統(tǒng)一旦確定，一般情況下不得隨意變動，應(yīng)保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性，以防止文件管理的混亂。相關(guān)一致性 文件一旦經(jīng)過修訂，必須給定新的編碼，對其相關(guān)文件中出現(xiàn)的該文件的編碼同時進行修正 文

10、件的發(fā)放文件批準(zhǔn)后，在執(zhí)行之日前發(fā)放至相關(guān)人員或部門，并做好記錄，同時收回舊文件。文件的執(zhí)行與檢查文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況，這是保證文件有效性最關(guān)鍵的工作。同時文件管理部門應(yīng)定期向文件使用和收閱者提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過時舊文件。所有文件應(yīng)定期復(fù)核。如果文件采用自動控制或管理系統(tǒng)，應(yīng)僅允許授權(quán)人操作。文件使用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進行培訓(xùn)，保證每個文件使用者知道如何使用文件。文件的歸檔 文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件管理部門保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時更新記錄在案。各種記錄完

11、成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。對于批生產(chǎn)記錄，用戶投訴記錄，退貨報表等應(yīng)定期進行統(tǒng)計評價，為質(zhì)量改進提供依據(jù)。文件變更文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權(quán)提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人評價了變更可行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)行。文件管理部門負(fù)責(zé)檢查文件變更引起其他相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。總之，制藥企業(yè)文件是推行GMP的重要組成部分，高質(zhì)有效的文件系統(tǒng)，級保證企業(yè)健康有序運作，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進文件管理并非一成不變，其改進的方向是：簡化 文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進，其目標(biāo)是簡化工作

12、流程，減少中間環(huán)節(jié)，文件管理程序化、規(guī)范化，使之有效控制，有效管理。計算機化 實現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)，它的好處在于文件的起草、審核、批準(zhǔn)更加快速方便，縮短文件形成周期，能自動貯存，減少定員，提高效率。需要填寫數(shù)據(jù)的文件（記錄）內(nèi)容真實，記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。字跡清晰，不得用鉛筆或圓珠筆填寫。不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應(yīng)劃去后在旁邊重寫，簽名并標(biāo)明日期。按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時要用“”表示，以證明不是填寫者疏忽。內(nèi)容與上項相同蛙應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“：”或“同上”表示。品名不得簡寫。與其他崗位，班組或車間有關(guān)的操作記錄應(yīng)

13、做到一致性、連貫性。操作者、復(fù)核者均應(yīng)填全姓名，不得只寫姓或名。填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。如1999年8月1日，不得寫成“99”，“1/8”，“8/1”。物料管理標(biāo)準(zhǔn)文件 序號標(biāo)準(zhǔn)文件名稱1 物料采購管理規(guī)定2 物料進廠分類編號規(guī)定3 原輔料驗收規(guī)定4 物料貯存條件規(guī)定5 包裝材料驗收貯存規(guī)定6 成品驗收貯存規(guī)定7 原輔料復(fù)驗規(guī)定8 不合格原輔料、半成品、成品處理程序9 原輔料稱量規(guī)定10 原輔料發(fā)放和剩余物料退庫規(guī)定11 原輔料、中間體、半成品交接制度12 成品銷售規(guī)定13 庫存物料盤存規(guī)定14 標(biāo)簽管理制度15 定置管理制度16 倉庫安全管理制度 17 倉庫衛(wèi)生管理制度18 倉庫取樣室

14、管理制度物料管理標(biāo)準(zhǔn)文件 部門： 題目：物料采購管理規(guī)定 共 頁 第 頁 文件編碼： 新訂： 替代： 起草人： 部門審查： QA審閱： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 變更記載： 修訂號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：變更原因及目的：物料管理標(biāo)準(zhǔn)文件部門： 題目：物料采購管理規(guī)定 共 頁 第 頁 文件編碼： 新訂： 替代： 起草人： 部門審查： QA審閱： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 變更記載： 修訂號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：變更原因及目的：物料管理標(biāo)準(zhǔn)文件企業(yè)必須具備經(jīng)過QA批準(zhǔn)的原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)須經(jīng)過批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期，有統(tǒng)一代號）。采購人員必須按現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購原輔料及包裝材料。企業(yè)應(yīng)組織有

15、關(guān)人員對主要原輔料、包裝材料的生產(chǎn)廠商定期進行質(zhì)量審核，經(jīng)常了解質(zhì)量狀況，并建立檔案。制藥企業(yè)必須采購有生產(chǎn)許可證的藥包材產(chǎn)品。主要原輔材料及包裝材料的主要來源應(yīng)做到點采購，以保持其中品質(zhì)量的穩(wěn)定性。物料管理標(biāo)準(zhǔn)文件凡符合要求的原輔料、包裝材料進廠，應(yīng)由倉庫管理人員統(tǒng)一分類編號，分類編號應(yīng)按下列類似的編號方式統(tǒng)一編制。物料分類及代號。例：Y6990818表示：6號原料是99年8月累計第18次進庫的。成品入庫分類編號與上相同。生產(chǎn)技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)文件 序號標(biāo)準(zhǔn)文件名稱1產(chǎn)品工藝規(guī)程2崗位技術(shù)安全操作法3批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄文件的制訂與審核程序4有關(guān)生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)指令等下達(dá)程序5設(shè)備清洗和檢查程序6

16、生產(chǎn)用小工具、器具清洗程序7包裝生產(chǎn)線的清洗程序8輸料管線清洗程序9清潔衛(wèi)生規(guī)程10工藝衛(wèi)生制度（包括潔凈室管理）11工藝查證制度12新產(chǎn)品投產(chǎn)管理制度13技術(shù)革新管理制度生產(chǎn)技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)文件14清場管理制度15生產(chǎn)事故報告制度16各類標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）17各類標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）的起草、審核、批準(zhǔn)、更新和發(fā)放和程序18各類管理制度及其起草、審核批準(zhǔn)和發(fā)放程序19技術(shù)檔案管理制度生產(chǎn)技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)文件1制劑車間崗位責(zé)任制2配產(chǎn)稱量崗位責(zé)任制3粉碎過篩崗位責(zé)任制4制粒崗位責(zé)任制5壓片崗位責(zé)任制6包衣崗位責(zé)任制7內(nèi)包崗位責(zé)任制8外包崗位責(zé)任制9膠囊填充崗位責(zé)任制10工藝用水制備崗位責(zé)任制11藥

17、液濾過崗位責(zé)任制12洗瓶（含安瓿切割、圓口）責(zé)任制13灌封崗位責(zé)任制14薄膜（含膠囊）清洗崗位責(zé)任制15蓋膜加塞崗位責(zé)任制生產(chǎn)技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)文件16滅菌崗位責(zé)任制17燈檢崗位責(zé)任制18印字包裝崗位責(zé)任制19生產(chǎn)記錄管理制度20批包裝記錄管理制度21返工及回收處理管理制度22安全生產(chǎn)管理制度序號標(biāo)準(zhǔn)文件名稱23工作人員衛(wèi)生制度24工服、工鞋、工帽管理制度25生產(chǎn)工藝驗證管理制度片劑生產(chǎn)工藝規(guī)程 部門： 題目：片劑生產(chǎn)工藝規(guī)程 共 頁 第 頁 文件編碼： 新訂： 替代： 起草： 部門審查： QA審閱： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 變更記載： 修訂號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：變更原因及目的：質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件序

18、號標(biāo)準(zhǔn)文件名稱1原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3中間體、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6工藝用水檢驗操作規(guī)程7原輔料檢驗操作規(guī)程8包裝材料檢驗操作規(guī)程9中間體、半成品檢驗操作規(guī)程10成品檢驗操作規(guī)程11產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任制12留樣觀察制度13質(zhì)量分析會議制度14產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理制度質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件15質(zhì)量事故報告制度16來信來訪及用戶訪問制度17質(zhì)量投訴處理制度18檢驗用標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、滴定液、檢定菌管理制度19檢驗記錄及復(fù)核、復(fù)驗管理制度20各類儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程21實驗動物及動物實驗管理制度22實驗動物飼養(yǎng)規(guī)程23動物實驗室清洗消毒管理制度24檢驗方法驗證管理25GMP自檢程序2

19、6抽樣制度27檢驗制度28質(zhì)量審計制度質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件 部門： 題目：注射青霉素鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 共 頁 第 頁 文件編碼： 新訂： 替代： 起草： 部門審查： QA審閱： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 變更記載： 修訂號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：變更原因及目的：衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)WS項目名稱單位優(yōu)等品標(biāo)準(zhǔn)一等品標(biāo)準(zhǔn)合格品標(biāo)準(zhǔn)廠控標(biāo)準(zhǔn)檢驗依據(jù)外觀白色結(jié)晶性粉末白色結(jié)晶性粉末白色結(jié)晶性粉末白色結(jié)晶性粉末中國藥典2000版鑒別呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)中國藥典2000版酸堿度pH5.07.55.07.55.07.55.07.5中國藥典2000版溶液的澄清度號1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液中

20、國藥典2000版溶液的顏色號1號黃綠色標(biāo)準(zhǔn)液1號黃綠色標(biāo)準(zhǔn)液1號黃綠色標(biāo)準(zhǔn)液1號黃綠色標(biāo)準(zhǔn)液中國藥典2000版澄明度個毛點總數(shù)6其中：色點數(shù)2毛點總數(shù)8其中：色點數(shù)3毛點總數(shù)10其中：色點數(shù)3毛點總數(shù)8其中：色點數(shù)3-362（B-121）-91標(biāo)示量%950-1100950-1100950-1100950-1100中國藥典2000版水分%05071009中國藥典2000版熱原符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定中國藥典2000版無菌符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定中國藥典2000版含量%988970950970中國藥典2000版裝量差異%45455045中國藥典2000版設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)文件 序號標(biāo)準(zhǔn)

21、文件名稱序號標(biāo)準(zhǔn)文件名稱1設(shè)備規(guī)劃、選購及安裝調(diào)試制度9設(shè)備事故管理制度2動力管理制度10計量器具管理制度3設(shè)備維修保養(yǎng)規(guī)程11儀器儀表使用保養(yǎng)制度4設(shè)備檔案管理制度12儀器儀表校檢制度5設(shè)備資料管理制度13設(shè)備使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序6備品、備件管理制度14儀器使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序7設(shè)備潤滑管理制度15設(shè)備驗證管理制度8設(shè)備清洗制度16設(shè)備維修保養(yǎng)及故障處理制度17設(shè)備的更新、改造一報廢制度18設(shè)備檢修與驗收制度設(shè)備檔案管理制度部門：題目：設(shè)備檔案管理制度 共 頁 第 頁文件編碼：新訂：替代：起草人：部門審查：QA審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：變更記載：修訂號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：變更原因及目的：銷售管理標(biāo)

22、準(zhǔn)文件序 號標(biāo) 準(zhǔn) 文 件 名 稱1 產(chǎn)品銷售管理制度2 產(chǎn)品退貨規(guī)定產(chǎn)品銷售管理制度部門：題目：產(chǎn)品銷售管理制度 共 頁 第 頁編碼：新訂：替代：起草人：部門審查：QA審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：變更記載：修訂號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：變更原因及目的：人員管理標(biāo)準(zhǔn)文件序號標(biāo)準(zhǔn)文件名稱1人員定期體檢制度2人員培訓(xùn)管理制度3業(yè)余學(xué)習(xí)管理制度4各級崗位責(zé)任制5組織機構(gòu)定編定崗制度6人員考核聘用制度7企業(yè)職工教育及培訓(xùn)規(guī)劃人員定期體檢制度部門：題目：人員定期體檢制度 共 頁 第 頁編碼：新訂：替代：起草人：部門審查：QA審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：變更記載：修訂號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：變更原因及目的：物料

23、管理記錄（憑證）文件序號標(biāo)準(zhǔn)文件名稱序號標(biāo)準(zhǔn)文件名稱1進廠原輔材料材料總賬8稱量記錄2進廠原輔材料分類賬9原輔材料盤存報告單3成品入庫總賬10標(biāo)簽發(fā)放領(lǐng)取記錄4原輔材料請驗單11標(biāo)簽退庫銷毀5成品庫存貨位卡12不合格口臺賬6庫存原輔材料貨位卡13不合格原輔料半成品（中間體）成品處理報告單7倉庫溫濕度記錄14不合格品銷毀單生產(chǎn)技術(shù)管理記錄（憑證）文件序號記錄（憑證）名稱序號記錄（憑證）名稱1需料送料單14不合格半成品（中間體）、成品處理報告單2車間收料記錄15人合格銷毀單3待包裝產(chǎn)呂請驗單16清潔工作（檢查）記錄4成品請驗單17清潔檢查記錄5標(biāo)簽發(fā)放領(lǐng)取記錄18清場工作記錄6標(biāo)簽退庫銷毀記錄可滅

24、菌小容量注射劑生產(chǎn)記錄（憑證）格張目錄7標(biāo)簽的加工批號收支記錄8標(biāo)簽打印批號收支記錄19批生產(chǎn)記錄9包裝材料使用記錄20安瓿切割工序操作記錄10工藝查證記錄21洗瓶工序操作記錄生產(chǎn)技術(shù)管理記錄（憑證）文件11崗位物料結(jié)存卡22配制工序操作記錄12半成品（中間體）交接單23灌封工序操作記錄13生產(chǎn)事故記錄24滅菌工序操作記錄25燈檢工序操作記錄42鋁蓋處理情況班（日）報26印包工序操作記錄47燈檢情況班（日）報生產(chǎn)技術(shù)管理記錄（憑證）文件 可滅菌大容量注射劑生產(chǎn)記錄（憑證）樣張目錄48貼簽、包裝生產(chǎn)班（日）報27生產(chǎn)日匯總表49換批清場合格證28配制記錄50換批清場記錄29洗瓶記錄51無菌（潔凈

25、）室菌落花流水檢查結(jié)果30灌裝記錄52物料進車間檢查記錄31滅菌記錄片劑生產(chǎn)記錄（憑證）樣張目錄32燈檢記錄53磨篩粉制造記錄33貼簽記錄54顆粒制造記錄（一）生產(chǎn)技術(shù)管理記錄（憑證）文件34滌綸薄膜漂洗記錄55顆業(yè)制造記錄（二）35膠塞處理記錄56壓片制造記錄36膠塞清洗記錄57包衣制造記錄37工藝查證記錄58顆粒進站記錄38質(zhì)量查證記錄59顆料出站記錄39裝箱記錄60包衣片芯出站記錄無菌分裝注射劑生產(chǎn)記錄（憑證）樣張目錄61片子進站記錄40理瓶洗瓶生產(chǎn)班（日）報62片子出站記錄41膠塞處理班（日）報63包裝制造記錄序號記錄（憑證）名稱序號記錄（憑證）名稱生產(chǎn)技術(shù)管理記錄（憑證）文件42鋁蓋

26、處理情況班（日）報64片劑批生產(chǎn)記錄43物品滅菌記錄65顆粒工序清場檢查記錄44分裝生產(chǎn)（日）報66壓片工序清場檢查記錄45分裝質(zhì)量抽查記錄67包衣工序清場檢查記錄46軋蓋生產(chǎn)班（日）報68包裝工序清場檢查記錄質(zhì)量管理記錄（憑證）文件 序號記錄（憑證）名稱序號記錄（憑證）名稱1原輔材料取樣記錄25成品質(zhì)量月報2原輔材料取樣證26留樣觀察記錄3原輔材料合格證27用戶訪問意見處理單4原輔材料不合格證28質(zhì)量申訴處理單5清場合格證29滴定液配制及標(biāo)化記錄6原輔材料檢驗報告單30滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液、標(biāo)準(zhǔn)品、檢定菌發(fā)記錄7成品檢驗報告單31實驗動物飼養(yǎng)記錄8成品入庫單32規(guī)范實施情況自檢記錄9待包裝產(chǎn)品檢驗

27、報告單33質(zhì)量事故處理記錄10標(biāo)簽發(fā)放領(lǐng)取記錄34針劑配制工序質(zhì)量檢查記錄11半成品（中間體）待驗證35針劑排瓶工序質(zhì)量檢查記錄12產(chǎn)品合格證36針劑洗瓶工序質(zhì)量檢查記錄質(zhì)量管理記錄（憑證）文件13成品待驗證37針劑灌封工序質(zhì)量檢查記錄14半成品（中間體）合格證38針劑燈檢工序質(zhì)量檢查記錄15半成品（中間體）不合格證39針劑印包工序質(zhì)量檢查記錄16工藝衛(wèi)生、潔凈度檢查記錄40針劑滅菌工序質(zhì)量檢查記錄17原輔材料檢驗臺賬41粉碎/過篩工序質(zhì)量檢查記錄18成品檢驗操作記錄42制粒/烘干工序質(zhì)量檢查記錄19原輔材料檢驗臺賬43壓片工序質(zhì)量檢查記錄20成品檢驗臺賬44包衣工序質(zhì)量檢查記錄21原輔材料質(zhì)

28、量月報45膠囊填充工序質(zhì)量檢查記錄22產(chǎn)品質(zhì)量抽查記錄46液劑配制工序質(zhì)量檢查記錄23半成品（中間體）質(zhì)量月報47液劑包裝工序質(zhì)量檢查記錄24成品留樣通知單48警告設(shè)備管理記錄（憑證）文件序號記錄（憑證）名稱1設(shè)備明細(xì)表2計量器具臺賬3設(shè)備檢修保養(yǎng)記錄4設(shè)備事故記錄5主要設(shè)備運行記錄6設(shè)備保養(yǎng)計劃7設(shè)備潤滑記錄8計量器具校驗計劃9計量器具校驗記錄10定型（非標(biāo)）設(shè)備更新記錄11設(shè)備綜合善狀況報告銷售管理記錄（憑證）文件序 號記錄（憑證）名稱1 產(chǎn)品銷售記錄2 產(chǎn)品退貨記錄3 退貨通知單人員管理記錄文件序 號記錄（憑證）名稱1 人員體檢表2 個人規(guī)范培訓(xùn)記錄3 規(guī)范培訓(xùn)效果評價表4 規(guī)范培訓(xùn)年度

29、計劃5 廠紀(jì)廠規(guī)培訓(xùn)記錄6 個人培訓(xùn)記錄7 培訓(xùn)記錄統(tǒng)計表8 月培訓(xùn)匯總表施工檢查記錄（憑證）文件序號表號名稱填寫部門12345678910117-017-027-037-047-057-067-077-087-097-107-11土建隱蔽工程記錄管線隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄設(shè)備開箱檢查記錄管道壓力試驗記錄管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)記錄系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄竣工驗收檢測調(diào)整記錄中間驗收間竣工驗收單建設(shè)單位、施工單位建設(shè)單位、施工單位建設(shè)單位、施工單位建設(shè)單位、施工單位建設(shè)單位、施工單位建設(shè)單位、施工單位建設(shè)單位、施工單位建設(shè)單位、施工單位建設(shè)單位、施工單位建設(shè)單位、施工單位

30、建設(shè)單位、施工單位土建隱蔽工程記錄隱蔽工程內(nèi)容清掃情況附圖和說明分部分項名稱單位數(shù)量方法日期檢查意見工長或技術(shù)負(fù)責(zé)人： 施工員：建設(shè)單位： （公章） 年 月 日 代表（簽章）：施工單位： （公章） 年 月 日代表（簽章）11醉翁亭記 1反復(fù)朗讀并背誦課文，培養(yǎng)文言語感。2結(jié)合注釋疏通文義，了解文本內(nèi)容，掌握文本寫作思路。3把握文章的藝術(shù)特色，理解虛詞在文中的作用。4體會作者的思想感情，理解作者的政治理想。一、導(dǎo)入新課范仲淹因參與改革被貶，于慶歷六年寫下岳陽樓記，寄托自己“先天下之憂而憂，后天下之樂而樂”的政治理想。實際上，這次改革，受到貶謫的除了范仲淹和滕子京之外，還有范仲淹改革的另一位支持者

31、北宋大文學(xué)家、史學(xué)家歐陽修。他于慶歷五年被貶謫到滁州，也就是今天的安徽省滁州市。也是在此期間，歐陽修在滁州留下了不遜于岳陽樓記的千古名篇醉翁亭記。接下來就讓我們一起來學(xué)習(xí)這篇課文吧！【教學(xué)提示】結(jié)合前文教學(xué)，有利于學(xué)生把握本文寫作背景，進而加深學(xué)生對作品含義的理解。二、教學(xué)新課目標(biāo)導(dǎo)學(xué)一：認(rèn)識作者，了解作品背景作者簡介：歐陽修(10071072)，字永叔，自號醉翁，晚年又號“六一居士”。吉州永豐(今屬江西)人，因吉州原屬廬陵郡，因此他又以“廬陵歐陽修”自居。謚號文忠，世稱歐陽文忠公。北宋政治家、文學(xué)家、史學(xué)家，與韓愈、柳宗元、王安石、蘇洵、蘇軾、蘇轍、曾鞏合稱“唐宋八大家”。后人又將其與韓愈、

32、柳宗元和蘇軾合稱“千古文章四大家”。關(guān)于“醉翁”與“六一居士”：初謫滁山，自號醉翁。既老而衰且病，將退休于潁水之上，則又更號六一居士?？陀袉栐唬骸傲缓沃^也？”居士曰：“吾家藏書一萬卷，集錄三代以來金石遺文一千卷，有琴一張，有棋一局，而常置酒一壺。”客曰：“是為五一爾，奈何？”居士曰：“以吾一翁，老于此五物之間，豈不為六一乎？”寫作背景：宋仁宗慶歷五年(1045年)，參知政事范仲淹等人遭讒離職，歐陽修上書替他們分辯，被貶到滁州做了兩年知州。到任以后，他內(nèi)心抑郁，但還能發(fā)揮“寬簡而不擾”的作風(fēng)，取得了某些政績。醉翁亭記就是在這個時期寫就的。目標(biāo)導(dǎo)學(xué)二：朗讀文章，通文順字1初讀文章，結(jié)合工具書梳理

33、文章字詞。2朗讀文章，劃分文章節(jié)奏，標(biāo)出節(jié)奏劃分有疑難的語句。節(jié)奏劃分示例環(huán)滁/皆山也。其/西南諸峰，林壑/尤美，望之/蔚然而深秀者，瑯琊也。山行/六七里，漸聞/水聲潺潺，而瀉出于/兩峰之間者，釀泉也。峰回/路轉(zhuǎn)，有亭/翼然臨于泉上者，醉翁亭也。作亭者/誰？山之僧/曰/智仙也。名之者/誰？太守/自謂也。太守與客來飲/于此，飲少/輒醉，而/年又最高，故/自號曰/醉翁也。醉翁之意/不在酒，在乎/山水之間也。山水之樂，得之心/而寓之酒也。節(jié)奏劃分思考“山行/六七里”為什么不能劃分為“山/行六七里”？明確：“山行”意指“沿著山路走”，“山行”是個狀中短語，不能將其割裂。“望之/蔚然而深秀者”為什么不能

34、劃分為“望之蔚然/而深秀者”？明確：“蔚然而深秀”是兩個并列的詞，不宜割裂，“望之”是總起詞語，故應(yīng)從其后斷句。【教學(xué)提示】引導(dǎo)學(xué)生在反復(fù)朗讀的過程中劃分朗讀節(jié)奏，在劃分節(jié)奏的過程中感知文意。對于部分結(jié)構(gòu)復(fù)雜的句子，教師可做適當(dāng)?shù)闹v解引導(dǎo)。目標(biāo)導(dǎo)學(xué)三：結(jié)合注釋，翻譯訓(xùn)練1學(xué)生結(jié)合課下注釋和工具書自行疏通文義，并畫出不解之處?！窘虒W(xué)提示】節(jié)奏劃分與明確文意相輔相成，若能以節(jié)奏劃分引導(dǎo)學(xué)生明確文意最好；若學(xué)生理解有限，亦可在解讀文意后把握節(jié)奏劃分。2以四人小組為單位，組內(nèi)互助解疑，并嘗試用“直譯”與“意譯”兩種方法譯讀文章。3教師選擇疑難句或值得翻譯的句子，請學(xué)生用兩種翻譯方法進行翻譯。翻譯示例：

35、若夫日出而林霏開，云歸而巖穴暝，晦明變化者，山間之朝暮也。野芳發(fā)而幽香，佳木秀而繁陰，風(fēng)霜高潔，水落而石出者，山間之四時也。直譯法：那太陽一出來，樹林里的霧氣散開，云霧聚攏，山谷就顯得昏暗了，朝則自暗而明，暮則自明而暗，或暗或明，變化不一，這是山間早晚的景色。野花開放，有一股清幽的香味，好的樹木枝葉繁茂，形成濃郁的綠蔭。天高氣爽，霜色潔白，泉水淺了，石底露出水面，這是山中四季的景色。意譯法：太陽升起，山林里霧氣開始消散，煙云聚攏，山谷又開始顯得昏暗，清晨自暗而明，薄暮又自明而暗，如此暗明變化的，就是山中的朝暮。春天野花綻開并散發(fā)出陣陣幽香，夏日佳樹繁茂并形成一片濃蔭，秋天風(fēng)高氣爽，霜色潔白，冬

36、日水枯而石底上露，如此，就是山中的四季。【教學(xué)提示】翻譯有直譯與意譯兩種方式，直譯鍛煉學(xué)生用語的準(zhǔn)確性，但可能會降低譯文的美感；意譯可加強譯文的美感，培養(yǎng)學(xué)生的翻譯興趣，但可能會降低譯文的準(zhǔn)確性。因此，需兩種翻譯方式都做必要引導(dǎo)。全文直譯內(nèi)容見我的積累本。目標(biāo)導(dǎo)學(xué)四：解讀文段，把握文本內(nèi)容1賞析第一段，說說本文是如何引出“醉翁亭”的位置的，作者在此運用了怎樣的藝術(shù)手法。明確：首先以“環(huán)滁皆山也”五字領(lǐng)起，將滁州的地理環(huán)境一筆勾出，點出醉翁亭坐落在群山之中，并縱觀滁州全貌，鳥瞰群山環(huán)抱之景。接著作者將“鏡頭”全景移向局部，先寫“西南諸峰，林壑尤美”，醉翁亭坐落在有最美的林壑的西南諸峰之中，視野集

37、中到最佳處。再寫瑯琊山“蔚然而深秀”，點山“秀”，照應(yīng)上文的“美”。又寫釀泉，其名字透出了泉與酒的關(guān)系，好泉釀好酒，好酒叫人醉?！白砦掏ぁ钡拿直惆抵型赋觯缓笠觥白砦掏ぁ眮?。作者利用空間變幻的手法，移步換景，由遠(yuǎn)及近，為我們描繪了一幅幅山水特寫。2第二段主要寫了什么？它和第一段有什么聯(lián)系？明確：第二段利用時間推移，抓住朝暮及四季特點，描繪了對比鮮明的晦明變化圖及四季風(fēng)光圖，寫出了其中的“樂亦無窮”。第二段是第一段“山水之樂”的具體化。3第三段同樣是寫“樂”，但卻是寫的游人之樂，作者是如何寫游人之樂的？明確：“滁人游”，前呼后應(yīng)，扶老攜幼，自由自在，熱鬧非凡；“太守宴”，溪深魚肥，泉香酒洌，美味佳肴，應(yīng)有盡有；“眾賓歡”，投壺下棋，觥籌交錯，說說笑笑，無拘無束。如此勾畫了游人之樂。4作者為什么要在第三段寫游人之樂？明確：寫滁人之游，描繪出一幅太平祥和的百姓游樂圖。游樂場景映在太守的眼里，便多了一層